Aktif maddeler: Klotrimazol
Canesten% 1 krema
Canesten neden kullanılır? Bu ne için?
Canesten, dermatolojik kullanım için bir antifungal (antifungal) olan klotrimazol içerir, yani cilt mantarlarını ortadan kaldırarak lokal olarak etki eder.
Canesten, pityriasis versicolor, derinin kandidiyazisi, tinea pedis veya atlet ayağı, tinea corporis gibi cilt ve cilt kıvrımlarının mikozlarını (mantarları) tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Canesten kullanılmamalıdır
Canesten'i kullanmayınız.
- Klotrimazole veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Canesten'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Geçmişte bu sorunlardan şikayetçiyseniz (mikoz nüksleri) Canesten'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bebek bezi döküntülerinde ilaç uygulandıktan sonra nefes almayan bebek bezlerinin kullanılması önerilmez.
Gözlerle temasından kaçının. Yemeyin.
Topikal kullanıma yönelik ürünlerin (cilde uygulanan) uzun süreli kullanımı, eritem (ilacın uygulandığı cilt bölgesinde lokalize kızarıklık) ve kaşıntı gibi hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir. Bu durumda tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Canesten'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Canesten
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Canesten'in etkisini değiştirebilecek bilinen bir ilaç yoktur.
Gıda ile kanesten
Canesten'in etkisini değiştirebilecek bilinen hiçbir gıda yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Klotrimazolün gebelikte kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır.Önlem olarak, gebeliğin ilk üç ayında Canesten kullanımından kaçının.
Besleme zamanı
İlaç anne sütüne geçebileceğinden, Canesten ile tedavi sırasında emzirmeyi bırakın.
Araç ve makine kullanma
İlacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Canesten setostearil alkol içerir
Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Canesten Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Krem özellikle tüysüz (tüysüz) cilt bölgelerinin tedavisi için uygundur.
Canesten krem, tedavi edilecek kısımlara uygun olarak günde 2-3 kez küçük miktarlarda uygulanmalıdır.
Canesten'in yüksek mantar öldürücü aktivitesi göz önüne alındığında, az miktarda krem uygulanması genellikle bir elin aya büyüklüğündeki bir yüzeyi tedavi etmek için yeterlidir.
Canesten krem, uygulama yapılacak kısım dikkatlice yıkanıp kurutulduktan sonra hafifçe ovalanarak uygulanmalıdır.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Tedavi süresi
Genellikle belirtilerin kaybolması için üç ila dört haftalık bir tedavi süresi yeterlidir.
Elde edilen terapötik sonuçları pekiştirmek ve yeniden enfeksiyondan kaçınmak için semptomlar kaybolduktan sonra en az 2 hafta boyunca Canesten kremi ile tedaviye devam edin.
3-4 haftalık sürekli kullanımdan sonra kayda değer sonuçlar görmezseniz, doktorunuza danışın. Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Sağlık eğitimi notları
Mikoz ve nükslerini önlemek için, aşağıdakiler gibi bazı sağlık kurallarına uymak yararlıdır:
- Yüzme havuzları, spor salonları, otel odaları gibi halka açık yerlerde çıplak ayakla yürümekten kaçının.
- Spor yapıyorsanız, periyodik olarak iç tabanının değiştirilmesi veya yıkanması gereken nefes alabilen ve rahat ayakkabılar kullanın.
- Sentetik elyaf içeren giysilerin kullanımını sınırlayın.
- İdrar veya dışkının ciltte birikmesini önlemek için bebeğinizin bezini sık sık değiştirin.
- Köpekleri ve kedileri ev ortamına kabul etmeden önce veteriner muayenesine tabi tutun.
- Bir aile üyesinde mikoz gelişirse, giysileri ayrı tutmak ve yüksek sıcaklıkta yıkamak gibi ek hijyen önlemlerine uyun.
Doz aşımı Çok fazla Canesten aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Canesten kullandıysanız
Akut intoksikasyon riski beklenmemektedir çünkü tek bir aşırı doz cilt uygulamasından sonra (emilim için elverişli koşullar altında uzun süreli uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alım yoluyla meydana gelmesi olası değildir Spesifik bir antidotu yoktur.
Canesten kreminin kazara yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Canesten'i kullanmayı unuttuysanız
Tedaviye doktorunuzun önerdiği dozda devam ediniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Canesten'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Sıklığı bilinmeyen Canesten ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik reaksiyon (bayılma, kan basıncında düşme, nefes darlığı, kurdeşen ile kendini gösterir).
Deri ve deri altı doku bozuklukları: kabarcıklar, rahatsızlık veya ağrı, şişme, eritem (ciltte kızarıklık), tahriş, soyulma (cildin en dış tabakasından hücre kaybı), kaşıntı, kızarıklık, yanma.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Canesten 1% kremini ilk açıldıktan 3 ay sonra kullanmayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Canesten'in içeriği
- Aktif bileşen klotrimazoldür. 100 gr krem 1 gr klotrimazolog içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sorbitan monostearat, polisorbat 60, setil palmitat, setostearil alkol, oktildodekanol, benzil alkol, arıtılmış su.
Canesten'in neye benzediği ve paketin içeriği
Canesten cilt kullanımı için bir krem şeklinde gelir.
Paket içeriği 30 gr'dır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CANESTEN UNIDIE %1 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
%1 krema
100 gr krema şunları içerir:
aktif prensip:
bifonazol 1 gr.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: setilstearil alkol, sorbitan monostearat, polisorbat 60.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dermatofitlerin, sakaromisetlerin, diğer patojenik mantarların neden olduğu dermatomikozların tedavisi: ayak ve el mikozları, gövde mikozları (tinea corporis), deri kıvrımlarının mikozları (tinea inguinalis), onikomikoz, pitriyazis versikolor, yüzeysel kandidiyaz.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tam bir iyileşme için Canesten Unidie'nin kontrollü ve yeterince uzun süreli kullanımı esastır.
Bununla birlikte, akut inflamatuar belirtilerin ve subjektif semptomların kaybolmasından hemen sonra tedaviye ara verilmemesi, ancak enfeksiyonun tipine, enfeksiyonun kapsamına ve konumuna bağlı olarak aşağıdaki ortalama tedavi sürelerine uyulması tavsiye edilir:
Uygulama yöntemi
Canesten Unidie, aksi belirtilmedikçe, tercihen akşamları yatmadan önce günde bir kez hafif bir masajla enfekte bölgelere küçük miktarlarda uygulanmalıdır.
Az miktarda krem, kabaca elin avuç içine eşit bir yüzeyi tedavi etmek için genellikle yeterlidir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda Canesten Unidie'nin güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir; yeterli veri elde edilinceye kadar, ürünün bu tür kişilerde kullanımı belirtilmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, kızarıklık ve kaşıntı ile kendini gösteren duyarlılık fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Dirençli mikroorganizmaların gelişmesi durumunda da aynısı yapılacaktır.
Diğer imidazol antifungallerine (örn. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) karşı bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalar, bifonazol içeren tıbbi ürünleri dikkatli kullanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Mevcut veriler, artan protrombin zamanı ile topikal bifonazol ve varfarin arasında olası bir etkileşim olduğunu göstermektedir.
Canesten Unidie, warfarin ile tedavi edilen hastalarda kullanılıyorsa, uygun şekilde izlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Preklinik güvenlilik verileri ve insan farmakokinetik verileri, hamilelik sırasında bifonazol kullanımının anne ve çocuk üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir gösterge vermez (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin ilk üç ayında bifonazol kullanımından kaçınmak en iyisidir.
Besleme zamanı
Süte atılım hayvanlarda incelenmiştir Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler bifonazol ve metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Bifonazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bifonazol tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
Doğurganlık
Klinik öncesi çalışmalar, erkek veya kadın doğurganlığında bozulma göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Canesten Unidie'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası spontan raporlardan türetilmiştir ve sıklıklarını tanımlamak mümkün değildir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Uygulama bölgesinde ağrı, periferik ödem (uygulama bölgesinde).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kontakt dermatit, alerjik dermatit, eritem, kaşıntı, döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, ciltte pul pul dökülme, egzama, kuru cilt, cilt tahrişi, cilt maserasyonu, yanma hissi.
Bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
• Rapor edilmiş herhangi bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri.
ATC kodu: DO1AC10.
Bifonazol, ergosterol biyosentezini iki farklı seviyede inhibe ederek, kendisini hem diğer azol türevlerinden hem de sadece tek bir seviyede etki eden diğer antifungallerden ayırır. Ergosterol sentezinin inhibisyonu, mantarın sitoplazmik zarında yapısal ve fonksiyonel hasara yol açar.
Canesten Unidie, dermatofitler, sakaromyces (mayalar), küfler ve Malassezia furfur gibi diğer patojenik mantarların neden olduğu enfeksiyonlara karşı etkisini gösterir.
Bahsedilen mantar türleri için MIC değeri, substratın 0.062-4 (-16) mcg/ml'sinin altındaki aralıktadır. Bifonazol, dermatofitlere, özellikle Tricophyton spp. Yaklaşık 5 mcg / ml'lik bir konsantrasyonda ve 6 saatlik bir maruziyetten sonra tam bir mantar öldürücü etki elde edilmiştir Mayalarda, örneğin Candida, 1-4 mcg / ml'lik bir konsantrasyonda, bifonazolün etkisi esas olarak fungistatiktir. 20 mcg/ml konsantrasyonlarda mantar öldürücüdür.
Duyarlı mantar türlerinin birincil direnç varyantları çok nadirdir.
Araştırma, birincil duyarlı türlerde ikincil direnç gelişimine dair kanıt sağlamamaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Bifonazol, enfekte olmuş cilt katmanlarına iyi nüfuz eder.
Uygulamadan 6 saat sonra derinin çeşitli katmanlarındaki konsantrasyonlar, epidermisin dış katmanlarında (stratum corneum) 1000 mcg / cm3'ten papiller katmanda 5 mcg / cm3'e ulaşır.Bu nedenle, belirlenen tüm konsantrasyonlar bir aralıktadır. in vitro antifungal aktivite.
Kobaylarda enfeksiyona karşı koruyucu etki ile ölçülen deride kalma süresi 48-72 saattir.
Sağlam insan derisine topikal uygulamadan sonraki farmakokinetik çalışmalar, bifonazolün sadece küçük bir miktarının (dozun %0.6-0.8'i) emildiğini göstermiştir; sonuçta ortaya çıkan serum seviyesi konsantrasyonları her zaman saptama sınırının altındaydı (örn.
Bifonazol, sıçanlarda plasenta bariyerini geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi veriler, geleneksel tek doz toksisite ve genotoksisite çalışmalarına dayanmaktadır.
13 haftaya kadar 50 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda hepatik enzim indüksiyon etkileri gözlenmiştir); 3 mg / kg'a eşit veya daha fazla tekrarlanan dozlar, çeşitli organlar düzeyinde ve özellikle hepatik adipoz dejenerasyonun açık belirtilerini belirlemiştir.
Bununla birlikte, maruziyet seviyeleri, klinik kullanımla ilgili olan maksimum maruziyetten daha yüksektir.
Bifonazol, aşağıdaki testlerde mutajenik etkiler göstermedi: "Salmonella / mikrozom", "Mikronükleus testi" ve "baskın öldürücü" test.
Dermal tolere edilebilirliği değerlendirmek için tavşanlarda çalışmalar yapılmıştır. Bifonazol kremin (3 mg/kg Bifonazole karşılık gelir) 3 hafta süreyle subakut topikal uygulamasından sonra hafif bir tahriş edici etki (şişme) gözlendi. Primer irritasyon testinde mukozal ve oküler cilt tolerabilitesi iyiydi.
Bifonazol ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
40 mg / kg'ın üzerindeki oral dozlarda erkek ve dişi fertilitesinde (sıçanlarda) herhangi bir hasar gözlenmedi.
Tavşanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında, ağızdan alınan 30 mg/kg vücut ağırlığı ve daha yüksek dozlar, ölümcül dahil olmak üzere embriyo ve fetotoksik sonuçlar vermiştir. Sıçanlarda, 100 mg/kg'a kadar oral dozlarda bifonazol embriyotoksik değildir, ancak muhtemelen maternal toksisitenin bir yan etkisi olarak (kilo verme) fetal iskeletin gelişimini geciktirir.
Aktif bileşenin deri yoluyla düşük emilimi göz önüne alındığında, bu sonuçların klinik kullanım için çok az önemi vardır.
Sıçanlarda yapılan çalışmalar bifonazolün plasenta bariyerini geçtiğini ve sütle atıldığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
%1 krem:
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
ispermeçet;
setilstearil alkol;
oktildodekanol;
benzil alkol;
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
Çok dozlu bir müstahzar olması, kabın tekrar tekrar açılması ilacı mikrobiyal kontaminasyona, çoğalmaya ve/veya kimyasal-fiziksel bozulmaya maruz bırakabilir; bu nedenle ilaç, ilk açılıştan 16 ay sonra artık kullanılmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Epoksi reçineler ile dahili olarak korunan alüminyum boru.
Krem: 30 g tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Gözlerle temasından kaçının.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Tespiti: Şubat 2015
.jpg)
