Aktif maddeler: İmipenem, Cilastatin
TIENAM 500 mg / 500 mg infüzyonluk çözelti için toz
Endikasyonları Tienam neden kullanılır? Bu ne için?
TIENAM, karbapenem antibiyotikleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. 1 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve çocuklarda vücudun çeşitli bölgelerinde enfeksiyona neden olan çok çeşitli bakterileri (mikropları) öldürür.
Tedavi
Aşağıdaki enfeksiyon türlerinden birine (veya birden fazlasına) sahip olduğunuz için doktorunuz size TIENAM reçete etmiştir:
- Karmaşık karın enfeksiyonları
- Akciğerleri etkileyen enfeksiyon (zatürre)
- Bebeğinizin doğumu sırasında veya sonrasında alabileceğiniz enfeksiyonlar
- Komplike idrar yolu enfeksiyonları
- Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
TIENAM, 'bakteriyel enfeksiyon'dan kaynaklandığından şüphelenilen ateşi olan düşük beyaz kan hücresi sayımı olan hastaları tedavi etmek için kullanılabilir.
TIENAM, yukarıda açıklanan enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili olabilen kanın bakteriyel enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Tienam ne zaman kullanılmamalıdır?
TIENAM'ı KULLANMAYINIZ
- imipenem, cilastatin veya TIENAM'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler gibi diğer antibiyotiklere alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Tienam'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
TIENAM'a özellikle dikkat edin
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere, sahip olduğunuz veya sahip olduğunuz herhangi bir tıbbi durum hakkında doktorunuza bilgi verin:
- antibiyotikler dahil her türlü ilaca alerji (acil tıbbi tedavi gerektiren, yaşamı tehdit eden ani alerjik reaksiyonlar)
- kolit veya başka herhangi bir gastrointestinal hastalık
- Böbrek fonksiyon bozukluğu dahil böbrekleri veya idrar yolunu etkileyen problemler (böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda artan kan TIENAM seviyeleri. Doz böbrek fonksiyonuna ayarlanmadığında merkezi sinir sistemi advers reaksiyonları meydana gelebilir)
- Lokalize titreme veya nöbet gibi herhangi bir merkezi sinir sistemi bozukluğu (uyuyor)
- karaciğer sorunları.
Kırmızı kan hücrelerini yok edebilen antikorların varlığını gösteren bir teste (Coombs testi) pozitif yanıt verebilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
Valproik asit veya sodyum valproat adı verilen ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).
Çocuklar
TIENAM, 1 yaşın altındaki çocuklarda veya böbrek sorunları olan çocuklarda önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tienam'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bazı viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan gansiklovir alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreni tedavisinde kullanılır) veya diğer varfarin benzeri kan sulandırıcıları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
TIENAM'ı bu ilaçlarla birlikte kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
TIENAM tedavisine başlamadan önce hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. çocuğun gelişimi.
TIENAM tedavisine başlamadan önce emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.Bu ilacın küçük miktarları süte geçebilir ve sonuç olarak bebek etkilenebilir.Bu nedenle doktor kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Tedavi sırasında TIENAM. beslenme zamanı.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaca bağlı olmayan bir şeyi görme, duyma veya hissetme, baş dönmesi, uyku hali, baş dönmesi gibi araba veya makine kullanmayı engelleyebilecek bazı yan etkiler vardır (bkz. bölüm 4).
TIENAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Düşük sodyum diyetinde olan hastalarda, bu tıbbi ürünün 500 mg dozunda yaklaşık 1,6 mEq (yaklaşık 37.6 mg) sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tienam nasıl kullanılır: Pozoloji
TIENAM, bir doktor veya başka bir sağlık uzmanı tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Doktorunuz ne kadar TIENAM'a ihtiyacınız olduğunu belirleyecektir.
Yetişkinler ve ergenler
Yetişkinler ve ergenler için olağan TIENAM dozu, her 6 saatte bir 500 mg / 500 mg veya her 6 veya 8 saatte bir 1.000 mg / 1.000 mg'dır. Böbrek problemleriniz varsa veya 70 kg'ın altındaysanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.
Çocuklar
1 yaş ve üzeri çocuklar için olağan doz, 6 saatte bir 15/15 veya 25/25 mg/kg'dır. TIENAM, 1 yaşın altındaki çocuklarda ve böbrek sorunları olan çocuklarda önerilmez.
Uygulama yöntemi
TIENAM, 500 mg / 500 mg'a eşit veya daha düşük bir dozda uygulandığında 20-30 dakikada intravenöz olarak (damar içine) veya 500 mg / 500 mg'dan daha yüksek bir dozda uygulandığında 40-60 dakika boyunca uygulanır. Kendinizi hasta hissederseniz infüzyon hızı yavaşlayabilir.
Aşırı doz: Çok fazla Tienam aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla TIENAM kullandıysanız
Doz aşımı belirtileri nöbetler (uyma), kafa karışıklığı, titreme, mide bulantısı, kusma, düşük tansiyon ve yavaş kalp atış hızını içerebilir. Size çok fazla TIENAM verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya başka bir sağlık uzmanına başvurun.
TIENAM'i kullanmayı unuttuysanız
Size bir doz verilmediğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya başka bir sağlık uzmanına başvurun.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
TIENAM almayı bırakırsanız
Doktorunuz size söyleyene kadar TIENAM almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tienam'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TIENAM herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
- çok yaygın: 10 kullanıcıda 1'den fazla kullanıcıyı etkiler
- yaygın: 100 kullanıcıda 1 ila 10 arasında kullanıcıyı etkiler
- Yaygın olmayan: 1000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- seyrek: 10.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- çok seyrek: 10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler
- bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Aşağıdaki yan etkiler nadiren görülür, ancak bu yan etkiler TIENAM tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkarsa, uygulama durdurulmalı ve derhal doktorunuzla iletişime geçilmelidir.
- Deri döküntüsü, yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme (nefes alma veya yutma güçlüğü) ve/veya düşük tansiyon dahil alerjik reaksiyonlar
- Deri pul pul dökülmesi (toksik epidermal nekroliz)
- Şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu ve eritema multiforme)
- Deri ve saç kaybı ile birlikte şiddetli döküntü (eksfolyatif dermatit)
Diğer olası yan etkiler:
yaygın
- Mide bulantısı, kusma, ishal.Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda bulantı ve kusma daha sık görülür.
- Damar boyunca dokunması çok acı veren şişlik ve kızarıklık
- Döküntü
- Kan testlerinde görülen anormal karaciğer fonksiyonu
- Bazı beyaz kan hücrelerinde artış
Yaygın olmayan
- Yerel cilt kızarıklığı
- Enjeksiyon bölgesinde lokal ağrı ve sertleşme
- Kaşınan cilt
- Ürtiker
- Ateş
- Kanın hücresel bileşenlerini içeren ve genellikle kan testlerinde saptanan kan bozuklukları (belirtiler yorgunluk, soluk cilt ve yaralanma sonrası kalıcı morarma olabilir)
- Kan testlerinde görülen böbrek, karaciğer ve kan fonksiyonlarındaki değişiklikler
- Kontrolsüz titreme ve kas spazmları
- Nöbetler (uyuyor)
- Ruhsal bozukluklar (ruh hali değişimleri ve muhakeme bozukluğu gibi)
- Olmayan bir şeyi görme, duyma ve hissetme (halüsinasyonlar)
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- Baş dönmesi, uyku hali
- Düşük kan basıncı
Nadir
- Mantar enfeksiyonu (kandidiyaz)
- Dişlerde ve/veya dilde renk değişikliği
- Şiddetli ishal ile kolon iltihabı
- Tat değişiklikleri
- Karaciğerin normal işlevini yerine getirememesi
- Karaciğer iltihabı
- Böbreğin normal işlevini yerine getirememesi
- İdrar miktarında değişiklikler, idrar renginde değişiklikler
- Beyin hastalığı, karıncalanma hissi, lokalize titreme
- Duyma yeteneğini yitirmek
Çok nadir
- Enflamasyonun neden olduğu ciddi karaciğer fonksiyon kaybı (fulminan hepatit)
- Mide veya bağırsak iltihabı (gastroenterit)
- Kanlı ishalli bağırsak iltihabı (hemorajik kolit)
- Kırmızı ve şiş dil, normalde dilde bulunan ve dilde kıllı bir görünüm veren çıkıntıların aşırı büyümesi, mide ekşimesi, boğaz ağrısı, tükürük üretiminde artış
- Karın ağrısı
- Dönme hissi (vertigo), baş ağrısı
- Kulaklarda çınlama (tinnitus)
- Birçok eklemde ağrı, güçsüzlük
- Düzensiz kalp atışı, güçlü veya hızlı kalp atışı
- Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk, anormal derecede hızlı ve sığ nefes alma, üst omurga ağrısı
- Yüz ve dudaklarda kızarıklık, mavi renk değişikliği, cilt dokusu değişiklikleri, aşırı terleme
- Kadınlarda vulvar kaşıntı
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında değişiklik
- Kas zayıflığı ile ilişkili nadir bir hastalığın kötüleşmesi (miyastenia gravisin şiddetlenmesi)
Bilinmeyen
- Anormal hareketler
- Çalkalama
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
TIENAM'ı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TIENAM'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırıldıktan sonra: Seyreltilmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Sulandırmanın başlangıcı ile intravenöz infüzyonun bitişi arasındaki zaman aralığı iki saati geçmemelidir.
Sulandırılmış çözeltiyi dondurmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
TIENAM'ın içeriği
- Aktif maddeler imipenem ve silastatindir. Her flakon, 500 mg imipenem'e eşit imipenem monohidrat ve 500 mg silastatin'e eşit silastatin sodyum içerir.
- Yardımcı madde sodyum bikarbonattır.
TIENAM'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
TIENAM, bir cam flakonda bulunan infüzyonluk çözelti için beyaz ila açık sarı bir tozdur. 1, 10 veya 25 şişelik paketler. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TIENAM 500 MG / 500 MG İNFÜZYON ÇÖZÜM TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon, 500 mg susuz imipenem'e eşit imipenem monohidrat ve 500 mg silastatin'e eşit silastatin sodyum tuzu içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde:
Her flakon, yaklaşık 1,6 mEq sodyuma (yaklaşık 37.6 mg) eşit sodyum bikarbonat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz.
Beyaz ila açık sarı toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
TIENAM, yetişkinlerde ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):
• komplike karın içi enfeksiyonlar
• hastane pnömonisi ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil ciddi pnömoni
• doğum içi ve doğum sonrası enfeksiyonlar
• komplike idrar yolu enfeksiyonları
• komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
TIENAM, "bakteriyel enfeksiyon" olduğundan şüphelenilen ateşli nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir.
Yukarıda belirtilen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili veya ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemi hastalarının tedavisi.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Önerilen TIENAM dozları, uygulanacak imipenem / silastatin miktarını temsil eder.
Günlük TIENAM dozu, enfeksiyonun tipine göre belirlenmeli ve patojen(ler)in duyarlılığı ve hastanın böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi ile belirlenen eşit bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Yetişkinler ve ergenler
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (kreatinin klerensi ≥ 90 ml/dak), önerilen dozlar şunlardır:
6 saatte bir 500 mg / 500 mg veya
8 saatte bir veya 6 saatte bir 1.000 mg / 1.000 mg
Daha az hassas bakteri türlerinin neden olduğu şüpheli veya belgelenmiş enfeksiyonların (örn. Pseudomonas aeruginosa) ve çok şiddetli enfeksiyonlar (örn. ateşi olan nötropenik hastalarda) her 6 saatte bir 1.000 mg / 1.000 mg ile tedavi edilir.
Kreatinin klirensi azaldığında doz azaltılması gerekir.
Maksimum toplam günlük doz 4.000 mg / 4.000 mg/gün'ü geçmemelidir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkinler için azaltılmış dozun belirlenmesi:
1. Toplam günlük doz (örn. 2.000 / 2.000, 3.000 / 3.000 veya 4.000 / 4.000 mg) seçilmeli ve genellikle böbrek fonksiyonu normal olan hastalara uygulanmalıdır.
2. Tablo 1'den, hastanın kreatinin klerensine göre uygun azaltılmış doz seçilir. İnfüzyon süreleri için bkz. Uygulama yöntemi.
tablo 1
Kreatinin klirensi olan hastalar
Bu hastalar, 48 saat içinde hemodiyaliz yapılmadıkça TIENAM almamalıdır.
Hemodiyaliz hastaları
Kreatinin klirensi olan hastaları tedavi ederken
Hemodiyaliz sırasında hem imipenem hem de silastatin dolaşımdan temizlenir.Hasta hemodiyalizden sonra ve hemodiyaliz tedavisinin bitiminden 12 saat sonra TIENAM almalıdır. Diyalize giren hastalar, özellikle altta yatan merkezi sinir sistemi (CNS) hastalığı olanlar, dikkatle izlenmelidir; hemodiyaliz hastaları için TIENAM, yalnızca yararın potansiyel nöbet riskinden daha fazla olduğu durumlarda önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Periton diyalizi hastaları için TIENAM kullanımını önermek için şu anda yeterli veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmez (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlı nüfusu
Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon ≥ 1 yaşında
≥1 yaşındaki pediyatrik hastalar için önerilen doz, 6 saatte bir uygulanan 15/15 veya 25/25 mg/kg'dır.
Daha az hassas bakteri türlerinin neden olduğu şüpheli veya belgelenmiş enfeksiyonların (örn. Pseudomonas aeruginosa) ve çok şiddetli enfeksiyonlar (örn. ateşi olan nötropenik hastalarda) her 6 saatte bir 25/25 mg/kg ile tedavi edilir.
Pediatrik popülasyon
Klinik veriler, 1 yaşından küçük çocuklarda uygulamayı önermek için yetersizdir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pediatrik popülasyon
Klinik veriler böbrek fonksiyon bozukluğu olan (serum kreatinin > 2 mg/dl) pediyatrik hastalarda uygulamayı önermek için yetersizdir. Bölüm 4.4'e bakın.
Uygulama yöntemi
TIENAM, uygulamadan önce sulandırılmalı ve daha sonra seyreltilmelidir (bkz. Bölüm 6.2, 6.3 ve 6.6). Her doz ≤ 500 mg / 500 mg, 20 ila 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.Her doz> 500 mg / 500 mg, 40 ila 60 dakikalık bir süre boyunca infüze edilmelidir. İnfüzyon sırasında bulantı gelişen hastalarda infüzyon hızı yavaşlatılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Diğer herhangi bir karbapenem antibakteriyel ajana karşı aşırı duyarlılık.
• Diğer herhangi bir beta-laktam antibakteriyel madde tipine (örn. penisilinler veya sefalosporinler) karşı şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon, şiddetli cilt reaksiyonu).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel
Bir hastayı tedavi etmek için imipenem / silastatin seçimi, enfeksiyonun şiddeti, diğer uygun antibakteriyel ajanlara direnç prevalansı ve dirençli bakterilerin seçilme riski gibi faktörlere dayalı olarak bir karbapenem antibakteriyel ajan kullanımının uygunluğunu göz önünde bulundurmalıdır. karbapenemler için.
aşırı duyarlılık
Beta-laktam antibiyotik alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların başlangıcı, çoklu alerjenlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda daha sıktı.TIENAM ile tedaviye başlamadan önce, karbapenemler, penisilinler, sefalosporinler, diğer beta-laktamlar ve diğer alerjenlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarına özellikle dikkat edilmelidir (bkz. bölüm 4.3) TIENAM'a karşı bir alerjik reaksiyon derhal durdurulmalıysa Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil acil tedavi gerektirir.
Karaciğer
Karaciğer toksisitesi (transaminaz artışı, karaciğer yetmezliği ve fulminan hepatit gibi) riskinden dolayı imipenem / silastatin ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanım: Daha önceden karaciğer bozukluğu olan hastalarda imipenem/silastatin ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu izlenmelidir. Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2).
Hematoloji
İmipenem / cilastatin ile tedavi sırasında pozitif doğrudan veya dolaylı Coombs testi gelişebilir.
antibakteriyel spektrum
Herhangi bir ampirik tedaviye başlamadan önce, özellikle yaşamı tehdit eden hastalıklarda, imipenem/silastatin'in antibakteriyel spektrumu göz önünde bulundurulmalıdır. Ek olarak, örneğin deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile ilişkili spesifik patojenlerin imipemen / silastatin'e karşı sınırlı duyarlılığı nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Patojen önceden belgelenmedikçe ve duyarlı olduğu bulunmadıkça veya en olası patojenin tedaviye duyarlı olduğuna dair yüksek bir şüphe olmadıkça, imipenem / silastatin kullanımı bu tip enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. -metisiline dirençli ajan stafilokok aureus (MRSA), MRSA enfeksiyonlarından şüphelenildiğinde veya onaylanmış endikasyonlara dahil olduğu kanıtlandığında endike olabilir. Enfeksiyonlardan şüphelenildiğinde veya onaylanmış endikasyonlarda yer aldığı belgelendiğinde Pseudomonas aeruginosa bir aminoglikozidin eşzamanlı kullanımı belirtilebilir (bkz. bölüm 4.1).
Valproik asit ile etkileşim
İmipenem/silastatin ve valproik asit/sodyum valproatın birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Clostridium difficile
İmipenem / silastatin ve hemen hemen tüm diğer antibakteriyel ajanlarla antibiyotik ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir. İmipenem/silastatin kullanımı ile birlikte veya sonrasında diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir (bkz. bölüm 4.8). Clostridium difficile. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.
Menenjit
TIENAM menenjit tedavisi için önerilmez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda imipenem / silastatin birikir. Doz böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmazsa CNS advers reaksiyonları meydana gelebilir, bu bölümdeki 4.2 ve 4.4 "Merkezi sinir sistemi" bölümlerine bakın.
Merkezi sinir sistemi
Miyoklonik aktivite, konfüzyonel durumlar veya nöbetler gibi CNS advers reaksiyonları, özellikle böbrek fonksiyonuna ve vücut ağırlığına dayalı olarak reçete edilen dozlar aşıldığında bildirilmiştir. Bu etkiler, CNS bozuklukları olan hastalarda (örn. beyin hasarı veya nöbet öyküsü) ve/veya uygulanan maddelerin birikmesinin meydana gelebileceği böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha sık bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle bu hastalarda önerilen dozlara dikkatle uyulmasında ısrar edilir (bkz. bölüm 4.2). Bilinen epileptik bozukluğu olan hastalarda antikonvülsan tedaviye devam edilmelidir.
Nöbetler için bilinen risk faktörleri olan veya nöbet eşiğini düşüren tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi olan çocuklarda nörolojik semptomlara veya nöbetlere özel dikkat gösterilmelidir.
Fokal titreme, miyokloni veya nöbet meydana gelirse, hastalar nörolojik olarak değerlendirilmeli ve henüz belirlenmemişse antikonvülsan tedaviye alınmalıdır. CNS semptomları devam ederse, TIENAM dozu azaltılmalı veya kesilmelidir.
Kreatinin klirensi olan hastalar
Pediatrik popülasyon
Klinik veriler, 1 yaşından küçük hastalarda veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan (serum kreatinin > 2 mg/dl) pediyatrik hastalarda TIENAM kullanımını önermek için yetersizdir. Merkezi sinir sistemi.
TIENAM 500 mg / 500 mg, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda düşünülmesi gereken 37.6 mg sodyum (1.6 mEq) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Gansiklovir ve TIENAM ile tedavi edilen hastalarda jeneralize nöbetler bildirilmiştir. Bu tıbbi ürünler, potansiyel yararları risklerinden daha fazla olmadıkça tedavide birlikte kullanılmamalıdır.
Valproik asit karbapenem ajanları ile birlikte uygulandığında, serum valproik asitte terapötik aralığın altına düşebilecek düşüşler bildirilmiştir.
Azalan serum valproik asit seviyeleri, nöbetlerin yetersiz kontrolüne yol açabilir; bu nedenle imipenem ve valproik asit / sodyum valproatın birlikte kullanımı önerilmez ve alternatif antibakteriyel veya antikonvülzan tedaviler düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Oral antikoagülanlar
Antibiyotiklerin varfarin ile birlikte uygulanması, antikoagülan etkilerini artırabilir. Antibakteriyel ajanlarla birlikte tedavi gören hastalarda varfarin de dahil olmak üzere oral yoldan uygulanan antikoagülan ajanların artan antikoagülan etkilerine ilişkin birçok rapor bulunmaktadır. Risk, altta yatan enfeksiyona, hastanın yaşına ve genel sağlık durumuna göre değişebileceğinden, antibiyotiğin INR (uluslararası normalleştirilmiş oran) artışına katkısını değerlendirmek güçtür.Hastanın izlenmesi önerilir. INR sıklıkla antibiyotiklerin bir oral antikoagülan ajan ile birlikte uygulanması sırasında ve kısa bir süre sonra.
TIENAM ve probenesidin birlikte uygulanması, plazma seviyelerinde ve imipenemin yarı ömründe minimal artışlara neden olmuştur. silastatinin plazma seviyesi ve yarılanma ömrü üzerinde bir etkiye sahiptir, ancak silastatin'in idrarda geri kazanımı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda imipenem / silastatin kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
Gebe maymunlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
TIENAM, hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
İmipenem ve silastatin küçük miktarlarda anne sütüne geçer. Oral uygulamayı takiben her iki bileşenin sınırlı emilimi meydana gelir. Bu nedenle emzirilen bebeğin önemli miktarlarda maruz kalması olası değildir. TIENAM kullanımı gerekli görülürse, emzirmenin çocuk için yararı olası risklere karşı tartılmalıdır.
Doğurganlık
İmipenem / silastatin tedavisinin erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak, bazı hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek ilaçla ilişkili bazı istenmeyen etkiler (halüsinasyon, baş dönmesi, uyuklama ve vertigo gibi) vardır. - makineler (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
İntravenöz imipenem / silastatin ile tedavi edilen 1.723 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, en azından muhtemelen tedaviyle ilişkili olarak rapor edilen en sık sistemik advers reaksiyonlar bulantı (%2.0), diyare (%1.8), kusma (%1.5), döküntüdür. %0.9), ateş (%0.5), hipotansiyon (%0.4), konvülsiyonlar (%0.4) (bkz. bölüm 4.4), baş dönmesi (%0.3), kaşıntı (%0.3), kurdeşen (%0.2), uyuşukluk (%0.2) . Benzer şekilde, en sık bildirilen lokal advers reaksiyonlar flebit / tromboflebit (%3.1), enjeksiyon yerinde ağrı (%0.7), enjeksiyon bölgesinde eritem (%0.4) ve damar sertliğidir (%0.2). Serum transaminazlarında ve alkalin fosfatazda yükselmeler yaygın olarak bildirilmiştir.
Tıbbi ürünün klinik denemeleri ve ticari kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre rapor edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.
Pediatrik popülasyon (yaşlı ≥ 3 aylık)
≥ 3 aylık 178 pediyatrik hastayı içeren çalışmalarda, bildirilen advers reaksiyonlar yetişkinlerde bildirilenlerle tutarlıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Oluşabilecek doz aşımı belirtileri, advers reaksiyon profili ile tutarlıdır; bunlar arasında konvülsiyonlar, konfüzyonlar, titremeler, bulantı, kusma, hipotansiyon, bradikardi sayılabilir. TIENAM ile doz aşımı tedavisi hakkında bilgi mevcut değildir. İmipenem / cilastatin sodyum hemodiyaliz edilebilir. Bununla birlikte, aşırı doz durumunda bu prosedürün faydası bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller, karbapenemler.
ATC kodu: J01DH51.
Hareket mekanizması
TIENAM'da iki bileşen vardır: 1: 1 ağırlık oranında imipenem ve cilastatin sodyum.
N-formimidoyl tienamisin olarak da tanımlanan imipenem, filamentli bakteri tarafından üretilen orijinal bileşik olan tienamisinin yarı sentetik bir türevidir. Streptomyces sığır eti.
İmipenem bakterisidal aktivitesini, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) bağlanarak Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerde bakteri hücre duvarının sentezini inhibe ederek gösterir.
Silastatin sodyum, imipenemi metabolize eden ve inaktive eden renal enzim olan dehidropeptidaz-I'in rekabetçi, geri dönüşümlü ve spesifik bir inhibitörüdür. İntrinsik antibakteriyel aktivitesi yoktur ve imipenem'in antibakteriyel aktivitesini etkilemez.
Farmakokinetik / Farmakodinamik (FC / FD) ilişkisi
Diğer beta-laktam antibakteriyel ajanlara benzer şekilde, imipenem konsantrasyonlarının Minimum İnhibitör Konsantrasyonunun (MIC) (T> MIC) üzerinde olduğu zamanın etkinlikle daha iyi korelasyon gösterdiği gösterilmiştir.
Direnç mekanizması
İmipeneme karşı direnç, aşağıdaki nedenlere bağlı olabilir:
• Gram negatif bakterilerin dış zarının azaltılmış geçirgenliği (porin üretiminin azalması nedeniyle)
• İmipenem, bir akış pompası ile hücreden aktif olarak çıkarılabilir
• Penisilin Bağlayıcı Proteinin (PBPS) imipeneme afinitesinin azalması
• İmipenem, karbapenemleri hidrolize eden nispeten nadir beta-laktamazlar hariç, gram pozitif ve gram negatif bakteriler tarafından üretilen penisilinazlar ve sefalosporinazlar dahil olmak üzere çoğu beta-laktamaza karşı hidrolizde stabildir. İmipeneme direnç İmipenem ile kinolonlar, makrolid amino glikozitler ve tetrasiklin sınıflarına ait ajanlar arasında hedefe dayalı çapraz direnç yoktur.
kesme noktası
Duyarlı (S) ile dirençli (R) patojenleri ayırt etmek için imipenem için EUCAST MIC sınır değerleri aşağıdaki gibidir (v 1.1 2010-04-27):
• Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Pseudomonas spp.2: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Acinetobacter spp.: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Staphylococcus türleri 3: sefoksitin duyarlılığından çıkarsanan
• Enterococcus spp.: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Streptokok A, B, C, G: beta laktamazlara duyarlılığı streptokok Hemolitik beta A, B, C ve G, penisilin duyarlılığından çıkarılır
• Streptococcus pneumoniae4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Diğer streptokoklar4: S ≤ 2 mg/l, R> 2 mg/l
• Haemophilus influenzae 4: S ≤ 2 mg/l, R> 2 mg/l
• Moraxella catarrhalis4: S. ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Neisseria gonorrhoeae: olduğuna dair yeterli kanıt yoktur. Neisseria gonore imipenem tedavisi için iyi bir hedeftir
• Gram pozitif anaeroblar: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Gram negatif anaeroblar: S ≤ 2 mg/l, R> 8 mg/l
• Türle ilgili olmayan sınır değerler5: S ≤ 2 mg/l, R> 8 mg/l
1 Proteus ve Morganella türleri imipenem için optimal olmayan hedefler olarak kabul edilir.
2 için kesme noktaları Pseudomonas Sık uygulanan yüksek dozlu bir tedaviye atıfta bulunur (6 saatte bir 1 g).
3 Stafilokokların karbapenemlere duyarlılığı, sefoksitin duyarlılığından çıkarılır.
4 Duyarlılık sınır değerinin üzerinde MİK değerlerine sahip suşlar çok nadirdir veya henüz bildirilmemiştir. Bu izolatların her biri üzerinde yapılan tanımlama ve antimikrobiyal duyarlılık testleri tekrarlanmalı ve sonuç doğrulanırsa izolat referans laboratuvara gönderilmelidir.MİK'leri mevcut direnç sınır değerlerinden daha yüksek olan izolatlar için klinik yanıt için kanıt bulunana kadar, izolatlar kontrol edilmelidir. dirençli olarak rapor edilmiştir.
5 Türle ilgili olmayan sınır değerler, temel olarak FC / FD verilerinden belirlenmiştir ve belirli türlerin MIC dağılımlarından bağımsızdır. Yalnızca türlerle ilgili sınır değerlere genel bakışta veya notlarda bahsedilmeyen türler için kullanılmalıdır.
Duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
* Metisiline dirençli tüm stafilokoklar imipenem / cilastatine dirençlidir.
** Türle ilgili olmayan bir EUCAST kesme noktası kullanılır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
imipenem
absorpsiyon
Sağlıklı gönüllülerde, 20 dakikadan uzun süren TIENAM infüzyonu, 250 mg / 250 mg dozda 12 ila 20 mcg / ml ve 500 mg dozda 21 ila 58 mcg / ml arasında değişen imipenem plazma doruk seviyeleri ile sonuçlandı. / 500 mg ve 1.000 mg / 1.000 mg dozunda 41 ila 83 mcg / ml 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ve 1.000 mg / 1.000 mg dozlarında imipenem ortalama doruk plazma seviyeleri 17 idi. sırasıyla , 39 ve 66 mcg/mL'dir.Bu dozlarda, imipenem plazma seviyeleri 4-6 saatte 1 mcg/ml'nin altına veya altına düşer.
Dağıtım
İmipenemin serum proteinlerine bağlanması yaklaşık %20'dir.
biyotransformasyon
Tek başına uygulandığında, imipenem dehidropeptidaz-I tarafından renal olarak metabolize edilir. Çeşitli çalışmalarda, bireysel idrar geri kazanımları, ortalama %15-20'lik bir iyileşme ile %5 ila %40 arasında değişmiştir.
Silastatin, dehidropeptidaz-I enziminin spesifik bir inhibitörüdür ve imipenem metabolizmasını etkili bir şekilde inhibe eder, böylece imipenem ve silastatin birlikte uygulanması, hem idrarda hem de plazmada imipenem'in terapötik antibakteriyel seviyelerine ulaşılmasına izin verir.
Eliminasyon
İmipenemin plazma yarı ömrü bir saattir. Uygulanan antibiyotiğin yaklaşık %70'i on saat içinde idrarda değişmemiş olarak bulundu ve ilacın başka idrar atılımı saptanmadı. Uygulanan dozun geri kalanı idrarda antibakteriyel olarak inaktif metabolitler şeklinde geri kazanıldı ve imipenem fekal eliminasyonu esasen sıfırdı.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda her altı saatte bir TIENAM uygulaması ile plazma veya idrarda imipenem birikimi gözlenmedi.
silastatin
absorpsiyon
20 dakikalık bir TIENAM infüzyonunu takiben silastatin pik plazma seviyeleri, 250 mg / 250 mg doz başına 21 ila 26 mcg / mL, 500 mg / 500 mg doz başına 21 ila 55 mcg / mL ve 1.000 başına 56 ila 88 mcg / mL arasında değişmiştir. mg / 1.000 mg doz. 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ve 1.000 mg / 1.000 mg dozlarını takiben cilastatinin ortalama doruk plazma seviyeleri sırasıyla 22, 42 ve 72 mcg / ml idi.
Dağıtım
Cilastatinin serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %40'tır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Cilastatinin plazma yarı ömrü yaklaşık bir saattir. Cilastatin dozunun yaklaşık %70-80'i, TIENAM uygulamasından sonraki 10 saat içinde silastatin olarak idrarda değişmeden geri kazanılmıştır.Daha sonra silastatin artık idrarda geri kazanılmamıştır. orijin ilaçla karşılaştırılabilir dehidropeptidaza karşı inhibitör aktivite Böbrekteki dehidropeptidaz-I aktivitesi, silastatin kan dolaşımından elimine edildikten kısa bir süre sonra normal seviyelere döner.
Özel popülasyonlarda farmakokinetik
Böbrek yetmezliği
250 mg / 250 mg'lık tek bir intravenöz TIENAM dozunun ardından, hafif (Kreatinin klerensi (CC) 50 -80 ml / dak / 1.73 m2), orta (CC 30-2) ve şiddetli (CC 2) böbrek yetmezliği, normal böbrek fonksiyonu (CC> 80 ml / dak / 1.73 m2) ve EAA'sı olan deneklerle karşılaştırıldığında silastatin hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonu olan deneklere kıyasla sırasıyla 1,6 kat, 2,0 kat ve 6,2 kat arttı. Hemodiyalizden 24 saat sonra uygulanan 250 mg / 250 mg tek intravenöz TIENAM dozunu takiben, imipenem ve silastatin EAA'ları normal böbrek fonksiyonu olan deneklere göre sırasıyla 3.7 kat ve 16.4 kat daha yüksekti. TIENAM'ın intravenöz uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunun azalmasıyla imipenem ve silastatin'in idrarda düzelme, renal klirens ve plazma klirensi azalır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. bölüm 4.2).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda imipenem farmakokinetiği belirlenmemiştir. İmipenemin sınırlı karaciğer metabolizması nedeniyle farmakokinetiğinin karaciğer yetmezliğinden etkilenmesi beklenmez. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmez (bkz. bölüm 4.2).
Pediatrik popülasyon
İmipenemin ortalama klerensi (CL) ve dağılım hacmi (Vdss), pediyatrik hastalarda (3 ay ila 14 yaş) yetişkinlere göre yaklaşık %45 daha yüksekti. Pediyatrik hastalara 15/15 mg/kg vücut ağırlığı imipenem/silastatin uygulamasını takiben imipenem EAA'sı, 500 mg/500 mg doz ile tedavi edilen erişkinlerdeki maruziyetten yaklaşık %30 daha yüksekti. Çocuklarda /25 mg / kg imipenem / silastatin, 1.000 mg / 1.000 mg'lık bir dozla tedavi edilen yetişkinlerdeki maruziyetten yaklaşık %9 daha yüksekti.
Yaşlılar
Sağlıklı yaşlı gönüllülerde (yaşlarına göre normal böbrek fonksiyonu olan 65 ila 75 yaş arası), 20 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanan tek bir TIENAM 500 mg / 500 mg dozunun farmakokinetiği, herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. İmipenem ve silastatin ortalama plazma yarı ömürleri sırasıyla 91 ± 7.0 dakika ve 69 ± 15 dakika idi Çoklu dozların imipenem veya silastatin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmadı ve imipenem / silastatin birikimi gözlenmedi (bkz. 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan veriler, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir risk ortaya koymamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, tek bir varlık olarak imipenem tarafından üretilen toksisitenin böbrek ile sınırlı olduğunu göstermiştir. Cilastatinin imipenem ile 1:1 oranında birlikte uygulanması tavşanlarda ve maymunlarda nefrotoksisite gelişimini önlemiştir. silastatin, imipenem'in tübüler hücrelere girişini önleyerek nefrotoksisiteyi önler.
40/40 mg/kg/gün (intravenöz bolus) dozlarında imipenem-silastatin sodyum ile tedavi edilen hamile sinomolgus maymunları üzerinde yapılan bir teratoloji çalışması, kusma, iştahsızlık, kilo kaybı, diyare, düşük ve bazı ölüm vakalarını içeren maternal toksisite ortaya çıkardı. İmipenem-silastatin sodyum dozları (yaklaşık 100/100 mg/kg/gün veya insanlarda önerilen olağan günlük intravenöz dozun yaklaşık 3 katı), klinikte kullanılana benzer bir intravenöz infüzyon hızıyla hamile sinomolgus maymunlarına uygulandığında , minimal anne intoleransı (ara sıra kusma), anne ölümü yoktu, teratojenisite kanıtı yoktu, ancak kontrol grubuna göre embriyo kaybında bir artış vardı (bkz. bölüm 4.6).
İmipenem / silastatin'in karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum bikarbonat.
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün laktat ile kimyasal olarak geçimsizdir ve laktat içeren seyrelticilerle sulandırılmamalıdır. Bununla birlikte, içinden bir laktat solüsyonunun tatbik edildiği bir intravenöz infüzyon sistemine uygulanabilir.
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
sulandırmadan sonra:
Seyreltilmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Sulandırmanın başlangıcı ile intravenöz infüzyonun bitişi arasındaki zaman aralığı iki saati geçmemelidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırılmış çözeltiyi dondurmayın.
Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
20 ml Tip I cam şişeler.
Bu ilaç 1 flakon, 10 flakon ve 25 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Her flakon sadece tek kullanımlıktır.
sulandırma:
Her flakonun içeriği 100 ml uygun bir infüzyon çözeltisine aktarılmalıdır (bkz. bölüm 6.2 ve 6.3): %0.9 sodyum klorür. Klinik nedenlerle %0.9 sodyum klorürün kullanılamadığı istisnai durumlarda, bunun yerine %5 glukoz kullanılmalıdır.
Önerilen bir prosedür, flakona yaklaşık 10 ml uygun infüzyon solüsyonu eklemektir.İyice çalkalayın ve elde edilen karışımı infüzyon kabı solüsyonuna aktarın.
UYARI: KARIŞIM DOĞRUDAN İNFÜZYON İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
Flakon içeriğinin infüzyonluk solüsyona tamamen aktarılmasını sağlamak için ilave 10 ml infüzyon solüsyonu ile tekrarlayın. Elde edilen karışım berraklaşana kadar karıştırılmalıdır.
Yukarıda belirtilen prosedürler izlenerek sulandırılan çözeltinin konsantrasyonu, hem imipenem hem de silastatin için yaklaşık 5 mg/ml'dir.
Renkte renksizden sarıya kadar olan değişiklikler ilacın etkisini etkilemez.
Kullanılmamış ilaç veya bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 025887062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 04 Haziran 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2016
