SUMATRIPTAN - JENERIK İLAç - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Sumatriptan - Jenerik İlaç - Kullanma Talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Sumatriptan

Sumatriptan Accord 50 mg film kaplı tabletler
Sumatriptan Accord 100 mg film kaplı tabletler

Sumatriptan neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?

Sumatriptan Accord, serotonin (5-HT1) reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Migren baş ağrılarının kan damarlarının genişlemesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Sumatriptan bu kan damarlarını daraltarak migren baş ağrılarını hafifletir.

Sumatriptan Accord, auralı veya aurasız migren ataklarını tedavi etmek için kullanılır (aura, genellikle ışık parlamaları, pürüzlü görüntüler, yıldızlar veya dalgalar ile ilişkili bir uyarıdır).

Sumatriptan - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar

Sumatriptan Accord'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

sumatriptan veya Sumatriptan Accord'un (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
atardamarların daralması (iskemik kalp hastalığı) veya göğüs ağrıları (anjina) gibi bir kalp sorununuz varsa veya daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.
inme veya mini inme (TIA veya geçici iskemik atak) geçirdiyseniz.
Bacaklarda yürürken ağrı gibi kramplara neden olan kan dolaşımı problemleriniz varsa (periferik damar hastalığı, PVD).
yüksek tansiyonunuz varsa veya ilaca rağmen tansiyonunuz yüksek kalıyorsa. - ciddi derecede azalmış karaciğer fonksiyonu var.
Ergotamin içeren ilaçlar veya metisergit maleat (migren tedavisi için) gibi benzer ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız.
MAO inhibitörleri (örneğin, depresyon tedavisi için moklobemid veya Parkinson hastalığının tedavisi için selegilin) kullanır veya yakın zamanda kullanmıştır.

Kullanım Önlemleri Sumatriptan - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler

Sumatriptan Accord'u reçete etmeden önce doktorunuz baş ağrınızın başka bir durumdan değil migrenden kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirleyecektir. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, Sumatriptan Accord'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:

Göğüs ağrısı veya göğüste boyuna kadar yayılabilen basınç hissi gibi kalp hastalığınızın varlığına işaret eden semptomlarınız varsa.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya SNRI'ler (serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri) adı verilen antidepresan ilaçlar alıyorsanız.
Bazı şekerlere karşı "hoşgörüsüzlüğünüz" varsa.
Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzda azalma varsa.
Nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa. Veya nöbet geçirme olasılığını artırabilecek başka koşullarınız varsa, örneğin kafa travması veya alkolizm.
Sülfonamide alerjiniz varsa. Bu durumda sumatriptana da alerjisi olabilir. Bir antibiyotiğe alerjiniz olduğunu biliyor ancak sülfonamid olup olmadığından emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çok sigara içiyorsanız veya nikotin replasman tedavisi görüyorsanız ve özellikle:
- 40 yaşın üzerinde bir erkekseniz veya
- menopoz sonrası bir kadınsanız.

Çok ender durumlarda, hastalarda daha önce kalp hastalığı belirtileri olmasa bile sumatriptan aldıktan sonra ciddi kalp hastalığı gelişmiştir Size sumatriptan reçete edilmeden önce kalp fonksiyonunuzun kontrol edilebilmesi için doktorunuza söyleyiniz.

Şeker hastalığınız varsa.

Sumatriptan aldıktan sonra göğüs ağrısı veya sıkışma hissediyorsanız. Bu etkiler yoğun olabilir, ancak genellikle hızlı bir şekilde çözülür. Çabuk geçmezlerse veya şiddetli hale gelmezlerse hemen bir doktora görünün.

Sumatriptanı sık kullanıyorsanız. Sumatriptanın çok sık kullanımı baş ağrınızı daha da kötüleştirebilir.Doktorunuz sumatriptan kullanmayı bırakmanızı önerebilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Sumatriptan - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir

Bazı ilaçlar Sumatriptan Accord'un etkilerini etkileyebilir ve Sumatriptan Accord diğer ilaçların etkilerini etkileyebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Buna tüm bitkisel müstahzarlar, vitaminler, demir veya kalsiyum gibi gıda takviyeleri veya reçetesiz satın aldığınız ilaçlar dahildir. Bu, özellikle aşağıdakileri içeren ilaçları kullanırken önemlidir:

ergotamin veya türevleri (migren için) Ergotamin içeren bir ürün aldıysanız, sumatriptan almadan önce en az 24 saat bekleyin.Benzer şekilde, sumatriptan aldıktan sonra ergotamin içeren bir ürün almadan önce en az altı saat bekleyin.
MAO inhibitörleri (örn. depresyon için moklobemid veya Parkinson hastalığının tedavisi için selegilin). Bu ilaçları son 2 hafta içinde aldıysanız Sumatriptan Accord kullanılmamalıdır.
Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar ve SNRI'lar. Sumatriptan Accord'u bu ilaçlarla birlikte kullanmak serotonin sendromuna (ajitasyon, kafa karışıklığı, terleme, halüsinasyonlar, reflekslerde artış, kas spazmları, titreme, artmış kalp hızı ve titremeyi içeren bir dizi semptom) neden olabilir.
Lityum (manik/depresif (bipolar) bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaç.
Sarı Kantaron (Hypericum perforatum) - Sarı kantaron içeren bitkisel ilaçları Sumatriptan Anlaşması ile birlikte almak yan etkileri daha olası hale getirebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik:

Sumatriptan Accord'un hamile kadınlar için güvenliği hakkında sınırlı veri vardır, ancak şimdiye kadar doğum kusurları riskinde artış olduğuna dair bir kanıt yoktur. Doktorunuz Sumatriptan Accord'u hamilelik sırasında kullanmanın uygun olup olmadığını sizinle görüşecektir.

Besleme zamanı:

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sumatriptan anne sütüne geçer. Bu nedenle Sumatriptan Accord'u aldıktan sonraki 24 saat boyunca emzirmeden kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanma

Migrenden muzdarip bir hasta, migren atağı veya Sumatriptan Accord tedavisi nedeniyle uykulu hissedebilir.Bu, araba kullanmak ve makine kullanmak gibi normalden daha fazla konsantrasyon gerektiren aktiviteler gerçekleştirirken dikkate alınmalıdır. .

Sumatriptan Accord laktoz içerir

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Sumatriptan Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Sumatriptan Accord'u, bir atak sırasında herhangi bir zamanda alınabilmesine rağmen, migrenin başladığını hissettiğiniz anda almanız en iyisidir. Sumatriptan Accord'u bir atağı önlemeye çalışmak için kullanmayın - sadece migrenin ilk belirtileri ortaya çıktıktan sonra kullanın.

Yetişkinler (18 ila 65 yaş arası): Migren atağı için önerilen doz bir Sumatriptan Accord 50 mg tablettir. Bazı hastalarda 100 mg gerekebilir. Doktorunuzun tavsiyesine uyun.

Çocuklar (18 yaş altı): Sumatriptan Accord'un çocuklar için kullanılması önerilmez.

Yaşlılar (65 yaş üstü): Bu yaş grubu için Sumatriptan Accord kullanımı önerilmez.

Uygulama yöntemi:

Tableti bütün olarak suyla yutunuz. Tercihen bir migren atağının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınız Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Sumatriptan'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

İlk tabletin etkisi yoksa

İlk doz semptomları hafifletmese bile aynı migren atağını tedavi etmek için ikinci bir doz almayın. Sumatriptan Accord bir sonraki atak için hala kullanılabilir Sumatriptan Accord sizi rahatlatmazsa doktorunuza danışın.

Belirtiler geri gelmeye başlarsa

İlk dozdan sonra semptomlar azalır, ancak daha sonra geri dönerse, doz 24 saat içinde bir kez, nadir durumlarda en fazla iki kez tekrarlanabilir. Ancak dozlar arasında en az iki saat beklenmelidir.Günlük doz 300 mg'ı geçmemelidir.

Sumatriptan - Jenerik İlaç Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Çok fazla Sumatriptan Accord tableti aldıysanız, derhal doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçin.Doz aşımı belirtileri bölüm 4 'Olası yan etkiler'de listelenenlerle aynıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Sumatriptan - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Aşağıda listelenen semptomların bazıları migren atağının kendisinden kaynaklanmış olabilir.

Alerjik reaksiyon:

Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

alerjik cilt reaksiyonu: kırmızı lekeler veya kurdeşen gibi döküntüler (ciltte büyüme).
Anafilaksi (göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi ve ani nefes darlığı, zonklama, göğüste sıkışma veya çökme gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar).

Herhangi bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, Sumatriptan Accord'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

uyku hali, baş dönmesi, duyu bozuklukları
nefes almakta zorlanma
kas ağrısı
kan basıncında geçici artış (aldıktan kısa bir süre sonra), sıcak basması
zayıflık hissi, yorgunluk
hasta hissetmek (bulantı) veya hasta hissetmek (kusma)
ağrı, sıcaklık veya soğukluk hissi, basınç, sıkışma veya ağırlık. Bu semptomlar tipik olarak geçicidir (geçici) ve göğüs ve boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir yerinde ortaya çıkabilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

konvülsiyonlar (nöbetler), istemsiz hareketler (distoni), titreme, nistagmus
titreme, görme azalması, görme kaybı gibi görme bozuklukları (bunlara migren atağının kendisinden de kaynaklanabilir)
hızlı, yavaş kalp atışı veya ritim değişiklikleri, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi gibi kalp sorunları
düşük tansiyon, Raynaud fenomeni (el ve ayak parmaklarının beyaza dönüşmesi ve hissinin kaybolması durumu)
kolon iltihabı (belirtiler sol alt karın ağrısı ve kanlı ishali içerir)
Boyun Tutulması
Karaciğer fonksiyon testlerinde ara sıra küçük değişiklikler gözlenmiştir.
ishal
endişe
asiri terleme
eklem ağrısı.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Sumatriptan Anlaşması ne içerir?

50 mg film kaplı tabletler

Aktif madde: sumatriptan. Her tablet, 50 mg sumatriptana eşdeğer 70 mg sumatriptan süksinat içerir.

Diğer bileşenler:

tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, hipromelloz, mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat
film kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), triasetin, kırmızı demir oksit (E 172)

100 mg film kaplı tabletler

Aktif madde: sumatriptan. Her tablet, 100 mg sumatriptana eşdeğer 140 mg sumatriptan süksinat içerir.

Diğer bileşenler:

tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, hipromelloz, mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat
film kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E 171)

Sumatriptan Accord'un görünüşü ve paketin içeriği

50 mg film kaplı tabletin tanımı: Pembe, kapsül şeklinde, bikonveks, film kaplı tablet, her iki tarafı düz.

100 mg film kaplı tabletin tanımı: Beyaz ila kirli beyaz, kapsül şeklinde, bikonveks, film kaplı tablet, her iki tarafı düz.

Sumatriptan Accord 50 mg film kaplı tabletler 4, 6, 12 veya 18 tabletlik blister ambalajlarda mevcuttur.

Sumatriptan Accord 100 mg film kaplı tabletler 4, 6, 12 veya 18 tabletlik blister ambalajlarda mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Sumatriptan - Jenerik İlaç hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

FİLM KAPLI SUMATRİPTAN ACCORD TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Her 50 mg film kaplı tablet, 50 mg sumatriptana eşdeğer 70 mg sumatriptan süksinat içerir.

Yardımcı madde: laktoz monohidrat 72 mg.

Her 100 mg film kaplı tablet, 100 mg sumatriptana eşdeğer 140 mg sumatriptan süksinat içerir.

Yardımcı madde: laktoz monohidrat 143 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tablet.

50 mg: pembe, kapsül şeklinde, bikonveks, film kaplı tablet, her iki tarafı düz

100 mg: beyaz ila kirli beyaz, kapsül şeklinde, bikonveks, film kaplı tablet, her iki tarafı düz

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Sumatriptan tabletleri, auralı veya aurasız akut migren ataklarının tedavisi için endikedir. Sumatriptan sadece migren tanısının net olarak konulduğu durumlarda kullanılmalıdır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Dozaj

Sumatriptan profilakside kullanılmamalıdır.

Sumatriptan, akut migren atağının tedavisi için monoterapi olarak önerilir ve ergotamin veya ergotamin türevleri (metisergit dahil) ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Sumatriptanın migren atağının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınması önerilir.

İlaç, uygulandığı atak evresinden bağımsız olarak eşit derecede etkilidir.

Aşağıdaki önerilen dozlar aşılmamalıdır.

Yetişkinler:

Önerilen oral sumatriptan dozu, tek bir 50 mg tablettir.Bazı hastalarda 100 mg gerekebilir.

Hasta ilk sumatriptan dozuna yanıt vermiyorsa, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Bu durumlarda atak parasetamol, asetilsalisilik asit veya nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ile tedavi edilebilir.Sonraki ataklar için sumatriptan tabletleri alınabilir.

Hasta ilk doza yanıt verdiyse ancak semptomlar tekrarlıyorsa, iki doz arasında minimum 2 saatlik bir aralık olması koşuluyla sonraki 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir. 24 saat boyunca 300 mg'dan fazla alınmamalıdır n.

Sumatriptan Accord, 50 ve 100 mg'lık güçlerde mevcuttur.

Pediatrik popülasyon

Sumatriptan tabletlerin 10 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir Bu yaş grubunda klinik veri bulunmamaktadır.

Bu yaş grubunda yapılan klinik çalışmalarda sumatriptan tabletlerin 10-17 yaş arası çocuklarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.Bu nedenle sumatriptan tabletlerin 10-17 yaş arası çocuklarda kullanımı gösterilmemiştir. tavsiye edilmez (bkz. bölüm 5.1).

Yaşlı nüfus (65 yaş üstü)

65 yaş üstü hastalarda sumatriptan kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Farmakokinetik özellikleri genç popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir, ancak daha fazla klinik veri elde edilene kadar sumatriptanın 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılması önerilmez.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar: Bu hastalarda 25-50 mg'lık düşük dozların uygulanması düşünülmelidir.

Böbrek hasarı

Sumatriptan böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal's angina), periferik vasküler hastalığı veya iskemik kalp hastalığına atfedilebilen semptom veya bulguları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

- Sumatriptan, serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (GİA) öyküsü olan hastalara verilmemelidir.

- Sumatriptan şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.

- Sumatriptan kullanımı orta ve şiddetli hipertansiyonu ve hafif kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

- Ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metisergit dahil) veya herhangi bir triptan / 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) reseptör agonistinin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

- Tersinir (örn. moklobemid) veya geri dönüşü olmayan (örn. selegilin) monoamin oksidaz (MAOI) ve sumatriptan inhibitörlerinin birlikte uygulanması kontrendikedir.

Sumatriptan, monoamin oksidaz inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Sumatriptan, ancak migren net bir şekilde teşhis edildikten sonra kullanılmalıdır.

Sumatriptan kullanımı hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migren tedavisinde endike değildir.

Akut migren atağının tedavisine yönelik diğer tedavilerde olduğu gibi, halihazırda migren teşhisi konmuş hastalarda ve atipik semptomlarla başvuran migren hastalarında, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik hastalıkların varlığında baş ağrısı tedavisinin dışlanmasına özen gösterilmelidir.

Migren hastalarının bazı serebrovasküler olaylar (örn. CVA, TIA) açısından yüksek risk altında olabileceğine dikkat edilmelidir.

Sumatriptan uygulamasına, yoğun olabilen ve boğazı etkileyen göğüs ağrısı ve sıkışma gibi geçici semptomlar eşlik edebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu semptomların iskemik kalp hastalığının göstergesi olduğu düşünülüyorsa, daha fazla sumatriptan dozu verilmemeli ve uygun değerlendirme yapılmalıdır.

Sumatriptan, hastaların küçük bir yüzdesinde kan basıncında ve periferik vasküler dirençte geçici artışlar gözlendiğinden, hafif kontrollü hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Sumatriptan, diyabetik hastalar ve çok sigara içen veya nikotin replasman tedavisi kullanan hastalar dahil iskemik kalp hastalığı için risk faktörleri olan hastalara, önce kardiyovasküler değerlendirme yapılmadan verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3). Bu risk faktörlerinin mevcut olduğu menopoz sonrası kadınlara ve 40 yaş üstü erkeklere özel önem verilmelidir. Ancak bu değerlendirmeler, kalp hastalığı olan her hastayı tanımlamayabilir ve çok nadir durumlarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir.

Selektif bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromlu (mental durumda değişiklik, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikleri içeren) hastalarda pazarlama sonrası nadir raporlar olmuştur. triptanlar ve serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile eşzamanlı tedavi.

Sumatriptanın bir SSRI veya SNRI ile eşzamanlı tedavisinin klinik olarak haklı olduğu durumlarda, yeterli hasta takibi önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Sumatriptan, ilacın emilimini, metabolizmasını veya atılımını önemli ölçüde değiştirebilecek durumları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, örn. karaciğer yetmezliği veya azalmış böbrek fonksiyonu.

Sumatriptan ile ilişkili nöbetler bildirildiğinden, nöbet öyküsü veya nöbet eşik seviyesini düşüren diğer risk faktörleri olan hastalarda sumatriptan dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, sumatriptan uygulamasından sonra alerjik reaksiyon yaşayabilir. Reaksiyonlar kutanöz aşırı duyarlılıktan "anafilaksiye" kadar değişebilir. Çapraz reaksiyon kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.

İstenmeyen etkiler, triptanlar ve sarı kantaron müstahzarlarının birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olarak ortaya çıkabilir (hipericum perforatum).

Baş ağrısı için herhangi bir tür ağrı kesicinin uzun süre kullanılması durumu daha da kötüleştirebilir.Bu meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa doktora başvurulmalı ve tedavi kesilmelidir.Düzenli olmasına rağmen sık veya her gün baş ağrısı çeken hastalarda ilaç kötüye kullanımı baş ağrısından (SB) şüphelenilmelidir. baş ağrısı ilaçlarının kullanımı (veya kullanımı).

Önerilen Sumatriptan Accord dozları aşılmamalıdır.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar, laktoz içerdiğinden bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile etkileşime dair kanıt yoktur.

Ergotamin içeren müstahzarlar veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistleri ile etkileşimlere ilişkin veriler sınırlıdır. Koroner vazospazm riskinde artışa ilişkin teorik bir olasılık vardır, bu nedenle birlikte uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Sumatriptanın kullanımı ile ergotamin veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistlerini içeren müstahzarlar arasındaki zaman aralığı bilinmemektedir. Bu aynı zamanda kullanılan ürünlerin dozlarına ve türlerine de bağlı olacaktır. Efektler katkı maddesi olabilir. Sumatriptan uygulanmadan önce ergotamin içeren preparatlar veya diğer triptan / 5-HT1 reseptör agonistleri kullanıldıktan sonra en az 24 saat beklenmesi önerilir. diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistlerini uygulamadan en az 24 saat önce (bkz. bölüm 4.3).

Sumatriptan ve MAOI'ler arasında bir etkileşim meydana gelebilir ve eşzamanlı uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

SSRI ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromlu (mental durumda değişiklik, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikleri içeren) hastalarda nadiren pazarlama sonrası raporlar olmuştur. bölüm 4.4).

Sumatriptan lityum ile birlikte kullanıldığında bile serotonin sendromu riski olabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

1000'den fazla kadında gebeliğin ilk trimesterinde sumatriptanın kullanımına ilişkin pazarlama sonrası veriler vardır.Bu veriler kesin sonuçlara varmak için yeterli bilgi içermese de, konjenital defekt riskinde bir artış göstermediler. sumatriptanın ikinci ve üçüncü trimesterlerde kullanımı sınırlıdır.

Deneysel hayvan çalışmalarının değerlendirilmesi, doğum öncesi veya sonrası gelişimde doğrudan teratojenik etkileri veya zararlı etkileri göstermez. Ancak tavşanlarda embriyonik ve fetal ölüm meydana gelebilir (bkz. bölüm 5.3).

Sumatriptan uygulaması, yalnızca anneye sağladığı yarar, fetüse yönelik olası riskten fazlaysa düşünülmelidir.

Besleme zamanı

Subkutan uygulamayı takiben sumatriptanın insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Tedaviyi takip eden 12 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak bebeklerin ilaca maruz kalmaları en aza indirilebilir, bu süre zarfında anne sütü miktarı ortadan kaldırılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Migren veya sumatriptan ile tedavisi somnolansa neden olabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

04.8 İstenmeyen etkiler -

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,

Yan etki olarak bildirilen semptomların bir kısmı migren ile ilişkili semptomlar olabilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: kutanöz aşırı duyarlılıktan (kurdeşen gibi) anafilaksiye kadar değişebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Psikolojik bozukluklar

Bilinmiyor: Anksiyete.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahatsızlıklar.

Bilinmiyor: Nöbetler, ancak bu vakalardan bazıları, nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan eşlik eden durumları olan hastalarda meydana gelmiştir. Bu tür predispozan faktörlerin belirgin olmadığı hastalarda da raporlar vardır.

Tremor, distoni, nistagmus, skotom.

Göz bozuklukları

Bilinmiyor: Görmede titreme, çift görme, görme bozukluğu. Kalıcı kusurlar da dahil olmak üzere görme kaybı. Bununla birlikte, migren atağının kendisi sırasında da görme bozuklukları ortaya çıkabilir.

Kardiyak patolojiler

Bilinmiyor: bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik tip EKG değişiklikleri, koroner arter vazospazmı, anjina, miyokard enfarktüsü (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Vasküler patolojiler

Yaygın: Uygulamadan hemen sonra oluşan kan basıncında geçici artış. Kırmızılık.

Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud sendromu.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bazı hastalarda bulantı ve kusma meydana geldi, ancak bunun sumatriptanla mı yoksa önceden var olan koşullarla mı ilgili olduğu açık değil.

Bilinmiyor: iskemik kolit, ishal

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: hiperhidroz

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: ağırlık hissi (genellikle geçicidir, yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir). miyalji.

Bilinmiyor: boyun sertliği, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Ağrı, sıcaklık veya soğukluk hissi, basınç veya sıkışma (bu olaylar genellikle geçicidir ve yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir). Güçsüzlük, yorgunluk hissi (her iki olay da çoğunlukla hafif ila orta şiddette ve geçicidir).

tanı testleri

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde ara sıra hafif değişiklikler gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine izin verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi www.agenziafarmaco.gov aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. .it / o / sorumlu.

04.9 Doz aşımı -

Sumatriptan tabletlerle birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir.

Belirtiler

400 mg oral ve 16 mg subkutan dozların üzerinde belirtilenler dışında yan etkiler görülmedi. 12 mg'a kadar tek subkutan enjeksiyon alan hastalarda önemli bir yan etki görülmemiştir.

Tedavi

Doz aşımı durumunda hasta en az 10 saat izlenmeli ve gerekirse uygun standart destekleyici bakım uygulanmalıdır.Hemodiyaliz veya periton diyalizinin plazma sumatripta konsantrasyonları üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: migren önleyici ilaçlar, seçici serotonin (5-HT1) reseptör agonistleri.

ATC kodu: N02CC01.

Hareket mekanizması

Sumatriptan, diğer 5HT (5HT2-5HT7) reseptör alt tipleri ile etkileşimi olmayan spesifik ve seçici bir 5-hidroksitriptamin 1D1 (5HT1D) reseptör agonistidir.

Vasküler 5HT1D reseptörü esas olarak serebral damarlarda bulunur ve vazokonstriksiyona aracılık eder. Hayvanlarda, sumatriptan, serebral kan akışını etkilemeden karotid arterlerin dolaşımını seçici olarak daraltarak çalışır. Karotis arterlerdeki kan dolaşımı, meninksler gibi ekstrakraniyal ve intrakraniyal dokuları sular ve bu damarların genişlemesinin ve/veya ödem oluşumunun insanlarda migrenin patogenetik mekanizmasının temeli olduğuna inanılır.

Ayrıca, hayvan çalışmalarından elde edilen kanıtlar, sumatriptanın trigeminal sinir aktivitesini inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bu eylemlerin her ikisi de (kraniyal vazokonstriksiyon ve trigeminal sinir aktivitesinin inhibisyonu), insanlarda sumatriptanın anti-migren etkisine katkıda bulunabilir.

Sumatriptan, menstrüasyonun başlamasından 3 gün önce ve 5 gün sonrasına kadar ortaya çıkan aurasız migren olan menstrüel migren tedavisinde etkilidir.Sumatriptan bir atakta mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.

Klinik yanıt, 100 mg'lık bir oral dozdan yaklaşık 30 dakika sonra başlar.

Sumatriptanın önerilen oral dozu 50 mg olmasına rağmen migren ataklarının şiddeti hem aynı hastalarda hem de hastadan hastaya değişmektedir.25 mg - 100 mg dozları klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla etkinlik göstermiştir. mg, 50 mg ve 100 mg'dan istatistiksel olarak anlamlı derecede daha az etkilidir.

Pediatrik popülasyon

Bir dizi plasebo kontrollü klinik çalışma, 10 ila 17 yaşları arasındaki migrenli yaklaşık 800 çocuk ve ergende oral sumatriptanın güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmiştir. sumatriptan 10 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde oral sumatriptanın istenmeyen etki profili, yetişkin popülasyonda yapılan çalışmalarda bildirilenlere benzerdi.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Oral sumatriptanın farmakokinetiği migren ataklarından önemli ölçüde etkilenmez.

absorpsiyon

Oral uygulamadan sonra sumatriptan hızla emilir; Maksimum konsantrasyonun %70'ine 45 dakikada ulaşılır. 100 mg dozdan sonra maksimum plazma konsantrasyonu 54 ng/ml'dir ve 2 saat içinde ulaşılır. Ortalama mutlak oral biyoyararlanım, kısmen sistem öncesi metabolizmaya ve kısmen de tam olmayan emilim nedeniyle %14'tür.

Dağıtım

Plazma protein bağlanması düşüktür (%14-21) ve ortalama dağılım hacmi 170 litredir.

biyotransformasyon

Sumatriptanın türev indol asetik asit analoğu olan ana metabolit, esas olarak hem serbest asit hem de konjuge glukuronid formunda bulunduğu idrarla atılır. Bilinen 5HT1 veya 5HT2 aktivitesi yoktur.Hiçbir minör metabolit tanımlanmamıştır.

Eliminasyon

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.Ortalama toplam plazma klerensi yaklaşık 1160 ml/dk ve ortalama renal plazma klerensi yaklaşık 260 ml/dk'dır Böbrek dışı klirens klerensin yaklaşık %80'idir.Toplam, bu da düşündürür sumatriptanın öncelikle monoamin oksidaz A aracılı oksidatif metabolizma yoluyla elimine edildiği.

Yaşlı nüfusu

Bir pilot çalışmada, yaşlı ve genç sağlıklı gönüllüler arasında farmakokinetik parametrelerde önemli farklılıklar yoktu.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Sumatriptanın in vitro ve hayvan çalışmalarında genotoksik ve karsinojenik aktiviteden yoksun olduğu bulundu.

Sıçanlarda doğurganlık çalışmasında, insanlarda kullanılan maksimum dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda tohumlama başarısında bir azalma gözlemlendi.

Tavşanlarda, belirgin teratojenik etkiler olmaksızın embriyonik ölüm gözlenmiştir. Bu bulguların insanlarla ilgisi bilinmemektedir.