Aktif maddeler: Olopatadin
OPATANOL 1 mg / mL göz damlası, çözelti
Opatanol neden kullanılır? Bu ne için?
OPATANOL, mevsimsel alerjik konjonktivitin belirti ve semptomlarının tedavisinde endikedir.
Alerjik göz nezlesi. Polen, ev tozu veya hayvan kılı gibi bazı maddeler (alerjenler) alerjik reaksiyonlara neden olarak göz yüzeyinde kaşınmaya, kızarıklığa ve hatta şişmeye neden olabilir.
OPATANOL, gözün alerjik durumlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.Alerjik reaksiyonun yoğunluğunu azaltarak çalışır.
Kontrendikasyonlar Opatanol ne zaman kullanılmamalıdır?
OPATANOL'ü kullanmayınız.
- Olopatadine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Emziriyorsanız OPATANOL kullanmamalısınız.
Kullanım Önlemleri Opatanol almadan önce bilmeniz gerekenler
OPATANOL'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kontakt lens kullanıyorsanız, OPATANOL kullanmadan önce lensleri çıkarmalısınız.
Çocuklar
- OPATANOL'ü 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. Güvenli olduğunu ve 3 yaşın altındaki çocuklarda işe yarayacağını doğrulayacak herhangi bir veri bulunmadığından bu ilacı 3 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Opatanol'ün etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Başka bir göz damlası veya oftalmik merhem kullanıyorsanız, bir ilaç ile diğerini kullanmak arasında en az 5 dakika bırakın Merhemler en son kullanılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa, OPATANOL'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız OPATANOL kullanmamalısınız: Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
OPATANOL kullandıktan sonra bir süre bulanık görme olabilir.Bu his geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
OPATANOL benzalkonyum klorür içerir.
Benzalkonyum klorür göz tahrişine neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir, bu nedenle yumuşak lenslerle temastan kaçınılmalıdır.Kontakt lens kullanıyorsanız, takmadan önce lensleri çıkarmalı ve lensleri yeniden takmadan önce en az 15 dakika beklemelisiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Opatanol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz göz(ler)e günde iki kez sabah ve akşam bir damladır.Doktorunuz aksini söylemedikçe bu dozu kullanın. Doktorunuz tarafından belirtilen süre.
OPATANOL sadece göz damlası olarak kullanılmalıdır.
DAHA FAZLA BİLGİ İÇİN SAYFAYI ZİYARET EDİN
Ne kadar kullanılır (önceki sayfaya bakın)
- OPATANOL şişesini ve bir aynayı alın
- Ellerinizi yıkayın
- Şişeyi alın ve kapağı çıkarın
- Kapağı çıkardıktan sonra güvenlik halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkarın.
- Şişeyi baş parmağınız ve orta parmağınız arasında baş aşağı tutun
- Başınızı geriye doğru eğin.Temiz bir parmakla göz kapağı ile göz arasında bir kese oluşana kadar göz kapağını indirin. Damlanın buraya aşılanması gerekecek
- Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırın, yardımcı oluyorsa aynayı kullanın.
- Şişede kalan damlaların bulaşmasını önlemek için damlalık ucuyla gözünüze, göz kapağınıza, çevredeki bölgelere veya diğer yüzeylere dokunmayın.
- Her seferinde bir damla OPATANOL bırakarak şişenin tabanını hafifçe sıkın.
- Şişeyi sıkmayın - tabana hafifçe bastırmak yeterli olacak şekilde tasarlanmıştır.
- Damlaları her iki göze de damlatırsanız, aynı işlemi diğer göz için de tekrarlayın.
- Kullandıktan sonra kapağı hemen yerine vidalayarak doğru şekilde takın.
Gözünüze bir damla kaçarsa, tekrar deneyin.
OPATANOL'u kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede bir damla damlatınız ve ardından normal aşılama sürelerinize geri dönünüz. Bununla birlikte, bir sonraki dozu aşılama zamanı yaklaşıyorsa, kaçırılan dozu aşılamayın ve normal aşılama sürelerinize geri dönün. Unutulanı telafi etmek için çift doz kullanmayın.
OPATANOL almayı bırakırsanız, ilk önce doktorunuzla konuşmadan bu ilacı almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Opatanol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla OPATANOL kullandıysanız, ılık su ile yıkayınız. Bir sonraki dozun zamanı gelene kadar damlaları tekrar damlatmayın.
Yan Etkiler Opatanol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. OPATANOL ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın: Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir.
Gözdeki etkiler: göz ağrısı, göz tahrişi, göz kuruluğu, anormal göz hissi, göz rahatsızlığı.
Genel yan etkiler: baş ağrısı, yorgunluk, kuru burun, kötü tat
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1'ini etkileyebilir.
Gözdeki etkiler: bulanık, azalmış veya anormal görme, kornea rahatsızlığı, göz yüzeyinde hasarlı veya hasarsız iltihaplanma, konjonktiva iltihabı veya enfeksiyonu, göz akıntısı, ışığa duyarlılık, gözyaşı üretiminde artış, gözde kaşıntı, göz kızarıklığı, göz kapağı anormalliği, kaşıntı, kızarıklık, şişme veya göz kapağında kabuklanma.
Genel yan etkiler: anormal veya azalmış hassasiyet, baş dönmesi, burun akıntısı, kuru cilt, cilt iltihabı.
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Göz üzerindeki etkiler: göz şişmesi, kornea şişmesi, göz bebeği büyüklüğünde değişiklik
Genel yan etkiler: nefes darlığı, artan alerji semptomları, yüzde şişme, uyuşukluk, genel halsizlik, bulantı, kusma, sinüzit, ciltte kızarıklık ve kaşıntı.
Çok nadir durumlarda, gözün önündeki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar bulunan bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde opak yamalar oluşur.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki görürseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu, bu broşürde listelenmeyen yan etkileri de içerir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP : sonrasında şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son günüdür.Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Olası enfeksiyonları önlemek için şişe ilk açıldıktan 4 hafta sonra atılmalı ve yeni bir şişe kullanılmalıdır. Şişe etiketi ve kutusu üzerindeki boşluğa açılış tarihini not edin.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
OPATANOL ne içerir?
Aktif bileşen olopatadindir. Her mL çözelti, 1 mg olopatadin (hidroklorür olarak) içerir. Diğer bileşenler: benzalkonyum klorür, sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat (E339), hidroklorik asit (E507) ve/veya sodyum hidroksit (E524) ve arıtılmış sudur.
OPATANOL'ün neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
OPATANOL, bir adet 5 ml'lik şişe veya vidalı kapaklı üç adet 5 ml'lik plastik şişe içeren bir pakette sağlanan berrak ve renksiz bir sıvıdır (çözelti). Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPATANOL 1 MG/ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir mL çözelti, 1 mg olopatadin (hidroklorür olarak) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür 0.1 mg/ml.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, solüsyon (göz damlası).
Berrak ve renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Mevsimsel alerjik konjonktivitin oküler belirti ve semptomlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Doz, etkilenen göz(ler)in konjonktival kesesine günde iki kez (8 saatte bir) bir damla OPATANOL'dür. Gerekirse tedavi dört aya kadar uzatılabilir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
OPATANOL, pediyatrik hastalarda (3 yaş ve üzeri) yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. OPATANOL'ün 3 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Olopatadin, göz damlası (OPATANOL) formunda karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak karaciğer veya böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli görülmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
Sadece oftalmik kullanım içindir.
Kapak çıkarıldıktan sonra güvenlik halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkarın.Damlalık ucunun ve solüsyonun kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, çevresine veya diğer bölgelere dokunmamaya özen gösterin. Şişenin damlalık ucunun olduğu yüzeyler Kullanılmadığı zaman şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi durumunda, bir uygulama ile bir sonraki uygulama arasında beş dakikalık bir aralık bırakılmalıdır. Göz merhemleri en son verilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6'da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
OPATANOL, topikal olarak uygulanmasına rağmen sistemik olarak emilen bir antialerjik / antihistamindir. Şiddetli reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık durumunda tedaviyi bırakın.
OPATANOL, göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir.
Benzalkonyum klorürün noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir.Göz kuruluğu veya korneanın tehlikeye girdiği diğer rahatsızlıkları olan hastalar, sık veya uzun süreli kullanım için dikkatle izlenmelidir.
Kontak lens
Benzalkonyum, yumuşak kontakt lenslerin rengini soldurmasıyla bilinir.Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının.
Hastalara, göz damlası uygulamadan önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve damlattıktan sonra kontakt lensleri tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri tavsiye edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Eğitim laboratuvar ortamında olopatadinin sitokrom P-450 izoenzimleri 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 içeren metabolik reaksiyonları inhibe etmediğini göstermiştir. Bu sonuçlar, olopatadinin, eşzamanlı olarak uygulanan diğer aktif maddelerle metabolik etkileşimleri indükleme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Oftalmik olopatadin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır.
Hayvan çalışmaları, sistemik uygulamayı takiben üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Olopatadin hamilelik sırasında ve doğum kontrol önlemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
Hayvanlardaki mevcut veriler, oral uygulamayı takiben sütte olopatadin atılımını göstermiştir (ayrıntılar için bkz. bölüm 5.3) Yenidoğanlar/bebekler için bir risk göz ardı edilemez.
OPATANOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Olopatadinin topikal oftalmik uygulamasının insan doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
OPATANOL'ün araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Diğer göz damlalarında olduğu gibi, geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatmadan sonra görmede bulanıklık oluşursa, hastanın önceden görüşünün geçmesini beklemesi gerekir. .
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti.
1.680 hastayı içeren klinik çalışmalarda, OPATANOL, 10 mg loratadine monoterapi veya ek tedavi olarak dört aya kadar her iki göze günde bir ila dört kez uygulandı.
OPATANOL kullanımına bağlı advers reaksiyonlar, hastaların yaklaşık %4,5'inde meydana gelebilir; bununla birlikte, bu advers reaksiyonlar nedeniyle hastaların yalnızca %1.6'sı klinik çalışmayı bırakmıştır.
Klinik çalışmalar, OPATANOL ile ilgili herhangi bir ciddi oftalmik veya sistemik advers reaksiyon bildirmemiştir. Tedaviyle ilgili en sık görülen advers reaksiyon, %0.7'lik bir genel insidansla rapor edilen göz ağrısıdır.
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası veriler sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.
Korneası önemli ölçüde hasar görmüş bazı hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak çok nadiren kornea kireçlenmesi vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine izin verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.Ek V'te.
04.9 Doz aşımı
Kazara veya kasti yutulmayı takiben insan aşırı dozuna ilişkin veri yoktur Olopatadin, hayvanlarda düşük dereceli akut toksisite ile karakterizedir.
Bir OPATANOL şişesinin tüm içeriğinin kazara yutulması, maksimum sistemik 5 mg olopatadine maruz kalmasına neden olur. Bu maruziyet, %100 absorpsiyon varsayıldığında 10 kg'lık bir çocukta 0,5 mg/kg'lık nihai doza eşdeğer olacaktır.
QTc aralığı uzaması köpeklerde yalnızca maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlendi ve bu da klinik amaçlarla minimum alaka düzeyine işaret ediyor. 102 genç ve yaşlı sağlıklı erkek ve kadın gönüllüye, plaseboya kıyasla QTc aralığında anlamlı bir uzama olmaksızın, 2.5 gün boyunca günde iki kez 5 mg'lık bir oral doz uygulandı. 127 ng/mL'ye kadar) bu çalışmada gözlemlenen topikal olopatadin için kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkiler açısından en az 70 katlık bir güvenlik marjını temsil eder.
Doz aşımı durumunda, hastanın uygun şekilde izlenmesi ve tedavisi yapılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler.
ATC kodu: S01GX09
Olopatadin, etkisini çoklu ve farklı etki mekanizmalarıyla gösteren güçlü ve seçici bir antialerjik / antihistamindir.Bir histamin antagonistidir (insanlarda alerjik tepkilerin ana aracısı) ve insan konjonktival epitel hücreleri tarafından histamin kaynaklı inflamatuar sitokin üretimini önler.Çalışmalardan elde edilen veriler laboratuvar ortamında proinflamatuar mediatörlerin salınımını inhibe ederek insan konjonktival mast hücreleri üzerinde etkili olabileceğini düşündürmektedir. Nazolakrimal kanalların açıklığı olan hastalarda, OPATANOL'ün topikal oküler uygulaması, mevsimsel alerjik konjonktivit ile sıklıkla eşlik eden nazal belirti ve semptomları azaltır. OPATANOL, gözbebeği çapında klinik olarak anlamlı herhangi bir değişikliğe neden olmaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Olopatadin, topikal olarak uygulanan diğer ilaçlar gibi sistemik olarak emilir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan olopatadinin sistemik absorpsiyonu minimaldir ve plazma konsantrasyonları testin nicelleştirme sınırının altında değişir (
Eliminasyon
Oral uygulamayı takiben farmakokinetik çalışmalar, ağırlıklı olarak renal atılımla eliminasyonla birlikte "yaklaşık 8-12 saatlik bir plazma yarılanma ömrü" göstermiştir. Dozun yaklaşık %60-70'i aktif madde olarak idrarda geri kazanılmıştır. İdrarda düşük konsantrasyonlarda iki metabolit, mono - desmetil ve N - oksit tanımlanmıştır.
Olopatadin esas olarak değişmemiş aktif madde olarak idrarla atıldığından, bozulmuş böbrek fonksiyonu, sağlıklı yetişkinlere kıyasla ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (ortalama kreatinin klerensi 13.0 ml / dak) 2-3 kat daha fazla doruk plazma konsantrasyonları ile olopatadinin farmakokinetiğini değiştirir. . Hemodiyaliz uygulanan hastalarda (idrar akışı olmayan) 10 mg'lık bir oral dozdan sonra, hemodiyaliz gününde hemodiyaliz yapılmayan bir güne kıyasla olopatadin plazma konsantrasyonları önemli ölçüde daha düşüktü, bu da olopatadinin hemodiyaliz yoluyla elimine edilebileceğini düşündürdü.
Genç (ortalama yaş 21) ve yaşlı (ortalama yaş 74) deneklerde 10 mg oral olopatadin dozunun farmakokinetiğini karşılaştıran çalışmalar, genç ve yaşlı denekler arasında plazma konsantrasyonlarında (EAA) önemli farklılıklar göstermemiştir. değişmemiş aktif madde ve metabolitlerin bağlanması veya idrarla atılması.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda oral olopatadin uygulamasından sonra bir klinik çalışma yapılmıştır. Sonuçlar, OPATANOL uygulamasından sonra bu popülasyonda biraz daha yüksek bir plazma konsantrasyonunun beklenebileceğini göstermektedir. Olopatadin'in topikal oküler uygulamasından sonraki plazma konsantrasyonları, iyi tolere edilen oral dozlardan sonra gözlenenden 50 ila 200 kat daha düşük olduğundan, yaşlılarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dozajda herhangi bir değişiklik beklenmemektedir. Hepatik metabolizma, küçük bir eliminasyon yoludur. Bu nedenle karaciğer yetmezliği durumunda dozun değiştirilmesi gerekli görülmemektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvan çalışmaları, insanlarda oftalmik kullanım için önerilen maksimum seviyeden çok daha yüksek sistemik dozlarda olopatadin ile tedavi edilen annelerden emen yavruların büyümesinde bir azalma olduğunu göstermiştir. Oral uygulamayı takiben emziren sıçanların sütünde olopatadin tespit edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorit,
sodyum klorit,
disodyum fosfat dodekahidrat (E339),
hidroklorik asit (E507) (pH'ı ayarlamak için),
sodyum hidroksit (E524) (pH'ı ayarlamak için),
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü.
Ürünü ilk açıldıktan dört hafta sonra atın.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polipropilen vidalı kapaklı (DROPTAINER) 5 ml opak düşük yoğunluklu polietilen şişeler.
1 şişe veya 3 şişe içeren kartonlar. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Europharm Limited
Frimley İş Parkı
Camberley GU16 7SR
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TÜM "PAZARLAMA
AB / 1/02/217/001 (AIC n ° 035723016 / E)
AB / 1/02/217/002 (AIC n° 035723028 / E)
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 17 Mayıs 2002
Son yenileme tarihi: 22 Mayıs 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
DCCE 24/04/2017