Aktif maddeler: Ravent (Ravent glukozidik özü), Salisilik asit
PYRALVEX %0,5 + %0,1 Dişeti çözümü
Pyralvex neden kullanılır? Bu ne için?
PYRALVEX bir anti-inflamatuar, antibakteriyel ve stomatolojik analjeziktir (ağızdaki iltihaplar ve küçük lokalize enfeksiyonlar için).
PYRALVEX, ravent özü (antrakinon glikozitleri içerir) ve salisilik asit içerir. Antrakinon glikozitler iltihabı hafifletirken salisilik asit analjeziktir ve ağrıyı hafifletmeye yardımcı olur.
14 gün sonra herhangi bir iyileşme görmezseniz veya belirtilerinizde kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
PYRALVEX aşağıdakiler için endikedir:
- Diş eti iltihabının tedavisi (diş eti iltihabı).
- Stomatit tedavisi (ağız mukozasının iltihabı).
- Orofarenjit tedavisi (ağzın arkasının iltihabı).
- Alveolar pyorrhea tedavisinde adjuvan (görünüşte sağlıklı dişlerin sallanması ile karakterize hastalık).
Kontrendikasyonlar Pyralvex kullanılmamalıdır
PYRALVEX'i KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- 12 yaşın altındaki çocuklarda. Tedavi edilen kısma salisilik asit uygulanmasıyla Reye sendromunu indükleme konusunda varsayımsal bir risk vardır.Reye sendromu, çocuklarda daha yüksek dozlarda salisilik asit veya asetilsalisilik asit uygulanmasından sonra gözlenmiştir.
Pyralvex kullanımı ile ilişkili doğrulanmış bir Reye Sendromu vakası bulunmamaktadır.
Etanol içeriği nedeniyle, ilaç alkolizm hastaları için uygun değildir.
Hijyenik nedenlerden dolayı bu paket sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.
Kullanım Önlemleri Pyralvex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Pyralvex'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Topikal ürünler, özellikle tekrarlanan ve uzun süreler boyunca uygulandığında aşırı duyarlılık fenomenine (alerji) yol açabilir.
Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktorunuza danışın.
Etkileşimler Pyralvex'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Pyralvex
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
PYRALVEX'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Uygulamadan hemen sonra ağzınızı çalkalamaktan, yemek yemekten veya içmekten kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlara ilaç reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
PYRALVEX'in terapötik dozlarında, tıbbi ürünün aktif maddelerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme veya PYRALVEX tedavisine devam etme kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve PYRALVEX tedavisinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.
Araç ve makine kullanma
PYRALVEX, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
PYRALVEX etanol içerir.
Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol) içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Pyralvex nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
PYRALVEX, etkilenen bölgeye (herhangi bir takma diş çıkarıldıktan sonra) özel fırça kullanılarak günde 3-4 defaya kadar fırçalanarak uygulanmalıdır.
Kısa süreli tedaviler için kullanın. Maksimum tedavi süresi 14 gündür.
Uyarı: Aşırı dozda PYRALVEX zararlı olabileceğinden, tıbbi tavsiye almadan belirtilen dozları aşmayın.
Aşırı dozda Pyralvex aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla PYRALVEX kullandıysanız
Bilinen bir doz aşımı vakası olmamasına rağmen, yanlışlıkla yutulması/aşırı doz alınması durumunda doktorunuzdan veya muhtemelen en yakın hastaneden tavsiye almanız önerilir.
PYRALVEX'i kullanmayı unutursanız
PYRALVEX'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda kullanın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Belirtileriniz düzelmezse doktorunuza danışın. Emin değilseniz, bozukluk tekrar tekrar oluyorsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Pyralvex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PYRALVEX herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bazı insanlar alerjik reaksiyon yaşayabilir. Alerjik reaksiyon belirtileriniz varsa PYRALVEX'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Bazı kişiler PYRALVEX kullandıktan sonra uygulama bölgesinde deri döküntüsü veya kurdeşen yaşayabilir.
PYRALVEX kullanırken, dişlerin, takma dişlerin ve takma dişlerin veya ağızda genellikle geçici bir renk değişikliği meydana gelebilir ve bu, dişlerin normal şekilde temizlenmesiyle kolayca giderilebilir.
Çok yaygın olarak uygulama yerinde geçici bir yanma hissi yaşayabilirsiniz.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki" ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PYRALVEX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Ambalajda belirgin bozulma belirtileri varsa PYRALVEX'i kullanmayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
PYRALVEX'in içeriği
Aktif bileşenler ravent özü ve salisilik asittir. Her ml çözelti, 50 mg ravent özü (%0.43 - 0.53 m / v antrakinon türevlerine karşılık gelir) ve 10 mg salisilik asit içerir. Diğer bileşenler etanol ve arıtılmış sudur (etanol %59.5 v/v)
PYRALVEX'in görünüşü ve paketin içeriği
PYRALVEX, topikal kullanım için bir dişeti çözümü şeklinde gelir. Her kutuda 10 ml solüsyon içeren koyu renkli bir cam şişe ve bir aplikatör fırçası bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PYRALVEX %0.5 + %0.1 DİŞTEÇ ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
10 ml şunları içerir:
"Aktif ilkeler
- 0,5 g raventin glikozidik özü (%0,43-0,53 m / v antrakinon türevlerine karşılık gelir)
- Salisilik asit 0.1 g
Bilinen etkileri olan yardımcı madde:
- Etanol ....... %59.5 v / v
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Topikal kullanım için çözüm (fırçalama).
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Diş eti iltihabı, stomatit, orofarenjit, alveolar pyore tedavisinde adjuvan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen dozu aşmayınız.
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar: Günde 3-4 defaya kadar etkilenen bölgeye fırçalayarak (herhangi bir takma diş çıkarıldıktan sonra) lokal olarak uygulayın. Uygulamadan hemen sonra ağzınızı çalkalamayın, bir şey yemeyin veya içmeyin.
Semptomlar düzelmezse hasta doktora başvurmalıdır. Maksimum tedavi süresi 14 gündür.
12 yaşın altındaki çocuklar: 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.Topikal salisilik asit uygulaması ile Reye sendromunu indükleme konusunda varsayımsal bir risk vardır.Reye sendromu, çocuklarda daha yüksek dozlarda salisilik asit veya asetilsalisilik asidin oral uygulamasından sonra gözlenmiştir.
Pyralvex kullanımı ile ilişkili doğrulanmış bir Reye Sendromu vakası bulunmamaktadır.
Etanol içeriği nedeniyle, ilaç alkolizm hastaları için uygun değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Önerilen uygulama sıklığını aşmayın. Önerilen uygulama sıklığı aşılırsa salisilat toksisitesi oluşabilir.
Dişlerde, takma dişlerde ve diş protezlerinde renk değişikliği (bkz. bölüm 4.8).
Topikal ürünler, özellikle tekrarlanan ve uzun süreli olarak uygulandığında aşırı duyarlılık fenomenine yol açabilir.
Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktorunuza danışın.
Gözle görülür sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Salisilatlar, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve diğer ilaçları bağlanma bölgelerinden uzaklaştırabilir. Heparin ve oral antikoagülanlar ile klinik olarak önemli etkileşimler meydana gelebilir, ancak bunlar esas olarak farmakokinetik parametrelerden ziyade trombosit fonksiyonu üzerindeki etkiden kaynaklanmaktadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim üzerindeki etkileri göstermek için yetersizdir. Erkekler için potansiyel riskler bilinmemektedir.İlacı hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.
Raventten elde edilen antrakinon glikozitler anne sütüne geçebilir. Bununla birlikte, PYRALVEX'in terapötik dozlarında, bunların veya salisilik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Emzirmeye devam edip etmemeye veya PYRALVEX tedavisine devam edip etmemeye, emzirmenin bebeğe olan yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir. PYRALVEX tedavisinin kadınlar için faydası.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
PYRALVEX, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Organ sistemi sınıflandırmasında, istenmeyen etkiler aşağıdaki düzen kullanılarak sıklık sırasına göre (reaksiyonu yaşaması beklenen hasta sayısı) listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları.
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Gastrointestinal bozukluklar.
Yaygın: Dişlerde veya oral mukozada geçici renk değişikliği
Deri ve deri altı doku bozuklukları.
Bilinmiyor: Döküntü ve ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları.
Çok yaygın: Uygulama yerinde geçici lokal yanma hissi
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
04.9 Doz aşımı
Uygulama sıklığı aşılırsa salisilat toksisitesi oluşabilir.
Salisilik asit ve antrakinon türevlerinin sistemik absorpsiyonunun derecesi bilinmemekle birlikte, lokal uygulamalarla ilişkili doz aşımı olası değildir.Yutmayı takiben sistemik bir doz aşımı karın kramplarına, diyare ve olası salisilizme (hiperventilasyon, kulak çınlaması, sağırlık, vazodilatasyon ile oluşur) yol açabilir. , terlemek).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: lokal oral tedavi için antimikrobiyaller.
ATC kodu: A01AB11.
Salisilik asit antibakteriyel özelliklere sahiptir.
Arıtılmış ravent özütü, bukkal ve diş eti iltihabı önleyici ve analjezik aktiviteye sahiptir. In vitro testler, stafilokok, streptokok, proteus ve candida albicans dahil olmak üzere bir dizi mikroorganizmaya karşı antibakteriyel aktivite ile de karakterize edildiğini göstermiştir.
Salisilik asidin varlığı, saflaştırılmış ravent ekstraktının bileşenlerinin hücreler arası boşluklara nüfuz etmesini kolaylaştırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilen etkin madde miktarı çok düşük olduğundan, Pyralvex'in sistemik biyoyararlanımı önemli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Etanol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10ml koyu cam şişe;
30 ml koyu cam şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanımdan sonra şişeyi sıkıca kapatın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Meda İlaç S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 005268038 "%0,5 + %0,1 dişeti solüsyonu" 1 şişe 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "%0,5 + %0,1 diş eti solüsyonu" 1 şişe 30 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 2009.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
06/2014.
