Aktif maddeler: Metronidazol
Zidoval 7.5 mg / g Vajinal jel
Zidoval neden kullanılır? Bu ne için?
Zidoval jel, antibakteriyel adı verilen bir ilaç kategorisine aittir.Enfeksiyonlara neden olan birçok bakteri türünü yok ederek çalışır.
Zidoval jel, yetişkin hastalarda bir "vajinal enfeksiyonu (bakteriyel vajinoz veya kısaca BV olarak adlandırılır) tedavi etmek için kullanılır.
Zidoval jel, enfeksiyon bölgesindeki bakterileri yok ettiği vajinanın içine uygulanır. Bakteriyel vajinozisin tedavi edilmesi ve tamamen ortadan kaldırılması önemlidir, aksi takdirde enfeksiyon tekrarlayabilir.
Bunun olmasını önlemek için, bu ilacı doktorun önerdiği şekilde tüm tedavi süreci boyunca kullanmak gerekir.
Kontrendikasyonlar Zidoval ne zaman kullanılmamalıdır?
Zidoval jeli aşağıdaki durumlarda kullanmayın:
- Metronidazol veya diğer nitroimidazol bazlı antibakteriyellere alerjiniz varsa.
- Diğer parabenlere (koruyucu madde) alerjiniz varsa
- Zidoval jelin diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
- Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kullanım Önlemleri Zidoval almadan önce bilmeniz gerekenler
Zidoval jeli kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Herhangi bir kan sorununuz veya kanınızı etkileyen bir hastalığınız varsa veya olduysa
- Vajinal mantarınız (kandidiyaz) varsa veya sizde olduğunu düşünüyorsanız. Zidoval jel kullanıldığında vajinal mantarın belirtileri daha da belirginleşebilir. Bu nedenle, bu sorun için başka bir tedavi reçete etmek için doktorunuza ihtiyacınız olabilir.
- regl oluyorsan
- Metronidazol bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden kan testi yaptırmanız gerekiyorsa.
Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, enfeksiyon sırasında ve Zidoval jel kullanırken cinsel ilişkiden kaçınmalısınız.
Zidoval jel, bu hasta gruplarında bu ilacın güvenliği belirlenmediği için 18 yaşın altındaki kızlarda veya yaşlı hastalarda kullanım için kontrendikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zidoval'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz, Zidoval jel aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:
- Varfarin, kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir ilaç
- Zihinsel sorunları tedavi etmek için bir ilaç olan lityum
- Otoimmün hastalıkları ve romatoid artriti tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan siklosporin
- 5-fluorourasil, cilt problemleri ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç
- reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere diğer ilaçlar.
Alkollü Zidoval jel
Zidoval jel kullanırken alkol tüketmek kendinizi hasta hissetmenize veya kusmanıza neden olabilir, kafa karışıklığına, baş ağrısına veya anormal derecede hızlı kalp atışına neden olabilir.Bu durumda alkol almayı bırakın ve doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, Zidoval jeli kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Zidoval jel, metil parahidroksibenzoat, propll paraldroksibenzoat ve propilen glikol içerir.
Zidoval jel, alerjik reaksiyonlara neden olabilen metil paraldroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir.
Bu ilaç ayrıca cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol (E1520) içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Zidoval Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Zidoval jeli her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Zidoval jel sadece vajinal kullanım içindir.
Önemli:
Doktorunuz sizin için doğru dozu seçecektir. Doz, eczacınızın ilacın üzerine koyduğu etikette açık bir şekilde belirtilecektir, değilse veya emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Zidoval jeli uygulamadan önce
Zidoval jel kullanırken uygun hijyen çok önemlidir.
Her zaman yapmak için:
tüpü açmadan veya aplikatörlere dokunmadan önce ellerinizi yıkayın
- her doz için yeni bir aplikatör kullanın
- kullanılmış aplikatörü hemen çöp kutusuna atın.
Yetişkin dozu
- Zidoval jel dozu, art arda beş gün boyunca yatmadan önce günde bir kez vajinaya yerleştirilen 5 g'lık bir uygulamadır.
18 yaş altı kızlar ve yaşlı hastalar
Bu ilaç, 18 yaşın altındaki kızlarda veya yaşlı hastalarda kullanım için endike değildir.
Kullanım için talimatlar
- Tek kullanımlık aplikatörler (tek kullanımlık), jeli vajinaya yerleştirmenize yardımcı olmak için Zidoval jel ile birlikte verilir.
- Tüpün açılması: Zidoval jel tüpünün kapağını çıkarın ve tüpün sızdırmaz ucunu kapağın sivri ucuyla delin.
- Aplikatörün doldurulması: Aplikatörün açık ucunu açık tüpün ucuna vidalayın Aplikatörü doldurmak için tüpü alttan yavaşça ve yavaşça sıkın. Aplikatör dolduğunda piston hareket edecek ve 5 g Zidoval jel dozuna ulaşıldığında duracaktır Aplikatörü tüpten çıkarın ve kapağı tekrar tüpün üzerine koyun
- Aplikatörün yerleştirilmesi: Dolu aplikatörü şaftından tutun ve aplikatörü kolayca yerleşene kadar vajinaya nazikçe sokun.Sırtüstü pozisyonda, dizler bükülüyken yerleştirme daha kolay olabilir.
- Jel bırakma: Jeli vajinaya bırakmak için pistonu aplikatöre yavaşça itin Piston durana kadar bastırmaya devam edin. Bu, doğru miktarda jel saldığınızdan emin olacaktır.
- Aplikatörü vajinanızdan çıkarın ve hemen çöpe atın.
Bu prosedürü yatmadan önce yeni bir aplikatör kullanarak doktorunuzun belirttiği şekilde arka arkaya beş gün boyunca tekrarlayın. 5 günlük bir Zidoval jel kursundan sonra herhangi bir gelişme fark etmezseniz. tekrar doktorunuza danışmalısınız.
Zidoval jeli kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Zidoval jeli ertesi gün yatmadan önce uygulayın.
Zidoval jel almayı bırakırsanız
5 günlük tedaviniz sırasında önce doktorunuzla konuşmadan Zidoval jeli kullanmayı bırakmayın. Enfeksiyonu tamamen ortadan kaldırmak için tüm tedavi sürecini izlemeniz önemlidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Zidoval aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Zidoval jel kullanmayınız. Yanlışlıkla çok fazla kullanırsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu ilacın çok fazla kullanılması yan etki riskini artırabilir
Yan Etkiler Zidoval'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Zidoval jel yan etkilere neden olabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Baş ağrısı ve baş dönmesi
- Karın krampları
- Bulantı veya kusma hissi
- Ağızda kötü tat
- Dilde olağandışı his
- Vajinal mantar (kandidiyaz)
- Vajinal salgılar
- Pelvik bölgede rahatsızlık
- İştah azalması.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Depresyon
- Yorgunluk
- sinirlilik
- Uyumakta zorluk
- El ve ayak parmaklarında olağandışı his
- İshal
- Kabızlık
- Midenin şişmesi ve guruldaması
- Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi
- Ağızda metalik tat
- Kaşıntı
- Kas krampları
- Koyu idrar
- İdrar yaparken ağrıya veya yanma hissine veya daha sık ve daha acil idrara çıkma ihtiyacına neden olabilen idrar yolu enfeksiyonları (İYE)
- Vulvanın şişmesi (vajinanın dış kısmı)
- Adet dönemleri arasında lekelenme veya kanama gibi adet döngüsündeki değişiklikler veya adet döngüsü sırasında artan rahatsızlık.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Karton ve tüp üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Zidoval jeli kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Zidoval jel ne içerir
Aktif bileşen metronidazoldür. Her gram jel 7.5 mg metronidazol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: carbopol974P, disodyum edetat, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), propilen glikol (E1520), sodyum hidroksit (E524) ve arıtılmış su.
Zidoval jel neye benziyor ve paketin içeriği
Zidoval Vajinal Jel renksiz veya saman rengindedir. Bir karton içinde plastik vidalı kapaklı 40 g'lık alüminyum tüpte sağlanır.Karton ayrıca 5 g jel uygulaması için 5 tek kullanımlık vajinal aplikatör içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZİDOVALTM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Metronidazol %0.75 a/a, 7.5 mg/g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal jel.
Renksiz veya hafif saman renkli jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Zidoval vajinal jel, bakteriyel vajinozis tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Vajinal uygulama.
yetişkinler:
5 gün üst üste, yatmadan önce günde bir kez vajinaya Zidoval vajinal jel (5 g) uygulaması.
Kullanım için talimatlar: Tüpün kapalı ucunu delin ve aplikatörün açık ucunu sıkıca vidalayın Aplikatörü jel ile dolduran tüpü sıkın. Aplikatörü tüpten çıkarın ve tüm uzunluğunu nazikçe vajinaya sokun.Jeli serbest bırakmak için pistonu itin Aplikatörü verilen talimatlara göre atın.
Yaşlı hastalar:
Bakteriyel vajinoz yaşlı hastalarda yaygın değildir ve bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda klinik değerlendirme yapılmamıştır.
Küçük kızlar:
18 yaşın altındaki kızlarda ve ergenlerde, güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için ürünün kullanımı önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Zidoval vajinal jel, metronidazol, diğer nitroimidazoller, parabenler veya jelin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Adet döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
Bilinen veya önceden teşhis edilmemiş kandidiyazis "semptomların yoğunlaşması ve Zidoval vajinal jel ile tedavi sırasında belirli bir ajanla tedavi gerektirebilir" şeklinde ortaya çıkabilir.
Metronidazol bir nitroimidazoldür ve kan diskrazisi öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, enfeksiyon sırasında ve Zidoval vajinal jel ile tedavi sırasında cinsel ilişkiden kaçınılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral metronidazol, alkol ile kombine edildiğinde disülfirama benzer bir reaksiyon gösterir Metronidazol ve disülfiramın birlikte kullanımı sırasında akut psikotik reaksiyonlar ve konfüzyon durumları meydana geldi. Zidoval vajinal jel kullanımıyla elde edilen düşük serum konsantrasyonlarında bu tür reaksiyonların olasılığı olası değildir, ancak göz ardı edilemez.
Oral metronidazolün, varfarin, lityum, siklosporin ve 5-florourasil plazma konsantrasyonlarını arttırdığı bulunmuştur. Vajinal uygulamadan sonra elde edilen düşük plazma konsantrasyonları göz önüne alındığında, benzer etkiler beklenmemektedir ancak tamamen göz ardı edilemez.
Metronidazol, aspartat aminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktik dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glukoz heksokinaz gibi bazı kan kimyası değerlerinin belirlenmesine müdahale edebilir. Sıfıra yakın değerler gözlemlenebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Çok sayıda hastanın (birkaç yüz) hamilelik sırasında tedavisine ilişkin veriler, metronidazolün fetüs ve yenidoğanda yan etkilerinin olmadığını göstermiştir, ancak Zidoval vajinal jel ile hamile kadınlar üzerinde özel bir çalışma yapılmamıştır.Bu nedenle dikkatli olun. hamile kadınlara reçete edilirken kullanılmalıdır.
Besleme zamanı:
Vajinal Zidoval jelin plazma konsantrasyonlarının oral metronidazolünkilere oranı yaklaşık 0.02'dir. Metronidazol anne sütüne plazmadakine benzer konsantrasyonlarda atılır ve emzirilen bebekteki metronidazol plazma konsantrasyonlarının anneye oranı yaklaşık 0.15'tir. Emziren kadınlara Zidoval vajinal jel reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
759 hastayı kapsayan kontrollü klinik çalışmalarda, en sık bildirilen advers olaylar ürogenital sistemi (%26) ve gastrointestinal sistemi (%14) etkileyenlerdir.
04.9 Doz aşımı
Zidoval vajinal jel ile insanlarda bildirilen herhangi bir doz aşımı vakası yoktur ve spesifik bir tedavi yoktur Metronidazol, hemodiyaliz yoluyla plazmadan kolaylıkla uzaklaştırılır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC sınıflandırması: G01AF01
Metronidazol, aynı zamanda amip öldürücü aktiviteye de sahip olan sentetik bir antibakteriyel maddedir. Zidoval vajinal jelin in vivo olarak vajinal patojenlere karşı aktif olduğu gösterilmiştir. Gardnerella vajinalis Ve bakterioidler.
Zidoval tedavisini takiben bakteriyel vajinozisli hastalarda laktobasillerde önemli artışlar gözlenmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
12 sağlıklı gönüllüde 5 gram Zidoval vajinal jelin tek doz uygulamasını takiben yapılan biyoyararlanım çalışmaları, ağızdan alınan 500 tablet mg'lık ortalama maksimum plazma konsantrasyonunun yaklaşık %2'sine eşit 237 nanogram/ml'lik bir ortalama Cmax göstermiştir. = 12.785 ng/ml). Normal kullanım koşulları altında, formülasyon bu nedenle metronidazolün minimum plazma konsantrasyonlarını belirler.
Metronidazol büyük bir görünür dağılım hacmine sahiptir ve plazma benzeri konsantrasyonlara ulaşmak için kan beyin bariyerini ve beyin omurilik sıvısını geçebilir.
Metronidazol karaciğerde yan zincir oksidasyonu ile glukuronid oluşumuna metabolize olur ve emilen dozun çoğu metabolitler olarak atılır.Hem değişmemiş ilaç hem de metabolitler esas olarak idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yüksek dozlarda, metronidazol bakteriler üzerinde mutajenik bir etki gösterdi, ancak in vitro veya in vivo olarak memeli hücreleri üzerinde değil. Farelerde ve sıçanlarda kanserojen potansiyel gösterilmiştir, ancak hamsterlarda gösterilmemiştir Epidemiyolojik çalışmalarda metronidazol maruziyetini takiben kanser geliştirme riskinde artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Carbomer (Carbopol) 974P, edetat disodyum, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Epoksi fenolik reçine ile kaplı alüminyum tüp, 40 g ürün içeren polietilen vidalı kapaklı. Paket, her biri 5 gram jel bırakabilen 5 adet tek kullanımlık vajinal aplikatör içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Meda İlaç S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 034942019 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ekim 2000 / Şubat 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12/09/2007