Viread - disoproksil

Viread nedir?

Viread, aktif madde tenofovir disoproksil içeren bir ilaçtır. Açık mavi badem şekilli tabletler (245 mg) olarak mevcuttur.

Viread ne için kullanılır?

Viread, aşağıdaki virüslerle enfekte olmuş yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır:

1. insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1), edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs Viread, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınır. Viread'i ancak hastanın önceki antiviral tedavilerinin dikkatli bir şekilde gözden geçirilmesinden sonra ve virüsün antiviral tedavilere yanıt verip vermediğini değerlendirdikten sonra reçete etmelidir;
2. hepatit B virüsü, hepatit B'ye (bir karaciğer hastalığı) neden olabilen bir virüs. Viread, kompanse karaciğer hastalığı (karaciğer hasar gördüğünde ancak normal çalıştığında), virüsün çoğaldığı semptomları ve kan ve karaciğer dokusu örneklerinde karaciğer hasarı semptomları olan kronik hepatit B'li hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Viread nasıl kullanılır?

Viread tedavisi, HIV enfeksiyonu veya kronik hepatit B tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen Viread dozu, yemekle birlikte alınan günde bir tablettir.İstisnai durumlarda, yutma güçlüğü çeken hastalar tableti çözebilir. en az 100 ml su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve elde edilen süspansiyonu (sıvı) için. orta ila şiddetli böbrek problemleri ile.
Viread tedavisi kesilirse, HIV ile veya HIV olmaksızın hepatit B virüsü ile enfekte olan hastalar, hepatit alevlenmeleri (karaciğer iltihabı) açısından yakından izlenmelidir.

Viread nasıl çalışır?

Viread'deki aktif madde, tenofovir disoproksil, vücutta tenofovire dönüştürülen bir "ön ilaçtır" Tenofovir, bir nükleotid ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI).
HIV enfeksiyonunda, HIV virüsü tarafından üretilen ve hücreleri enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Viread, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar.Viread, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı geciktirebilir ve hastalığın başlamasını geciktirebilir. AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar ve hastalıklar.
Tenofovir ayrıca viral DNA oluşumunda yer alan 'DNA polimeraz' adı verilen hepatit B virüsü tarafından üretilen bir enzimin etkisine de müdahale eder. Viread, virüsün DNA yapmasını, çoğalmasını ve yayılmasını engeller.

Viread nasıl çalışıldı?

HIV tedavisi için, Viread, HIV ile enfekte 1.343 yetişkin hastayı içeren 3 ana çalışmada incelenmiştir.İlk iki çalışma, mevcut tedaviye Viread eklenmesinin etkileri ile plasebo eklenmesinin (sahte tedavi) etkilerini karşılaştırmıştır. En az dört yıl süreyle HIV tedavisi, iyileşme belirtisi yok. Viread, daha önce hiç HIV tedavisi almamış 602 tedavi görmemiş hastayı içeren ve Viread'i lamivudin ve efavirenz (diğer ilaçlar) ile kombinasyon halinde stavudin (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştıran bir çalışmada da değerlendirilmiştir.
Her üç çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü kandaki HIV seviyeleriydi.
Hepatit B tedavisi için, iki çalışmada Viread'in etkinliği adefovir dipivoksil (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştırıldı. İlk çalışma HBeAg negatif hepatitli (mutasyona uğrayarak hepatit B'nin daha zor bir formuna dönüşen bir virüsle enfekte olmuş) 382 hastayı içerirken, ikinci çalışma HBeAg pozitif hepatitli (yaygın bir tip ile enfekte olmuş) 272 hastayı içeriyordu. Her iki çalışmada da 48 hafta sonra tedaviye tam yanıt veren, yani kan virüsü seviyesi 400 kopya/ml'nin altında olan ve biyopsi ile karaciğerde daha az hasar görülen hastaların sayısına bakılmıştır. karaciğer dokusu alınır ve mikroskop altında incelenir).

Viread'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

HIV ile enfekte hastalarda, Viread diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde viral yükte bir azalma göstermiştir. Daha önce tedavi deneyimi olan hastalarda yapılan iki çalışmada, devam eden tedaviye Viread eklenen denekler, viral yükte hafif bir artış veya hafif bir azalma ile karşılaştırıldığında, dört hafta ve 24 hafta sonra viral yükte yaklaşık %75'lik bir azalma yaşadılar. Plasebo ile tedavi edilen hastalarda gözlenen yaklaşık %5 Viread, daha önce tedavi görmemiş hastalarda stavudin kadar etkiliydi ve iki grupta benzer oranlarda viral yük 48 hafta sonra 400 kopya/mL'den azdı.
Hepatit B'li hastalarda Viread, adefovir dipivoksilden daha etkiliydi. 48 hafta sonra, Viread ile tedavi edilen HBeAg negatif hepatitli hastaların %71'i ve HBeAg pozitif hepatitli hastaların %67'si, adefovir dipivoksil ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %49 ve %12'sine kıyasla tam yanıt vermiştir.

Viread ile ilişkili risk nedir?

Viread ile en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülen) bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi ve hipofosfatemidir (düşük kan fosfat seviyeleri). Viread ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Viread, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer tüm NRTI'ler gibi, Viread ayrıca laktik asidoza (vücutta laktik asit birikmesi) ve hamilelik sırasında Viread ile tedavi edilen annelerin çocuklarında mitokondriyal işlev bozukluğuna (kan sorunlarına neden olabilen enerji üreten hücresel bileşenlerde hasar) neden olabilir. Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için Viread alan hastalar, lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (ilaçların reaktivasyonunun neden olduğu enfeksiyon belirtileri) açısından risk altında olabilir. bağışıklık sistemi).

Viread neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), 18 yaşından büyük HIV-1 ile enfekte hastaların tedavisi ve "Kronik hepatit B" tedavisi için Viread'in faydalarının, diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. aktif viral replikasyon kanıtı, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyeleri ve aktif inflamasyon ve/veya fibrozis histolojik kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı olan yetişkin hastalarda. Komite, Viread'in piyasaya sürülmesi için "lisans verilmesini" önerdi.
Viread, başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirilmiştir, çünkü HIV-1 hastalarının tedavisi için ilk izin verildiği sırada bilimsel nedenlerle yalnızca sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket, talep edilen ek bilgileri sağladığından, 8 Temmuz 2005 tarihinde "istisnai durumlar"a atıfta bulunan koşul kaldırılmıştır.

Viread'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Viread'i yapan şirket, doktorlara ilacın böbrekler üzerindeki etkileri hakkında bilgi vermenin yanı sıra böbrek sorunu olan hastalarda ürünü ne zaman ve nasıl kullanmaları gerektiğini hatırlatmak için bir mektup ve eğitim programları geliştirecek.

Viread ile ilgili diğer bilgiler:

5 Şubat 2002'de Avrupa Komisyonu, Gilead Sciences International Limited'e Viread için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 5 Şubat 2007'de yenilendi.
Viread'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.

Bu sayfada yayınlanan Viread - disoproxil ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.