NOXON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Noxon - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Lornoksikam

NOXON 8 mg film kaplı tabletler

Noxon neden kullanılır? Bu ne için?

Noxon, ağrı ve iltihabı azaltarak çalışan Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (veya NSAID'ler) adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan aktif madde lornoksikamını içerir.

Noxon, orta ila şiddetli ağrı ve eklem ağrısı ve iltihaplanma gibi romatoid artrit ve osteoartrit semptomlarını azaltmak için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Noxon ne zaman kullanılmamalıdır?

Noxon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Lornoksikam veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAİİ) alerjiniz varsa
Gastrointestinal kanama, beyin damarı yırtılması ve kanaması veya diğer kanama problemleriniz varsa
Daha önce NSAİİ tedavisine bağlı olarak geçmişte mide kanaması veya perforasyonu yaşadıysanız
Mide veya on iki parmak bağırsağınızda ülseriniz varsa veya tekrarlayan ülserleriniz varsa (iki veya daha fazla ülserasyon veya kanama epizodu)
Trombositopeni (kanama veya morarma riskini artırabilecek kanda trombosit sayısının azlığı) adı verilen bir kan hastalığınız varsa
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa - Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, emziriyorsanız veya 18 yaşın altındaysanız (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız).

Kullanım Önlemleri Noxon'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Noxon'u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun: Aşağıdaki durumlarda bu ilaca özel dikkat gösterin:

böbrek problemleriniz varsa
COX-2 inhibitörleri olarak adlandırılan spesifik NSAID türü de dahil olmak üzere başka NSAID ilaçları alıyorsanız. Bu durumda NOXON alımından kaçınılmalıdır;
Kortikosteroid ailesine ait iltihaplanma için kullanılan başka ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi) veya aspirin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya SSRI'lar olarak adlandırılan depresyon ilaçları alıyorsanız;
Geçmişte yüksek tansiyon ve/veya kalp sorunları yaşadıysanız
Ülseratif kolitiniz veya Crohn hastalığınız varsa
Yaşlıysanız, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilecek yan etkilere daha yatkın olabilirsiniz.
kanamanız olduysa
Astım hastasıysanız veya astım hastasıysanız
Sistemik lupus eritematozusunuz (nadir görülen bir immünolojik hastalık) varsa.

Doktoruna ya da eczacına danış:

kalp problemleriniz varsa
zaten felç geçirdiyseniz
Risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız)
Su çiçeğiniz varsa Noxon almayınız.
Noxon ile 3 aydan fazla tedavi görmeniz gerekiyorsa
Kan pıhtılaşma bozukluklarınız varsa
Karaciğer problemleriniz varsa
yaşlıysanız

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Noxon'un etkisini değiştirebilir?

Doktor tarafından reçete edilmemiş olsalar bile başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Asetilsalisilik asit gibi başka NSAİ ilaçlar alıyorsanız Noxon almayınız.Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Noxon diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir: Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız özellikle dikkatli olun:

Simetidin - mide ekşimesi ve mide ülseri tedavisinde kullanılır
Heparin veya fenoprokumon gibi antikoagülanlar - kan pıhtılarını önlemek için kullanılır
kortikosteroidler
Metotreksat - tümörlerin ve immünolojik hastalıkların tedavisinde kullanılır
Lityum
Siklosporin veya takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar
Digoksin, ACE inhibitörleri (kaptopril, enalapril gibi), beta blokerler (atenolol, sotalol gibi) gibi kalp ilaçları
diüretikler
kinolon adı verilen bir antibiyotik türü
antiplatelet ajanlar - kalp krizlerini ve felçleri önlemek için kullanılan ilaçlar
asetilsalisilik asit, ketorolak dahil NSAID'ler
selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) - depresyon tedavisinde kullanılır (sitalopram, fluoksetin gibi)
Diyabet tedavisinde kullanılan glibenklamid ve benzeri ilaçlar
Noxon'un etkinliği üzerinde bir etkisi olabileceğinden, rifampisin (bir antibiyotik) veya flukonazol (mantarlara karşı)
Yüksek tansiyon, şeker hastalığına bağlı böbrek sorunları ve kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
Pemetrexed - bazı akciğer kanseri formlarında kullanılır.

Noxon'un yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

Noxon, film kaplı tablet, ağızdan kullanım içindir. Tabletleri yemeklerden önce yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yemekle birlikte almak etkinliklerini azaltabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Yaşlılar

Yaşlılar yan etkilere, özellikle de sindirim sisteminde kanama ve delinme gibi ölümcül olabilen yan etkilere daha yatkın olabilir.

Mide veya bağırsaklarda ülserler, delikler ve kanamalar

Daha önce mide veya bağırsak ülseriniz olduysa, özellikle de perforasyonla komplikeyse veya kanama eşlik ediyorsa, karnınızdaki olağandışı semptomlara dikkat etmeli ve özellikle bu semptomlar erken dönemde ortaya çıkıyorsa, bunları derhal doktorunuza bildirmelisiniz. Tedavi: NOXON alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Aynı zamanda başka ilaçlar da alındığında risk artar (bkz. "Diğer ilaçlar ve NOXON").

Cilt reaksiyonları

Döküntü, mukozal bozulma veya diğer alerji belirtilerinin ilk belirtisinde NOXON almayı bırakmalısınız, çünkü bu ciddi, bazen ölümcül bir cilt reaksiyonunun ilk belirtisi olabilir.

Noxon gibi ilaçlar, yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide daha olası olan kalp krizi veya felç riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Önerilen dozları veya öngörülen tedavi süresini aşmayın.

Çocuklar ve ergenler

Noxon, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Gebelik

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında Noxon almayınız.

Doğurganlık.

Noxon doğurganlığı etkileyebilir ve bu nedenle hamile kalmayı planlayan kadınlara önerilmez. Hamile kalmakta güçlük çeken veya kısırlık tedavisi gören kadınlar doktorlarına danışmalı ve Noxon'u durdurmayı düşünmelidir.

Besleme zamanı

Emzirirken Noxon almayınız.

Araç ve makine kullanma

Noxon uyku hali veya baş dönmesine neden olabilir ve bu, güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

Noxon laktoz içerir

Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Noxon Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Noxon tabletleri, tablet üzerinde işaretli ön kesme çizgisi boyunca ikiye bölünebilir.

Yetişkinler: 16 mg (2 tablet) dozuyla başlayın, ardından ilk 24 saat içinde maksimum 32 mg (4 tablet) olmak üzere 8 mg (1 tablet) dozuyla devam edin. Bundan sonra günde 16 mg'dan (2 tablet) fazla almayın.

Artritli hastalar: Günde iki defaya bölünerek günde 8 mg ila 16 mg (1 veya 2 tablet) alın. Günde 16 mg'dan (2 tablet) fazla almayınız.

Orta derecede karaciğer problemleri veya hafif ila orta derecede böbrek problemleri olan hastalar: günde iki veya üç defaya bölünerek günde 12 mg'dan (1 tablet ve 1/2) fazla almayın.

Gastrointestinal bozuklukları olan hastalar: Günde 8 mg'dan (1 tablet) fazla almayınız.

Çocuklar ve ergenler: Noxon, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler tarafından alınmamalıdır.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz. Yiyecekler tabletlerin etkinliğini azaltabileceğinden, Noxon'u yemekle birlikte almayınız.

Noxon'u kullanmayı unutursanız

Bir sonraki tableti normal zamanında alınız Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Çok fazla Noxon aldıysanız ne yapmalısınız?

Siz veya bir başkası yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysa, doktorunuzla temasa geçin veya mümkünse paketi yanınıza alarak en yakın hastaneye gidin. Şunlara sahip olabilirsiniz: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi veya görme bozuklukları.

Yan Etkiler Noxon'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

En yaygın yan etkiler doğada gastrointestinaldir. Gastrointestinal mukozayı etkileyen lezyonlar (peptik ülserler), sindirim sistemi delinmesi veya kanaması yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.

NSAİİ'lerin uygulanmasından sonra mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, mide ağrısı (dispepsi), karın ağrısı, siyah dışkı (melena), kusmukta kan, ağız mukozasında iltihaplanma (ülseratif stomatit) bildirilmiştir. bağırsak iltihabı ve kolon (kolit) ve sindirim sistemi iltihabının kötüleşmesi (Crohn hastalığı).

Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.

Noxon gibi ilaçlar, hafif bir kalp krizi veya felç riski ile ilişkilendirilebilir.

Noxon ile ilişkili yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

orta ve geçici baş ağrısı veya baş dönmesi
mide bulantısı, mide ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kusma

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

kilo kaybı (anoreksi), kilo değişiklikleri, uyku güçlüğü, depresyon
göz bozuklukları (konjonktivit)
Baş dönmesi hissi, kulak çınlaması (kulak çınlaması)
kalp durması, düzensiz kalp atışı, daha hızlı kalp atışı, kızarma hissi
kabızlık, gaz, geğirme, ağız kuruluğu, mide iltihabı, mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri, üst mide ağrısı, on iki parmak bağırsağı ülseri, ağız ülseri
karaciğer fonksiyon testi değerlerinde artış (kan testlerinde bulunur) ve kendini iyi hissetmeme (halsizlik)
döküntü, kaşıntı, terleme artışı, ciltte kızarıklık (eritem), anjiyoödem (derinin daha derin katmanlarının, genellikle yüzün hızlı şişmesi), kurdeşen, ödem, alerji gibi burun tıkanıklığı (rinit)
saç kaybı
eklem ağrısı (artralji)

Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

boğaz ağrısı
Kırmızı kan hücrelerinin (anemi) ve beyaz kan hücrelerinin (trombositopeni ve lökopeni) sayısında azalma, halsizlik
aşırı duyarlılık, anafilaktoid reaksiyon ve anafilaksi (genellikle yüzde şişme, kızarma, nefes almada zorluk ve baş dönmesi ile kendini gösterir)
Konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon, uykulu hissetme, karıncalanma hissi, tat alma duyusunda değişiklik, titreme, baş ağrısı, görme bozukluğu
artan kan basıncı, kızarma
kanama, morarma, artan kanama süresi
nefes almada zorluk, öksürük, bronkospazm
perfore ülser, kanlı kusma, gastrointestinal kanama, katran rengi dışkı
ağız iltihabı, yemek borusu iltihabı (özofajit), gastroözofageal reflü, yutma güçlüğü, ağız ülserleri, dil iltihabı
egzama, döküntü, purpura (kırmızı veya mor lekeler) gibi cilt bozuklukları
kemik ağrısı, kaslar, kas krampları
gece sık idrara çıkma ihtiyacı, kanda üre ve kreatinin düzeylerinde artış gibi idrar sorunları
böbrek iltihabı dahil böbrek bozuklukları

Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

karaciğer hasarı, hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık, kolestaz (karaciğerden safra akışının kesilmesi)
hematom, ödem (şişme), ciddi cilt problemleri (Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
sistemik lupus eritematozus ve diğer bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit
kan bileşiminde değişiklikler, cilt altında kanama (morarma)
böbrek toksisitesi

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Nemden koruyun

EXP'den sonra bu ilacı ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Noxon'un içeriği

Aktif madde: lornoksikam.

Her tablet 8 mg lornoksikam içerir.

Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, povidon, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), talk, hipromelloz.

Noxon'un görünüşü ve paketin içeriği

Noxon tabletleri, bir ön kesme hattı ile film kaplıdır Noxon, blister ambalajlarda paketlenir. Paket 30 film kaplı tablet içerir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Noxon hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

FİLM KAPLI NOXON 8 MG TABLETLERİ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Her tablet şunları içerir:

aktif madde: lornoksikam 8 mg.

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tabletler.

Tablet eşit yarıya bölünebilir

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

• Orta ve şiddetli ağrı tedavisi.

• İnflamatuvar veya dejeneratif romatizmal hastalıklarla ilişkili ağrı ve enflamasyonun semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Orta ve şiddetli ağrı tedavisi: 16 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından ilk 24 saatte maksimum 32 mg'a kadar 8 mg'lık bir doz. Sonraki günlük dozlar 16 mg'ı geçmemelidir.

İltihaplı ve dejeneratif romatizmal hastalıklar

Bireysel hasta yanıtına dayalı olarak uygun doz rejimi oluşturulmalıdır. Önerilen günlük doz, genellikle iki doza bölünmüş 8-16 mg'dır.

Ürünün kullanımı yetişkin hastaların tedavisi için ayrılmıştır.

Tedavi altında, optimal dozaj programını belirlemek için hastanın takip edilmesi gerekecektir. Tedavi süresi, hastalığın süresine ve süresine bağlıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz 2 veya 3 uygulamada günde 12 mg'dır (bkz. bölüm 4.4).

Gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda önerilen maksimum doz günde 8 mg'dır. NOXON yemeklerden önce yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Yaşlı hastaların tedavisinde (bkz. bölüm 4.4), pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.

Kullanım için talimatlar

NOXON tabletlerin iki yanından birinde merkezi bir çentik çizgisi vardır, bu da kesiği taşıyan tarafa basitçe basarak iki parçaya kolayca ayrılmasını sağlar.

04.3 Kontrendikasyonlar -

NOXON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

• asetilsalisilik asit (ASA) veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılık (astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi semptomlar);

• gastrointestinal, serebrovasküler veya diğer kanama fenomenleri

• önceki NSAID tedavisiyle ilişkili önceki gastrointestinal kanama veya perforasyon epizodları

• önceki veya devam eden kanama epizodları / tekrarlayan peptik ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu)

• trombositopeni;

• şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 700 μmol / L)

• şiddetli karaciğer yetmezliği;

• Bilinen veya şüphelenilen gebelik, emzirme, pediatrik yaş (bkz. bölüm 4.6).

• şiddetli kalp yetmezliği.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Aşağıdaki durumların varlığında lornoksikam ancak dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır:

• Böbrek yetmezliği: Lornoksikam, hafif (serum kreatinin 150-300 μmol / L) ila orta (serum kreatinin 300 - 700 μmol / L) böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek kan akışının sürdürülmesi prostaglandinlere bağlı olduğundan dikkatli uygulanmalıdır. Bu hastalarda önerilen maksimum günlük doz 2 veya 3 uygulamaya bölünmüş 12 mg'dır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunda bozulma gözlemlenirse, lornoksikam uygulaması kesilmelidir.

• Büyük cerrahi operasyon geçiren, kalp yetmezliği olan, diüretik tedavisi gören veya böbrek hasarına yol açtığından şüphelenilen veya bilinen tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi uygulanan hastalarda böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

• Kanama bozukluğu olan hastalar: Yakın klinik izleme ve laboratuvar testlerinin (örn. APTT) dikkatli değerlendirilmesi önerilir.

• Karaciğer yetmezliği (örneğin karaciğer sirozu): Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 12-16 mg günlük dozlarla tedaviyi takiben lornoksikam birikimi (artan EAA) olduğundan, klinik izleme ve laboratuvar testlerinin değerlendirilmesi düzenli aralıklarla yapılmalıdır. Birikme fenomeni bir yana, karaciğer yetmezliği, sağlıklı deneklerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir olan lornoksikamın farmakokinetik parametrelerini etkilemiyor gibi görünmektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum günlük doz 2 veya 3 doza bölünmüş 12 mg'dır.

• Uzun süreli tedavi (3 aydan fazla): hematoloji (hemoglobin), böbrek fonksiyonu (kreatinin) ve karaciğer enzimatik aktivitesini gösteren düzenli laboratuvar testleri önerilir.

• 65 yaş üstü yaşlı hastalar: böbrek ve karaciğer fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Yakın zamanda ameliyat olmuş yaşlı hastalarda önlemler genişletilmelidir. Noxon, bu hastalarda advers gastrointestinal etkiler daha az tolere edildiğinden, yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır.

Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte NOXON kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve altta yatan gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).

Ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlı hastalarda, artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. aşağıda ve bölüm 4.5). düzenli aralıklarla tavsiye edilir.

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama), özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

NOXON alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. Bölüm 4.2) Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda yeterli izleme ve talimat gereklidir Hafif ila orta NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden konjestif.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. lornoksikam için böyle bir risk.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. 4.8). daha yüksek risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. NOXON, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.

NSAID'ler bu denek kategorisinde bronkospazmı hızlandırabileceğinden, önceden veya eşzamanlı bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Sistemik lupus eritematozus ve çeşitli bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riskinde artış olabilir.

Diğer NSAID'ler gibi NOXON da kanama süresini uzatarak trombosit agregasyonunu azaltır.Bu nedenle kanama eğilimi artmış hastalara NOXON uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Spinal veya epidural anestezinin "ayarlanmasında", NSAID'ler ve heparin ile eşzamanlı tedavi, spinal / epidural hematom riskini artırır (bkz. bölüm 4.5).

Prostasiklinin sınırlı renal sentezinin bir sonucu olarak, NSAID'ler ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi durumunda nefrotoksisite riski artabilir. Bu nedenle, bu tür kombinasyon tedavisi gören hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Birçok NSAİİ'de olduğu gibi, serum transaminaz seviyelerinde ara sıra artışlar, serum bilirubin veya diğer karaciğer parametrelerinde artışlar, serum kreatinin ve kan üre azotunda artışlar ve diğer laboratuvar anormallikleri bildirilmiştir. önemliyse veya zamanla devam ederse, lornoksikam uygulaması kesilmelidir ve uygun incelemeler öngörülmüştür.

NOXON'un herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı ile olduğu gibi hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda NOXON uygulaması kesilmelidir.

İstisnai olarak, su çiçeği, cilt ve yumuşak dokuların ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının kaynağı olabilir.Bugüne kadar, bu enfeksiyonların kötüleşmesinde NSAID'lerin aktif rolü göz ardı edilemez.

Bu nedenle suçiçeği durumunda lornoksikam kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri bulunmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda lornoksikam kullanımı önerilmemektedir.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünle tedavi edilmemelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

NOXON'un eşzamanlı alımı ve:

• Simetidin: lornoksikamın artan serum konsantrasyonları

- Antikoagülanlar: NSAİİ'ler, varfarin gibi antikoagülanların (bkz. bölüm 4.4) etkilerini kanama riskini artırarak artırabilir. INR'nin dikkatli bir şekilde izlenmesi yapılmalıdır.

• Phenprocoumon: Phenprocoumon'un neden olduğu etkiyi azaltır.

• Antiplatelet ajanlar: artan kanama riski

• Heparin ve düşük moleküler ağırlıklı heparinler: artan kanama riski: NSAID'ler, spinal veya epidural anestezinin bir parçası olarak heparin ile birlikte uygulandığında spinal veya epidural hematom riskini artırır.

• Döngü diüretikleri ve tiyazid diüretikleri: Döngü diüretiklerinin ve tiyazidlerin diüretik etkisini ve antihipertansif etkinliğini azaltır

• Potasyum tutucu diüretikler: diüretik etkiyi ve antihipertansif etkinliği, hiperkalemiyi veya olası nefrotoksisiteyi azaltır

• ACE inhibitörleri: ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkileri azalabilir

• Beta blokerler: antihipertansif etkinliğin azalması

• Anjiyotensin II antagonistleri: I antihipertansif etkinliğin azalması

• Digoksin: digoksinin renal klirensinin azalması (toksisite: mide bulantısı, kusma, aritmi).

• Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

• Kinolon antibiyotikleri (Kinolon): nöbet riskini artırır

• Asetilsalisilik asit, ketorolak dahil NSAID, gastrointestinal kanama riskini artırır.

• Metotreksat: metotreksatın serum konsantrasyonunu arttırır. Toksisiteyi artırabilir. Kombinasyon tedavisinin kullanılması gerektiğinde dikkatli izleme yapılmalıdır.

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4)

• Lityum, lityumu toksisite sınırlarının ötesinde artırabilir. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcında, tedaviyi düzeltmek veya durdurmak için serum lityum seviyeleri izlenmelidir.

• Siklosporin: siklosporinin serum konsantrasyonunu arttırır. Siklosporinin nefrotoksisitesi, prostaglandin aracılı böbrek etkisi ile artabilir. Kombinasyon tedavileri sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

• Sülfonilüreler, hipoglisemik etkilerini artırabilir.

• Takrolimus: böbrekte sınırlı prostasiklin sentezi nedeniyle nefrotoksisite riski artar. Eşzamanlı tedavi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

• Pemetrekset: pemetrekset'in renal klerensi azalır, serum konsantrasyonunu arttırır, miyelosupresyona, renal ve gastrointestinal toksisiteye neden olur).

Gıda alımı, emilimi yaklaşık %20 oranında azaltabilir ve Tmax değerlerini artırabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Lornoksikam gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir ve bu koşullara ilişkin klinik veri bulunmadığından gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde (doğum dahil) alınmamalıdır.

Lornoksikamın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Prostraglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra spontan abortus ve kardiyak malformasyon riskinde artış olduğunu göstermektedir Riskin, artan doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyondan önce ve sonra embriyo kaybını ve embriyo-fetal ölümcüllüğü arttırdığı gösterilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, açıkça gerekmedikçe prostaglandin sentez inhibitörleri verilmemelidir.

Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü kardiyopulmoner toksisiteye (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile birlikte) ve böbrek yetmezliğine ve dolayısıyla azalmış amniyotik sıvı miktarına ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğuna maruz bırakabilir. . Gebeliğin sonunda, prostaglandin sentez inhibitörleri anne ve fetüsü uzamış kanama süresine ve uterus kasılmalarının inhibisyonuna neden olarak gecikmiş veya uzamış doğuma neden olabilir.Bu nedenle, lornoksikam kullanımı gebelikte kontrendikedir.Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.3)

Besleme zamanı

Lornoksikamın insan sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmamaktadır. Lornoksikam nispeten yüksek konsantrasyonlarda sıçanların sütüne geçer. Bu nedenle NOXON emzirme döneminde uygulanmamalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

NOXON tedavisi altında baş dönmesi ve/veya uyku hali yaşayan hastalar, araç veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

NSAID'lerle en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

NSAİİ'lerin uygulanmasından sonra mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.

Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20'sinde advers reaksiyonlar görülebilir. Lornoksikamın en sık görülen yan etkileri bulantı, hazımsızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, kusma ve diyaredir. Mevcut çalışmalara dayanarak, bu semptomlar genellikle hastaların %10'undan azında gözlenmiştir.

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Klinik ve epidemiyolojik çalışmalar, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4). lornoksikam ile böyle bir riski dışlamak için.

Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: farenjit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Seyrek: anemi; trombositopeni; lökopeni, artan pıhtılaşma süresi,

Çok seyrek: morarma. Sınıf etkisi olarak NSAID'ler, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi gibi potansiyel olarak ciddi hematolojik bozukluklara neden olabilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: aşırı duyarlılık, anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar.

Metabolizma ve yeme bozuklukları:

Yaygın olmayan: anoreksi, kilo değişiklikleri

Psikolojik bozukluklar:

Yaygın olmayan: uykusuzluk, depresyon

Seyrek: Konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi

Seyrek: uyuşukluk, parestezi, tat değişiklikleri, titreme, migren.

Çok seyrek: Sistemik lupus eritematozus ve çeşitli bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit.

Göz bozuklukları:

Yaygın olmayan: konjonktivit

Seyrek: görme bozuklukları

Kulak ve labirent bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın olmayan: çarpıntı, taşikardi, ödem, kalp yetmezliği

Vasküler bozukluklar:

Yaygın olmayan: Kızarıklık, ödem

Seyrek: Hipertansiyon, sıcak basması, hemoraji, hematom

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın olmayan: rinit

Seyrek: Dispne, öksürük, bronkospazm

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispezi, diyare, kusma

Yaygın olmayan: Kabızlık, gaz, geğirme, ağız kuruluğu, mide ülseri, gastrit, üst karın ağrısı, duodenum ülseri ve ağız ülseri

Seyrek: melena, hematemez, stomatit, özofajit, gastroözofageal reflü, disfaji, aftöz stomatit, glossit, gastrointestinal kanama, perfore peptik ülser.

Hepatobiliyer bozukluklar:

Yaygın olmayan: Artmış karaciğer fonksiyon parametreleri, SGPT (ALT) veya SGOT (AST)

Çok seyrek: Hepatotoksisite, örn. karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık ve kolestaz.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, artan terleme eritematöz döküntü, anjiyoödem ve ürtiker, alopesi.

Seyrek: dermatit, egzama, purpura.

Çok seyrek: Ödem, eritema multiforme gibi büllöz reaksiyonlar, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: artralji

Seyrek: Kemik ağrısı, kas spazmları, miyalji

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Seyrek: noktüri, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiller nekroz, membranöz nefropati, idrara çıkma bozuklukları, artmış kan üre nitrojen ve kreatinin seviyeleri.

Çok seyrek: Lornoksikam, önceden böbrek yetmezliği olan ve renal kan akışının sürdürülmesi renal prostaglandine bağlı olan hastalarda "akut böbrek yetmezliğini" hızlandırabilir (bkz. bölüm 4.4). Nefrit ve nefrotik sendrom dahil olmak üzere çeşitli şekillerde nefrotoksisite, Sınıf etkisi olarak NSAID'ler.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:

Yaygın olmayan: halsizlik, yüzde ödem

Seyrek: asteni

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Doz aşımı -

Şu anda, sonuçların tanımlanmasına veya spesifik tedavilerin belirlenmesine izin vermek için doz aşımı konusunda klinik deneyim bulunmamaktadır. Bununla birlikte, lornoksikam doz aşımını takiben, aşağıdaki semptomların başlaması beklenebilir: mide bulantısı, kusma, beyin semptomları (baş dönmesi, görme bozukluğu) Şiddetli semptomlar, komaya, kramplara, karaciğer hasarına ve böbreklere ilerleyebilen ataksi ve olası kanama bozukluklarıdır.

Fiili veya şüpheli aşırı doz durumunda ilaç kesilmelidir.

Lornoksikam, kısa yarı ömrü nedeniyle hızla atılır. İlaç diyaliz edilemez. Şu anda bilinen bir antidotu yoktur.

Maddenin emilimini azaltmak için önlemler alınmalıdır (hemen kömür veya kolestiramin verilmesi gibi); gastrik lavaj da düşünülebilir.

Gastrointestinal bozukluklar, bir prostaglandin analoğu veya ranitidin ile tedavi edilebilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Terapötik ilaç kategorisi: anti-inflamatuar ve antiromatizmal, nonsteroidal, oksikam.

ATC kodu: M01AC05

Lornoxicam, analjezik özelliklere sahip ve oksikam sınıfına ait, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır (NSAID). Etki mekanizması esas olarak, periferik nosiseptörlerin duyarsızlaşmasına ve inflamasyonun inhibisyonuna yol açan siklooksijenazın inhibisyonu yoluyla prostaglandin sentezinin bloke edilmesiyle bağlantılıdır. Anti-inflamatuar etkilerden bağımsız gibi görünen nosisepsiyon üzerinde merkezi bir etki de varsayılmıştır.

Lornoksikamın yaşamsal belirtiler (örn. vücut ısısı, solunum hızı, kalp hızı, kan basıncı, EKG, spirometri) üzerinde etkisi yoktur.

Lornoksikamın analjezik özellikleri, ilacın klinik gelişimi sırasında yürütülen çeşitli çalışmalarda başarıyla gösterilmiştir.

Lokal gastrointestinal tahriş ve prostaglandin (PG) sentezinin inhibisyonuna bağlı sistemik ülserojenik etki nedeniyle, gastrointestinal sekeller, diğer NSAID'lerde de gösterildiği gibi, lornoksikam tedavisini takiben gözlemlenen yaygın istenmeyen etkilerdir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Lornoksikam, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir. Pik plazma konsantrasyon değerlerine yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. NOXON'un mutlak biyoyararlanımı (AUC olarak hesaplanmıştır) %90-100'dür. İlk geçiş etkisi gözlenmedi. Ortalama eliminasyon yarı ömrü 3-4 saattir ve yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda hemen hemen değişmez. 16 mg, yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda NOXON'un kinetik profilinde önemli bir değişiklik gözlenmedi.

Lornoksikam plazmada değişmemiş formda ve daha az oranda farmakolojik aktiviteden yoksun hidroksillenmiş bir metabolit olarak bulunur. Plazma protein bağlanması, özellikle albümin fraksiyonu ile %99'dur ve plazma konsantrasyonundan bağımsızdır. Tekrarlanan uygulamadan sonra sinovyal sıvıda da bulunur. Tmax, oral uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonradır.

Lornoksikam tamamen metabolize olur: yaklaşık 2/3'ü karaciğer yoluyla ve 1/3'ü böbrek yoluyla inaktif bir madde olarak elimine edilir. Hayvan modeli testlerinde NOXON, hepatik enzim indüksiyonunu indüklemedi.

Klinik verilere göre, önerilen dozlarda tekrarlanan dozlamadan sonra lornoksikam birikimine dair bir kanıt yoktur. Lornoksikamın gıda ile birlikte alınması, Cmax değerlerini yaklaşık %30 azaltır, Tmax değerlerini 1.5 saatten 2.3 saate yükseltir ve emilimi %20'ye kadar azaltır (EAA üzerinde hesaplanmıştır).

Antasitlerin eşzamanlı uygulanması, lornoksikamın kinetiğini değiştirmez.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel ile ilgili geleneksel çalışmalara dayalı olarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel tehlikelerin olmadığını göstermektedir.

Birkaç türde, lornoksikam, tek ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında renal toksisiteye ve gastrointestinal ülserasyona neden olmuştur.

Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyondan önce ve sonra embriyo kaybını ve embriyo-fetal ölümcüllüğü arttırdığı gösterilmiştir. Ek olarak, organ genetik döneminde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Sıçanlarda, lornoksikam doğurganlığa müdahale etti (yumurtlama ve implantasyon üzerindeki etkiler) ve hamilelik ve doğum sırasında sonuçları oldu. Tavşanlarda ve sıçanlarda, siklo-oksijenazın inhibisyonu nedeniyle, lornoksikam arteriyel kanalın erken kapanmasına neden olmuştur.