Aktif maddeler: Escin
Reparilexin 40mg kaplı tabletler
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REPARILEXIN 40 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif madde: aescin 40 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz, sukroz, hint yağı.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için kaplanmış tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Venöz yetmezliğe atfedilebilen semptomlar; kılcal kırılganlık durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Erişkinlerde atak tedavisi için kullanılan oral uygulama için dozlar günde üç kez 40 mg'lık 1 kaplı tablettir.Daha ileri bir idame dönemi veya daha hafif morbid formlarda veya adolesanların tedavisinde dozlar 1 kaplı tablettir. 40 mg tablet, aksi belirtilmedikçe, yemeklerden sonra, az sıvı ile günde bir kez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hemolitik etkiler, kardiyak, renal ve diskrasik kökenli genel ödem. Böbrek yetmezliği, böbrek şoku, önceki böbrek hastalığı.
Trombotik risk hastaları; oral kontraseptif kullanan kadınlar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bilinen bir bağımlılık veya bağımlılık vakası yoktur.
REPARILEXIN, renal emunctory yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.Bu nedenle, REPARILEXIN böbrek fonksiyonunda azalma ile komplike olabilecek durumlarda (örn.: Ağır ezilmelerden kaynaklanan travmalar, yaygın yanıklar) kullanıldığında, baştan dikkatle izlenmeli ve ortaya çıkarsa, REPARILEXIN dikkatle izlenmelidir. değiştirilebilmesi için REPARILEXIN tedavisi derhal durdurulmalıdır.
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilaç sakaroz içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Escin bu antibiyotiklerin nefrotoksisitesini artırabileceğinden aminoglikozitlerin (örn. gentamisin) birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Aescin, aynı anda uygulanan antikoagülanların etkisini artırabilir. Bu durumda dozlar, klinik analizlerin sonuçlarına göre (örneğin protrombin zamanı) uygun şekilde değiştirilmelidir.
Aescin'in plazma proteinlerine bağlanması bazı antibiyotikler tarafından değiştirilebilir (örneğin sefalotin, serumdaki serbest aescin konsantrasyonunu artırabilir) Ampisilin ile bu etki çok mütevazıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik durumunda belirgin bir kontrendikasyon yoktur, ancak ilacın hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kullanımının hariç tutulması uygun kabul edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
REPARILEXIN araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren sindirim bozuklukları vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda, akut alerjik reaksiyonlar (kurdeşen) ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir ve spesifik antidotlar bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: vazoprotektörler - kılcal koruyucu maddeler.
ATC kodu: C05CX.
At kestanesinden elde edilen escin, ekstraktın diğer doğal bileşenlerinden saf halde izole edilerek damar içi ve ağızdan kullanıma uygun hale getirilmiştir. Çok geniş bir yelpazede bulunan lokalize ödemler düzeyinde, ödem giderici, ödem önleyici ve iltihap önleyici etki gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz uygulamadan sonra, aescin kandan 2/3'ü safra yolu ile ve 1/3'ü böbrek yolu ile hızla elimine edilir Dolaşımdan hızlı eliminasyon birikim fenomenini dışlar.Oral uygulamadan sonra iyi emilim gözlenir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral olarak escin, klinik kullanımda güvenliği sağlamak için akut toksisiteye sahiptir; Orta ve uzun süreli uygulamalar, tedavide kullanılanlardan daha yüksek dozlarda bile genel tolere edilebilirliği etkilemez. Saponinler için tipik olan hemolitik aktivite bile, tedavide elde edilebilecek maksimumdan çok daha yüksek dozlar dışında aescin için belirgin değildir. Terapötik dozlarda, aescin, samimi venöz veya mide mukozasını etkileyen olumsuz fenomenlere neden olmaz. REPARILEXIN teratojenik veya embriyotoksik etkilerden yoksundur ve spermatogenez üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hesperidin, laktoz, polietilen glikol (Carbowax 1500), polietilen glikol (Carbowax 6000), arap zamkı, magnezyum stearat, akrilik polimer (Eudragit L), hint yağı, silisik asit, sukroz, talk, titanyum dioksit, Kepal cila.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister ambalajlarda 40 mg'lık 30 kaplı tablet içeren kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Madaus GmbH
51101 Köln (Almanya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
REPARILEXIN 40 mg kaplı tabletler - 30 tablet AIC n. 020762035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015