Aktif maddeler: Cisatracurium
Nimbex 2 mg / ml enjeksiyon / infüzyon için çözelti
Enjeksiyon / infüzyon için Nimbex 5 mg / ml çözelti
Nimbex neden kullanılır? Bu ne için?
Nimbex, cisatracurium adlı bir madde içerir. Bu madde, kas gevşetici adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Nimbex aşağıdakiler için kullanılır:
- Kalp ameliyatı da dahil olmak üzere en az 1 aylık yetişkinlerde ve çocuklarda ameliyat sırasında kasları gevşetin
- Bir hastanın solunum yardımına ihtiyacı varsa trakeal entübasyonu kolaylaştırmak için
- Yoğun bakım hastalarında kasları gevşetmek için. Bu ilaç hakkında daha fazla bilgi edinmek isteyip istemediğinizi doktorunuza sorun.
Kontrendikasyonlar Nimbex kullanılmamalıdır
Nimbex'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sisatrakuryuma veya diğer kas gevşetici maddelere veya Nimbex'in diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa
- Daha önce bir anestezik kullanımı ile olumsuz bir reaksiyon geçirdiyseniz
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız Nimbex'i kullanmayınız. Emin değilseniz, önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Kullanım Önlemleri Nimbex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun:
- Kas güçsüzlüğünüz, ağrınız veya hareketleri koordine etme güçlüğünüz varsa (myastenia gravis) ayrıca şunları kontrol edin: (sadece 10 ml için) Kas erimesi hastalığı, felç, motor nöron hastalığı veya serebral palsi gibi nöromüsküler hastalıklarınız varsa
- Tıbbi tedavi gerektiren bir "yanığınız" varsa.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, size Nimbex vermeden önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nimbex'in etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza danışın:
- anestezikler (ameliyat sırasında ağrı ve sızı hissini azaltmak için kullanılır)
- antibiyotikler (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)
- Düzensiz kalp atışları için ilaçlar (antiaritmikler)
- yüksek tansiyon için ilaçlar
- furosemid gibi diüretikler
- klorokin veya penisilaminler gibi eklem iltihabı ilaçları
- steroidler
- fenitoin veya karbamazepin gibi nöbet ilaçları (epilepsi)
- lityum veya klorpromazin (bulantı için de kullanılabilir) gibi zihinsel bozukluklar için ilaçlar
- magnezyum içeren ilaçlar
- donepezil gibi Alzheimer tedavisi için antikolinesterazlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Hastanede sadece bir gün kaldıysanız, doktorunuz hastaneden ayrılmadan veya araba kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini size söyleyecektir. Ameliyattan hemen sonra araç kullanmak tehlikeli olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nimbex nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı asla kendiniz uygulamanız beklenmeyecektir. Size her zaman bunu yapmaya yetkin bir kişi tarafından verilecektir.
Nimbex verilebilir:
- bir damara tek enjeksiyon olarak (venöz bolus enjeksiyonu)
- bir damara sürekli infüzyon olarak. İlaç uzun bir süre boyunca yavaş yavaş salınır.
- Doktorunuz uygulama yöntemine ve gerekli doza karar verecektir. Hangisi aşağıdaki faktörlere bağlı olacaktır:
- vücut ağırlığınız - gerekli kas gevşetici aktivite miktarı ve süresi - ilaca verdiğiniz yanıt.
1 ayın altındaki çocuklara bu ilaç verilmemelidir.
Aşırı doz Nimbex'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Nimbex her zaman sıkı gözetim altında uygulanmalıdır. Ancak, size verilenden fazlasının verildiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuz veya hemşirenizle konuşmalısınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Yan Etkiler Nimbex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Nimbex de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bir yan etki yaşarsanız, lütfen doktorunuza başvurun. Bu, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkileri içerir.
Alerjik reaksiyonlar (10.000 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Alerjik reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuzu veya hemşirenizi arayın Alerji belirtileri şunları içerebilir: - ani hırıltı, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma - göz kapaklarının, yüzün, dudakların, ağzın veya dilin şişmesi - ani döküntü veya kurdeşen vücudun herhangi bir yerinde - çökün.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz:
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkileyebilir)
- azaltılmış kalp hızı
- kan basıncının düşürülmesi.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkileyebilir)
- ciltte kızarıklık veya kızarıklık
- hırıltı veya öksürük.
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkileyebilir)
- kas zayıflığı veya ağrı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it / tr / sorumlu ".. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Nimbex'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Nimbex'i kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Seyreltilmişse, infüzyon solüsyonunu 2 °C ile 8 °C arasında saklayın ve 24 saat içinde kullanın. İnfüzyon çözeltisi 24 saat içinde kullanılmazsa atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı çöpe atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza veya hemşirenize sorun. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Nimbex ne içerir
- Etkin madde 2 mg/ml veya 5 mg/ml cisatracurium'dur (besilat olarak).
- Diğer bileşenler benzensülfonik asit (%32 w/v) ve enjeksiyonluk sudur.
Nimbex'in görünüşü ve paketin içeriği
Nimbex 2 mg / ml enjeksiyon / infüzyon çözeltisi şu şekilde mevcuttur:
- 2,5 ml'lik ampullerde (cam) 5 ampullük paket (her 2.5 ml'lik ampul 5 mg cisatracurium içerir)
- 5 ml'lik ampullerde (cam) 5 ampullük pakette (her 5 ml'lik ampul 10 mg cisatracurium içerir)
- 10 ml'lik ampullerde (cam) 5 ampullük paket (her 10 ml'lik ampul 20 mg cisatracurium içerir)
- 25 ml ampul (cam) 2 ampul paketi (her 25 ml ampul 50 mg cisatracurium içerir)
Nimbex 5 mg/ml enjeksiyon/infüzyon solüsyonu 30 ml cam şişede gelir. Her 30 ml'lik şişe 150 mg cisatracurium içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir
Bu ilaç tek dozdur.
Yalnızca berrak, renksiz veya açık sarı veya yeşilimsi sarı solüsyonlar kullanın.
Ürün kullanılmadan önce görsel olarak kontrol edilmeli, görsel görünümde değişiklik olması veya ambalajın zarar görmesi durumunda ürün atılmalıdır.
0.1 ve 2 mg/ml arasındaki konsantrasyonlara seyreltildiğinde, Nimbex'in aşağıdaki infüzyon çözeltilerinde (her ikisi de polivinil klorür kaplarında, her ikisi de polipropilen) 5 °C ve 25 °C'de 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu gösterilmiştir:
- Sodyum klorür %0.9 a/h
- Glikoz %5 a/h
- Sodyum klorürlü glikoz (sırasıyla %4 a/h ve %0,18 a/h)
- Sodyum klorürlü glikoz (sırasıyla %2.5 a/h ve %0.45 a/h)
Bu ürün koruyucu içermez, seyreltme kullanımdan hemen önce yapılmalıdır, aksi takdirde 5. bölüme bakın.
Nimbex'in, bir "Y" enjeksiyon seti aracılığıyla intravenöz infüzyon yoluyla uygulamayı simüle eden koşullar altında karıştırılarak, perioperatif olarak yaygın olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlarla uyumlu olduğu gösterilmiştir: alfentanil hidroklorür, droperidol, fentanil sitrat, midazolam hidroklorür ve sufentanil sitrat. Nimbex dışındaki diğer ilaçlar aynı iğne veya kanül yoluyla uygulandığında, her ilacın yeterli miktarda uygun bir infüzyon solüsyonu (örn. %0.9 a/h sodyum klorür) boşaltılarak elimine edilmesi önemlidir.
Diğer intravenöz ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon yeri olarak küçük kalibreli bir damar seçilirse, Nimbex damar içine enjeksiyon için sodyum klorür (%0.9 a/h) gibi intravenöz uygulamaya uygun bir sıvı ile enjekte edilmelidir.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Nimbex 2 mg / ml enjeksiyon / infüzyon için çözelti
Şişeyi açma talimatları (yalnızca 2 mg/ml şişe için geçerlidir)
Şişeler bir güvenlik ön açma sistemi ile donatılmıştır ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:
- bir elinizle şişenin altını tutun;
- başparmağınızı renkli noktanın üzerine koyarak diğer elinizi üstüne koyun ve baskı uygulayın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NIMBEX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Sisatrakuryum besilat (BAN, pINN) olarak ml başına 2 mg sisatrakuryum (bis-katyon) içeren steril çözelti.
Ürün antimikrobiyal koruyucu içermez ve bir flakonda sağlanır.
Sisatrakuryum besilat (BAN, pINN) olarak ml başına 5 mg sisatrakuryum (bis-katyon) içeren steril solüsyon. Ürün antimikrobiyal koruyucu içermez ve bir flakonda sağlanır.
Kimyasal açıklama
Nimbex (cisatracurium besilat), (1R, 1 "R, 2R, 2" R) -2.2"- (3,11-diketo-4,10-dioksitridekametilen) bis (1,2,3,4-tetrahidro- 6, 7-dimetoksi-2-metil-1-eratrilizokinolinyum) dibenzensülfonat.
Sisatrakuryum besilat, bileşiğin yaklaşık %15'ini oluşturan on atrakuryum besilat izomerinden biridir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Çözelti renksiz ila soluk sarı / yeşilimsi sarıdır. Neredeyse görünür parçacıklar içermez.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Nimbex, intravenöz kullanım için depolarizan olmayan, orta etkili bir nöromüsküler blokerdir.
Nimbex, çok çeşitli cerrahi prosedürlerde ve yoğun bakım ünitesinde endikedir.İskelet kasını serbest bırakmak ve trakeal entübasyonu ve suni solunumu kolaylaştırmak için yoğun bakım ünitesinde genel anestezi veya sedasyon ile birleştirilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Nimbex aynı şırıngada karıştırılmamalı veya enjekte edilebilir propofol emülsiyonu veya tiyopenton sodyum gibi alkali çözeltilerle aynı iğneden aynı anda uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 6.2).
Nimbex antimikrobiyal koruyucu içermez ve tek hastada kullanım için tasarlanmıştır.
izleme
Diğer nöromüsküler blokerlerde olduğu gibi, her hastada yeterli nöromüsküler blok için gereken dozu değerlendirmek için Nimbex kullanımı sırasında nöromüsküler fonksiyonun izlenmesi önerilir.
Enjeksiyon yoluyla uygulama (IV bolus)
Yetişkinlerde dozaj
trakeal entübasyon
Yetişkinlerde trakeal entübasyon için önerilen Nimbex dozu 0.15 mg / kg vücut ağırlığıdır.
Bu doz, propofol ile anestezi indüksiyonunu takiben Nimbex uygulamasından 120 saniye sonra trakeal entübasyon için iyi/mükemmel koşullar sağlar.
Daha yüksek dozlar, nöromüsküler bloğun indüksiyon süresini kısaltır. Aşağıdaki tablo, opioid anestezisi (tiyopenton/fentanil/midazolam) veya propofol ile sağlıklı yetişkin hastalarda 0.1-0.4 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında Nimbex uygulamasını takiben ortalama farmakodinamik verileri özetlemektedir.
* Ulnar sinirin supramaksimal elektrik stimülasyonundan sonra addüktör başparmak kasının dördünün tek bir seğirmesi veya dizisi olarak yanıt.
Enfluran veya izofluran ile anestezi, Nimbex'in başlangıç dozunun klinik etkinlik süresini %15'e kadar uzatabilir.
Bakım onarım
Nimbex'in idame dozları ile nöromüsküler blok uzayabilir. Opioid veya propofol anestezisi sırasında uygulanan 0.03 mg/kg vücut ağırlığı dozu genellikle klinik olarak etkili nöromüsküler bloğu yaklaşık 20 dakika uzatır. Ardışık ek Nimbex dozları, etkinin ilerleyici bir şekilde uzamasına yol açmaz.
spontan iyileşme
Bir kez başlatıldığında, spontan iyileşme ve hızı, uygulanan Nimbex dozundan bağımsızdır.
Opioid veya propofol anestezisi sırasında %25'ten %75'e ve %5'ten %95'e kadar ortalama iyileşme süreleri sırasıyla yaklaşık 13 ve 30 dakikadır.
farmakolojik antagonizma
Nimbex tarafından üretilen nöromüsküler blok, standart antikolinesteraz ajan dozları ile kolayca tersine çevrilebilir. %25'ten %75'e ve tam klinik iyileşmeye (T4/T1 oranı ≥ 0.7) kadar geçen ortalama süre, antagonist ajanların uygulanmasından yaklaşık 4 ve 9 dakika sonra, T1 iyileşmesinin yaklaşık %10'udur.
1 ay ile 12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda dozaj
Trakeal Entübasyon: Yetişkinler için olduğu gibi, Nimbex'in önerilen entübasyon dozu, 5-10 saniyede hızlı bir şekilde uygulanan 0.15 mg / kg vücut ağırlığıdır. Bu doz, hastalarda trakeal entübasyon için iyi ila mükemmel koşullar sağlar. Nimbex enjeksiyonundan 120 saniye sonra.
Aşağıdaki tablo bu doz için farmakodinamik verileri içermektedir.
Nimbex, pediyatrik hastaların ASA Sınıf III-IV'ünde entübasyon için değerlendirilmemiştir.Nimbex'in 2 yaşın altındaki majör veya uzun süreli cerrahi geçiren pediyatrik hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır.
1 ay ila 12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, Nimbex, aynı anestezi koşulları altında yetişkinlerde görülenden daha kısa etkili klinik süreye ve daha hızlı spontan iyileşme profiline sahiptir. Aşağıdaki tabloda özetlenen 1 ila 11 ay ve 1 ila 12 yaş grupları arasında farmakodinamik profilde küçük farklılıklar gözlenmiştir:
1 ila 11 aylık pediyatrik hastalar
1 ila 12 yaş arası pediatrik hastalar
Nimbex entübasyon için gerekli olmadığında: 0.15 mg/kg'dan daha düşük bir doz kullanılabilir. Aşağıdaki tablo, 2 ila 12 yaş arası pediyatrik hastalar için 0,08 ve 0,1 mg/kg dozları için farmakodinamik verileri göstermektedir:
Pediyatrik hastalarda suksametonyumdan sonra Nimbex uygulaması değerlendirilmemiştir (bkz. bölüm 4.5).
Halotan, bir Nimbex dozunun klinik olarak etkili süresini %20'ye kadar uzatabilir.Nimbex'in diğer halojenli florokarbon anesteziklerle anestezi sırasında çocuklarda kullanımına ilişkin hiçbir bilgi mevcut değildir, ancak bu ajanların klinik etkinlik süresini uzatması beklenebilir. bir doz Nimbex.
Bakım (pediatrik hastalar 2 ila 12 yıl)
Nimbex'in idame dozları ile nöromüsküler blok uzayabilir. 2 ila 12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, halotan anestezisi sırasında uygulanan 0.02 mg/kg vücut ağırlığı dozu, genellikle klinik olarak etkili nöromüsküler bloğu yaklaşık 9 dakika uzatır. Ardışık ek Nimbex dozları, etkinin ilerleyici bir şekilde uzamasına yol açmaz.
2 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda idame dozu önermek için yeterli veri yoktur. Bununla birlikte, 2 yaşından küçük pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen çok sınırlı veriler, 0.03 mg/kg'lık bir idame dozunun, opioid anestezisi sırasında nöromüsküler bloğun klinik etkinliğini 25 dakikaya kadar uzatabileceğini düşündürmektedir.
spontan iyileşme
Nöromüsküler bloktan iyileşme başladıktan sonra, iyileşme hızı uygulanan Nimbex dozundan bağımsızdır. Opioid veya halotan anestezisi sırasında, %25 ila 75 ve %5 ila 95'lik ortalama iyileşme süreleri sırasıyla yaklaşık 11 ve 28 dakikadır.
farmakolojik antagonizma
Nimbex tarafından üretilen nöromüsküler blok, standart antikolinesteraz ajan dozları ile hızla tersine çevrilebilir. %25 ila %75 arası ortalama iyileşme süreleri ve tam klinik iyileşme (T4/T1 oranı ≥ 0.7), antagonist ajanların uygulanmasından yaklaşık 2 ve 5 dakika sonra, T1 iyileşmesinin yaklaşık %13'üdür.
İnfüzyon yoluyla uygulama
Yetişkinlerde ve 2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda dozaj
"Nimbex infüzyonu" ile nöromüsküler bloğun idamesi sağlanabilir. Spontan iyileşmeden sonra T1'deki azalmayı %89 ile %99 arasında bildirmek için 3 mcg/kg vücut ağırlığı/dk (0.18 mg/kg/saat) infüzyon hızı önerilir. işaretler. Nöromüsküler bloğun ilk stabilizasyon periyodundan sonra, çoğu hastada bloğu bu aralıkta sürdürmek için 1-2 mcg / kg vücut ağırlığı / dak (0.06-0.12 mg / kg / saat) infüzyonu yeterli olmalıdır.
Nimbex, izofluran veya enfluran ile anestezi sırasında uygulandığında infüzyon hızında %40'a varan bir azalma gerekebilir (bkz. bölüm 4.5).
İnfüzyon hızı, infüzyon çözeltisindeki Nimbex konsantrasyonuna, istenen nöromüsküler blok derecesine ve hastanın ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Aşağıdaki tablo, Nimbex'in (seyreltilmemiş) uygulanması için yönergeler sağlar.
Nimbex 2'nin infüzyon hızı - Enjeksiyon için çözelti 2 mg / ml
Nimbex'in sabit bir hızda sürekli infüzyonu, nöromüsküler bloke edici etkide ilerleyici artış veya azalma ile ilişkili değildi.
Nimbex infüzyonunun kesilmesini takiben nöromüsküler bloktan spontan iyileşme, tek doz uygulamadan sonra iyileşmeye benzer şekilde ilerler.
Bir aylıktan küçük bebeklerde dozaj
Nimbex'in yenidoğanlarda kullanımı bu hasta popülasyonunda çalışılmadığından önerilmez.
Yaşlılarda dozaj
Yaşlı hastalarda doz değişikliği gerekli değildir. Bu hastalarda, Nimbex genç erişkin hastalarda görülene benzer bir farmakodinamik profile sahiptir, ancak diğer nöromüsküler blokerlerde olduğu gibi, biraz daha yavaş bir indüksiyon sergileyebilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir. Bu hastalarda, Nimbex normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda görülene benzer bir farmakodinamik profile sahiptir ancak biraz daha yavaş bir başlangıç sergileyebilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir. Bu hastalarda, Nimbex normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda görülene benzer bir farmakodinamik profile sahiptir, ancak başlangıcı biraz daha hızlı olabilir.
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda dozaj
Koroner arter baypas greftlemesi yapılan şiddetli kardiyovasküler hastalığı (New York Heart Association Sınıf I-III) olan yetişkin hastalarda hızlı bolus enjeksiyonu (5 ila 10 saniye) olarak verildiğinde, Nimbex, çalışılan dozajlarda [0.4 mg/kg'a kadar ( 8xED95 dahil)], klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkilerle ilişkili değildi. Ancak, bu hasta popülasyonunda 0.3 mg/kg'ın üzerindeki dozlar için sınırlı veri bulunmaktadır.
Nimbex, kalp ameliyatı geçiren çocuklarda değerlendirilmemiştir.
Yoğun bakım ünitelerine kabul edilen hastalarda doz
Nimbex yoğun bakım ünitelerine kabul edilen erişkin hastalara bolus ve/veya infüzyon şeklinde uygulandı.
Yoğun bakım ünitelerine kabul edilen yetişkin hastalarda Nimbex'in başlangıç infüzyon hızı 3 mcg / kg vücut ağırlığı / dak (0,18 mg / kg / saat) önerilir. Gerekli dozlarda hastalar arasında geniş bir değişkenlik olabilir ve bunlar zamanla artabilir veya azalabilir.Klinik çalışmalarda ortalama infüzyon hızı 3 mcg/kg/dk (aralık 0,5 ila 10.2 mcg/kg vücut ağırlığı/dk) olmuştur. veya 0,03 ila 0,6 mg / kg / saat).
Yoğun bakım hastalarında uzun süreli (6 güne kadar) Nimbex infüzyonundan sonra spontan tam iyileşmeye kadar geçen medyan süre 50 dakikadır.
Nimbex 5'in infüzyon hızı - Enjeksiyonluk çözelti 5 mg / ml
Yoğun bakım ünitelerine kabul edilen hastalarda Nimbex infüzyonu sonrası iyileşme profili, infüzyon süresinden bağımsızdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Nimbex, cisatracurium, atracurium veya benzensulfonic aside karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürüne özel bilgiler
Cisatracurium, diğer iskelet kaslarının yanı sıra solunum kaslarını da felç eder, ancak bilinç veya ağrı eşiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bu nedenle Nimbex, yalnızca anestezistler veya nöromüsküler blokerlerin kullanımı ve etkisine aşina olan diğer doktorlar tarafından veya onların gözetiminde uygulanmalıdır. Endotrakeal entübasyon, pulmoner ventilasyon ve uygun arteriyel oksijenasyon için yeterli enstrümantasyon mevcut olmalıdır.
Nöromüsküler blokörler arasında yüksek oranda çapraz duyarlılık (%50'den fazla) rapor edildiğinden, diğer nöromüsküler blokerlere aşırı duyarlılık sergileyen hastalara Nimbex uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Cisatracurium'un önemli ganglionik ve vagal bloke edici özellikleri yoktur. Bu nedenle, Nimbex'in kalp hızı üzerinde önemli bir etkisi yoktur ve birçok anestezik ajanın veya ameliyat sırasında vagal stimülasyonun ürettiği bradikardiyi önlemez.
Miyastenia gravis ve diğer nöromüsküler hastalıkları olan hastalar, depolarizan olmayan nöromüsküler blokerlere karşı artan hassasiyete sahiptir. Bu hastalarda 0.02 mg/kg'ı aşmayan bir başlangıç dozu önerilir.
Asit-baz ve/veya hidro-elektrolit dengesindeki şiddetli değişiklikler, hastaların nöromüsküler blokerlere duyarlılığını artırabilir veya azaltabilir.
Bu hasta popülasyonunda çalışılmadığından, bir aylıktan küçük bebeklerde Nimbex kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Nimbex, malign hipertermi öyküsü olan hastalarda çalışılmamıştır. Malign hipertermiye yatkın domuzlarda yapılan çalışmalar, Nimbex'in bu sendroma neden olmadığını göstermektedir.
İndüklenmiş hipotermi (25 ° ila 28 ° C) ile ameliyat olan hastalarda NIMBEX ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Diğer nöromüsküler blokerlerde olduğu gibi, bu koşullarda yeterli kas gevşemesini sürdürmek için gereken infüzyon hızı önemli ölçüde azaltılabilir.
Nimbex yanığı olan hastalarda çalışılmamıştır; ancak, diğer nondepolarizan nöromüsküler blokerlerde olduğu gibi, bu hastalara Nimbex uygulandığında, gerekli dozlarda bir artış ve etki süresinde bir azalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Nimbex hipotonik bir solüsyondur ve kan transfüzyonu ile aynı infüzyon setinde kullanılmamalıdır.
Yoğun bakım ünitelerine (YBÜ) kabul edilen hastalar
Laboratuar hayvanlarına yüksek dozlarda uygulandığında, Nimbex ve atracurium'un bir metaboliti olan laudanozin, geçici hipotansiyon ve bazı türlerde serebral uyarıcı etkiler ile ilişkilendirilmiştir. uzun süreli atrakuryum infüzyonunu takiben yoğun bakım ünitesine kabul edilen bazı hastalarda gözlenenlere.
Nimbex'in beklenen azaltılmış infüzyon dozlarına göre, laudanozinin plazma konsantrasyonları, atrakuryum infüzyonundan sonra mevcut olanların yaklaşık üçte biri kadardır.
Atrakuryum ve diğer ajanların uygulanmasını takiben yoğun bakım ünitelerine kabul edilen hastalarda nadir nöbet vakaları meydana gelmiştir.
Bu tür hastalar genellikle nöbetlere zemin hazırlayan bir veya daha fazla patolojik durumla (örneğin kafa travması, hipoksik ensefalopati, beyin ödemi, viral ensefalit, üremi) başvurdu.
Laudanozin ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdakiler dahil birçok ilacın, depolarizan olmayan nöromüsküler blokerlerin etkisinin kapsamını ve/veya süresini etkilediği gösterilmiştir:
Artan etki: halotan, enfluran ve izofluran gibi anestezikler (bkz. Bölüm 4.2), ketamin, diğer nondepolarizan nöromüsküler blokerler veya antibiyotikler (aminoglikozidler, polimiksin, spektinomisin, spektinomisin, tetrasiklinler, linkomisin ve klindamisin dahil), antiaritmik ilaçlar (aritimisin dahil) propranolol, kalsiyum kanal blokerleri, lidokain, prokainamid, kinidin), diüretikler (furosemid ve muhtemelen tiazidler, mannitol ve asetazolamid dahil), magnezyum ve lityum tuzları, ganglion blokerleri (trimetafan, hekzametonyum).
Kronik fenitoin veya karbamazepin tedavisi gören hastalarda etkide azalma gözlenmiştir.
Suksametonyumun önceki uygulamasının, bolus Nimbex dozlarını takiben nöromüsküler blok süresi veya gerekli infüzyon hızı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Nondepolarizan nöromüsküler blokerlerin etkilerini uzatmak için suksametonyum uygulaması, antikolinesterazlarla geri döndürülmesi zor olabilen karmaşık ve uzun süreli bir blok ile sonuçlanabilir.
Nadiren, bazı ilaçlar gizli bir miyastenia gravisi şiddetlendirebilir veya ortaya çıkarabilir ya da bir miyastenik sendromu indükleyebilir; nondepolarizan nöromüsküler blokerlere karşı duyarlılıkta bir artış bu gelişmenin sonucu olacaktır. Bu tür ilaçlar arasında çeşitli antibiyotikler, beta blokerler (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), antiromatizmal ilaçlar (klorokin, Dpenisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum bulunur.
Donepezil gibi Alzheimer hastalığının tedavisinde yaygın olarak kullanılan antikolinesteraz ilaçları ile tedavi, cisatrakuryum ile süreyi kısaltabilir ve nöromüsküler bloğun boyutunu azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Nimbex'in gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonik/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri göstermek için yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk: Bilinmeyen.
Nimbex hamile kadınlara verilmemelidir.
Nimbex'in veya metabolitlerinin insan sütüne geçmesine ilişkin bilgi yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu önlem, Nimbex kullanımıyla ilgili değildir.Nimbex her zaman genel bir anestezik ile birlikte kullanılır ve bu nedenle genel anesteziden sonra faaliyetlerin yürütülmesiyle ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olayların çok yaygın ve yaygın olmayan sıklığını belirlemek için özet klinik çalışma sonuçlarından elde edilen veriler kullanılmıştır.
Advers olayların sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın ≥1/10, yaygın ≥1/100 -
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Kardiyak patolojiler
Yaygın: bradikardi
Vasküler patolojiler
Yaygın: hipotansiyon
Yaygın olmayan: cilt kızarıklığı
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: bronkospazm
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü.
Pazarlama sonrası veriler
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: anafilaktik reaksiyon.
Nöromüsküler bloke edici ajanların uygulanmasından sonra değişen derecelerde anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir. Nimbex'in bir veya daha fazla anestezik ajanla birlikte uygulandığı hastalarda çok nadiren şiddetli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: Miyopati, kas güçsüzlüğü.
Yoğun bakım ünitesine kabul edilen ağır hastalarda kas gevşeticilerin uzun süreli kullanımını takiben bazı kas güçsüzlüğü ve/veya miyopati vakaları bildirilmiştir.Hastaların çoğu eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilmiştir.Bu olaylar Nimbex ile ilişkili olarak nadiren bildirilmiştir ve hiçbir nedensel bağlantı bulunmamıştır. kurulmuş.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Nimbex doz aşımının ana etkisi, uzun süreli kas felci ve sonuçlarıdır.
Tedavi
Bu durumlarda, yeterli spontan solunum yeniden sağlanana kadar pulmoner ventilasyonun ve arteriyel oksijenasyonun sürdürülmesi esastır.Nimbex bilinç durumunu değiştirmediğinden tam sedasyon gerekli olabilir.Dönüşüm, ilaç olarak verilen antikolinesteraz ajanlarının uygulanmasıyla hızlandırılabilir. kendiliğinden iyileşme belirtileri ortaya çıkar çıkmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Nimbex bir nöromüsküler blokerdir, ATC kodu: M03A C11
Nimbex, orta etki süresi olan bir kas-iskelet gevşetici, depolarizan olmayan benzilizokinolindir.
İnsanlarda yapılan klinik çalışmalar, Nimbex'in 8 x ED95 dozlarına kadar bile doza bağlı histamin salınımı ile ilişkili olmadığını göstermiştir.
Hareket mekanizması
Nimbex, nöromüsküler kavşağın kolinerjik reseptörlerine bağlanır, asetilkolinin etkisini yarışmalı olarak antagonize eder ve nöromüsküler bloke neden olur. Bu etki, neostigmin veya edrofonyum gibi antikolinesteraz ajanları tarafından kolaylıkla antagonize edilir.
Nimbex'in ED95'inin (baş parmağın addüktörünün ulnar sinir stimülasyonuna kasılma yanıtında %95'lik bir azalma sağlamak için gereken doz) opioid anestezisi (tiyopenton / fentanil / midazolam) sırasında vücut ağırlığının kg'ı başına 0,05 mg olduğu tahmin edilmektedir. .
Halotan anestezisi sırasında çocuklarda Nimbex'in ED95'i 0,04 mg / kg'dır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nimbex, fizyolojik pH ve sıcaklıkta meydana gelen "Hofmann eliminasyonu" adı verilen spontan enzimatik olmayan bir bozunma mekanizması yoluyla laudanozin ve monokuaterner akrilat metabolitine parçalanır. Monokuaterner metabolit sırayla spesifik olmayan plazma esterazları tarafından hidrolize edilir ve monokuaterner alkol oluşturur Nimbex'in eliminasyonu ağırlıklı olarak bağımsız bir organdır, ancak metabolitlerinin klirensi için ana bölgeler karaciğer ve böbreklerdir. Bu metabolitler, nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahip değildir.
Yetişkin hastalarda farmakokinetik
Nimbex'in kompartman olmayan farmakokinetiği, çalışılan "aralık" (0,1 ila 0,2 mg / kg veya ED95'in 2 ila 4 katı) içinde dozdan bağımsızdır. Farmakokinetik modeller bu sınırı doğrular ve 0. , 4 mg / kg'a (8 kez) genişletir. l "ED95). Sağlıklı yetişkin cerrahi hastalarına uygulanan 0.1 ve 0.2 mg/kg Nimbex dozlarından sonraki farmakokinetik parametreler aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
Yaşlı hastalarda farmakokinetik
Yaşlı hastalar ve genç yetişkinler arasında Nimbex'in farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar yoktur. Kurtarma profili de değişmez.
Karaciğer / böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar ile sağlıklı genç yetişkinler arasında Nimbex'in farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar yoktur. Kurtarma profili de değişmez.
İnfüzyon sırasında farmakokinetik
İnfüzyondan sonra Nimbex'in farmakokinetiği, tek bolus uygulamasından sonra aşağıdakine benzer. Nimbex infüzyonundan sonraki iyileşme profili, infüzyonun süresinden bağımsızdır ve tek bolus uygulamasından sonrakine benzer.
Yoğun bakım ünitelerine kabul edilen hastalarda farmakokinetik
Uzun süreli infüzyonu takiben yoğun bakım hastalarında Nimbex'in farmakokinetiği, sağlıklı yetişkin cerrahi hastalarında tek bolus veya infüzyon uygulamasını takiben olanlara benzerdir. Yoğun bakım ünitesine kabul edilen hastalarda Nimbex infüzyonu sonrası iyileşme profili, infüzyon süresinden bağımsızdır.
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan YBÜ hastalarında metabolit konsantrasyonları daha yüksektir (bkz. bölüm 4.4). Bu metabolitler, nöromüsküler bloğun başlamasına katkıda bulunmazlar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Nimbex ile önemli akut toksisite çalışmaları yürütülemedi. Toksisite belirtileri için bölüm 4.9'a bakınız.
subakut toksisite
Köpeklerde ve maymunlarda üç hafta boyunca tekrarlanan doz çalışmaları, bileşiğe özgü toksisite belirtisi göstermedi.
mutajenite
Nimbex bir testte mutajenik değildi laboratuvar ortamında plaka başına 5000 mcg'ye kadar konsantrasyonlarda mikrobiyal mutajenez.
Bir sitogenez testinde canlıda sıçanda, SC dozlarında önemli kromozomal anormallikler bulunmadı. 4 mg / kg'a kadar.
Nimbex'in bir testte mutajenik olduğu bulundu laboratuvar ortamında fare lenfoma hücrelerinde, 40 mcg / ml ve üzeri konsantrasyonlarda.
Seyrek ve/veya kısa süreler için kullanılan bir ilaca tek bir pozitif mutajenik yanıtın klinik açıdan önemi şüphelidir.
kanserojenlik
Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Üreme toksisitesi
Herhangi bir doğurganlık çalışması yapılmamıştır. Sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları, Nimbex'in fetal gelişim üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmadığını ortaya koydu.
Yerel tolere edilebilirlik
Tavşanlarda yapılan bir intra-arteriyel çalışmanın sonucu, Nimbex'in iyi tolere edildiğini ve ilaca bağlı herhangi bir değişiklik bulunmadığını gösterdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
%32 a/h benzensülfonik asit çözeltisi; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Cisatracurium besilat bozunmasının çözeltide daha hızlı gerçekleştiği gösterilmiştir.
Laktatlı Ringer ve Laktatlı Ringer %5 dekstroz solüsyonu, bölüm 6.6'da bahsedilen diğer infüzyon solüsyonlarından farklıdır. Bu nedenle, infüzyondan önce Nimbex'i seyreltmek için Laktatlı Ringer Solüsyonu ve %5 Laktatlı Ringer Dekstroz Solüsyonunun kullanılmaması önerilir.
Nimbex sadece asidik solüsyonlarda stabil olduğundan, sodyum tiyopenton gibi alkali solüsyonlarla aynı şırıngada karıştırılmamalı veya aynı iğneden aynı anda uygulanmamalıdır.
Ketorolak trometamin veya propofol enjekte edilebilir emülsiyon ile uyumlu değildir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sulandırma öncesi geçerlilik: 2 yıl.
Kullanımdaki ürünün kimyasal-fiziksel stabilitesi 5 °C ve 25 °C'de en az 24 saat kanıtlanmıştır (bkz. bölüm 6.6).
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma doğrulanmış ve kontrollü aseptik altında yapılmadığı sürece normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır. koşullar.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. Şişeyi dış kartonda saklayın.
İlacı ışıktan koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Nimbex 2 - 2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti, 5 ampul 2.5 ml, 5 ml, 10 ml ve 2 ampul 25 ml'lik paketlerde gelir.
Nimbex 5 - 5 mg / ml enjeksiyonluk çözelti, 1 şişe 30 ml'lik bir pakette sunulmaktadır.
Şeffaf nötr cam şişeler (tip I).
Sentetik / bromobütil kauçuk tıpalı ve plastik kapaklı alüminyum kapaklı şeffaf şeffaf cam flakon (tip I).
TÜM PAKETLERİN PAZARLANMAMASI MÜMKÜN
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bu ürün sadece tek kullanımlıktır.
Yalnızca berrak, renksiz veya açık sarı veya yeşilimsi sarı solüsyonlar kullanın.
Ürün kullanılmadan önce görsel olarak kontrol edilmeli, görsel görünümde değişiklik olması veya ambalajın zarar görmesi durumunda ürün atılmalıdır.
0.1 ve 2 mg/ml arasındaki konsantrasyonlara seyreltildiğinde, Nimbex'in aşağıdaki infüzyon çözeltilerinde (hem polivinil klorür kaplarında hem de polipropilende) 5 - 25 °C'de 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu gösterilmiştir:
- Sodyum klorür %0.9 a/h
- Glikoz %5 a/h
- Sodyum klorürlü glikoz (sırasıyla %4 w/v ve %0.18 w/v)
- Sodyum klorürlü glikoz (sırasıyla %2.5 a/h ve %0.45 a/h)
Bununla birlikte, Nimbex paketleri antibakteriyel etkiye sahip maddeler içermediğinden, seyreltmenin kullanımdan hemen önce yapılması tavsiye edilir, aksi takdirde seyreltilmiş çözelti paragraf 6.3'te belirtildiği gibi saklanmalıdır.
Nimbex'in, bir "Y" enjeksiyon seti aracılığıyla intravenöz infüzyon yoluyla uygulamayı simüle eden koşullar altında karıştırılan, perioperatif ortamda yaygın olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlarla uyumlu olduğu gösterilmiştir: alfentanil hidroklorür, droperidol, fentanil sitrat, midazolam hidroklorür ve sufentanil sitrat. Nimbex dışındaki diğer ilaçlar aynı iğne veya kanül yoluyla uygulandığında, her ilacın yeterli miktarda uygun bir infüzyon solüsyonu (örn. %0.9 a/h sodyum klorür) boşaltılarak elimine edilmesi önemlidir.
Diğer ilaçlara gelince, enjeksiyon yeri olarak küçük kalibreli bir damar seçilirse, Nimbex kalıntıları damarın kendisine uygun bir infüzyon solüsyonu akışı yapılarak (örn. sodyum klorür %0.9 w/v) bu damar tarafından elimine edilmelidir.
Flakon açma talimatları (2 mg/ml flakonlar için geçerlidir)
Şişeler bir güvenlik ön açma ile donatılmıştır ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:
- bir elinizle flakonun alt kısmını tutun;
- diğer elinizi üst kısma koyun, başparmağınızı RENKLİ NOKTA üzerine yerleştirin ve baskı uygulayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
The Wellcome Foundation Ltd. - Greenford - Büyük Britanya.
Hukuk ve satış temsilcisi: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Nimbex 2
AIC 031975016 - 2.5 ml'lik 5 ampul
AIC 031975028 - 5 ml'lik 5 şişe
AIC 031975030 - 10 ml'lik 5 şişe
AIC 031975042 - 2 ampul 25 ml
Nimbex 5
AIC 031975055 - 1 şişe 30 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
26 Ağustos 1996 / Ağustos 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2009