Aktif maddeler: Triamsinolon, Klorfeniramin
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg sert kapsül” 24 kapsül
Dirahist neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antihistamin-kortizon ilacı
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Tüm alerjik hastalıklar, özellikle aşırı genel veya lokal histamin salınımı eşlik ediyorsa: ürtiker, saman nezlesi, vazomotor rinit, anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit ve dermatoz, kaşıntı, bronşiyal astım, alerjik purpura, konjonktivit ve diğer göz hastalıkları, migren ve baş ağrıları alerjik kökenli DIRAHIST, antibiyotikler veya kimyasal maddeler (örneğin hayvan zehirleri) veya ilaçlardan kaynaklanan gıda duyarlılığı ve transfüzyon reaksiyonlarında da faydalı olabilir.
Kontrendikasyonlar Dirahist ne zaman kullanılmamalıdır?
Mutlak: Tüberküloz ve herpes simpleks. Sistemik mantar enfeksiyonları.
Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Göreceli (tedaviyle ilişkili riskleri, beklenen yararları değerlendirin): aktif peptik ülser, akut glomerülonefrit, osteoporoz, tromboflebit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, divertikülit, zihinsel bozukluklar, mikoz ve ekzantematöz hastalıkların dahil olduğu lokal veya sistemik enfeksiyon.
Kullanım Önlemleri Dirahist'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde, ürün sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır. Hipoprotrombinemisi olan hastalarda, asetilsalisilik asidin glukokortikoidlerle ilişkilendirilmesinde dikkatli olunması önerilir.
Önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler, glukokortikoidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda glukokortikoidlere yanıt artabilir.
Özellikle strese maruz kalan glukokortikoid tedavisi gören hastalarda, stresli durumun derecesine göre dozu ayarlamak esastır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dirahist'in etkisini değiştirebilir
Hipoprotrombinemili hastalarda kortizon tedavisinde salisilat kullanımı kontrollü ve dikkatli yapılmalıdır.
Glukokortikoid tedavisi gören hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Olası nörolojik komplikasyon riskleri ve yetersiz antikor yanıtı nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda glukokortikoid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
DIRAHIST, antibiyotik ve/veya kemoterapi ile yeterli tedavinin uygulanması şartıyla, akut veya kronik enfeksiyon süreçlerinden muzdarip kişilerde de kullanılabilir.
Glikokortikoidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir. Bu durumlarda, yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.
Sekonder, glukokortikoid kaynaklı adrenal yetmezlik durumu, dozajda kademeli bir azalma ile en aza indirilebilir. Bu tip göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir. Yani bu dönemde meydana gelen herhangi bir stresli durumda. hormon tedavisine devam edilmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir.Tüm glukokortikoidler kalsiyum atılımını arttırır.
Ürün antihistaminik içermesi nedeniyle uyuşukluğa neden olabileceğinden, her türlü araç kullanabilen veya bütünlük gerektiren işlemleri bekleyenlerin bu konuda uyarılması gerekir.
Terapi sırasında çeşitli türlerde ruhsal değişiklikler meydana gelebilir; öfori, uykusuzluk, ruh hali veya kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri.
Spor yapanlar için tedavi gerekliliği olmaksızın ilaç kullanımı doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Dirahist Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Ortalama doz günde 4 defa 1 - 2 kapsüldür. Dozajın bireyselleştirilmesi gerektiğini ve istenen sonuç elde edildikten sonra günlük dozun, her bir durumda tatmin edici bir durumun sürdürülmesine izin veren minimuma ulaşana kadar kademeli olarak azaltılmasının mümkün olduğunu akılda tutmakta fayda var.
İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; doz azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Dirahist aldıysanız ne yapmalısınız?
AŞIRI DOZ DURUMUNDA MÜDAHALE YÖNTEMİ
Doz aşımı durumunda derhal doktorunuza haber veriniz.
DOZLARIN İHMAL EDİLMESİ DURUMUNDA UYGULANACAK DAVRANIŞLAR
Planlanan tedaviye mümkün olan en kısa sürede devam edin.
MUHTEMEL ÇEKİLME SENDROMU RİSKİ
Uzun süreli tedavide kortizon tedavisini aniden kesmekten kaçının. Tedaviyi durdurmadan önce doktorunuza danışınız.Yan Etkiler Dirahist'in yan etkileri nelerdir?
Terapi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde, aşağıdaki etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:
- su-elektrolit dengesindeki değişiklikler, özellikle hipokalemi. nadiren ve özellikle yatkın hastalarda hipertansiyona ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilirler;
- osteoporoz, miyopatiler, kemik kırılganlığı gibi kas-iskelet sistemi değişiklikleri;
- bir peptik ülserin ortaya çıkmasına veya aktivasyonuna yol açabilen gastrointestinal sistemi etkileyen komplikasyonlar;
- iyileşme sürecindeki gecikmeler, cildin incelmesi ve kırılganlığı gibi cilt değişiklikleri; kendine özgü bir temelde patlamalar;
- baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basınç artışı gibi nörolojik değişiklikler;
- çocuklarda adet düzensizlikleri, cushingoid benzeri görünüm, büyüme bozuklukları gibi disendokrinler; özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal eksenin işlevselliğine müdahale, karbonhidratlara karşı toleransın azalması ve gizli şeker hastalığının olası tezahürünün yanı sıra şeker hastalarında hipoglisemik ilaçlara artan ihtiyaç;
- posterior subkapsüler katarakt ve artan göz içi basıncı gibi oftalmik komplikasyonlar;
- nitrojen dengesinin negatifleşmesi, bunun için uzun süreli tedavilerde protein oranı yeterince arttırılmalı ve çocukların büyümesi dikkatle takip edilmelidir.
HASTA BU PAKETİ BELİRLEMEYEN HERHANGİ BİR İSTENMEYEN ETKİYİ SEKTÖR DOKTORUNA BİLDİRMEK ZORUNDADIR.
Son Kullanma ve Saklama
Ürünü orijinal ambalajında ve güvenli bir yerde saklayınız.
Özel saklama önlemleri yok
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
KOMPOZİSYON
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Triamsinolon 1 mg
Klorfeniramin maleat 2 mg
Yardımcı maddeler: dibazik kalsiyum fosfat, magnezyum stearat, eritrosin (E 127), indigo karmin (E 132), titanyum dioksit (E 171), jelatin
AĞIRLIĞINA GÖRE FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
1 mg triamsinolon ve 2 mg klorfeniramin maleat içeren kapsüller.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİRAHİST
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül şunları içerir: Etkin maddeler: Triarncinolone 1 mg; Klorfeniramin maleat 2 mg
Yardımcı maddeler: dibazik kalsiyum fosfat 180.95 mg; magnezyum stearat mg 1. Kapsül bileşenleri: Eritrosin (E 127) 1.08 mg; indigo karmin (E 132) 0.005 mg; titanyum dioksit (E 171) 0.42 mg; jelatin 40.075 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert jelatin kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tüm alerjik hastalıklar, özellikle aşırı genel veya lokal histamin salınımı eşlik ediyorsa: ürtiker, saman nezlesi, vazomotor rinit, anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit ve dermatoz, kaşıntı, bronşiyal astım, alerjik purpura, konjonktivit ve diğer göz hastalıkları, migren ve alerjik baş ağrıları .
DIRAHIST ayrıca antibiyotiklerden veya kimyasal maddelerden (örneğin hayvan zehirleri) veya ilaçlardan kaynaklanan gıda duyarlılığı ve transfüzyon reaksiyonlarında da faydalı olabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ortalama doz günde 4 defa 1 - 2 kapsüldür.
Dozun bireyselleştirilmesi gerektiğini ve istenen sonuç elde edildikten sonra günlük dozun minimuma ulaşana kadar kademeli olarak azaltılmasının mümkün olduğunu ve her durumda tatmin edici bir durumun korunmasına izin verdiğini akılda tutmakta fayda var. .
İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; doz azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Mutlak: Tüberküloz ve herpes simpleks. Sistemik mantar enfeksiyonları. Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Bağıl (beklenen faydalarla tedaviyle ilişkili riskleri değerlendirin): aktif peptik ülser. akut glomerülonefrit, osteoporoz, tromboflebit, yakın zamanda bağırsak anastomozu,
divertikülit, zihinsel bozukluklar, mikoz ve ekzantematöz hastalıkların dahil olduğu lokal veya sistemik enfeksiyon.
Dirahist, antibiyotik ve/veya kemoterapi ile yeterli tedavinin uygulanması şartıyla, akut veya kronik enfeksiyon süreçlerinden muzdarip kişilerde de kullanılabilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özellikle strese maruz kalan glukokortikoid tedavisi gören hastalarda, stresli durumun derecesine göre dozu ayarlamak esastır.
Glikokortikoidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir; bu durumlarda, yeterli bir antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir.
Tüm glikokortokoitler kalsiyum atılımını arttırır.
Glukokortikoid tedavisi gören hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Olası nörolojik komplikasyon riskleri ve yetersiz antikor yanıtı nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda glukokortikoid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.
Glukokortikoidin neden olduğu ikincil adrenal yetmezlik durumu, dozajın kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tip rölatif yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir; bu nedenle bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda hormon tedavisine devam edilmelidir.
Hipotiroid hastalarda veya karaciğer sirozu olan hastalarda glukokortikoidlere yanıt artabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda, asetilsalisilik asidin glukokortikoidlerle kombine edilmesinde dikkatli olunması önerilir.
İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; doz azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.
Terapi sırasında çeşitli türlerde ruhsal değişiklikler meydana gelebilir; öfori, uykusuzluk, ruh hali veya kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Kalıcı duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler glukokortikoidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Bu hastalıkta plazma yarı ömrünün uzatılması için böbrek yetmezliği olan hastalarda klorfeniramin kullanımı izlenmelidir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sistemik steroidlerin barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, aminoglutetimid ve rifampisin ile eşzamanlı kullanımı, triamsinolon dahil olmak üzere steroidlerin metabolizmasını artırabilir ve etkinliklerini azaltabilir; bu, triamsinolon dozlarının arttırılmasını gerektirir.
Benzer şekilde, steroidlerin metabolizmasını azaltan, yan etkilerini artıran oral kontraseptifler, ketokonazol ve trioleandomisin eşzamanlı kullanımına dikkat edilmelidir.
Alkol ve hipno-indükleyici ilaçların kullanımı, klorfeniraminin merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkisini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı, gerçek ihtiyaç durumlarında ve doğrudan tıbbi gözetim altında sınırlıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün antihistaminik içermesi nedeniyle uyuşukluğa neden olabilir, her türlü araç kullanabilen veya bütünlük gerektiren işlemler için bekleyenler bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Terapi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde, aşağıdaki etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:
Hidro-elektrolit dengesindeki değişiklikler; özellikle hipokalemi.
Osteoporoz, miyopatiler, kemik kırılganlığı gibi kas-iskelet sistemi değişiklikleri.
Özellikle steroidal olmayan enflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımı durumunda, peptik ülserin başlamasına veya aktivasyonuna yol açabilen gastrointestinal sistemi etkileyen komplikasyonlar.
İyileşme süreçlerinde gecikmeler, cildin incelmesi ve kırılganlığı gibi cilt değişiklikleri; kendine özgü bir temelde patlamalar.
Baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basıncının artması gibi nörolojik değişiklikler.
Çocuklarda adet düzensizlikleri, cushingoid benzeri görünüm, büyüme bozuklukları gibi düzensizlikler; özellikle stres durumunda, hipofiz-adrenal eksenin işlevselliğine müdahale; karbonhidratlara karşı toleransın azalması ve gizli diyabetes mellitusun olası tezahürünün yanı sıra diyabetiklerde hipoglisemik ilaçlara artan ihtiyaç.
Posterior subkapsüler katarakt ve artmış göz içi basıncı gibi oftalmik komplikasyonlar.
Azot dengesinin negatifleşmesi; bu nedenle, uzun süreli tedavilerde, proteinlerin diyet rasyonları yeterince arttırılmalı ve çocukların büyümesi dikkatle takip edilmelidir.
Klorfeniramin, herhangi bir anti-H1 antihistamininde olduğu gibi, uyuşukluğa, baş dönmesine, kulak çınlamasına, yorgunluğa, çift görme, öfori, sinirlilik, uykusuzluk, titremelere neden olabilir; geçici hipotansiyon, kan diskrazisi ve ekstrapiramidal bozukluklar.
04.9 Doz aşımı
Literatürde ilacın doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Dirahist, bir steroid hormonu (triamsinolon) ve bir antihistaminden (klorfeniramin maleat) oluşan bir kombinasyondur.
Aktif bileşenleri sayesinde tıbbi ürünün aktivitesi, alerjik enflamasyon bağlamında maksimum düzeyde ifade edilir; Anti-inflamatuar aktivitesi hidrokortizonun yaklaşık 4 katı olan triamsinolon, alerjik ve inflamatuar reaksiyonların karakteristik fenomenlerini etkili bir şekilde etkisiz hale getirirken, klorfeniramin histamine karşı spesifik bir rekabetçi antagonizma uygular.
Bu nedenle, özellikle terapi amaçları için yararlı olan tamamlayıcı bir etki elde edilir: anti-enflamatuar aktivite testleri, çeşitli bileşenlerin birleşiminin, tek başına triamsinolondan önemli ölçüde daha yüksek bir anti-enflamatuar etki uyguladığını göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Literatüre göre, triamsinolon yaklaşık 2 saatlik bir yarı ömre sahiptir; plazma bağlanması %40; biyoyararlanımı yaklaşık %24; idrarla atılımı yaklaşık %1.5'tir.
Yaklaşık 20 saatlik klorfeniramin yarı ömrü; %70'lik plazma bağlanması; yaklaşık %45 biyoyararlanım; idrar akışı ve idrar pH'ının düşürülmesi ile orantılı olarak %1 ile %26 arasında değişen idrar yolu ile eliminasyon; 4-6 saat etki süresi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Preklinik çalışmalar, preparatın son derece düşük akut ve kronik toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Deri altından alınan triamsinolon için LD50 sıçanda 13.1 mg/kg ve farede 13.2 mg/kg'dır; farelerde, os başına 5 g / kg'dır. Sıçanlarda ağızdan alınan klorfeniramin için LD50, farelerde 267 mg/kg ve 102 mg/kg'dır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Dibazik kalsiyum fosfat; magnezyum stearat.
Kapsülün bileşenleri: Eritrosin (E 127); indigo karmin (E 132); titanyum dioksit (E 171); jöle.
06.2 Uyumsuzluk
Literatürde bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Ürün düzgün bir şekilde saklandığı ve bozulmamış ambalaj koşullarında olduğu için 3 yıl.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVDC folyo ile ısı ile kapatılmış PVC / PVDC blisterde 24 kapsüllük kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. - Merkez: aracılığıyla F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrika: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C.: 021998024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1970 - 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2000