Aktif maddeler: İbuprofen (İbuprofen arginin tuzu)
SPIDIFEN 400 mg Granül oral solüsyon için kayısı aroması
SPIDIFEN 600 mg Granüller oral solüsyon için kayısı aroması
SPIDIFEN 600 mg Granül oral solüsyon için nane-anason aroması
SPIDIFEN 400 mg Film kaplı tabletler
Spidifen neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Steroid olmayan anti-romatizmal anti-inflamatuar ilaçlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Ağrı tedavisi: baş ağrısı, diş ağrısı, adet ağrısı, nevralji, osteoartiküler ve kas ağrısı, epizyotomi ve doğum sonrası ağrı, diş kopmalarından kaynaklanan ağrı, ameliyat sonrası ağrı, küçük yaralanma veya travmalardan kaynaklanan ağrı.
Enflamatuar romatizma formları: romatoid artrit, ankilozan spondilit, STILL hastalığı.
Dejeneratif romatizma formları: osteoartrit (servikal, sırt, lomber, gonartroz, koksartroz, poliartroz, vb.).
Eklem dışı romatizmal formlar: tendinit, fibrosit, bursit, miyalji, lumbago, skapulo-humeral periartrit, siyatik, radikülo-nörit.
Kontrendikasyonlar Spidifen kullanılmamalıdır
- Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Aktif ve tekrarlayan peptik ülser.
- Gastrointestinal kanama sürüyor.
- Ülseratif kolit ve Crohn hastalığı.
- Şiddetli karaciğer ve / veya böbrek yetmezliği.
- Şiddetli kalp yetmezliği.
- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla çapraz alerjik reaksiyon olasılığı nedeniyle ürün, bu ilaçların astım, ürtiker, rinit, nazal polipozis, anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlara neden olduğu hastalarda kontrendikedir. Sistemik lupus eritematozus ve kollajen hastalıkları durumunda, SPIDIFEN kullanılmadan önce ilgili hekime danışılmalıdır.
- Granüller aspartam içerdiklerinden fenilketonürili hastalarda kontrendikedir.
- Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Kullanım Önlemleri Spidifen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte SPIDIFEN kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAID'lere karşı artan advers reaksiyon sıklığı vardır (doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanlamasına bakınız).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve etkileşimler bölümüne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
1000 mg'ın üzerindeki günlük dozlarda ibuprofen kanama süresini uzatabilir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (etkileşimler bölümüne bakınız).
SPIDIFEN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (yan etkiler bölümüne bakınız).
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen Etkiler). daha yüksek risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. SPIDIFEN, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Hepatotoksik reaksiyonlar, genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları çerçevesinde ortaya çıkabilir.
Bronkospazm öyküsü olan hastaların tedavisinde, özellikle diğer ilaçların kullanımını takiben ve böbrek ve/veya karaciğer veya kalp fonksiyonlarında azalma olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. özellikle uzun süreli tedavi durumunda klinik parametreler ve laboratuvar.
Sistemik lupus eritematozus veya diğer kolajen hastalıkları, genelleştirilmiş aşırı duyarlılığın şiddetli belirtileri için risk faktörleridir.
İbuprofen tedavisi sırasında çok nadir de olsa oküler değişiklikler tespit edildiğinden, görme bozukluklarının başlaması durumunda tedaviye ara verilmesi ve oftalmolojik muayene yapılması önerilir.
Etkileşimler Spidifen'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar (örn. asetilsalisilik asit / varfarin, tiklopidin), antihipertansifler (ACE inhibitörleri, örneğin kaptopril, beta blokerler, anjiyotansif II antagonistleri) ve diğer ilaçlar gibi bazı ilaçlar ibuprofen tedavisiyle etkileşime girebilir. ilaçlar. Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri:
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte SPIDIFEN alan hastalarda bu etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (kullanım önlemleri bölümüne bakınız).
Antikoagülanlar: NSAİİ'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (kullanım önlemleri bölümüne bakın) Kombine tedavinin ilk birkaç haftasında protrombin zamanı yakından izlenmelidir ve antikoagülanların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (kullanım önlemleri bölümüne bakınız).
Muhtemelen renal prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilişkili sodyum tutulması nedeniyle tiyazid diüretiklerinin etkinliğinde azalma meydana gelebilir.
Beta blokerlerin hipotansif etkisi azaltılabilir.
Aspirin veya diğer NSAID'lerle ilişkiden kaçınılmalıdır, ibuprofen aslında aynı zamanda alındığında asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltabilir.
Literatürde ibuprofen ile kombine tedavinin bir sonucu olarak izole plazma digoksin, fenitoin ve lityum düzeylerinin yükseldiği vakalar bildirilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
SPIDIFEN gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Herhangi bir risk, yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp sorunlarınız varsa, daha önce felç geçirdiyseniz veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız), tedaviyi doktorunuzla görüşmelisiniz. veya eczacı.
Araç ve makine kullanma
Olası uyku hali, baş dönmesi veya depresyon başlangıcı nedeniyle, SPIDIFEN araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
İbuprofen alırken uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda aktivitesi dikkatli olmayı gerektiren hastalar tarafından dikkatli olunmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
SPIDIFEN, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında SPIDIFEN uygulanmamalıdır.
SPIDIFEN, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Doğurganlık sorunları olan kadınlarda SPIDIFEN uygulaması kesilmelidir. Ayrıca emzirme ve bebeklik döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SPIDIFEN 600 mg saşe, 400 mg saşe ve 400 mg tabletlik paketler için sırasıyla 84.32 mg, 56.96 mg ve 82.62 mg sodyum içerir. Düşük sodyum diyeti durumunda bu bilgi dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Spidifen nasıl kullanılır: Dozaj
Ürünün kullanımı yetişkin hastalarla sınırlıdır.
400 mg poşet ve tabletler: Doktorun görüşüne göre günde 2-4.
600 mg poşet: Doktorun görüşüne göre günde 1-3.
Maksimum günlük doz 1800 mg'ı geçmemelidir. Romatolojide sabah tutukluğunu iyileştirmek için ilk günlük dozun hastayı uyandırdıktan sonra, sonraki dozların ise yemek sırasında veya sonrasında verilmesi önerilir.
Doz, bir bardak su (50-100 mi) içinde çözülmeli ve çözeltinin hazırlanmasından hemen sonra alınmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Spidifen aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda SPIDIFEN alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı vakalarının çoğu asemptomatiktir. Orta şiddetteki ana belirtiler karın ağrısı, bulantı, kusma, uyuşukluk, uyuşukluk, baş ağrısı, kulak çınlaması ve ataksiyi içerir. Daha şiddetli belirtiler apne, akut solunum yetmezliği, metabolik asidoz, koma, nöbetler, akut böbrek yetmezliği, rabdomiyoliz, hipotansiyon ve hipotermiyi içerir. Semptomların başlangıcı genellikle 4 saat içinde ortaya çıkar.
Doz aşımı durumunda, gastrik lavaj, kan elektrolitlerinin düzeltilmesi belirtilir.
İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur. NSAID doz aşımı durumunda hastalar semptomatik ve destekleyici tedavilerle tedavi edilmelidir. İbuprofenin plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanması (%99'a kadar) göz önüne alındığında, aşırı doz durumunda diyalizin, zorlu diürez ve idrarın alkalizasyonu gibi yararlı olması olası değildir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.
SPIDIFEN'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Spidifen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SPIDIFEN yan etkilere neden olabilir.
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (özel uyarılar bölümüne bakınız).
SPIDIFEN uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, mide ekşimesi, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crhon hastalığı bildirilmiştir (özel uyarılar bölümüne bakınız). Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
SPIDIFEN gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir.
Anoreksiya, baş ağrısı, konfüzyon, kulak çınlaması ve somnolans, gastrointestinal etkilerden daha az sıklıkla görülür.
Psikotik reaksiyon ve depresyon vakaları bildirilmiştir.
İbuprofen kullanımını şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyun kası sertliği, duyusal uyuşma (menenjitin ilk belirtileri) izlediği bireysel vakalar tarif edilmiştir.
Toksik ambliyopi, bulanık görme, değişen renk algısı gibi göz üzerinde geri dönüşümlü etkiler gözlenmiştir.
Kaşıntının eşlik ettiği veya etmediği ürtiker, ekzantem ve purpura dahil çeşitli deri döküntüleri, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir.
Epidermal (çok nadiren).
Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren ortaya çıkar. Semptomlar, deri döküntüsü, karın ağrısı, baş ağrısı, bulantı ve kusma, karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtilerinin yanı sıra menenizm ve anafilaktik fenomenin eşlik ettiği ateşi içerebilir.
Sistemik lupus eritematozus veya diğer kolajen hastalıkları, genelleştirilmiş aşırı duyarlılığın şiddetli belirtileri için risk faktörleridir.
Nadir durumlarda, ibuprofen yatkın hastalarda bronkospazma neden olabilir.
1000 mg'ın üzerindeki günlük dozlarda ibuprofen kanama süresini uzatabilir.Kanın korpüskül bileşeninde çeşitli doğa ve şiddette değişiklikler bildirilmiştir, örneğin: trombositopeni, granülositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi ve aplastik anemi.
Bu kan diskrazileri, özellikle uzun süreli yüksek doz uygulamasından sonra ortaya çıkar.
Karaciğer yetmezliği (yüksek serum transaminaz seviyeleri) ve sarılık vakaları bildirilmiştir.
Hepatotoksik reaksiyonlar, genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları çerçevesinde ortaya çıkabilir. Sodyum ve sıvı tutulması veya ödem vakaları bilinmektedir. Dizüri ve akut interstisyel nefrit vakaları bildirilmiştir. Özellikle uzun süreli yüksek dozlarda kullanıldığında, değişen derecelerde böbrek yetmezliği meydana gelebilir.
Genel bir aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda akut böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.Ayrıca böbrek hasarı (papilla nekrozu) raporları vardır.Bazen adet düzensizlikleri, serum ürat düzeylerinde artış bildirilmiştir.
Tedavi sırasında istenmeyen etkilerin ortaya çıkması, tedavinin derhal durdurulmasını ve ilgili hekime danışılmasını gerektirir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Film kaplı tabletler 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ
Bu tarih, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürüne aittir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Oral solüsyon kayısı aroması için granüller
400 mg'lık bir poşet şunları içerir: Aktif madde: 400 mg ibuprofene eşit ibuprofen arginin tuzu.
Yardımcı maddeler: l-arginin, sodyum bikarbonat, sodyum sakarin, aspartam, kayısı aroması, sakaroz.
600 mg'lık bir poşet şunları içerir: Etkin madde: 600 mg ibuprofene eşit ibuprofen arginin tuzu.
Yardımcı maddeler: l-arginin, sodyum bikarbonat, sodyum sakarin, aspartam, kayısı aroması, sakaroz.
Oral solüsyon için nane-anason aromalı granüller
600 mg'lık bir poşet şunları içerir: Etkin madde: 600 mg ibuprofene eşit ibuprofen arginin tuzu.
Yardımcı maddeler: l-arginin, sodyum bikarbonat, sodyum sakarin, aspartam, nane aroması, sakaroz anason aroması.
Film kaplı tabletler
Bir 400 mg tablet şunları içerir: Etkin madde: 400 mg ibuprofene eşit ibuprofen arginin tuzu.
Yardımcı maddeler: l-arginin, sodyum bikarbonat, krospovidon, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilselüloz, sukroz, titanyum dioksit, polietilen glikol.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Oral çözelti kayısı aroması için 400 mg granül - 30 poşet
Oral çözelti kayısı aroması için 600 mg granül - 8, 30 poşet
Oral solüsyon nane-anason aroması için 600 mg granül - 30 poşet
400 mg film kaplı tabletler - 30 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPIDIFEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
SPIDIFEN 400 mg Granül oral solüsyon için kayısı aroması
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip
İbuprofen arginin tuzu, ibuprofen 400 mg'a eşdeğerdir.
SPIDIFEN 600 mg Granüller oral solüsyon için kayısı aroması
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip
ibuprofen arginin tuzu, ibuprofen 600 mg'a eşdeğerdir.
Oral solüsyon için SPIDIFEN 600 mg Granüller nane-anason aroması
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip
ibuprofen arginin tuzu, ibuprofen 600 mg'a eşdeğerdir.
SPIDIFEN 400 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip
İbuprofen arginin tuzu, ibuprofen 400 mg'a eşdeğerdir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için granüller, film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ağrı tedavisi: baş ağrısı, diş ağrısı, adet ağrısı, nevralji, osteoartiküler ve kas ağrısı, epizyotomi ve doğum sonrası ağrı, diş kopmalarından kaynaklanan ağrı, ameliyat sonrası ağrı, küçük yaralanma veya travmalardan kaynaklanan ağrı.
Enflamatuar romatizma formları: romatoid artrit, ankilozan spondilit, STILL hastalığı.
Dejeneratif romatizma formları: osteoartrit (servikal, sırt, lomber, gonartroz, koksartroz, poliartroz, vb.).
Eklem dışı romatizmal formlar: tendinit, fibrosit, bursit, miyalji, lumbago, skapulo-humeral periartrit, siyatik, radikülo-nörit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ürünün kullanımı yetişkin hastalarla sınırlıdır.
400 mg poşet ve tabletler: Doktorun görüşüne göre günde 2-4.
600 mg poşet: Doktorun görüşüne göre günde 1-3.
Maksimum günlük doz 1800 mg'ı geçmemelidir. Romatolojide sabah tutukluğunu iyileştirmek için ilk günlük dozun hastayı uyandırdıktan sonra, sonraki dozların ise yemek sırasında veya sonrasında verilmesi önerilir.
Poşet içeriği bir bardak su (50-100 ml) içinde çözülmeli ve çözeltinin hazırlanmasından hemen sonra alınmalıdır.
Tablet bir miktar su ile yutulmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda SPIDIFEN kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4). Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda SPIDIFEN kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
• Aktif ve tekrarlayan peptik ülser.
• Gastrointestinal kanama devam ediyor.
• Ülseratif kolit ve Crohn hastalığı.
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği.
• Şiddetli kalp yetmezliği.
• Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla çapraz alerjik reaksiyon olasılığı nedeniyle ürün, bu ilaçların astım, ürtiker, rinit, nazal polipozis, anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlara neden olduğu hastalarda kontrendikedir.
Sistemik lupus eritematozus ve kollajen hastalıkları durumunda, SPIDIFEN kullanılmadan önce ilgili hekime danışılmalıdır.
• Granüller aspartam içerdiklerinden fenilketonürili hastalarda kontrendikedir.
• Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla (bkz. bölüm 4.2) ve aşağıdaki bölümlerle en aza indirilebilir.Gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler.
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. epidemiyolojik çalışmalar, düşük ibuprofen dozlarının (örn. ≤ 1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermemektedir.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte SPIDIFEN kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
1000 mg'ın üzerindeki günlük dozlarda ibuprofen kanama süresini uzatabilir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
SPIDIFEN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. SPIDIFEN, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Hepatotoksik reaksiyonlar, genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları çerçevesinde ortaya çıkabilir.
Bronkospazm öyküsü olan hastaların tedavisinde, özellikle diğer ilaçların kullanımını takiben ve böbrek ve/veya karaciğer veya kalp fonksiyonlarında azalma olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. özellikle uzun süreli tedavi durumunda klinik parametreler ve laboratuvar (bkz. bölüm 4.2).
Sistemik lupus eritematozus veya diğer kolajen hastalıkları, genelleştirilmiş aşırı duyarlılığın şiddetli belirtileri için risk faktörleridir.
İbuprofen tedavisi sırasında çok nadir de olsa oküler değişiklikler tespit edildiğinden, görme bozukluklarının başlaması durumunda tedaviye ara verilmesi ve oftalmolojik muayene yapılması önerilir.
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı ile olduğu gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda SPIDIFEN kullanımı önerilmemektedir Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlarda SPIDIFEN uygulaması kesilmelidir (bkz. par.4.6). ).
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği olan hastalar bu ürünü almamalıdır.
SPIDIFEN 600 mg saşe, 400 mg saşe ve 400 mg tabletlik paketler için sırasıyla 84.32 mg, 56.96 mg ve 82.62 mg sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan hastalarda bu bilgi dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri:
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte SPIDIFEN alan hastalarda bu etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Kombine tedavinin ilk birkaç haftasında protrombin zamanı yakından izlenmelidir ve antikoagülanların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Muhtemelen renal prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilişkili sodyum tutulması nedeniyle tiyazid diüretiklerinin etkinliğinde azalma meydana gelebilir.
Beta blokerlerin hipotansif etkisi azaltılabilir.
Aspirin veya diğer NSAID'lerle ilişkiden kaçınılmalıdır, ibuprofen aslında aynı zamanda alındığında asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltabilir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.
Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir (bkz. bölüm 5.1).
Literatürde ibuprofen ile kombine tedavinin bir sonucu olarak izole plazma digoksin, fenitoin ve lityum düzeylerinin yükseldiği vakalar bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve fetal embriyo mortalitesine neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında SPIDIFEN uygulanmamalıdır.
SPIDIFEN, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
Fetüs için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, SPIDIFEN gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Ayrıca emzirme ve bebeklik döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Olası uyku hali, baş dönmesi ve depresyon başlangıcı nedeniyle, SPIDIFEN araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
İbuprofen alırken uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda aktivitesi dikkatli olmayı gerektiren hastalar tarafından dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler esas olarak ibuprofenin prostaglandin sentezi üzerindeki farmakolojik etkisiyle ilgilidir.
Gastrointestinal sistemde değişiklikler: En sık gözlenen advers olaylar doğası gereği gastrointestinaldir.Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama, bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4.).
SPIDIFEN uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, mide ekşimesi, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadiren).
Kardiyak ve vasküler bozukluklar: NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. bölüm 4.4).
Aşağıda advers olayların sıklığına ilişkin bir tablo yer almaktadır.
Sıklık: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Tedavi sırasında istenmeyen etkilerin ortaya çıkması, tedavinin derhal durdurulmasını ve ilgili hekime danışılmasını gerektirir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı vakalarının çoğu asemptomatiktir. Orta şiddetteki ana belirtiler karın ağrısı, bulantı, kusma, uyuşukluk, uyuşukluk, baş ağrısı, kulak çınlaması ve ataksiyi içerir.Daha şiddetli belirtiler apne, akut solunum yetmezliği, metabolik asidoz, koma, nöbetler, akut böbrek yetmezliği, rabdomiyoliz, hipotansiyon ve hipotermiyi içerir.
Semptomların başlangıcı genellikle 4 saat içinde ortaya çıkar.
Doz aşımı durumunda, gastrik lavaj, kan elektrolitlerinin düzeltilmesi belirtilir.
İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur. NSAID doz aşımı durumunda hastalar semptomatik ve destekleyici tedavilerle tedavi edilmelidir. İbuprofenin plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanması (%99'a kadar) göz önüne alındığında, aşırı doz durumunda diyalizin, zorlu diürez ve idrarın alkalizasyonu gibi yararlı olması olası değildir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: M01AE01.
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.
İbuprofen, aynı zamanda güçlü antipiretik aktiviteye sahip sentetik bir analjezik-anti-inflamatuardır. Kimyasal olarak, anti-inflamatuar aktiviteye sahip fenilpropiyonik türevlerin öncüsüdür.
Analjezik aktivite narkotik değildir.
Diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ibuprofenin etki mekanizması, sentezi azaltmak gibi arakidonik asidin siklik endoperoksitlere dönüştürülmesinden sorumlu olan siklo-oksijenaz (COX) enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile bağlantılıdır. tromboksanlar (TXA2), prostasiklin (PGI2) ve prostaglandinler (PG).
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini inhibe edebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, aspirinden 8 saat önce veya 30 dakika sonra alındı. uygulamasında (81 mg), ASA'nın tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Absorpsiyon.
İbuprofen (fenilpropiyonik asit türevi), S (+) enantiyomerinin neredeyse tüm farmakolojik aktiviteye sahip olduğu rasemik bir bileşiktir.
SPIDIFEN, arginin gibi bir bazik amino asidin varlığı ile ibuprofenin çözünmesine izin verir ve oral uygulamadan sonra aktif bileşenin mükemmel ve hızlı emilimini garanti eder.
İnsanlardaki deneyimler, ibuprofen'in yeni bir preparasyonu olan SPIDIFEN'in, geleneksel farmasötik formlarla karşılaştırıldığında, ilacın daha hızlı emilmesine (konsantrasyonların zirvesi daha erkendir) ve uygulamadan sonraki ilk saat içinde önemli ölçüde daha yüksek bir plazma biyoyararlanımına izin verdiğini göstermiştir. uyuşturucu.
Aslında, doruk plazma konsantrasyonuna yaklaşık 15-30" içinde ulaşılır ve oral uygulamadan sadece 5-10 dakika sonra plazma seviyeleri belirgindir. Bu yön, özellikle şiddetli ağrı olduğu klinik koşullarda (örneğin: yoğun ağrı) avantajlıdır. özellikle hazır analjezik etki tercih edilir.
Dağıtım.
Dağılım hacmi 0.8-0.11 1 / kg'dır. İbuprofen, sinovyal sıvıya yavaşça difüze olur ve aynı dönemde plazmada ölçülenlerden çok daha düşük konsantrasyonlara ulaşır.Plazma proteinlerine, özellikle albümin ile bağlanma, %99'dur.
Metabolizma.
Metabolizmanın ana bölgesi, ibuprofenin hidroksillenmiş türevlere [(+) - 2- (p- (2-hidroksipropil-metil & n çizgi; propil) fenil) propiyonik asit], karboksilaz [(+) - dönüştürüldüğü karaciğerdir. 2-(p-(2-karboksipropil)fenil)propiyonik asit] ve ilgili β-1-0 glukuronik konjugatları, tümü inaktif.
Eliminasyon.
İbuprofenin eliminasyonu, inaktif metabolitler şeklinde ağırlıklı olarak renaldir İbuprofenin yarı ömrü yaklaşık 1.8-2 saattir. SPIDIFEN uygulaması, ilacın veya metabolitlerinin birikme fenomenini göstermedi ve atılım, 24 saat sonra pratik olarak tamamlandı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanlarında subkronik ve kronik preklinik toksisitenin değerlendirilmesine ilişkin çalışmalar, gastrointestinal sistemde lezyonlar ve ülserasyonlar gösterdi Sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalar, ibuprofenin kanserojen etkilerini göstermedi.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. 4.6) başka bir yerde halihazırda bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Oral solüsyon için kayısı aroması granülleri: l-Arginin, sodyum bikarbonat, sodyum sakarin, aspartam, kayısı aroması, sakaroz.
Oral solüsyon için nane-anason aromalı granüller: l-Arginin, sodyum bikarbonat, sodyum sakarin, aspartam, nane aroması, anason aroması, sakaroz.
Film kaplı tabletler: l-Arginin, sodyum bikarbonat, krospovidon, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilselüloz, sukroz, titanyum dioksit, polietilen glikol.
06.2 Uyumsuzluk
İbuprofenin diğer bileşenlerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzlukları yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Poşetler: 3 yıl, açılmamış.
Film kaplı tabletler: 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kağıt-alüminyum-polietilen bağlantılı torbalar.
SPIDIFEN 400 mg granüller oral solüsyon kayısı aroması için: 30 poşetlik kutu
SPIDIFEN 600 mg granüller oral solüsyon kayısı aroması için: 8 poşetlik kutu
SPIDIFEN 600 mg granüller oral solüsyon kayısı aroması için: 30 poşetlik kutu
Oral solüsyon için SPIDIFEN 600 mg granül nane-anason aroması: 30 poşetlik kutu
Oral solüsyon için SPIDIFEN 600 mg granül nane-anason aroması: 10 poşetlik kutu
Polietilen alüminyum blister
SPIDIFEN 400 mg film kaplı tabletler: 30 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SPIDIFEN 400 mg oral solüsyon için granüller kayısı aroması 30 poşet - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg oral solüsyon için granüller kayısı aroması 8 poşet - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg oral solüsyon için granüller kayısı aroması 30 poşet - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg oral solüsyon için granül nane-anason aroması 30 poşet - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granül oral solüsyon için nane-anason aroması 10 poşet - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg film kaplı tabletler - 30 tablet - AIC n. 026916080
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kayısı aromalı poşetler:
İlk yetkilendirme: 01.06.1993
Yetkinin yenilenmesi: 16.06.2008
Nane-anason aromalı poşetler:
30 poşet - İlk izin: 08.10.2012
10 poşet - İlk izin: 29.04.2015
Film kaplı tabletler:
İlk yetkilendirme: 08.07.2002
Yetkinin yenilenmesi: 16.06.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
29 Nisan 2015 tarihli AIFA tespiti
