Aktif maddeler: Levotiroksin (Levotiroksin sodyum)
Syntroxine 13 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 25 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 50 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 75 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 88 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 100 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 112 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 125 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 137 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 150 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 175 mcg Yumuşak Kapsüller
Syntroxine 200 mcg Yumuşak Kapsüller
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
SENTROXİN YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 yumuşak kapsül Syntroxine 13 mcg, 13 mcg levotiroksin sodyum içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 25 mcg, 25 mcg sodyum levotiroksin içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 50 mcg, 50 mcg sodyum levotiroksin içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 75 mcg, 75 mcg levotiroksin sodyum içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 88 mcg, 88 mcg levotiroksin sodyum içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 100 mcg, 100 mcg sodyum levotiroksin içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 112 mcg, 112 mcg levotiroksin sodyum içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 125 mcg, 125 mcg levotiroksin sodyum içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 137 mcg, 137 mcg levotiroksin sodyum içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 150 mcg, 150 mcg sodyum levotiroksin içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 175 mcg, 175 mcg sodyum levotiroksin içerir.
1 yumuşak kapsül Syntroxine 200 mcg, 200 mcg sodyum levotiroksin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
yumuşak kapsül
Yumuşak, oval, yuvarlak, amber renkli kapsüller.
Her kapsül, dozu tanımlayan bir işaret (harf) ile işaretlenmiştir.
Syntroxine 13 mcg'nin yumuşak kapsülleri "A" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 25 mcg'nin yumuşak kapsülleri "E" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 50 mcg'nin yumuşak kapsülleri "G" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 75 mcg'nin yumuşak kapsülleri "H" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 88 mcg'nin yumuşak kapsülleri "J" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 100 mcg'nin yumuşak kapsülleri "K" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 112 mcg'nin yumuşak kapsülleri "M" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 125 mcg'nin yumuşak kapsülleri "N" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 137 mcg'nin yumuşak kapsülleri "P" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 150 mcg'nin yumuşak kapsülleri "S" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 175 mcg'nin yumuşak kapsülleri "U" harfi ile tanımlanır.
Syntroxine 200 mcg'nin yumuşak kapsülleri "Y" harfi ile tanımlanır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Syntroxine 25-200 mcg yumuşak kapsüller
- İyi huylu ötiroid guatr tedavisi
- Postoperatif hormonal duruma bağlı olarak ötiroid guatr rezeksiyonu sonrası tekrarlayan guatr profilaksisi
- Hipotiroidizmde tiroid hormon replasman tedavisi
- Malign tiroid kanseri durumunda baskılayıcı tedavi
- hipertiroidizmin tirostatik tedavisinde destekleyici tedavi
- tiroid baskılama testi
Syntroxine 13 mcg yumuşak kapsüller
- Çocuklarda, hipotiroidizm vakalarında başlangıç dozu olarak tiroid hormon replasman tedavisi olarak
- Yaşlı hastalarda, koroner arter hastalarında ve şiddetli veya kronik hipotiroidisi olanlarda, daha sonra yavaş ve uzun aralıklarla (örn. her 14 günde bir kademeli olarak artan 13 mikrogram doz) ve sık tiroid hormon değerlerinin izlenmesi gereken düşük bir başlangıç dozu olarak
- Levotiroksin dozunu kademeli olarak arttırmanın gerekli olduğu tüm hastalarda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre tedavi edilebilmesini sağlamak için, ideal olarak günde sadece bir yumuşak kapsül almayı mümkün kılan, 13 ila 200 mcg levotiroksin sodyum arasında değişen dozajlarda yumuşak kapsüller mevcuttur.
Pozoloji talimatları kılavuz olarak yorumlanmalıdır.
Bireysel günlük doz, laboratuvar tanı testleri ve klinik araştırmalarla belirlenmelidir.
Tedavi gören bazı hastaların yüksek T4 ve fT4 konsantrasyonları gösterdiği göz önüne alındığında, tiroid uyarıcı hormonun (TSH) bazal serum konsantrasyonunun ölçümü, daha ileri terapötik prosedürleri belirlemek için daha güvenilir bir parametredir.
Hızlı (hormon) replasman tedavisinin endike olduğu yenidoğanlar hariç, tiroid hormon tedavisi idame dozu tamamlanana kadar her 2 ila 4 haftada bir sürekli olarak artırılması gereken düşük bir dozla başlatılmalıdır.
Yaşlı hastalarda, koroner arter hastalığı olanlarda ve hipotiroidisi şiddetli veya kronik olan hastalarda tiroid hormon tedavisine özellikle dikkat edilerek başlanmalı, düşük bir başlangıç dozu (örn. 13 mikrogram/gün) seçilmelidir. tiroid hormon değerlerinin sık izlenmesi ile yavaş yavaş ve uzun aralıklarla (örneğin her 14 günde bir 13 mikrogramlık kademeli bir doz artışı) artmıştır Bu durumda, tam replasman için gerekenden daha düşük ve yeterli olmayan bir dozun uygulanması TSH değerini tamamen normale döndürmek için.
Deneyimler, düşük vücut ağırlığı ve hacimli adenomatöz guatr durumlarında bile daha düşük dozların yeterli olduğunu göstermektedir.
Dozaj: tabloya bakınız.
Toplam günlük doz tek doz olarak uygulanabilir.
Yutma: Toplam günlük doz sabahları, kahvaltıdan en az yarım saat önce aç karnına sıvı ile (örneğin yarım bardak su) bütün olarak yutulmalıdır.
Tedavi süresi: genellikle hipotiroidizm, malign tiroid tümörü için strumektomi veya tiroidektomi vakalarında ve ötiroid guatrın strumektomisinden sonra nükslerin profilaksisinde ad vitam tedavi. Tirostatik ilaçlarla tedavi süresince hipertiroidizmin destekleyici tedavisinde.
İyi huylu ötiroid guatrda tedavi 6 ay ile 2 yıl arasında değişmektedir. Bu dönemde ilaç tedavisi yetersiz kalırsa guatr için cerrahi veya radyoiyot tedavisi düşünülmelidir.
Çocuklar
Çocuklara sentroksin verilebilir, ancak yalnızca bütün bir kapsülü yutabiliyorlarsa. Syntroxine, 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda önerilen doz için tabloya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya Syntroxine'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hoşgörüsüzlük.
Tedavi edilmemiş adrenokortikal yetmezlik, tedavi edilmemiş hipopituitarizm ve tedavi edilmemiş hipertiroidizm.
Akut miyokard enfarktüsü, akut miyokardit veya akut pankarditte sintroksin tedavisine başlanmamalıdır.
Hipertiroidizmde levotiroksin ve tiroid ilaçlarının kombinasyon tedavisi gebelik sırasında endike değildir (bkz. bölüm 4.6).
Syntroxine ayrıca yumuşak bir kapsülün tamamını yutamayan kişilerde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Tiroid hormon tedavisine veya tiroid baskılama testine başlamadan önce, aşağıdaki tıbbi bozukluklar veya durumlar ekarte edilmeli veya tedavi edilmelidir: koroner yetmezlik, anjina pektoris, ateroskleroz, hipertansiyon, hipopituitarizm ve adrenokortikal yetmezlik. Benzer şekilde, tiroid hormon tedavisine başlamadan önce tiroid bezinin özerkliği dışlanmalı veya tedavi edilmelidir.
Koroner yetmezliği, kalp yetmezliği veya taşikardi aritmisi olan hastalarda hafif farmakolojik hipertiroidi indüksiyonundan bile kaçınılması esastır.Bu vakalarda tiroid hormon parametrelerinin sık sık izlenmesi gerekir.
Sekonder hipotiroidide replasman tedavisine başlanmadan önce neden saptanmalı, kompanse adrenokortikal yetmezlik tanısı konulursa gerekirse uygun replasman tedavisine başlanmalıdır.
Tiroid otonomisinden şüpheleniliyorsa, TRH testi veya baskılama sintigrafisi yapılmalıdır.
Osteoporoz riski yüksek olan postmenopozal hipotiroid kadınlarda levotiroksin tedavisi sırasında, levotiroksinin fizyolojik kan konsantrasyonlarından daha yüksek olmasını önlemek için tiroid fonksiyonunun yakından izlenmesi gereklidir.
Levotiroksin, hipertiroidizmin tiroidostatik tedavisinde destekleyici tedavi dışında, hipertiroid metabolik durum varlığında uygulanmamalıdır.
Tiroid hormonları kilo vermek için uygun değildir. Ötiroid hastalarda, günlük hormon gereksinimleri aralığındaki dozlar kilo vermede etkili değildir.Fizyolojik dozlardan daha yüksek dozlar ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.9).
Yerleşmiş levotiroksin tedavisi gören bir hasta başka bir ilaca geçerse, hastanın klinik yanıtına ve laboratuvar değerlerine göre dozun ayarlanması önerilir.
Diyabetik hastalar ve antikoagülan tedavi için bkz. bölüm 4.5.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Antidiyabetikler:
Levotiroksin, antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabilir, bu nedenle tiroid hormon tedavisinin başlangıcında kan şekeri konsantrasyonu düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.
Kumarin türevleri:
Levotiroksin, antikoagülanların plazma proteinlerine bağlanmasını engellediğinden antikoagülan tedavisinin etkisi artabilir.Bu nedenle, tiroid hormonları ile tedavinin başlangıcında pıhtılaşma parametreleri düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse antikoagülanın dozu ayarlanmalıdır. .
Kolestiramin, kolestipol:
Kolestiramin ve kolestipol gibi iyon değişim reçinelerinin alınması levotiroksin emilimini engeller. Bu nedenle levotiroksin, bu tıbbi ürünlerin uygulanmasından 4 - 5 saat önce alınmalıdır.
Alüminyum veya demir, kalsiyum karbonat içeren müstahzarlar:
Literatür, alüminyum içeren preparatların (antasitler, sukralfat) levotiroksinin etkinliğini azaltma kabiliyetine sahip olduğunu bildirmektedir.Bu nedenle levotiroksin, alüminyum içeren herhangi bir preparattan en az iki saat önce alınmalıdır.
Aynısı demir veya kalsiyum karbonat içeren müstahzarlar için de geçerlidir.
Salisilatlar, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin:
Levotiroksin, salisilatlar, dikumarol, yüksek doz furosemid (250 mg), klofibrat, fenitoin ve diğer maddelerle plazma protein bağlanmasından ayrılabilir ve fT4 fraksiyonunda bir artışa neden olabilir.
Propiltiourasil, glukokortikoidler, beta-sempatolitik ajanlar, amiodaron ve iyot içeren kontrast maddeler:
Bu maddeler, T4'ün T3'e periferik dönüşümünü engeller.
Amiodaron: Hipertiroidizmi veya hipotiroidizmi indükleyebilen yüksek iyot içeriğine sahiptir.Muhtemel teşhis edilmemiş tiroid otonomisi ile nodüler guatr vakalarında özel dikkat gereklidir.
Sertralin, klorokin / proguanil:
Bu maddeler levotiroksinin etkinliğini azaltır ve TSH'de artışa neden olur.
Enzim indükleyici etkisi olan ilaçlar:
Barbitüratlar gibi hepatik enzim indükleyici etkileri olan ilaçlar, levotiroksinin hepatik klirensini artırabilir.
Estrojen:
Östrojen içeren kontraseptif alan kadınlarda veya hormon replasman tedavisi alan postmenopozal kadınlarda levotiroksin ihtiyacı artabilir.
Proteaz inhibitörleri:
Levotiroksinin, lopinavir / ritonavir ile birlikte uygulandığında terapötik etkinliğini kaybettiği bildirilmiştir. Bu nedenle, aynı anda levotiroksin ve proteaz inhibitörleri alan hastalarda tiroid fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir.
Sevelamer:
Sevelamer'in levotiroksin ile birlikte verilen hastalarda TSH düzeylerini yükselttiği bildirilmiştir. Bu nedenle, her iki ilaçla tedavi edilen hastalarda TSH düzeylerinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Orlistat:
Orlistat ve levotiroksin aynı anda alındığında hipotiroidizm ve/veya hipotiroidizm kontrolünde azalma meydana gelebilir, bu iyot tuzlarının ve/veya levotiroksinin emiliminin azalmasına bağlı olabilir.
Orlistat ve levotiroksinin farklı zamanlarda alınması ve levotiroksin dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, levotiroksin alan hastalar orlistat içeren ilaçlarla (örn. Alli) tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Soya bazlı ürünler:
Soya içeren ürünler, Syntroxine'in bağırsak emilimini azaltabilir.Özellikle, tedavinin başlangıcında veya soya içeren bir diyetten sonra, Syntroxine dozunun ayarlanması gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
İnsanlardaki deneyimler, önerilen terapötik dozlarda hamilelik sırasında ilaca bağlı teratojenite veya fetal/neonatal toksisite kanıtı olmadığını göstermiştir.
Yenidoğan gelişimi maternal tiroid fonksiyonuna bağlıdır. Yenidoğanın beyin gelişimi için tiroksin gereklidir. Özellikle hamilelik sırasında tiroid hormonları ile sürekli tedavinin sürdürülmesi gerektiğini takip eder. Hamilelik sırasında dozajda bir artış gerekli olabilir.
Besleme zamanı
Levotiroksin emzirme döneminde anne sütüne salgılanır, ancak önerilen doz rejiminde elde edilen konsantrasyonlar yenidoğanda hipertiroidi gelişimine veya TSH salgısının baskılanmasına neden olmak için yeterli değildir.Levotiroksin emzirme döneminde kullanılabilir.
Tirostatiklerle destek tedavisi olarak kullanın
Levotiroksin, gebelik ve emzirme döneminde hipertiroidi tedavisi için tireostatik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Levotiroksin, daha yüksek dozda tireostatik ilaç gerektirebilir.
Tirostatik ilaçlar plasentayı levotiroksinden daha kolay geçtiğinden, kombinasyon tedavisi fetüste hipotiroidizmi indükleyebilir. Bu nedenle gebelikte hipertiroidi tedavisinde sadece tireostatikler kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak, levotiroksinin doğal tiroid hormonu ile aynı olduğu göz önüne alındığında, Syntroxine'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik raporların ve laboratuvar tanı değerlerinin uygun kullanımı ve izlenmesi ile Syntroxine ile tedavi sırasında istenmeyen etkiler beklenmez. İzole vakalarda, doz tolere edilemeyebilir veya hasta aşırı doz almış olabilir. Bu durumlarda, özellikle tedavinin başlangıcında doz çok hızlı artırıldığında, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, anjina pektoris, baş ağrısı, halsizlik ve kas krampları gibi hipertiroidizmde görülenlere benzer semptomlar ortaya çıkabilir. ateş, kusma, adet bozuklukları, psödotümör serebri, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk, hiperhidroz, kilo kaybı ve ishal.
Bu durumlarda, günlük doz azaltılmalı veya ilaç birkaç gün süreyle askıya alınmalıdır. Olumsuz etki azalır azalmaz, dikkatli bir dozaj rejimi ile tedaviye devam etmek mümkündür.
Syntroxine'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda cilt ve solunum yolu reaksiyonları meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Yüksek bir T3 değeri, yüksek T4 veya fT4 değerlerinden daha güvenilir bir aşırı doz indeksidir.
Doz aşımı durumunda, metabolik aktivitede belirgin bir artışa işaret eden semptomlar ortaya çıkar (bkz. Bölüm 4.8) Doz aşımının derecesine bağlı olarak, hastanın yumuşak kapsülleri almayı bırakması ve izlenmesi önerilir.
Semptomlar kendilerini taşikardi, anksiyete, ajitasyon ve hiperkinezi gibi belirgin beta-adrenerjik etkiler şeklinde gösterebilir. Belirtiler beta blokerler tarafından azaltılabilir. Aşırı dozlar için plazmaferez faydalı olabilir.
İnsanlarda aşırı doz durumunda (intihar niyetiyle) 10 mg levotiroksin dozları komplikasyon olmaksızın tolere edilmiştir.
Uzun yıllar boyunca levotiroksin kullanan hastalarda kalp durması vakaları bildirilmiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: tiroid hormonları
ATC kodu: H03A A01
Syntroxine'in içerdiği sentetik levotiroksin, esas olarak tiroid bezi tarafından üretilen doğal tiroid hormonu ile aynı etkiye sahiptir, periferik organlarda T3'e dönüştürülür ve doğal hormon gibi karakteristik etkilerini T3 reseptörleri düzeyinde gösterir. Vücut, endojen ve eksojen levotiroksin arasında ayrım yapamaz.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Ağızdan verilen levotiroksin hemen hemen sadece ince bağırsağın üst yolunda emilir Farmasötik formülasyonun doğasına bağlı olarak, maksimum %80'e kadar emilir. Tmax 1 ila 6 saat arasındadır.
Oral tedaviye başlandığında, etkiler 3 - 5 gün sonra ortaya çıkar. Levotiroksin, plazma proteinlerine %99.97 oranında güçlü bir şekilde bağlanır. Kovalent bağ oluşmadığından, proteinlere bağlı hormon fraksiyonu ile serbest hormon fraksiyonu arasında sürekli ve çok hızlı bir değişim olur.
Güçlü protein bağlanması nedeniyle, levotiroksin vücuttan hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yoluyla uzaklaştırılamaz.
Ortalama olarak, levotiroksinin yarı ömrü yaklaşık 7 gündür.Hipertiroidizmde daha kısadır (3 - 4 gün), hipotiroidide daha uzundur (yaklaşık 9 - 10 gün).Dağılım hacmi 10 ile 12 arasındadır. l. Tiroidde harici olarak üretilen levotiroksinin üçte biri karaciğerde bulunur ve hızla serum levotiroksin ile değiştirilebilir.Tiroid hormonları ağırlıklı olarak karaciğer, böbrek, beyin ve kasta metabolize edilir.Metabolitler idrarla atılır ve dışkı Metabolik klirens yaklaşık 1.2 L plazma/gün'dür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite:
Levotiroksinin akut toksisitesi çok düşüktür.
Kronik toksisite:
Çok sayıda hayvan türünde (sıçan, köpek) kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Yüksek dozlarda, karaciğer hastalığı belirtileri, "sıçanlarda spontan nefroz insidansında artış ve organ ağırlığında değişiklikler gözlendi."
Üreme toksisitesi:
Hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenite:
Levotiroksinin mutajenik potansiyeli hakkında veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, bugüne kadar, tiroid hormonlarının genomu değiştirerek yavrulara zarar vermede rol oynadığını gösteren hiçbir şüpheli vaka veya kanıt bildirilmemiştir.
kanserojenlik:
Hayvanlarda levotiroksin ile kronik toksisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Jöle
gliserol
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
PVC-poliklorotrifloroetilen (PCTFE) / alüminyum kabarcıklar
Ambalaj: 30, 50 ve 100 yumuşak kapsül
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bracco S.p.A. - aracılığıyla E. Folli, 50 - 20134 Milano
IBSA tarafından lisanslanmıştır
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 041528011 "13 mcg yumuşak kapsül" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528023 "13 mcg yumuşak kapsül" 50 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528035 "13 mcg yumuşak kapsül" 100 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528047 "25 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528050 "25 mcg yumuşak kapsül" 50 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528062 "25 mcg yumuşak kapsül" 100 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528074 "50 mcg yumuşak kapsül" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528086 "50 mcg yumuşak kapsül" 50 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528098 "50 mcg yumuşak kapsül" Pvc-Pctfe / Al blister içinde 100 kapsül
AIC 041528100 "75 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528112 "75 mcg yumuşak kapsül" 50 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528124 "75 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blister içinde 100 kapsül
AIC 041528136 "88 mcg yumuşak kapsül" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528148 "88 mcg yumuşak kapsül" 50 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528151 "88 mcg yumuşak kapsül" 100 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528163 "100 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528175 "100 mcg yumuşak kapsül" 50 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528187 "100 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blister içinde 100 kapsül
AIC 041528199 "112 mcg yumuşak kapsüller" 30 Blister Kapsül Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg yumuşak kapsüller" 50 Blister Kapsül Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg yumuşak kapsüller" 100 Blister Kapsül Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528237 "125 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 50 kapsül
AIC 041528249 "125 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blister içinde 100 kapsül
AIC 041528252 "137 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528264 "137 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 50 kapsül
AIC 041528276 "137 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blister içinde 100 kapsül
AIC 041528288 "150 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528290 "150 mcg yumuşak kapsül" 50 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528302 "150 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blister içinde 100 kapsül
AIC 041528314 "175 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528326 "175 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 50 kapsül
AIC 041528338 "175 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blister içinde 100 kapsül
AIC 041528340 "200 mcg yumuşak kapsüller" Pvc-Pctfe / Al blisterde 30 kapsül
AIC 041528353 "200 mcg yumuşak kapsül" 50 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
AIC 041528365 "200 mcg yumuşak kapsül" 100 kapsül Pvc-Pctfe / Al blister içinde
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
03/09/2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ekim 2016
