Aktif maddeler: Vinorelbin
VINORELBINE Actavis 10 mg / ml - İnfüzyonluk çözelti için konsantre
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VINORELBINE ACTAVIS 10 MG / ML İNFÜZYON ÇÖZÜMÜ İÇİN KONSANTRE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml infüzyonluk konsantre çözelti, 13.85 mg vinorelbin tartarat'a eşdeğer 10 mg vinorelbin bazı içerir.
Her 1 ml'lik flakon, 10 mg vinorelbin (tartrat olarak) içerir.
Her 5 ml'lik flakon, 50 mg vinorelbin (tartrat olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti konsantresi.
pH değeri 3,3 ila 3,8 ve ozmolaritesi yaklaşık 330 mOsm / l olan berrak, renksiz ila soluk sarı arası.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vinorelbin aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (evre 3 veya 4)
Antrasiklin ve taksan içeren kemoterapi tedavisinin başarısız olduğu veya uygun olmadığı metastatik meme kanserli hastalarda (evre 4) monoterapi olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sadece intravenöz kullanım için
Vinorelbine Actavis, sitostatiklerle tedavide deneyimli bir doktorun gözetiminde kullanılmalıdır.
İntratekal kullanım kontrendikedir.
Uygulamadan önce ürünün seyreltilmesiyle ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakın.
Vinorelbine Actavis, 20-50 ml salin veya 50 mg/ml (%5) glukoz içinde seyreltildikten sonra yavaş bolus (5-10 dakika) veya 125 ml'de seyreltildikten sonra kısa bir infüzyon (20-30 dakika) yoluyla uygulanabilir. 50 mg / ml (% 5) bir salin veya glikoz çözeltisinin. Uygulama her zaman fizyolojik bir solüsyon infüzyonu yoluyla damarın yıkanması ile takip edilmelidir.
Kucuk hucreli olmayan akciger kanseri
Monoterapi olarak normal doz, haftada bir kez verilen 25 - 30 mg/m2'dir.
Polikemoterapide dozaj rejimi protokole bağlıdır. Normal doz (25-30 mg/m2) kullanılabilir, ancak uygulama sıklığı rejime göre örneğin her üç haftada bir 1. ve 5. güne veya her üç haftada bir 1. ve 8. güne düşürülebilir.
İleri veya metastatik meme kanseri
Normal doz, haftada bir kez verilen 25-30 mg/m2'dir.
Uygulama başına maksimum tolere edilen doz: 35.4 mg / m2 vücut yüzey alanı.
Yalnızca yetişkinler için: Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hematolojik parametrelerin dikkatli ve dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir. Doz azaltılabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
İntratekal kullanım kontrendikedir.
Vinorelbine veya diğer Vinca alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılık.
nötrofil granülositler
Trombosit sayısı 7.5 x 1010 / L'nin altında.
Gebelik.
Vinorelbin tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir (bkz. bölüm 4.6).
Tümör süreciyle ilgili olmayan şiddetli karaciğer yetmezliği.
Etkili kontrasepsiyon kullanmayan potansiyel hamile kadınlar (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Sarı humma aşısı ile kombinasyon halinde (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kesinlikle sadece intravenöz kullanım içindir.
Vinorelbin ile tedavi sırasında hematopoietik sistemin inhibisyonu en büyük risk olduğundan, tedavi sırasında yakın hematolojik izleme yapılmalıdır (her yeni infüzyondan önce hemoglobin düzeyleri ve lökosit, nötrofil ve trombosit sayısının belirlenmesi).
Kümülatif olmayan ve en düşük düzeyine uygulamadan 7 ila 14 gün sonra ulaşan ve 5-7 gün içinde hızla geri dönüşlü olan nötropeni, doz sınırlayıcı ana advers reaksiyondur. Nötrofil granülosit sayısı 1.5 x 109/l'nin altında ve/veya trombosit sayısı 7.5 x 1010/l'nin altında ise tedavi iyileşene kadar ertelenmelidir.
Hastanın enfeksiyonu düşündüren herhangi bir belirti veya semptomu varsa, derhal araştırma yapılmalıdır.
İskemik kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda özel dikkat önerilir.
İlacın bozulmuş karaciğer klerensinin klinik önemi karakterize edilmemiştir. Bu nedenle yanlış doz önerileri verilmelidir. Ancak, farmakokinetik çalışmada şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanan en yüksek doz 20 mg/m2'dir (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir ve hematolojik parametrelerin dikkatle izlenmesi gerekir. Dozun azaltılması da gerekebilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Vinorelbine Actavis, tedavi alanı karaciğeri içeriyorsa, radyoterapi ile birlikte verilmemelidir.
Vinorelbina Actavis gözle temas ettirilmemelidir; ilaç basınç altında püskürtülürse ciddi tahriş ve hatta kornea ülseri riski vardır. Böyle bir durumda, gözü hemen salinle yıkayın ve bir göz doktoruna başvurun.
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya indükleyicileri vinorelbin konsantrasyonunu etkileyebilir ve bu nedenle dikkatli olunmalıdır. (bkz. bölüm 4.5)
Bu ürün genellikle canlı atenüe aşılar, fenitoin ve itrakonazol ile kombinasyon halinde önerilmez.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık hakkında bilgi için lütfen bölüm 4.6'ya bakın.
Bronkospazm riskinden kaçınmak için - özellikle mitomisin C ile tedavi ile kombinasyon halinde uygun profilaksi düşünülebilir. Ayakta tedavi gören hastalar, dispne durumunda bir hekime bilgi verilmesi gerektiğini bilmelidir.
Böbrek atılımının düşük seviyesi nedeniyle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasının farmakokinetik bir gerekçesi yoktur.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Vinorelbin ve bilinen kemik iliği toksisitesi olan diğer ilaçların kombinasyonunun miyelosupresif advers reaksiyonları artırması muhtemeldir.
CYP3A4, vinorelbin metabolizmasında ve bir indükleyici (örn. fenitoin, fenobarbital, rifampisin, karbamazepin, hipericum perforatum) veya inhibitörü (örneğin itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, nefazodon), bu izoenzimin vinorelbin konsantrasyonunu etkileyebilir (bkz. bölüm 4.4).
Vinorelbin, P-glikoprotein için substrattır ve aynı protein transportunun diğer inhibitör ilaçlarla (örn. .
Vinorelbin-cisplatin kombinasyonu (çok yaygın bir kombinasyon), vinorelbinin farmakolojik parametreleri ile ilgili herhangi bir etkileşim göstermez. Bununla birlikte, kombinasyon tedavisinde vinorelbin ve sisplatin alan hastalarda, tek başına vinorelbin alan hastalara kıyasla daha yüksek granülositopeni insidansı bildirilmiştir.
Vinca alkaloidleri ve mitomisin C'nin birlikte uygulanması, bronkospazm dahil olmak üzere pulmoner toksisite riskini artırabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Tümör patolojilerinde artan trombotik risk nedeniyle antikoagülan tedavi kullanımı sıktır. Patolojilerin seyrinde birey içi pıhtılaşmanın yüksek değişkenliği ve oral antikoagülanlar ile antikanser kemoterapisi arasındaki etkileşimlerin olasılığı, hastanın oral antikoagülanlarla tedavi edilmesine karar verildiyse, INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) .
Sarı humma aşısı, aşılamaya bağlı ölümcül sistemik rahatsızlık potansiyeli nedeniyle kontrendikedir.
Ölümcül olabilen sistemik hastalık riskinden dolayı (sarı humma hariç) canlı atenüe aşıların birlikte kullanılması önerilmez.Önceden var olan hastalıklarından bağışıklığı baskılanmış kişilerde bu risk artar.Aşı kullanın.inaktive varsa (poliomyelitis).
Fenitoin: Eşzamanlı kullanım önerilmez Fenitoinin gastrointestinal absorpsiyonunun azalmasından kaynaklanan nöbetlerin alevlenme riski veya fenitoin yoluyla artan hepatik metabolizma nedeniyle vinorelbin toksisitesinin artması veya etkinliğinin azalması riski.
Itrakonazol: Artmış nörotoksisite potansiyeli nedeniyle eşzamanlı kullanım önerilmez.
Siklosporin, takrolimus: Lenfoproliferasyon riski ile birlikte aşırı immünosupresyon düşünülmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Vinorelbin'in hamile kadınlarda kullanımı için yeterli veri yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında vinorelbin embriyo ve fetal öldürücü ve teratojenik bulunmuştur. Hamilelik sırasında bu ürün kullanılmamalıdır. Doğurgan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Vinorelbine Actavis ile tedavi edilmeli ve hamile kalırlarsa doktoruna bilgi vermelidir.Tedavi sırasında hamile kalırsa, hasta doğmamış çocuğa yönelik riskler konusunda bilgilendirilmeli ve dikkatle izlenmelidir.Ayrıca genetik danışmanlık olasılığı da göz önünde bulundurulmalıdır.
Besleme zamanı
Vinorelbinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Vinorelbine Actavis ile tedaviye başlamadan önce emzirme kesilmelidir.
Doğurganlık
Vinorelbin genotoksik etkilere sahip olabilir. Bu nedenle, vinorelbin ile tedavi edilen erkeklere, tedaviyi bıraktıktan sonra 6 ay (en az 3 ay) boyunca çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir.Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.Sperm konusunda tavsiye istenebilir. vinorelbin tedavisine bağlı geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle tedaviden önce saklama.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Birden fazla izole vakada bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığından sonra listelenmiştir. Sıklık, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Enfeksiyonlar ve istilalar
yaygın: enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: nötropeni, anemi
yaygın: trombositopeni, ateşli nötropeni, potansiyel ölümcül sonucu olan nötropenik sepsis.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
yaygın: alerjik reaksiyonlar (cilt reaksiyonları, solunum reaksiyonları)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Nadir: şiddetli hiponatremi
Çok nadir: uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH)
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: kabızlık (ayrıca bkz. "gastrointestinal bozukluklar"), derin tendon reflekslerinin kaybı.
yaygın: duyusal ve motor semptomlarla birlikte parestezi.
Nadir: alt ekstremitelerin zayıflığı, paralitik ileus (ayrıca bkz. gastrointestinal bozukluklar)
Çok nadir: Guillain-Barré sendromu
Kardiyak patolojiler
Nadir: anjina pektoris gibi iskemik kalp rahatsızlıkları, elektrokardiyogramdaki değişiklikler, miyokard enfarktüsü.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
yaygın: dispne, bronkospazm
Nadir: interstisyel akciğer bozuklukları
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: kabızlık (ayrıca bkz. "Sinir sistemi bozuklukları"), mide bulantısı, kusma, ishal, stomatit, özofajit, anoreksi.
Nadir: pankreatit, paralitik ileus (ayrıca bkz. "Sinir sistemi bozuklukları")
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok yaygın: anormal karaciğer fonksiyon değerleri (artmış toplam bilirubin, artmış alkalin fosfataz, artmış aspartat aminotransferaz, artan alanin aminotransferaz).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: alopesi
yaygın: cilt reaksiyonları.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
yaygın: miyalji, artralji
Nadir: çenede ağrı
Böbrek ve idrar bozuklukları
yaygın: artan kreatinin.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: yorgunluk, ateş, farklı yerlerde ağrı, asteni, enjeksiyon bölgesinde eritem, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde renk değişikliği, enjeksiyon bölgesinde flebit.
Nadir: enjeksiyon bölgesinin nekrozu
WHO sınıflandırmasına göre toksisite dereceleri (G).
Enfeksiyonlar ve istilalar
Enfeksiyonlar, çoğunlukla kemik iliği baskılanması nedeniyle yaygın olarak gelişebilir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Esas olarak nötropeni ile sonuçlanan kemik iliği depresyonu (G3: %24,3; G4: %27,8), 5-7 gün içinde geri dönüşümlüdür ve zamanla kümülatif değildir.
Bazı vakalarda (%1.2) ölümcül sonuçlanan ateşli nötropeni ve nötropenik sepsis. Anemi (G3-4: %7.4), trombositopeni (G3-4: %2.5) oluşabilir, ancak nadiren şiddetlidir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik reaksiyonlar (cilt reaksiyonları, solunum reaksiyonları).
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları: Şiddetli hiponatremi ve uygunsuz antidiüretik hormon salgısı (SIADH) bildirilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Nörolojik advers reaksiyonlar (G3: %2,6; G4: derin tendon reflekslerinin kaybı dahil %0,1. Çok nadiren Guillain-Barré sendromu).
Uzun süreli tedaviden sonra alt ekstremite zayıflığı bildirilmiştir.
Duyusal ve motor semptomlarla birlikte parestezi (G3 - 4:
Bağırsak parezi ve kabızlığa neden olan otonom sinir sistemi üzerindeki etkiler. Bu nadiren paralitik ileusa ilerler (
Kardiyak patolojiler
İskemik kalp bozuklukları (anjina pektoris ve/veya elektrokardiyogramda geçici değişiklikler, miyokard enfarktüsü).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Diğer Vinca alkaloidlerinde olduğu gibi vinorelbin ile tedavi sırasında dispne ve bronkospazm meydana gelebilir. Özellikle vinorelbin ve mitomisin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda nadiren interstisyel akciğer hastalığı raporları olmuştur.
Gastrointestinal bozukluklar
Stomatit (G1: %7.6, G2: %3.6, G3: %0.7, G4: tek başına vinorelbin ile %0.1) ve özofajit.
Bulantı ve kusma (G1: %19.9, G2: %8.3, G3: %1.9, G4: %0.3). Antiemetik tedavi bu istenmeyen etkileri azaltır.
Kabızlık, tek başına ve diğer kemoterapi ilaçlarıyla (G3-4: %4.1) kombinasyon halinde vinorelbin ile nadiren paralitik ileusa dönüşen ana semptomdur (G3-4: %2.7). Genellikle orta ila orta derecede ishal oluşabilir.
Paralitik ileus, normal gastrointestinal fonksiyon kurulduğunda tedaviye devam edilebilir.
Pankreatit bildirildi. Anoreksi (G1-2: %14, G3: %1)
Hepatobiliyer bozukluklar
Klinik semptomlar olmaksızın karaciğer fonksiyon testlerinde (G1-2) geçici yükselmeler bildirilmiştir (Bilirubin, alkalin fosfataz, %27,6 ASAT ve %29,3 ALAT).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Genellikle hafif olan alopesi oluşabilir (yalnız vinorelbin ile G3-4: %4.1). Vinorelbin ile el ve ayaklarda döküntü, kaşıntı, kurdeşen ve eritem gibi genel cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çene ağrısı ve miyaljiyi içeren artralji.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Kan kreatinininde bir artış bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Diğer Vinca alkaloidlerinde olduğu gibi, Vinorelbin orta derecede kabarma gücüne sahiptir. Vinorelbin ile tedavi edilen hastalarda yorgunluk, ateş, asteni, göğüs ağrısı ve tümör bölgesi ağrısı dahil olmak üzere farklı bölgelerde ağrı görülmüştür. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları arasında eritem, yanma, venlerde renk değişikliği ve lokal flebit yer alabilir (yalnız vinorelbin ile G3: %3.6; G4: %0.1). Lokal nekroz gözlenmiştir.İntravenöz kanül veya kateterin uygun şekilde yerleştirilmesi ve damarın bol miktarda yıkanması bu etkileri sınırlayabilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı ateş ve enfeksiyonla birlikte şiddetli kemik iliği depresyonu üretebilir, ayrıca paralitik ileus bildirilmiştir. Kan transfüzyonu ve geniş spektrumlu antibiyotik tedavisi ile semptomatik tedavi önerilir.Spesifik bir panzehir bilinmemektedir.
İntravenöz yoldan uygulanan vinorelbin doz aşımı için spesifik bir antidot olmamasına rağmen, aşırı doz durumunda semptomatik önlemler gereklidir, örneğin:
Hayati belirtilerin sürekli izlenmesi ve dikkatli hasta takibi.
Kan transfüzyonu ihtiyacını, büyüme faktörlerini gözlemlemek ve yoğun bakım ihtiyacını ortaya çıkarmak ve enfeksiyon riskini en aza indirmek için günlük kan sayımı kontrolü.
Paralitik ileusun önlenmesi veya tedavisi için önlemler.
Dolaşım sistemi ve karaciğer fonksiyonunun kontrolü.
Enfeksiyonlardan kaynaklanan komplikasyonlar için geniş spektrumlu antibiyotik tedavisi gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vinca alkaloidleri ve analogları, ATC kodu: L01CA04
Vinorelbin, Vinca alkaloid ailesinin sitostatik bir ilacıdır.
Vinorelbin, tübülin polimerizasyonunu inhibe eder ve tercihen mitotik mikrotübüllere bağlanır, sadece yüksek konsantrasyonlarda aksonal mikrotübülleri değiştirir. Tubulin spiralizasyonunun indüksiyonu, vinkristin tarafından üretilenden daha düşüktür Vinorelbin, G2-M fazında mitozları bloke ederek interfazda veya müteakip mitoz sırasında hücre ölümüne neden olur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz uygulamadan sonra. Kan konsantrasyonu-zaman profili, 3 üstel eleme eğrisi ile karakterize edilir. Terminal yarılanma ömrü ortalama 40 saattir.Kan klirensi, hepatik akışa benzer şekilde yüksektir ve ortalama 0,72 L / sa / kg (aralık: 0,32 - 1,26 L / sa / kg) iken kararlı durum dağılım hacmi büyüktür. ortalama 21.2 L / kg, geniş doku dağılımı belirtileri gösteriyor Plazma proteinlerine zayıf bir bağlanma (% 13.5) var, ancak kan hücrelerine, özellikle trombositlere güçlü bir bağlanma (% 78) İntravenöz vinorelbinin farmakokinetiği bir dereceye kadar doğrusaldı. 45 mg / m2 doz.
Vinorelbin esas olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve ana metaboliti 4-O-deasetilvinorelbindir.
Renal atılım düşüktür (biliyer atılım, hem değişmemiş vinorelbin hem de metabolitlerinin ana eliminasyon yoludur.
Bozulmuş böbrek fonksiyonunun vinorelbin dağılımı üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir, ancak düşük böbrek atılımı nedeniyle dozun azaltılması gerekli değildir.
Karaciğer metastazı olan hastalarda, karaciğerin %75'inden fazlası etkilendiğinde değişiklikler sadece vinorelbinin ortalama klerensinde meydana geldi. 25 mg/m2'ye kadar dozlarla tedavi edilen orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 6 kanser hastasında (bilirubin ≤ 2 x ULN ve aminotransferaz ≤ 5 x ULN) ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (bilirubin> 2 x ULN ve/veya aminotransferazlar> 5 olan) 8 kanser hastasında x ULN) 20 mg/m2'ye kadar dozlarla tedavi edildiğinde, iki gruptaki ortalama toplam klirens, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarınkine benzerdi. Ancak, bu veriler karaciğer ilaç eliminasyon kapasitesi bozulmuş hastaları temsil etmeyebilir ve bu nedenle ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir ve hematolojik parametrelerin dikkatle izlenmesi gerekir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Kana maruz kalma ile lökositlerin veya polinükleer lökositlerin azalması arasında güçlü bir ilişki gösterilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Mutajenik ve kanserojen potansiyel
Hayvan çalışmalarında, vinorelbin anöploidi ve poliploidiyi indüklemiştir. Vinorelbinin insanlarda da genotoksik etkilere (anöploidi ve poliploidi) neden olabileceği varsayılabilir. Farelerde ve sıçanlarda kanserojen potansiyel sonuçları negatifti, ancak sadece düşük dozlar test edildi.
üreme toksisite çalışmaları
Hayvan üreme çalışmalarında, subterapötik dozlarda etkiler gözlenmiştir. Rahim içi büyüme geriliği ve gecikmiş kemikleşme gibi embriyo ve fetotoksisite gözlenmiştir.
Anne için toksik dozlarda teratojenisite (omurların füzyonu, eksik kaburgalar) gözlenmiştir. Ek olarak, prostat ve seminal veziküllerin spermatogenezi ve salgılanması azaldı, ancak farelerde doğurganlık azalmadı.
farmakolojik güvenlik
Köpeklerde ve maymunlarda yapılan farmakolojik güvenlik çalışmaları, kardiyovasküler sistem üzerinde herhangi bir olumsuz etki ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Vinorelbine Actavis alkali çözeltilerde seyreltilmemelidir (çökelme riski).
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay
açıldıktan sonra
Şişenin içeriği, şişe açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Seyreltmeden sonra raf ömrü
İlacın kimyasal-fiziksel ve mikrobiyolojik stabilitesi, önerilen infüzyon çözeltilerinde (bkz. bölüm 6.6) 2-8 °C ve 25 °C'de 24 saat seyreltildikten sonra kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmazsa, kullanıma hazır çözeltinin kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve valide edilmiş koşullarda hazırlanmadığı sürece normalde 2-8 °C'de 24 saatten uzun olmayacaktır. kısırlık.
06.4 Depolama için özel önlemler
Satılık ambalaj
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Işıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmayın.
Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 ml flakon: Bromobütil kauçuk tıpalı ve kırmızı renkli polipropilen diskli metal tıpalı renksiz cam flakon (tip I).
5 ml flakon: Bromobütil kauçuk tıpalı ve yeşil renkli polipropilen diskli metal tıpalı renksiz cam flakon (tip I).
Paketler:
1 x 1 ml flakon
1 x 5ml flakon
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Sitotoksik ajanların enjekte edilebilir solüsyonlarının hazırlanması, çevrenin korunmasını ve özellikle ilacı kullanan personelin korunmasını sağlamak için kullanılan ilaçlara aşina olan uzman personel tarafından yapılmalıdır.Bu, bu amaç için ayrılmış bir alanın kurulmasını gerektirir.
Bu alanda sigara içmek, yemek yemek ve içmek yasaktır.
Personele elleçlemeye uygun malzemeler, uzun kollu önlük, koruyucu maske, başlık, koruyucu gözlük, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu paspas, çöp konteynerleri ve toplama torbaları sağlanmalıdır.
Sızıntıyı önlemek için şırıngalar ve infüzyon setleri dikkatli bir şekilde monte edilmelidir (Luer konektörlerinin kullanılması önerilir).
Dökülmeler ve sızıntılar temiz olmalıdır.
Hamilelik sırasında personelin maruz kalmasını önlemek için önlemler alınmalıdır.
Gözlerle her türlü temastan dikkatle kaçınılmalıdır. Temas halinde gözleri hemen fizyolojik solüsyonla yıkayın. Tahriş durumunda bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
Cilt ile teması halinde, etkilenen bölge bol su ile yıkanmalıdır.
Tamamlandığında, maruz kalan her yüzey iyice temizlenmeli ve eller ve yüz yıkanmalıdır.
Vinorelbine Actavis ile cam flakonlar, PVC torbalar, polietilen flakon veya polipropilen şırınga arasında uyumsuzluk yoktur.
Vinorelbine Actavis, 20-50 ml 50 mg/ml (%5) salin veya glukoz solüsyonunda seyreltmeden sonra yavaş bolus (5-10 dakika) ya da infüzyondan sonra kısa bir infüzyon (20-30 dakika) olarak uygulanabilir. 125 ml normal salin veya 50 mg / ml glikoz (% 5). Uygulamanın ardından her zaman damarın fizyolojik bir solüsyonla bolca yıkanması gerekir.
Vinorelbine Actavis sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyona başlamadan önce kanülün damara dikkatlice yerleştirildiğinden emin olmak çok önemlidir. Vinorelbine Actavis intravenöz uygulama sırasında çevre dokulara sızarsa şiddetli tahriş meydana gelebilir. Bu durumda enjeksiyon durdurulmalı, damar salinle yıkanmalı ve dozun geri kalanı başka bir damara verilmelidir. Ekstravazasyon ataklarında, flebit riskini azaltmak için intravenöz olarak glukokortikoidler uygulanabilir.
Dışkı ve kusmuk dikkatle ele alınmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Actavis İtalya SpA - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Vinolerbina Actavis 10 mg / ml infüzyon için çözelti konsantresi - 1 şişe 1 ml - AIC n. 038875011 / M
Vinolerbina Actavis 10 mg / ml infüzyon için çözelti konsantresi - 1 şişe 5 ml - AIC n. 038875035 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Sıradan ek G.U. n. 87/08/06/2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2009