Aktif maddeler: Folik asit (Kalsiyum folinat)
CITOFOLIN® 15 mg tabletler
CITOFOLIN® 15 mg oral solüsyon için toz ve solvent
CITOFOLIN® 15 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Citofolin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
antianemik
Tedavi endikasyonları
Citofolin'in genel terapötik endikasyonu, ancak fark edilen bir folat eksikliği durumunun düzeltilmesidir.Citofolin bu nedenle artan talep, azalan kullanım, yetersiz diyet folat alımı nedeniyle folat eksikliğinin tüm anemik formlarında endikedir.Ayrıca, Citofolin yararlıdır. aşırı dozda folik asit antagonistlerine karşı bir panzehir ve aminopterin veya metotreksatın neden olduğu yan etkilerle mücadele.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Citofolin kullanılmamalıdır
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Citofolin almadan önce bilmeniz gerekenler
Sitofolin, B12 eksikliğine bağlı pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik anemilerin tedavisi için, B12 eksikliği ile ilişkili olmadıkça uygulanmamalıdır, aksi takdirde nörolojik belirtiler ilerleyici kalırken hematolojik belirtilerde remisyon meydana gelebilir, bu nedenle tedavi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır. Folik asit antagonisti doz aşımı tedavisinde, Citofolin uygulaması mümkünse bir saat içinde yapılmalıdır, 4 saatlik bir süre sonra uygulama genellikle daha az etkilidir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Citofolin nasıl kullanılır: Dozaj
Citofolin oral, infüzyon, intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
Folat eksikliği anemisinin tedavisinde kullanım: Citofolin'in ortalama oral dozu, tıbbi reçeteye göre günde veya gün aşırı bir tablet, kapsül veya flakon (15-25 mg folinik aside eşit) içinde belirtilebilir. Parenteral yol (kas içi veya damar içi), oral yolun uygulanabilir olmadığı durumlar için ayrılacaktır; kullanılacak dozajlar, hematolojik tabloya göre doktor tarafından belirlenecektir. Citofolin ile tedavi, folik eksikliğin klinik belirtileri tamamen düzelene ve hematolojik tablonun normalleşmesine kadar uzatılmalıdır.
Yüksek doz metotreksat ile antiblastik kemoterapinin belirli protokolleri bağlamında Citofolin kullanımı: En son kazanımlara dayanarak, yüksek dozlarda metotreksatın terapötik indeksini iyileştirmek için Citofolin sıralı bir antidotik tedavide kullanılır (Citofolin "kurtarma") . Bu şekilde, toksisitede önemli artışlar olmaksızın tümör patolojisinin daha iyi kontrolünü kaydetmek mümkün oldu. Terapötik protokol, Citofolin'in kullanımını sağlar:
- parenteral olarak, rekabet için panzehire karşılık gelen ilk aşamada
- oral olarak, esas olarak biyokimyasal-metabolik bileşenin devreye girdiği ikinci aşamada.
Ancak şu anda genel dozaj programları kesin olarak tanımlanmamıştır. Kalsiyum folinat bir metotreksat antagonisti olduğundan, bunların birlikte uygulanması ancak bireysel vakalarda spesifik bir terapötik protokol tanımlandığında uygulanabilir. Bu amaçla, konuyla ilgili en son literatüre başvurmanız tavsiye edilir.
Metotreksat doz aşımı durumunda panzehir: Metotreksatın spesifik antidotu olan sitofolin (kalsiyum folinat), antimetabolitin hematopoietik sistem ve sindirim sisteminin mukoza zarları üzerindeki toksik etkilerini nötralize etmeyi sağlar. Bir panzehir rolünde Citofolin, elde edilecek etkiye bağlı olarak farklı dozlarda kullanılır.
Kazara aşırı doz durumunda, bir rekabet etkisi elde etmek için intravenöz infüzyon için Citofolin (ilk 12 saatte 100 mg'a kadar) önerilir; Metabolik bir biyokimyasal etki elde etmek için Citofolin intramüsküler veya intravenöz veya oral yolla önerilir (15 mg, 6 saatte bir 4 doz).
Konvansiyonel metotreksat dozlarından kaynaklanan yan etki durumlarında, intramüsküler veya intravenöz veya oral yoldan sitofolin önerilir (4 doz için 6 saatte bir 15 mg).
Kazara uygulama durumunda, Citofolin ilk bir saat içinde metotreksatınkine eşit veya daha yüksek dozlarda alınmalıdır, sonraki uygulama daha az etkili olacaktır.
Alerjik reaksiyon ve yan etki tehlikesinden kaçınmak için Citofolin uygulaması dikkatli yapılmalıdır.
Oral solüsyon flakonları nasıl kullanılır: Kullanım anında kapsülü çıkarın ve çıkıntılı kapağa toz flakon içine düşene kadar bastırın. Tamamen eriyene kadar çalkalayın ve sonra için. Çözelti su ile seyreltilebilir.
Yan Etkiler Citofolin'in yan etkileri nelerdir?
Şimdiye kadar, Citofolin için, terapötik dozlardan çok daha yüksek dozlarda bile aşırı dozdan kaynaklanan toksik etkiler görülmedi. Ürünün uygulanmasını genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm, anafilaktik şok) izleyebilir.
Hasta, tarif edilmeyen istenmeyen etkilerin olası oluşumunu ilgili doktora bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Bu tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde depolanmış ürüne atıfta bulunmaktadır.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
15 mg tabletler:
- Aktif madde: susuz kalsiyum folinat 16.2 mg (15 mg folinik aside eşdeğer);
- Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, talk, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz.
Oral çözelti için 15 mg toz ve çözücü:
Ayırıcı kapağı:
- Aktif madde: susuz kalsiyum folinat 16.2 mg (15 mg folinik aside eşdeğer);
- Yardımcı maddeler: mannitol. Çözüm: %70 sorbitol, sodyum sakarin, tatlı portakal özü, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
Enjeksiyonluk çözelti için 15 mg/ml toz ve çözücü:
Toz:
- Aktif madde: susuz kalsiyum folinat 16.2 mg (15 mg folinik aside eşdeğer);
- Yardımcı maddeler: mannitol, metil phidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Çözücü şişesi: 1 ml su p.p.i.
Farmasötik form ve paketleme
- 15 mg'lık 10 tabletlik kutu
- Oral çözelti için 15 mg toz ve çözücü içeren 10 şişelik kutu
- 6 toz flakonluk kutu + 1 ml'lik 6 solvent flakon
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİTOFOLİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
15 mg tabletler
Aktif prensip:
kalsiyum folinat susuz 16.2 mg
(15 mg folinik aside eşdeğer).
Oral çözelti için 15 mg toz ve çözücü
ayırıcı kapak
Aktif prensip:
kalsiyum folinat susuz 16.2 mg
(15 mg folinik aside eşdeğer).
Enjeksiyonluk çözelti için 3 mg/ml toz ve çözücü
1 şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip:
kalsiyum folinat susuz 3.24 mg
(3 mg folinik aside eşdeğer).
Enjeksiyonluk çözelti için 15 mg/ml toz ve çözücü
1 şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip:
kalsiyum folinat susuz 16.2 mg
(15 mg folinik aside eşdeğer).
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon için tabletler, toz ve solvent, enjeksiyonluk solüsyon için toz ve solvent.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Citofolin'in genel terapötik endikasyonu, yine de ortaya çıkan bir folat eksikliği durumunun düzeltilmesidir.
Sitofolin bu nedenle artan talep, azalan kullanım, yetersiz diyet folat alımı nedeniyle folat eksikliğinin tüm anemik formlarında endikedir.
Ayrıca Citofolin, aşırı dozlarda folik asit antagonistlerine karşı bir panzehir olarak ve aminopterin veya metotreksatın neden olduğu yan etkilerle mücadelede faydalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Citofolin oral, infüzyon, intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
Folat eksikliği anemisinin tedavisinde kullanım: Citofolin'in ortalama oral dozu, tıbbi reçeteye göre günde veya gün aşırı bir tablet veya flakonda (15 mg folinik aside eşit) belirtilebilir. Parenteral yol (kas içi veya damar içi), oral yolun uygulanabilir olmadığı durumlar için ayrılacaktır.; kullanılacak dozajlar, hematolojik tabloya göre doktor tarafından belirlenecektir. Citofolin ile tedavi, folik eksikliğin klinik belirtileri tamamen düzelene ve hematolojik tablonun normalleşmesine kadar uzatılmalıdır.
Yüksek doz metotreksat ile belirli antiblastik kemoterapi protokolleri bağlamında Citofolin kullanımı: En son edinimlere dayanarak, yüksek dozlarda metotreksatın terapötik indeksini iyileştirmek için Citofolin sıralı bir antidotik tedavide kullanılır (Citofolin "kurtarma") Bu şekilde tümör patolojisinin daha iyi kontrolünü elde etmek mümkün olmuştur. toksisitede önemli artışlar.
Terapötik şema, Citofolin'in kullanımını sağlar:
- enjekte ederek, rekabet için panzehire karşılık gelen ilk aşamada;
- esas olarak biyokimyasal-metabolik bileşenin devreye girdiği ikinci aşamada sözlü olarak.
Ancak şu anda genel dozaj programları kesin olarak tanımlanmamıştır. Kalsiyum folinat bir metotreksat antagonisti olduğundan, bunların birlikte uygulanması ancak bireysel vakalarda spesifik bir terapötik protokol tanımlandığında uygulanabilir. Bu amaçla, konuyla ilgili en son literatüre başvurmanız tavsiye edilir.
Metotreksat doz aşımı durumunda panzehir: Metotreksatın spesifik antidotu olan sitofolin, antimetabolitin hematopoietik sistem ve sindirim sisteminin mukoza zarları üzerindeki toksik etkilerini nötralize etmeyi sağlar. Bir panzehir rolünde Citofolin, elde edilecek etkiye bağlı olarak farklı dozlarda kullanılır.
Kazara aşırı doz durumunda, bir rekabet etkisi elde etmek için intravenöz infüzyon için Citofolin (ilk 12 saatte 100 mg'a kadar) önerilir; Biyokimyasal-metabolik etki elde etmek için, Citofolin intramüsküler veya intravenöz veya oral yoldan önerilir (15 mg, 6 saatte bir 4 doz). Konvansiyonel metotreksat dozlarından kaynaklanan yan etki durumlarında, intramüsküler veya intravenöz veya oral yoldan sitofolin önerilir (4 doz için 6 saatte bir 15 mg). Kazara uygulama durumunda, Citofolin ilk bir saat içinde metotreksatınkine eşit veya daha yüksek dozlarda alınmalıdır, sonraki uygulama daha az etkili olacaktır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Folik asit antagonisti doz aşımı tedavisinde, Citofolin uygulaması mümkünse bir saat içinde yapılmalıdır, 4 saatlik bir süre sonra uygulama genellikle daha az etkilidir.
Sitofolin, B12 vitamini eksikliğine bağlı pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik anemilerin tedavisi için, onunla birlikteliği dışında uygulanmamalıdır, aksi takdirde, nörolojik belirtiler ilerleyici kalırken hematolojik belirtilerde remisyon meydana gelebilir.Bu nedenle tedavi hematolojik olarak yürütülmelidir. kontrol.
Alerjik reaksiyon ve yan etki tehlikesinden kaçınmak için Citofolin uygulaması dikkatli yapılmalıdır.
Ayrıca bkz. madde 4.2
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Citofolin için rapor edilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Raporlanacak birşey yok
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç uygulamasına atfedilebilecek hiçbir etki şimdiye kadar bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Şimdiye kadar, Citofolin için, terapötik dozlardan çok daha yüksek dozlarda bile aşırı dozdan kaynaklanan toksik etkiler görülmedi. Ürünün uygulanmasını genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm, anafilaktik şok) izleyebilir.
Hasta, tarif edilmeyen istenmeyen etkilerin olası oluşumunu ilgili doktora bildirmeye davet edilir.
04.9 Doz aşımı
4.8. maddeye bakın
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Organizmadaki sitofolin hızla folinik aside (5-formil-tetrahidrofolik asit), aktif bir folik asit formuna (kendisi inaktif) dönüştürülür, bu nedenle nükleik asitlerin ve proteinlerin sentezi ve metabolizmasında biyokimyasal olarak hareket etmeye hazırdır.
Folinik asit, megaloblastlardan ve normoblastlardan olgunlaşma evrelerine müdahale ederek kırmızı kan hücrelerinin üretimi için de gereklidir: Aslında, klasik bir megaloblastik anemiye serum ve kırmızı kan hücrelerinde düşük folat düzeylerinin eşlik ettiği bilinmektedir.
Folat eksikliği patolojisinin incelenmesi ayrıca, genellikle aşikar anemik tablonun başlangıcından önce ortaya çıkan ve kalsiyum folinat uygulanarak başarılı bir şekilde tedavi edilebilen folinik asit eksikliği durumlarını vurgulamayı mümkün kılmıştır.
Folat, homosisteinden başlayarak metionin sentezinde yer alır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral olarak uygulanan folinik asit hızla emilir ve yaklaşık 60 dakika sonra maksimum folatemi ile sonuçlanır.
Hem oral hem de parenteral uygulama için, esas olarak hem normal hem de kanserli dokulara dağıtılan 5-formil-tetrahidrofolik ve 5-metil-tetrahidrofolik aside dönüştürülür. Bu nedenle her iki metabolit de ağırlıklı olarak renal emunctorium yoluyla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Başına, müstahzarın LD50'si farelerde 7000 mg/kg'dan yüksektir.
İntravenöz olarak, LD50 farede 507 mg/kg ve sıçanda 414 mg/kg olmuştur.
Ayrıca, tavşanlarda, sıçanlarda ve köpeklerde parenteral yolla gerçekleştirilen subakut toksisite testlerinde preparasyon iyi tolere edildi ve toksik fenomenlerden arındırıldı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
- 15 mg tabletler: Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, Talk, Magnezyum stearat, Mikrokristalin selüloz.
- Oral çözelti için 15 mg toz ve çözücü
Ayırıcı kapağı: Yardımcı maddeler: Mannitol.
Şişe: her şişe şunları içerir: Sorbitol %70, Sakarin sodyum, Tatlı portakal özü, Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat. Arıtılmış su q.s.
- Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
1 şişe toz şunları içerir: Yardımcı maddeler: Mannitol, Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat.
Solvent ampulü şunları içerir: Su p.p.i.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
15 mg tabletler: 3 yıl.
Oral çözelti için 15 mg toz ve çözücü: 2 yıl.
3 mg/ml ve 15 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- 15 mg tabletler: amber cam şişe tip III, F.U. IX Ed., Plastik kapaklı veya PVC-Moplen / Alüminyum blisterli.
10 tabletlik bir şişe 15 mg içeren kutu
10 tablet 15 mg blister içeren kutu
- Oral solüsyon için toz ve solvent: nötr polietilen depo kapağı ve renkli polipropilen kesiciden oluşan ayırıcı kapaklı beyaz serigrafi cam şişeler; çıkarılabilir plastik kapak.
Oral çözelti için 15 mg toz ve çözücü içeren 10 şişelik kutu
Oral çözelti için 25 mg toz ve çözücü içeren 10 şişelik kutu
- Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Toz: sarı cam şişeler, F.U. IX Ed.
çözücü: renksiz cam şişeler, F.U.'ya göre tip I. IX Ed.
6 ampul 3 mg toz + 6 ampul solvent içeren kutu
6 toz flakonluk kutu + 1 ml'lik 6 solvent flakon
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Oral solüsyon için toz ve çözücü flakonları nasıl kullanılır: Kullanım anında kapsülü çıkarın ve çıkıntılı kapağa toz flakon içine düşene kadar bastırın. Tamamen eriyene kadar çalkalayın ve sonra için. Çözelti su ile seyreltilebilir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
15 mg tabletler, şişe veya blisterde 10 tablet - A.I.C. n. 024632085
15 mg oral çözelti için toz ve çözücü, 10 şişe - A.I.C. n. 024632097
Enjeksiyonluk çözelti için 3 mg/ml toz ve çözücü, 6 ampul 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, 6 toz ampul + 1 ml'lik 6 solvent ampulü - A.I.C. n. 024632073
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15 mg tablet, 10 tablet: 30 Temmuz 1987/1 Haziran 2005
15 mg oral solüsyon için toz ve çözücü, 10 şişe: 14 Ağustos 1992/1 Haziran 2005
3 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, 6 ampul 1 ml: 24 Mart 1982/1 Haziran 2005
15 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, 6 toz ampul + 6 1 ml solvent ampul: 24 Mart 1982/1 Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
