Aktif maddeler: Sodyum heparin
Heparin göz damlası 500.000 I.U./100 ml göz damlası, solüsyon
Heparin Göz Damlası neden kullanılır? Bu ne için?
Heparin Göz Damlası'ndaki aktif bileşen, fibrin (kan pıhtılaşmasında kullanılan bir protein) (topikal profibrinolitik) birikimlerini çözen bir madde olan sodyum heparindir.
Bu ilaç aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- konjonktivanın termal ve kimyasal yanıkları (gözün beyaz kısmını ve göz kapaklarının iç yüzeyini kaplayan mukoza zarı)
- Fibrin birikimlerini çözen bir ilacın (topikal fibrinolitik etki ile) kullanıldığı gözün ön kısmının tüm rahatsızlıkları yararlı olabilir.
Kontrendikasyonlar Heparin Göz Damlası Kullanılmaması Gerektiğinde
Heparin Göz Damlası kullanmayın
- Heparin sodyuma veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Heparin Göz Damlası almadan önce bilmeniz gerekenler
Heparin Göz Damlalarını kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Tedavi sırasında doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Heparin Göz Damlasının etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Heparin göz damlasının hamile veya emziren kadınlarda güvenli kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.
Heparin göz damlası, yalnızca açıkça belirtilmişse hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emzirme döneminde heparin göz damlası kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.
Heparin Göz Damlası çok dozlu şişe parabenler içerir
Çok dozlu şişe, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat gibi parabenler (koruyucular) içerir.
Göz damlası, tek dozluk kaplarda çözelti
Bu ürün, kullanım sırasında ara sıra oluşan kirlilikten korumak için antimikrobiyal etkiye sahip koruyucular içermez.Ürün tek bir pansuman ve tek bir hasta için kullanılmalı ve tek dozluk kabı tamamen kullanılmasa bile atılmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Heparin Göz Damlası Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen dozlar:
- Konjonktivanın termal ve kimyasal yanıkları: Aşındırıcı ürünlerin yıkanması ve nötralizasyonu ile tamamen ortadan kaldırılmasından sonra, 48 saat boyunca her saat başı 1 damla göz damlası damlatın.
- Fibrin birikimlerini çözen (fibrinolitik etkili) bir ilacın kullanılmasının yararlı olabileceği gözün ön yolunun etkileri: tıbbi reçeteye göre günde iki veya daha fazla kez konjonktival keseye 2 damla damlatın.
Konteyner kullanımı için talimatlar:
- Çok dozlu şişe: özellikle hiçbiri.
- Tek dozluk kap:
- Poşetinden tek dozluk bir kap alın ve içindeki solüsyonu homojen hale getirmek için açmadan önce çalkalayın.
- Damlalık ağzının üzerindeki kapağı ayırarak tek dozluk kabı açın.
- Kabın gövdesine orta derecede basınç uygulayarak ilacın istenilen miktarda konjonktival keseye damlamasına izin verin.
Heparin Göz Damlası'nı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir önceki dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Heparin Göz Damlası almayı bırakırsanız
Doktorunuz söylemedikçe Heparin Göz Damlasını kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Heparin Göz Damlası aldıysanız ne yapmalısınız?
Heparin Göz Damlası'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Heparin Göz Damlasının yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Lokal oftalmik kullanımda (gözlere damlatma) heparinin diğer yollarla (kas içi, damar içi, ağızdan) uygulanmasıyla bağlantılı olarak organizma üzerinde istenmeyen etkiler beklenmez, ayrıca maddenin kullanıldığı çok düşük dozlar nedeniyle yerel olarak.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, geçerlilik süresi ise ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Göz damlası, çözelti - çok dozlu şişe: Ürünü, kabı ilk açtıktan sonra 30 günden fazla kullanmayınız. Bu süreden sonra kalan göz damlalarını atın.
Göz damlası, solüsyon - tek dozluk kaplar: Tek dozluk kap koruyucu içermez: Ürünü, kabı açtıktan hemen sonra kullanın ve kısmen kullanılmış olsa bile atın.
Folyo poşeti açtıktan sonra tek dozluk kapları üç ay içinde kullanın, bu sürenin sonunda kalan kapları atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Heparin Göz Damlası ne içerir?
Heparin göz damlası 500.000 IU / 100 ml - çok dozlu şişe
- Aktif bileşen sodyum heparindir. 100 ml 500.000 I.U içerir. sodyum heparin.
- Diğer bileşenler şunlardır: dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, sodyum klorür, sodyum edetat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat;, enjeksiyonluk su.
Heparin göz damlası 500.000 IU / 100 ml - tek dozluk kaplar
- Aktif bileşen sodyum heparindir. 100 ml 500.000 I.U içerir. sodyum heparin.
- Diğer bileşenler şunlardır: dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, sodyum klorür, sodyum edetat, enjeksiyonluk su.
Heparin Göz Damlası neye benziyor ve paketin içeriği
Heparin Göz Damlası, bir çözelti göz damlası şeklinde gelir.
- 5 ml çok dozlu şişe
- 0,5 ml'lik 10 tek dozluk ambalaj paketi; 5 konteynerlik her şerit bir alüminyum torbaya konur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
heparin collirio
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şunları içerir:
aktif madde: sodyum heparin 500.000 I.U.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Konjonktivanın termal ve kimyasal yanıkları.
Lokal fibrinolitik etkiye sahip bir ilacın kullanılmasının yararlı olabileceği gözün ön yolunun tüm hastalıkları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Konjonktivanın termal ve kimyasal yanıkları: Aşındırıcı ürünlerin yıkanması ve nötralizasyonu ile tamamen ortadan kaldırılmasından sonra, 48 saat boyunca her saat bir damla göz damlası damlatın.
Daha sonra, instilasyonlar ayrılabilir.
Fibrinolitik etkiye sahip bir ilacın kullanılmasının yararlı olabileceği gözün ön yolunun tüm hastalıkları: Tıbbi reçeteye göre günde 2 veya daha fazla kez konjonktival keseye 2 damla.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerinden birine karşı bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Göz damlası, çok dozlu şişede çözelti
Ürün, koruyucu olarak, alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
Göz damlası, tek dozluk kaplarda çözelti
Ürün, kullanım sırasında ara sıra kirlenmeye karşı koruma amaçlı antimikrobiyal etkiye sahip koruyucular içermez.Ürün tek bir pansuman ve tek bir hasta için kullanılmalı ve tek doz tamamen kullanılmasa bile atılmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Onlar bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik veya emzirme durumunda, Heparin'in bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbir etki açıklanmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Lokal oftalmik kullanımda, aynı zamanda maddenin lokal olarak kullanıldığı çok mütevazı dozajlar nedeniyle, heparinin diğer yollarıyla (kas içi, intravenöz, oral) uygulamaya bağlı hiçbir sistemik istenmeyen etki beklenmemektedir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Heparin, hem in vitro hem de in vivo olarak doğrudan ve anında antikoagülan aktivite ile sağlanan asidik sülfonatlı bir mukop | isakkarittir.
Heparinin antikoagülan aktivitesi, antitrombin III'e olan yüksek afinitesinin bir sonucudur.
Etkileşim, ATIII'ün konformasyonel bir değişikliğini indükler ve komplekse faktör II (trombin) ve Xa gibi pıhtılaşma faktörlerinin güçlü bir inhibitörü olarak aktivite verir. Ayrıca, IXa, XIa ve XIIa faktörleri, ATIII-heparin kompleksi tarafından inhibe edilir.
Heparinin biyolojik aktiviteleri arasında, aktive edilmiş granülositlerin inhibisyonundan kaynaklanan anti-inflamatuar etkiler, serbest radikallerin, proteazların ve diğer kimyasal enflamasyon aracılarının salınımını önleyen bir inhibisyon yer alır.
Heparin ayrıca tPA'nın uyarılması ve salınması yoluyla profibrinolitik bir etkiye sahiptir.
Konjonktival düzeyde eksüdaların geri emilimini ve gözün ön kamarasında protein materyalinin parçalanmasını (olası bir dolaylı aktivite nedeniyle) teşvik etme özelliği, oftalmolojide en çok kullanılan özelliktir.
Tavşanlarda (ve insanlarda) subkonjonktival enjeksiyon, ön üveitte iyileşme ve göz içi tonusunda bir azalma sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sistemik uygulama için, heparin endotel hücreleri tarafından hızla alınır ve plazmadakinden daha yüksek hızlara sahiptir.Plazma proteinlerine bağlanır.Oligosakkaritlere indirgenir ve daha sonra idrarla atılır.
Heparinin tavşana oküler damlatma yoluyla topikal uygulaması, göz sağlam iken konsantrasyonu %5 olduğunda ön kamaraya geçmediğini göstermiştir.Sadece %3O konsantrasyonunda aköz hümörde bulunur, ancak böyle bir konsantrasyon kornea epitelinde sadece floresein ile görülebilen kısmi bir hasar oluşturur.
Termal veya kimyasal ajanların neden olduğu deneysel lezyonlarda %5 heparin, hiperemi, ödem ve ülserasyonlarda belirgin bir gerileme belirler (Jaques, 1980).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik çalışmalarda, lokal uygulamaya bağlı olarak hemokoagülasyon sisteminde herhangi bir değişiklik veya diğer doku toksik etkileri saptanmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Göz damlası, çözelti - çok dozlu şişe
Dibazik sodyum fosfat; Monobazik sodyum fosfat; Sodyum klorit; Sodyum edetat; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; Enjeksiyonlar için su.
Göz damlası, çözelti - tek dozluk kaplar
Dibazik sodyum fosfat; Monobazik sodyum fosfat; Sodyum klorit; Sodyum edetat; Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Göz damlası, çözelti - çok dozlu şişe: 4 yıl
Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır. Bu süreden sonra kalan göz damlası atılmalıdır.
Göz damlası, çözelti - tek dozluk kaplar: 3 yıl
Tek dozluk kap koruyucu içermez: Ürün, kısmen kullanılmış olsa bile atılması gereken kap açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Folyo poşet açıldıktan sonra tek dozluk kaplar üç ay içinde kullanılmalı, bu sürenin sonunda kalan kaplar atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama koşulları yok
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çok dozlu şişe: 5 ml göz damlası içeren polietilen damlalıklı şişe.
Tek dozluk kaplar: PE-Al torbalarda 5 kutuluk şeritler içinde 0,5 ml'lik 10 adet tek dozluk kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çok dozlu şişe: Hiçbiri özellikle
Tek dozluk kap:
Poşetinden tek dozluk bir kap alın ve içindeki solüsyonu homojen hale getirmek için açmadan önce çalkalayın.
Damlalık ağzının üzerindeki kapağı çıkararak tek dozluk kabı açın.
Kabın gövdesine orta derecede basınç uygulayarak ilacın istenen miktarda konjonktival keseye damlamasına izin verin.
Subkonjonktival veya retrobulbar enjeksiyon ile uygulama durumunda, ilacın bir iğne ile donatılmış bir şırınga kullanılarak çekilmesi, damlalık memesinin steril makasla kesilerek önceden çıkarılmasıyla kolaylaştırılır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FARMIGEA SpA - Via G.B. Zeytin 6/8, 56121 - Pisa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Heparin göz damlası 500.000 I.U / 100 ml göz damlası, solüsyon - 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparin Göz damlası 500.000 I.U./100 ml, göz damlası, çözelti - 0,5 ml'lik 10 tek dozluk kap - AIC n. 009956020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22 Nisan 1955/01 Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11 Ocak 2008
