Aktif maddeler: Karbomer 974P
SICCAFLUID 2.5 mg / g, göz jeli
Paketler için Siccafluid prospektüsleri mevcuttur:- SICCAFLUID 2.5 mg / g, göz jeli
- SICCAFLUID 2.5 mg / g, tek dozluk kapta göz jeli
Endikasyonları Siccafluid neden kullanılır? Bu ne için?
SICCAFLUID bir gözyaşı ikamesidir ve Carbomer 974P adlı bir yağlayıcı içerir.
Yeterince gözyaşı üretmeyen gözlerin neden olduğu kuru göz semptomlarının (ağrı, yanma, tahriş veya kuruluk gibi) giderilmesi için kullanılan bir göz jelidir.
Kontrendikasyonlar Siccafluid kullanılmamalıdır
SICCAFLUID'i KULLANMAYINIZ
Carbomer'e veya SICCAFLUID'in "SICCAFLUID'in içindekiler" başlıklı Bölüm 6'da listelenen diğer bileşenlerinden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Kullanım Önlemleri Siccafluid'i almadan önce bilmeniz gerekenler
SICCAFLUID'e özellikle dikkat edin:
- Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız: SICCAFLUID göz jeli kullanmadan önce lensleri çıkarmalısınız. SICCAFLUID kullandıktan sonra lensleri tekrar takmadan önce en az 30 dakika bekleyin. Ayrıca bkz. bölüm 2, "SICCAFLUID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler".
- SICCAFLUID ile tedaviye başladıktan sonra durum kötüleşirse veya düzelmezse: Doktorunuzla iletişime geçin.
- ENJEKTE ETMEYİN, YUTMAYIN.
18 yaşına kadar olan çocuklar ve ergenler:
SICCAFLUID'in çocuklarda ve ergenlerde yetişkinler için önerilen pozolojideki güvenliliği ve etkililiği klinik deneyimlerle belirlenmiştir, ancak klinik çalışmalardan elde edilen veriler mevcut değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Siccafluid'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SICCAFLUID tedavisi sırasında göze kullanılması gereken başka bir ilaç alıyorsanız: önce diğer oftalmik ilacı uygulayın, 15 dakika bekleyin, ardından SICCAFLUID'i uygulayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, SICCAFLUID kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. SICCAFLUID kullanıp kullanamayacağına karar verecektir.
Araç ve makine kullanma
SICCAFLUID kullandıktan sonra geçici bulanık görme yaşayabilirsiniz. Araç veya makine kullanmadan önce görüşünüzün normale dönmesini bekleyin.
SICCAFLUID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, SICCAFLUID göz jeli kullanmadan önce lensleri çıkarmalısınız. SICCAFLUID kullandıktan sonra lensleri tekrar takmadan önce en az 30 dakika beklemek gerekir.
Bu önemlidir çünkü SICCAFLUID'deki benzalkonyum klorür adı verilen bileşenlerden biri göz tahrişine neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin rengini değiştirebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Siccafluid nasıl kullanılır: Pozoloji
SICCAFLUID sizin için önerildiyse, her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
SICCAFLUID'in olağan dozu, tedavi gerektiren her göze günde 4 defaya kadar 1 damladır.
18 yaşına kadar olan çocuklar ve ergenler:
SICCAFLUID'in çocuklarda ve ergenlerde yetişkinler için önerilen pozolojideki güvenliliği ve etkililiği klinik deneyimlerle belirlenmiştir, ancak klinik çalışmalardan elde edilen veriler mevcut değildir.
Kullanım için talimatlar
İlk açmadan önce kapağın etrafındaki conta kırılmışsa şişeyi kullanmayın. Şişeyi açmadan önce ellerinizi iyice yıkayınız. Başınızı geriye doğru eğin ve tavana bakın.
- Tedavi gerektiren gözün alt kapağını küçük bir "cep" oluşana kadar yavaşça aşağı çekin.
- Şişeyi ters çevirin. "Cepte" 1 damla bırakmak için sıkın.
- Alt göz kapağını bırakın ve birkaç kez göz kırpın.
- Tedaviye ihtiyacı varsa diğer göz için 1-3 arasındaki adımları tekrarlayın.
Enfeksiyonu önlemeye yardımcı olmak için, şişe ucunun gözünüze, çevredeki dokuya veya başka bir şeye dokunmasına izin vermeyin.
Şişeyi kullandıktan hemen sonra vidalı kapakla kapatın.
Şişeyi baş aşağı tutun, bu SICCAFLUID'in sonraki kullanımı için damla oluşumuna yardımcı olur.
Şişe açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır; lütfen ayrıca Bölüm 5 "SICCAFLUID nasıl saklanır" bölümüne bakın.
SICCAFLUID'i kullanmayı unuttuysanız
Bir SICCAFLUID dozunu unuttuysanız, planlandığı gibi bir sonraki dozla devam edin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Siccafluid aldıysanız ne yapmalısınız?
SICCAFLUID'in gereğinden fazla damla kullanılması herhangi bir zarara neden olmaz.
Yan Etkiler Siccafluid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SICCAFLUID herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurun:
- SICCAFLUID ile tedaviye başladıktan sonra durumunuz kötüleşir veya düzelmez.
Göz jelini kullandıktan hemen sonra aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, endişelenmenize neden olursa doktorunuzu arayın:
- kısa süreli görme bulanıklığı;
- gözlerde hafif kısa süreli batma veya yanma hissi.
Yukarıda belirtilen yan etkilerin meydana geldiği bilinmektedir, ancak bunların meydana gelebileceği kişi sayısı değişebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.Agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
SICCAFLUID'i şişe etiketi ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Şişeyi ışıktan korumak için dış kartonunda saklayınız.
SICCAFLUID'i bir sonraki kullanımınızda damla oluşumuna yardımcı olacağından şişeyi baş aşağı saklayın.
Şişe, ilk açıldıktan 28 gün sonra, birkaç damla kalmış olsa bile atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
SICCAFLUID'in içeriği
- Aktif bileşen Carbomer 974P 2.5 mg/g'dir.
- Diğer bileşenler benzalkonyum klorür, sorbitol, lisin monohidrat, sodyum asetat trihidrat, polivinil alkol, enjeksiyonluk sudur.
SICCAFLUID'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
SICCAFLUID, vidalı kapaklı plastik bir şişede bulunan hafif sarı opal bir jeldir.
Her şişe 10 g göz jeli içerir.
Her kartonda 1 şişe bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SICCAFLUID 2,5 MG / G OFTALMIC JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Karbomer 974P 2.5 mg/g
Yardımcı madde: benzalkonyum klorür (0.06 mg / g).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz jeli
Hafif saman sarısı ve yanardöner
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oftalmik kullanım
YETİŞKİNLER (yaşlılar dahil)
Oküler rahatsızlığın derecesine bağlı olarak günde 1-4 kez alt konjonktival keseye bir damla göz jeli damlatın.
ÇOCUKLAR:
SICCAFLUID 2.5 mg/g Oftalmik Jel ile özel bir çalışma yapılmamıştır.
Yeni veriler elde edilene kadar çocuklarda SICCAFLUID 2.5 mg/g Oftalmik Jel kullanılmaması önerilir.
Damlatmadan sonra, sonraki kullanım için damla oluşumunu kolaylaştırmak için şişe kapağı aşağı bakacak şekilde dik konumda saklanmalıdır.
Şişenin ucuyla göze dokunmaktan kaçının. Kullandıktan sonra kapatın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Benzalkonyum klorür, oftalmik ürünlerde koruyucu olarak yaygın olarak kullanılmaktadır ve punktat keratopati ve/veya ülseratif keratopati vakaları nadiren bildirilmiştir.
KONTAK LENS
Benzalkonyum klorür kontakt lensler tarafından emilebilir ve rengi bozulabilir, bu nedenle hastalara SICCAFLUID 2.5 mg/g Oftalmik Jel damlatıldıktan sonra kontakt lens takmadan önce 30 dakikaya kadar beklemeleri tavsiye edilmelidir.
Semptom devam ederse veya kötüleşirse hasta doktora haber vermelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı tedavi durumunda, bir damlatma ile bir sonraki damlatma arasında 15 dakika bekleyin.
SICCAFLUID 2.5 mg/g, Oftalmik Jel, aşılanacak son ilaç olmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
SICCAFLUID 2.5 mg/g Oftalmik Jel'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenliğine ilişkin herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Hamile ve emziren kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Damlatmadan sonra görüş birkaç dakika bulanık olabilir.
Bu durumda hastaya, normal görüş sağlanana kadar tehlikeli makineler kullanmaması veya kullanmaması tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Diğer göz damlalarında olduğu gibi, damlatıldıktan sonra hafif ve anlık kaşıntı veya yanma olasılığı.
Jel göz yüzeyine eşit olarak dağılmadan önce damlatmanın ardından geçici bulanık görme meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Oküler veya oral uygulamadan sonra meydana gelebilecek herhangi bir doz aşımının klinik önemi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Yırtılma İkamesi
S: Duyu organı (göz)
- Hidrofilik yüksek moleküler ağırlıklı polimer (karbomer 974P) bazlı sıvı oftalmik jel.
- Fiziksel özelliklerinden dolayı bu jel, göz yüzeyinde gözyaşı yetersizliğini geçici olarak telafi eden şeffaf, kayganlaştırıcı ve nemlendirici bir film oluşturur.
- pH'ı ve ozmolaritesi normal gözyaşı filmininkine benzer.
- Viskozitesi (700mPas) yapay gözyaşından daha yüksektir, bu da daha düşük bir uygulama sıklığına izin verir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Karbomer molekülünün nispeten büyük boyutu nedeniyle, korneadan penetrasyon olası değildir.
Jelin göz yüzeyinde kalma süresi yaklaşık 30 dakikadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Subakut toksisite ve lokal tolere edilebilirlik çalışmalarından elde edilen veriler ilgili herhangi bir etki ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür, sorbitol, lisin monohidrat, sodyum asetat trihidrat, polivinil alkol, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
İlk açılmadan önce: 30 ay.
İlk açılıştan sonra: 4 hafta.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Ürünü ışıktan korumak için kılıfının içinde saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Damlalıklı (PE) 10 ml'lik şişede (PE) 10 g
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n° 033816012 / M: 10 ml'lik şişede (PE) damlalıklı (PE) 10 g
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
29 Mayıs 1998 / Nisan 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2012