OKSIBUTININ - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Oksibutinin - Kullanma talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Oksibutinin

Oksibutinin Hidroklorür Mylan Generics 5 mg tabletler

Oksibutinin neden kullanılır? Bu ne için?

Oksibutinin hidroklorür, "antispazmodikler" ve "antikolinerjikler" olarak adlandırılan iki ilaç grubuna aittir.

Oxybutynin hidroklorür mesane kas spazmlarını azaltmaya yardımcı olarak çalışır.Sık idrara çıkma ihtiyacı hissetmenize neden olan bu spazmlardır.Bu nedenle oksibutinin mesane kaslarını gevşetme etkisine sahiptir, bu nedenle mesane daha fazla idrar tutabilir ve sık idrara çıkma dürtüsü Bu nedenle oksibutinin hidroklorür tabletleri, mesanenizi normal şekilde kontrol edemediğiniz durumları tedavi etmek için kullanılabilir. Bunun nedeni bilinmeyebilir veya mesane sinirlerini etkileyen bir bozukluktan kaynaklanıyor olabilir.

Oksibutinin hidroklorür, yetişkinlerde ve 5 yaş ve üzerindeki çocuklarda aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılabilir:

İdrar kontrolünün kaybı (idrar kaçırma)
Artan ihtiyaç ve idrara çıkma aciliyeti
Yatak ıslatma, diğer tedaviler başarılı olmadığında

Kontrendikasyonlar Oxybutynin kullanılmamalıdır

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i kullanmayınız.

Oksibutinin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
İdrar yapmakta zorluk çekiyorsanız
Ülseratif kolit adı verilen ciddi bir durumunuz varsa veya dışkınızda kan veya mukus fark ederseniz
Bağırsak tembelliğiniz varsa, kabızsanız veya bağırsak sorunlarınız varsa (bağırsak tıkalı, delinmiş veya düzgün çalışmıyorsa)
Kas güçsüzlüğüne neden olan bir rahatsızlığınız varsa (Myastenia gravis)
Glokomunuz varsa (gözde basınç artışı)
Hızlı veya düzensiz atışlara neden olan kalp hastalığınız varsa
Size beyin dokusunun sertleşmesi (serebral skleroz) gibi bir durumunuz olduğu söylenmişse.

Kullanım Önlemleri Oxybutynin'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletlerini almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'in etkilerine karşı daha duyarlı olabileceğiniz için yaşlıysanız (65 yaşında veya daha büyükseniz)
İlacı alan kişi çocuk ise (5 yaş altı için kullanılması önerilmez)
Kalp veya kan damarı hastalığınız varsa veya yüksek tansiyonunuz varsa
Düzensiz kalp atışınız varsa ve/veya kalp atışınız hızlanmış veya hızlıysa
Karaciğer, böbrek veya bağırsak hastalığınız varsa
Sinir sistemini etkileyen bir rahatsızlığınız varsa
Aşırı aktif tiroid beziniz varsa (hipertiroidizm)
Oksibutinin hipertermi riskini artırabileceğinden ateşiniz varsa veya sıcak bir ortamda yaşıyorsanız
Prostat büyümesi varsa
"Hiatal herni" adı verilen bir hastalığın neden olduğu hazımsızlık veya mide ekşimesi çekiyorsanız
İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa, oksibutinin tedavisine başlamadan önce bu durum tedavi edilmelidir.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oxybutynin'in etkisini değiştirebilir?

Diğer ilaçlar ve Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

alerji semptomlarını hafifletmek için antihistaminikler
irritabl bağırsak sendromu, astım veya inkontinans, hareket bozuklukları veya Parkinson hastalığı ile ilişkili hareket bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar gibi antikolinerjikler veya antimuskarinikler olarak adlandırılan diğer ilaçlar
depresyon tedavisi için ilaçlar, örn. amitriptilin, imipramin veya dosulepin (trisiklik antidepresanlar)
akıl hastalığını tedavi etmek için ilaçlar, örn. klozapin, fenotiyazinler, butirofenonlar
mide bulantısı ve kusma için ilaçlar, örn. metoklopramid, domperidon
atropin içeren ilaçlar
Disopiramid veya kinidin, düzensiz kalp ritimlerini tedavi etmek için kullanılan digitalis
kan pıhtılarını ve felçleri önlemek için kullanılan dipiridamol
belirli virüs enfeksiyonlarını önlemek veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için ilaçlar, örn. levodopa, biperiden, prosiklidin, amantadin
dilde eriyen ilaçlar, örn. anjina için gliseril trinitrat (GTN) tabletleri, çünkü oksibutinin hidroklorür ağız kuruluğuna neden olabilir, bu nedenle tabletler uygun şekilde çözülmeyebilir
kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan digoksin
myastenia gravis tedavisi için ilaçlar, örn. neostigmin veya piridostigmin
HIV enfeksiyonunu tedavi eden ilaçlar, örneğin ritonavir, indinavir veya sakinavir
Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol veya itrakonazol
Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan klaritromisin veya telitromisin.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics aç karnına alınabilir, ancak mide sorunlarına neden oluyorsa en iyi yiyecek veya sütle birlikte alınmasıdır. Alkollü içecekler içmek, oksibutinin neden olduğu uyuşukluğu artırabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Oxybutynin hamilelikte sadece anneye yararları bebeğe olan risklerinden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.Önce doktorunuzla konuşun.Oksibutinin kullanırken emzirmemelisiniz, çünkü az miktarda oksibutinin hidroklorür anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanma

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletlerini kullanırken baş dönmesi veya bulanık görme yaşarsanız, araç veya makine kullanmayın.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics laktoz içerir

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Oxybutynin Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu ilacı almak

Tabletleri aç karnına bir bardak su ile yutunuz. Tabletler mide sorunlarına neden olursa, bunları yemekle veya sütle birlikte alınız.

Oksibutinin ağız kuruluğuna neden olduğundan diş çürümesi riskini artırabileceğinden diş hekiminize düzenli kontroller yaptırın.

yetişkinler

Başlangıç dozu günde iki veya üç kez bir adet 2.5 mg Oksibutinin Hidroklorür tabletidir. Önerilen doz günde iki veya üç kez bir Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tablettir. Doktorunuz bu dozu günde dört kez maksimum 5 mg'a çıkarabilir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı ve güçten düşmüş hastalar bu ilacın etkilerine daha duyarlı olabileceğinden, başlangıçta günde iki kez 2.5 mg'lık daha düşük bir Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dozu kullanın. Doktorunuz bu dozu günde iki kez maksimum bir Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg tablete çıkarabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Bu ilacı 5 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.5 yaşından büyük çocuklar için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 2.5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'dir.Doktorunuz bu dozu maksimum bir tablete kadar arttırabilir. Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg günde iki veya üç kez Çocuğunuza son dozu yatmadan hemen önce verin.

Aşırı dozda Oxybutynin aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics kullandıysanız, doktorunuzla iletişime geçin veya doğrudan bir hastanenin acil servisine gidin. İlacınızı yanınıza alın. Çok fazla Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics almak çok tehlikeli olabilir. Çok huzursuz veya ajite olabilir, kırmızı veya baş dönmesi veya sersemlik olabilir. Kalp atışları çok hızlı, düzensiz veya enerjik olabilir. Nefes almakta zorluk çekebilir veya uyuşukluk yaşayabilir veya komaya girebilir.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, unutulan dozu atlayın, unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayın.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i almaya devam edin. Kendinizi daha iyi hissettiğiniz için ilacınızı almayı bırakmayın.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Oxybutynin'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Bazı durumlarda, doktorunuz dozunuzu düşürürse bu etkiler ortadan kalkabilir. Bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı hemen almayı bırakın ve hemen tıbbi yardım alın:

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

İdrar yapmada sorun veya zorluk yaşıyorsanız

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa (anjiyoödem)
biraz terlerseniz, bu sıcak ortamlarda hipertermiye (aşırı ısınma) neden olabilir ve bu da sıcak çarpmasına neden olabilir.
Gözde basınç artışı (glokom) varsa. Görüşünüzde ani bir değişiklik fark ederseniz hemen bir göz doktoruna görünün.
İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa (belirtiler idrar yaparken ağrı veya yanma içerebilir)
konvülsiyonlar

Diğer yan etkiler

Çok Yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, ağız kuruluğu, kuru cilt, kabızlık, kendini iyi hissetmeme

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Kafa karışıklığı, kuru gözler, yüzde kızarma (çocuklarda yetişkinlerden daha sık görülür), ishal, kendini iyi hissetmeme.

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

İştah azalması, iştahsızlık, yutma güçlüğü, mide problemleri

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Huzursuz, heyecanlı, kabuslar, endişeli hissetme, paranoya veya halüsinasyon (gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), öğrenme güçlüğü, algı ve mantık. Yaşlı hastalar bu yan etkilere daha duyarlıdır.

Diğer olası yan etkiler arasında görme değişiklikleri, bulanık görme sayılabilir.

Hızlı veya düzensiz kalp atışı, genellikle yemeklerden sonra veya gece meydana gelen ve öne eğilince kötüleşebilen mide rahatsızlığı ve mide ekşimesi (gastroözofageal reflü), iktidarsızlık, döküntü, kaşıntı veya cildin güneşe karşı artan hassasiyeti gibi alerjik cilt reaksiyonları (fotosensitivite).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

Kabarcıklar: Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Şişeler: Işıktan korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.

Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.

Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ne içerir?

Aktif bileşen, oksibutinin hidroklorür 5 mg'dır.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kalsiyum stearat, indigo karmin E 132.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'in görünüşü ve paketin içeriği

5 mg tabletler mavi, yuvarlak, bir tarafta "OB / 5" ve diğer tarafta "G" olarak işaretlenmiş 5 mg tabletler eşit dozlara bölünebilir.

Oxybutynin hidroklorür Mylan Generics, plastik şişelerde veya 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (yalnızca şişelerde) ve 500 (yalnızca şişelerde) tabletlik blister ambalajlarda mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Oxybutynin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü 06.5 Özel önlemler 06.3 Raf ömrü 06.5 ve ambalaj içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OKSİBUTİNİN HİDROKLORİT MYLAN GENERICS 5 MG TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Tablet başına 5 mg oksibutinin hidroklorür.

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: Her tablet 145,4 mg laktoz içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Bir tarafında OB, 5 puan ve diğer tarafında G harfi ile işaretlenmiş mavi, yuvarlak ve bikonveks kaplanmamış tabletler. Tablet eşit parçalara bölünebilir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

İdrar kaçırma, mesane instabilitesi koşullarında acil ve sık idrara çıkma. Bu, detrusor kasının idiyopatik kararsızlığına (acil motor inkontinans) veya multipl skleroz ve spina bifida gibi durumlarda mesanenin nörojenik bozukluklarına (detrusor hiperfleksi) bağlı olabilir.

Pediatrik popülasyon

Oxybutynin hidroklorür, 5 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdakiler için endikedir:

• İdyopatik aşırı aktif mesane veya mesanenin nörojenik bozukluklarının (detrüsör aşırı aktivitesi) neden olduğu mesane instabilitesi durumlarında üriner inkontinans, acil ve sık idrara çıkma;

• Diğer tedaviler başarılı olmadığında, ilaçsız tedaviyle ilişkili detrusor aşırı aktivitesi ile ilişkili gece enürezisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

yetişkin hastalar

Başlangıç dozu günde üç kez 2.5 mg'dır, ancak gerekirse tatmin edici bir klinik yanıt için en düşük etkili doz kullanılabilir. Olağan doz günde iki veya üç kez 5 mg'dır. Bu, yan etkilerin tolere edilmesi koşuluyla klinik bir yanıt elde etmek için günde dört kez maksimum 5 mg doza kadar artırılabilir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda eliminasyon yarı ömrü uzayabileceğinden, özellikle hasta debil ise, günde iki kez 2.5 mg'lık bir başlangıç dozu yeterli olabilir.Klinik bir yanıt elde etmek için bu doz günde iki kez 5 mg'a kadar yükseltilebilir. yan etkilerin iyi tolere edilmesi şartıyla.

Pediatrik popülasyon

Çocuklar (5 yaşından büyük)

Mesanenin nörojenik instabilitesi: olağan doz günde iki kez 2.5 mg'dır. Yan etkilerin iyi tolere edilmesi koşuluyla, klinik bir yanıt elde etmek için bu doz günde iki veya üç kez 5 mg'a kadar artırılabilir.

Gece enürezisi: Olağan doz günde iki kez 2.5 mg'dır. Yan etkilerin tolere edilmesi koşuluyla, klinik bir yanıt elde etmek için bu doz günde iki veya üç kez 5 mg'a kadar artırılabilir.

Son doz yatmadan önce verilmelidir.

Çocuklar (5 yaş altı)

Kullanımı tavsiye edilmez.

Uygulama yöntemi

Oksibutinin hidroklorür tabletleri ağızdan kullanım içindir ve aç karnına bir bardak su ile alınabilir.Tabletler ayrıca yemekle birlikte veya mide tahrişi olursa sütle birlikte alınabilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Oksibutinin hidroklorür veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

İdrar retansiyonu nedeniyle mesane akışı obstrüksiyonu olan hastalar ağırlaşabilir.

Paralitik ileus ve intestinal atoni dahil gastrointestinal obstrüksiyonu olan hastalar.

Toksik megakolon, şiddetli ülseratif kolit, miyastenia gravis, dar açılı glokom veya ön kamara derinliğinde azalma, taşiaritmi ve serebral sklerozlu hastalar.

Kalp veya böbrek yetmezliği nedeniyle sık idrara çıkma sorunları veya noktürisi olan hastalar.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Oxybutynin hidroklorür tabletleri ile tedavi, bazı hastalarda normal mesane fonksiyonu geri yüklenebileceğinden, 4-6 haftalık bir sürenin ardından yeniden değerlendirilmelidir.

Oksibutinin hidroklorür tabletleri, stres veya efor inkontinansını tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

Oksibutinin hidroklorür tabletleri, oksibutinin etkilerine daha duyarlı olabilecek zayıflamış yaşlılarda ve çocuklarda ve otonom nöropatisi, ciddi gastrointestinal, hepatik veya renal motilite bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Oksibutinin hidroklorür tabletlerinin uygulanması, hipertiroidizm, koroner arter hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmiler, taşikardiler, hipertansiyon ve prostat hipertrofisi semptomlarını şiddetlendirebilir.

Oksibutinin terlemeyi azaltabileceğinden, tedavi edilen hastalar yüksek ortam sıcaklığı veya ateş durumunda hipertermi riski altında olabilir.

İdrar yolu enfeksiyonlarının varlığında hasta uygun antibakteriyel tedavi ile tedavi edilmelidir.

Kronik kullanım, tükürük salgısının azalması veya engellenmesi sonucu diş çürüğü, periodontal hastalık, pamukçuk ve ağız bozukluklarının gelişmesine yol açabilir.

Hastalar "ani görme kaybı" fark ederlerse derhal tavsiye almalıdırlar.

Antikolinerjik ilaçlar bu durumu kötüleştirebileceğinden, reflü özofajit ile ilişkili hiatal herni hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.

Pediatrik popülasyon

Oxybutynin hidroklorür tabletlerinin, güvenlik ve etkinlikle ilgili yetersiz veri nedeniyle 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Monosemptomatik gece enürezisi olan çocuklarda oksibutinin kullanımını destekleyen sınırlı kanıt vardır (detrüsör aşırı aktivitesi ile ilgisi yoktur).

5 yaşın üzerindeki çocuklarda, Oxybutynin hidroklorür tabletleri, ürünün etkisine, özellikle CNS ve psikiyatrik advers reaksiyonlara karşı daha duyarlı olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Yardımcı maddeler

Oksibutinin hidroklorür laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Antikolinerjik etkilerin güçlenmesi meydana gelebileceğinden, oksibutinin hidroklorür tabletleri ile diğer antikolinerjik ajanlar birlikte uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.

Antikolinerjik ve antihistaminik ajanlar, trisiklik antidepresanlar, L-dopa, atropin, disopiramid ve klozapin, antikolinerjik etkilerin olası güçlenmesi nedeniyle ara sıra etkileşim vakalarına yol açabilir. Eşzamanlı kullanım da yaşlılarda kafa karışıklığına neden olabilir.

Amantadin, fenotiyazinler, butirofenonlar ve dijitallerle etkileşim vakaları zaman zaman bildirilmiştir.

Oksibutinin, metoklopramid ve domperidonun gastrointestinal etkilerini antagonize edebilir.

Dil altı nitratları ağız kuruluğu nedeniyle dilin altında çözünmeyebilir, bu da terapötik etkiyi azaltır.

Oksibutinin, mide hareketliliğini azaltarak diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Gebe kadınlarda oksibutinin kullanımına ilişkin veriler yeterli değildir.

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel riskler bilinmemektedir.

Oxybutynin, kesinlikle gerekli görülmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Besleme zamanı

Hayvanlarda anne sütünde oksibutinin bulunmuştur ve bu nedenle emziren annelerin oksibutinin kullanması önerilmez.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Oksibutinin hidroklorür tabletleri uyuşukluğa veya bulanık görmeye neden olabilir; hastalar, araç kullanma, makine kullanma veya tehlikeli işler yapma yeteneği üzerindeki olası olumsuz etkiler konusunda bilgilendirilmelidir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Psikolojik bozukluklar

Yaşlı hastalarda bilişsel etkiler (kafa karışıklığı, anksiyete, paranoya, halüsinasyonlar) bildirilmiştir.

anoreksiya,

huzursuzluk,

kabuslar.

Sinir sistemi bozuklukları

Baş ağrısı,

baş dönmesi

uyuşukluk

konvülsiyonlar.

Göz bozuklukları

midriyazis,

bulanık görme,

göz içi hipertansiyonu ve glokom indüksiyonu (dar açılı glokom),

kuru göz.

Kardiyak patolojiler

taşikardi,

kardiyak aritmi.

Vasküler patolojiler

Yüz kızarıklığı (çocuklarda yetişkinlerden daha belirgin).

Gastrointestinal bozukluklar

Kuru ağız,

kabızlık,

mide bulantısı,

karın rahatsızlığı,

ishal,

öğürdü,

gastrointestinal reflü.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Kuru cilt.

Döküntü, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar bozuklukları

İdrarla ilgili sorunlar,

idrar retansiyonu.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

İktidarsızlık.

Dozun azaltılması bazı yan etkilerin görülme sıklığını azaltabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama yoluyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki sistem

04.9 Doz aşımı

Belirtiler

Doz aşımı belirtileri, "Merkezi Sinir Sisteminin istenmeyen etkilerinin yoğunlaşmasından (huzursuzluktan heyecana ve psikotik davranışa), dolaşım değişikliklerine (kızarma, kan basıncının düşmesi, dolaşım yetmezliği vb.), solunum yetmezliği, felce kadar ilerleyicidir. ve koma.

Tedavi

Doz aşımı durumunda, aşağıdaki önlemleri alın:

i) acil gastrik lavaj;

ii) toplam 5 mg'a kadar gerekirse (5 dakika sonra) tekrarlanan 0.5-2.0 mg fizostigminin yavaş intravenöz enjeksiyonu. Çocuklarda önerilen fizostigmin dozu, yavaş intravenöz enjeksiyonla 30 mikrogram / kg'dır, gerektiğinde tekrarlanır (5 dakika sonra) toplam maksimum 2 mg'a kadar.

Ateş, buz paketleri veya ılık su süngerleri ile tedavi edilmelidir.

Belirgin huzursuzluk veya heyecan için intravenöz olarak 10 mg diazepam verilebilir.

Taşikardi için intravenöz propranolol enjeksiyonu yapılabilir.

Kateterizasyon idrar retansiyonunu tedavi etmek için kullanılabilir.

Solunum kaslarının felç olması durumunda mekanik ventilasyon gereklidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: sık idrara çıkma, enürezis ve inkontinans için ilaçlar.

ATC kodu: G04BD04.

Oksibutinin, mesanenin detrusor kasının düz kasları üzerinde doğrudan bir antispazmodik etkiye sahiptir.

Oksibutinin ayrıca muskarinik reseptörleri bloke ederek asetilkolinin düz kas üzerindeki etkilerini de engeller. Farmakolojik modelleme, muskarinik reseptör alt tipleri için afinite farklılıklarının bulunduğunu ortaya koymuştur.

Farmakodinamik özelliklerinden dolayı, oksibutinin, mesanenin detrusor kasının gevşemesine neden olur.Stabil olmayan mesanesi olan hastalarda, daha yüksek derecede mesane distansiyonu ve detrusor kasının spontan kasılma insidansı daha düşüktür.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Oral uygulamadan sonra, oksibutinin gastrointestinal sistemden hızla emilir (tmax 0.5-1.4 saat).

Çalışmalar sağlıklı genç hastalarda 5-10 mg'lık bir dozdan sonra 8-12 ng/ml'lik bir Cmax belirlemiştir. Denekler arasında plazma konsantrasyonlarında büyük farklılıklar gözlendi.

Dağıtım

Oksibutinin plazma albüminine %83-85 bağlanır.Ortalama eliminasyon yarı ömrü 2 saattir.

Eliminasyon yarı ömrü, özellikle zayıflamış yaşlılarda artabilir.

biyotransformasyon

Oksibutinin, %6,2'lik mutlak sistemik kullanılabilirlik ile kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına tabidir.

Ana metabolit olan desetiloksibutinin farmakolojik olarak aktiftir. Fenilsikloheksiglikolik asit de dahil olmak üzere birçok başka metabolit üretilir, ancak bunların farmakolojik aktiviteleri yoktur.

Eliminasyon

İdrarla atılımın, uygulanan dozun %0.02'sinden az olduğu tahmin edilmiştir.

Oksibutinin biyoeksponansiyel olarak elimine edilir.

Tekrarlanan yönetim sınırlı birikim üretir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Oksibutinin hidroklorürün düşük akut toksisiteye sahip olduğu gösterilmiştir.

Kronik toksisite, azalan gıda tüketimi, kilo alımı, titreme ve sinirlilik ile ilişkilendirilmiştir; bir türde karaciğer ve böbreklerde minör patolojik değişiklikler gözlendi.

Klinik öncesi çalışmalar mutajenik veya kanserojen aktivite veya doğurganlık veya üreme işlevi üzerinde olumsuz etkiler önermedi. Sütten kesmeye kadar yavruların gebelik, doğum ve gelişimi üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmedi.

Önemli maternal toksisiteye neden olmayan oral doz seviyelerinde (sıçanlar - 20 mg / kg / gün, tavşanlar - 48 mg / kg / gün) teratojenisite gözlenmedi; bununla birlikte, oksibutinin'in maternal olarak toksik dozlarında (100 mg/kg/gün), sıçan fetüslerinde ve neonatal mortalitede daha yüksek bir ekstra torakolomber kaburga insidansı gözlenmiştir.

Klinik öncesi veriler, SmPC'nin diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ek olarak, genel toksisite, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin geleneksel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Gebe sıçanlarda yapılan embriyo-fetal çalışmalar kardiyak malformasyonlar gösterdi.

Ek olarak, daha yüksek dozlar ekstra torakolomber kaburgalar ve artan yenidoğan mortalitesi ile ilişkilendirilmiştir. Üreme toksisitesi, yalnızca genel maternal toksisite ile aynı anda meydana geldi. Maruziyet verilerinin yokluğunda, bu gözlemlerin uygunluğu değerlendirilemez.