Aktif maddeler: Vitamin A, Vitamin E
Rovigon çiğnenebilir kaplı tabletler
Endikasyonları Rovigon neden kullanılır? Bu ne için?
terapötik kategori
Rovigon, A vitamini ve E vitaminine dayalı terapötik vitamin kategorisine aittir.
Tedavi endikasyonları
Rovigon, malabsorbsiyona, özellikle lipide veya malnütrisyon ve ilgili semptomatolojik tablolara bağlı tüm eksiklik durumlarında endikedir. Ayrıca Rovigon, A ve E vitaminleri arasında dengeli bir ilişki olarak, özellikle orta yaştaki insanlarda epitelyal ve mezodermal kaynaklı dokuların (örneğin dejeneratif retinopatiler, iç kulak bozuklukları, vb.) fonksiyonel bozuklukları ve dejeneratif belirtilerinde endikedir. .ve yaşlı.
Kontrendikasyonlar Rovigon ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hipervitaminoz A.
12 yaşın altındaki çocuklar.
Hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlar.
Kullanım Önlemleri Rovigon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Doz aşımı belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıkmasını önlemek için ürünü tıbbi gözetim altında ve kesinlikle gerekli görülen süre boyunca kullanın.
E Vitamini içeren müstahzarlar, bu vitamin insülin ve dijitale olan ihtiyacı azaltabileceğinden şeker hastalarında ve kalp yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rovigon'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
E vitamini, digitalis veya insülinin etkisini artırabilir.
Diğer retinoid içeren ilaçlar veya takviyelerle ve tetrasiklin sınıfına ait antibiyotiklerle birlikte kullanmaktan kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çok uzun süreli tedavilerde, özellikle birkaç yıllık ise, kronik aşırı doz A vitamini riskinden kaçınmak için her yıl için önerilen terapötik döngülerin sayısını ve süresini aşmayın.
Günde yirmi veya daha fazla sigara içen hastalarda ürünün uzun süreli kullanımı akciğer kanseri gelişme riskini artırabilir.
Hamilelik sırasında, 10.000 IU'ya kadar günlük A vitamini alımının güvenli olduğu gösterilmiştir.
Bununla birlikte, 15.000 IU / gün üzerindeki dozlar insanlarda malformasyon olasılığı ile ilişkilendirilmiştir.Bu nedenle, hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde 10.000 IU'nun üzerindeki günlük dozlardan kaçınılmalıdır (ayrıca bakınız "Hamilelik ve emzirme").
A vitamini, A vitamini, sentetik izomerler tretinoin ve etretinat veya beta-karoten içeren diğer ilaçlarla birlikte alınmamalıdır, çünkü bu bileşikler yüksek dozlarda fetüse zararlı kabul edilir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda aşağıdakilerin sağlanması gereklidir:
- tedavi başladığında hasta hamile değil (negatif gebelik testi)
- hasta teratojenik riski anlar
- hasta, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesinden sonra en az bir ay boyunca kesintisiz olarak etkili doğum kontrolü kullanmayı kabul eder.
A vitamini ile uzun süreli tedaviler siroz, bozulmuş hepatik dolaşım, hepatik fibroz ve hepatotoksisite ile ilişkilendirilmiştir. Önceden karaciğer hastalığı olan hastalar, retinol bağlayıcı proteinin üretim kapasitesinin azalması nedeniyle karaciğer hastalığı geliştirme veya kötüleşme riski altındadır. Uzun bir süre kesintisiz olarak yüksek dozda A vitamini (günde 2.500 IU / kg'dan fazla) alan hastalar, hipervitaminoz A belirtileri açısından izlenmelidir.
Maksimum günlük doz 5.000 IU/kg'ı geçmemelidir.
Tedavi reçete edilmeden önce diyetten kaynaklanan A vitamini, izotrenitoin, etretinat ve beta-karoten alımı ve olası takviye ve eşlik eden ilaçların kullanımı değerlendirilmelidir.
Yüksek dozlarda A vitamini osteoporoz ve osteoskleroz ile ilişkilendirilmiştir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamilelik sırasında, 10.000 IU'ya kadar günlük A vitamini alımının güvenli olduğu gösterilmiştir. Ancak 15.000 IU/gün üzerindeki dozlar insanlarda malformasyon olasılığı ile ilişkilendirilmiştir.Bu nedenle gebelikte özellikle ilk trimesterde 10.000 IU üzerindeki günlük dozlardan kaçınılmalıdır.A vitamini içeren diğer ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. A vitamini, sentetik izomerler tretinoin ve etretinat veya beta-karoten, çünkü bu bileşikler yüksek dozlarda fetüse zararlı olarak kabul edilir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda aşağıdakilerin sağlanması gereklidir:
- tedavi başladığında hasta hamile değil (negatif gebelik testi)
- hasta teratojenik riski anlar
- hasta, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesinden sonra en az bir ay boyunca kesintisiz olarak etkili doğum kontrolü kullanmayı kabul eder.
Besleme zamanı
Vitamin A ve vitamin E'nin insan ve hayvan anne sütünde atılımı hakkında yeterli bilgi yoktur ve bu nedenle emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez.Emzirmenin mi yoksa retinol/tokoferol tedavisinin mi sonlandırılacağına ilişkin karar, aşağıdakiler göz önünde bulundurularak verilmelidir. emzirmenin bebeğe faydası ve retinol/tokoferol tedavisinin anneye faydası.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün görsel rahatsızlıklara neden olabilir. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sakaroz ve glikoz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz veya galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz eksikliği sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Rovigon Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Ağız yoluyla kullanım için
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, önerilen doz maksimum 4 hafta boyunca günde bir tablettir. Terapötik döngü, doktorun görüşüne göre yıl boyunca tekrarlanabilir.
Dozaj, A vitamini ve E vitamini serum seviyelerine göre ayarlanmalıdır. Rovigon, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Doz aşımı Çok fazla Rovigon aldıysanız ne yapmalısınız?
Rovigon'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Akut hipervitaminoz A: Aşırı dozda retinol yutulması akut vitamin A intoksikasyonuna neden olabilir.
Akut retinol toksisite reaksiyonlarını etkileyen faktörler arasında yaş, beslenme durumu, alınan preparat tipi ve uygulama yolu bulunur. Bununla birlikte, böbrek veya karaciğer hastalığınız, düşük vücut ağırlığınız, protein malnütrisyonunuz, hiperlipoproteineminiz, alkol tüketiminiz veya C vitamini eksikliğiniz varsa risk artabilir.
Akut retinol toksisitesi, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, hepatomegali, kusma, sinirlilik, uyuklama ve papilödem ile karakterizedir. Ciltte genel soyulma 24 saat sonra ortaya çıkabilir. Retinol toksisitesi ile ilişkili deri reaksiyonları keilitis, yüz dermatiti, eksfolyatif dermatit, kuru mukoza zarları, saç yapısı değişiklikleri, saç incelmesi, alopesi areata, genel alopesi, döküntü, kaşıntı, cilt kırılganlığını içerir.
Akut masif doz aşımının diğer belirtileri, gastrointestinal semptomlar (karın ağrısı, bulantı, kusma) ve psödotümör serebri (şu semptomlarla birlikte artan kafa içi basıncı: baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, papilödem ve yenidoğanlarda, fontanellerin geçici çıkıntısı), birkaç gün içinde genel cilt soyulması izledi. Genel olarak, A vitamini toksisitesinin belirti ve semptomları, alımın kesilmesiyle hızla kaybolur.
Kronik hipervitaminoz A: Önerilen maksimum dozun 10 ila 20 katı günlük dozlarda uzun süreli A vitamini alımı hipervitaminoz A'nın başlamasına neden olabilir. Gerçek toksik doz yaşa, tek dozlara ve uygulama süresine bağlıdır. Yetişkinlerde, hipervitaminoz A genellikle günde 30 mg'dan fazla retinolün kronik alımından kaynaklanır; bununla birlikte, günlük 10 mg retinol kronik diyet alımı ile hafif semptomlar ortaya çıkabilir.
Kronik A vitamini zehirlenmesinin semptomları çeşitlidir ve artan kafa içi basıncına bağlı baş ağrısı, bulantı ve kusma, kemik ağrısı, mukoza zarlarını ve cildi etkileyen belirti ve semptomları, hepatomegali, hiperkalsemi, hematolojik değişiklikleri içerir.Cilt de oluşabilir.kuru ve kaşıntılı , eritematöz dermatit, dudaklarda çatlama, iştahsızlık, ödem, hemoraji, sinirlilik ve asteni Diğer olası semptomlar gece terlemeleri, karın rahatsızlığı, büyüme geriliği, epifizlerin erken kapanması, baş dönmesi, alopesi, ciltte soyulma, ciltte pigmentasyon artışı, iltihaplanmadır. dil, dudaklar ve diş etleri.
Hepatotoksik reaksiyonlar, kronik hipervitaminoz A vakalarının yaklaşık yarısında mevcuttur. Hepatosplenomegali, stellar anjiyom, lökonychia, palmar eritem ve sarılık gibi klinik bulgulara ek olarak hepatik transaminazlarda (aspartat ve alanin aminotransferazlar) artış gözlenir. Alkalin fosfatazdaki artış çok belirgin olabilir ve hiperbilirubinemi ile kolestaz olabilir.Asit ile geri dönüşümlü bir portal hipertansiyon sendromu oluşabilir.
Tek tanısal laboratuvar bulgusu, esas olarak retinil esterler formundaki serum retinol seviyelerindeki artıştır.
Genellikle, A vitamini toksisitesinin belirti ve semptomları, kesildikten sonra hızla azalır.Karaciğer fonksiyonu bozukluğu ve hepatomegali olan hastalarda prognoz genellikle olumludur.Ancak, asitli portal hipertansiyon gelişmişse, sendrom devam edebilir.
E Vitamini Doz aşımı: E Vitamini genellikle toksik değildir. Bununla birlikte, yüksek dozlar (günde 300 birimden fazla) nadir durumlarda bulantı, ishal, bağırsak krampları, asteni, halsizlik, baş ağrısı, bulanık görme, döküntü, gonadal disfonksiyon, kreatinüri, serum kreatinin - kinaz ve kreatinin-fosfo- artışına neden olmuştur. kinaz, serum kolesterol ve trigliseritlerinde artış, idrar östrojen ve androjenlerinde artış ve serum tiroksin ve triiyodotironin seviyelerinde azalma. Tedavi durdurulduğunda bu etkiler ortadan kalktı. Bir meta-analiz, bir yıl veya daha uzun süre günde 400 ünite veya daha fazla dozların, kronik hastalığı olan hastalarda tüm nedenlere bağlı mortalite artışı ile ilişkili olduğunu bulmuştur. Bu "veri analizinin sonuçları, daha düşük E vitamini dozlarının riskleri ve yararları hakkında net değildi. Bununla birlikte, bir" doz-yanıt analizi, E vitamini dozu ile tüm nedenlere bağlı ölüm arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki olduğunu gösterdi. 150 ünitenin üzerinde. Bu sonuçlar tartışmalıdır ve hala tıp ve bilim camiasında tartışma konusudur.
Çok yüksek dozlarda E vitamini (uzun süreler boyunca günde 800 birimden fazla), ayrıca K vitamini eksikliği olan hastalarda kanama eğilimlerinde artış, hormonal metabolizmada değişiklikler (tiroid, hipofiz ve adrenal bezler), yanıtta değişiklikler ve yetersizlik ile ilişkilendirilmiştir. yatkın hastalarda cinsel işlev ve tromboembolik riski artırabilir.
Rovigon'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Rovigon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Rovigon da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Rovigon kullanımıyla ilişkili olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Göz bozuklukları
Görsel rahatsızlıklar.
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal ve karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal.
Hepatobiliyer bozukluklar
Sarılık, hepatomegali, hepatik steatoz. Siroz, karaciğer fibrozu ve hepatotoksisite, uzun süreli A vitamini tedavisi ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. "Uyarılar").
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilgili klinik ve laboratuvar belirtileri, cildi, solunum yollarını, gastrointestinal sistemi ve kardiyovasküler sistemi etkileyebilen hafif ila orta dereceli reaksiyonları içerir.
tanı testleri
Anormal karaciğer fonksiyon testleri, aspartat ve alanin aminotransferaz artışı, kan trigliseritlerinde artış.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hiperkalsemi, lipid metabolizması bozukluğu.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Kemik ağrısı ve osteoporoz; Diyet veya takviyelerle yüksek miktarda A vitamini alımı, artmış osteoporoz ve kalça kırığı riski ile ilişkilendirilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş ağrısı. "Ani başlayan baş ağrısı, psödotümör serebri semptomlarından biri olabilir (bkz. "Aşırı Doz").
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kaşıntı, kurdeşen, döküntü, kuru cilt, eksfolyatif dermatit.
Aşağıdakiler kronik A vitamini kullanımıyla ilişkilendirilmiştir: alopesi, dermatit, egzama, eritem, cilt renginin değişmesi, saç yapısındaki değişiklikler, hipotrikoz, kuru mukoza zarları, cilt kırılganlığı, keilit Deri değişiklikleri genellikle hipervitaminoz A'nın ilk belirtileri arasındadır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir çiğnenebilir kaplı tablet, retinol 30.000 IU (A vitamini palmitat olarak 1.7 MIU / g, BHA / BHT ile), dl-α-tokoferil asetat 70 mg (E vitamini olarak %50 CWS/S) içerir.
Yardımcı maddeler: sakaroz, susuz glikoz, mannitol, kakao tozu, yağsız süt tozu, kakao yağı, povidon K30, gliserol, etilvanilin, karamel aroması, pirinç nişastası, talk, kurutulmuş nebulize arap zamkı, karmeloz sodyum, β-karoten (E 160a ) 10 % CWS, katı parafin, hafif sıvı parafin.
Farmasötik form ve içerik
Çiğnenebilir kaplı tabletler.
30 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROVIGON ÇİĞNELENEBİLİR KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir çiğnenebilir kaplı tablet şunları içerir: retinol 30.000 IU (A vitamini palmitat olarak 1.7 MIU / g BHA / BHT ile), dl-α-tokoferil asetat 70 mg (E vitamini olarak 50 CWS/S).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Çiğnenebilir kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Rovigon, malabsorbsiyona, özellikle lipide veya malnütrisyon ve ilgili semptomatolojik tablolara bağlı tüm eksiklik durumlarında endikedir.
Ayrıca Rovigon, A ve E vitaminleri arasında dengeli bir ilişki olarak, özellikle orta yaştaki insanlarda epitelyal ve mezodermal kaynaklı dokuların (örneğin dejeneratif retinopatiler, iç kulak bozuklukları, vb.) fonksiyonel bozuklukları ve dejeneratif belirtilerinde endikedir. .ve yaşlı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, önerilen doz maksimum 4 hafta süreyle günde 1 tablettir.
Terapötik döngü, doktorun görüşüne göre yıl boyunca tekrarlanabilir. Dozaj, A vitamini ve E vitamini serum seviyelerine göre ayarlanmalıdır.
Rovigon, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hipervitaminoz A.
12 yaşın altındaki çocuklar.
Hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Doz aşımı belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıkmasını önlemek için ürünü tıbbi gözetim altında ve kesinlikle gerekli görülen süre boyunca kullanın.
E vitamini içeren müstahzarlar, şeker hastalarında ve kalp yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu vitamin insülin ve dijitale olan ihtiyacı azaltabilir.
Çok uzun süreli tedavilerde, özellikle birkaç yıllık ise, kronik aşırı doz A vitamini riskinden kaçınmak için her yıl için önerilen terapötik döngülerin sayısını ve süresini aşmayın.
Bileşiminde beta-karoten bulunması nedeniyle, ürünün uzun süreli kullanımı, ağır sigara içenlerde (günde yirmi veya daha fazla sigara) akciğer kanseri riskini artırabilir.
Hamilelik sırasında, 10.000 IU'ya kadar günlük A vitamini alımının güvenli olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, 15.000 IU / gün üzerindeki dozlar insanlarda malformasyon olasılığı ile ilişkilendirilmiştir.Bu nedenle, hamilelikte, özellikle ilk trimesterde 10.000 IU'nun üzerindeki günlük dozlardan kaçınılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
A vitamini, A vitamini, sentetik izomerler tretinoin ve etretinat veya beta-karoten içeren diğer ilaçlarla birlikte alınmamalıdır, çünkü bu bileşikler yüksek dozlarda fetüse zararlı kabul edilir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda aşağıdakilerin sağlanması gereklidir:
• tedavi başladığında hasta hamile değil (negatif gebelik testi)
• hasta teratojenik riski anlar
• hasta, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesinden sonra en az bir ay boyunca kesintisiz olarak etkili doğum kontrolü kullanmayı kabul eder.
A vitamini ile uzun süreli tedaviler siroz, bozulmuş hepatik dolaşım, hepatik fibroz ve hepatotoksisite ile ilişkilendirilmiştir. Önceden karaciğer hastalığı olan hastalar, retinol bağlayıcı proteinin üretim kapasitesinin azalması nedeniyle karaciğer hastalığı geliştirme veya kötüleşme riski altındadır.
Uzun bir süre kesintisiz olarak yüksek dozda A vitamini (günde 2.500 IU / kg'dan fazla) alan hastalar, hipervitaminoz A belirtileri açısından izlenmelidir.
Maksimum günlük doz 5.000 IU/kg'ı geçmemelidir.
Tedavi reçete edilmeden önce diyetten kaynaklanan A vitamini, izotrenitoin, etretinat ve beta-karoten alımı ve olası takviye ve eşlik eden ilaçların kullanımı değerlendirilmelidir.
Yüksek dozlarda A vitamini osteoporoz ve osteoskleroz ile ilişkilendirilmiştir.
Bu ürün sakaroz ve glikoz içerir.Nadir kalıtsal fruktoz veya galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz eksikliği sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
E vitamini, digitalis veya insülinin etkisini artırabilir.
Diğer retinoid içeren ilaçlar veya takviyelerle ve tetrasiklin sınıfına ait antibiyotiklerle birlikte kullanmaktan kaçının.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik sırasında, 10.000 IU'ya kadar günlük A vitamini alımının güvenli olduğu gösterilmiştir. Ancak 15.000 IU/gün'ün üzerindeki dozlar insanlarda malformasyon olasılığı ile ilişkilendirilmiştir.Bu nedenle gebelikte, özellikle ilk trimesterde 10.000 IU'nun üzerindeki günlük dozlardan kaçınılmalıdır.
A vitamini, A vitamini, sentetik izomerler tretinoin ve etretinat veya beta-karoten içeren diğer ilaçlarla birlikte alınmamalıdır, çünkü bu bileşikler yüksek dozlarda fetüse zararlı kabul edilir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda aşağıdakilerin sağlanması gereklidir:
• tedavi başladığında hasta hamile değil (negatif gebelik testi)
• hasta teratojenik riski anlar
• hasta, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesinden sonra en az bir ay boyunca kesintisiz olarak etkili doğum kontrolü kullanmayı kabul eder.
Besleme zamanı
Vitamin A ve vitamin E'nin insan ve hayvan anne sütünde atılımı hakkında yeterli bilgi yoktur ve bu nedenle emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez.Emzirmenin mi yoksa retinol/tokoferol tedavisinin mi sonlandırılacağına ilişkin karar, aşağıdakiler göz önünde bulundurularak verilmelidir. emzirmenin bebeğe faydası ve retinol/tokoferol tedavisinin anneye faydası.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün görsel rahatsızlıklara neden olabilir. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar spontan raporlardan türetilmiştir ve bu nedenle bunları sıklık kategorilerine göre düzenlemek mümkün değildir.
Göz bozuklukları
Görsel rahatsızlıklar.
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal ve karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal.
Hepatobiliyer bozukluklar
Sarılık, hepatomegali, hepatik steatoz.
Siroz, hepatik fibroz ve hepatotoksisite, uzun süreli A vitamini tedavisi ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. bölüm 4.4.).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilgili klinik ve laboratuvar belirtileri, cildi, solunum yollarını, gastrointestinal sistemi ve kardiyovasküler sistemi etkileyebilen hafif ila orta dereceli reaksiyonları içerir.
tanı testleri
Anormal karaciğer fonksiyon testleri, aspartat ve alanin aminotransferaz artışı, kan trigliseritlerinde artış.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hiperkalsemi, lipid metabolizması bozukluğu.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Kemik ağrısı ve osteoporoz; Diyet veya takviyelerle yüksek miktarda A vitamini alımı, artmış osteoporoz ve kalça kırığı riski ile ilişkilendirilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş ağrısı. Ani başlayan baş ağrısı, psödotümör serebri semptomlarından biri olabilir (bkz. bölüm 4.9).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kaşıntı, kurdeşen, döküntü, kuru cilt, eksfolyatif dermatit.
Aşağıdakiler kronik A vitamini kullanımıyla ilişkilendirilmiştir: alopesi, dermatit, egzama, eritem, cilt renginin değişmesi, saç yapısındaki değişiklikler, hipotrikoz, kuru mukoza zarları, cilt kırılganlığı, keilit Deri değişiklikleri genellikle hipervitaminoz A'nın ilk belirtileri arasındadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Akut hipervitaminoz A: Aşırı dozda retinol yutulması akut A vitamini zehirlenmesine neden olabilir.
Akut retinol toksisite reaksiyonlarını etkileyen faktörler arasında yaş, beslenme durumu, alınan preparat tipi ve uygulama yolu bulunur. Bununla birlikte, böbrek veya karaciğer hastalığınız, düşük vücut ağırlığınız, protein malnütrisyonunuz, hiperlipoproteineminiz, alkol tüketiminiz veya C vitamini eksikliğiniz varsa risk artabilir.
Akut retinol toksisitesi, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, hepatomegali, kusma, sinirlilik, uyuklama ve papilödem ile karakterizedir. Ciltte genel soyulma 24 saat sonra ortaya çıkabilir. Retinol toksisitesi ile ilişkili deri reaksiyonları keilitis, yüz dermatiti, eksfolyatif dermatit, kuru mukoza zarları, saç yapısı değişiklikleri, saç incelmesi, alopesi areata, genel alopesi, döküntü, kaşıntı, cilt kırılganlığını içerir.
Akut masif doz aşımının diğer belirtileri, gastrointestinal semptomlar (karın ağrısı, bulantı, kusma) ve psödotümör serebri (şu semptomlarla birlikte artan kafa içi basıncı: baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, papilödem ve yenidoğanlarda, fontanellerin geçici çıkıntısı), birkaç gün içinde genel cilt soyulması izledi.
Genel olarak, A vitamini toksisitesinin belirti ve semptomları, alımın kesilmesiyle hızla kaybolur.
Kronik hipervitaminoz A: Önerilen maksimum dozun 10 ila 20 katı günlük dozlarda uzun süreli A vitamini alımı hipervitaminoz A'nın başlamasına neden olabilir. Gerçek toksik doz yaşa, tek dozlara ve uygulama süresine bağlıdır. Yetişkinlerde, hipervitaminoz A genellikle günde 30 mg'dan fazla retinolün kronik alımından kaynaklanır; bununla birlikte, günlük 10 mg retinol kronik diyet alımı ile hafif semptomlar ortaya çıkabilir.
Kronik A vitamini zehirlenmesinin semptomları çeşitlidir ve artan kafa içi basıncına bağlı baş ağrısı, bulantı ve kusma, kemik ağrısı, mukoza zarlarını ve cildi etkileyen belirti ve semptomları, hepatomegali, hiperkalsemi, hematolojik değişiklikleri içerir.Cilt de oluşabilir.kuru ve kaşıntılı , eritematöz dermatit, dudaklarda çatlama, iştahsızlık, ödem, hemoraji, sinirlilik ve asteni Diğer olası semptomlar gece terlemeleri, karın rahatsızlığı, büyüme geriliği, epifizlerin erken kapanması, baş dönmesi, alopesi, ciltte soyulma, ciltte pigmentasyon artışı, iltihaplanmadır. dil, dudaklar ve diş etleri.
Hepatotoksik reaksiyonlar, kronik hipervitaminoz A vakalarının yaklaşık yarısında mevcuttur. Hepatosplenomegali, stellar anjiyom, lökonychia, palmar eritem ve sarılık gibi klinik bulgulara ek olarak hepatik transaminazlarda (aspartat ve alanin aminotransferazlar) artış gözlenir. Alkalin fosfatazdaki artış çok belirgin olabilir ve hiperbilirubinemi ile kolestaz olabilir.Asit ile geri dönüşümlü bir portal hipertansiyon sendromu oluşabilir.
Histopatolojik özellikler, fibrozis ile ilişkili perisinüzoidal liposit birikimleriyle birlikte yıldız (Ito) hücrelerinin hipertrofisini ve hiperplazisini içerir. Hepatosit atrofisi ve siroz bildirilmiştir. Hepatit ve steatozun resmini bulmak da mümkündür. Risk, böbrek veya karaciğer hastalığı, düşük vücut ağırlığı, protein malnütrisyonu, hiperlipoproteinemi, alkol tüketimi veya C vitamini eksikliği ile artabilir.
Tek tanısal laboratuvar bulgusu, esas olarak retinil esterler formundaki serum retinol seviyelerindeki artıştır. Retinol bağlayıcı proteinin (RBP) konsantrasyonu normaldir ve fazla retinol bir lipoproteine bağlı olarak dolaşır.
Genellikle, A vitamini toksisitesinin belirti ve semptomları, kesildikten sonra hızla azalır.Karaciğer fonksiyonu bozukluğu ve hepatomegali olan hastalarda prognoz genellikle olumludur.Ancak, asitli portal hipertansiyon gelişmişse, sendrom devam edebilir.
E vitamini doz aşımı: E vitamini genellikle toksik değildir. Bununla birlikte, yüksek dozlar (günde 300 birimden fazla) nadir durumlarda bulantı, ishal, bağırsak krampları, asteni, halsizlik, baş ağrısı, bulanık görme, döküntü, gonadal disfonksiyon, kreatinüri, serum kreatinin - kinaz ve kreatinin-fosfo- artışına neden olmuştur. kinaz, serum kolesterol ve trigliseritlerinde artış, idrar östrojen ve androjenlerinde artış ve serum tiroksin ve triiyodotironin seviyelerinde azalma. Tedavi durdurulduğunda bu etkiler ortadan kalktı.
Bir meta-analiz, bir yıl veya daha uzun süre günde 400 ünite veya daha fazla dozların, kronik hastalığı olan hastalarda tüm nedenlere bağlı mortalite artışı ile ilişkili olduğunu bulmuştur. Bu "veri analizinin sonuçları, daha düşük E vitamini dozlarının riskleri ve yararları hakkında net değildi. Bununla birlikte, bir" doz-yanıt analizi, E vitamini dozu ile tüm nedenlere bağlı ölüm arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki olduğunu gösterdi. 150 ünitenin üzerinde. Bu sonuçlar tartışmalıdır ve hala tıp ve bilim camiasında tartışma konusudur.
Çok yüksek dozlarda E vitamini (uzun süreler boyunca günde 800 birimden fazla), ayrıca K vitamini eksikliği olan hastalarda kanama eğilimlerinde artış, hormonal metabolizmada değişiklikler (tiroid, hipofiz ve adrenal bezler), yanıtta değişiklikler ve yetersizlik ile ilişkilendirilmiştir. yatkın hastalarda cinsel işlev ve tromboembolik riski artırabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: vitaminler.
ATC kodu: A11JA.
A vitamini, retina purpurasının sentezi için temel moleküldür. Ayrıca hücre farklılaşması ve proliferasyon süreçlerinin düzenlenmesinde, özellikle epitel ve mukoz membranların normal fonksiyonu için önemli bir rol oynar. Bu nedenle A vitamini, epitel kaynaklı yapıların (örn. deri, mukoza zarları, görme aparatı, iç kulak, vb.) morfo-fonksiyonel değişiklikleri ile ilgili klinik belirtilerin tedavisinde bir destek tedavisi olarak kullanılır. A vitamini eksikliği, gece görüşü kaybından fotofobi veya körlüğe kadar değişen derecelerde kseroftalmi ile sonuçlanır. A vitamini eksikliği ayrıca tat, koku ve işitme bozukluğuna neden olur ve enfeksiyona karşı direnci azaltır.
E Vitamini ana aktivitesini lipid yapıların fizyolojik bir antioksidanı ve hücre zarlarının stabilizatörü olarak gerçekleştirir: bu nedenle biyomembranların toksik-oksidatif kırılganlığı ile ilgili çeşitli klinik belirtilerin tedavisinde bir destek tedavisi olarak kullanılır.
Doğal bir antioksidan olan E vitamini, A vitaminini oksidasyondan koruyarak kullanımını kolaylaştırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
A vitamini ve E vitamini, yağda çözünen maddelerle aynı mekanizmalar izlenerek bağırsakta emilir.
Ağızdan alınan A vitamininin (retinol) %10-30'u emilmez ve 1-2 gün içinde feçesle atılır. Retinolün ana depolama alanı, vücutta bulunan A vitamininin %50 ila 80'inin depolandığı karaciğerdir. Emilen retinol tamamen metabolize olur ve hormonal aktivite ile metabolitlere dönüştürülür. A vitamini metabolizması, oksidatif ve esterifikasyon, yeniden esterifikasyon, izomerizasyon ve konjugasyon işlemlerini içerir. Retinol, sitoplazmada retinal ve asitlere oksitlenir.trans retinoik asit 13-Orada mısın-retinoik ve 4-okso metabolitleri. Retinol ve retinoik asidin polar metabolitleri ve glukuronidleri idrar ve feçeste atılır.
E vitamininin emilimi ve taşınması iyi karakterize edilmiş ve tanımlanmıştır. Bağırsak lümeninden emilim, biliyer ve pankreatik salgıları, misellerin oluşumunu, enterositler tarafından alımını ve şilomikronların salgılanmasını gerektirir. %86 fekal atılım bazında hesaplanmıştır. Yeni emilen E vitaminini içeren "artık" şilomikronların karaciğer tarafından alınmasını takiben, bu karaciğer tarafından VLDL lipoproteinlerinde salgılanır. E vitamini mevcuttur. çoğu dokuda bulunur ve belirli bir depolama yeri yoktur, esas olarak yağ ve kas dokularında lokalizedir.E vitamini zayıf metabolize olur.Düşük bağırsak emilimi nedeniyle, ana atılım yolu fekal eliminasyon ile temsil edilir. Oral E vitamininin yaklaşık %1'i idrarla atılır.Temel idrar metabolitleri 2, 5, 7, 8-tetrametil-2 (2-karboksietil) 6-hidroksikromandır (α-CEHC).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Maymunlarda A vitamininin kas içi uygulaması için LD50 550.000 IU/kg'a eşittir, farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda oral E vitamini için 2000 mg/kg'dan fazladır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz, susuz glikoz, mannitol, kakao tozu, yağsız süt tozu, kakao yağı, povidon K30, gliserol, etilvanilin, karamel aroması, pirinç nişastası, talk, nebulize kurutulmuş arap zamkı, karmeloz sodyum, β-karoten (E 160a) %10 CWS , katı parafin, hafif sıvı parafin.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çiğnenebilir kaplı tabletler, alüminyum bant ile birleştirilmiş ısıyla şekillendirilmiş plastik malzemeden oluşan blister ambalajlarda bulunur ve bir karton kutu içinde prospektüsle birlikte kapatılır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 Çiğnenebilir kaplı tablet AIC n ° 012812018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015 AIFA tespiti