Aktif maddeler: Clodronik asit
CLODY 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
Clody neden kullanılıyor? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kemik yapısı ve mineralizasyon üzerine etki eden ilaçlar - Bifosfonatlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Tümör osteolizi. Multipil myeloma. Birincil hiperparatiroidizm.
Kontrendikasyonlar Clody ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer bifosfonatlarla eşzamanlı tedaviler
Kullanım Önlemleri Clody'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Klodronat tedavisi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Bu, klodronat intravenöz olarak uygulandığında ve hiperkalsemi veya böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle önemlidir.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu serum kreatinin, kalsiyum ve fosfat seviyeleri ile izlenmelidir.
Klinik çalışmalarda, diğer karaciğer fonksiyon testlerinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, transaminazlarda asemptomatik ve geri dönüşümlü yükselmeler meydana gelmiştir. Transaminazların izlenmesi önerilir (ayrıca bkz. "İstenmeyen etkiler").
Klodronat böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümündeki doz ayarlamalarına bakınız).
Önerilen dozlardan önemli ölçüde daha yüksek intravenöz uygulama, özellikle infüzyon hızı çok yüksekse, ciddi böbrek hasarına neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clody'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer bifosfonatlarla birlikte kullanımı kontrendikedir.
Klodronatın steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) ve çoğunlukla diklofenak ile birlikte kullanımı, böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkilendirilmiştir.
Artan hipokalsemi riski nedeniyle, klodronat aminoglikozidlerle birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Estramustin fosfatın klodronat ile birlikte kullanımının, estramustin fosfatın serum konsantrasyonunu maksimum %80'e kadar arttırdığı bildirilmiştir.
Klodronat, suda az çözünür olan iki değerlikli katyonlarla kompleksler oluşturur. Bu nedenle klodronat, iki değerlikli katyonlar içeren solüsyonlarla (örn. Ringer solüsyonu) intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Kimyasal açıdan, ampullerin içeriği alkali çözeltiler veya oksitleyici çözeltilerle uyumlu değildir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bisfosfonatlar başta olmak üzere intravenöz olarak uygulanan kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu rapor edilmiştir.Bu hastaların çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidlerle de tedavi edilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de bildirilmiştir.
Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce uygun koruyucu diş hekimliği prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği ve tedavi sırasında bu hastalar düşünülmelidir. mümkünse, invaziv diş prosedürlerinden kaçının. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.Doktorun klinik kararı, bireysel risk/fayda değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir. .
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Clody 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi, doz başına 49,1 mg sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında, klodronat cenin zararına neden olmaz, ancak yüksek dozlar erkek doğurganlığını azaltır.
Klodronat'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin klinik veri mevcut değildir.Klodronat'ın gebelik ve emzirme döneminde kullanımı için "Hamilelik" ve "Emzirme" bölümlerine bakınız.
Gebelik
Klodronat hayvanlarda plasenta bariyerini geçmesine rağmen insanlarda fetüse geçip geçmediği bilinmemektedir. Ayrıca, klodronatın insanlarda cenin zararına neden olup olmadığı veya üreme fonksiyonunu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Gebe kadınlarda klodronat kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Clody, hamilelik sırasında ve etkili doğum kontrol tedavisi ile korunmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
İnsanlarda, klodronat'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez. Bu nedenle Clody tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler.
Ürünün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clody nasıl kullanılır: Dozaj
Klodronat, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Bu nedenle Clodronate ile tedavi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
- Çocuklar
Pediyatrik hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
- Yaşlılar
Yaşlılar için ilacın özel bir dozaj önerisi yoktur. Yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üstü hastaları içermiştir ve bu yaş grubu için spesifik advers olay bildirilmemiştir.
Aşağıdaki doz programı gösterge niteliğinde kabul edilmelidir ve bu nedenle her bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanabilir.
Atak aşamasında CLODY 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi kullanılır: Klinik ve laboratuvar parametrelerinin (kalsemi, hidroksiprolinüri, vb.) eğilimine göre 3-8 gün boyunca tek yavaş intravenöz uygulamada günde 1 ampul. ).
İdame aşamasında, %1 lidokain (1 ampul 2-3 hafta süreyle) ile kas içi kullanım için CLODY 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti önerilir.
Bu tedavi döngüleri, hastalığın gelişimine göre değişken aralıklarla tekrarlanabilir.Kemik rezorbsiyon parametrelerinin periyodik olarak değerlendirilmesi, terapötik döngülere faydalı bir şekilde rehberlik edebilir.
CLODY 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi sadece intravenöz kullanım içindir ve uygulamadan önce %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
İlaç, alkali çözeltiler veya oksitleyici çözeltilerle uyumlu değildir.
- Böbrek yetmezliği olan hastalar
Klodronat infüzyonunun dozunun aşağıdaki şekilde azaltılması önerilir:
300 mg klodronatın hemodiyaliz öncesi infüze edilmesi, diyalizin olmadığı günlerde dozun %50 azaltılması ve tedavi programının 5 gün ile sınırlandırılması önerilir.Periton diyalizinin klodronatı dolaşımdan az uzaklaştırdığını unutmayın.
Çok fazla Clody aldıysanız ne yapmalısınız?
- Belirtiler
İntravenöz olarak uygulanan yüksek dozlarda klodronat ile artan serum kreatinin ve böbrek fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. 20.000 mg (50X400 mg) klodronatın kazara yutulmasını takiben bir üremi ve karaciğer hasarı vakası bildirilmiştir.
- Tedavi
Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır Yeterli hidrasyon sağlanmalı ve böbrek fonksiyonu ve serum kalsiyumu izlenmelidir.
Doz aşımı deneyimi olmamasına rağmen, teorik olarak yüksek miktarlarda ürünün hipokalsemiye neden olması mümkündür. Bu gibi durumlarda tedavi, hipokalseminin yeterli bir diyet takviyesi yoluyla veya ciddi vakalarda intravenöz kalsiyum uygulaması yoluyla düzeltilmesinden oluşmalıdır.
Kalsiyum agregatlarının oluşumu nedeniyle böbrek fonksiyonunda değişiklikler meydana gelirse, tedavi fonksiyonun kendisini restore etmeyi amaçlamalıdır. Kazara aşırı dozda CLODY alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CLODY'nin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Clody'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de CLODY yan etkilere neden olabilir.
Bifosfonatlar dahil olmak üzere başlıca intravenöz olarak uygulanan rejimleri alan hastalarda, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon ile ilişkili çene osteonekrozu bildirilmiştir (ayrıca Özel uyarılara bakınız). Raporların çoğu kanser hastalarıyla ilgilidir, ancak osteoporoz tedavisi gören hastalarda da vakalar olmuştur.
Nadiren, özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda olağandışı bir femur kırığı oluşabilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir hastalığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. femur kırığı.
Nadir durumlarda bifosfonatlar (klodronat dahil) görme ve oküler rahatsızlıklarla ilişkilendirilmiştir.
Bu tür rahatsızlıklarda tedaviyi durdurmak ve bir göz doktoruna başvurmak gerekir.
En sık bildirilen reaksiyon, genellikle hafif olan ve yüksek dozlarda daha sık görülen ishaldir.
Bu advers reaksiyonlar, sıklıkları farklılık gösterse de hem oral hem de intravenöz tedavi ile ortaya çıkabilir.
* Metastazlı hastalarda karaciğer veya kemik tutulumuna bağlı da olabilir.
* * Genellikle hafif
Pazarlama sonrası deneyim
- Göz bozuklukları
Klodronat ile pazarlama sonrası deneyim sırasında üveit vakaları bildirilmiştir. Diğer bifosfonatlarla aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: konjonktivit, episklerit ve sklerit Konjonktivit, yalnızca başka bir bifosfonat ile birlikte tedavi gören bir hastada klodronat ile rapor edilmiştir. ve sklerit klodronat ile bildirilmemiştir (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
- Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda bozulmuş solunum fonksiyonu Solunum bozuklukları olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları.
- Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek yetmezliği (artan serum kreatinin ve proteinüri), özellikle yüksek dozlarda klodronatın hızlı intravenöz infüzyonundan sonra şiddetli böbrek yetmezliği (dozaj talimatları için bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı", "Böbrek yetmezliği olan hastalar" bölümü). Nadiren ölümcül sonuçla sonuçlanan bireysel böbrek yetmezliği vakaları, özellikle NSAID'lerin, çoğu zaman diklofenakın eşzamanlı kullanımı ile bildirilmiştir.
- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Özellikle daha önce zoledronat ve pamidronat gibi amino bifosfonatlarla tedavi edilmiş hastalarda çene osteonekrozu ile ilgili izole raporlar olmuştur (ayrıca "Özel uyarılar" bölümüne bakınız). Klodronat disodyum alan hastalarda şiddetli kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu tür raporlar seyrek olmuştur ve randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo veya klodronat disodyum ile tedavi edilen hastalar arasında hiçbir fark yoktur. Semptomların başlangıcı, disodyum klodronat tedavisinin başlamasından günler ila birkaç ay sonra değişir.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir (sıklık seyrek): atipik subtrokanterik ve diyafiz femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
KOMPOZİSYON
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip:
Disodyum klodronat (klodronik asidin disodyum tuzu) tetrahidrat mg 374.7, disodyum klodronata eşit susuz mg 300
Yardımcı maddeler: sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
300 mg / 10 ml Konsantre infüzyonluk çözelti için. 6 şişelik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon içerir
Aktif prensip:
disodyum klodronat (klodronik asidin disodyum tuzu) tetrahidrat 374.7 mg susuz disodyum klodronat 300 mg'a eşittir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sodyum.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti konsantresi.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tümör osteolizi.
Multipil myeloma.
Birincil hiperparatiroidizm.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Klodronat, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Bu nedenle Clodronate ile tedavi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
• Çocuklar
Pediyatrik hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
• Yaşlılar
Yaşlılar için ilacın özel bir dozaj önerisi yoktur. Yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üstü hastaları içermiştir ve bu yaş grubu için spesifik advers olay bildirilmemiştir.
Aşağıdaki doz programı gösterge niteliğinde kabul edilmelidir ve bu nedenle her bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanabilir.
Atak aşamasında, CLODY 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi kullanılır: Tek uygulamada günde 1 ampul yavaş intravenöz klinik ve laboratuvar parametrelerinin (kalsemi, hidroksiprolinüri vb.) ilerlemesine bağlı olarak 3-8 gün süreyle.
İdame aşamasında, %1 lidokain (1 ampul 2-3 hafta süreyle) ile kas içi kullanım için CLODY 100 mg / 3.3 ml enjeksiyonluk çözelti önerilir.
Bu tedavi döngüleri, hastalığın gelişimine göre değişken aralıklarla tekrarlanabilir.Kemik rezorbsiyon parametrelerinin periyodik olarak değerlendirilmesi, terapötik döngülere faydalı bir şekilde rehberlik edebilir.
CLODY 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi sadece intravenöz kullanım içindir.
Çözeltinin hazırlanmasıyla ilgili daha fazla ayrıntı için, bkz. bölüm 6.6 İmha ve kullanım için özel önlemler.
• Böbrek yetmezliği olan hastalar
Klodronat infüzyonunun dozunun aşağıdaki şekilde azaltılması önerilir:
300 mg klodronatın hemodiyaliz öncesi infüze edilmesi, diyalizin olmadığı günlerde dozun %50 azaltılması ve tedavi programının 5 gün ile sınırlandırılması önerilir.Periton diyalizinin klodronatı dolaşımdan zayıf bir şekilde uzaklaştırdığını unutmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer bifosfonatlarla eşzamanlı tedaviler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Klodronat tedavisi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Bu, klodronat intravenöz olarak uygulandığında ve hiperkalsemi veya böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle önemlidir.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu serum kreatinin, kalsiyum ve fosfat seviyeleri ile izlenmelidir.
Klinik çalışmalarda, diğer karaciğer fonksiyon testlerinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, transaminazlarda asemptomatik ve geri dönüşümlü yükselmeler meydana gelmiştir. Transaminazların izlenmesi önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Klodronat böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ("Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümündeki doz ayarlamalarına bakınız).
Önerilen dozlardan önemli ölçüde daha yüksek intravenöz uygulama, özellikle infüzyon hızı çok yüksekse, ciddi böbrek hasarına neden olabilir.
Bisfosfonatlar başta olmak üzere intravenöz olarak uygulanan kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu rapor edilmiştir.Bu hastaların çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidlerle de tedavi edilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de bildirilmiştir. Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce, uygun koruyucu diş hekimliği prosedürleri ile diş muayenesi gerekliliği düşünülmeli ve tedavi sırasında bu hastalar, eğer varsa mümkünse, invaziv diş prosedürlerinden kaçının.
Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene ve/veya çenede osteonekroz riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve şaft kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa transvers veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir. kırıklar kendiliğinden veya minimal travmadan sonra meydana gelir ve bazı hastalarda stres kırığının başlamasından haftalar veya aylar önce, sıklıkla görüntüleme bulguları ve stres kırığının radyografik kanıtı ile ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine göre değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.Hastalara bifosfonat tedavisi sırasında herhangi bir uyluk ağrısını bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Femurun tam olmayan kırığı için değerlendirildi.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Clody 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi, doz başına 49,1 mg sodyum içerir.
Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer bifosfonatlarla birlikte kullanımı kontrendikedir.
Klodronatın steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) ve çoğunlukla diklofenak ile birlikte kullanımı, böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkilendirilmiştir.
Artan hipokalsemi riski nedeniyle, klodronat aminoglikozidlerle birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Estramustin fosfatın klodronat ile birlikte kullanımının, estramustin fosfatın serum konsantrasyonunu maksimum %80'e kadar arttırdığı bildirilmiştir.
Klodronat, suda az çözünür olan iki değerlikli katyonlarla kompleksler oluşturur. Bu nedenle klodronat, iki değerlikli katyonlar içeren solüsyonlarla (örn. Ringer solüsyonu) intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında, klodronat cenin zararına neden olmaz, ancak yüksek dozlar erkek doğurganlığını azaltır.
Klodronat'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir.
Gebelik
Klodronat hayvanlarda plasenta bariyerini geçmesine rağmen insanlarda fetüse geçip geçmediği bilinmemektedir. Ayrıca, klodronatın insanlarda cenin zararına neden olup olmadığı veya üreme fonksiyonunu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Gebe kadınlarda klodronat kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Clody, hamilelik sırasında ve etkili doğum kontrol tedavisi ile korunmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
İnsanlarda, klodronat'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez. Bu nedenle Clody tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bisfosfonatları içeren rejimlerle tedavi edilen hastalarda, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla ilişkili mandibula ve/veya maksilla osteonekrozu bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4). Raporların çoğu kanser hastalarıyla ilgilidir, ancak osteoporoz tedavisi gören hastalarda da vakalar olmuştur.
Nadir durumlarda bifosfonatlar (klodronat dahil) görme ve oküler rahatsızlıklarla ilişkilendirilmiştir. Bu tür rahatsızlıklarda tedaviyi durdurmak ve bir göz doktoruna başvurmak gerekir.
En sık bildirilen reaksiyon, genellikle hafif olan ve yüksek dozlarda daha sık görülen ishaldir.
Bu advers reaksiyonlar, sıklıkları farklılık gösterse de hem oral hem de intravenöz tedavi ile ortaya çıkabilir.
* Metastazlı hastalarda karaciğer veya kemik tutulumuna bağlı da olabilir.
* * Genellikle hafif
Pazarlama sonrası deneyim
• Göz bozuklukları
Klodronat ile pazarlama sonrası deneyim sırasında üveit vakaları bildirilmiştir. Diğer bifosfonatlarla aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: konjonktivit, episklerit ve sklerit Konjonktivit, yalnızca başka bir bifosfonat ile birlikte tedavi gören bir hastada klodronat ile rapor edilmiştir. ve sklerit klodronat ile bildirilmemiştir (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
• Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda bozulmuş solunum fonksiyonu Solunum bozuklukları olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Böbrek ve idrar rahatsızlıkları
Böbrek yetmezliği (serum kreatinininde ve proteinüride artış), özellikle yüksek dozlarda klodronatın hızlı intravenöz infüzyonundan sonra ciddi böbrek hasarı (pozoloji talimatları için bkz. bölüm 4.2 "Böbrek yetmezliği olan hastalar").
Nadiren ölümcül sonuçla sonuçlanan bireysel böbrek yetmezliği vakaları, özellikle NSAID'lerin, çoğu zaman diklofenakın eşzamanlı kullanımı ile bildirilmiştir.
• Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Öncelikli olarak daha önce zoledronat ve pamidronat gibi amino bisfosfonatlarla tedavi edilmiş hastalarda çenede izole osteonekroz vakaları bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4). Klodronat disodyum alan hastalarda şiddetli kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu tür raporlar seyrek olmuştur ve randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo veya klodronat disodyum ile tedavi edilen hastalar arasında hiçbir fark yoktur. Semptomların başlangıcı, disodyum klodronat tedavisinin başlamasından günler ila birkaç ay sonra değişir.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir (sıklık seyrek): atipik subtrokanterik ve diyafiz femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
• Belirtiler
İntravenöz olarak uygulanan yüksek dozlarda klodronat ile artan serum kreatinin ve böbrek fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. 20.000 mg (50X400 mg) klodronatın kazara yutulmasını takiben bir üremi ve karaciğer hasarı vakası bildirilmiştir.
• Tedavi
Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır Yeterli hidrasyon sağlanmalı ve böbrek fonksiyonu ve serum kalsiyumu izlenmelidir.
Doz aşımı deneyimi olmamasına rağmen, teorik olarak yüksek miktarlarda ürünün hipokalsemiye neden olması mümkündür. Bu gibi durumlarda tedavi, hipokalseminin yeterli bir diyet takviyesi yoluyla veya ciddi vakalarda intravenöz kalsiyum uygulaması yoluyla düzeltilmesinden oluşmalıdır.
Kalsiyum agregatlarının oluşumu nedeniyle böbrek fonksiyonunda değişiklikler meydana gelirse, tedavi fonksiyonun kendisini restore etmeyi amaçlamalıdır.
Lidokain doz aşımından kaynaklanan etkiler için par. 4.4.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kemik yapısını ve mineralizasyonu etkileyen ilaçlar.
ATC kodu: M05BA02.
Klodronik asit, hidroksiapatit kristallerinin oluşumunu ve çözünmesini inhibe edebilen ilaçlar olan bifosfonatlar kategorisine aittir.Farmakolojik ve klinik araştırmalar, disodyum klodronatın osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna bağlı olarak kemik erimesi üzerindeki dikkate değer inhibitör etkisini göstermiştir. ve bunun aşırı derecede arttığı klinik durumlar. Bu koşullar, kemik metastazları ve multipl miyelom gibi neoplastik hastalıkları, primer hiperparatiroidizm gibi endokrinopatileri ve ayrıca immobilizasyon osteopenisi ve özellikle postmenopozal osteoporoz gibi metabolik osteopatileri içerir.
Hiperkalsemik atakların tedavisinde klodronat disodyumun etkinliği de özel bir öneme sahipti.
Son araştırmalar, ilacın, özellikle meme kanserinde, malign neoplazmlara ikincil iskelet morbiditesini azaltmadaki etkinliğini göstermiştir.
Son olarak, kemik metastazlarına ikincil ağrı tedavisinde ilacın analjezik etkisi, tedavinin ilk günlerinden itibaren, özellikle intravenöz olarak oluşturulan bir etki de önemlidir.
İlacın uzun süreli kullanımı, biyopsi incelemeleriyle doğrulandığı gibi, kemik mineralizasyon kusurlarına neden olmaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra disodyum klodronatın absorpsiyonu çok düşüktür, insanda %2 mertebesindedir Disodiklorometilendifosfonat vücuttan hızla atılır; Absorbe edilen dozun %90'ı, uygulamadan sonraki ilk 24 saat içinde metabolize olmamış halde idrarda bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Disodyum diklorometilendifosfonatın akut toksisitesinin oldukça düşük olduğu bulundu.
Sıçan: LD50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg / kg / i.v.
Kronik toksisite: sıçanlarda, 6 ay boyunca günde 200 mg/kg'a kadar, toksik etki yok; Köpekte os başına, 6 aydan fazla 40 mg / kg / güne kadar, toksik etki yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
İlaç, alkali çözeltiler veya oksitleyici çözeltilerle uyumlu değildir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 ml tip I renksiz nötr cam flakonlar, önceden şekillendirilmiş polistiren kutu içinde muhafaza edilir, bu da ambalaj broşürü ile birlikte litografili bir karton kutu içinde muhafaza edilir.
10 ml'lik 6 şişelik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
CLODY 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi sadece intravenöz kullanım içindir ve uygulamadan önce %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLODY 300 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi - 6 ampul 10 ml AIC: 034294037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27 Ocak 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2014