Aktif maddeler: Periciazina
Neuleptil 10 mg tabletler
Neuleptil 2 g / 100 ml oral damla, solüsyon
Neuleptil neden kullanılır? Bu ne için?
Neuleptil, antipsikotik ilaçların fenotiyazin sınıfına ait olan periciazin etkin maddesini, karakter bozukluklarını ve davranış bozukluklarını etkileyen ilaçları içerir.
Neuleptil tedavi etmek için kullanılır:
- akıl hastalığı sırasında davranış bozuklukları (psikoz ve nevroz),
- yetişkinlerde ve çocuklarda karakter bozuklukları,
- zihinsel ve fiziksel heyecan durumları.
Kontrendikasyonlar Neuleptil kullanılmamalıdır
Neuleptil'i KULLANMAYINIZ
- Periciazin, fenotiyazin sınıfı ilaçlara veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- derin bir bilinçsizlik durumunda değilseniz (komada);
- şiddetli depresyonunuz varsa;
- Kan hücresi üretim süreciyle ilgili sorunlarınız varsa (hematopoietik bozukluklar);
- Karaciğer problemleriniz varsa.
Kullanım Önlemleri Neuleptil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Neuleptil'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Neuleptil'e özellikle dikkat edin:
- Siz veya ailenizden birinin kalp ve kan damarı hastalığı veya kalbin elektriksel aktivitesinde bozukluk (elektrokardiyogramda QT uzaması) varsa veya daha önce olduysa;
- Ruhsal bozuklukların tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz yan etkilerden kaçınmak için hangi ilaçları alabileceğinizi size söyleyecektir ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
- Neuleptil gibi ilaçlar kas sertliğini artırabileceğinden Parkinson, diğer Parkinson benzeri hastalıklar veya hareket bozukluklarınız varsa;
- Feokromasitoma (adrenal bezin belirli bir tümörü) varsa;
- Şiddetli kalp kapak hastalığınız varsa (mitral yetmezlik), kan basıncınız düşebilir;
- serebrovasküler olaylar (inme) için risk altındaysanız;
- demansınız varsa
- Sizde veya ailenizden birinde tromboz (kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu) olduysa veya olduysa, bu ilaç kan pıhtılarına neden olabilir;
- Geçmişte Neuleptil'e (fenotizinler) benzer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
Bu ilacı alırken aşağıdaki belirtilerle karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurun:
- çok yüksek ateş veya kas sertliği,
- hareket azalması veya yokluğu (akinezi),
- tansiyon düzensizlikleri,
- terlemek,
- hızlı veya düzensiz kalp atışı (taşikardi, aritmiler),
- bilinç kaybı (stupor ve komaya ilerleyebilir).
Bunlar Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen ciddi bir durumun belirtileri olabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Neuleptil'in erken çocukluk döneminde kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Neuleptil'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız:
- vücuttaki tuz seviyelerini değiştirebilen ilaçlar.
- Kalbin elektriksel aktivitesinde değişikliklere (QT segmentinin uzaması) neden olabilen ilaçlar, aynı zamanda alındığında kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir.
Neuleptil, aşağıda listelenen ilaçların etkisini artırabilir. Neuleptil'i bu ilaçlarla birlikte alırsanız, dozlarının ayarlanması gerekir:
- afyonlar (morfine benzer),
- antihistaminikler (alerjiler için),
- analjezikler (ağrıyı gidermek için),
- barbitüratlar (epilepsi için),
- diğer psikotrop ilaçlar.
Neuleptil, nöbet tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir: Bu ilaçları alıyorsanız dozun artırılması gerekebilir.Bu ilaçları aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Neuleptil gibi ilaçlarla tedavi, atropin ve fosforlu insektisitlere duyarlılığı artırır.
Alkol ile Neuleptil
Neuleptil gibi ilaçlarla tedavi, alkole duyarlılığı artırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Neuleptil hamilelik sırasında yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Hamileliğinin son 3 ayında Neuleptil gibi ilaçlar alan annelerden doğan bebeklerde şu belirtiler görüldü: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, nefes alma sorunları ve yemek yemede zorluk.
Çocuğunuzun bu ilacı alıp almadığı dikkatle izlenmelidir.
Araç ve makine kullanma
Neuleptil, uyanıklığı, uyanıklığı değiştirebilir ve reaksiyon sürelerini değiştirebilir, bu nedenle araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Neuleptil 10 mg tabletler laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Neuleptil 2 g / 100 ml oral damla, solüsyon sakaroz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Dişleriniz için kötü olabilir.
Neuleptil 2 g / 100 ml oral damla, solüsyon etil alkol içerir
Bu ilaç hacimce %12.7 etanol (alkol) içerir, örn. porsiyon başına 350 mg'a kadar, porsiyon başına 8,8 ml bira, 3,7 ml şaraba eşdeğer.
Alkolikler için zararlı olabilir.
Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Neuleptil nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz, tıbbi durumunuza bağlı olarak NEULEPtil'in ne kadar alınacağını ve dozlar arasındaki aralığı size söyleyecektir.
Psikiyatride kullanım
Yetişkinlerde kullanım
Önerilen ortalama günlük doz 20-30 mg'dır. Doz, vakaların şiddetine göre günde 10 mg'lık kademeli bir artışla 50-70 mg'a kadar artırılabilir.
Çocuklarda kullanım
Önerilen ortalama günlük doz, günde maksimum 10 mg olmak üzere günde 5 ila 10 mg arasındadır.
Yaşlı hastalarda kullanım
Önerilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır ve kademeli olarak günde 15 mg'a, istisnai olarak günde 20-30 mg'a kadar artırılabilir.
Dahili tıpta kullanım
Yetişkinlerde kullanım
Önerilen ortalama günlük doz 5-20 mg'dır. Dozu daha fazla artırmayın.
Çocuklarda kullanım
Doz, çocuğun vücut ağırlığına göre değerlendirilir. Önerilen doz, günde 5 mg'ı aşmadan vücut ağırlığının kg'ı başına 0.25 mg'dır (yani, maksimum 10 damlaya kadar 2 kg ağırlık başına 1 damla).
Bakım dozu günde 2.5-5 mg'dır.
Yaşlı hastalarda kullanım
Önerilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır. 10 mg'ı aşmayın.
Neuleptil 2 g / 100 ml oral damla, solüsyon kullanma talimatı
- Kapağı sökün,
- şişeyi baş aşağı tutun.
Gerekirse, başlangıçta şişeye parmağınızla hafifçe vurabilirsiniz.
DİKKAT: Şişenin çocuklar için açılması zor bir kapağı vardır.
Açmak için: kapağa basın ve vidayı çıkarın
Kapatmak için: kapağa basarak vidalayın
Neuleptil'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Neuleptil'i kullanmayı bırakırsanız
Tedaviyi aniden kesmeyin. Doktorunuz size nasıl olduğunu söyleyecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Neuleptil aldıysanız ne yapmalısınız?
Bu ilacın kazara yutulması veya aşırı dozda kullanılması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Neuleptil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nuleptil veya benzeri ilaçların kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- istemli veya istemsiz kasların kontrolsüz hareketleri (diskinetik semptomlarla ekstrapiramidal tipin nörolojik belirtileri).
- kalp bozuklukları ve kalp ritmi anormallikleri (QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon), kalp durması.
- çok nadir ani ölüm vakaları;
- Tedavinin sonuna doğru veya tedavinin kesilmesinden sonra ve çok yüksek dozlarda fenotiyazinlerle ortaya çıkan çok seyrek kontrolsüz hareketler (kalıcı geç diskinezi) vakaları. bunlar başlangıçta esas olarak dil, dudaklar, burun, yanaklar seviyesinde meydana gelir.
- cilt üzerinde etkileri olan istisnai alerjik reaksiyonlar (eritem, kaşıntı, ürtiker, egzama, lokalize şişlik, güneş ışığına duyarlılık, eksfolyatif dermatit);
- astım atakları ile çok nadiren alerjik reaksiyonlar;
- adet döngüsünün değiştirilmesi;
- erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti);
- meme ucundan salgıların kendiliğinden boşalması (galaktore);
- hafif uykusuzluk;
- heyecan durumu;
- düşük kan basıncı;
- hızlı kalp atımı;
- kuru ağız;
- burun tıkanıklığı;
- kabızlık;
- bulanık görme;
- idrar yapma zorluğu;
- erkeklerde boşalma bozuklukları;
- cilt, mukoza zarları ve gözde sarı renk değişikliği (sarılık) ile karaciğerde nadiren değişiklikler;
- granülosit (agranülositoz) ve trombosit (trombositopeni) sayısında azalma ile kan parametrelerinde nadiren değişiklikler;
- özellikle bacaklarda olmak üzere damarlarda kan pıhtıları (derin ven trombozu), bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık eşlik eder. Bu pıhtılar kan damarları yoluyla akciğerlere gidebilir (pulmoner emboli) ve göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.
- Neuleptil gibi ilaçlar alan annelerden doğan bebeklerde titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve yemek yemede zorluk (yenidoğan yoksunluk sendromu ve ekstrapiramidal semptomlar) görülmüştür.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Neuleptil 10 mg tabletler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Neuleptil 2 g / 100 ml oral damla, solüsyon
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Neuleptil'in içeriği
Neuleptil 10 mg tabletler
- Aktif madde periciazindir. Her tablet 10 mg periciazin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, nişasta, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat.
Neuleptil 2 g / 100 ml oral damla, solüsyon
- Aktif madde periciazindir. 1 ml çözelti, 20 mg periciazin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, gliserol, alkol, E150, tartarik asit, askorbik asit, nane özü, arıtılmış su.
Neuleptil'in görünüşü ve paketin içeriği
Neuleptil 10 mg tabletler
Her pakette 10 mg'lık 30 tablet bulunur.
Neuleptil 2 g / 100 ml oral damla, solüsyon
Her pakette 1 şişe 10 ml (1 damla = 0,5 mg) bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
NEULEPTIL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Neuleptil 10 mg tabletler
Her tablet aktif madde içerir:
Perizazin 10 mg.
Neuleptil 2g / 100ml oral damla, solüsyon
100 ml oral damla, çözelti aktif madde içerir:
Periciazina 2 gr
(1 damla = 0,5 mg periciazin).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Kronik psikoz ve nevrozda davranış bozuklukları; yetişkinlerde ve çocuklarda karakter bozuklukları, psikomotor heyecan durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Neuleptil'in dozu ve gün içindeki dozun dağılımı mümkün olduğunca bireysel olmalı ve klinik ihtiyaçlara göre doktor tarafından duruma göre belirlenecektir.
Hafif ve sürekli bir etki istendiğinde günlük doz düzenli olarak bölünmelidir; Bunun yerine, ağırlıklı olarak gece sakinleştirici bir eylem isteniyorsa veya gündüz uykululuk fenomeninden kaçınmak için akşam uygulamasında konsantre edilmelidir.
Tedaviyi asla aniden kesmeyin.
psikiyatride - yetişkin: ortalama günlük doz 20-30 mg'dır; vakaların ciddiyetine bağlı olarak günde 10 mg'lık kademeli bir artışla 50-70 mg'a kadar yükseltilebilir.
çocukta: Günde maksimum 10 mg olmak üzere günde 5 ila 10 mg.
"yaşlı: Günde 5 mg ile başlayın ve kademeli olarak günde 15 mg faydalı doza, istisnai olarak günde 20-30 mg'a kadar artırın.
Dahili tıpta - yetişkin: ortalama günlük doz 5-20 mg'dır ve genellikle daha fazla yükseltilmemelidir.
çocukta: 0.25 mg / kg vücut ağırlığı günde 5 mg'ı geçmez (yani maksimum 10 damla olmak üzere her 2 kg ağırlıkta 1 damla); dozu günde 2.5-5 mg'da tutun.
"yaşlı: Tedaviye günde 5 mg ile başlayın ve 10 mg'ı geçmeyin.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Koma durumları, şiddetli depresyon durumları, hematopoez bozuklukları, hepatik etkiler ve fenotiyazinlere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmeyen istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.İlaç hastanın diğer tedavilerle etkileşime girebileceği için lütfen "Etkileşimler" bölümünü dikkatlice okuyunuz. Fenotiyazinler, yatkın kişilerde, Parkinson hastalığı, Parkinson benzeri formları veya diğer motor bozuklukları olan hastalarda kas sertliği durumunu artırabilir. ancak, norepinefrin ile kontrol edilebilir (etkisi fenotiyazinler tarafından antagonize edilebilen adrenalin ile değil).
Küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Nöroleptiklerle tedavi edilen hastalar, özellikle daha önce fenotiyazinlere karşı anormal duyarlılık sergileyen hastalar, doğrudan tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Vücut sıcaklığındaki önemli bir artış, kendine özgü bir reaksiyonun ifadesi olabilir ve bu nedenle tedavi durdurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla olası etkileşimler nedeniyle, hasta, tedavi gördüğü diğer ilaçları doktoruna bildirmelidir.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Neuleptil, inme için risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, bu faktörlerin Neuleptil ile tedavi öncesinde ve sırasında ve yeterli önleyici tedbirlerin alınması için tanımlanması gerekir.
Neuleptil tabletleri laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Neuleptil damla sukroz içerir bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan kişiler için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Fenotiyazinler, opiyatların, antihistaminiklerin, analjeziklerin ve barbitüratların veya diğer psikotrop ilaçların merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkisini vurgulayabildiğinden, bu ilaçların dozları, eğer birlikte kullanılırlarsa, uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Fenotiyazinlerle tedavi sırasında alkol, atropin ve fosforlu insektisitlere karşı duyarlılık vurgulanır.
Bununla birlikte, hasta bir antikonvülzan ile aynı anda tedavi ediliyorsa, bu ilacın daha yüksek bir dozu gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamile kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Neuleptil de dahil olmak üzere geleneksel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları dahil yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Tüm nöroleptikler gibi, periciazin de, merkezi sinir sistemi üzerinde etkin olan diğer ilaçlar gibi, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlar gibi, araç veya makine kullanma gibi sürekli bir uyanıklık ve uyanıklık durumunun gerekli olduğu faaliyetlerde bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. reaksiyon süreleri.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Fenotiyazinlerin uygulanmasından sonra, çoğunlukla spesifik ilaçlarla kontrol edilebilen, esas olarak diskinetik semptomlarla birlikte ekstrapiramidal tipte nörolojik belirtiler gözlemlenebilir.
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Nadir QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması. Çok nadir ani ölüm vakaları.
Kalıcı tardif diskinezi oluşumu çok nadirdir, bazen tedavinin sonuna doğru veya sonlandırıldıktan sonra ve çok yüksek dozlarda fenotiyazinlerle kendini gösterir.
Bir uyarı semptomu, dilin belirli bir hareketi gibi görünmektedir. Bu semptomun dudak, burun ve yanakların kontrolsüz hareketleri ile birlikte gözlemlenmesi tavsiye edilir, çünkü tardif diskinezi, parkinsonizmin diğer belirtilerinden farklı olarak uzun süre devam etme eğilimindedir, geri döndürülmesi zordur ve normal tedavilere dirençlidir. İstisnai olarak, lokalize veya yaygın cilt fenomenleri ile karakterize alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir (daha nadiren bunlar ateşli idiyosenkrazilerdir): eritem, kaşıntı, ürtiker, egzama, lokalize ödem, ışığa duyarlılık fenomeni, eksfolyatif dermatit ve çok nadiren astım atakları.
Tedavi sonrası menstrüel siklus değişiklikleri, jinekomasti, galaktore, hafif uykusuzluk, paradoksal heyecan durumu, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, ağız kuruluğu, burun tıkanıklığı, kabızlık, bulanık görme, idrara çıkma ve boşalma bozuklukları gözlenmiştir. fenotiyazinlerle, sarılık ile karaciğerde değişiklikler ve agranülositoz ve trombositopeni ile kan krizi.
Pulmoner emboli (PE) ve derin ven trombozu (VTE) vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Bu olayların sıklığı bilinmemektedir.
Organik sistem sınıfı: gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar:
Advers reaksiyon ve sıklık: neonatal yoksunluk sendromu, sıklığı bilinmiyor, ekstrapiramidal semptomlar (Bkz. bölüm 4.6).
04.9 Doz aşımı -
Gastrik lavaj yapılmalı ve gerekirse norepinefrin (adrenalin değil) gibi destekleyici ilaçlar verilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antipsikotikler.
ATC kodu: N05AC01.
Fenotiyazin ve tam olarak 3-siyano-10-3 "- (4" "- hidroksipiperidin) -propil-fenotiyazin türevi olan Neuleptil (periciazin), karakter ve davranış bozuklukları üzerinde semptomatik aktiviteye sahip sentetik bir nöroleptiktir.
Neuleptil ile tedavi aşağıdakilerin elde edilmesini sağlar: temasın, düşüncenin koordinasyonunun ve sentez ve eleştiri kapasitesinin iyileştirilmesi ile zihinsel süreçlerin düzenleyici bir etkisi; dürtüsellikte azalma ve davranışın normalleşmesiyle kontrol gücünde bir artış ile duygusal ve motor tepkilerle ilgili olarak iradenin düzenleyici bir etkisi; uykunun düzenlenmesi ve iyileştirilmesi, kaygı ve heyecanın azalması ve kaybolması ile sakinleştirici ve ruh hali düzenleyici etki.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Bu ilacın davranışı diğer fenotiyazinlerden farklı değildir.
Oral olarak uygulanan fenotiyazinlerin absorpsiyonu düzensizdir ve gıda veya muhtemelen antasitlerin uygulanması ile tahmin edilemeyecek şekilde değişir.
Membranlara veya plazma proteinlerine bağlanan lipofilik ilaçlar olduklarından, beyin, akciğer ve yüksek kan akımıyla sağlanan diğer dokularda birikme eğilimi gösterirler ve fetal dolaşıma da kolayca girerler.
Metabolizma yaşa göre değişir: fetüste, yenidoğanda ve yaşlılarda metabolik kapasite önemli ölçüde azalır, çocukta ise yetişkinlerden daha hızlıdır.
Hidrofilik metabolitler böbrek yoluyla ve bir dereceye kadar safra yolu ile elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
tabletler: laktoz; nişasta; çökeltilmiş silika; magnezyum stearat.
Ağızdan damla: sakaroz; gliserol; alkol; E150; tartarik asit; askorbik asit; nane özü; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Tabletler: 3 yıl.
Oral damlalar: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
tabletler:
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Damla:
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
- Tabletler: blister ambalajlarda 10 mg'lık 30 tabletlik kutu
- Oral damlalar: damlalar için 10 ml %2 solüsyon içeren güvenlik kapaklı cam şişe (0,5 mg/damla)
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Ağızdan damla sunumu için: kapağı çıkardıktan sonra şişeyi baş aşağı tutun. Gerekirse, başlangıçta şişeye parmağınızla hafifçe vurun.
Açmak için kapağa basın ve vidayı çıkarın.
Kapatmak için kapağı bastırarak vidalayın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
10 mg tablet AIC n °. 020739025
2 g / 100 ml oral damla, AIC solüsyonu n °. 020739037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
10 mg tabletler 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml oral damla, solüsyon 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Nisan 2012