Aktif maddeler: Fusafungin
LOCABIOTAL® 15 ml
Locabiotal neden kullanılır? Bu ne için?
01/04/2016 tarihinde, İtalyan İlaç Kurumu (Aifa), İtalyan ilaç pazarında bulunan paketlerin derhal geri çekilmesini emretti.
EMA'nın (Avrupa İlaç Ajansı) Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi, özellikle ciddi alerjik reaksiyonların olası oluşumu nedeniyle fusafungin'in faydalarının risklerinden daha ağır basmadığı sonucuna varmıştır.
farmakoterapötik grup
Faringeal boşluk için hazırlanın
Tedavi endikasyonları
Üst solunum yolu hastalıklarının lokal antibakteriyel ve antienflamatuar tedavisi: sinüzit, rinit, nazofarenjit, anjina, larenjit, soluk borusu iltihabı.
Kontrendikasyonlar Locabiotal kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
30 aylıktan küçük çocuklar (olası laringospazm).
Kullanım Önlemleri Locabiotal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Alerjiye yatkınlığınız varsa veya astım rahatsızlığınız varsa veya hava yollarının daralmasına (bronkospazm) bağlı olarak zaten bir astım krizi veya nefes darlığı hissi yaşadıysanız, Locabiotal'ı dikkatli kullanın.
Uzun süreli kullanım süperenfeksiyonların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Bir haftalık tedaviden sonra belirti ve semptomlarda düzelme olmazsa, alternatif tedavi düşünülmelidir.
Propilen glikol cilt tahrişine neden olabilir.
Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az, az miktarda etanol (alkol) içerir.
Etkileşimler Locabiotal'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Fusafungin ile lokal tedaviler sırasında, özellikle sistemik antibiyotiklerle kombine edildiğinde herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Locabiotal'ın hamilelik veya emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Locabiotal'in araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Locabiotal Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Atak tedavisi: 4 gün boyunca her 4 saatte bir ağızdan 2 sprey ve/veya her bir burun deliğine 2 sprey.
Bakım tedavisi: Her 4 saatte bir ağızdan 1 sprey ve / veya her burun deliğine 1 sprey.
Şişeyi ilk kez kullanmadan önce yüksek hassasiyetli pompayı doldurun (kullanım talimatlarına bakın).
Olağan tedavi 10 günü geçmemelidir; bu süreden sonra uygulama yöntemleri yeniden gözden geçirilmelidir.
Nasıl kullanılır
Şişe, inhaler yukarı bakacak şekilde başparmak ve işaret parmağı arasında dik olarak tutulmalıdır.
İlk kullanımda, yüksek hassasiyetli pompayı kullanıma hazırlamak için 5 vakumlu sprey gerçekleştirin.
Oral inhalerin kullanımı (beyaz): Ürünü uygulamak için oral inhaleri ağzın içine sokun ve etrafındaki dudakları kapatarak uzun süre sıkıca bastırın.
Nazal inhalerin (sarı) kullanılması: Nazal inhalerin ucunu bir burun deliğine sokun ve ardından uzun süre sıkıca bastırın.
Doz aşımı Çok fazla Locabiotal aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla aşırı dozda Locabiotal alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Fusafungin ile doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolaşım bozuklukları, ağızda uyuşma, baş dönmesi, boğaz ağrısının şiddetlenmesi ve boğazda kimyasal yanık bildirilmiştir.
Doz aşımı yönetimi, klinik semptomların tedavisini ve rutin izlemeyi içermelidir.
LOCABIOTAL KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Locabiotal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Locabiotal yan etkilere neden olabilir. Aşağıda listelenen olası advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak açıklanmaktadır:
- çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
- bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Alerjik reaksiyonlar çok nadirdir ancak özellikle alerjiye yatkınlığı olan hastalarda ortaya çıkabilir. En sık bildirilen yan etkiler, uygulama yerindeki lokal reaksiyonlardır.
Yan etkiler şunları içerir:
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: hapşırma, tat alma bozukluğu, konjonktival konjesyon.
Yaygın: Burun kuruluğu, boğaz kuruluğu, boğaz tahrişi, öksürük, mide bulantısı.
Bilinmiyor: kusma
Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyon).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok seyrek: Astım, bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı), dispne (nefes almada zorluk), gırtlak spazmı, gırtlak ödemi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, Quincke ödemi (yüz, dudak, ağız, dil veya boğaz gibi dokuların nefes almada güçlük çekebilecek şekilde hızla şişmesi).
Alerjik reaksiyonlar durumunda fusafungin tekrar uygulanmamalıdır.
Anafilaktik şok riski göz önüne alındığında, solunum, gırtlak veya cilt semptomları (kaşıntı, yaygın eritem) durumunda acilen kas içi adrenalin enjeksiyonu gerekir. Normal adrenalin dozu kas içinden 0.01 mg / kg'dır. Gerekirse doz 15-20 dakika sonra tekrar edilebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon
15 ml'lik her şişe şunları içerir: Etkin madde: fusafungin 50 mg Yardımcı maddeler: aromatik bileşim 14869 [bileşik öz 10115 (2/3) ve okaliptol (1/3)]; etanol; Sakarin; Izopropil miristat.
Farmasötik form ve içerik
Oral ve nazal solüsyon.
15 ml pompalı şişe.
Her sprey, 0,5 mg fusafungin'e eşit 0,05 ml verir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YEREL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
P. 100 ml s. 5 ml
Aktif prensip: fusafungin * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Fusarium lateritium WR, soy 437'den ekstrakte edilen antibiyotik
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral ve nazal solüsyon.
Yüksek hassasiyetli dağıtıcıya sahip 15 ml pompalı şişe.
Her sprey, 0,5 mg fusafungin'e eşit 0,05 ml verir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Üst solunum yolu hastalıklarının lokal antibakteriyel ve antienflamatuar tedavisi: sinüzit, rinit, nazofarenjit, anjina, larenjit, soluk borusu iltihabı.
Not: Genel bakteriyel enfeksiyonun klinik belirtilerinin varlığında, sistemik bir antibiyotik tedavisi ile birliktelik önerilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Atak tedavisi: 4 gün boyunca her 4 saatte bir ağızdan 2 sprey ve/veya her bir burun deliğine 2 sprey.
Bakım tedavisi: Her 4 saatte bir ağızdan 1 sprey ve / veya her burun deliğine 1 sprey.
Şişeyi ilk kez kullanmadan önce yüksek hassasiyetli pompayı doldurun (kullanım talimatlarına bakın).
Olağan tedavi 10 günü geçmemelidir; Bu süreden sonra uygulama yöntemleri yeniden gözden geçirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
30 aylıktan küçük çocuklar (olası laringospazm).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alerjiye yatkınlığı ve bronkospazmı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Uzun süreli kullanım süperenfeksiyonların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Bir haftalık tedaviden sonra belirti ve semptomlarda düzelme olmazsa, alternatif tedavi düşünülmelidir.
Propilen glikol cilt tahrişine neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, doz başına 100 mg'dan az, az miktarda etanol (alkol) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Fusafungin ile lokal tedaviler sırasında, özellikle sistemik antibiyotiklerle kombine edildiğinde herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. İlaç hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir.
Besleme zamanı
Fusafungin'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fusafungin'in süte geçmesine ilişkin hayvan çalışmaları yapılmamıştır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı veya emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin çocuk için yararı göz önünde bulundurularak Locabiotal tedavisinin durdurulup durdurulmayacağı dikkate alınmalıdır. Kadın.
Doğurganlık
Üreme toksisitesi çalışmaları, erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fusafungin'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Fusafungin ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir ve aşağıdaki sıklıkta sınıflandırılmıştır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Alerjik reaksiyonlar çok nadirdir ancak özellikle alerjiye yatkınlığı olan hastalarda ortaya çıkabilir. En sık bildirilen yan etkiler, uygulama yerindeki lokal reaksiyonlardır.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: hapşırma, tat alma bozukluğu, konjonktival konjesyon.
Yaygın: Burun kuruluğu, boğaz kuruluğu, boğaz tahrişi, öksürük, mide bulantısı.
Bilinmiyor: kusma
Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, laringeal spazm, larinks ödemi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, Quincke ödemi.
Alerjik reaksiyonlar durumunda fusafungin tekrar uygulanmamalıdır.
Anafilaktik şok riski göz önüne alındığında, solunum, gırtlak veya cilt semptomları (kaşıntı, yaygın eritem) durumunda acilen kas içi adrenalin enjeksiyonu gerekir. Normal adrenalin dozu kas içinden 0.01 mg / kg'dır. Gerekirse doz 15-20 dakika sonra tekrar edilebilir.
04.9 Doz aşımı
Fusafungin ile doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolaşım bozuklukları, ağızda uyuşma, baş dönmesi, boğaz ağrısının şiddetlenmesi ve boğazda kimyasal yanık bildirilmiştir.
Doz aşımı yönetimi, klinik semptomların tedavisini ve rutin izlemeyi içermelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: faringeal kavite için müstahzarlar, ATC kodu: R02AB03
Antibakteriyel: Fusafungin, antibakteriyel aktivitesi nedeniyle A grubu streptokoklar, pnömokoklar, stafilokoklar, bazı Neisseria suşları, bazı anaerobik organizmalar, Candida albicans ve Mycoplasma pneumoniae üzerinde aktif olan lokal bir antibiyotiktir.
Anti-inflamatuar: Fusafungin, anti-inflamatuar özelliklere sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Aktif bileşenin birikmesi ve üst solunum yolundaki dağılımı, Technetium-99 ile etiketlenmiş fusafungin ile gama-sintigrafi ile doğrulandı. İnsanlarda fusafungin, inhalasyon uygulamasını takiben plazmada saptanabilir değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinikte kullanılandan çok daha yüksek dozlarda fusafungin, ne toksisite ne de teratojenik veya mutajenik etki göstermedi.
Farelerde fusafungin'in tekrarlanan oral uygulama çalışmaları, makroskopik ve histolojik değerlendirmeden sonra üreme organları üzerinde hiçbir etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Aromatik bileşim 14869 [bileşik öz 10115 (2/3) ve okaliptol (1/3)], etanol, izopropil miristat, sakarin.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Oda sıcaklığında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
5 ml çözelti içeren plastikleştirilmiş cam ölçüm şişesi, yüksek hassasiyetli bir pompa ile donatılmıştır.
Her sprey 0,05 ml veya 0,5 mg fusafungin verir. Bir dağıtıcı şişe yaklaşık 100 sprey (5 ml başına) verir.
Dağıtıcı şişe iki inhaler ile donatılmıştır:
- nazal inhaler (sarı)
- oral inhaler (beyaz)
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişe, inhaler yukarı bakacak şekilde başparmak ve işaret parmağı arasında dik olarak tutulmalıdır.
İlk kullanımda, yüksek hassasiyetli pompayı kullanıma hazırlamak için 5 vakumlu sprey gerçekleştirin.
Oral inhalerin kullanılması (beyaz)
Ürünü uygulamak için, ağızdan inhaleri dudaklar çevresini kapatarak ağzınıza sokun, ardından uzun süre sıkıca bastırın.
Nazal inhalerin kullanılması (sarı)
Nazal inhalerin ucunu bir burun deliğine sokun ve ardından uzun süre sıkıca bastırın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Les Laboratoires Sunucusu
92200 Neuilly-sur-Seine (Fransa)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 021939020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1/6/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2011
