Aktif maddeler: Albümin
Behring İnsan Albümini 200 g / l
İnsan Albümini neden kullanılır? Bu ne için?
Farmakoterapötik grup: kan ikameleri ve plazma protein fraksiyonları, albümin.
Behring Human Albumin 200 g/l herhangi bir nedenle kan ve/veya vücut sıvılarını kaybetmiş hastalarda ve kolloid kullanımının uygun olduğu hastalarda dolaşımdaki kan hacminin restorasyonu ve idamesi için kullanılır.
Doktor, bireysel hastanın klinik durumuna ve resmi tavsiyelere dayanarak yapay bir kolloid yerine albümin kullanmaya karar verebilir.
Kontrendikasyonlar İnsan albümini ne zaman kullanılmamalıdır?
Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Kullanım Önlemleri İnsan albümini kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Anafilaktik veya alerjik tipte bir reaksiyon şüphesi (semptomlar yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme, hırıltılı solunum, bayılma hissi, nefes darlığı, kaşıntı veya kızarıklık içerebilir) enjeksiyonun hemen kesilmesini gerektirir. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedaviler uygulanmalıdır.
Albümin, hipervoleminin (artmış kan hacmi) ve sonuçlarının veya hemodilüsyonun (kanın seyreltilmesi) hasta için risk oluşturabileceği durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.Bu durumlara örnek olarak:
- Dekompanse kalp yetmezliği (ağır kalp yetmezliği)
- Yüksek tansiyon (artmış tansiyon)
- Yemek borusu varisleri (yemek borusundaki damarların genişlemesi)
- Akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi)
- Hemorajik diyatezi (kanama yatkınlığı)
- Şiddetli anemi (şiddetli kırmızı kan hücresi eksikliği)
- Böbrek ve böbrek sonrası anüri (idrar üretiminin olmaması)
200 g/l albüminin kolloid ozmotik etkisi, normal insan plazmasının yaklaşık 4 katıdır. Bu nedenle, konsantre albümin uygulanırken hastaya yeterli hidrasyon (sıvı temini) sağlanmasına özen gösterilmelidir.Vücutta dolaşım aşırı yüklenmesini ve aşırı hidrasyonu (toplam su hacminde artış) önlemek için hasta dikkatle izlenmelidir. ).
200 g / l albümin çözeltisi, 40 g / l'lik insan albümin çözeltilerine kıyasla nispeten düşük bir elektrolit içeriğine sahiptir. Albümin uygulandığında hastanın elektrolit durumu izlenmeli ("Dozaj ve uygulama yöntemi" bölümüne bakınız) ve elektrolit dengesini yeniden sağlamak veya sürdürmek için gerekli tüm önlemler alınmalıdır.
Konsantre albümin solüsyonları, hastada hemolize (kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesine) neden olabileceğinden, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Nispeten büyük hacimler doldurulacaksa, pıhtılaşma ve hematokrit parametreleri izlenmelidir.Diğer kan bileşenlerinin (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli şekilde yenilenmesini sağlamak için özen gösterilmelidir.
Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, dispne, juguler konjesyon), arteriyel hipertansiyon, venöz hipertansiyon veya pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde "infüzyon" uygulanmalıdır. hemen durduruldu.
Spor yapanların dikkatine: Bu müstahzarın içerdiği etken madde doping için yasaklanmış maddeler listesinde yer almaktadır.
Behring İnsan Albümini 200 g/l 125 mmol/L sodyum içerir. Bu, düşük tuzlu (hipozodik) diyette olan hastalarda akılda tutulmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler insan albümininin etkisini değiştirebilir?
Albüminin diğer tıbbi ürünlerle spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir.
İnsan albümini diğer ilaçlarla ("Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümünde önerilen seyrelticiler hariç), tam kan veya kırmızı kan hücresi konsantresi ile karıştırılmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, Behring Human Albumin'in hamilelik veya emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir.
Behring İnsan Albümininin hamilelik sırasında kullanımının güvenliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
Bununla birlikte, albümin ile ilgili klinik deneyimler, albümin insan kanının normal bir bileşeni olduğu için hamilelik, fetüs veya yenidoğan üzerinde hiçbir zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.
Mevcut hayvan çalışmaları, hamilelik ve doğum öncesi veya doğum sonrası gelişim sırasında üreme, embriyo ve fetal gelişim açısından güvenliği göstermek için yetersizdir.
viral güvenlik
İlaçlar insan kanından veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara bulaşmasını önlemek için özel önlemler alınır. Bu önlemler, "potansiyel olarak enfekte olmuş donörlerin hariç tutulmasını sağlamak için dikkatli bir şekilde kan ve plazma donörlerinin seçilmesini ve her bir bağışın ve havuzun herhangi bir virüs / enfeksiyon varlığı için taranmasını" içerir.
Ayrıca, bu ilaçların üreticileri, virüsleri etkisiz hale getirebilen veya ortadan kaldırabilen kan ve plazmanın işlenmesinde belirli adımlar atmaktadır.
Bu önlemlere rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, bulaşıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, ortaya çıkan veya bilinmeyen virüsler veya diğer bulaşıcı ajan türleri için de geçerlidir.
Konsolide işlemlere göre üretilen ve Avrupa Farmakopesi'ne uygun spesifikasyonlara sahip albümin ile viral bulaşmalar ile ilgili herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Behring İnsan Albümini dozunu her aldığınızda, kullanılan serinin izlenebilirliğini korumak için ürünün hem adının hem de seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi İnsan albümini nasıl kullanılır: Dozaj
Gerekli doz hastanın ağırlığına, travmanın veya hastalığın ciddiyetine ve uzun süreli sıvı ve protein kaybına bağlıdır.
Gerekli dozu belirlemek için plazma albümin seviyeleri yerine dolaşım hacmi ölçülmelidir.
İnsan albümini uygulanırken, aşağıdakiler gibi hemodinamik parametrelerin düzenli olarak izlenmesi önerilir:
- kan basıncı ve kalp hızı
- merkezi venöz basınç
- pulmoner arter kama basıncı
- idrar üretimi
- elektrolitler
- hematokrit / hemoglobin.
Aşırı doz: Çok fazla insan albümini aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, dispne, juguler konjesyon), arteriyel hipertansiyon, venöz hipertansiyon veya pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde infüzyon durdurulmalıdır. derhal ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenir.
İnsan Albümini intravenöz olarak, direkt olarak veya izotonik bir solüsyonla (örn. %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür) seyreltilerek uygulanmalıdır.Aseptik koşullar altında elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılmalıdır.
İnfüzyon hızı bireysel koşullara ve endikasyonlara bağlıdır.
Plazmaferez sırasında infüzyon hızı, eliminasyon hızına göre ayarlanmalıdır.
Büyük hacimlerde uygulanacaksa, ürün kullanımdan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Bulutlu veya tortulu çözeltiler kullanmayın. Bu, proteinin kararsız olduğunu veya çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir. Şişe açıldıktan sonra içindekiler hemen infüze edilmelidir.
Yan Etkiler İnsan albümininin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Behring Human Albumin herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıda bildirilen istenmeyen etkiler, ürünün piyasaya arz sonrası gözetiminden elde edilen deneyimlere dayanmaktadır ve çok nadiren gözlemlenmiştir (tek bildirilen vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 1 ila 10.000'den az kişi):
- Genel halsizlik ve infüzyon bölgesinin koşulları: titreme, ateş, mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, halsizlik ve cilt kızarıklığı (kızarma).
- Bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık, deri döküntüsü, deri reaksiyonları, ürtiker, dispne, taşikardi, bradikardi, hipotansiyon dahil alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar. Bireysel durumlarda, bu bozukluklar şoka dönüşebilir ve hasta için özel bir risk oluşturabilir.
Hafif yan etkiler genellikle infüzyon hızı azaltıldığında veya durdurulduğunda hızla kaybolur.Ciddi bir olayda (anafilaktik şok gibi) infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Viral güvenlik hakkında bilgi için "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler" bölümüne bakın.
Son Kullanma ve Saklama
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın.
Şişeyi ışıktan korumak için dış kartonda saklayın.
Behring Human Albumin'i etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP"den sonra kullanmayınız.
Behring Human Albumin'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Kap açıldıktan sonra içindekiler hemen kullanılmalıdır.
Tüm kullanılmamış ürünler veya atık malzemeler yürürlükteki yerel yasalara göre atılmalıdır. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEHRING HUMAN ALBÜMİN 200 g / l İNFÜZYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Behring İnsan Albümini 200 g/l, en az %96 insan albüminden oluşan 200 g/l toplam protein içeren bir çözeltidir.
50 ml'lik bir şişe 9.6 g'dan az olmayan insan albümini içerir.
Çözelti, normal plazmaya kıyasla hiper-onkotiktir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm.
Berrak ve hafif viskoz sıvı; neredeyse renksiz, sarı, kehribar veya yeşil.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipovolemi gösterildiğinde ve kolloid kullanımı uygun olduğunda dolaşımdaki kan hacminin restorasyonu ve bakımı.
Resmi önerilere göre yapay kolloid yerine albümin seçimi hastanın klinik durumuna bağlıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Albümin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Dozaj
Gerekli doz hastanın ağırlığına, travmanın veya hastalığın ciddiyetine ve uzun süreli sıvı ve protein kaybına bağlıdır.
Gerekli dozu belirlemek için plazma albümin seviyeleri yerine dolaşım hacmi ölçülmelidir.
İnsan albümini uygulanırken, aşağıdakiler gibi hemodinamik parametrelerin düzenli olarak izlenmesi önerilir:
• kan basıncı ve kalp atış hızı
• santral venöz basınç
• pulmoner arterdeki kama basıncı
• idrar üretimi
• elektrolitler
• hematokrit / hemoglobin.
Uygulama yöntemi
İnsan albümini, yalnızca doğrudan intravenöz olarak veya izotonik bir solüsyonda (örn. %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür) seyreltilerek uygulanmalıdır.Bkz. bölüm 3 ve bölüm 6.6.
İnfüzyon hızı hastanın durumuna ve endikasyonlarına göre belirlenmelidir.
Plazmaferezde infüzyon hızı, eliminasyon hızına göre ayarlanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Yardımcı maddelerle ilgili özel uyarılar için bölüm 4.4'e bakın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi, infüzyonun derhal kesilmesini gerektirir. Şok durumunda tedavi, şok tedavisi için mevcut reçeteleri takip etmelidir.
Albümin, hipervolemi ve bunun sonuçları veya hemodilüsyonun hasta için belirli bir risk oluşturabileceği durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.Bu tür durumlara örnekler:
• dekompanse kalp yetmezliği
• hipertansiyon
• özofagus varisleri
• pulmoner ödem
• Kanama diyatezi
• şiddetli anemi
• renal ve post-renal anüri
200 g/l albüminin kolloid ozmotik etkisi, normal insan plazmasının yaklaşık 4 katıdır. Bu nedenle konsantre albümin uygulanırken hastaya yeterli hidrasyonun sağlanmasına özellikle dikkat edilmesi önerilir.Dolaşımın aşırı yüklenmesini ve aşırı hidrasyonu önlemek için hastalar dikkatle izlenmelidir.
200 g/l albümin çözeltileri, 40 g/l insan albümin çözeltilerine kıyasla elektrolitlerde nispeten düşüktür. Albümin uygulandığında hastanın elektrolit durumu izlenmeli (bkz. bölüm 4.2) ve elektrolit dengesini yeniden sağlamak veya sürdürmek için gerekli tüm önlemler alınmalıdır.
Albümin solüsyonları, hastada hemolize neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Nispeten büyük hacimler doldurulacaksa, pıhtılaşma ve hematokrit parametreleri izlenmelidir.Diğer kan bileşenlerinin (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli şekilde yenilenmesini sağlamak için özen gösterilmelidir.
Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, dispne, juguler konjesyon), arteriyel hipertansiyon, venöz hipertansiyon veya pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde "infüzyon" uygulanmalıdır. hemen durduruldu.
Behring İnsan Albümini 200 g/l 125 m/mol sodyum içerir. Bu, düşük tuzlu (hipozodik) diyette olan hastalarda akılda tutulmalıdır.
viral güvenlik
İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart önlemler arasında donör seçimi, belirli enfeksiyon belirteçleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının taranması ve "inaktivasyon / uzaklaştırma" için etkili üretim adımlarının dahil edilmesi yer alır. virüsler.
Bununla birlikte, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, bulaşıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu aynı zamanda virüsler ve diğer ortaya çıkan veya bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.
Avrupa Farmakopesinin spesifikasyonlarına bağlı kalarak prosedürler yoluyla üretilen albümin ile virüslerin bulaşmasına ilişkin herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Behring İnsan Albümini 200 g / l dozunu her aldığınızda, kullanılan serinin izlenebilirliğini korumak için ürünün hem adının hem de seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İnsan albümininin diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Behring İnsan Albümini 200 g / l'nin hamilelik sırasında güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir.
Bununla birlikte, albümin ile ilgili klinik deneyimler, albümin insan kanının normal bir bileşeni olduğu için hamilelik, fetüs veya yenidoğan üzerinde hiçbir zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.
Behring İnsan Albümini 200 g/l ile hiçbir hayvan üreme çalışması yapılmamıştır.
Mevcut hayvan çalışmaları, üreme, embriyo ve fetal gelişim, hamilelik sırasında ve peri veya doğum sonrası gelişim ile ilgili güvenliği belirlemek için yetersizdir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok nadiren (tek bildirilen vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 1 ila 10.000 kişiden az), pazarlama sonrası gözetime dayalı olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir:
Genel halsizlik ve infüzyon bölgesi koşulları
titreme, ateş, mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, halsizlik ve cilt kızarıklığı (kızarma).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Deri döküntüsü, deri reaksiyonları, ürtiker, dispne, taşikardi, bradikardi, hipotansiyon dahil aşırı duyarlılık, alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar. Bireysel durumlarda, bu bozukluklar şoka dönüşebilir ve hasta için özel bir risk oluşturabilir.
Hafif yan etkiler genellikle infüzyon hızı azaltıldığında veya durdurulduğunda hızla kaybolur.Ciddi bir olayda (anafilaktik şok gibi) infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Viral güvenlik hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.4.
04.9 Doz aşımı
Doz veya infüzyon hızı çok yüksekse hipervolemi oluşabilir.
Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, dispne, juguler konjesyon), kan basıncı artışı, venöz basınç artışı ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde infüzyon hemen durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kan ikameleri ve plazma protein fraksiyonları.
ATC kodu: B05AA01.
Kantitatif bir bakış açısından, insan albümini toplam plazma proteinlerinin yarısından fazlasını oluşturur ve karaciğer protidosentetik aktivitesinin yaklaşık %10'unu temsil eder.
Fiziko-kimyasal veriler: İnsan albümini 200g / l, normal plazmaya kıyasla hiperonkotik etkiye sahiptir.
Albüminin en önemli fizyolojik işlevleri, kanın onkotik basıncının korunmasına katkısı ve taşıma işlevi ile temsil edilir Albümin, dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için bir taşıma işlevine sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Normal koşullar altında, değiştirilebilir albüminin toplam hacmi vücut ağırlığının 4-5 g/kg'ı olup, bunun %40-45'i intravasküler alanda ve %55-60'ı ekstravasküler alanda bulunur. Kılcal geçirgenlikteki artış albümin kinetiğini değiştirir ve ciddi yanıklardan sonra veya septik şok sırasında anormal dağılım meydana gelebilir.
Normal koşullar altında, ortalama albümin yarı ömrü yaklaşık 19 gündür. Sentez ve katabolizma arasındaki denge normalde bir geri besleme mekanizması ile sağlanır Eliminasyon esas olarak lizozomal proteazlar tarafından hücre içidir.
Sağlıklı deneklerde, infüze edilen albüminin %10'undan daha azı, infüzyonu takip eden iki saat boyunca intravasküler kompartımandan ayrılır. Plazma hacmi üzerindeki etkide önemli bireysel farklılıklar olabilir.Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saatliğine artabilir.Ancak, kritik hastalarda albümin intravasküler boşluktan önemli miktarlarda, örneğin öngörülemeyen bir şekilde kaçabilir. hız.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsan albümini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albümin gibi davranır.
Hayvanlarda, tek doz toksisite testinin çok az önemi vardır ve toksik veya öldürücü dozun veya doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesine izin vermez. Tekrarlanan doz toksisite testi, hayvan modellerinde heterolog proteinlere karşı antikorların geliştirilmesi için pratik değildir.
Bugüne kadar, insan albümini ile embriyo-fetal toksisite veya mutajenik veya onkojenik potansiyel arasında hiçbir ilişki vakası bildirilmemiştir.
Hayvan modellerinde hiçbir akut toksisite belirtisi tanımlanmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum iyonu 125 mmol / litre
Klor iyonu max 100 mmol / litre
Kaprilat iyon 16 mmol / litre
N-asetil-DL-triptofanat iyonu 16 mmol / litre
HCl veya NaOH (pH düzeltmesi için küçük miktarlarda)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Behring 200g/l insan albümini tam kan, kırmızı kan hücresi konsantreleri ve diğer ilaçlarla (bölüm 6.6'da önerilen seyrelticiler dışında) karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay.
Behring Human Albumin 200g/L, dış karton ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
İçerik açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için kabı dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 x 50ml şeffaf cam infüzyon şişesi (Tip II), alüminyum contalı, kauçuk tıpalı ve plastik flip-off diskli.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözelti doğrudan intravenöz olarak uygulanabilir.
Albümin 200 g/l isteğe bağlı olarak izotonik bir solüsyonda (örneğin %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür) seyreltilebilir.
Hastada hemolize neden olabileceğinden, yetersiz preparatlar için albümin solüsyonları su ile seyreltilmemelidir.
Büyük hacimlerde uygulanacaksa, ürün kullanımdan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Bulutlu veya tortusu olan solüsyonları kullanmayın. Bu tür koşullar, proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milan
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
BEHRING HUMAN ALBÜMİN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
---
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2010
