Aktif maddeler: Aşı (canlı) kızamık önleyici, kabakulak önleyici, kızamıkçık önleyici ve suçiçeği önleyici
Priorix Tetra, kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Priorix tetra neden kullanılır? Bu ne için?
Priorix Tetra, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği virüslerinin neden olduğu hastalıkların önlenmesi için 11 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılan bir aşıdır.
Bazı durumlarda Priorix Tetra, 9 aylıktan itibaren bebeklere de verilebilir.
Priorix Tetra nasıl çalışır?
Bir kişi Priorix Tetra ile aşılandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) onları kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği virüsleri ile enfeksiyondan koruyan antikorlar geliştirir.
Priorix Tetra canlı virüsler içermesine rağmen, sağlıklı insanlarda kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya su çiçeği hastalığına neden olamayacak kadar zayıftır.
Tüm aşılar gibi Priorix Tetra da tüm aşılanmış kişileri tam olarak korumayabilir.
Kontrendikasyonlar Priorix tetra kullanılmamalıdır
Priorix Tetra'yı aşağıdaki durumlarda kullanmayın:
- Çocuğunuzun bu aşının bileşenlerinden birine bile alerjisi varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). Alerjik reaksiyon belirtileri arasında kaşıntılı döküntü, nefes darlığı hissi, yüzde veya dilde şişme;
- Çocuğunuz daha önce kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve/veya su çiçeğine karşı herhangi bir aşıya alerjik reaksiyon göstermişse;
- Çocuğunuzun neomisin (bir antibiyotik maddesi) alerjisi varsa. Bilinen bir kontakt dermatit (cilt neomisin gibi alerjenlerle doğrudan temas ettiğinde ortaya çıkan deri döküntüsü) bir sorun değildir, ancak önce doktora bildirilmelidir;
- Çocuğunuzda “yüksek ateşle birlikte ağır enfeksiyon varsa. Bu durumlarda aşı iyileşene kadar ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun değil ama bunu önce doktorunuza bildirmelisiniz;
- Bebeğinizin herhangi bir hastalığı varsa (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) veya Edinilmiş Bağışıklık Yetmezliği Sendromu (AIDS) gibi) veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek ilaçlar alıyorsa. bağışıklık savunmalarından.
- Hamilelik durumunda. Ayrıca aşıyı takip eden ilk ayda gebelikten kaçınılmalıdır.
Kullanım Önlemleri Priorix tetra almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda, çocuğunuz Priorix Tetra almadan önce bir doktor veya eczacı ile konuşun:
- Çocuğunuzun kişisel veya ailesinde ateşli nöbetler de dahil olmak üzere nöbet öyküsü varsa. Bu durumda, aşıdan sonra özellikle 5 ila 12 gün sonra ateş oluşabileceğinden, çocuğunuzun yakından izlenmesi gerekir (ayrıca bkz. Bölüm 4);
- bebeğiniz yumurta proteinlerine karşı şiddetli alerjik reaksiyon gösterdi;
- çocuğunuzda kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşısı sonrasında daha uzun süreli morarma veya kolayca kanamaya neden olan yan etkiler geliştiyse (ayrıca bkz. bölüm 4);
- Çocuğunuzun bağışıklık sistemi zayıfsa (örneğin, bir "HIV enfeksiyonu nedeniyle). Aşıya verilen yanıt hastalığa karşı koruma sağlamak için yeterli olmayabileceğinden, çocuğunuz yakından izlenmelidir (bkz. Priorix Tetra").
Bebeğiniz kızamık veya su çiçeği olan biriyle temas ettikten sonra 72 saat içinde aşılanırsa, Priorix Tetra bebeğinizi hastalıktan kısmen koruyabilir.
Çocuğunuz aşı olduktan sonra en az 6 hafta boyunca aşağıdaki kişilerle mümkün olduğunca yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır:
- hastalık direnci azalmış bireyler,
- suçiçeği geçirmemiş veya suçiçeğine karşı aşılanmamış hamile kadınlar.
- suçiçeği geçirmemiş veya suçiçeği aşısı olmamış annelerin bebekleri.
Bayılma (özellikle ergenlerde) herhangi bir iğne enjeksiyonunu takiben veya hatta öncesinde meydana gelebilir. Bu nedenle, daha önceki bir enjeksiyondan dolayı çocuğunuz bayıldıysa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Diğer aşılar gibi Priorix Tetra da bebeğinizi suçiçeğine karşı tam olarak korumayabilir. Ancak aşı olmuş ve su çiçeğine yakalanmış kişilerde, aşı yaptırmamış kişilere göre genellikle çok hafif hastalık görülür.
Etkileşimler Priorix tetra'nın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Çocuğunuz başka bir ilaç alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alabilecekse veya yakın zamanda başka bir aşı aldıysa doktorunuza söyleyin.
Bebeğinize kan veya insan antikorları (immünoglobulinler) transfüzyonu yapıldıysa, doktorunuz aşıyı en az 3 ay erteleyecektir.
Çocuğunuzun tüberkülin testi yaptırması gerekiyorsa, bu, Priorix Tetra ile aşılamadan önce, aynı zamanda veya 6 hafta sonra yapılmalıdır.
Priorix Tetra ile aşılamayı takiben 6 hafta boyunca salisilatların (ateş düşürmek ve ağrıyı gidermek için kullanılan birçok ilaçta bulunan bir madde) kullanımından kaçınılmalıdır.
Priorix Tetra, diğer aşılarla aynı anda verilebilir. Her aşı için farklı bir enjeksiyon yeri kullanılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Priorix Tetra hamile kadınlara verilmemelidir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca aşılamadan sonraki ilk ayda hamile kalmamak önemlidir. Bu süre zarfında, hamileliği önlemek için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Priorix Tetra sorbitol içerir
Çocuğunuza "bazı şekerlere karşı intoleransı" teşhisi konmuşsa, çocuğunuz aşılanmadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Priorix tetra nasıl kullanılır: Pozoloji
Priorix Tetra, üst kolda veya dış uylukta deri altından uygulanır.
Priorix Tetra, 11 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklara yöneliktir.Doktorunuz, resmi tavsiyelere dayanarak çocuğunuza yapılacak enjeksiyonların zamanlamasını ve sayısını belirleyecektir.
Aşı asla damardan uygulanmamalıdır.
Yan Etkiler Priorix tetra'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu aşı da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir. Bu aşı ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın (bunlar, aşının 10 dozunda 1'den fazlasında ortaya çıkabilir):
- enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
- 38 ° C veya daha yüksek ateş *
Yaygın (bunlar, aşının 10 dozunda 1'e kadar çıkabilir):
- enjeksiyon yerinde şişme
- 39.5 ° C'den yüksek ateş *
- sinirlilik
- döküntü (lekeler ve/veya kabarcıklar)
Yaygın olmayan (bunlar, aşının 100 dozunda 1'e kadar çıkabilir):
- olağandışı ağlama, sinirlilik, uyuyamama
- genel halsizlik, uyuşukluk, yorgunluk
- parotis bezlerinin şişmesi (yanakta bulunan bezler)
- ishal, kusma
- iştah kaybı
- üst solunum yolu enfeksiyonu
- rinit
- lenf bezlerinin şişmesi
Seyrek (bunlar aşının 1000 dozunda 1'e kadar çıkabilir):
- orta kulak enfeksiyonları
- ateşli nöbetler
- öksürük
- bronşit
* Aynı vizitte ayrı ayrı yapılan kabakulak-kızamık-kızamıkçık ve suçiçeği aşılarına kıyasla Priorix Tetra'nın ilk dozunun uygulanmasından sonra daha yüksek ateş oranları gözlenmiştir.
GlaxoSmithKline Biologicals aşılarının kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya suçiçeğine karşı rutin kullanımı sırasında birkaç kez aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Eklemlerde ve kaslarda ağrı
- Alerjik reaksiyonlar.Kaşıntı veya kabarma yapabilen deri döküntüleri, gözlerde ve yüzde şişme, nefes almada veya yutmada zorluk, kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı. Bu reaksiyonlar, muayenehaneden ayrılmadan önce ortaya çıkabilir.Her durumda, çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri varsa, hemen bir doktora başvurun.
- Yürürken geçici güçlükle sonuçlanan beyin, omurilik ve periferik sinirlerin enfeksiyonu veya iltihabı (dengesizlik) ve/veya vücut hareketlerinin geçici kontrolünün kaybı, felç, muhtemelen karıncalanma veya duyu kaybı veya normal hareketlerle birlikte bazı sinirlerin iltihaplanması ( Guillain-Barré sendromu)
- Kan damarlarının daralması veya tıkanması
- Trombositlerin azalması nedeniyle noktasal veya noktasal kanama veya normalden daha sık morarma
- Eritema multiforme (semptomları uzuvlarda ve bazen de yüzde ve vücudun geri kalanında başlayan kırmızı, genellikle kaşıntılı, döküntü benzeri, kızamık benzeri lekeler)
- Suçiçeği benzeri döküntü
- Aziz Antuan Ateşi (herpes zoster)
- Kızamık ve kabakulak benzeri semptomlar (testislerin ağrılı geçici şişmesi ve boyundaki şişmiş bezler dahil)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu aşıyı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu aşıyı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında saklayın ve taşıyın (2°C - 8°C).
Dondurmayın.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalı veya buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalıdır. 24 saat içinde kullanılmazsa atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Çocuğunuzun artık kullanmadığı ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Priorix Tetra'nın içeriği
- Aktif maddeler şunlardır: canlı zayıflatılmış kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği virüsleri.
- Diğer bileşenler şunlardır: Toz: amino asitler, susuz laktoz, manitol, sorbitol, ortam 199 Çözücü: enjeksiyonluk su.
Priorix Tetra görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Priorix Tetra, ayrı iğneli veya iğnesiz enjeksiyonluk çözelti (1 dozluk flakonda toz ve kullanıma hazır şırıngada (0,5 mi) çözücü) toz ve çözücü olarak aşağıdaki paket boyutlarında sunulmaktadır:
- 2 ayrı iğne ile: 1 veya 10 dozluk paketler.
- iğnesiz: 1, 10, 20 veya 50 dozluk paketler.
Priorix Tetra, aşının yeniden yapılandırılması için beyaz ila uçuk pembe bir toz ve berrak renksiz bir çözücü (enjeksiyonluk su) olarak sunulur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIORIX TETRA - ÖN DOLUMLU ŞIRINGA İÇİNDE ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
AŞI (CANLI) ANTİ-WORBILL, ANTİ-PAROTİT, ANTİROSOLİ VE ANTİVARISEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Sulandırıldıktan sonra 1 doz (0,5 ml) şunları içerir:
kızamık virüsü1 Schwarz suşu (canlı, atenüe) 103.0 CCID503'ten az değil
kabakulak virüsü1 suşu RIT 4385, Jeryl Lynn suşundan türetilmiştir (canlı, zayıflatılmış)
104.4 CCID503'ten az değil
rubella virüsü2 Wistar RA 27/3 suşu (canlı, atenüe) 103.0 CCID503'ten az değil
varicella virüsü2 OKA suşu (canlı, atenüe) 103.3 PFU4'den az değil
1 tavuk embriyonik hücre kültürlerinde kültürlendi
2 insan diploid hücrelerinde kültürlendi (MRC-5)
3 Hücre Kültürü Enfektif Doz %50 4 Plak Oluşturma Ünitesi
Bu aşı eser miktarda neomisin içerir. Bölüm 4.3'e bakın.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Aşı 14 mg sorbitol içerir, bkz. bölüm 4.4.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Sulandırılmadan önce, toz beyaz ila açık pembe bir tablettir ve çözücü berrak, renksiz bir sıvıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Priorix Tetra, 11 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine karşı aktif bağışıklama için endikedir.
9 - 10 aylık çocuklara uygulama özel durumlarda düşünülebilir. Bölüm 4.2'ye bakın
Not: Priorix Tetra resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
11 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklar
11 ay ila 12 yaş arasındaki bebekler ve çocuklar, iki doz (her biri 0,5 ml) Priorix Tetra almalıdır. Bebeklerin veya çocukların Priorix Tetra'yı alabileceği yaş, bu hastalıkların epidemiyolojisine göre değişen resmi tavsiyelere * dayanmalıdır.
Dozlar arasındaki aralık tercihen * 6 hafta ile 3 ay arasında olmalıdır.İlk doz 11 aylıkken verildiğinde ikinci doz 3 ay içinde verilmelidir.Dozlar arasındaki aralık hiçbir şekilde 4'ten az olmamalıdır. haftalar. Bölüm 5.1'e bakın.
Alternatif olarak ve resmi tavsiyelere göre *:
- Daha önce başka bir kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (MMR) aşısı ve/veya su çiçeğine karşı tek doz başka bir aşı ile aşılanmış çocuklara tek doz Priorix Tetra verilebilir.
- Tek doz Priorix Tetra'nın ardından tek doz başka bir kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (MMR) aşısı ve/veya tek doz başka bir suçiçeği aşısı yapılabilir.
* Resmi tavsiyeler, dozlar arasındaki aralığa ve bir veya iki doz kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği içeren aşı uygulama ihtiyacına göre değişebilir.
9 ila 10 ay arası bebekler
Belirli bir epidemiyolojik durum, 11 aylıktan küçük bireylerin aşılanmasını gerektiriyorsa, Priorix Tetra'nın ilk dozu 9 aylıktan itibaren uygulanabilir. İlk dozdan 3 ay sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Uygulama yöntemi
Aşı deri altına, kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst anterolateral kısmına enjekte edilmelidir.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Diğer aşılarda olduğu gibi, Akut şiddetli ateşli hastalığı olan hastalarda Priorix Tetra uygulaması ertelenmelidir. Ancak soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyonun varlığı aşının ertelenmesine yol açmamalıdır.
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya neomisin'e karşı aşırı duyarlılık. Neomisin kontakt dermatit öyküsü bir kontrendikasyon değildir. Yumurta alerjisi için bölüm 4.4'e bakınız.
Daha önce kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve/veya su çiçeği aşılarının uygulanmasından sonra aşırı duyarlılık.
Şiddetli kombine immün yetmezlik, agamaglobulinemi ve AIDS veya semptomatik HIV enfeksiyonu gibi şiddetli hümoral veya hücresel immün yetmezlik (birincil veya edinilmiş) veya 12 aylıktan küçük bebeklerde yaşa özgü CD4 + T hücrelerinin yüzdesi: CD4 +
Gebelik. Ayrıca aşılamadan sonraki ilk ayda gebelikten kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir görülen anafilaktik reaksiyonlar durumunda uygun tedavi ve tıbbi gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Aşıda bulunan zayıflatılmış virüsleri etkisiz hale getirebileceğinden, aşı enjekte edilmeden önce alkol ve diğer dezenfektan maddelerin deriden buharlaşmasına izin verilmelidir.
Kızamık ve kabakulak aşısının bileşenleri tavuk embriyonik hücre kültürlerinde üretilir ve bu nedenle eser miktarda yumurta proteini içerebilir Anafilaktik, anafilaktoid veya diğer ani reaksiyonlar (örn. jeneralize ürtiker), ağız ve boğazda şişme öyküsü olan kişiler, Solunum güçlüğü, hipotansiyon veya şok), bu tür reaksiyonlar çok nadiren meydana gelmesine rağmen, aşıyı takiben ani aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirme riski yüksek olabilir. Yumurta yuttuktan sonra anafilaksi gelişen bireyler, böyle bir reaksiyon meydana gelmesi durumunda anafilaksi için yeterli tedaviye sahip olmalarına dikkat edilerek aşırı dikkatle aşılanmalıdır.
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan kişiler bu aşıyı almamalıdır.
Doğal su çiçeği enfeksiyonu sırasında salisilatların kullanımından sonra Reye sendromu vakaları bildirildiğinden, Priorix Tetra ile her aşılamadan sonra 6 hafta salisilatlardan kaçınılmalıdır.
Doğal hastalığa maruz kaldıktan sonraki 72 saat içinde aşılama ile kızamık veya su çiçeğine karşı sınırlı koruma sağlanabilir.
Ateşli nöbetler
Priorix Tetra'nın ilk dozundan 5 ila 12 gün sonra MMR aşısı ve suçiçeği aşısının birlikte uygulanmasına kıyasla ateş ve ateşli nöbet riskinde artış gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).
Kişisel veya ailesel nöbet öyküsü (ateşli nöbetler dahil) olan bireylerin aşılanması dikkatle düşünülmelidir. Bu denekler için, ayrı MMR ve suçiçeği aşıları ile ilk doz için alternatif bir bağışıklama düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2). Her durumda, aşıların risk döneminde ateş kontrolü yapılmalıdır.
Kızamık virüsü içeren aşıların ilk dozundan sonra ateş genellikle yükselir. İkinci dozdan sonra ateş riskinde artış olduğuna dair hiçbir belirti yoktu.
Bağışıklığı baskılanmış hastalar
Aşı, faydaların risklerinden daha ağır bastığı seçilmiş immün yetmezlikli hastalarda (örn.
Bu aşı için herhangi bir kontrendikasyonu olmayan bağışıklığı baskılanmış hastalar (bkz. bölüm 4.3), bağışıklığı yeterli hastalar kadar iyi yanıt vermeyebilir; bu nedenle, bu hastalardan bazıları "uygun aşı uygulamasına" rağmen temas halinde kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya suçiçeği kapabilir. Bu hastalar kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği semptomları açısından yakından izlenmelidir. .
Aktarma
Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinin aşılılardan onlarla temas eden duyarlı kişilere bulaşması hiçbir zaman belgelenmemiştir, ancak kızamıkçık virüsünün faringeal atılımının aşılamadan 7 ila 28 gün sonra gerçekleştiği bilinmektedir. 11. gün.
Oka aşı virüsünün bulaşmasının, döküntülü aşıların seronegatif temaslarında çok düşük oranda gerçekleştiği gösterilmiştir. Seronegatif temaslarda döküntü gelişmemiş bir aşılıdan Oka aşı virüsünün bulaşması dışlanamaz. Su çiçeği benzeri döküntü gelişmeyenler de dahil olmak üzere aşılanmış kişiler, aşıdan sonra en az 6 hafta boyunca su çiçeğine yatkın yüksek riskli kişilerle yakın temastan mümkün olduğunca kaçınmaya çalışmalıdır. Su çiçeğine duyarlı yüksek riskli bireylerle temasın kaçınılmaz olduğu durumlarda, suçiçeği aşısı virüsünün potansiyel bulaşma riski, yabani suçiçeği virüsünü edinme ve bulaştırma riskine karşı tartılmalıdır.
Su çiçeğine duyarlı yüksek riskli bireyler şunları içerir:
• Bağışıklığı baskılanmış bireyler (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
• Belgelenmiş "su çiçeği öyküsü" veya önceki enfeksiyona ilişkin laboratuvar kanıtı olmayan hamile kadınlar.
• Belgelenmiş bir "suçiçeği öyküsü" veya önceki enfeksiyona ilişkin laboratuvar kanıtı olmayan annelerden doğan bebekler.
Priorix Tetra hiçbir koşulda intravasküler veya intradermal olarak uygulanmamalıdır.
trombositopeni
Canlı kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları ile aşılamayı takiben ilk dozdan sonra trombositopenisi olan hastalarda trombositopeninin kötüleştiği ve trombositopeninin tekrarladığına dair raporlar vardır. Bu durumlarda, Priorix Tetra ile aşılamanın risk-fayda dengesi dikkatlice düşünülmelidir.
Senkop (bayılma), özellikle ergenlerde iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşılamadan sonra veya hatta öncesinde ortaya çıkabilir.Geçici görme bozuklukları, parestezi ve uzuvlarda tonik-klonik hareketler gibi çeşitli nörolojik belirtiler eşlik edebilir. İyileşme aşaması Bayılmadan kaynaklanan yaralanmaları önlemek için yeterli prosedürlerin mevcut olması önemlidir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, tüm aşılar koruyucu bir bağışıklık yanıtı almayabilir. Diğer suçiçeği aşılarında olduğu gibi, daha önce Priorix Tetra almış kişilerde su çiçeği hastalığı vakalarının meydana geldiği gösterilmiştir. Bu sporadik vakalar, aşılanmamış bireylere göre daha az lezyon ve daha düşük ateş ile genellikle hafiftir.
Esas olarak bağışıklığı baskılanmış bireylerde varicella Oka suşu aşıları ile aşılamayı takiben iç organ tutulumu ile birlikte yayılmış suçiçeği vakası çok az rapor edilmiştir.
Serolojik testlerle etkileşim (bkz. bölüm 4.5)
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik çalışmalar, Priorix Tetra'nın aşağıdaki monovalan veya kombinasyon aşılardan herhangi biri ile eş zamanlı olarak uygulanabileceğini göstermiştir [altı değerli aşılar (DTPa-HBV-IPV / Hib) dahil]: difteri aşısı, tetanoz, hücresiz boğmaca (DTPa), L"ye karşı aşıHaemophilus influenzae tip b (Hib), inaktive çocuk felci aşısı (IPV), hepatit B (HBV) aşısı, meningokok serogrup B aşısı (Erkek B), meningokok konjuge serogrup C (Erkek C) aşısı, meningokok konjuge serogrup A aşısı, C, W-135 ve Y (MenACWY) ve 10-valan konjuge pnömokok aşısı.
Bexsero Priorix Tetra ile birlikte uygulandığında artan ateş, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, yeme alışkanlıklarında değişiklik ve sinirlilik riski nedeniyle, mümkün olduğunda ayrı aşılar düşünülebilir.
Şu anda Priorix Tetra'nın başka herhangi bir aşı ile kullanımını desteklemek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Priorix Tetra başka bir enjekte edilebilir aşı ile aynı anda uygulanacaksa, aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerinde uygulanmalıdır.
serolojik testler
Kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşılarının ciltte tüberkülin duyarlılığında geçici bir azalmaya neden olduğu bildirildiğinden, tüberkülin testi yapılacaksa aşılamadan önce veya aynı zamanda yapılmalıdır. Bu anerji en fazla 6 hafta sürebileceğinden yanlış negatiflere yol açmamak için aşılamadan sonra bu süre içinde tüberkülin testi yapılmamalıdır.
İnsan gama globulini veya kan transfüzyonu almış kişilerde, pasif olarak edinilmiş antikorların varlığı nedeniyle aşılamanın başarısız olma olasılığı nedeniyle aşılama en az üç ay ertelenmelidir.
Aşıyı alan denekler, Priorix Tetra ile her aşılamadan sonra 6 hafta boyunca salisilat kullanımından kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Priorix Tetra doğurganlık çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
Gebelik
Hamile kadınlar Priorix Tetra ile aşılanmamalıdır.
Bununla birlikte, hamile kadınlara kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya su çiçeği aşılarının uygulanmasından sonra herhangi bir fetal zarar belgelenmemiştir.
Aşılamadan sonraki ilk ayda gebelikten kaçınılmalıdır. Bu nedenle hamile kalmayı planlayan kadınlara bunu ertelemelerini tavsiye etmek gerekir.
Emzirme
Emzirme döneminde Priorix Tetra kullanımına ilişkin yeterli insan verisi bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Aşağıda sunulan güvenlik profili, 9 ila 27 aylık 4.000'den fazla çocuğa 6.700'den fazla Priorix Tetra dozunun uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.Olaylar, aşılamadan sonra 42 güne kadar kaydedilmiştir.
Priorix Tetra uygulamasını takiben en yaygın advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık ve ≥ 38 ° C (rektal) veya ≥ 37.5 ° C (aksiller / oral) ateş olmuştur.
Advers reaksiyonların listesi
Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklıklara göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1 / 100 ila
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000 ila
Çok nadir (
Klinik araştırma verileri
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu
Seyrek: orta kulak iltihabı
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Lenfadenopati
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: anoreksi
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: sinirlilik
Yaygın olmayan: Ağlama, sinirlilik, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: ateşli havaleler *
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: rinit
Seyrek: öksürük, bronşit
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Parotis bezlerinin şişmesi, ishal, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: deri döküntüsü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, ateş (rektal ≥ 38 °C ila ≤ 39.5 °C; aksiller / oral ≥ 37.5 °C ila ≤ 39 °C) **
Yaygın: enjeksiyon bölgesinde şişme, ateş (rektal> 39,5 °C; koltuk altı / ağızdan> 39 °C) **
Yaygın olmayan: letarji, halsizlik, yorgunluk
* Priorix Tetra aşısının ilk dozunu takiben 9-30 aylık çocuklarda ateşli nöbet riski, MMR aşısı veya MMR aşısının ve su çiçeği aşısının eş zamanlı fakat ayrı uygulanmasına kıyasla "geriye dönük veri tabanı analizi" ile değerlendirildi.
Çalışmaya MMRV ile aşılanmış 82.656, MMR ile 149.259 ve ayrı MMR ve suçiçeği aşıları ile 39.203 çocuk dahil edildi.
İlk dozdan sonraki 5 ila 12 gün arasındaki ana risk döneminde ateşli nöbetleri tanımlamak için kullanılan vaka tanımına bağlı olarak, ateşli nöbetlerin insidansı 2.18 (%95 GA: 1.38; 3 , 45) veya 6.19 (%95 GA: MMRV grubu için 10.000 kişi başına 4.71, 8.13) ve ilgili kontrol kohortları için 10.000 kişi başına 0.49 (%95 GA: 0.19, 1.25) veya 2.55 (%95 GA: 1.67, 3.89).
Bu veriler, Priorix Tetra ile aşılanmış 5,882 veya 2,747 denek için, MMR veya MMR ve suçiçeği aşısı ile eş zamanlı ancak ayrı aşılama alan eşleştirilmiş kontrol kohortlarına kıyasla ek bir ateşli nöbet vakası olduğunu göstermektedir (atfedilebilir risk 1.70 (%95 GA: -1.86, 3.46). ) ve 10.000 denek için 3.64 (%95 GA: -6.11, 8.30) - bkz. bölüm 5.1.
** Kombine kızamık-kabakulak-kızamıkçık-suçiçeği aşısının ilk dozunun uygulanmasının ardından, "kızamık-kabakulak-kızamıkçık ve suçiçeği aşılarının birlikte uygulanmasına kıyasla "daha yüksek bir ateş insidansı (yaklaşık 1,5 kat) gözlenmiştir. enjeksiyon siteleri.
Pazarlama sonrası gözetim verileri
Pazarlama sonrası gözetim sırasında nadir durumlarda aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bunlar, büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığın doğru bir tahminini sağlamak mümkün değildir.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Menenjit, herpes zoster ***, kızamık benzeri sendrom, kabakulak benzeri sendrom (orşit, epididimit ve kabakulak dahil)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni, trombositopenik purpura
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil)
Sinir sistemi bozuklukları
Ensefalit, serebellit, serebrovasküler olay, Guillain Barrè sendromu, transvers miyelit, periferik nörit, serebellite benzer semptomlar (geçici yürüme bozuklukları ve geçici ataksi dahil).
Vasküler patolojiler
vaskülit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Eritema multiforme, su çiçeği benzeri döküntü
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Artralji, artrit
*** Aşılamadan sonra bildirilen bu advers ilaç reaksiyonu aynı zamanda yabani suçiçeği virüsü ile enfeksiyonun bir sonucudur.Aşıdan sonra herpes zoster'a yakalanma riskinin yabani virüs hastalığından sonrakine kıyasla artmış olduğuna dair bir gösterge yoktur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik kategori: viral aşı.
ATC kodu J07BD54.
Verimlilik
GlaxoSmithKline (GSK) monovalan Oka / RIT (Varilrix) ve Priorix Tetra aşılarının suçiçeği önlemedeki etkinliği, aktif kontrol olarak GSK'nın kombine kızamık-kabakulak-kızamıkçık (Priorix) aşısını içeren geniş bir randomize klinik çalışmada değerlendirildi. su çiçeği için rutin aşılamanın uygulanmadığı Avrupa'da bir çalışma yürütülmüştür.12 ila 22 aylık çocuklara altı hafta arayla iki doz Priorix Tetra, diğer (N = 2.279) veya bir doz Varilrix (N = 2.263) uygulanmış ve takip edilmiştir. aşılamadan yaklaşık 35 ay sonra (10 yıllık uzun süreli bir takip devam etmektedir) Epidemiyolojik olarak veya PCR (Polimeraz Zincir Reaksiyonları) ile doğrulanmış herhangi bir şiddet derecesinde (önceden belirlenmiş bir ölçek kullanılarak tanımlanmış) suçiçeği aşısının gözlemlenen etkinliği %94,9'dur. (%97.5 GA: 92.4; %96.6) iki doz Priorix Tetra ve %65.4 (%97.5 GA: 57) sonrasında ,2; %72.1) bir Varilrix dozundan sonra. Doğrulanmış, orta veya şiddetli suçiçeği aşısının etkinliği, iki doz Priorix Tetra'dan sonra %99.5 (%97.5 GA: 97.5; %99.9) ve bir doz Varilrix'ten sonra %90.7'dir (%97.5 GA: 85.9; %93.9).
Varilrix'in aşı etkinliğini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış Finlandiya'da yürütülen bir çalışmada, 10 ila 30 aylık 493 çocuk, tek doz aşılamadan sonra yaklaşık 2,5 yıllık bir süre boyunca izlenmiştir. Koruyucu etkinlik, yaygın veya şiddetli klinik suçiçeği vakalarına (≥ 30 vezikül) karşı %100 (%95 GA: 80; %100) ve suçiçeği serolojik olarak doğrulanmış herhangi bir vakaya karşı %88 (%95 GA: 72; %96) olmuştur. en az 1 vezikül veya papül).
Etkinlik (pazarlama sonrası)
Pazarlama sonrası etkinlik verileri, tek bir doza kıyasla iki doz suçiçeği aşısının uygulanmasını takiben daha yüksek bir koruma düzeyi ve suçiçeği başlangıcının azaldığını göstermektedir.
Almanya'da su çiçeğine karşı aşılamanın 11 aylıktan küçük çocuklara rutin olarak önerildiği ayakta tedavi merkezlerinde suçiçeği salgınları sırasında iki doz Priorix Tetra'nın etkinliği su çiçeği için %91 (%95 GA: 65; %98) olmuştur. herhangi bir şiddet derecesi ve orta hastalık için %94 (%95 GA: 54; %99).
Bir doz Varilrix'in etkililiği farklı durumlarda (salgın, vaka kontrol ve veri tabanı çalışmaları) tahmin edilmiştir ve herhangi bir derecedeki suçiçeğine karşı %20 ila %92 ve orta veya şiddetli hastalığa karşı %86 ila %100 arasında değişmektedir.
Bağışıklık yanıtı
Birkaç klinik çalışma, Priorix Tetra tarafından indüklenen bağışıklık tepkisini değerlendirmiştir. Kızamık, kabakulak ve kızamıkçıklara karşı antikorların titrasyonu, ticari olarak mevcut ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) yöntemi kullanılarak belirlendi. Ek olarak, kabakulak antikorları, plak azaltma nötralizasyon testi kullanılarak titre edildi. Bu serolojik parametreler, immün korumanın vekil belirteçleri olarak yaygın olarak kabul edilmektedir. Priorix Tetra tarafından indüklenen suçiçeğine karşı bağışıklık tepkisini GSK aşısı tarafından indüklenen bağışıklık tepkisi ile karşılaştırmak için modifiye edilmiş bir ticari, dolaylı immünofloresan (IFA) testi ve ticari bir ELISA testi kullanıldı.
Avrupa'da (Avusturya, Finlandiya, Almanya, Yunanistan, Polonya) yürütülen üç klinik çalışmada, daha önce aşılanmamış 11 ila 23 aylık yaklaşık 2.000 çocuk, 6 haftalık iki doz arasında iki doz Priorix Tetra almıştır. Antikor konsantrasyonlarının/titrelerinin (GMC/GMT) serokonversiyon oranları (SC) ve geometrik ortalamaları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Antikor konsantrasyonlarının/titrelerinin serokonversiyon oranları ve geometrik ortalamaları, Varilrix ve Priorix ile ayrı aşılamadan sonra gözlemlenenlere benzerdi.
11 aylıkken aşılanan bebeklerde ilk dozdan sonra kızamığa karşı koruyucu titresi olan (yani > 150 mIU/mL) bebeklerin oranı %91-92 olup, ilk doz uygulandığında gözlenen orandan daha düşüktür. 12 aylıktan itibaren.
Priorix Tetra'nın ikinci dozu, aşının kızamık, kabakulak ve kızamıkçık bileşenlerine karşı serokonversiyon oranlarında ve/veya antikor seviyelerinde bir artışa neden oldu. Bu nedenle, iki doz arasındaki aralık sırasında enfeksiyonlardan kaçınmak için, ikinci dozun ilkinden sonraki üç ay içinde uygulanması tercih edilir.
Veriler, "tek bir doza kıyasla iki doz aşının ardından daha yüksek etkinlik ve suçiçeği görünümünün azaldığını göstermektedir. Bu, ikinci doz tarafından indüklenen suçiçeği antikorlarındaki bir artışla ilişkilidir, bu da ikinci doz su çiçeği antijeni dozunun bir güçlendirici olarak işlev gördüğünü gösterir." .
24 ay ile 6 yaş arasındaki çocuklarda ikinci doz MMR aşısı olarak uygulanan Priorix Tetra'nın bağışıklık tepkisi 2 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Çocuklar daha önce sırasıyla ilk doz MMR aşısı veya canlı atenüe suçiçeği aşısı ile birlikte uygulanan bir MMR aşısı ile aşılanmıştır. Suçiçeği antikorları için seropozitiflik oranları, daha önce MMR ile aşılanmış çocuklarda %98.1 (IFA) ve daha önce canlı atenüe suçiçeği aşısı ile birlikte uygulanan bir MMR aşısı ile aşılanmış çocuklarda %100 olmuştur. Her iki çalışmada da kızamık, kabakulak ve kızamıkçık antikorları için seropozitiflik oranları %100 idi.
9 ila 10 ay arasındaki çocuklarda bağışıklık yanıtı
Asya'da (Singapur) yürütülen bir klinik çalışmada, ilk aşı dozu zamanında 9 ila 10 aylık olan 300 sağlıklı çocuk dahil edilmiştir.Bunlardan 153 denek, dozlar arasında bir aralıkla iki doz Priorix Tetra almıştır. 147 denek Priorix ve Varilrix aldı. Antikor konsantrasyonlarının/titrelerinin serokonversiyon oranları ve geometrik ortalamaları, Varilrix ve Priorix ile ayrı aşılamadan sonra gözlemlenenlere benzerdi.Priorix Tetra'nın ilk dozundan sonra serokonversiyon oranları, kızamık antijenleri hariç tüm antijenler için karşılaştırılabilirdi. Diğer klinik çalışmalarda 12 ila 24 aylık bebeklerde bulunanlar Priorix Tetra'nın ilk dozunu takiben 9 ila 10 aylık hastalarda kızamık için rapor edilen serokonversiyon oranı %93.3'tür (%95 GA: 87.6; 96.9). yaşamın ilk yılı bileşenlere yeterince yanıt vermeyebilir Maternal antikorlarla olası etkileşim nedeniyle aşının i. Bu nedenle, ilk dozdan üç ay sonra ikinci bir Priorix Tetra dozu uygulanmalıdır.
Bağışıklık tepkisinin kalıcılığı
İki doz Priorix Tetra ile aşılamadan iki yıl sonra gerçekleştirilen büyük bir klinik çalışmada, suçiçeği antikorları için seropozitiflik oranı sırasıyla %99.4 (ELISA) ve %99.2 (IFA) ve %99.2 olmuştur. anti-kızamık, kabakulak ve kızamıkçık antikorları (ELISA).
Pazarlama Sonrası Güvenlik Gözetimi Gözlem Çalışması
Priorix Tetra'nın ilk dozunu takiben ateşli nöbet riski, 9 ila 30 aylık çocuklarda geriye dönük bir veri tabanı analizinde değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
05.2 Farmakokinetik özellikler
Uygulanamaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlarda tekrarlanan bir doz toksisite çalışması, aşının lokal veya sistemik toksisitesini ortaya çıkarmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Toz:
Amino asitler
susuz laktoz
mannitol
sorbitol
Orta 199
çözücü:
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
Sulandırıldıktan sonra aşı hemen enjekte edilmeli veya buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalıdır. 24 saat içinde kullanılmazsa atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında saklayın ve taşıyın (2°C - 8°C).
Dondurmayın.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tıpalı (bütil kauçuk) flakonda (tip I cam) toz.
Aşağıdaki ambalaj boyutlarında ayrı iğneli veya iğnesiz bir piston tıpalı (kauçuk bütil) kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) 0,5 ml solvent:
- iğnesiz: 1.10, 20 veya 50'lik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Sulandırılmış aşı, uygulamadan önce yabancı partiküller ve/veya fiziksel görünümdeki değişiklikler açısından görsel olarak incelenmelidir.
Yukarıdakiler gözlenirse, aşı atılmalıdır.
Aşı, tozu içeren flakona verilen kullanıma hazır solvent şırıngasının tüm içeriği eklenerek sulandırılmalıdır.İğneyi şırıngaya sokmak için aşağıdaki çizime bakın. Ancak Priorix Tetra ile sağlanan şırınga, çizimde açıklanan şırıngadan biraz farklı (ipliksiz) olabilir.
Bu durumda iğne vidalanmadan yerleştirilmelidir.
1. Şırınga haznesini bir elinizle tutarken (şırınga pistonunu tutmaktan kaçının), şırınga kapağını saat yönünün tersine çevirerek çıkarın.
2. İğneyi şırıngaya bağlamak için şırıngadaki iğneyi durana kadar saat yönünde çevirin (resme bakın).
3. Bazen biraz zor olabilen iğne siperini çıkarın.
Çözücüyü toza ekleyin. Toza çözücü ilave edildikten sonra karışım, toz çözücü içinde tamamen eriyene kadar iyice karıştırılmalıdır.
Sulandırılmış aşının rengi, pH'ındaki hafif değişikliklerden dolayı açık şeftaliden fuşya pembesine kadar değişebilir. Bu normaldir ve aşının etkinliğini etkilemez.Başka değişiklikler gözlenirse aşıyı atın.
Aşıyı uygulamak için yeni bir iğne kullanılmalıdır.
Şişenin tüm içeriğini enjekte edin.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Ambalajlama:
A.I.C.: 038200010 "enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 1 flakon toz + 1 önceden doldurulmuş şırınga 0,5 ml iğnesiz çözücü
A.I.C.: 038200022 "enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 10 şişe toz + 10 önceden doldurulmuş şırınga 0,5 ml iğnesiz çözücü
A.I.C.: 038200034 "enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 20 şişe toz + 20 önceden doldurulmuş şırınga 0,5 ml iğnesiz çözücü
A.I.C.: 038200046 "enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 50 flakon toz + 50 önceden doldurulmuş şırınga 0,5 ml iğnesiz çözücü
A.I.C.: 038200059 "enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 flakon toz + 1 önceden doldurulmuş 0,5 ml solvent şırıngası (2 iğneli)
A.I.C.: 038200061 "enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 10 flakon toz + 0,5 ml solvent içeren 10 önceden doldurulmuş şırınga (2 iğneli)
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Şubat 2008/21 Haziran 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2016
