DECA DURABOLIN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Deca Durabolin - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Nandrolone

Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti

Deca Durabolin neden kullanılır? Bu ne için?

Deca-Durabolin, 'anabolik steroidler' adı verilen hormon bazlı ilaç sınıfına ait aktif madde nandrolone dekanoat içerir.

Deca-Durabolin, yaşlılıkta veya medikal tedaviler (iyatrojenik nedenler) sonucu incelmiş ve kırılgan hale gelen (osteoporoz) kemikler için destekleyici tedavi olarak kullanılmaktadır.

Kontrendikasyonlar Deca Durabolin kullanılmamalıdır

Deca Durabolin'i kullanmayınız.

Bu ilacın etken maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Fıstık veya soya alerjiniz varsa (bkz. "Deca-Durabolin yer fıstığı yağı ve benzil alkol içerir")
Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız)
Karaciğer sorunlarınız varsa (karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevlerini yerine getiremediği bir durum) ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız)
Prostat kanseriniz varsa (prostat kanseri ve adenom)
Meme kanseri olan bir erkekseniz (meme kanseri)
Karaciğerde başlayan kanseriniz varsa (birincil karaciğer kanseri)
İdrarınızda ve kanınızda uzun süredir yüksek düzeyde kalsiyum varsa (konsolide hiperkalsiüri ve hiperkalsemi)
Henüz cinsel yönden gelişmediyseniz (puberte öncesi yaş veya ergenliğin başlangıcından önceki yaş)
Böbrek sorunlarınız varsa (nefrotik sendrom, idrarda protein kaybıyla ilgili bir hastalık)

İlaç benzil alkol içerdiğinden üç yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir (bkz. "Deca-Durabolin yer fıstığı yağı ve benzil alkol içerir").

Kullanım Önlemleri Deca Durabolin'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Deca-Durabolin'i almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce, ilk 12 ay ve sonrasında üç ayda bir kan veya prostat testi yaptırmanızı isteyebilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse özel dikkat gösterin:

Herhangi bir erkekleşme belirtisi fark ederseniz (örneğin, sesin azalması veya yüzdeki tüylerin büyümesi).
Deca-Durabolin ile tedaviyi takiben, erkeklerde prostat adı verilen bir bezin büyüklüğünde bir artıştan şüpheleniyorsanız. Bu durumda doktorunuz, özellikle yaşlıysanız, bazı takip testleri yaptırmanızı isteyecektir.
Yaşlıysanız ve kan kalsiyum düzeyleriniz yüksekse (hiperkalsemi) ve/veya böbrek hasarı (nefropati), prostat kanseri (prostat kanseri ve adenom), meme kanseri (erkek meme kanseri) gibi kan kalsiyum düzeylerinin yükselmesine neden olan durumlarınız varsa, diğer kanserler ve kanserin iskelete yayılması (metastaz) ("Deca-Durabolin'i kullanmayınız" bölümüne bakınız). Deca-Durabolin ile tedavi sırasında yüksek kalsiyum değerleri de ortaya çıkabilir.
Kalp, böbrek ve karaciğer problemleri (kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliği/hastalığı) gibi halihazırda mevcut olan başka hastalıklarınız varsa, Deca-Durabolin ile tedavi, kalp problemli veya kalp problemsiz (ödemli veya kalpsiz ödem) vücutta sıvı toplanması ile karakterize komplikasyonlara neden olabilir. konjestif kalp yetmezliği). Bu durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Kalp krizi geçirdiyseniz, kalbiniz, karaciğeriniz, böbreklerinizle ilgili problemleriniz (kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği), tansiyon yükselmesi (hipertansiyon), epilepsi veya baş ağrısı geçirdiyseniz, kötüleşme veya kötüleşme riski nedeniyle doktorunuz tarafından kontrol edileceksiniz. hastalığın nüksetmesi (nüks). Bu durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Şeker hastalığınız varsa, Deca-Durabolin şeker toleransını iyileştirebilir ("Diğer ilaçlar ve Deca-Durabolin" bölümüne bakınız) ve insülin veya diğer antidiyabetik ilaçlara olan ihtiyaç azaltılabilir.
Kanı incelten ilaçlarla (kumarin tipi antikoagülanlar) tedavi ediliyorsanız, Deca-Durabolin etkilerini artırabilir ("Diğer ilaçlar ve Deca-Durabolin" bölümüne bakınız).
Kemiğe yayılmış meme kanseri (meme kanseri ve iskelet metastazları) olan bir kadınsanız, doktorunuz kanınızı ve idrar kalsiyumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir. Kanda veya idrarda kalsiyum değerlerinde yükselme varsa (hiperkalsemi veya hiperkalsiüri) tedavi kesilmelidir.
Kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz, yüksek kan basıncınız veya epilepsiniz varsa, Deca-Durabolin su tutulmasına (sıvı tutulması) neden olabileceğinden doktorunuz tarafından yakından izleneceksiniz.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için

Deca-Durabolin'in terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Bu ilacın spor yeteneğini geliştirmek için yanlış kullanımı ciddi sağlık riskleri taşır ve cesareti kırılmalıdır.

Deca-Durabolin doping testlerini etkileyebileceğinden, Dünya Anti-Doping Ajansı (WADA) tarafından düzenlenen yarışmalara katılan hastalar bu ilacı kullanmadan önce WADA koduna başvurmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

İlaç 3 yaşın altında ve genel olarak henüz cinsel olarak gelişmemiş hastalarda (pubertal yaş) kontrendikedir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Deca Durabolin'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar Deca-Durabolin'in etkilerini etkileyebilir veya Deca-Durabolin diğer ilaçların etkilerini etkileyebilir. Bu nedenle, alıyorsanız veya almak üzereyseniz doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:

Kan şekeri düzeylerini kontrol etmek için insülin ve/veya diğer ilaçlar;
Eritropoietin (anemiyi azaltan bir ilaç);
Antikoagülanlar (kanı incelten ilaçlar).

Deca-Durabolin kullanımı bu ilaçların dozlarında azalmaya yol açabilir.Ayrıca aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

ACTH hormonu veya kortikosteroidler (romatizma, artrit, alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılır).

Deca-Durabolin uygulaması, özellikle kalp ve karaciğer düzgün çalışmıyorsa, su tutma riskini artırabilir.

Deca-Durabolin ayrıca bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir (örneğin tiroid bezininkiler). Bu nedenle doktorunuza veya testleri yapan laboratuvar personeline bu ilacı kullandığınızı söylemelisiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik: Deca-Durabolin hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz Deca-Durabolin tedavisi durdurulmalıdır ("Deca-Durabolin'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).

Emzirme: Deca-Durabolin emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. "DecaDurabolin'i kullanmayınız").

Doğurganlık: Erkeklerde Deca-Durabolin ile tedavi, sperm oluşumunu baskılayarak doğurganlık bozukluklarına yol açabilir. Kadınlarda, Deca-Durabolin ile tedavi, adet döngüsünün sıklığında veya baskılanmasında azalmaya yol açabilir.

Araç ve makine kullanma

Deca-Durabolin'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Deca-Durabolin fıstık yağı ve benzil alkol içerir

Fıstık veya soya alerjiniz varsa Deca-Durabolin'i kullanmayınız ("DecaDurabolin'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).

Deca-Durabolin, toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabilen benzil alkol (ml solüsyon başına 100 mg) içerdiğinden üç yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Deca Durabolin nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Deca-Durabolin bir kasa (kas içi) "enjeksiyon" olarak verilmelidir.

Önerilen doz:

her 3 haftada bir 25 mg enjeksiyon;
Ağır vakalarda, derin kas içi uygulama için her 3 haftada bir 50 mg uygulanabilir.

Tedavi süresi klinik cevaba ve istenmeyen etkilerin olası oluşumuna bağlıdır.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

İlaç henüz cinsel olarak gelişmemiş (prepubertal yaş) kişilerde kontrendikedir.

Aşırı dozda Deca Durabolin aldıysanız ne yapmalısınız?

Deca-Durabolin'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.

Bu ilacın etkisinin çok güçlü olduğu izlenimine sahipseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Yan Etkiler Deca Durabolin'in yan etkileri nelerdir?

Deca Durabolin'i kullanmayı unutursanız

Planlanmış bir enjeksiyonu unuttuysanız, lütfen mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Deca Durabolin'i kullanmayı bırakırsanız

Deca-Durabolin'in etkileri durduktan hemen sonra kaybolmaz, yavaş yavaş azalır.

Deca-Durabolin ile tedavi durdurulduğunda, tedaviden önce oluşan bozukluklar birkaç hafta içinde geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Sınıfından dolayı Deca-Durabolin'in kesilmesi ile yan etkiler hızla kaybolmayabilir. Enjekte edilebilir solüsyonlar genellikle enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyona neden olabilir.

Deca-Durabolin'in dozuna, sıklığına ve toplam uygulama süresine bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

erkekleşme (virilizm)
kanda yağ artışı (hiperlipidemi ve hipertrigliseridemi)
şekerlere karşı azaltılmış tolerans (karbonhidratlar)
artan cinsel dürtü (libido)
artan kan basıncı
ses bozuklukları (disfoni)
mide bulantısı
karaciğer sorunları (anormal karaciğer fonksiyonu ve karaciğer peliyozu, karaciğer boyunca dağılmış kanla dolu boşluklar ile karakterize bir hastalık)
kaynar (sivilce)
döküntü
kaşıntı
anormal saç büyümesi (hirsutizm)
büyüme kısıtlaması (epifizlerin erken kapanması)
idrar miktarında azalma
prostatın iyi huylu büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi)
kalıcı ve anormal penil ereksiyon (priapizm)
penis hacminde artış
klitoris hacminde artış
adet döngüsünün değişen ritmi (oligomenore)
adet görmeme (amenore)
sperm sayısında azalma
vücutta sıvı toplanması (ödem)
enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
şiddetli ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları)
"iyi" kolesterolde azalma (yüksek yoğunluklu lipoprotein veya HDL kolesterol)
bir kan bileşeninde (hemoglobin) artış.

Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler

Deca-Durabolin kullanan cinsel öncesi (ergenlik öncesi) çocuklarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

erken cinsel gelişim
artan ereksiyon sıklığı
penis büyütme
büyüme kısıtlaması

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it. / it / adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. sorumluluk sahibi.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

30°C'nin altında saklayınız.

Soğutmayın veya dondurmayın. Orijinal ambalajında saklayın ve kabı dış kartonda saklayın.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Deca-Durabolin'in içeriği

Aktif bileşen nandrolone dekanoattır. 1 ml'lik bir flakon 25 mg nandrolone dekanoat içerir.
Diğer bileşenler benzil alkol ve fıstık yağıdır.

Deca-Durabolin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm.

1 ml'lik 1 cam flakon paketi.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Deca Durabolin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir şişe Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml şunları içerir:

Aktif prensip:

nandrolon dekanoat 25 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

benzil alkol, fıstık yağı.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm. Berrak, yağlı, sarı çözelti.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Senil veya iyatrojenik osteoporozun destekleyici tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

yetişkinler

Genel olarak, 3 haftada bir 25 mg enjeksiyon; şiddetli vakalarda, derin kas içi uygulama için her 3 haftada bir 50 mg uygulanabilir.

Tedavi süresi klinik cevaba ve olası yan etkilerin oluşumuna bağlıdır.

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.

Uygulama yöntemi:

Deca-Durabolin derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya fıstık yağı da dahil olmak üzere bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Deca-Durabolin bu nedenle yer fıstığı veya soya alerjisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).

Tıbbi ürün benzil alkol içerdiğinden 3 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.4).

Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).

Karaciğer yetmezliği, prostat kanseri ve adenom, erkek meme kanseri, birincil karaciğer kanseri öyküsü, yerleşik hiperkalsiüri ve hiperkalsemi (bkz. bölüm 4.4).

Ergenlik öncesi konular.

Nefrotik sendrom (bkz. bölüm 4.4).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Preparasyon, yüksek dozlarda ve uzun süre uygulandığında androjenik etki gösterebilir.

Meme kanseri ve iskelet metastazı olan kadınlarda serum ve idrar kalsiyum değerleri düzenli olarak belirlenmeli; hiperkalsemi veya hiperkalsiüri meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

Nandrolone dekanoat, bu kategorideki diğer ilaçlar gibi su tutulmasına neden olabileceğinden, miyokardiyal veya böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon veya epilepsisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Hepatopatik denekler izlenmelidir. Şeker hastalarında insülin veya diğer hipoglisemik ilaçlara olan ihtiyaç azaltılabilir.

Tıbbı muayene:

Doktorlar, tedaviye başlamadan önce Deca-Durabolin ile tedavi edilecek hastaları, ilk 12 ay boyunca üç ayda bir ve daha sonra aşağıdaki parametreleri gözlemleyerek yılda bir izlemeyi düşünmelidir:

• prostatın dijital rektal muayenesi (EDR) ve benign prostat hipertrofisini veya subklinik prostat kanserini dışlamak için PSA değerinin belirlenmesi (bkz. bölüm 4.3)

• polisitemiyi dışlamak için hematokrit ve hemoglobin.

Denetim gerektiren durumlar:

Hastalar, özellikle yaşlılar, aşağıdaki durumlar için izlenmelidir:

• hiperkalsemi ve/veya nefropatiler, prostat ve meme kanseri, diğer kanserler ve iskelet metastazları gibi hiperkalsemiye yol açan durumlar (bkz. bölüm 4.3). Anabolik steroidlerle tedavi sırasında da hiperkalsemi oluşabilir.Hiperkalsemi öncelikle uygun şekilde tedavi edilmelidir ve normal kalsiyum seviyeleri geri yüklendikten sonra hormon tedavisine devam edilebilir.

• Komorbid durumlar - Önceden kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliği/hastalığı olan hastalarda, anabolik steroidlerle tedavi, konjestif kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem ile karakterize komplikasyonlara neden olabilir. Bu gibi durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.

Miyokard enfarktüsü, kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren geçiren hastalar kötüleşme veya tekrarlama riski açısından izlenmelidir. Bu gibi durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.

• Diabetes mellitus - Deca-Durabolin, diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir (bkz. bölüm 4.5).

• Antikoagülan tedavi - Deca-Durabolin kumarin tipi ajanların antikoagülan etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.5).

Olumsuz olaylar:

Anabolik steroidlerin kullanımına bağlı advers reaksiyonlar meydana gelirse (bkz. bölüm 4.8), Deca-Durabolin tedavisi kesilmeli ve bozukluğun çözülmesi üzerine daha düşük bir dozda yeniden başlatılmalıdır.

virilizasyon:

Hastalar potansiyel virilizasyon belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Özellikle şarkıcılar ve kelimenin kullanıldığı meslekleri icra eden kadınlar, sesin tınısını derinleştirme riski konusunda bilgilendirilmelidir. Virilizasyon belirtileri ortaya çıkarsa, risk/fayda oranı her bir hasta ile yeniden değerlendirilmelidir.

(Yanlış) sporda kullanım:

Deca-Durabolin doping testlerini etkileyebileceğinden, Dünya Anti-Doping Ajansı (WADA) tarafından düzenlenen yarışmalara katılan hastalar, bu ilacı kullanmadan önce WADA koduna danışmalıdır.Anabolik steroidlerin sporda yeteneği geliştirmek için yanlış kullanımı ciddi sağlık riskleri içerir ve cesaretini kır.

Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler:

Deca-Durabolin fıstık yağı içerir. Rafine fıstık yağı, fıstık proteinleri içerebilir. Avrupa Farmakopesi monografisi, kalıntı proteinler için bir tahlil sağlamaz.

Deca-Durabolin, her ml solüsyonda 100 mg benzil alkol içerir ve prematüre bebeklere veya yeni doğanlara verilmemelidir. Benzil alkol, 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Enzim indükleyiciler nandrolon düzeylerini azaltabilirken, enzim inhibitörleri bunları artırabilir, bu nedenle Deca-Durabolin doz ayarlaması gerekebilir.

İnsülin ve diğer antidiyabetik ilaçlar:

Anabolik steroidler, diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir ve insülin veya diğer antidiyabetik tıbbi ürünlere olan ihtiyacı azaltabilir (bkz. bölüm 4.4). Bu nedenle diabetes mellituslu hastalar özellikle tedavinin başlangıcında veya sonunda ve Deca-Durabolin ile tedavi sırasında periyodik aralıklarla izlenmelidir.

Antikoagülan tedavi:

Yüksek dozlarda Deca-Durabolin kumarin tipi ajanların antikoagülan etkisini güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4) Bu nedenle tedavi sırasında protrombin zamanının yakından izlenmesi ve gerekirse antikoagülanların dozunun azaltılması gereklidir.

ACTH veya kortikosteroidler:

Anabolik steroidler ile ACTH veya kortikosteroidlerin birlikte uygulanması ödem oluşumunu artırabilir; bu nedenle bu aktif maddelerin kombinasyonu, özellikle kalp veya karaciğer hastalığı olan hastalarda veya ödeme yatkın hastalarda dikkatli yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Laboratuvar testleri ile etkileşimler:

Anabolik steroidler, tiroksin bağlayıcı globulin düzeylerini düşürerek toplam serum T4 düzeylerinde azalmaya ve T3 ve T4 reçine alımında artışa neden olabilir. Bununla birlikte, serbest tiroid hormon seviyeleri değişmeden kalır ve tiroid fonksiyon bozukluğuna dair klinik bir kanıt yoktur.

Rekombinant insan eritropoietini:

Deca-Durabolin (50-100 mg/hafta) ile rekombinant insan eritropoietin (rhEPO) kombinasyonu, özellikle kadınlarda, anemiyi azaltmak için eritropoietin dozunun azaltılmasına izin verebilir.

Şimdiye kadar gıda ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğurganlık:

Erkeklerde Deca-Durabolin ile tedavi, sperm oluşumunu baskılayarak doğurganlık bozukluklarına yol açabilir. Kadınlarda, Deca Durabolin ile tedavi, adet döngüsünün sıklığında veya baskılanmasında azalmaya yol açabilir (bkz. bölüm 4.8).

Gebelik:

Deca-Durabolin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Fetüsün virilizasyon riski göz önüne alındığında, DECA-Durabolin hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3) Deca-Durabolin ile tedaviye ara verilmelidir. hamilelik durumunda.

Besleme zamanı:

Deca-Durabolin'in emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, Deca-Durabolin emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Deca-Durabolin'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Deca-Durabolin'in doğası gereği, ilacın kesilmesiyle yan etkiler hızla ortadan kalkamaz. Enjekte edilebilir solüsyonlar genellikle enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyona neden olabilir.

Deca-Durabolin'in dozuna, sıklığına ve toplam uygulama süresine bağlı olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4):

Sistem ve organ sınıflandırması MedDRA Terminolojisi * endokrin patolojiler virilizm Metabolizma ve beslenme bozuklukları Hiperlipidemi, Karbonhidratlara karşı azaltılmış tolerans Psikolojik bozukluklar Artan libido Vasküler patolojiler Hipertansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar disfoni Gastrointestinal bozukluklar Mide bulantısı Hepatobiliyer bozukluklar Anormal karaciğer fonksiyonu, Peliosis karaciğeri Deri ve deri altı doku bozuklukları Akne, Döküntü, Kaşıntı, Hirsutizm Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Epifizlerin erken sızdırmazlığı Böbrek ve idrar bozuklukları İdrar akışında azalma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Benign prostat hiperplazisi, Priapizm, Penis büyümesi, Klitoral genişleme, Oligomenore, Amenore, Azalmış sperm sayısı Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Ödem, Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Anafilaktik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları tanı testleri Yüksek yoğunluklu lipoproteinde azalma, Trigliseritlerde artış, Hemoglobinde artış Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar kasıtlı suistimal

* MedDRA sürüm 15.0.

Pediatrik popülasyon:

Androjen kullanan prepubertal çocuklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: erken cinsel gelişim, artan ereksiyon sıklığı, penis büyümesi ve epifizlerin erken kapanması.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. "adres:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Doz aşımı

Hayvanlarda nandrolone dekanoatın akut toksisitesi çok düşüktür. İnsanlarda Deca Durabolin ile akut doz aşımı bildirilmemiştir.

Atletik yeteneği artırmak için kronik aşırı doz, onu kötüye kullananlar için ciddi sağlık riskleri taşır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: anabolik steroidler, estren türevleri.

ATC kodu: A14A B01.

Deca-Durabolin, nandrolonun dekanoat esterini içerir.Bu dekanoat ester, preparasyona enjeksiyondan sonra yaklaşık üç haftalık bir etki süresi verir.Dolaşımda, dekanoat ester nandrolona hidrolize edilir. Nandrolone kimyasal olarak erkek hormonu testosteron ile ilişkilidir.Deca-Durabolin'in kalsiyum metabolizması üzerinde olumlu bir etkiye sahip olduğu ve bunun bağırsak emilimini desteklediği gösterilmiştir.Kemik dokusu düzeyinde, nandrolone dekanoat kemik matrisinin oluşumunu uyarır ve mineralizasyonu teşvik eder; klinik olarak bu etkiler pozitif bir nitrojen dengesi, 47Ca'nın oral uygulamasından sonra dolaşımdaki radyo-kalsiyum fraksiyonunda bir artış ve kemik mineral içeriğinde bir artış ile gösterilir.

Hayvanlarda, nandrolone dekanoat, muhtemelen kemik iliğindeki hematopoietik kök hücreleri doğrudan uyararak ve eritropoietin salınımını artırarak eritropoez üzerinde uyarıcı bir etkiye sahiptir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Nandrolone dekanoat enjekte edildi i.m. yavaş emilir (yarı ömrü yaklaşık 5-15 gün). Plazma esterazlarının müdahalesi ile terapötik olarak aktif madde olan nandrolon, ester bağından yavaş ve istikrarlı bir şekilde ancak hayvan türüne bağlı olarak farklı bir oranda salınır; insanlarda terapötik etki en az 3 hafta korunur.

Dağıtım

Kanda, ester, bir saate eşit veya daha kısa bir yarı ömre sahip nandrolona hızla hidrolize edilir. Nandrolone'un hidrolizi, dağıtımı ve eliminasyonundan oluşan birleşik işlem, yaklaşık 4 saatlik bir ortalama yarı ömre sahiptir.

Biyotransformasyon ve atılım

Nandrolone karaciğerde metabolize edilir. Biyotransformasyon daha sonra 17-a-hidroksi grubunun 17-keto'ya enzimatik oksidasyonu yoluyla ilerler; 17-keto-steroidlerin eliminasyonu nihayet idrar yoluyla gerçekleşir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Sıçan ve fare çalışmalarında, nandrolone dekanoat düşük toksisite göstermiştir. Subkutan ve intraperitoneal uygulamadan sonra tolere edilen maksimum doz 2 g/kg'dan fazladır. Sıçanlarda 4 ay, köpeklerde 6 ay süreyle uygulanan 25 mg/kg'a kadar toplam haftalık dozlar toksik etkilere neden olmaz. Ayrıca, gebeliğin 10. gününden 20. gününe kadar 0.5 mg/kg/gün nandrolone dekanoat uygulamasının ardından sıçanlarda teratojenik etki bulunmamıştır.

Üreme toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenisiteyi değerlendirmek için resmi bir çalışma yapılmamıştır. Bir sınıf olarak, anabolik steroidlerin insanlar için kanserojen olduğuna inanılmaktadır (IARC Grup 2a).

Androjenlerin farklı türlerde kullanılması dişi fetüslerin dış genital organlarının virilizasyonu ile sonuçlanmıştır.Bazı yayınlarda mikronükleus testinde nandrolonun genotoksik olduğu bildirilmiştir. laboratuvar ortamında ve fare mikronükleus testinde, ancak sıçanda ve fare ve sıçan kuyruklu yıldız testinde değil.