Aktif maddeler: Tobramisin
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, çözelti"
Paket boyutları için Mitobrin paket ekleri mevcuttur:- MITOBRIN "%0,3 göz damlası, çözelti"
- MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, solüsyon"
Mitobrin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Aminoglikozit ailesinin antibiyotikleri
Tedavi endikasyonları
MITOBRIN, tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu göz ve adneksiyal enfeksiyonların tedavisinde endikedir: akut, subakut ve kronik nezle konjonktivit; blefarit; bakteriyel keratit; dakriyosistit; segment operasyonlarında ameliyat öncesi ve sonrası profilaksi.
Kontrendikasyonlar Mitobrinin kullanılmaması gerektiğinde
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Mitobrin almadan önce bilmeniz gerekenler
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, mantarlar da dahil olmak üzere dirençli mikroorganizmaların büyümesini teşvik edebilir.
İyonik olmayan yüzey aktif madde tiloksapolün formülasyonundaki mevcudiyetinden dolayı, tetrasiklin içeren ürünlerin aynı anda kullanılması önerilmez.
Mitobrin kullanımına aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavi eşlik ediyorsa, toplam serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.Doktor tarafından önerilen dozları veya tedavi süresini aşmayınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mitobrinin etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ve bebeklik döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır. Ürün emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doktor tedaviyi gerekli görürse emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak, ürünün araç veya makine kullanma yeteneğini ihmal edilebilir düzeyde olmasa da etkilemesi beklenmemektedir.
Tüm oftalmik ilaçlar gibi, Mitobrin uygulaması sırasında anlık görme bulanıklığı meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce görüşün normale dönmesini beklemek gerekir.
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, solüsyon" çoklu doz:
MITOBRIN, göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir.
Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının.
Uygulamadan önce kontak lensleri çıkarın ve tekrar uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.
Yumuşak kontakt lenslere karşı ağartma etkisi bilinmektedir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Mitobrin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tıbbi reçeteye göre, akut formlarda günde dört kez ve kronik formlarda günde üç kez konjonktival keseye iki damla aşılayın.
Kullanmadan önce, tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
Tek dozluk kabı dik tutun ve kap açılıncaya kadar kapağı çevirerek açın.
Tek dozluk kaplarda bulunan göz damlaları açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kalıntılar tekrar kullanılmamalıdır.
Kabın ucunun gözle veya başka bir yüzeyle temas etmesine izin vermeyin.
Aşırı doz: Çok fazla Mitobrin aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen aşırı doz vakası yoktur.
Yanlışlıkla aşırı dozda Mitobrin alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Mitobrinin kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Mitobrinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Mitobrin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Tüm topikal oküler aminoglikozid antibiyotiklerde olduğu gibi, kaşıntı, göz kapağı şişmesi veya konjonktival eritem gibi lokal intolerans veya aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Bu fenomenler, tobramisin %0.3 göz damlası solüsyonu ile tedavi edilen hastaların %3'ünden daha azında tespit edilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Özel saklama önlemleri yoktur.
Açıldıktan sonra geçerlilik:
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, tek doz solüsyon":
Ürün koruyucu içermez: uygulamadan sonra flakon kısmen kullanılmış olsa bile atılmalıdır.
Poşet açıldıktan sonra kalan flakonlar 28 gün içinde kullanılmalıdır.
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, solüsyon" çoklu doz:
Şişe ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. MITOBRIN'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, tek doz solüsyon"
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
- Aktif madde: Tobramisin: 0.750 mg
- Yardımcı maddeler: Tyloxapol, Borik asit, Sodyum sülfat susuz, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, çok dozlu solüsyon"
Bir şişe şunları içerir:
- Aktif madde: Tobramisin: 15.0 mg
- Yardımcı maddeler: Tyloxapol, Benzalkonium klorür, Borik asit, Sodyum sülfat susuz, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.
Farmasötik form ve içerik
Göz damlası, çözüm
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, tek doz solüsyon":
- 0.250 ml'lik 20 tek dozluk kap
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, solüsyon" çoklu doz:
- 1 damlalıklı şişe 5ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİTOBRİN %0.3 GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, tek doz solüsyon"
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif prensip:
Tobramisin: 0.750 mg
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, çok dozlu solüsyon"
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip:
Tobramisin: 15.0 mg
Yardımcı maddeler için "Yardımcı maddelerin listesi" bölümüne bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
MITOBRIN %0.3 göz damlası, solüsyon tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu göz ve adneksiyal enfeksiyonların tedavisinde endikedir: akut, subakut ve kronik nezle konjonktivit; blefarit; bakteriyel keratit; dakriyosistit; ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası profilaksi. ön segment.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tıbbi reçeteye göre, akut formlarda günde dört kez ve kronik formlarda günde üç kez konjonktival keseye iki damla aşılayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, mantarlar da dahil olmak üzere dirençli mikroorganizmaların büyümesini teşvik edebilir.
Tobramisinin topikal uygulamasına aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavi eşlik ediyorsa, toplam serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir. Doktorunuzun önerdiği dozları veya tedavi süresini aşmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, çok dozlu solüsyon"
MITOBRIN %0.3 göz damlası, solüsyon göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir. Yumuşak kontakt lensler uygulamadan önce ve uygulamadan en az 15 dakika sonra takılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Klinik çalışmalar, tobramisinin pediatrik kullanımda güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir.
Hamile kadınlarda ve bebeklik döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır. Ürün emzirme döneminde kullanılmamalı, doktor tedavi gerekli görürse emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak, ürünün araç veya makine kullanma yeteneğini ihmal edilebilir düzeyde olmasa da etkilemesi beklenmemektedir.
Tüm oftalmik ilaçlar gibi, Mitobrin uygulaması sırasında anlık görme bulanıklığı meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce görüşün normale dönmesini beklemek gerekir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm topikal oküler aminoglikozid antibiyotiklerde olduğu gibi, kaşıntı, göz kapağı şişmesi veya konjonktival eritem gibi lokal intolerans veya aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Bu fenomenler, tedavi edilen hastaların %3'ünden azında tespit edildi.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: aminoglikozit ailesinden antibiyotik. ATC kodu: S01AA12.
Tobramisin, Streptomices tenebrarius tarafından üretilen, çok çeşitli gram-pozitif ve gram-negatif oküler patojenler, özellikle Staphylococcus aureus ve Pseudomonas aeruginosa üzerinde aktif olan bir kompleksten izole edilen bir aminoglikozit antibiyotiktir. Tobramisinin antimikrobiyal spektrumu gentamisin ile karşılaştırılabilir; bununla birlikte in vitro ve in vivo olarak özellikle Pseudomonas'a karşı daha iyi bir aktivite göstermiştir ve ayrıca diğer aminoglikozid antibiyotiklere göre daha düşük nefro ve ototoksik etkiye sahiptir.
Klinik çalışmalar, tobramisinin pediatrik kullanımda güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tavşanlarda topikal uygulamadan sonra tobramisinin oküler seviyede penetrasyonu üzerine yapılan çalışmalar, korneadaki maksimum tobramisin konsantrasyonunun uygulamadan 0,5 saat sonra ve aköz hümörde 1.5 - 2.5 saat tespit edildiğini göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde intravenöz olarak uygulanan tobramisinin LD50'si 118 mg/kg'dır. Tavşanlarda topikal oküler uygulama ile yapılan akut toksisite çalışmaları, tobramisinin lokal tahriş edici etkiler göstermediğini göstermiştir. Tavşanda üç hafta süreyle topikal oküler yoldan tekrarlanan tobramisin uygulaması, sistemik düzeyde farmakotoksik etkilerin yanı sıra lokal düzeyde irritatif etkiler göstermedi.
Embriyo-fetal toksisite, karsinojenez ve mutajenez
Normal sistemik insan dozundan 33 kat daha yüksek dozlarda sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, bu antibiyotiğin mutajenik veya kanserojen olmadığını ve embriyo-fetal düzeyde toksik etkiler göstermediğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, tek doz solüsyon"
tiloksapol; borik asit; susuz sodyum sülfat; sodyum klorit; enjeksiyonlar için su.
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, çok dozlu solüsyon"
tiloksapol; benzalkonyum klorit; borik asit; susuz sodyum sülfat; sodyum klorit; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, tek doz solüsyon":
Sağlam ambalajda: 2 yıl
Ürün koruyucu içermez: uygulamadan sonra flakon kısmen kullanılmış olsa bile atılmalıdır.
Poşet açıldıktan sonra kalan flakonlar 28 gün içinde kullanılmalıdır.
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, solüsyon" çoklu doz:
Sağlam ambalajda: 2 yıl
İlk açılıştan sonra: 28 gün
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, tek doz solüsyon"
0.250 ml göz damlasından oluşan 20 düşük yoğunluklu polietilen kap
MITOBRIN "%0,3 göz damlası, çok dozlu solüsyon"
Düşük yoğunluklu polietilenden yapılmış bir adet 5 ml'lik damlalıklı şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"%0,3 göz damlası, solüsyon" 0,250 ml'lik 20 tek dozluk kap - AIC: 039812019
5 ml'lik "%0,3 göz damlası, solüsyon" şişesi - AIC: 039812021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
24/01/2013 AIFA tespiti
