Aktif maddeler: Bakteriyel aşılar
IMMUCYTAL Tabletler
Oral solüsyon için IMMUCYTAL Granüller
Endikasyonları Immucytal neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik kategori
Bakteriyel aşılar.
Tedavi endikasyonları
Yaşa göre beklenenden daha yüksek atak sayısı olan çocuklarda üst solunum yollarının tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlarının profilaksisi. Immucytal, bulaşıcı bölümlerin sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir.
Kontrendikasyonlar Immucytal kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Preparatın otoimmün hastalıkları olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Immucytal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
IMMUCYTAL hamilelik sırasında önerilmez. İlaç sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır (bkz. Hamilelik ve emzirme).
Hiperreaktiviteden şüphelenilen hastalarda, giderek artan dozlarda bir tedavi tipinin benimsenmesi tavsiye edilir.
Başka bir immünostimülanın eşzamanlı alımından kaçınılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Immucytal'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Immucytal ile tedavinin sonu ile bir aşı uygulamasının başlangıcı arasında 4 haftalık bir aralık önerilir Konjenital veya edinilmiş immün yetmezliği olan, immünosupresif tedavi gören veya kortikosteroid kullanan hastalarda immün yanıt inhibe edilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarında tedavi hemen durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır.
IMMUCYTAL'e özellikle dikkat edin:
- Ateş olması durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında tedavi kesilmeli, 39°C'nin üzerinde, izole ve nedeni bilinmeyen yüksek ateşin nadir görülen istenmeyen bir olay olabileceği konusunda hasta bilgilendirilmeli ve ateşin tipi belirlenmelidir. gırtlak, burun veya otolojik koşullar temelinde orijinal patolojinin bir sonucu olarak ortaya çıkan ateşten ayırt edilir; bu durumda tedaviye ara verilmeli ve yeniden başlatılmamalıdır.
- Astım hastasıysanız. Bazı durumlarda, yatkınlığı olan hastalarda bakteri özü içeren ilaçları aldıktan sonra astım ataklarının başladığı gözlenmiştir.Bu durumda, Immucytal daha fazla alınmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMMUCYTAL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Önlem olarak hamilelik ve emzirme döneminde IMMUCYTAL kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
IMMUCYTAL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
IMMUCYTAL tabletleri sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Oral solüsyon için IMMUCYTAL granülleri mannitol içerir. Hafif bir müshil etkisi olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Immucytal nasıl kullanılır: Dozaj
Oral çözelti için IMMUCYTAL granülleri 2 yaşından büyük çocuklara uygulanabilir.
IMMUCYTAL tabletleri 6 yaşından büyük çocuklar için ayrılmıştır.
Dozaj:
1. ay:
Ardışık 3 hafta boyunca haftada 4 gün boyunca sabahları aç karnına 1 tablet veya poşet.
2. aydan itibaren:
Sonraki 5 ay boyunca ayda 4 gün boyunca sabah aç karnına 1 tablet veya poşet.
Uygulama yöntemi
Poşet içeriği yarım bardak su içinde çözülür, ağızdan alınan solüsyon hemen içilmelidir.
Aşırı doz Çok fazla Immucytal aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Immucytal'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Immucytal'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Immucytal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Immucytal yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki tablo, nedensellik değerlendirmesinin "hariç tutulmadığı" ve spontan raporlamada oral Immucytal ile tedavi edilen toplam 1.231 hastayı içeren dokuz klinik çalışmada gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir.
Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir ve aşağıda tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000, <1/100) , seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
"Çok seyrek", "seyrek" veya "çok yaygın" sıklıkta advers reaksiyon bulunmamıştır ve bu nedenle bu sıklıklar tabloda gösterilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki" ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Tabletler: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Orijinal ambalajında saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Oral çözelti için her tablet veya her granül poşeti şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Ribozomal fraksiyonları:
- Klebsiella pneumoniae 3.5 parça
- Streptococcus pneumoniae 3.0 parça
- Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 parça
- Haemophilus influenzae 0,5 parça
Membran fraksiyonları
- Klebsiella pneumoniae 15 parça
0,525 mg ribozomal RNA'ya eşit bir liyofilizat için
Yardımcı maddelerin listesi
tabletler:
- Kolloidal silika 1.5 mg
- Magnezyum stearat 6 mg
- tatmak için sorbitol 294 mg'a kadar
Oral çözelti için granül poşetler:
- polivinilpirolidon 10 mg
- manitol 488.12 mg
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral kullanım için 12 tablet
Oral solüsyon için 12 poşet granül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
İMMUSİTAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
IMMUCYTAL tabletler
Aktif ilkeler :
ribozomal fraksiyonlar Aşağıdaki oranlarda bakteri ribozomlarından oluşur:
- Klebsiella pneumoniae 3.5 parça
- Streptococcus pneumoniae 3.0 parça
- Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 parça
- Haemophilus influenzae 0,5 parça
membran fraksiyonları Klebsiella pneumoniae: 15 kısım
0,525 mg ribozomal RNA'ya eşit bir liyofilizat için
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol.
Oral solüsyon için IMMUCYTAL granülleri
Aktif ilkeler :
ribozomal fraksiyonlar Aşağıdaki oranlarda bakteri ribozomlarından oluşur:
- Klebsiella pneumoniae 3.5 parça
- Streptococcus pneumoniae 3.0 parça
- Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 parça
- Haemophilus influenzae 0,5 parça
membran fraksiyonları Klebsiella pneumoniae: 15 kısım
0,525 mg ribozomal RNA'ya eşit bir liyofilizat için
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler, ağızdan kullanım için
Oral çözelti için granüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Yaşa göre beklenenden daha yüksek atak sayısı olan çocuklarda üst solunum yollarının tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlarının profilaksisi.
Immucytal, bulaşıcı bölümlerin sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Oral çözelti için IMMUCYTAL granülleri 2 yaşından büyük çocuklara uygulanabilir.
IMMUCYTAL tabletleri 6 yaşından büyük çocuklar için ayrılmıştır.
Dozaj:
1. ay:
Art arda 3 hafta boyunca haftada 4 gün sabah aç karnına 1 tablet veya poşet.
2. aydan itibaren:
Sonraki 5 ay boyunca ayda 4 gün boyunca sabah aç karnına 1 tablet veya poşet.
Poşet içeriğini yarım bardak suda eritin.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya aşının bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Otoimmün Hastalıklar.
Akut bağırsak enfeksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Hiperreaktiviteden şüphelenilen hastalarda, giderek artan dozlarda bir tedavi tipinin benimsenmesi tavsiye edilir.
Ateş durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında tedavi durdurulmalıdır.
Hastaya 39 °C'nin üzerinde, izole ve nedeni bilinmeyen ateş yükselmesinin nadir görülen istenmeyen bir olay olabileceği konusunda bilgi verilmeli ve ateşin tipi, orijinal patoloji sonucu ortaya çıkan ateşten ayırt edilmelidir. gırtlak, burun koşulları veya otolojik; bu durumda tedaviye ara verilmeli ve devam edilmemelidir.
Başka bir immünostimülanın eşzamanlı alımından kaçınılmalıdır.
Bazı durumlarda, yatkınlığı olan hastalarda bakteri özü içeren ilaçları aldıktan sonra astım ataklarının başladığı gözlenmiştir.Bu durumda, Immucytal daha fazla alınmamalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarında tedavi hemen durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır.
Immucytal hamilelik sırasında önerilmez. İlaç sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç sorbitol içerir, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Immucytal ile tedavinin sonu ile bir aşı uygulamasının başlangıcı arasında 4 haftalık bir aralık önerilir Konjenital veya edinilmiş immün yetmezliği olan, immünosupresif tedavi gören veya kortikosteroid kullanan hastalarda immün yanıt inhibe edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Immucytal'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.
Ancak, ihtiyati tedbir olarak hamilelik ve emzirme döneminde Immucytal kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
IMMUCYTAL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıdaki tablo, nedensellik değerlendirmesinin "hariç tutulmadığı" ve spontan raporlamada oral Immucytal ile tedavi edilen toplam 1.231 hastayı içeren dokuz klinik çalışmada gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir.
Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiştir ve aşağıda şu şekilde tanımlanmıştır:
çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
"Çok seyrek", "seyrek" veya "çok yaygın" sıklıkta advers reaksiyon bulunmamıştır ve bu nedenle bu sıklıklar tabloda gösterilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: bakteriyel aşılar
ATC kodu: J07AX
IMMUCYTAL, bakteri klirensini artırarak ve antiviral yanıtları uyararak spesifik olmayan ve spesifik immün yanıtların gelişimine katkıda bulunur.
IMMUCYTAL'in immünojenik ve immünomodülatör özellikleri, hayvan ve insan çalışmalarında, IMMUCYTAL'in bağırsak mukozasını geçebildiğini göstererek belirlenmiştir.Bu, bir model kullanılarak doğrulanmıştır. laboratuvar ortamında hangi bağırsak epitelini yeniden üretti.
Bir Gram negatif bakteri olan K. pneumoniae'nin membran fraksiyonu ve ribozomal fraksiyonlarının, in vitro çalışmalarda doğuştan gelen bağışıklık hücre reseptörleri (TLR'ler) ile etkileşime girdiği, NK hücrelerinin aktivasyonunu indüklediği, defensinler ürettiği, nötrofillerin artan işlevi (yapışma ve göç), monosit-makrofaj sisteminin aktivasyonu, T lenfositler üzerinde kemotaktik aktivite.
Biyokimyasal karakterizasyon ile ribozomların incelenmesi, Klebsiella pneumoniae bakteri zarının antijenik epitoplarının ribozomlarında varlığını göstermiştir. Böylece ribozomlar, lokal olarak spesifik antikorlar üreten kan ve mukoza zarlarında spesifik antikor salgılayan hücreleri indükleyen antijenik vektörler olarak hareket eder.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
IMMUCYTAL biyoyararlıdır ve bağışıklığı yeterli hücrelerin uyarılması için Peyer'in yamalarına ulaşır.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan kinetik çalışmalar, intragastrik olarak uygulanan IMMUCYTAL'i oluşturan makromoleküllerin sadece mütevazı bir absorpsiyonunu göstermiştir.
6 saat sonra, uygulanan dozun %1-2'si düzeyinde plazma seviyeleri, %0.25'lik karaciğer seviyeleri ve %0.08'lik bağırsak seviyeleri tespit edildi.
72 saat sonra üriner atılım %33 idi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik olmayan çalışmalarda etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetinin yeterince üzerinde kabul edilen maruziyet seviyelerinde gözlenmiştir ve bu, klinik kullanım için çok az alaka olduğunu göstermektedir.
Akut toksisite son derece düşüktür; insan dozunun 3.000 katını aşan tek dozlar uygulanmasına rağmen, tablet formülasyonunda hiçbir ölüm veya toksisite belirtisi gözlenmedi; granül formülasyonu ile farelerde ve sıçanlarda insan dozunun yaklaşık 2.500 katına eşit bir LD50 belirlendi. Kronik toksisite, hem sıçanlarda hem de köpeklerde tekrarlanan uygulamadan sonra değerlendirildi: hiçbir hayvanda toksisite belirtisi veya gelişme, normal davranış ve kilo artışı bulunmadı; tedavi edilen hayvanlarda hematolojik, biyokimyasal parametreler ve histolojik bulgular tutarlı bir şekilde normal içindeydi. Muhtemel embriyotoksik ve/veya teratojenik etkiler farklı hayvan türlerinde aranmıştır: fareler, sıçanlar ve tavşanlar Doğurganlık üzerinde hiçbir olumsuz etki, plasento-fetal yeniden emilim yüzdesi üzerinde vurgulanmamıştır. iç organ ve iskelet.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
tabletler:
kolloidal silika 1.5 mg
magnezyum stearat 6 mg
tatmak için sorbitol 294 mg'a kadar
Oral çözelti için granül poşetler:
polivinilpirolidon 10 mg
mannitol 488.12 mg
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Tabletler: 3 yıl
Oral solüsyon için granüller: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Tabletler: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Oral çözelti için granüller: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
- Al / PVC blisterde 12 tablet
- Kağıt / Al / PVC'de oral çözelti için 12 poşet granül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
GG aracılığıyla Winckelmann, 1 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Tabletler: AIC n. 026580023
Oral solüsyon için granül poşetler: AIC n. 026580035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Aralık 1994 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ocak 2015
