Aktif maddeler: Diklofenak (Diklofenak sodyum)
Voltadol 140 mg ilaçlı sıva
Voltadol neden kullanılır? Bu ne için?
Voltadol, aktif madde diklofenak sodyum içerir. Diklofenak, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) sınıfına aittir ve ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılır.
Voltadol, aşağıdakileri etkileyen romatizmal veya travmatik yapıdaki ağrılı ve iltihaplı durumların lokal tedavisi için endikedir:
- eklemler
- kaslar
- tendonlar ve bağlar
7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız, rahatsızlık tekrarlanıyorsa veya son zamanlarda özelliklerinde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Voltadol ne zaman kullanılmamalıdır?
Voltadol'u kullanmayınız.
- Diklofenak sodyum, asetilsalisilik asit, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAİİ'ler) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa
- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAİİ) aldıktan sonra astım atakları, kurdeşen veya akut burun iltihabı (rinit) yaşadıysanız 1
- Cildinizde herhangi bir lezyon varsa, örneğin dermatit, egzama, enfeksiyonlu lezyonlar, yanıklar veya yaralar
- Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- Midenizde veya oniki parmak bağırsağınızın ilk kısmında ülseriniz varsa (peptik ülser)
- hasta 16 yaşından küçük bir çocuk veya ergen ise.
Kullanım Önlemleri Voltadol'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Voltadol'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Voltadol'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- astımınız varsa veya astımınız olduysa
- Bronşlarda tıkanıklık ile seyreden kronik hastalıklarınız varsa veya geçmişte olduysa
- Alerjik rinitiniz varsa veya daha önce olduysa (alerjiye bağlı burun iltihabı)
- Burun zarında iltihaplanma (burun polipi) varsa veya daha önce olduysa
çünkü diğer hastalara kıyasla astım ataklarını, deride lokal inflamasyonu, mukozayı (Quincke ödemi) veya ürtikeri daha kolay gösterebilir.
Özellikle dikkat edin:
- Voltadol almayın
- Voltadol'ü kırık, hastalıklı veya açık cilde uygulamayın.
- Voltadol'ün gözlerle veya mukoza zarlarıyla temasını önleyin
- Voltadol'ü ağızdan, enjeksiyon yoluyla, makattan veya cilde uygulanan diğer iltihap önleyici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
- Lokal kullanım amaçlı ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı deri döküntüsü (döküntü) gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.Bu meydana gelirse, Voltadol ile tedaviyi derhal durdurun ve size uygun tedaviyi verecek olan doktorunuza danışın.
- Voltadol'u tıkayıcı bir bandajla, yani hastalıklı bölgeyi havanın geçmesine izin vermeyen plastik bir filmle kapatarak kullanmayın, bunun yerine Voltadol'u havanın geçmesine izin veren bir gazlı bezle kullanabilirsiniz.
- Voltadol yamasını çıkardıktan sonra yaklaşık 1 gün boyunca güneş ışığı da dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının, bu güneşe bağlı cilt reaksiyonları riskini azaltacaktır.
- Diklofenak'ı geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanırsanız, tüm vücudu etkileyen yan etkiler yaşayabilirsiniz.
- Yan etki geliştirme riskiniz daha fazla olduğu için yaşlı bir hastaysanız
- Böbrek, kalp veya karaciğer problemleriniz varsa
- Daha önce ülseriniz, iltihaplı bağırsak hastalığınız olduysa veya kanamaya yatkınsanız
- Kadınsanız ve doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız.
Aşağıdaki durumlarda tedaviyi durdurun: Voltadol'u uyguladıktan sonra alerjik reaksiyonlar veya diğer önemli yan etkiler yaşarsanız.
Çocuklar ve ergenler
Voltadol, çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Voltadol'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yama cilde uygulandıktan sonra, kana ulaşan diklofenak miktarı çok düşüktür, bu nedenle Voltadol'ün diğer ilaçlarla etkileşimi olası değildir.Ancak, ağız yoluyla alınan diklofenak veya nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) içeren diğer ilaçları kullanmaktan kaçının. Enjeksiyonla, makattan veya cilde uygulanır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Cilde uygulandıktan sonra kana ulaşan diklofenak miktarı ağızdan alınmasına göre çok düşüktür.Ancak aşağıdakiler önerilir:
Gebelik, gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemi
Diklofenak, yenidoğanda düşük ve malformasyon (kalbi ve karın iç organlarını etkileme gibi) riskini artırabileceğinden, kesin olarak gerekmedikçe gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. diklofenak tedavisinin süresi artar. Hamile kalmak istiyorsanız veya hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz ve diklofenak kullanmanız gerekiyorsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük dozda diklofenak alın.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi
Diklofenak, fetüsün kalbine, akciğerlerine ve böbreklerine zarar verebileceğinden gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. Ayrıca doğumun gecikmesi veya uzaması ile annede ve yenidoğanda çok düşük dozlarda dahi olabilen kanama süresinin uzamasına ve annede rahim kasılmalarının engellenmesine neden olabilir.
Besleme zamanı
Diklofenak az miktarda anne sütüne geçer, ancak Voltadol önerilen dozlarda kullanıldığında bebeğe herhangi bir etkisi olması beklenmez. Ancak emziriyorsanız Voltadol'u önce doktorunuza danışmadan kullanmamalısınız.Emziriyorsanız Voltadol'u göğüslerinize, geniş cilt bölgelerine ve uzun süre uygulamayınız (Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma
Voltadol, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Voltadol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Özellikle dikkat edin:
- Yamayı yalnızca sağlam ve sağlıklı olması gereken cilt üzerinde kullanın.
- Banyo veya duş almanız gerekiyorsa Voltadol uygulamayın.
- Tüm yamayı kullanın ve önerilen dozları aşmayın.
Yetişkinlerde kullanım
Voltadol yamasını tedavi edilecek cilt bölgesine sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulayın.
Voltadol'u 7-10 günden fazla kullanmayınız.
16 yaşından büyük ergenlerde kullanım
Voltadol yamasını tedavi edilecek cilt bölgesine sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulayın. Voltadol tedavisine başladıktan sonraki 7 gün içinde bozukluk geçmezse veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuza danışın.
16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Voltadol, çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanın
Voltadol ile ilişkili yan etkilere daha yatkın oldukları için yaşlı hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda kullanım
Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa bu ilacı dikkatli kullanın (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız). Voltadol yaması nasıl uygulanır
- Zarfı noktalı çizgi boyunca kesin ve kuru, kullanılabilir ve aktif olacak ilaçlı alçıyı alın.
- Yamayı uygulamak için: İki koruyucu tabakadan birini çıkarın.
- Yamayı tedavi edilecek alana uygulayın ve kalan koruyucu tabakayı çıkarın.
- Yama tamamen cilde yapışana kadar avucunuzla hafif basınç uygulayın.
- Yamayı çıkarmak için: Yamayı suyla ıslatın ve ardından hafifçe çekerek bir kanadı kaldırın.
- Ürün kalıntılarını gidermek için, etkilenen bölgeyi parmaklarınızla dairesel hareketler yaparak suyla yıkayın.
Aşırı doz Voltadol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Voltadol kullandıysanız
Voltadol'ün kazara yutulması veya aşırı dozda kullanılması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Voltadol paketinin içeriğini yanlışlıkla yutarsanız veya aynı anda çok fazla yama uygularsanız, çok fazla diklofenak tableti yuttuktan sonra görülenlere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Voltadol'ü kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Voltadol almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Voltadol'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yama cilde uygulandıktan sonra kana geçen diklofenak miktarı çok düşüktür, bu nedenle vücudu ilgilendiren yan etkilerin görülme riski sınırlıdır. Ancak geniş cilt bölgelerine ve uzun süreli uygulamalardan sonra özellikle mide ve bağırsaklarda istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- deride döküntü, egzama, eritem, dermatit (alerjik dermatit ve kontakt dermatit dahil), kaşıntı dahil çeşitli reaksiyonlar.
- yamanın uygulandığı alandaki reaksiyonlar.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Kabarcıklı cilt iltihabı (büllöz dermatit)
- kuru cilt
- yanıyor.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Kurdeşen dahil alerjik reaksiyonlar, ilacı ilk aldıktan sonra bile şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar)
- cilt, dokular ve mukoz membranların şişmesi (anjiyoödem)
- püstül görünümü ile ciltte döküntü
- astım
- güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz kaldıktan sonra ciltte leke veya kızarıklık görünümü.
Voltadol'u diklofenak içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanırsanız, şiddetli olanlar (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu) dahil olmak üzere deride reaksiyonlar yaşayabilirsiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, son kullanma tarihinden sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Voltadol'un içeriği
- Aktif bileşen diklofenak sodyumdur. Her ilaçlı alçı 140 mg diklofenak sodyum içerir.
- Diğer bileşenler, bazik bütil metakrilat kopolimeri, akrilat-vinil asetat kopolimeri, polietilen glikol 12 stearat, sorbitan oleat, dokunmamış kumaş, silikon kağıttır.
Voltadol neye benziyor ve paketin içeriği
Voltadol, 10 x 14 cm boyutlarında, kendinden yapışkanlı ilaçlı bir sıva şeklinde gelir.
Her paket 5 veya 10 veya 15 ilaçlı alçı içerir, her yama bir zarf içinde bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLTADOL 140 MG İLAÇLI YAMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İlaçlı bir sıva şunları içerir:
Aktif madde: sodyum diklofenak 140 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İlaçlı alçı.
VOLTADOL, %100 polyester dokunmamış kumaştan yapılmış inert bir destek üzerine uygulanan, aktif maddeyi içeren bir akrilik matristen oluşan, 10 x 14 cm ölçülerinde, kendinden yapışkanlı ilaçlı bir sıvadan oluşur; matris, iki adet tek katmanlı silikonlu kağıt kanadı ile korunmaktadır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve enflamatuar durumlarının lokal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sadece cilt kullanımı içindir.
Dozaj
Ürün sadece sağlam ve sağlıklı cilde uygulanmalı, banyo yaparken veya duş alırken uygulanmamalıdır.
Diklofenak ilaçlı alçı, "kullanım endikasyonu"na göre mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.
16 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler:
Aksi belirtilmedikçe, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulama yapılacak bölgenin cildine 7-10 günü geçmeyen bir süre boyunca bir yama uygulayın.
Önerilen tedavi süresinden sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, bir doktora danışılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
16 yaş ve üzeri adolesanlarda ağrının giderilmesi için 7 günü aşan bir tedavi süresi boyunca bu ürüne ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse hasta veya ergen yakınlarının doktora başvurmaları önerilir. .
Pediatrik popülasyon
16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler:
Bu ilaçlı alçının çocuklar ve 16 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir, çünkü tıbbi ürünün güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.3).
Yaşlılar
Bu tıbbi ürün, yan etkilere daha yatkın oldukları için yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar
Diklofenak ilaçlı flasterlerin karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı için bkz. bölüm 4.4.
Uygulama yöntemi
1. Keseyi noktalı çizgi boyunca kesin ve yamayı çıkarın.
Yamayı uygulamak için:
2. İki koruyucu tabakadan birini çıkarın.
3. Tedavi edilecek parçaya uygulayın ve kalan koruyucu tabakayı çıkarın.
4. Elinizin avuç içi ile cilde tamamen yapışana kadar hafif basınç uygulayın.
Yama bütün olarak kullanılmalıdır.
Yamayı kaldırmak için:
5. Yamayı suyla ıslatın ve ardından hafifçe çekerek bir kanadı kaldırın.
6. Ürün kalıntılarını gidermek için parmaklarınızı dairesel hareketlerle su ile yıkayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etken maddeye, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar preparatlara (NSAID'ler) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAID'ler) aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar.
- Hasarlı cilt, lezyon türünden bağımsız olarak: eksüdatif dermatit, egzama, enfekte lezyon, yanıklar veya yaralar.
- Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).
- Aktif peptik ülseri olan hastalar.
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diklofenak ilaçlı yara bantları geniş cilt yüzeylerinde ve uzun süre kullanılıyorsa, yan etki olasılığı göz ardı edilemez (sistemik diklofenak formları için ürün özellikleri özetine bakın).
İlaçlı alçı sadece sağlam ve sağlıklı cilde uygulanmalı, kırık veya açık yaralara uygulanmamalıdır. Yamalar göze veya mukoza zarlarına temas etmemelidir ve yutulmamalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
İlaçlı alçı uygulandıktan sonra deri döküntüsü oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır.
Astım, bronşların kronik obstrüktif hastalıkları, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (nazal polip) olan hastalar, NSAID'lerle tedaviye diğer hastalara göre daha sık astım atakları, cilt veya mukozanın lokal iltihabı (Quincke ödemi) veya ürtiker ile reaksiyon gösterir. . Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Voltadol tedavisi kesilmelidir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, uygun bir tedavi oluşturmak için tedaviye ara vermek ve doktora danışmak gerekir.Kısa bir tedavi süresinden sonra kayda değer sonuçlar olmadan , doktorunuza danışın.
Sistemik absorpsiyon minimal olmasına rağmen, hamile kalmayı planlayan kadınlarda Voltadol'un yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı önerilmez.
Aynı anda başka bir diklofenak tıbbi ürünü veya diğer NSAID'leri topikal veya sistemik olarak uygulamayın.
Sistemik etkilerin düşük olması beklenmekle birlikte, ilaçlı alçı böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği, peptik ülser veya inflamatuar bağırsak hastalığı öyküsü veya kanama diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, yan etkilere daha yatkın olan yaşlı hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Topikal diklofenak tıkayıcı olmayan pansumanlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanılmamalıdır.
Hastalara, ışığa duyarlılık riskini azaltmak için ilaçlı alçı çıkarıldıktan sonra yaklaşık bir gün boyunca doğrudan güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlaçlı sıvaların kullanımını takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı etkileşimler geliştirme riski ihmal edilebilir düzeydedir.
Bununla birlikte, emilen diklofenak ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı göz ardı edilemez. Diklofenak veya diğer NSAID'leri içeren diğer ilaçların birlikte topikal veya sistemik kullanımı önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID tedavisiyle ilgili deneyime atıfta bulunularak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
o kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
o oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
o çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
veya gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, terapötik Voltadol dozlarında bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece emzirme döneminde bir sağlık uzmanının tavsiyesi altında kullanılmalıdır.Bu durumda, Voltadol emziren annelerin göğüslerine veya başka bir yerde geniş alanlara uygulanmamalıdır. cilt veya uzun bir süre (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Topikal diklofenakın deriye uygulanması, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100,
tablo 1
Ürünün diklofenak içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, şiddetli evrimle cilt reaksiyonlarına yol açabilir (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Diklofenak ilaçlı flasterlerde doz aşımı bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, topikal diklofenak yanlışlıkla yutulursa (1 paket 1400 mg diklofenak sodyum içerir) aşırı doz diklofenak tabletlerden sonra görülenlere benzer istenmeyen etkiler beklenebilir. Ürünün yanlış kullanımı veya kazara aşırı doz (örn. çocuklarda) nedeniyle sistemik yan etkiler ortaya çıkarsa, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla zehirlenme durumunda genel terapötik destekleyici önlemlerin alınması önerilir. Gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür kullanımı, özellikle alımdan kısa bir süre sonra düşünülmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: topikal kullanım için nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: M02AA15.
Diklofenak, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) terapötik kategorisine aittir: güçlü bir anti-enflamatuar, analjezik ve antipiretik etkiye sahiptir ve kombine bir analjezik ve anti-enflamatuardan yararlanan klinik tabloların semptomatik tedavisi için endikedir. inflamatuar eylem.
Diklofenakın etkisi, kısmen prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla ve kısmen de lizozomal enzimlerin inhibisyonu yoluyla ifade edilir.
Aktif maddenin hastalıklı bölge seviyesinde emilimini kolaylaştırmak için oluşturulan ilaçlı alçı formu, diklofenakın karakteristik farmakolojik etkilerinin hızlı bir şekilde ortaya çıkmasına neden olur: anti-inflamatuar, anti-ödem, analjezik etki.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
VOLTADOL ilaçlı alçının tek bir uygulamasından sonra diklofenakın perkütan absorpsiyonu, 4,98 ± 2,51 ng / ml pik konsantrasyonu ile saptanabilir plazma seviyeleri üretir.Tmaks 11,73 ± 2,57 saattir ve yaklaşık 4 saat (4,41 ± 1,71 saat) gecikme süresi vardır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar üzerinde oral ve/veya parenteral uygulama ile yürütülen toksisite çalışmaları, diklofenak için insanlarda bulunan yan etkilerin aynısını göstermiştir ve en yaygın istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar tarafından temsil edilmektedir.
Tolerabilite değerlendirmelerinin bir parçası olarak kobaylar ve tavşanlar üzerinde VOLTADOL ile gerçekleştirilen topikal tedaviler, tek ve/veya tekrarlı uygulamadan sonra (28 gün) herhangi bir yan etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bazik butil metakrilat kopolimeri; akrilat-vinil asetat kopolimeri; polietilen glikol 12 stearat; sorbitan oleat; Dokunmamış kumaş; Silikon kağıt.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl, sağlam ambalajında.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Isıyla kapatılmış kağıt / alüminyum / etilen-akrilik asit kopolimer torba içeren karton: her yama tek bir torbada paketlenmiştir.
5, 10 ve 15 yamalı paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzat (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Voltadol 140 mg ilaçlı alçı, 5 yama - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg ilaçlı alçı, 10 yama - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg ilaçlı alçı, 15 yama - A.I.C. n. 035520030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Haziran 2004
Son yenileme tarihi: Ağustos 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
02/2015
