Aktif maddeler: Naproksen
NAPROSYN 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Paket boyutları için Naprosyn prospektüsleri mevcuttur:- NAPROSYN 250 mg mideye dayanıklı tabletler, NAPROSYN 500 mg mideye dayanıklı tabletler, NAPROSYN 250 mg fitiller, NAPROSYN 500 mg fitiller, oral süspansiyon için NAPROSYN 250 mg granüller, oral süspansiyon için NAPROSYN 500 mg granüller, NAPROSYN 750 mg modifiye salımlı tabletler
- NAPROSYN %10 JEL
- NAPROSYN 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Naprosin neden kullanılır? Bu ne için?
Naprosyn, aktif bileşen naproksen içerir.
Naproksen, ağrı kontrolünde önemli bir işlevi olan çok sayıda aktivite gerçekleştiren, steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Naprosin jeli, aşağıdakilerin lokal tedavisi için kullanılır:
- kas ağrısı (miyalji)
- sırt ağrısı (bel ağrısı)
- boyun ağrısı (sert boyun)
- Kas iltihabı (fibromiyozit)
- eklem iltihabı (bursit, tendinit, tenosinovit, periartrit)
- travma (çürükler, kas yırtılmaları, burkulmalar, hematomlar, ödem ve travmatik sızıntılar)
- damar iltihabı (flebit)
Naprosyn jel ayrıca aşağıdakiler için destek olarak kullanılır:
- ortopedik tedaviler
- rehabilitasyon terapileri
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Naprosyn ne zaman kullanılmamalıdır?
Naprosyn'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Kimyasal olarak naproksen ile yakından ilişkili maddelere alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Naprosyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Naprosyn jeli almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Naprosyn jel ciddi alerjilere veya astım krizlerine neden olabilen sodyum metabisülfit (koruyucu) içerdiğinden alerjiniz varsa veya astım hastasıysanız
- Eğer acı çekiyorsanız veya herhangi bir alerjiniz olduysa
- Aspirin (asetilsalisilik asit) gibi ilaçlara veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) alerjiniz varsa.
Herhangi bir yaranız varsa, jeli uygulamaktan kaçının.
Naprosyn jel gibi ilaçların uzun süreli kullanımı alerjiye (hassaslaşma fenomeni) neden olabilir.Bu durumda tedaviyi hemen durdurun.
Işığa (ışığa duyarlılaşma) alerjiler de dahil olmak üzere herhangi bir alerjiden kaçınmak için, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta boyunca kendinizi solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
İlaç geniş bir alana ve uzun süre uygulanırsa, tüm vücutta yan etkilerin ortaya çıkması göz ardı edilemez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Naprosyn'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Naprosin jel, örneğin ağızdan veya damardan alınan ve vücuda dağılan diğer anti-enflamatuar tedavilerin (sistemik tedaviler) etkisini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fetüs ve / veya çocuk üzerinde zararlı etki riski hariç değildir.
Bu nedenle, hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuz Naprosyn jeli kullanma ihtiyacını dikkatle değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Naprosyn jel, araçların sürülmesini ve makinelerin kullanımını etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Naprosyn nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Naprosyn jeli ağrınız olan bölgeye günde 2 kez tamamen emilene kadar hafifçe masaj yaparak yayın.
Çok fazla Naprosyn aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Naprosyn jel kullandıysanız
Bilinen aşırı doz kullanımı vakası yoktur. Yanlışlıkla aşırı dozda Naprosyn jel kullanırsanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Naprosyn jeli kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Naprosyn'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Naprosyn jel kullanımı ile oluşabilecek yan etkiler şunlardır:
- ciltte kızarıklık (eritem)
- cilt iltihabı (kontakt dermatit)
- kaşıntı tahriş ısı veya yanma hissi
- değişen şiddette büllöz patlamalar
- cildin ışığa karşı olası anormal ve abartılı reaksiyonları (fotosensitivite).
Cilde uygulanacak ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine (bir veya daha fazla bileşene alerji) yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi alacak olan doktorunuza başvurun.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Naprosyn'in içeriği
- Aktif bileşen naproksendir. 100 gram jel, 10 gram naproksen içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: karbomer, etanol, trietanolamin, sodyum metabisülfit, gül kokusu, arıtılmış su.
Naprosyn jelin görünüşü ve paketin içeriği
Naprosyn jel, 50 gram %10 jel içeren 1 tüplük bir pakette mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAPROSYN %10 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr jel, 10 gr naproksen içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Miyalji, lumbago, boyun tutulması, fibromiyozit, bursit, tendinit, tenosinovit, periartrit, çürükler, kas yırtılmaları, burkulmalar, hematomlar, ödem ve travmatik infiltratlar, flebit.
Ortopedik ve rehabilitasyon tedavilerinin adjuvanı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Jeli ağrılı bölgeye günde 2 kez yayın, tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili maddelere ve/veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Fetüs ve / veya çocuk üzerinde zararlı etki riski hariç değildir. Bu nedenle, Naprosyn'in hamilelik ve / veya emzirme döneminde kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında saklanmalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Jeli yaralarda kullanmaktan kaçının.
Ürün sodyum metabisülfit içerir, bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Deri yoluyla emilen etken madde miktarı, dolaşımda yan etki riskini ortaya çıkaracak ve ilacın sistemik olarak uygulanmasına ilişkin uyarıları geçerli kılacak konsantrasyonlara ulaşmaz.
Bununla birlikte, asetilsalisilik asit ve/veya diğer NSAİİ'lerin alerjik reaksiyonlara neden olduğu hastalarda Naprosyn kullanımı önerilmemektedir ve ayrıca alerjik belirtileri devam eden veya anamnezi olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Ayrıca, ürün geniş bir alana ve uzun süre uygulanırsa, sistemik yan etkilerin ortaya çıkması engellenemez.
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık fenomeninden kaçınmak için, tedavi sırasında ve sonraki iki hafta içinde solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sistemik antiinflamatuar tedavilerle olası sinerji.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fetüs ve / veya çocuk üzerinde zararlı etki riski hariç değildir.
Bu nedenle, Naprosyn'in hamilelik ve / veya emzirme döneminde kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında saklanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal kutanöz veya transdermal kullanıma yönelik bazı steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla, propiyonik asit türevleri, eritem, kaşıntı, tahriş, ısı veya yanma hissi ve kontakt dermatit ile ters cilt reaksiyonları bildirilmiştir.Bazı büllöz döküntü vakaları da bildirilmiştir. değişen şiddette rapor edilmiştir.
Fotosensitivite reaksiyonları mümkündür.
Kullanım, özellikle topikal kullanım için ürünlerin uzun süre kullanılması, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun tedavi önlemleri alın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik sınıf: topikal kullanım için nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: M02AA12.
Naproksen, analjezik ve anti-eksüdatif özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Cilde uygulandığında, çeşitli hayvan türlerinde emilir, anti-inflamatuar aktivite testlerinde (karagenan subplantar ödem ve eksüdatif plörezi testi) etkili olduğunu gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Anti-inflamatuar anlamda lokal olarak aktif dozların, mide ve diğer organlar ve dokular üzerinde sistemik etkilerden arınmış olduğu kanıtlanmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Küçük miktarlarda naproksen ve demetillenmiş metaboliti (emilen miktarın %13'üne eşit) idrarda bulunur: LD50 epikutan 3000 mg/kg jel.
6 hafta boyunca cilde uygulanan 500 mg/kg jel dozları çeşitli hayvan türlerinde iyi tolere edilmiştir.
İnsan tolere edilebilirlik testleri, tahriş ve ışığa duyarlılık fenomenlerinin olmadığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Karbomer, etanol, trietanolamin, sodyum metabisülfit, gül kokusu, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İçi koruyucu boya ile kaplanmış alüminyum borular.
50 gr tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Naprosyn %10 Jel, 50 g tüp: A.I.C. n. 023177102
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 19 Eylül 1985
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
21/10/2015