Aktif maddeler: Diklofenak (diklofenak dietilamonyum)
Voltaren Emulgel %1 jel
Voltaren emulgel'in paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- Voltaren Emulgel %1 jel
- Voltaren Emulgel %2 jel
Voltaren emüljel neden kullanılır? Bu ne için?
Voltaren Emulgel aktif bileşen diklofenak dietilamonyum içerir. Diklofenak, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) sınıfına aittir ve ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılır.
Voltaren Emulgel, aşağıdakileri etkileyen romatizmal veya travmatik yapıdaki ağrılı ve iltihaplı durumların lokal tedavisi için endikedir:
- eklemler, örn. osteoartrit ve artrit
- kaslar, örn. kontraktürler veya yaralanmalar
- tendonlar ve bağlar, örn. tendinit
7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Voltaren emulgel kullanılmamalıdır
Voltaren Emulgel'i kullanmayınız.
- Diklofenak dietilamonyuma veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAİİ) aldıktan sonra astım atakları, kurdeşen veya akut burun iltihabı (rinit) geçirdiyseniz.
- Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- hasta 14 yaşından küçük bir çocuk veya ergen ise.
Kullanım Önlemleri Voltaren emulgel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Voltaren Emulgel'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle dikkat edin:
- Voltaren Emulgel'i yutmayın;
- Voltaren Emulgel'i kırık, hastalıklı veya açık cilde uygulamayın;
- Voltaren Emulgel'in gözlerle veya ağız veya vajina gibi mukoza zarlarıyla temas etmesini önleyin. Böyle bir durumda bölgeyi hemen akan su ile yıkayın ve doktorunuza başvurun;
- Voltaren Emulgel'i tıkayıcı bir bandajla yani hastalıklı bölgeyi havanın geçmesine izin vermeyen bir plastik filmle kapatarak kullanmayın.Bunun yerine Voltaren Emulgel'i havanın geçmesine izin veren bir gazlı bezle kullanabilirsiniz;
- Cildinizde kızarıklık olursa Voltaren Emulgel'i kullanmayı bırakın;
- Diklofenak'ı cildin geniş bölgelerine ve uzun süre kullanırsanız, tüm vücudu etkileyen yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler
Voltaren Emulgel, çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Voltaren emulgel'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Voltaren Emulgel'in diğer ilaçlarla etkileşime girmesi olası değildir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Diklofenak, kesin olarak gerekmedikçe gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.
Hamile kalmak istiyorsanız veya hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz ve diklofenak kullanmanız gerekiyorsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük dozda diklofenak alın.
Diklofenak, hamileliğin üçüncü trimesterinde alındığında bebeğe ve anneye zarar verebileceğinden kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Diklofenak az miktarda anne sütüne geçer, önce doktorunuza danışmadan Voltaren Emulgel'i emzirme döneminde kullanmamalısınız.
Emziriyorsanız Voltaren Emulgel'i göğüslere, geniş cilt bölgelerine ve uzun süre uygulamayın.
Araç ve makine kullanma
Voltaren Emulgel, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Voltaren Emulgel, propilen glikol ve benzil benzoat içerir.
Voltaren Emulgel, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Voltaren Emulgel, cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafifçe tahriş edebilen benzil benzoat içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Voltaren emulgel nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde kullanım
Voltaren Emulgel'i tedavi edilecek bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayın ve hafifçe ovalayın. Kullanılacak ilaç miktarı, tedavi edilecek alanın genişliğine bağlıdır (bir kiraz ve ceviz arasında değişen miktar).
İlacın ellerinize de etki etmemesi için Voltaren Emulgel'i uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Voltaren Emulgel'i yalnızca kısa süreler için kullanın.
14 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde kullanım
Voltaren Emulgel'i tedavi edilecek bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayın ve hafifçe ovalayın. Kullanılacak ilaç miktarı, tedavi edilecek alanın genişliğine bağlıdır (bir kiraz ve ceviz arasında değişen miktar).
Voltaren Emulgel ile tedaviye başladıktan sonraki 7 gün içinde hastalık geçmezse veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuza danışın.
14 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Voltaren Emulgel, 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda kullanım (65 yaş üstü)
Yaşlı hastalar yetişkinler için verilen dozları kullanabilir.
Voltaren Emulgel nasıl kullanılır?
60g, 100g ve 120g tüp
İlk kullanımda mührü çıkarmak için:
- kapağı sökün ve çıkarın
- contayı tüpten çıkarmak için kapağın arkasını kullanın
50g basınçlı kap
- Jeli serbest bırakmak için, gerekli miktarda jeli serbest bırakmak için dağıtıcıya yeterince uzun basın.
- Jeli doğrudan veya steril pamuklu gazlı bezle uygulayın.
- Jeli uyguladıktan sonra daima ellerinizi yıkayın.
Voltaren Emulgel'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Voltaren emulgel'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Voltaren Emulgel'in kazara yutulması veya aşırı dozda kullanılması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Cilde uygulandıktan sonra kana ulaşan diklofenak miktarı çok düşüktür, bu nedenle aşırı doz kullanımından kaynaklanan etkiler yaşamanız olası değildir.
Bir Voltaren Emulgel tüpünün içeriğini yanlışlıkla yutarsanız, aşırı dozda diklofenak tabletleri aldıktan sonra görülenlere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Yan Etkiler Voltaren emulgel'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ciltte döküntü, cilt tahrişi, kızarıklık, kaşıntı ve şişme (dermatit, egzama) ile karakterize çeşitli reaksiyonlar.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Kabarcıklı cilt iltihabı (büllöz dermatit)
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kurdeşen dahil alerjik reaksiyonlar
- cilt, dokular ve mukoz membranların şişmesi (anjiyoödem)
- püstül görünümü ile ciltte döküntü
- astım
- güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz kaldıktan sonra ciltte leke veya kızarıklık görünümü.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, son kullanma tarihinden sonra pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
60g, 100g, 120g tüp ve 2 60g tüp.
30°C'nin altında saklayınız. İlaç ilk açıldıktan sonra 3 yıl kullanılabilir.
50g basınçlı kap
30°C'nin altında saklayınız. İlaç ilk açıldıktan sonra 1 yıl kullanılabilir.
Kutuyu ilk açtığınız tarihi paketin üzerindeki boşluğa işaretleyiniz.
Bu ilacı ışıktan uzak tutun. Kullanımdan sonra bile kabı delmemeli ve yakmamalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Voltaren Emulgel'in içeriği nedir?
- Aktif bileşen diklofenak dietilamonyumdur. 100 g jel, 1.16 g diklofenak dietilamonyum (1 g diklofenak sodyuma eşit) içerir.
- Diğer bileşenler dietilamin, karbomerler, makrogol setostearil eter, kokoil kaprilokaprat, izopropil alkol, sıvı parafin, Cream 45 parfümü (benzil benzoat içerir), propilen glikol, arıtılmış sudur.
Voltaren Emulgel neye benziyor ve paketin içeriği
Voltaren Emulgel, cilt üzerinde kullanılmak üzere kremsi, homojen, yumuşak, beyaz veya beyaza yakın bir jeldir.
60g, 100g, 120g tüp ve 2 60g tüp
Her paket bir adet 60g veya 100g veya 120g tüp veya 2 adet 60g tüp %1 jel içerir.
50g basınçlı kap
Her paket, 50 g %1 jel içeren basınçlı bir kap içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
VOLTAREN EMULGEL %1 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 gr Voltaren Emulgel %1 jel 1 g diklofenak sodyuma eşdeğer 1.16 g diklofenak dietilamonyum içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: propilen glikol, benzil benzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kremsi, homojen, yumuşak, beyaz veya beyaza yakın bir görünüme sahip jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Eklemlerin (osteoartrit ve artrit gibi), kasların (kontraktürler veya yaralanmalar gibi), tendonların ve bağların (tendinit gibi) romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve enflamatuar durumlarının lokal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
18 yaşından büyük yetişkinler:
Başvurmak Voltaren Emulgel %1 jel Günde 3 veya 4 kez uygulama yapılacak bölgeye hafifçe ovalayarak uygulayınız. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin 2-4 gr Voltaren Emulgel %1 jel (kiraz ve ceviz arasında değişen ölçülerde) 400-800 cm²'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.Uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın, aksi takdirde jel ile de işlem görecektir.
Dikkat sadece kısa süreli tedaviler için kullanın
14 ila 18 yaş arası gençler
Voltaren Emulgel'i uygulayın %1 jel Günde 3 veya 4 kez uygulama yapılacak bölgeye hafifçe ovalayarak uygulayınız. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin 2-4 gr Voltaren Emulgel %1 jel (kiraz ve ceviz arasında değişen ölçülerde) 400-800 cm²'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.Uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın, aksi takdirde jel ile de işlem görecektir.
Bu ürüne ağrıyı gidermek için 7 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse bir doktora danışın.
14 yaşından küçük çocuklar:
14 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Bu nedenle Voltaren Emulgel kullanımı %1 jel altı ila 14 yaş arasındaki çocuklarda kontrendikedir.
Yaşlı (65 yaş üstü):
Normal yetişkin dozu kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAID'ler) aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Preparatın geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanılması halinde, topikal diklofenak uygulaması ile sistemik advers olayların olasılığı göz ardı edilemez (diklofenakın sistemik formlarının ürün özelliklerinin özetine bakınız).).
Topikal diklofenak sadece sağlam, hastalıksız cilde uygulanmalıdır ve cilt yaralarına veya açık lezyonlara uygulanmamalıdır. Göz veya mukoz membranlarla temas ettirilmemeli ve yutulmamalıdır.
Ürünün uygulanmasından sonra deri döküntüsü oluşursa tedaviyi bırakın.
Topikal diklofenak, tıkayıcı olmayan pansumanlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Voltaren Emulgel %1 jel cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol ve benzil benzoat içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Topikal uygulamayı takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, bu tür etkileşimler pek olası değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID tedavisiyle ilgili deneyimlere atıfta bulunularak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında diklofenak uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAID'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer. Ancak terapötik dozlarda Voltaren Emülgel %1 jel bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece emzirme döneminde bir sağlık uzmanının tavsiyesi altında kullanılmalıdır. Voltaren Emülgel %1 jel emziren annelerin göğüslerine veya geniş cilt bölgelerine veya uzun süre başka yerlere uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Topikal diklofenakın deriye uygulanması, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Advers reaksiyonlar (Tablo 1) sıklıklarına göre listelenmiştir, en sık görülenler önce şu şekildedir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
tablo 1
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Topikal diklofenakın düşük sistemik absorpsiyonu, aşırı doz almayı pek olası kılmaz.
Bununla birlikte, aşırı dozda diklofenak tabletlerden sonra görülenlere benzer yan etkiler, topikal diklofenakın yanlışlıkla yutulması durumunda beklenebilir (1 tüp 60 g'lık 600 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) Kazara yutulması durumunda önemli sistemik yan etkilere neden olması durumunda, zehirlenmeyi tedavi etmek için normalde steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar. Gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür kullanımı, özellikle alımdan kısa süre sonra düşünülmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: eklem ve kas ağrıları için topikal ilaçlar, topikal kullanım için nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar.
(ATC kodu: M02A A15).
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler:
Diklofenak, belirgin analjezik, antienflamatuar ve antipiretik özelliklere sahip, steroid olmayan bir antienflamatuar ilaçtır (NSAID). Ana etki mekanizması, diklofenak tarafından prostaglandin biyosentezinin inhibisyonudur.
Voltaren Emülgel %1 jel topikal uygulamalar için tasarlanmış bir anti-inflamatuar ve analjezik preparattır. "Travmatik veya romatizmal kökenli iltihaplanmalarda, Voltaren Emulgel %1 jel ağrıyı hızla giderebilir, ödemi azaltabilir ve normal fonksiyonun iyileşme süresini kısaltabilir.
Orta ila şiddetli diz osteoartriti olan hastalarla yapılan çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, Voltaren Emulgel %1 jelin, tedavinin 2 haftası kadar kısa bir sürede en yüksek etkinlikle ağrıyı azalttığı gösterilmiştir. Ek olarak, parmaklarda osteoartriti olan hastalarla yapılan çift kör, randomize bir çalışmada, Voltaren Emulgel %1 jelin, 3 haftalık tedaviden sonra 1200 mg oral ibuprofen dozu kadar etkili olduğu gösterilmiştir.
Klinik veriler göstermiştir ki Voltaren Emulgel %1 jel ilk uygulamadan bir saat sonra akut ağrıyı azaltır (p Voltaren Emulgel 2 günlük tedaviden sonra %1 jel ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %8'inde (p Voltaren Emulgel %1 jel (p)
Hidro-alkollü bazı sayesinde jel ayrıca yatıştırıcı ve ferahlatıcı bir etki de gösterir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Deriden emilen diklofenak miktarı, temas süresi ve deri ile kaplı cilt alanı ile orantılıdır. Voltaren Emulgel %1 jel; aynı zamanda uygulanan toplam topikal doza ve cildin nem derecesine de bağlıdır. 2.5 g topikal uygulamadan sonra Voltaren Emulgel %1 jel 500 cm² cilt üzerinde emilim, diklofenak tabletlerin renal eliminasyonuna göre belirlenen, uygulanan dozun yaklaşık %6'sıdır. 10 saat süren tıkayıcı bir pansuman ile emilen diklofenak miktarında 3 kat artış elde edilir.
Dağıtım
Topikal uygulamadan sonra Voltaren Emulgel %1 jel el ve diz eklemlerinde diklofenak plazmada, sinovyal dokularda ve sinovyal sıvılarda ölçülebilir. Topikal olarak uygulanan diklofenakın maksimum plazma konsantrasyonları, oral uygulamayı takiben olanlardan yaklaşık 100 kat daha düşüktür. Diklofenakın %99.7'si plazma proteinlerine ve tercihen albümine (%99.4) bağlanır.
uygulamasından sonra Voltaren Emulgel %1 jel, diklofenak deride bir "rezervuar" görevi görerek birikir ve ondan alttaki dokularda ilacın kademeli olarak salınması gerçekleşir. Bu nedenle diklofenak tercihen dağılır ve plazmadan 20 kata kadar daha yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu eklemler gibi derin iltihaplı dokularda kalıcıdır.
biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen orijinal molekülün glukuronasyonu ve esas olarak tek veya çoklu hidroksilasyon ile meydana gelir ve çoğu glukuronat konjugatlarına dönüştürülen fenolik metabolitlere yol açar.
Bu fenolik metabolitlerden ikisi biyolojik olarak aktiftir, ancak diklofenak açısından konsantrasyonları ihmal edilebilecek kadar küçüktür.
Eliminasyon
Diklofenakın plazmadan toplam sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dk'dır. Plazma yarı ömrü 1-2 saattir Farmakolojik olarak aktif ikisi dahil olmak üzere metabolitlerin dördü 1-3 saatlik kısa bir plazma yarı ömrüne sahiptir. Metabolitlerden sadece biri, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak, "daha uzun" bir plazma yarı ömrüne sahiptir, ancak aktif değildir.Hem diklofenak hem de metabolitleri esas olarak idrarla atılır.
Hastalardaki özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak ve metabolitlerinin birikmesi beklenmez. Kronik hepatitli veya dekompanse olmayan sirozlu hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması, karaciğer hastalığı olmayan hastalara kıyasla değişmemiştir.
Hastayı özellikle ilgilendiren özellikler.
Uygulaması Voltaren Emülgel %1 jel yaşlı hastalarda ve/veya mide hastalarında önerilmeyen anti-inflamatuar ilaçların eşzamanlı sistemik uygulamasından kaçınmaya uygun, etkili ve güvenli bir lokal tedavi ihtiyacını karşılar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından ve ayrıca diklofenak ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, terapötik kullanım amaçlı dozlarda insanlar için herhangi bir spesifik risk ortaya koymamıştır. olduğuna dair hiçbir kanıt yoktu. Voltaren Emulgel %1 jel farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik potansiyele sahiptir. NS Voltaren Emülgel %1 jel sıçanlarda ebeveyn hayvanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Yavruların doğum öncesi, perinatal ve doğum sonrası gelişimi etkilenmedi.
Voltaren Emulgel %1 jel bir dizi çalışmada iyi tolere edilmiştir. Fototoksisite potansiyeli yoktu ve Voltaren Emulgel %1 jel cilt hassasiyetine neden olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Dietilamin, karbomerler, makrogol setostearil eter, kokoil kaprilokaprat, izopropil alkol, sıvı parafin, Cream 45 parfüm (benzil benzoat içerir), propilen glikol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
60 gr, 100 gr, 120 gr ve 150 gr jel tüp: 3 yıl.
İlk açıldıktan sonra: 3 yıl (her halükarda paket üzerinde gösterilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız).
50g basınçlı kap: 3 yıl.
Basınçlı kap ilk açıldıktan sonra: 1 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
60 gr, 100 gr, 120 gr ve 150 gr jel tüp: 30°C'nin altında saklayınız.
50g basınçlı kap: 30 °C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın. Uyarı: kap basınç altındadır: doğrudan güneş ışığından uzakta saklayın, kullandıktan sonra bile kabı delmeyin veya yakmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Ambalaj: 60 g veya 100 g veya 120 g veya 150 g %1 jel içeren tüp:
Üzerine bir conta ile kapatılmış bir polietilen omuzun kaynaklandığı laminat boru (düşük yoğunluklu polietilen / alüminyum / yüksek yoğunluklu polietilen - iç tabaka). Tüp, ilk kullanımdan önce mührü çıkarmak için tasarlanmış bir itmeli polipropilen vidalı kapakla kapatılmıştır.
Ambalaj: 50g basınçlı kap:
Titanyum oksit ve yüksek yoğunluklu polietilen valf, polioksimetilen dağıtıcı ve koruyucu kapak ile donatılmış çok katmanlı bir dahili "torba" (ürünle temas eden düşük yoğunluklu polietilen katman) içeren basınç altında alüminyum kap.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Satılık bayi :
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzat (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
60 gr jel tüp: A.I.C. n ° 034548040
100 gr jel tüp: A.I.C. n ° 034548089
120 gr jel tüp: A.I.C. n ° 034548091
2 tüp 60 gr jel: A.I.C. n° 034548103
150 gr jel tüp: A.I.C. n ° 034548115
50g basınçlı kap: A.I.C. n ° 034548038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 2 Nisan 1990
Son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
12/2015
