Aktif maddeler: Nomegestrol (nomegestrol asetat)
Lutenil 5 mg tabletler
Lutenil neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Cinsiyet hormonları ve genital sistemin modülatörleri; progestojenler.
Tedavi endikasyonları
- Menstrüel siklus bozuklukları (menometroraji, sekonder amenore, fonksiyonel uterin kanama, özellikle premenopoz döneminde)
- dismenore
- Adet öncesi sendromu
- Menopoz bozukluklarının tedavisi (endometrium üzerindeki etkisini dengelemek için östrojen ile birlikte)
Kontrendikasyonlar Lutenyl kullanılmamalıdır
Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri. Uzmanlığın aktif bileşenine zaten bilinen aşırı duyarlılık, önceki tromboflebit ve tromboembolik hastalıklar, şiddetli karaciğer yetmezliği. Lutenyl hamilelikte kullanılmamalıdır ve kürtaj profilaksisi için uygun değildir.
Kullanım Önlemleri Lutenyl'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Rahim kanaması durumunda, ürünü ancak organik bir neden ekarte ettikten sonra kullanın.
Önceki miyokard veya beyin enfarktüsü, hipertansiyon, diyabet, flebit ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Lutenyl'in emziren annelerde kullanımı, maddenin anne sütüne geçmesi nedeniyle önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lutenyl'in etkisini değiştirebilir?
Bilinmeyen.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hormon replasman tedavisine (HRT) başlamadan veya devam etmeden önce, genel ve jinekolojik muayenenin (meme muayenesi ve Pap smear dahil) yanı sıra, kontrendikasyonlar ve özel uyarılar ışığında hastanın kişisel ve aile tıbbi öyküsü değerlendirilmelidir ve kullanım önlemleri Devam eden bir hamileliği dışlamak gerekir.
Tedavi sırasında, doğası ve sıklığı hastaya göre ayarlanması gereken periyodik uzman kontrolleri önerilir ve bireysel klinik ihtiyaçlara göre modifiye edilmiş, sağlıklı kadınlar için önerilen kontrol programları doğrultusunda tekrarlanan meme muayeneleri ve/veya mamogramlar yapılmalıdır.
Halihazırda mevcut klinik veriler (elli bir epidemiyolojik çalışmadan elde edilen verilerin değerlendirilmesinden türetilmiştir), hormon replasman tedavisi gören veya hormon replasman tedavisi gören postmenopozal kadınlarda meme kanseri teşhisi olasılığında hafif ila orta derecede bir artış olduğunu göstermektedir. Bunun nedeni hem tedavi edilen hastalarda erken teşhis, hem de HRT'nin gerçek etkisi ve her ikisinin kombinasyonu olabilir.
Meme kanseri teşhisi olasılığı, tedavi süresi ile artar ve HRT'nin kesilmesinden beş yıl sonra başlangıca döndüğü görülmektedir. HRT kullanan veya yakın zamanda kullanmış hastalarda teşhis edilen meme kanseri, doğası gereği tedavi edilmeyen kadınlarda bulunandan daha az invaziv görünmektedir.
Elli ile yetmiş yaş arasındaki ve HRT kullanmayan kadınlarda yaşa bağlı artışla birlikte yaklaşık her bin kişiden kırk beşi meme kanseri tanısı almaktadır.HRT kullanan kadınlarda en az beş meme kanseri olduğu tahmin edilmektedir. yıllarda, meme kanseri teşhisi ek vakalarının sayısı her bin denek için iki ila on iki arasında olacaktır, bu, hastaların tedaviye başladığı yaş ve tedavi süresi ile ilişkili olacaktır.
Hekimin, meme kanseri teşhisi olasılığının artmasını, uzun süreli tedavi için hasta adayı ile HRT'nin yararları ile ilgili olarak değerlendirmesi önemlidir.
Ailesinde kanser öyküsü olan ve aşağıdaki durumlardan muzdarip veya muzdarip olanlar yakından izlenmelidir:
- hamilelik sırasında tekrarlayan kolestaz veya kalıcı kaşıntı;
- karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler;
- böbrek veya kalp yetmezliği;
- meme topakları veya fibrokistik mastopati;
- epilepsi;
- astım;
- otosponjioz;
- şeker hastalığı;
- çoklu skleroz;
- sistemik lupus eritematoz; - porfiri.
Trombotik ve metabolik riskler tamamen dışlanamayacağından, kısmi veya tam görme kaybı, çift görme, retinanın vasküler lezyonları, periferik damarları etkileyen venöz veya trombotik tromboembolik kazalar ile birlikte oküler rahatsızlıklarda uygulama derhal durdurulmalıdır. , pulmoner, serebral, belirli yoğunlukta baş ağrısı.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lutenyl nasıl kullanılır: Dozaj
Aksi belirtilmedikçe, adet döngüsü dahil 16. ila 25. gün arasında günde 1 tablet.
Fonksiyonel uterin kanamayı durdurmak için 10 gün boyunca günde 1 tablet.
Aşırı doz: Çok fazla Lutenyl aldıysanız ne yapmalısınız?
İlacın aşırı dozlarından kaynaklanan zararlı etkiler hiçbir zaman bildirilmemiştir veya beklenmemektedir.
Yan Etkiler Lutenyl'in yan etkileri nelerdir?
Menstrüasyondaki değişiklikler, amenore, intercurrent kanama.
Alt ekstremitelerin venöz yetmezliğinin kötüleşmesi, kolostatik sarılık ve kaşıntı ortaya çıkma olasılığı. İstisnai olarak: kilo alımı, uykusuzluk, tüylülük, gastrointestinal rahatsızlıklar.
Tedavi sırasında bu kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir istenmeyen etkinin ortaya çıkması, tedaviyi yapan hekime veya eczacıya derhal bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde: nomegestrol asetat 5 mg
- Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, gliseril palmitostearat, kolloidal silika
Farmasötik form ve içerik
Tabletler, 30 bölünebilir tablet içeren kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Lütenil
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her puanlı tablet 5 mg nomegestrol asetat içerir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Lutenyl'in selektif progestini, luteal yetmezlikle ilgili tüm jinekolojik rahatsızlıklarda replasman tedavisine en uygun şekilde uygundur.
• Menstrüel siklus bozuklukları (menometroraji, sekonder amenore, fonksiyonel uterin kanama, özellikle premenopoz döneminde)
• Dismenore
• Adet öncesi sendromu
• Menopoz bozukluklarının tedavisi (endometrium üzerindeki etkisini dengelemek için östrojen ile birlikte).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, adet döngüsü dahil 16. ila 25. gün arasında günde 1 tablet.
Fonksiyonel uterin kanamayı durdurmak için 10 gün boyunca günde 1 tablet.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri. Uzmanlığın aktif bileşenine zaten bilinen aşırı duyarlılık, önceki tromboflebit ve tromboembolik hastalıklar, şiddetli karaciğer yetmezliği. Lutenyl hamilelikte kullanılmamalıdır ve kürtaj profilaksisi için uygun değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hormon replasman tedavisine (HRT) başlamadan veya devam etmeden önce, genel ve jinekolojik muayenenin (meme muayenesi ve Pap smear dahil) yanı sıra, kontrendikasyonlar ve özel uyarılar ışığında hastanın kişisel ve aile tıbbi öyküsü değerlendirilmelidir ve kullanım önlemleri Devam eden bir hamileliği dışlamak gerekir.
Tedavi sırasında, doğası ve sıklığı hastaya göre ayarlanması gereken periyodik uzman kontrolleri önerilir ve bireysel klinik ihtiyaçlara göre modifiye edilmiş, sağlıklı kadınlar için önerilen kontrol programları doğrultusunda tekrarlanan meme muayeneleri ve/veya mamogramlar yapılmalıdır.
Halihazırda mevcut klinik veriler (elli bir epidemiyolojik çalışmadan elde edilen verilerin değerlendirilmesinden türetilmiştir), hormon replasman tedavisi gören veya hormon replasman tedavisi gören postmenopozal kadınlarda meme kanseri teşhisi olasılığında hafif ila orta derecede bir artış olduğunu göstermektedir. Bunun nedeni hem tedavi edilen hastalarda erken teşhis, hem de HRT'nin gerçek etkisi ve her ikisinin kombinasyonu olabilir.
Meme kanseri teşhisi olasılığı, tedavi süresi ile artar ve HRT'nin kesilmesinden beş yıl sonra başlangıca döndüğü görülmektedir. HRT kullanan veya yakın zamanda kullanmış hastalarda teşhis edilen meme kanseri, doğası gereği tedavi edilmeyen kadınlarda bulunandan daha az invaziv görünmektedir.
Elli ile yetmiş yaş arasındaki ve HRT kullanmayan kadınlarda yaşa bağlı artışla birlikte yaklaşık her bin kişiden kırk beşi meme kanseri tanısı almaktadır.HRT kullanan kadınlarda en az beş meme kanseri olduğu tahmin edilmektedir. yıllarda, meme kanseri teşhisi ek vakalarının sayısı her bin denek için iki ila on iki arasında olacaktır, bu, hastaların tedaviye başladığı yaş ve tedavi süresi ile ilişkili olacaktır.
Hekimin, meme kanseri teşhisi olasılığının artmasını, uzun süreli tedavi için hasta adayı ile HRT'nin yararları ile ilgili olarak değerlendirmesi önemlidir.
Ailesinde kanser öyküsü olan ve aşağıdaki durumlardan muzdarip veya muzdarip olanlar yakından izlenmelidir:
- hamilelik sırasında tekrarlayan kolestaz veya kalıcı kaşıntı;
- karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler;
- böbrek veya kalp yetmezliği;
- meme topakları veya fibrokistik mastopati;
- epilepsi;
- astım;
- otospongioz;
- şeker hastalığı;
- çoklu skleroz;
- sistemik lupus eritematoz;
- porfiri.
Trombotik ve metabolik riskler tamamen dışlanamayacağından, kısmi veya tam görme kaybı, çift görme, retinanın vasküler lezyonları, periferik damarları etkileyen venöz veya trombotik tromboembolik kazalar ile birlikte oküler rahatsızlıklarda uygulama derhal durdurulmalıdır. , pulmoner, serebral, belirli yoğunlukta baş ağrısı.
Rahim kanaması durumunda, organik bir neden dışında tanıyı doğrulamadan ürünü kullanmayınız.
Önceki miyokard veya beyin enfarktüsü, hipertansiyon, diyabet, flebit ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanımda dikkatli olunmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinmeyen
04.6 Hamilelik ve emzirme
Lutenyl'in hamilelikte ve emziren annelerde kullanımı, maddenin anne sütüne geçmesi nedeniyle önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Mevcut olmayan
04.8 İstenmeyen etkiler
Menstrüasyondaki değişiklikler, amenore, intercurrent kanama. Alt ekstremitelerin venöz yetmezliğinin kötüleşmesi, kolostatik sarılık ve kaşıntı ortaya çıkma olasılığı. İstisnai olarak: kilo alımı, uykusuzluk, tüylülük, gastrointestinal rahatsızlıklar.
04.9 Doz aşımı
Bilinmeyen
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Nomegestrol asetat, oral olarak aktif 19-nor-progesterondan türetilen sentetik bir progestindir. Nomegestrol asetatın progesteron reseptörüne afinitesi, doğal hormondan 2,5 kat daha fazladır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tek bir dozun uygulanmasını, dozlamadan 2 saat sonra plazma zirvesi ile hızlı emilim izledi.
Etkin madde için yarı ömür 30 saat ve metabolitler de dikkate alındığında 60 saattir.
Plazma protein bağlanması %97.7 ± 0.1'dir. Eliminasyon, esas olarak fekal yolla (%67.1) glukurono- ve kükürt konjugasyonu ile gerçekleşir.Kararlı duruma 5 günlük tedaviden sonra ulaşılır.
Oral uygulamadan sonra iyi kullanılabilirlik ve uzun yarılanma ömrü, günde sadece 1 uygulamaya izin verir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde ve sıçanlarda nomegestrol asetatın LD50'si oral uygulamadan sonra 2 g/kg ve intraperitoneal uygulamadan sonra 2-3 g/kg olmuştur.
Sıçanlarda 52 haftaya kadar yapılan subakut ve kronik toksisite çalışmaları, progestojenlerin tipik etkilerini göstermiştir.
Aynısı fetal toksisite ve embriyotoksisite testleri için de geçerlidir. Nomegestrol asetat ne teratojenik ne de mutajeniktir.
Çeşitli biyo-farmakolojik araştırmalarda, nomegestrol asetat herhangi bir androjenik, anabolik, östrojenik, glukokortikoid veya mineralokortikoid aktivite göstermedi. Glikoz metabolizması ve su ve elektrolit dengesi ile etkileşim gösterilmemiştir Kardiyovasküler, hepatik veya metabolik tolere edilebilirlik mükemmeldir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, mikrokristal selüloz, gliseril palmitostearat, kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / alüminyum blister
Blister içinde 30 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Satılık bayi
Teva Italia S.r.l. - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 028199014
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 19 Mayıs 1993
Yetkinin yenilenme tarihi: 20 Mayıs 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2016
