Aktif maddeler: Naproksen (naproksen sodyum)
Aleve 220 mg film kaplı tabletler
Paketler için Aleve paket ekleri mevcuttur:- Aleve 220 mg film kaplı tabletler
- Aleve 660 mg modifiye salımlı tabletler
Aleve neden kullanılır? Bu ne için?
BU NEDİR
Aleve, steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar kategorisine girer.
NEDEN KULLANILIYOR
Aleve baş ağrısı, sırt ağrısı, eklem ve kas ağrısı, diş ağrısı ve soğuk algınlığının semptomatik tedavisinde kullanılır. Ayrıca adet sancılarına ve artritte hafif ağrılara karşı endikedir.
Kontrendikasyonlar Aleve ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye, kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Asetilsalisilik asit veya diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların alımını takiben astım, ürtiker veya alerjik tip reaksiyonların öyküsü.
- Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan az)
- Şiddetli kalp yetmezliği
- Karaciğer sirozu ve şiddetli hepatit
- Diüretiklerle yoğun tedavi sırasında
- Mide ve duodenum ülseri
- Devam eden kanaması olan veya kanama riski olan kişiler
- Antikoagülanlarla tedavi sırasında eylemlerine sinerji sağlar.
- Hamilelik ve emzirme (bkz: Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler)
- 16 yaşın altındaki ergenler
- Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Kullanım Önlemleri Aleve almadan önce bilmeniz gerekenler
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, potansiyel olarak ölümcül olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar, anjiyoödem, bronşiyal reaktivite değişikliği (astım), rinit, nazal polipozis, alerjik hastalıklar, kronik solunum yolu hastalıkları veya asetilsalisilik aside duyarlılığı olan kişilerde ortaya çıkabilir.Bu, alerjik reaksiyonlar (cilt reaksiyonları, ürtiker) naproksen veya diğer NSAID'lere.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bakınız: İstenmeyen etkiler) Daha yüksek risk: reaksiyonun başlaması çoğu durumda tedavinin ilk ayı içinde.
Aleve, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyon sıklığı artmıştır (bkz.: Bu ilaç nasıl kullanılır).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bakınız: Ne zaman kullanılmamalıdır), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya bakınız: ilacın etkisi).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız: Hangi İlaçlar veya Gıdalar Etkiyi Değiştirebilir). ilaç).
Aleve alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir (bkz.: İstenmeyen etkiler).
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuz veya eczacınızla görüşün), çünkü NSAID'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Naproksen sodyum veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların kullanımı ile sarılık ve hepatit (bazı ölümcül vakalar dahil) dahil olmak üzere ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.Ayrıca çapraz reaktivite bildirilmiştir.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi Aleve'nin de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya yumurtlama üzerindeki etkileri nedeniyle doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü aleve tedavisi kesilmelidir.
Naproksen trombosit agregasyonunu engellediğinden ve kanama süresini uzatabileceğinden, kanama bozukluğu olan veya antikoagülan tedavi gören kişiler dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği, diğer analjezikler, steroidler gibi diğer ilaçlarla veya yoğun diüretik tedavisi altında eşzamanlı tedavi durumunda veya analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar ile daha önce yan etkiler olması durumunda, ürün sıkı koşullar altında uygulanmalıdır. tıbbi gözetim.
Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte Aleve kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Ağrının devam etmesi veya ağrılı kısımda kızarıklık / şişlik olması veya ilacı aldığınız kişilerde yeni semptomların başlaması durumunda doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aleve'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
siklosporin: Siklosporin ile birlikte kullanıldığında, ikincisinin konsantrasyonu artabilir, bu da nefrotoksisite riskini artırır.
Lityum: Lityum seviyeleri yükselebilir, bu da bulantı, polidipsi, poliüri, titreme ve konfüzyona neden olabilir.
metotreksat: Aleve'nin metotreksat ile birlikte kullanımı (15 mg/haftadan daha yüksek dozlarda), bu maddenin toksisite riskinin artmasıyla birlikte metotreksat konsantrasyonlarında artışa neden olabilir.
NSAID'ler: Gastrointestinal kanama riskinin artması nedeniyle ilacı naproksen, asetilsalisilik asit veya diğer analjezikler, ateş düşürücüler, iltihap önleyiciler bazlı ilaçlarla birlikte uygulamayın.
kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bakınız: Kullanım Önlemleri).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (artmış protrombin zamanı ve azalmış trombosit agregasyonu) (bkz. Kullanım Önlemleri).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): artan gastrointestinal kanama riski (bkz. Kullanım önlemleri).Naproksen trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır.Bu, kanama zamanı belirlenirken dikkate alınmalıdır.
Diüretikler ACE inhibitörleri ve anjiyotensin antagonistleri II:
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. Aleve'yi ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Gıdalar: naproksen emilim hızı, emilen miktar değişmezken aynı anda gıda alımı ile yavaşlatılabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşim: naproksen sodyum, idrar 17-ketosteroid ve 5-indolasetik asit analizine müdahale eder.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Aleve, 16 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Aleve gibi ilaçlar, küçük bir kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen doz veya tedavi süresini aşmayın (semptomatik ağrı kesici için 7 gün ve soğuk algınlığı için 3 gün).
Kalp problemleriniz veya inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, özellikle yaşlı hastalarda nadiren konjestif kalp yetmezliğini hızlandırabilen su tutulmasına neden olabilir.
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, bu tip ilaca maruz kaldıktan sonra aşırı duyarlılık öyküsü olmayan kişilerde bile anafilaktik (anafilaktoid) tip olanlar dahil potansiyel olarak ölümcül olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Naproksen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu tür reaksiyonlar yaşayan hastalarda daha fazladır (bkz.: Ne zaman kullanılmamalıdır).
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar uygulandıktan sonra astımın kötüleşmesi mümkündür.
Ürün gastrointestinal sistemde ağrı için endike değildir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aleve hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalı, hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız da kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Olası uyku hali, baş dönmesi, vertigo veya uykusuzluk başlangıcı nedeniyle, Aleve araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
Bu durumda, bu faaliyetlerden veya özel dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bir Aleve tableti yaklaşık 20 mg sodyum içerir. 3 tabletlik maksimum günlük dozun alınması, yaklaşık 2,6 mmol/gün maksimum sodyum alımı ile sonuçlanır.Bu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya düşük sodyum diyeti yapan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aleve nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: 8-12 saatte bir 1 tablet.
En fazla faydayı 2 tabletle başlayıp, ardından gerektikçe 12 saatte bir 1 tablet alarak sağlayabilirsiniz.
Özellikle yaşlı hastalarda en düşük etkili dozu kullanın.
Maksimum günlük doz 3 tablettir.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Kullanım Önlemleri altında listelenen durumlardan biri veya birkaçı meydana gelirse, tıbbi yardım alın.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Tıbbi gözetim olmadan semptomatik ağrı kesici için 7 günden fazla ve soğuk algınlığı için 3 günden fazla kullanmayın.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Bu ilacı tok karnına alın.
Tabletleri bir bardak su veya başka bir içecekle birlikte bütün olarak yutunuz.
Aşırı doz Çok fazla Aleve aldıysanız ne yapmalısınız?
ALEVE'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
ALEVE kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı belirtileri olarak baş dönmesi, uyuşukluk, mide ekşimesi, epigastrik ağrı, sindirim bozuklukları, bulantı ve kusma, karaciğer fonksiyonunda geçici değişiklikler, hipoprotrombinemi, böbrek fonksiyon bozukluğu, metabolik asidoz, apne ve yönelim bozukluğu görülebilir. Bazı hastalarda nöbetler bildirilmiştir, ancak bunların naproksen doz aşımı ile ilişkili olup olmadığı açık değildir.
Birkaç geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği vakası tanımlanmıştır.
Doktorunuz tarafından tavsiye edilirse, kusturmaya çalışmak ve ilacın emilimini azaltmak için derhal yeterli miktarda aktif kömür (aktif kömür bir ilaçtır; gerekirse eczacınıza danışın) vermeniz yararlı olabilir.
Yan Etkiler Aleve'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Aleve yan etkilere neden olabilir.
Naproksen ile görülen yan etkiler genellikle diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için yaygındır.
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir. Aleve uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar çok nadiren meydana gelmiştir.
Aleve gibi ilaçlar, küçük bir kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir.
Aleve, kanama zamanında ılımlı, geçici, doza bağlı bir artışa neden olur. Ancak bu değerler çoğu zaman referans aralığının üst sınırını geçmez.
Aşağıdaki tablo, tıbbi reçeteye tabi olanlar da dahil olmak üzere, naproksen ve naproksen sodyum ilaçları ile gözlenen istenmeyen etkileri listelemektedir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Bir tablet 220 mg naproksen sodyum (200 mg naproksen'e eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, povidon K 30, talk, magnezyum stearat; film kaplama: Opadry Blue YS 1-4215.
NASIL GÖRÜNÜYOR
Aleve, film kaplı tabletler şeklinde gelir. Paket içeriği 10,12,20 veya 24 tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALEVE 220 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet şunları içerir: 200 mg naproksen'e eşdeğer 220 mg naproksen sodyum.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Baş ağrısı, sırt ağrısı, eklem ve kas ağrısı, diş ağrısı ve soğuk algınlığının semptomatik tedavisi. Ayrıca adet sancılarına ve artritte hafif ağrılara karşı endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Film kaplı tablet tok karnına bir bardak su ile ağızdan alınmalıdır.
Dozaj
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: 8 - 12 saatte bir 1 tablet.
En fazla faydayı 2 tabletle başlayıp, ardından gerektikçe 12 saatte bir 1 tablet alarak sağlayabilirsiniz.
Maksimum günlük doz 3 tablettir.
Semptomları kontrol etmek için mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir (bkz. bölüm 4.4).
Tıbbi gözetim olmadan semptomatik ağrı kesici için 7 günden fazla ve soğuk algınlığı için 3 günden fazla kullanmayın.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
En düşük dozu kullanın.
Böbrek, karaciğer veya kalp yetmezliği olan hastalar
Böbrek ve/veya kalp yetmezliği ve/veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekli olabilir.
Pediatrik popülasyon
16 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Asetilsalisilik asit veya diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların alımını takiben astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonların öyküsü.
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan az)
• Şiddetli kalp yetmezliği
• Karaciğer sirozu ve şiddetli hepatit
• Diüretiklerle yoğun tedavi sırasında
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülseri
• Devam eden kanaması olan veya kanama riski olan kişiler
• Antikoagülanlarla tedavi sırasında, eylemlerine sinerji sağlar.
• Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6)
• 16 yaşın altındaki ergenler
• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün gastrointestinal sistemde ağrı için endike değildir.
Genel uyarılar
Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte Aleve kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıya bakınız gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, bu tip ilaca maruz kaldıktan sonra aşırı duyarlılık öyküsü olmayan kişilerde bile anafilaktik (anafilaktoid) tip olanlar dahil potansiyel olarak ölümcül olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
Bu reaksiyonlar, anjiyoödem, bronşiyal reaktivitede değişiklik (astım), rinit, nazal polipozis, alerjik hastalıklar, kronik solunum yolu hastalıkları veya asetilsalisilik aside duyarlılığı olan kişilerde ortaya çıkabilir.Bu, alerjik reaksiyonlar (cilt reaksiyonları, ürtiker) naproksen veya diğer NSAID'lere karşı Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar uygulandıktan sonra astımın kötüleşmesi mümkündür.
Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar ölümcül olabilir.
Cilt reaksiyonları
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Aleve, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Aleve alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Kardiyovasküler hastalıklarda ve periferik ödemde sodyum ve sıvı tutulması
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır çünkü NSAİİ'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxib'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. naproksen (1000 mg/gün) kullanımı daha düşük bir risk ile ilişkilendirilebilir, belirli bir risk göz ardı edilemez. Olası trombotik riskler hakkında kesin sonuçlara varmak için 220 ila 660 mg naproksen düşük dozunun etkilerine ilişkin yeterli veri yoktur.
hepatik etkiler
Naproksen sodyum veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların kullanımı ile sarılık ve hepatit (bazı ölümcül vakalar dahil) dahil olmak üzere ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.Ayrıca çapraz reaktivite bildirilmiştir.
Doğurganlıkla ilgili önlemler
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı gibi Aleve'nin kullanımı, yumurtlama üzerindeki etkileri nedeniyle hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez, tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir (bkz. bölüm 4.6).
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda aleve tedavisi kesilmelidir.
Naproksen trombosit agregasyonunu engellediğinden ve kanama süresini uzatabileceğinden, kanama bozukluğu olan kişiler dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği, diğer analjezikler, steroidler veya yoğun diüretik tedavisi gibi diğer ilaçlarla eşzamanlı tedavi veya analjezikler, ateş düşürücüler ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar ile önceden istenmeyen etkiler olması durumunda, ürün dikkatle uygulanmalıdır. .
sodyum içeriği
Bir Aleve tableti yaklaşık 20 mg sodyum içerir. 3 tabletlik maksimum günlük dozun alınması, yaklaşık 2,6 mmol/gün maksimum sodyum alımı ile sonuçlanır.Bu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya düşük sodyum diyeti yapan hastalarda dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşimler
siklosporin : Siklosporin ile birlikte kullanıldığında, ikincisinin konsantrasyonu artabilir, bu da nefrotoksisite riskini artırır.
Lityum : Lityum seviyeleri yükselebilir, bu da bulantı, polidipsi, poliüri, titreme ve konfüzyona neden olabilir.
metotreksat Aleve'nin metotreksat ile birlikte kullanımı (15 mg/haftadan daha yüksek dozlarda), bu maddenin toksisite riskinin artmasıyla birlikte metotreksat konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.
NSAID'ler : Gastrointestinal kanama riskinin artması nedeniyle ilacı naproksen, asetilsalisilik asit veya diğer analjezikler, ateş düşürücüler, iltihap önleyiciler bazlı ilaçlarla birlikte uygulamayın.
kortikosteroidler : gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar : NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (artmış protrombin zamanı ve azalmış trombosit agregasyonu) (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) : artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4). Naproksen trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır.Bu, kanama zamanı belirlenirken dikkate alınmalıdır.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri :
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. Aleve'yi ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Kısa süreli kullanımda aşağıdaki tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir:
• antasitler
• antidiyabetikler
• hidantoinikler
• probenesid
• zidovudin
Gıda etkileşimleri
Naproksen emilim hızı, aynı anda gıda alımı ile yavaşlatılabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Naproksen sodyum, idrar 17-ketosteroid ve 5-indolasetik asit tahlillerine müdahale eder.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede bir artışa neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi ve antiplatelet etkinin uzaması;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Besleme zamanı
Naproksen anne sütüne geçebilir, bu nedenle ilaç emzirme döneminde kontrendikedir.
Doğurganlık
"Naproksen kullanımı, can" doğurganlığa müdahale ve kadın denekler ve özellikle doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlar bu konuda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Bu etki, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Olası uyku hali başlangıcı, baş dönmesi, vertigo veya uykusuzluk nedeniyle Aleve araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
Bu durumda, bu faaliyetlerden veya özel dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kardiyak bozukluklar / vasküler bozukluklar
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxib'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. ).
Gastrointestinal bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Aleve uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
Aleve, kanama zamanında ılımlı, geçici, doza bağlı bir artışa neden olur. Ancak bu değerler çoğu zaman referans aralığının üst sınırını geçmez.
Aşağıdaki tablo, naproksen ve naproksen sodyum ilaçları ile gözlenen istenmeyen etkileri listeler.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri olarak baş dönmesi, uyuşukluk, mide ekşimesi, epigastrik ağrı, sindirim bozuklukları, bulantı ve kusma, karaciğer fonksiyonunda geçici değişiklikler, hipoprotrombinemi, böbrek fonksiyon bozukluğu, metabolik asidoz, apne ve yönelim bozukluğu görülebilir. Naproksen sodyum hızla emildiğinden, erken plazma seviyelerinde yükselme beklenebilir. Bazı hastalarda nöbetler bildirilmiştir, ancak bunların naproksen doz aşımı ile ilişkili olup olmadığı açık değildir. Birkaç geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği vakası tanımlanmıştır. İlacın hayatı tehdit eden dozunun ne olduğu bilinmiyor.
NSAID doz aşımı durumunda hastalar semptomatik ve destekleyici tedavilerle tedavi edilmelidir. Mide boşaltılmalı ve olağan destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Yeterli miktarda aktif kömürün hemen uygulanması, tıbbi ürünün emilimini azaltabilir.
Hemodiyaliz, yüksek plazma protein bağlanması nedeniyle plazma naproksen konsantrasyonlarını düşürmez. Spesifik bir antidotu yoktur.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar
ATC kodu: M01AE02
Naproksen, belirgin bir anti-inflamatuar, antipiretik ve analjezik aktiviteye sahiptir. Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, naproksenin etki mekanizması, sentezi azaltmak gibi araşidonik asidin siklik endoperoksitlere dönüştürülmesinden sorumlu olan siklo-oksijenaz (COX) enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile bağlantılıdır. tromboksanlar (TXA2), prostasiklin (PGI2) ve prostaglandinler (PG). Birkaç çalışma, naproksenin plazma ve sinovyal sıvıdaki bazı proinflamatuar sitokinlerin (IL-6) ve nöropeptidlerin (substans P) seviyelerini azaltabileceği hipotezini de vurgulamıştır.
Naproksen sodyum seçici olmayan bir COX inhibitörüdür, hem COX 1 hem de COX 2'yi inhibe ederek etki eder. önemli vazodilatasyon aracısıdır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İnsanlarda, naproksen oral yoldan çok hızlı emilir ve plazma konsantrasyonları, uygulamadan ortalama 1-2 saat sonra doruklarına ulaşır.Gıdalardan emilim gecikebilir.
Kararlı duruma ilk gün ulaşılır.
Artan dozla kan seviyeleri artar: 250 mg / gün ile yaklaşık 50 mcg / ml'den 1000 mg / gün ile yaklaşık 100 mcg / ml'ye.
Dağıtım
Naproksenin %99'undan fazlası serum albümine bağlıdır Dağılım hacmi yaklaşık 0.1 L/kg'dır Naproksen 7.5 saat sonra Cmax 36 mg/L ile sinovyal sıvıya hızla dağılır.
Metabolizma
Metabolizmanın ana yeri karaciğerdir ve sitokromlar CYP 2C9 ve CYP 1 A 2 aracılık eder.Bu şekilde üretilen metabolitler 6-o-desmetil-naproksen (naproksenden 100 kat daha düşük bir COX inhibitör gücüne sahiptir), inaktif konjugatlar (glukuronidler %57) ve demetilatlardır. Farmakokinetik önerilen dozlarda doğrusaldır.
Boşaltım
Uygulanan dozun %95'i, kısmen değişmeden (%10) ve kısmen de 6-o-desmetil naproksen olarak, serbest veya konjuge formda idrarla atılır.
Biliyer eliminasyon %1-2'dir (esas olarak konjugatlar olarak).
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 14 saattir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha yüksek serbest naproksen seviyeleri olabilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde naproksenin eliminasyonu azalır, ancak önerilen dozlarda önemli bir birikim gözlenmemiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, povidon K 30, talk, magnezyum stearat; film kaplama: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC kabarcık. 10, 12, 20 ve 24 film tabletlik ambalajlarda.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"220 mg film kaplı tabletler" 10 tablet AIC n° 032790014
"220 mg film kaplı tabletler" 20 tablet AIC n° 032790026
"220 mg film kaplı tabletler" 12 tablet AIC n° 032790038
"220 mg film kaplı tabletler" 24 tablet AIC n° 032790040
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Temmuz 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
