Aktif maddeler: Flutikazon (flutikazon propiyonat)
FLUSPIRAL 50 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
Paket boyutları için Fluspiral paket ekleri mevcuttur:- FLUSPIRAL 50 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- Fluspiral 125 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu, Fluspiral 250 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu
- Fluspiral 100 mcg İnhalasyon tozu, Fluspiral 250 mcg İnhalasyon tozu, Fluspiral 500 mcg İnhalasyon tozu,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Nebulize edilecek süspansiyon - Nebules
Endikasyonları Fluspiral neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan flutikazon propiyonat etken maddesini, inhalasyon yoluyla anti-astım (astım, "alt solunum yollarının geri dönüşümlü tıkanması ile karakterize inflamatuar bir hastalığı tedavi etmek için) olarak kullanılan ilaçları içerir.
Flutikazon propiyonat, akciğerlerdeki şişmeyi ve iltihabı azaltır (anti-inflamatuar etki).
Bu ilaç, astım hastalığının ve bronkostenoz durumlarının (bronş çapının azalması) kontrolünde endikedir.
Kontrendikasyonlar Fluspiral kullanılmamalıdır
Fluspiral'i kullanmayınız.
- Flutikazon propiyonata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Fluspiral kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Fluspiral'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurunuz:
- aktif veya sessiz tüberküloza sahipseniz (TB, bir bakterinin neden olduğu bulaşıcı hastalık)
- diyabet hastasıdır
- Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir solunum hastalığınız varsa
- oral steroid tedavisinden inhale flutikazon tedavisine geçer. Bu durumda, adrenal fonksiyonunuzu düzenli olarak izlemesi ve inhalasyon tedavisine başlandıktan sonra oral tedaviyi kademeli olarak kesmesi gerekecek olan doktorunuz tarafından özel bir özenle tedavi edilmelidir.Bu nedenle tedaviye ihtiyacınız olabileceğini gösteren bir etiket taşımanız tavsiye edilir. stres zamanlarında kortikosteroidlerle.
Fluspiral kullanımı sonucunda nefesiniz zorlanırsa (dispnenin artmasıyla birlikte bronkospazm) ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fluspiral'in etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- 'proteaz inhibitörü' olarak bilinen bir tür antiviral ilaç olan ritonavir;
- mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan ketokonazol;
Fluspiral'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Fluspiral'i günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sistemik kortikosteroid tedavisinin inhale kortikosteroidlerle değiştirilmesi alerjik hastalıkları tetikleyebilir.
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; tedaviye yanıtınız doktorunuz tarafından hem klinik olarak hem de solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Astım semptomlarını kontrol altına almak için daha sık ilaç kullanma ihtiyacı, hastalığın kontrolünün kötüleştiğini gösterir, bu durumda tedavi planınız doktorunuz tarafından değiştirilmelidir.
Astımın ani alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve bu durumda doktor kortikosteroid dozunu artırmayı düşünmelidir. Flutikazon propiyonat ile tedaviyi aniden kesmeyin.
İnhale glukokortikoidlerin (flutikazon propiyonat gibi) kullanımı ile, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edildiğinde, sistemik (tüm organizma) etkiler meydana gelebilir. Bu etkilerin ortaya çıkması, oral glukokortikoid tedavisine göre daha az olasıdır.
Olası sistemik etkiler arasında Cushing hastalığı (kandaki aşırı glukokortikoidlerin obeziteye yol açması, yüzde ifade eksikliği, kırmızı deri, geniş çatlaklar ve özellikle yüzde kalın saçlar ile karakterize klinik durum), cushingoid görünüm (tipik Cushing hastalığı), adrenal supresyon (adrenal fonksiyonda azalma), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt (göz içindeki merceğin bulanıklaşması), glokom (şiddetli göz hastalığı) ve daha nadiren bir dizi psikolojik veya psikomotor hiperaktivite, sinirlilik, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya davranış bozuklukları (özellikle çocuklarda) dahil davranışsal etkiler (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler") Bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun mümkün olan en düşük doz olması önemlidir. hangi ile teslim edilir astımın etkin kontrolü sağlandı.
İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Bazı insanlar inhale kortikosteroidlerin etkilerine çoğu hastadan daha duyarlı olabilir.
Uzun süreler boyunca (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (günde yaklaşık 1.000 mikrogram) maruz kalan erkek çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Fluspiral'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fluspiral Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Fluspiral üç farklı güçte mevcuttur. Hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Bu ilacın kullanımı
yetişkinler
Standart doz, her biri 100 mikrogramlık iki doza bölünmüş, günde 200 mikrogramdır. Dozaj günde 400 mikrograma kadar arttırılabilir.
Başlangıç dozu daha sonra kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya bireysel cevaba göre en düşük etkili doza düşürülebilir.
Şiddetli formlarda, günde maksimum 2000 mikrogram doz, oral steroid kullanımını azaltarak yeterli hastalık kontrolüne izin verebilir.
Alevlenmeler sırasında, bazı durumlarda günde 2000 mikrogramlık dozlar oral steroid kürlerinin yerini alabilir.
Çocuklar (1 ila 4 yaş arası)
Günde iki kez 100 mikrogram, yüz maskesi takılı bir aralayıcı cihaz (pediatrik kullanım için aralayıcı cihaz) aracılığıyla uygulanır.
4 yaşından büyük çocuklar
Standart doz, her biri 50 mikrogramlık iki doza bölünmüş, günde 100 mikrogramdır.
Dozaj günde 200 mikrograma kadar arttırılabilir.
Fluspiral Basınçlı Süspansiyon da dahil olmak üzere steroidlerle tedavi edilen çocukların boylarının doktorları tarafından düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız, örneğin araba kazası gibi stresli durumlarda veya ameliyattan önce ekstra steroid dozları kullanmak gerekebilir. Doktorunuz bu süre zarfında bir steroid takviyesi reçete etmeye karar verebilir.
Uzun süre Fluspiral basınçlı süspansiyon da dahil olmak üzere yüksek doz steroid tedavisi gören hastalar, doktorlarına haber vermeden ilacı aniden kesmemelidir. Tedaviyi aniden durdurmak, halsizlik ve kusma, uyku hali, mide bulantısı, baş ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık, düşük kan şekeri (hipoglisemi) ve kilo değişiklikleri gibi semptomlara neden olabilir.
Kullanım için talimatlar
Bazı insanlar, nefes almaya başladıktan hemen sonra ilacı püskürtmeyi zor bulur.
Ara parça cihazı bu sorunun üstesinden gelmeye yardımcı olur.
Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız inhaleri nasıl kullanacağınızı size göstermelidir.
Fluspiral basınçlı süspansiyonu reçete edilenin dışında kullanmayınız, aksi halde ilaç astımı hafifletmeyebilir.
İlaç, ağızlıklı plastik bir kutuya yerleştirilmiş basınçlı bir kutuda bulunur.
Solunum cihazının çalışmasını kontrol edin
- İnhaleri ilk kez kullanırken işe yaradığını deneyin.Ağızlık kapağını başparmağınız ve işaret parmağınızla kenarlara hafifçe bastırarak çıkarın ve dışarı çekin.
- Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlığı sizden uzağa doğrultun ve havaya bir doz püskürtün. İnhaleri bir hafta veya daha uzun süre kullanmazsanız, havaya iki kez püskürtün.
inhaleri kullanma
İnhaleri kullanmadan önce mümkün olduğunca yavaş nefes almaya başlamak önemlidir.
- İnhaleri kullanırken ayakta durun veya dik oturun.
- Ağızlık kapağını çıkarın (ilk resimde gösterildiği gibi). Ağızlığın içini ve dışını kontrol edin ve içinde herhangi bir nesne bulunmadığını kontrol edin.
- Herhangi bir nesnenin çıkarıldığından ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karıştırıldığından emin olmak için inhaleri 4 veya 5 kez sallayın.
- Başparmağınız ağızlığın altında tabanda olacak şekilde inhaleri dik tutun.Rahatlayana kadar nefes verin.Henüz nefes almayın.
- Ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştirin. Dudaklarınızı ısırmadan etrafına kapatın.
- Ağzınızdan nefes alın. Nefes almaya başladıktan hemen sonra, ilaç fışkırtmak için kutunun kapağına bastırın. Bunu düzenli ve derin nefes alırken yapın.
- Nefesini tut; İnhaleri ağzınızdan ve parmağınızı inhalerin tepesinden çıkarın. Nefesinizi birkaç saniye veya rahat olana kadar tutmaya devam edin.
- Doktorunuz size iki inhalasyon almanızı söylediyse, 3 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayarak başka bir doz inhale etmeden önce yaklaşık yarım dakika bekleyin.
- Kullandıktan sonra, tozun yerleşmesini önlemek için ağızlık kapağını yerine takın. Kapağı yerine oturana kadar bastırarak sıkıca kapatın.
Solunum cihazının temizlenmesi
İnhalerin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlemek önemlidir İnhaleri temizlemek için:
- basınçlı kutuyu inhalerden çıkarın ve ağızlık kapağını çıkarın;
- metal kutuyu asla plastik ambalajdan çıkarmayın;
- inhaleri ve ağızlığın koruyucu kapağını nemli bir bezle temizleyin;
- sıcak bir yerde kurumaya bırakın. Aşırı ısıdan kaçının;
- basınçlı kutuyu inhalere geri koyun ve ağızlık kapağını tekrar takın Metal kutuyu suya koymayın.
Fluspiral'i kullanmayı unutursanız
- Bir sonraki dozu, son tarihi nedeniyle alınız.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Fluspiral almayı bırakırsanız
- Doktorunuz tarafından söylenmedikçe kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedaviyi bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Fluspiral aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Fluspiral kullandıysanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.
Dozu doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. Doktorunuza danışmadan dozu artırmamalı veya azaltmamalısınız.
Yan Etkiler Fluspiral'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, bu ilacı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabileceğinden hemen bir doktora görünün:
- alerjik reaksiyonlar (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) - belirtiler arasında deri döküntüsü, kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen veya kurdeşen gibi kabarma;
- şiddetli alerjik reaksiyonlar (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) - belirtiler arasında yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen şişme, kaşıntılı döküntü, baygınlık ve sersemlik hissi ve çökme yer alır;
- inhaleri kullandıktan hemen sonra nefes alma veya hırıltı kötüleşir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- ağızda ve boğazda pamukçuk
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kuru dil veya boğaz;
- boğuk ses.
Dozu soluduktan hemen sonra belirli önlemlerle ağız ve boğaz sorunları azaltılabilir.
Bunlar dişlerinizi fırçalamak, ağzınızı çalkalamak veya suyla gargara yapmak ve tükürmektir. Bu ağız veya boğaz sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyin, ancak size söylemedikçe tedaviyi bırakmayın.
Ek olarak, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- pnömoni ve bronşit (akciğer enfeksiyonu); Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyin: balgam üretiminde artış, balgam renginde değişiklik, ateş, titreme, öksürükte artış, solunum problemlerinde artış;
- çürükler.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- yemek borusunda pamukçuk (kandidiyaz)
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- uyku bozuklukları veya endişeli, aşırı heyecanlı ve sinirli hissetmek; bu etkilerin gençlerde ortaya çıkması daha olasıdır;
- eklem ağrıları;
- kötü sindirim;
- kandaki şeker (glikoz) seviyesi yükselebilir;
- Fluspiral kullanırken steroidlerin vücut tarafından üretilme şekli etkilenebilir. Bu, uzun bir süre boyunca yüksek dozlar (örneğin çocuklarda günde 400 mikrogram) kullanıldığında daha olasıdır.
Bu, aşağıdakilere neden olabilir:
- gençlerde büyümede yavaşlama;
- Sözde Cushing Sendromu, kan dolaşımında aşırı miktarda steroid hormonu ile karakterize edilen ve kemiklerin incelmesine ve göz problemlerine (gözdeki basıncın artması olan katarakt ve glokom gibi) neden olabilen bir durum.
Doktorunuz, semptom kontrolü için en düşük steroid dozunu kullandığınızdan emin olarak bunun olmasını önlemeye yardımcı olacaktır.
Sıklığı bilinmemekle birlikte, aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir:
- depresyon, huzursuz veya gergin hissetme; bu etkilerin çocuklarda ortaya çıkması daha olasıdır.
- burun kanaması.
Aşağıdaki durumlarda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün:
- Fluspiral'i 7 gün kullandıktan sonra nefes darlığı veya nefes darlığı düzelmez veya kötüleşir;
- yüksek dozda inhale steroid tedavisini takiben mide ağrısı, bulantı, ishal, baş ağrısı ve uyku hali gibi semptomlarla halsizlik oluşur. Bu, viral enfeksiyon gibi bir "enfeksiyon" sırasında veya mide rahatsızlığınız olduğunda olabilir. Astımı kötüleştirebileceğinden ve vücudun hormonlarında sorunlara neden olabileceğinden, steroid dozunun aniden kesilmemesi önemlidir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- İnhaleri "Temizlik" bölümünde açıklandığı gibi haftalık olarak temizleyin.
- Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
- 30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondan ve direkt güneş ışığından koruyun.
- İnhaler çok soğuksa, metal kutuyu plastik kutusundan çıkarın ve kullanmadan önce birkaç dakika ellerinizde ısıtın. Isıtmak için asla başka bir şey kullanmayın.
- Metal kutu basınç altındadır. Görünüşe göre boş olsa bile delmeyin, kırmayın veya yakmayın.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Fluspiral'in içeriği nedir?
- Aktif bileşen flutikazon propiyonattır.
- Diğer bileşen HFA 134a'dır.
Fluspiral basınçlı süspansiyonun görünüşü ve paketin içeriği
- Fluspiral basınçlı süspansiyon, bir kutu, bir dağıtıcı ve toza karşı koruma sağlayan bir kapak içerir.
- Her kutu 120 doz 50 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUSPİRAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FLUSPIRAL 125 mcg- İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
120 nefeslik basınçlı bir kap şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat (hareket başına 125 mcg) 15.00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Solunum için basınçlı süspansiyon
120 nefeslik basınçlı bir kap şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat (arz başına 250 mcg) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
120 nefeslik basınçlı bir kap şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat (hareket başına 50 mcg) 6.00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz şeritli DISKUS inhaler içinde
Bir porsiyon şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat 250 mcg
Yardımcı maddeler: laktoz
FLUSPIRAL 500 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz şeritli DISKUS inhaler içinde
Bir porsiyon şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat 500 mcg
Yardımcı maddeler: laktoz
FLUSPIRAL 100 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz şeritli DISKUS inhaler içinde
Bir porsiyon şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat 100 mcg
Yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Solunum için basınçlı süspansiyon.
inhalasyon için toz
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Astımlı hastalık ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Flutikazon propiyonat sadece oral inhalasyon yoluyla uygulanmalıdır.
Hastalara, inhale flutikazon propiyonat tedavisinin profilaktik doğası ve semptomlar düzeldikten sonra bile düzenli olarak kullanılması gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.
Hastalar, ilacın etkinliğinin hemen olmadığı ve bu nedenle düzenli olarak alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir; terapötik etkinin başlangıcı 4 ila 7 gün arasındadır, ancak bazı durumlarda hastalarda ilk 24 saat içinde bir iyileşme meydana gelebilir. Daha önce inhale steroidlerle tedavi edilmemiş.
Hasta, hızlı etkili beta2-agonistlerin etkinliğinde bir azalma veya kullanım sıklığının daha yüksek olduğunu fark ederse, tıbbi yardım istenmelidir.
Flutikazon propiyonat dozu, astımın şiddeti ve tedavi aşamasına göre hastaya göre ayarlanmalıdır.
Hastanın solunum fonksiyonu stabilize olduğunda, minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar günlük doz bireysel cevaba göre kademeli olarak azaltılmalıdır.
Flutikazon propiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Yaşlı hastalarda veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyon yoluyla, dozlanmış bir aerosol vasıtasıyla, dozun iki inhalasyon halinde alınması tavsiye edilir.
Hareket koordinasyonu zayıf olan hastalarda uygun spacer cihazları kullanılabilir.
FLUSPIRAL - Soluma için toz
Her dozun içeriği, basınçlı bir aerosolü doğru şekilde kullanamayan hastalarda bile ilacın solunmasına izin veren özel multidoz inhalerden (DISKUS) doğrudan inhale edilir.
yetişkinler
Orası standart doz günde 200 mcg'dir, her biri 100 mcg'lik iki doza bölünmüştür.
Dozaj günde 400 mcg'ye kadar arttırılabilir.
Başlangıç dozu daha sonra kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya bireysel cevaba göre en düşük etkili doza düşürülebilir.
Reçete yazan hekim, flutikazon propiyonatın günlük yaklaşık yarım mcg dozunda diğer inhale steroidler kadar etkili olduğunu bilmelidir. Örneğin, 100 mcg flutikazon propiyonat, yaklaşık olarak 200 mcg beklometazon dipropionat (CFC içeren formülasyonlarda) veya budesonide eşdeğerdir.
Flutikazon propiyonatın etkinlik ve tolere edilebilirlik profili, sıklıkla oral steroid tedavisine başvurmak zorunda kalan şiddetli formları olan hastaların bile bu inhale steroid ile tedavi edilmesine olanak sağlar.Bu hastalarda flutikazon propiyonat günde maksimum 2000 mcg dozunda yeterli hastalık kontrolüne izin verebilir. oral steroidlerin kullanımını büyük ölçüde azaltarak.
Alevlenmeler sırasında, günde 2000 mcg flutikazon propiyonat dozları bazı durumlarda oral steroid kürlerinin yerini alabilir.
4 yaşından büyük çocuklar
Orası standart doz günde 100 mcg'dir, her biri 50 mcg'lik iki doza bölünmüştür.
Dozaj günde 200 mcg'ye kadar arttırılabilir.
Astımı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda doz günde iki kez 200 mikrograma kadar artırılarak ek bir fayda sağlanabilir.
Tedavi, hastalığın şiddetine uygun bir dozda başlatılmalıdır.
Doz daha sonra kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya bireysel cevaba göre en düşük etkili doza düşürülebilir.
Bu dozun uygulanması için sadece 50 mcg basınçlı inhalasyon süspansiyonunun uygun olduğuna dikkat edilmelidir.
Basınçlı inhalasyon süspansiyonu, gerekli pediatrik dozun uygulanmasına izin vermeyebilir; eğer öyleyse, DISKUS inhaler yoluyla inhalasyon yoluyla toz flutikazon propiyonat vermeyi düşünün.
1 ila 4 yaş arası çocuklar
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon
Yüz maskesi ile donatılmış bir aralayıcı cihaz (pediatrik kullanım için aralayıcı cihaz) vasıtasıyla günde iki kez 100 mcg uygulanır.
Flutikazon propiyonatın küçük çocuklara uygulanması, sık ve kalıcı astım semptomlarının kontrolünde faydalıdır ve yalnızca semptomlar günde bir kez beta agonist tedavisi ile yeterince kontrol altına alınamadığında endikedir.
Çocuklarda izin verilen maksimum doz günde iki kez 200 mcg'dir.
1-4 yaş arası çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar, günde iki kez 100 mikrogram uygulanmasıyla astım semptomlarının optimal kontrolünün sağlandığını göstermiştir.
Küçük çocuklarda, hava yollarının daha küçük kalibresinden kaynaklanan ilaç dağıtım etkinliğinin azalması, bir spacer cihazı kullanma ihtiyacı ve nazal inhalasyon miktarının artması nedeniyle daha büyük çocuklara göre daha yüksek dozlar gerekir.
Astım tanı ve tedavisi sürekli izlenmelidir.
FLUSPIRAL - Soluma için toz
İnhalasyon tozu farmasötik formu 1 ila 4 yaş arası çocuklar için uygun değildir; Bu yaş grubundaki ilacın dozu ile ilgili olarak, FLUSPIRAL Basınçlı inhalasyon süspansiyonu için bildirilenlere bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; Hastanın tedaviye yanıtı hem klinik olarak hem de varsa solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Hızlı etkili inhale beta2-agonistlerin daha sık kullanılması ihtiyacı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir; bu durumda hastanın tedavi planı değiştirilmelidir.
Astımın ani ve ilerleyici alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve kortikosteroid dozunun artırılmasına dikkat edilmelidir. Risk altında olduğu düşünülen hastalarda günlük pik akım takibi önerilir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Uzun süreler boyunca önerilenden daha yüksek dozlara (basınçlı süspansiyon ile inhalasyon veya eşdeğer dozlarda diğer inhale kortikosteroidler veya diğer flutikazon propiyonat formları ile uygulandığında yaklaşık 1000 mcg/gün) maruz kalan erkek çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur. (birkaç ay veya yıl) (bkz. bölüm 4.8).
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Yetersiz adrenal yanıt olasılığı nedeniyle, daha önce oral steroidlerle tedavi edilen ve inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçen hastalar özel bir dikkatle tedavi edilmeli, adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmeli, sistemik steroid tedavisinin kademeli olarak kesilmesi ve hastalara tavsiye edilmelidir. stres zamanlarında ek kortikosteroid tedavisi gerektirebileceklerini gösteren bir işaret taşımak.
Acil durumlarda (cerrahi müdahaleler dahil) ve ayrıca strese neden olabilecek elektif müdahalelerde yetersiz adrenal yanıt olasılığı, özellikle uzun süre yüksek doz alan hastalarda her zaman akılda tutulmalıdır. Klinik duruma uygun ek kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.9).
Sistemik kortikosteroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi, daha önce sistemik ilaçlar tarafından maskelenen alerjik rinit veya egzama gibi alerjileri ortaya çıkarabilir.
Flutikazon propiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Kan glukoz seviyelerinde çok nadir artış raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.8) ve bu, diyabetes mellitus öyküsü olan hastalara ilaç reçete edilirken göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, akciğer tüberkülozunun aktif veya uyku halindeki formları olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan, pazarlama sonrası kullanım sırasında klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir. hastaya yararı, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin ortaya çıkma riskinden daha ağır basarsa (bkz. bölüm 4.5).
Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, ilacı aldıktan hemen sonra artan dispne ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.Bu durumda, hemen hızlı etkili bir bronkodilatör alın, flutikazon propiyonat tedavisini hemen bırakın, hastayı yeniden değerlendirin ve gerekirse alternatif tedavi uygulayın (bkz. bölüm 4.8). ).
500 mcg flutikazon propiyonat alan KOAH hastaları üzerinde yapılan çalışmalarda pnömoni raporlarında artış olmuştur (bkz. bölüm 4.8).
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon
Basınçlı süspansiyon kullanılıyorsa, ilacın akciğerlere en uygun şekilde verilmesini sağlamak için inhalerin aktivasyonunun inspirasyonla senkronize olduğundan emin olmak için hastanın inhalasyon tekniği doğrulanmalıdır.
İlacın sistemik absorpsiyonu akciğer yoluyla gerçekleştiğinden, spacer kullanımı ilacın akciğerdeki konsantrasyonunu ve dolayısıyla sistemik advers reaksiyon riskini artırabilir.
FLUSPIRAL - Soluma için toz
Fluspiral inhalasyon tozu laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Laktoz eksipiyanı süt proteinleri içerir, bu nedenle süt proteinlerine karşı intoleransı olan kişiler için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Normal koşullar altında, geniş ilk geçiş metabolizması ve bağırsakta ve karaciğerde sitokrom P450 3A4'ün aracılık ettiği yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale uygulamadan sonra flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonları elde edilir.Bu nedenle etkileşimler olası değildir.flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç.
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir etkileşim çalışması, ritonavirin (çok güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabildiğini ve bunun sonucunda serum kortizol konsantrasyonlarını önemli ölçüde düşürebildiğini göstermiştir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yarar sistemik kortikosteroid yan etkilerinin risklerinden daha fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlar ürettiğini ve serum kortizol konsantrasyonlarında kayda değer bir azalma olmadığını göstermiştir.Yine de, güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol) olduğunda dikkatli olunması önerilir. ) flutikazon propiyonata artan sistemik maruziyet potansiyeli bulunduğundan eşzamanlı olarak uygulanır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
İnsan doğurganlığı hakkında veri yoktur. Hayvanlarda flutikazon ile yapılan çalışmalar, erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Flutikazon propiyonatın üreme işlevi üzerindeki herhangi bir etkileşimini değerlendirmek için yapılan hayvan çalışmaları, önerilen terapötik inhale dozda gözlenenden çok daha fazla sistemik maruziyet seviyelerinde sadece glukokortikoidlerin karakteristik etkilerini göstermiştir.
Gebelik
Hamile kadınlarla ilgili sınırlı veri vardır. Flutikazon propiyonatın hamilelik sırasında uygulanması, ancak anne için beklenen yararlar, fetüse yönelik olası risklerden daha ağır basıyorsa düşünülmelidir.
Retrospektif bir epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, tek başına ve salmeterol ile birlikte flutikazon propiyonata maruziyeti takiben majör konjenital malformasyonların (MCM'ler) riskinin, gebeliğin ilk üç ayında diğer inhale kortikosteroidlere maruziyeti takiben bulunan riskten daha büyük olmadığını göstermektedir (bkz. bölüm 5.1 Klinik Çalışmalar).
Besleme zamanı
Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Sıçanlarda subkutan uygulamayı takiben, ölçülebilir plazma konsantrasyonlarında anne sütünde flutikazon propiyonat varlığı bulundu. Bununla birlikte, önerilen inhale dozlarda flutikazon propiyonat alan hastalarda plazma düzeylerinin düşük olması muhtemeldir.
Emzirme döneminde uygulama, ancak anne için beklenen yararlar, fetüs için olası risklerden daha ağır basıyorsa düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fluspiral araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok yaygın: Ağız ve boğazda kandidiyazis
Bazı hastalarda orofaringeal kandidiyazis (pamukçuk) oluşabilir. Bu tür hastalar ilacı aldıktan sonra ağızlarını suyla çalkalamaktan fayda görebilirler Semptomatik kandidiyaz, flutikazon propiyonat kullanımını durdurmadan topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Yaygın: pnömoni (KOAH hastalarında)
Çok seyrek: Özofagus kandidiyazisi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşağıdaki gibi ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir:
Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Anjiyoödem (esas olarak yüzde ve orofarenkste ödem), solunum semptomları (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar.
endokrin patolojiler
Olası sistemik etkiler şunları içerir (bkz. bölüm 4.4):
Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hiperglisemi.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve psikomotor hiperaktivite ve irritabilite dahil davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Bilinmiyor: Depresyon ve saldırganlık (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: ses kısıklığı
Bazı hastalarda ses kısıklığı oluşabilir; bu durumlarda bile inhalasyondan hemen sonra ağzı suyla çalkalamak avantajlı olabilir.
Çok seyrek: paradoksal bronkospazm (bkz. bölüm 4.4).
Bilinmiyor: epistaksis
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: morluklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
İlacın önerilenden daha yüksek dozlarda akut inhalasyonu hipotalamus-hipofiz-adrenal aksın geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Adrenal fonksiyon tipik olarak birkaç gün içinde normale döndüğünden, bu normalde acil müdahale kurumunu gerektirmez.
Onaylananlardan daha yüksek dozlar uzun süre kullanılırsa, önemli adrenal baskılanma meydana gelebilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir.
Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (tipik olarak 1000 mcg/gün ve üzeri) maruz kalan çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur; gözlemlenen belirtiler arasında hipoglisemi ve bilinç azalması ve/veya kasılmaların sekelleri yer alır).
Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar arasında travmaya, ameliyata, enfeksiyona veya dozajda herhangi bir hızlı azalmaya maruz kalma yer alır.
Tedavi
Onaylanandan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar - inhale glukokortikoidler.
ATC kodu: R03BA05
Hareket mekanizması
Önerilen dozlarda inhalasyon yoluyla uygulanan flutikazon propiyonat, akciğerlerde güçlü bir anti-inflamatuar aktivite uygulayarak astım alevlenmesi semptomlarını ve ataklarını azaltır.
Klinik çalışmalar
Astımlı gebe kadınlarda flutikazon propiyonat içeren ilaçlar
Gebeliğin ilk üç ayında inhale flutikazon propiyonat ve salmeterol-flutikazon propiyonat kombinasyonuna ve flutikazon propiyonat içermeyen inhale kortikosteroidlere maruz kaldıktan sonra MCM riskini değerlendirmek için Birleşik Krallık'tan elektronik sağlık kayıtları kullanılarak bir epidemiyolojik gözlemsel retrospektif kohort çalışması yürütülmüştür. bu çalışmada yapılmıştır.
İlk trimesterde inhale kortikosteroidlere maruz kalan astımlı 5,362 gebe kadından oluşan kohortta, bir yıl içinde 131 MCM tanısı belirlendi; 1,612'si (%30) flutikazon propiyonat veya salmeterol-flutikazon propiyonata maruz kalmış, 42'sine MCM tanısı konmuştur. Bir yıl boyunca MCM tanıları için ayarlanmış olasılık oranı, flutikazon propiyonat içermeyen kortikosteroidlere karşı maruz kalan orta derecede astımı olan kadınlar için 1,1 (%95 GA: 0,5 - 2,3) ve 1, 2 (%95 GA: 0,7 - 2.0) önemli ila şiddetli astımı olan kadınlar için Flutikazon propiyonata ilk trimester maruziyetinden sonra salmeterol-flutikazon propiyonat kombinasyonuna karşı MCM riskinde hiçbir fark tanımlanmamıştır. Farklı astım şiddeti aralıklarında MCM'nin mutlak riski, flutikazon propiyonata maruz kalan her 100 gebelikte 2.0 ila 2.9 arasında değişmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Flutikazon propiyonatın her bir inhalasyon regülatörü türü için mutlak biyoyararlanımı, her çalışmada ve çalışmalar arasında inhale ile intravenöz uygulamanın farmakokinetik verileri karşılaştırılarak değerlendirildi. Sağlıklı yetişkin deneklerde, sırasıyla flutikazon propiyonat inhaler tozu Diskus (%7.8) ve flutikazon propiyonat inhalasyon basınçlı süspansiyonunun (%10.9) mutlak biyoyararlanımı değerlendirildi. Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda inhale flutikazon propiyonata daha düşük bir sistemik maruziyet seviyesi gözlenmiştir. Sistemik absorpsiyon esas olarak akciğerler yoluyla gerçekleşir ve başlangıçta hızlıdır, daha sonra uzar.Solunan dozun geri kalanı yutulabilir, ancak düşük sulu çözünürlük ve sistem öncesi metabolizma nedeniyle sistemik maruz kalmaya ihmal edilebilir düzeyde katkıda bulunur.Oral kullanılabilirliği %1'den azdır. solunan dozdaki artışa bağlı olarak sistemik maruziyette doğrusal bir artıştır.
Dağıtım
Flutikazon propiyonat, büyük bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir (yaklaşık 300 l). Plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir (%91).
biyotransformasyon
Flutikazon propiyonat, esas olarak CYP3A4 enzim sisteminin sitokrom P450 tarafından inaktif bir karboksilik asit bileşiğine metabolize edilerek sistemik dolaşımdan çok hızlı bir şekilde temizlenir. Flutikazon propiyonata sistemik maruziyette artış potansiyeli bulunduğundan, CYP3A4 enzim sistemini inhibe ettiği bilinen ilaçlar uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Eliminasyon
Flutikazon propiyonatın eliminasyonu, "yüksek plazma klerensi (1150 ml/dk) ve" yaklaşık 8 saatlik bir terminal eliminasyon yarı ömrü ile karakterize edilir. Flutikazon propiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir (%0.2'den az) ve 5'ten azdır. % bir metabolit olarak elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik testler, terapötik kullanım için önerilenlerden daha yüksek dozlarda, yüksek potensli bir kortikosteroid için tipik olan tek etki sınıfını göstermiştir.
Kronik toksisite çalışmaları, üreme toksikolojisi ve teratojenez çalışmalarının yanı sıra farklı bir yapıdaki etkileri göstermedi.
Flutikazon propiyonatın in vitro ve in vivo mutajenik olmadığı ve kemirgenlerde onkojenik olmadığı bulundu.
Hayvan modellerinde flutikazon propiyonatın tahriş edici ve hassaslaştırıcı olmadığı bulunmuştur.
CFC değil, HFA 134a itici gazın, iki yıllık süreler boyunca itici gaza günlük olarak maruz kalan birçok hayvan türünde, hastaların maruz kalacağından çok daha yüksek, çok yüksek buhar konsantrasyonlarında toksik etkilere neden olmadığı gösterilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Solunum için basınçlı süspansiyon
İtici gaz HFA 134a.
inhalasyon için toz
Laktoz (süt proteinleri içerir).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon: 2 yıl.
FLUSPIRAL 100mcg İnhalasyon için toz: 2 yıl; FLUSPIRAL 250mcg İnhalasyon için toz, FLUSPIRAL 500mcg İnhalasyon için toz: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Solunum için basınçlı süspansiyon
Klik sesini duyana kadar inhaler kapağını sıkıca yerine takın.
Paketler güneş ışığından uzak tutulmalı ve donmaya karşı korunmalıdır.
Çoğu basınçlı dozlu aerosol ilaçta olduğu gibi, basınçlı kap soğuksa terapötik etki daha az olabilir.
Basınçlı kaplar, görünüşte boş olsalar bile kırılmamalı, delinmemeli veya yakılmamalıdır.
inhalasyon için toz
Kuru bir yerde saklayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Diskus, yalnızca tıbbi ürün ilk kez kullanıldığında açılması gereken koruyucu bir laminat örtü ile kapatılmıştır. Koruyucu laminat zarf açıldıktan sonra atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ölçüm valfi ve ilgili inhaler ile alüminyum basınçlı kap içeren kartonlar.
FLUSPIRAL 125 mcg - Solunum için basınçlı süspansiyon
- her biri 125 mcg 120 sprey içeren basınçlı kap
FLUSPIRAL 250 mcg - Solunum için basınçlı süspansiyon
- her biri 250 mcg'lik 120 puf içeren basınçlı kap
FLUSPIRAL 50 mcg - İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- her biri 50 mcg'lik 120 sprey içeren basınçlı kap
Kalıplanmış plastik malzemeden (DISKUS) çok dozlu inhalatörler, her biri, her biri bir doz (100 - 250 - 500 mcg) laktoz içinde dağılmış flutikazon inhalasyon tozu içeren bireysel kabarcıkların düzenlendiği bir şerit şerit içerir.
FLUSPIRAL 250 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz 250 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde
FLUSPIRAL 500 mcg - İnhalasyon için toz
60 doz 500 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde
FLUSPIRAL 100 mcg - İnhalasyon için toz
60 dozluk 100 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
FLUSPIRAL - Solunum için basınçlı süspansiyon
Solunum cihazının çalışmasını kontrol edin
İnhaleri ilk kez kullanmadan önce veya bir hafta boyunca kullanılmadığında, koruyucu kapağı kenarlarından hafifçe sıkarak ağızlıktan çıkarın, inhaleri kuvvetlice sallayın ve ardından emin olmak için havaya bir doz püskürtün. işe yarıyor.
inhalerin kullanımı.
Önemli: 5, 6 ve 7. maddelerde belirtilen işlemleri aceleyle yapmayın. Nebulize malzemenin inhalerin üzerine veya ağzın kenarlarından dökülmesi, inhalasyonun doğru yapılmadığını gösterir; sonra işlemleri 2. noktadan itibaren tekrarlayın.
Doktorunuz inhalerin kullanımı ile ilgili farklı bilgiler veriyorsa bunları dikkatli bir şekilde takip etmelisiniz. Ayrıca olası zorluklar hakkında doktora bilgi verilmesi de tavsiye edilir.
Solunum cihazının temizlenmesi
İnhaler haftada en az bir kez temizlenmelidir.
1. Basınçlı kabı inhalerden çıkarın ve koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarın.
2. İnhaleri ve ağızlık koruyucu kapağını nemli bir bezle temizleyin.
3. Sıcak bir yerde kurumaya bırakın. Aşırı ısıdan kaçının.
4. Basınçlı kutuyu inhalere ve koruyucu kapağı tekrar ağızlığa yerleştirin.
Kabı BASINÇ ALTINDA SUYA BATIRMAYIN
FLUSPIRAL - DISKUS inhaler içinde inhalasyon tozu
DİSK BİLGİLERİ
DISKUS, kutudan çıkarıldığında "kapalı" konumdadır.
DISKUS, bireysel olarak korunan 60 doz ilaç tozu içerir.
Her doz dikkatle ölçülür ve hijyenik olarak korunur. DISKUS bakım gerektirmez ve şarj edilemez.
DISKUS'un üst kısmındaki doz göstergesi, halen mevcut olan dozların sayısını gösterir.
5'ten 0'a kadar olan sayılar, yalnızca birkaç doz kaldığını belirtmek için KIRMIZI renktedir.
DISKUS'un kullanımı kolaydır.
İlacın bir dozunu almak için aşağıdaki dört basit adımı izleyin:
1. Açılış
2. Dozun hazırlanması
3. Soluma
4. Kapanış
DİSKÜS NASIL ÇALIŞIR
DİSKUS'un kolu kaydırılarak ağızlıkta küçük bir delik açılır ve inhalasyona hazır bir doz hazırlanır. DISKUS kapatıldığında, kol otomatik olarak orijinal konumuna döner ve bir sonraki ilaç dozunu hazırlamaya hazırdır.
Dış kapak kullanılmadığında DISKUS'u korur.
1. Açılış
DISKUS'u açmak için bir elinizle dış kısmından tutun ve diğer elin başparmağını girintiye yerleştirin. Bir klik sesi duyana kadar cihazın içini döndürürken baş parmağınızla itin.
2. Dozun hazırlanması
DISKUS'u ağızlık kullanıcıya bakacak şekilde tutun.Kolu tık sesi gelene kadar ileri kaydırın.DISKUS artık kullanıma hazırdır.
Kol her kaydırıldığında, doz göstergesinde gösterildiği gibi inhalasyon için bir doz hazır hale gelir.
Kolu, dozları boşa harcamamak için yalnızca ilacı solumanız gerektiğinde kullanın.
3. Soluma
Teneffüs etmeden önce bu bölümü dikkatlice okuyun.
DISKUS'u ağzınızdan uzak tutun. Mümkün olduğunca derin nefes verin. DISKUS'a asla üflemeyin.
Ağızlığı dudaklarınızın arasına koyun.
Burundan değil, DISKUS'tan derin ve düzenli olarak nefes alın.
DISKUS'u ağzınızdan çıkarın.
Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya mümkün olduğunca uzun süre tutun.
Yavaşça nefes verin.
4. Kapanış
DISKUS'u kapatmak için başparmağınızı girintiye yerleştirin ve gidebildiği kadar geriye doğru kaydırın.
DISKUS kapatıldığında keskin bir kapanma sesi çıkarır. Bu, kolu otomatik olarak orijinal konumuna döndürür.
DISKUS artık tekrar kullanılmaya hazırdır.
İki inhalasyon reçete edilmişse, ilk inhalasyondan sonra DISKUS'u kapatmak ve ardından 1 ila 4 arasındaki adımları tekrarlamak gerekir.
DİKKAT
DISKUS'u kuru tutun.
Kullanılmadığı zaman DISKUS'u kapalı tutun.
DISKUS'a asla üflemeyin.
Kolu yalnızca ilacı almaya hazır olduğunuzda kaydırın.
DISKUS'tan sadece ağzınızla nefes alın.
Önerilen dozu aşmayınız.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Floransa
GlaxoSmithKline S.p.A. tarafından lisanslanmıştır. - Verona
Satılık bayi:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FLUSPIRAL 125 mcg 120, 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 ponpon 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 puf 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg İnhalasyon için toz
60 doz 250 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg İnhalasyon için toz
60 doz 500 mcg strip A.I.C ile DISKUS inhaler içinde: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg İnhalasyon için toz
60 doz 100 mcg şeritli DISKUS inhaler içinde A.I.C.: 028675268
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2003 / Mayıs 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2017