Aktif maddeler: Allopurinol
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletler
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletler
Allopurinol neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz, kandaki ürik asit düzeylerini azaltmak için kullanılır:
Ürik asit seviyeleri çok yüksek olan ve diyetle kontrol edilemeyen veya özellikle aşağıdaki belirtilere sahip yetişkinlerde:
- gut
- ürik asidin neden olduğu böbrek hasarı
- ürik asit taşlarının çözülmesi ve önlenmesi
- ürik asit seviyeleri de yüksek olduğunda kalsiyum oksalat taşlarının önlenmesi;
ürik asit seviyeleri çok yüksek olan ve idrar yoluyla ürik asit atılımının artmasına neden olan 15 kg veya daha ağır yetişkinler ve çocuklar, örneğin:
- radyoterapi
- ilaçlarla tümör tedavisi
- hücre parçalanmasının başka bir ciddi biçimi;
15 kg veya daha ağır olan çocuklar:
- Aşırı beyaz kan hücresi sayımı veya "anormal beyaz kan hücresi sayımı" varlığında bir kan kanserini tedavi ederken ürik asidin neden olduğu böbrek hasarı
- Lesch-Nyhan sendromu ve adenin-fosforibosil-transferaz eksikliği olarak bilinen bazı özel kalıtsal enzim eksikliği bozuklukları.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz, kandaki ürik asit düzeylerini azaltmak için kullanılır:
Ürik asit seviyeleri çok yüksek olan ve diyetle kontrol edilemeyen veya özellikle aşağıdaki belirtilere sahip yetişkinlerde:
- gut
- ürik asidin neden olduğu böbrek hasarı
- ürik asit taşlarının çözülmesi ve önlenmesi
- ürik asit seviyeleri de yüksek olduğunda kalsiyum oksalat taşlarının önlenmesi;
ürik asit seviyeleri çok yüksek olan ve idrar yoluyla ürik asit atılımının artmasına neden olan 45 kg veya daha ağır yetişkinler ve çocuklar, örneğin:
- radyoterapi
- ilaçlarla tümör tedavisi
- hücre parçalanmasının başka bir ciddi şekli
45 kg veya daha ağır olan çocuklar:
- Aşırı beyaz kan hücresi sayımı veya anormal beyaz kan hücresi sayımı varlığında kan kanseri tedavisi sırasında ürik asidin neden olduğu böbrek hasarı
- Lesch-Nyhan sendromu ve adenin-fosforibosil-transferaz eksikliği olarak bilinen bazı özel kalıtsal enzim eksikliği bozuklukları
Allopurinol - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg almayınız.
- allopurinol veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Bu ilaç, 15 kg'ın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- allopurinol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Kreatinin klerensi 20 ml/dak'nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
Bu ilaç 45 kg'ın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Kullanım Önlemleri Allopurinol - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, Allopurinol Sandoz'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- azaltılmış böbrek fonksiyonu. Adları -pril ile biten aktif maddeler içeren yüksek tansiyon tedavisi için ilaçlar veya yüksek tansiyon veya kalp hastalığı tedavisi için diüretik kullanan hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma meydana gelme olasılığı daha yüksektir.
- azaltılmış karaciğer fonksiyonu
- kan oluşumu bozuklukları
Bu 3 durumda doktor, kan hücrelerinin sayısını dikkatle izleyecektir.
Allopurinol Sandoz kullanımıyla potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir, başlangıçta merkezde kırmızı lekeler veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel lekeler olarak ortaya çıkar.
Rapor edilecek ek belirtiler arasında ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ve konjonktivitte (kırmızı ve şişmiş gözler) ülserler bulunur. Bu potansiyel olarak yaşamı tehdit eden döküntülere genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü ciltte yaygın kabarma veya soyulma şeklinde ilerleyebilir.Ciddi cilt reaksiyonları geliştirmenin en yüksek riski tedavinin ilk birkaç haftasındadır.
Allopurinol kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, artık Allopurinol Sandoz ile tedaviye yeniden başlamamalısınız.
Döküntü veya bu cilt semptomları olursa, derhal bir doktora başvurun ve ilacı aldığınızı söyleyin. Alloppinol kullanımı ile ciddi cilt reaksiyonları (aşırı duyarlılık sendromu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. , cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler). Bu şiddetli cilt reaksiyonlarından önce genellikle ateş, baş ağrısı, yaygın ağrılar gibi grip benzeri semptomlar gelir. Döküntü, yaygın kabarcıkların ortaya çıkması ve cildin soyulması ile ilerleyebilir. Bu şiddetli cilt reaksiyonları, Han Çinlisi veya Tay kökenli bireylerde daha yaygın olabilir.
Döküntü veya bu cilt semptomları gelişirse, allopurinol almayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.Aşağıdaki durumlarda ilaç tedavisinin gerekli olmadığını düşünmek önemlidir:
- kan ürik asit seviyeleriniz 9 mg / 100ml e'nin altında
- böbrek fonksiyonu normal ve
- "Allopurinol Sandoz ile yiyecek ve içecek ve alkol" altında listelenen diyet önerilerini takip eder.
Günde en az 2 litre idrar üretmeye yetecek kadar bol sıvı tüketin.Bu, özellikle aşağıdakileri tedavi etmek için allopurinol alıyorsanız önemlidir:
- böbrek gut
- ürik asit taşları.
Allopurinol Sandoz ile tedavi sırasında, idrar yoluyla ürik asit atılımını artırmak için idrarın pH seviyelerinin yükseltilmesi yararlı olabilir.
- radyoterapi sırasında veya antikanser ilaçları ile tedavi sırasında
- Kalıtsal enzim eksikliği bozukluğu olan Lesch-Nyhan sendromunu tedavi etmek için.
Tedavinin başlangıcında gut atakları meydana gelebilir, bu nedenle doktorunuz Allopurinol Sandoz ile tedavinin ilk 4 haftası için ağrı kesici veya kolşisin reçete edebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Allopurinol - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlar allopurinol'ü etkileyebilir (veya ondan etkilenebilir):
- 6-merkaptopurin, aşırı veya "anormal beyaz kan hücresi sayımı" varlığında kan kanserlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç
- Siklofosfamid veya doksorubisin veya bleomisin veya prokarbazin veya alkil halojenürler gibi agresif tümörleri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
Doktorunuz sık sık kan hücrelerinin sayısını kontrol edecektir.
- azatioprin, siklosporin, bağışıklık sistemini baskılamak veya diğer bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
Not: Siklosporine bağlı yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir.
- vidarabine, viral hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç.
Not: Vidarabine bağlı istenmeyen etkiler daha sık meydana gelebilir: Bu meydana gelirse özel dikkat gösterilmelidir.
- HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan didanosin
- ampisilin, amoksisilin, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar. Mümkünse hastalara başka antibiyotikler verilmelidir, çünkü alerjik reaksiyonların ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
- salisilatlar, ağrıyı, ateşi veya iltihabı azaltmak için kullanılan ilaçlar, örneğin asetilsalisilik asit
- Probenesid, benzbromaron, idrar yoluyla ürik asit atılımını artırmak için kullanılan ilaçlar
- diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpropamid. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klorpropamid dozunun azaltılması gerekebilir.
- varfarin, fenprokumon, asenokumarol, normal kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar.
Doktorunuz kan pıhtılaşma parametrelerinizi daha sık kontrol edecek ve gerekirse bu ilaçların dozlarını azaltacaktır.
- Epilepsi veya bazı ağrılı durumların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin
- astım ve diğer solunum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan teofilin Doktorunuz, özellikle allopurinol ile tedavinin başlangıcında veya herhangi bir doz değişikliğinde plazma teofilin düzeylerini ölçecektir.
- yüksek tansiyon ve kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan kaptopril Özellikle böbrek fonksiyonunuz kronik olarak azalmışsa cilt reaksiyonları riskini artırabilir.
Allopurinol Sandoz ile yiyecek ve içecek ve alkol
Önlemek:
- alkol, özellikle bira
- sakatat - şekerlemeler, böbrek, beyin, kalp ve dil - ve et özü gibi yüksek pürin içeriğine sahip gıdalar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme ve doğurganlık
- Gebelik
Allopurinol Sandoz'u hamilelik sırasında sadece, yeterli veri olmadığından, doktorunuz kesinlikle gerekli gördüğünde alınız.
- Besleme zamanı
Etkin madde anne sütüne geçtiğinden, Allopurinol Sandoz'u emzirme döneminde almamalısınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Allopurinol Sandoz'un yeteneklerinizi etkilemeyeceğinden eminseniz yalnızca araç kullanmak, makine kullanmak veya diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gibi faaliyetlerde bulunun.
Yan etkiler şeklinde baş dönmesi, uyku hali ve hareketleri kontrol etmede güçlük oluşabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Allopurinol Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Allopurinol Sandoz 100 mg
yetişkinler
- Normal başlangıç dozu: Günde 1 tablet. Doktorunuz kandaki ürik asit düzeyinize göre dozu ayarlayabilir.
- Maksimum doz: günde 9 tablet.
Bireysel doz ayarlamaları için 300 mg allopurinol içeren tabletler mevcuttur.
18 yaşından küçük, 15 kg ve üzeri çocuklar ve adolesanlar
- Normal doz: 3 doza bölünmüş, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg.
- Maksimum doz: günde 4 tablet.
65 yaş üstü hastalar
Doktorunuz, durumunuzu tedavi etmek için gereken minimum dozu reçete edecektir.
Azaltılmış böbrek fonksiyonu
Allopurinol Sandoz'u sadece dozu belirleyecek bir doktorun dikkatli gözetimi altında alınız.
- Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için maksimum doz: günde 1 tablet. Ancak diyaliz durumunda doktorunuz her tedavi seansından hemen sonra 3-4 tablet reçete edebilir.
Azaltılmış karaciğer fonksiyonu
Doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yöntemi
Allopurinol Sandoz'u alın
- tabletleri çiğnemeden
- bir bardak su ile
- yemekten sonra e
- her zaman günün aynı saatinde.
Dozu bölün ve aşağıdaki durumlarda gün boyunca alın.
- günde 3 tabletten fazla almanız gerekiyorsa oo
- yan etki olarak mide veya bağırsak rahatsızlıkları ortaya çıkarsa.
Tableti bölmek için talimatlar
Tableti bu şekilde gösterildiği gibi bölün:
Tedavi süresi
Allopurinol ile tedavi genellikle uzun süreler için gereklidir. Allopurinol Sandoz'u düzenli olarak ve doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca alınız.
Kontrol için düzenli olarak doktorunuza danışın.
Allopurinol Sandoz 300 mg
yetişkinler
- Olağan başlangıç dozu: günde 100 mg. Doktorunuz kandaki ürik asit düzeyinize göre dozu ayarlayabilir.
- Maksimum doz: günde 3 tablet.
18 yaşından küçük, 45 kg ve üzeri çocuklar ve ergenler
- Normal doz: 3 doza bölünmüş, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg.
- Maksimum doz: günde 400 mg allopurinol.
Bireysel doz ayarlamaları için 100 mg allopurinol içeren tabletler mevcuttur.
65 yaş üstü hastalar
Doktorunuz, durumunuzu tedavi etmek için gereken minimum dozu reçete edecektir.
18 yaşından küçük, 45 kg'ın altındaki çocuklar ve adolesanlar, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Allopurinol Sandoz 300 mg etkin madde içeriği nedeniyle 100 mg allopurinol içeren tabletlerin bulunduğu bu hasta grubunda endike değildir Diyalizden sonra doktorunuz kısa süre sonra 300-400 mg allopurinol reçete edebilir. .
Uygulama yöntemi
Allopurinol Sandoz'u alın
- tabletleri çiğnemeden
- bir bardak su ile
- yemekten sonra e
- her zaman günün aynı saatinde
. Dozu bölün ve aşağıdaki durumlarda gün boyunca alın.
- Günde 1 tabletten fazla almanız gerekiyorsa veya
- yan etki olarak mide veya bağırsak rahatsızlıkları ortaya çıkarsa.
Tableti bölmek için talimatlar
Tableti bu şekilde gösterildiği gibi bölün:
Tedavi süresi
Allopurinol ile tedavi genellikle uzun süreler için gereklidir. Allopurinol Sandoz'u düzenli olarak ve doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca alınız.
Kontrol için düzenli olarak doktorunuza danışın.
Aşırı dozda Allopurinol - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Allopurinol Sandoz kullandıysanız
Daima bir doktora danışın. Doz aşımı belirtileri olarak bulantı, kusma, ishal ve baş dönmesi görülebilir.
Allopurinol Sandoz'u kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşıyorsa, kaçırdığınız dozu atlayın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Allopurinol Sandoz'u kullanmayı bırakırsanız
Önce doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyin: bu, tedavinin başarısını tehlikeye atabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Allopurinol - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıda açıklanan sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Yaygın, her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
gibi cilt reaksiyonları
- kaşıntı
- küçük nodüller ile ciltte lekelerin görünümü
- cildin soyulması
- noktalar
- cilt kanaması
- cildin soyulması (nadir durumlarda).
Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu cilt reaksiyonları meydana gelirse, Allopurinol Sandoz'u hemen almayı bırakın ve bir doktora danışın, çünkü şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları takip edebilir;
Yaygın olmayan, 100 kişiden 1'ini etkileyebilir
- mide bulantısı
- öğürdü
- ishal
- Ateş, döküntü, eklem ağrısı ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler dahil şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (bunlar çoklu organ aşırı duyarlılık bozukluğunun belirtileri olabilir)
- semptomların yokluğunda artan karaciğer fonksiyonu seviyeleri
- artan kanama veya morarma riskine neden olan trombositlerde azalma
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma, bu da enfeksiyonları daha olası hale getirir
- Aşağıdakilere neden olabilecek üretimdeki azalmaya bağlı olarak kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma: o Zayıflık veya morarma o Enfeksiyon olasılığında artış.
Aşağıdakiler gibi enfeksiyon belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza görünün:
- ateş ve genel halsizlik
- boğaz, farenks ve ağız iltihabı gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan ateş
- idrar bozuklukları;
Nadir, 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir
Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, tabletleri almayı bırakın ve derhal doktorunuza söyleyin:
- ateş ve titreme, baş ağrısı, vücut ağrıları (grip benzeri semptomlar) ve genel rahatsızlık hissi
- ciltte herhangi bir değişiklik, örneğin ağız, boğaz, burun, cinsel organ ülserleri ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler), derinin yaygın şekilde kabarması ve soyulması
- karaciğer hücrelerinin yok edilmesi de dahil olmak üzere karaciğer iltihabından aşırı durumlarda karaciğer dokusunun komplike iltihaplanmasına kadar değişebilen karaciğer bozuklukları;
Çok seyrek, 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir
- yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2)
- farklı alerjik reaksiyonlar veya ateş veya cilt reaksiyonları veya titreme veya eklem ağrıları veya karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artışlar transaminaz ve alkalin fosfataz veya idrar yollarında safra kanallarında veya ksantin taşlarında iltihaplanma
- hayatı tehdit eden alerjik şok reaksiyonları
- allopurinol tedavisinin sona ermesinden sonra kaybolan lenf düğümleri (anjiyoimmunoblastik lenfadenopati) bozuklukları
- kan kusması
- dışkıda artan yağ atılımı
- mide ve bağırsak bozuklukları
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklikler veya mikrolitre kan başına 4000'den az beyaz kan hücresi veya mikrolitre kan başına 10.000'den fazla beyaz kan hücresi veya granülosit adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında artış veya beyaz kan hücrelerinin sayısında artış eozinofilik granülositler olarak bilinen kan hücreleri
- kemik iliğinde azalmış veya anormal üretim nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin eksikliği
- zayıflık hissi
- genel iyi olmama hissi
- bakterilerin neden olduğu saç köklerinin ağrılı, derin ve karmaşık iltihabı
- bilinç kaybı
- artan kan basıncı
- idrarda kan
- erkeklerde bir veya iki memenin büyüklüğünde artış (jinekomasti)
- başta yüzü etkileyen derinin derin katmanlarının şiddetli ve ağrılı şişmesi
- uyuşma veya karıncalanma gibi duyusal rahatsızlıklar
- ağız zarının iltihabı
- artan kan yağ seviyeleri
- tat değişiklikleri
- hareketleri kontrol etmede zorluk
- saç kaybı
- boğaz iltihabı
- iktidarsızlık
- baş ağrısı
- Genellikle böbrek fonksiyonundaki azalmaya bağlı olarak idrarda meydana gelen, kandaki maddelerin anormal artışı
- felç
- kas ağrıları
- kol veya bacaklardaki sinirlerin iltihaplanması dahil sinir bozuklukları
- uyuşukluk
- baş dönmesi
- depresyon
- uyku sırasında boşalma
- görme bozukluğu
- oküler lensin opaklığı
- Merkezi görme kaybıyla sonuçlanabilen gözün iç tabakasının merkezinin dejenerasyonu ile birlikte bazı göz bozuklukları
- kısırlık
- saç rengi değişikliği
- yavaş kalp hızı
- dokularda artan su birikimi
- şeker hastalığı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister/plastik/alüminyum tablet kabı ve kartonu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürünün saklanması herhangi bir özel önlem gerektirmez.
Tablet konteyneri
İlk açılıştan sonra geçerlilik süresi: 6 ay.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Allopurinol Sandoz Allopurinol ne içerir?
100 mg
- Etkin madde allopurinoldür.Her tablet 100 mg allopurinol içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, toz selüloz, krospovidon, makrogol 4000, magnezyum stearat, povidon K25, talk.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Etkin madde allopurinoldür.Her tablet 300 mg allopurinol içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, toz selüloz, krospovidon, makrogol 4000, magnezyum stearat, povidon K25, talk.
Allopurinol Sandoz neye benziyor ve paketin içeriği
Allopurinol Sandoz 100 mg
Üstte ve altta yuvarlak, tek bir çentikli beyaz tabletler. Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
Aşağıdaki ilaç paketleri mevcuttur:
- 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 ve 100 tablet içeren kabarcıklar
- 50, 100, 250, 500 ve 1000 tablet içeren kaplar.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Her iki tarafında bir çentik bulunan, üstte ve altta beyazdan kirli beyaza kadar dikdörtgen, yuvarlak tabletler. Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
Aşağıdaki ilaç paketleri mevcuttur:
- 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ve 105 tablet içeren kabarcıklar
- 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 ve 1000 tablet içeren kaplar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletler
Her tablet 100 mg allopurinol içerir.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletler
Her tablet 300 mg allopurinol içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletler
Yuvarlak, bikonveks, beyaz tabletler, sadece bir tarafı çentiklidir. Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletler
Her iki tarafında bir çentik bulunan yuvarlak, bikonveks, beyaz ila fildişi beyazı tabletler. Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Allopurinol Sandoz 100 mg
yetişkinler
• Diyetle kontrol edilemeyen tüm hiperürisemi formları için, serum ürik asit değerleri 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ve üzeri aralığında ve hiperürisemi durumlarının klinik komplikasyonlarında, özellikle belirgin gut , üratik nefropati, ürik asit taşlarının çözülmesi ve önlenmesi için ve ayrıca hiperürisemi ile birlikte kalsiyum oksalat taşı oluşumunun önlenmesi için.
Vücut ağırlığı ≥15 kg olan yetişkinler, çocuklar ve ergenler
• farklı kökenli sekonder hiperürisemi.
≥15 kg ağırlığındaki çocuklar ve ergenler
• lösemi tedavisi sırasında ürik asit nefropatisi
• kalıtsal enzim eksikliği bozuklukları, Lesch-Nyhan sendromu (kısmi veya toplam hipoksantin-guanin-fosforibosil-transferaz eksikliği) ve adenin-fosforibosil-transferaz eksikliği.
Allopurinol Sandoz 300 mg
yetişkinler
• Diyetle kontrol edilemeyen tüm hiperürisemi formları için, serum ürik asit değerleri 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ve üzeri aralığında ve hiperürisemi durumlarının klinik komplikasyonlarında, özellikle belirgin gut , üratik nefropati, ürik asit taşlarının çözülmesi ve önlenmesi için ve ayrıca hiperürisemi ile birlikte kalsiyum oksalat taşı oluşumunun önlenmesi için.
Vücut ağırlığı ≥45 kg olan yetişkinler, çocuklar ve ergenler
• farklı kökenli sekonder hiperürisemi.
≥45 kg ağırlığındaki çocuklar ve ergenler
• lösemi tedavisi sırasında ürik asit nefropatisi
• kalıtsal enzim eksikliği bozuklukları, Lesch-Nyhan sendromu (kısmi veya toplam hipoksantin-guanin-fosforibosil-transferaz eksikliği) ve adenin-fosforibosil-transferaz eksikliği.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletler
Yetişkinlerde dozaj
Allopurinol, advers reaksiyon riskini azaltmak için örneğin 100 mg/gün gibi düşük dozlarda verilmeli ve doz ancak serum ürat yanıtı tatmin edici değilse artırılmalıdır. Böbrek fonksiyonu zayıfsa da özel dikkat gösterilmelidir (bkz. "Böbrek yetmezliğinde doz").
Aşağıdaki dozaj programları önerilmektedir:
Hafif koşullarda günde 100 mg ila 200 mg,
Orta derecede şiddetli koşullarda günde 300 mg ila 600 mg,
Ağır koşullarda günde 700 mg ila 900 mg.
300 mg'ın üzerindeki dozlar, bir seferde 300 mg'ı geçmeyen bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır. Eğer mg/kg vücut ağırlığı oranına göre uygulama gerekiyorsa 2-10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda kullanılmalıdır.
Vücut ağırlığı ≥15 kg olan pediatrik popülasyon
Günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg allopurinoldür (günde maksimum 400 mg), 3 doza bölünmüştür.
Daha yaşlı insanlar
Allopurinolün yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmadığından, bu hasta grubu, terapötik olarak doğrulanabilir en düşük dozla tedavi edilmelidir.Özellikle hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı da göz önünde bulundurulmalıdır.yaşlı hastalarda.
Bozulmuş böbrek fonksiyonunda pozoloji
Allopurinol ve metabolitleri böbrekler tarafından atıldığından, doz uygun şekilde ayarlanmazsa böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında aşırı doz oluşabilir.
Bu nedenle, bu riski en aza indirmek için önerilen dozun ayarlanması endikedir. Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, günde maksimum 100 mg allopurinol dozu veya bir günden fazla aralıklarla 100 mg'lık tek doz uygulanmalıdır. İlgili dozlar sadece etkiler yetersizse artırılmalıdır. Serum oksipurinol seviyesi 15.2 mcg/mL'yi geçmemelidir.
Aşağıdaki tablo, böbrek yetmezliği durumunda dozların belirlenmesi için bir kılavuz oluşturmaktadır:
Hemodiyaliz durumunda, her tedavi seansından hemen sonra (örn. haftada 2 veya 3 kez) 300 ila 400 mg allopurinol uygulanabilir.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonunda pozoloji
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır. Tedavinin ilk aşamalarında periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.
Yüksek ürat döngüsü koşullarının tedavisi, örneğin neoplazma, Lesch-Nyhan sendromu
Sitotoksik tedaviye başlamadan önce, mevcut hiperürisemi ve/veya hiperürikozüriyi düzeltmek için allopurinol kullanılması tavsiye edilir. Optimal diürezi sürdürmek için yeterli hidrasyonu sağlamak ve idrar ürat / ürik asidin çözünürlüğünü artırmak için idrarı alkalileştirmeye çalışmak önemlidir. Allopurinol dozu, önerilen doz rejimlerinin en düşük olanı olmalıdır.
Böbrek fonksiyonu ürat nefropatisi veya başka bir patoloji nedeniyle bozulmuşsa,böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pozoloji.
Bu önlemler, ksantin ve/veya oksipurinol birikimi riskini ve bunun sonucunda klinik durumun komplikasyonlarını azaltabilir. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
İzleme için ipuçları :
Doz, uygun aralıklarla serum ürat konsantrasyonları ve idrar ürat/ürik asit seviyeleri izlenerek ayarlanmalıdır.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletler
Yetişkinlerde dozaj
Allopurinol istenmeyen etki riskini azaltmak için örneğin 100 mg/gün gibi düşük dozlarda verilmeli ve sadece serum ürat yanıtı yetersiz ise doz artırılmalıdır.Tedavide de özel dikkat gösterilmelidir. zayıf böbrek fonksiyonu (bkz. "Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz").
Aşağıdaki dozaj programları önerilmektedir:
Hafif koşullarda günde 100 mg ila 200 mg,
Orta derecede şiddetli koşullarda günde 300 mg ila 600 mg,
Ağır koşullarda günde 700 mg ila 900 mg.
300 mg'ın üzerindeki dozlar, bir seferde 300 mg'ı geçmeyen bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır. Eğer mg/kg vücut ağırlığı bazında uygulama gerekiyorsa 2-10 mg/kg vücut ağırlığı/gün kullanılmalıdır.
Vücut ağırlığı ≥45 kg olan pediatrik popülasyon
Günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg allopurinol'dür (günde maksimum 400 mg), 3 doza bölünmüştür.
Yaşlılar
Allopurinolün yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmadığından, bu hasta grubu, terapötik olarak doğrulanabilir en düşük dozla tedavi edilmelidir.Özellikle hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı da göz önünde bulundurulmalıdır.yaşlı hastalarda.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pozoloji
Yüksek aktif bileşen içeriği nedeniyle, Allopurinol Sandoz 300 mg, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda endike değildir.
Hemodiyaliz durumunda, her tedavi seansından hemen sonra (örn. haftada 2 veya 3 kez) 300 ila 400 mg allopurinol uygulanabilir.
Yüksek ürat döngüsü koşullarının tedavisi, örneğin neoplazma, Lesch-Nyhan sendromu
Sitotoksik tedaviye başlamadan önce, mevcut hiperürisemi ve/veya hiperürikozüriyi düzeltmek için allopurinol kullanılması tavsiye edilir. Optimal diürezi sürdürmek için yeterli hidrasyonu sağlamak ve idrar ürat / ürik asidin çözünürlüğünü artırmak için idrarı alkalileştirmeye çalışmak önemlidir. Allopurinol dozu, önerilen doz rejimlerinin en düşük olanı olmalıdır.
Böbrek fonksiyonu ürat nefropatisi veya başka bir patoloji nedeniyle bozulmuşsa,böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pozoloji.
Bu önlemler, ksantin ve/veya oksipurinol birikimi riskini ve bunun sonucunda klinik durumun komplikasyonlarını azaltabilir. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
İzleme için ipuçları :
Doz, uygun aralıklarla serum ürat konsantrasyonları ve idrar ürat/ürik asit seviyeleri izlenerek ayarlanmalıdır.
Allopurinol Sandoz 100 mg ve 300 mg
İşleme yöntemleri ve süresi
Tabletler çiğnenmeden, bol sıvı ile ve yemekten sonra alınmalıdır. Günlük 300 mg allopurinol dozu aşılırsa veya gastrointestinal intolerans semptomları ortaya çıkarsa, doz bölünmeli ve gün boyunca birkaç doz halinde uygulanmalıdır.
Tedavi süresi altta yatan hastalığa bağlıdır. Kalsiyum oksalat ve ürik asit taşlarının oluşumunu önlemek için ve hiperürisemi ve primer gut vakalarında çoğu durumda uzun süreli tedavi gerekli olacaktır. Sekonder hiperürisemi durumunda ürik asit değerlerindeki artışın süresine göre geçici tedavi önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Allopurinol Sandoz 100 mg
• etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• vücut ağırlığına sahip çocuklar
Allopurinol Sandoz 300 mg
• etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan az olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu
• vücut ağırlığına sahip çocuklar
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Allopurinol kullanımı ile yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) bildirilmiştir.
Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS ve TEN geliştirme riski, tedavinin ilk sekiz haftasında ortaya çıkar. SJS veya TEN semptomları veya belirtileri ortaya çıkarsa (örn., sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici deri döküntüsü), Allopurinol Sandoz tedavisi kesilmelidir. SJS ve TEN tedavisinde en iyi sonuçlar, erken tanı ve herhangi bir şüpheli ilaçla tedavinin derhal kesilmesi ile elde edilir.Erken bırakma daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir.Hasta Allopurinol Sandoz kullanımı ile SJS veya TEN geliştirdiyse , Allopurinol Sandoz artık bu hastada kullanılmamalıdır.
Aşırı Duyarlılık Sendromu, Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN)
Allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, makülo-papüler döküntü, aşırı duyarlılık sendromu (DRESS olarak da bilinir), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN) dahil olmak üzere çok farklı şekillerde ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar klinik tanılardır; görünümleri klinik kararın temelini oluşturur. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, allopurinol derhal kesilmelidir.Aşırı duyarlılık sendromu ve SJS/TEN olan hastalarda yeniden deneme yapılmamalıdır.Aşırı duyarlılık cilt reaksiyonlarının üstesinden gelmek için kortikosteroidler yararlı olabilir.
Alel HLA-B * 5801
HLA-B*5801 alelinin allopurinol ile ilişkili aşırı duyarlılık sendromu ve SJS/TEN geliştirme riski ile ilişkili olduğu gösterilmiştir. HLA-B * 5801 alelinin sıklığı etnik gruplar arasında büyük farklılıklar gösterir: Han Çinli popülasyonunda %20'ye kadar, Kore popülasyonunda yaklaşık %12'ye kadar ve Japon veya Avrupa kökenli bireylerde %1-2 genotipleme. allopurinol tedavisine başlayıp başlamamaya karar vermek için bir tarama aracı oluşturulmamıştır. Hasta, bilinen bir HLA-B*5801 taşıyıcısı ise, faydalarının risklerinden daha ağır bastığı düşünülüyorsa allopurinol kullanımı düşünülebilir.Aşırı duyarlılık sendromu veya SJS/TEN belirtileri için ek dikkatli olunmalı ve hasta bilgilendirilmelidir. semptomların ilk ortaya çıkışında tedaviyi derhal durdurma ihtiyacı.
Literatürdeki son önerilere göre, ürik asit seviyeleri 535 mcmol / l'nin (9 mg / 100 ml'ye eşdeğer) altındaysa, diyet tavsiyelerine uyulduğu ve böbrek hasarı olmadığı sürece ilaç tedavisi gerekli değildir. Pürin içeriği yüksek gıdalar (örneğin, şekerleme, böbrek, beyin, karaciğer, kalp ve dil gibi sakatat ve ayrıca et özütü) ve alkol (özellikle bira, çünkü bu, seviyeyi belirgin şekilde yükselten bir ribonükleozid olan guanozin alımını içerir) ürik asit) kaçınılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. döküntü) meydana gelirse, Allopurinol Sandoz derhal kesilmelidir.
Tedaviyi yapan hekim, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu veya önceden var olan hematopoez bozuklukları durumunda özellikle dikkatli izleme yapmalıdır. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilgili doz önerileri dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Allopurinol, özellikle hipertansiyon veya kalp yetmezliği nedeniyle ACE inhibitörleri veya diüretikler ile tedavi edilen hastalarda dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu gruptaki hastalarda böbrek yetmezliği olabilir.
Renal gut ve ürik asit taşlarının tedavisinde üretilen idrar hacmi günde en az 2 litre olmalıdır.
Serum veya idrarda yüksek konsantrasyonlarda ürik asitten kaçınmak için (radyoterapi veya kanser kemoterapisinde ve ayrıca Lesch-Nyhan sendromunda meydana gelebileceği gibi), allopurinol uygulamasına ek olarak, bol miktarda sıvı alınmalıdır. yeterli diürez sağlayın. Ayrıca, ürat / ürik asitin çözünmesini iyileştirmek için kullanılan idrarın alkalileştirilmesi, bu maddelerin atılımını artırmaya yardımcı olabilir.
Ürat nefropatisi veya başka herhangi bir patolojik değişiklik zaten böbrek yetmezliğine neden olduysa, doz böbrek fonksiyon parametrelerine göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Allopurinol tedavisi, başka atakların başlamasını önlemek için akut gut atağı tamamen düzelene kadar başlatılmamalıdır.
Allopurinol tedavisinin ilk aşamalarında, ürikozürik ajanlarda olduğu gibi akut gut artriti atağı meydana gelebilir: bu nedenle, uygun bir anti-inflamatuar ajan veya kolşisin ile en az bir ay boyunca profilaksinin uygulanması tavsiye edilir. Uygun dozlar, önlemler ve uyarılar hakkında detaylı bilgi için literatüre bakınız.
Allopurinol alan hastalarda akut ataklar gelişirse tedaviye aynı dozda devam edilmeli, akut atak uygun bir antiinflamatuar ajan ile tedavi edilmelidir.
Yeterli allopurinol tedavisi, üreterde uzak bir oklüzyon olasılığı ile renal pelvisteki büyük ürik asit taşlarının çözülmesine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
6-merkaptopurin ve azatioprin
Azatioprin, ksantin oksidazın etkisiyle inaktive edilen 6-merkaptopürine metabolize olur. 6-merkaptopurin veya azatioprin allopurinol ile birlikte uygulandığında, ksantin oksidazın inhibisyonu aktivitelerini uzattığından, normal 6-merkaptopurin veya azatioprin dozunun sadece dörtte biri uygulanmalıdır.
Vidarabin (adenin arabinosid)
Kanıtlar, vidarabinin plazma yarı ömrünün allopurinol varlığında arttığını göstermektedir. İki ürün aynı anda kullanıldığında, artan toksik etkileri tanımak için daha fazla dikkat gereklidir. Allopurinolün diğer sitotoksik ilaçların aktivitesini güçlendirdiğine dair kesin bir kanıt yoktur.
Salisilatlar ve ürikosürik ajanlar
Allopurinolün kendisinin terapötik olarak aktif metaboliti olan oksipurinol, böbrekler tarafından üratlara benzer şekilde atılır. Bu nedenle, probenesid veya yüksek dozlarda salisilatlar gibi ürikozürik aktiviteye sahip ilaçlar, oksipurinol atılımını hızlandırabilir; bu da allopurinolün terapötik aktivitesini azaltabilir, ancak bu fenomenin klinik önemi vaka bazında değerlendirilmelidir.
klorpropamid
Allopurinol, zayıf böbrek fonksiyonu varlığında klorpropamid ile birlikte uygulanırsa, allopurinol ve klorpropamid renal tübülden atılım için rekabet edebileceğinden, uzun süreli hipoglisemik aktivite riski artabilir.
kumarin antikoagülanları
Varfarin ve diğer kumarin antikoagülanlarının allopurinol ile birlikte uygulandıklarında artan etkisine dair ender raporlar vardır. Bu nedenle antikoagülan alan tüm hastaların dikkatle izlenmesi gerekir.
fenitoin
Allopurinol, fenitoinin hepatik oksidasyonunu inhibe edebilir, ancak bu fenomenin klinik önemi gösterilmemiştir.
teofilin
Teofilin metabolizmasının inhibisyonu bildirilmiştir. Etkileşim mekanizması insanlarda ksantin oksidazın teofilinin biyotransformasyonunda yer almasıyla açıklanabilir.Allopurinol ile tedaviye başlayan veya dozunu artıran hastalarda teofilin seviyeleri izlenmelidir.
Ampisilin / amoksisilin
Allopurinol ile birlikte ampisilin veya amoksisilin alan hastalarda, her iki ilacı da almayan hastalara kıyasla cilt reaksiyonlarının sıklığında artış bildirilmiştir. Bu ilişkinin nedeni bilinmemekle birlikte, allopurinol alan hastalarda mevcut olduğunda ampisilin veya amoksisiline alternatif tedavinin kullanılması önerilir.
Siklofosfamid, doksorubisin, bleomisin, prokarbazin, mecloroetamin
Neoplastik hastalıkları olan hastalarda (lösemi hariç), allopurinol varlığında siklofosfamid ve diğer sitotoksik ajanlar tarafından artan kemik iliği baskılanması bildirilmiştir. Bununla birlikte, siklofosfamid, doksorubisin, bleomisin, prokarbazin ve/veya mekloroetamin (mustin hidroklorür) ile tedavi edilen hastalarda yapılan iyi kontrollü bir çalışmada, allopurinolün bu sitotoksik ajanların toksik reaksiyonunu arttırdığı görülmedi.
siklosporin
Bazı raporlar, allopurinol ile eşzamanlı tedavi sırasında siklosporinin plazma konsantrasyonunun artabileceğini düşündürmektedir. Bu nedenle, iki ilacın birlikte uygulanması durumunda, artan siklosporin toksisitesi olasılığı dikkate alınmalıdır.
didanosin
Sağlıklı gönüllülerde ve didanosin alan HIV hastalarında, allopurinol (günlük 300 mg) ile eşzamanlı tedavi, didanosinin plazma Cmaks ve EAA'sında yaklaşık iki kat artışla sonuçlanmıştır, ancak bu iki ilacın birlikte uygulanması, terminal yarı ömrü etkilemez. genellikle tavsiye edilmez.Eşzamanlı kullanım kaçınılmazsa, didanozin dozunun azaltılması gerekebilir ve hastalar dikkatle izlenmelidir.
kaptopril
Allopurinol ve kaptoprilin birlikte uygulanması, özellikle kronik böbrek yetmezliği vakalarında cilt reaksiyonları riskini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Allopurinolün gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Purin metabolizmasına müdahale ettiğinden ve insanlar için potansiyel risk bilinmediğinden, allopurinol kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Emzirme
Veriler, allopurinol ve oksipurinolün insan anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Günde 300 mg allopurinol alan bir kadının sütünde 1.4 mg/litre allopurinol ve 53,7 mg/litre oksipurinol konsantrasyonları tespit edildi. Ancak allopurinol veya metabolitlerinin anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.Çok sınırlı deneyim nedeniyle allopurinol emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Allopurinol alan hastalarda somnolans, baş dönmesi ve ataksi gibi advers reaksiyonlar bildirildiğinden, hastalar, allopurinolün performansları üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığından makul ölçüde emin olana kadar araba sürmeden, makine kullanmadan veya tehlikeli faaliyetlerde bulunmadan önce dikkatli olmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bu ilaca ilişkin, yan etkilerin sıklığını belirlemede yardımcı olarak kullanılabilecek güncel bir klinik belge bulunmamaktadır. İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı, alınan doza ve ilacın diğer terapötik ajanlarla kombinasyon halinde verilip verilmediğine bağlı olarak değişebilir.
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarına atanan sıklık kategorileri tahminidir: Çoğu reaksiyon için, insidansı hesaplamak için yeterli veri mevcut değildir.Pazarlama sonrası izleme yoluyla tanımlanan advers ilaç reaksiyonları nadir veya çok nadir olarak kabul edilir.Sıklık için aşağıdaki kural kullanılmıştır. sınıflandırma:
çok yaygın (≥1/10);
yaygın (≥1 / 100 ila
yaygın olmayan (≥1/1000 ila
seyrek (≥1/10.000 ila
çok nadir (
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Allopurinol ile ilişkili advers reaksiyonlar, tedavi edilen genel popülasyonda nadirdir ve çoğunlukla hafif şiddettedir. Renal ve/veya hepatik bozuklukların varlığında görülme sıklığı daha yüksektir.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok seyrek: Furunculosis.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: agranülositoz,
aplastik anemi,
trombositopeni,
lökopeni, lökositoz, granülositoz ve eozinofili gibi değişmiş kan sayımları.
Özellikle böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok seyrek olarak trombositopeni, agranülositoz ve aplastik anemi vakaları bildirilmiştir; bu hasta grubu için özel dikkat ihtiyacını pekiştiriyor.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Ateş, döküntü, vaskülit, lenfadenopati, yalancı lenfoma, artralji, lökopeni, eozinofili, hepatosplenomegali, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve kaybolma sendromu ile birlikte çok organlı gecikmiş aşırı duyarlılık bozukluğu (aşırı duyarlılık sendromu veya DRESS olarak bilinir) intrahepatik safra yolları (yıkım ve kaybolma) intrahepatik safra kanalları), çeşitli kombinasyonlarda kendini gösterir. Diğer organlar da tutulabilir (örneğin karaciğer, akciğerler, böbrekler, pankreas, miyokard ve kolon). Tedavi sırasında herhangi bir zamanda bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, allupirinol tedavisi derhal ve kalıcı olarak kesilmelidir.
Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldiğinde, özellikle sonuç ölümcül olduğunda, genellikle renal ve/veya hepatik değişiklikler mevcuttu.
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: anjiyoimmunoblastik lenfadenopati
Kortikosteroidler, aşırı duyarlılık cilt reaksiyonlarının tedavisinde faydalı olabilir. Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldiğinde, özellikle ölümcül bir sonuç olması durumunda, genellikle böbrek ve/veya karaciğer değişiklikleri meydana gelmiştir.
Anjiyoimmünoblastik lenfadenopati, jeneralize lenfadenopati için biyopsiyi takiben çok nadiren tanımlanmıştır. Bu, allopurinolün kesilmesinden sonra geri dönüşümlü görünmektedir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Diabetes mellitus,
hiperlipidemi.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: depresyon.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: koma,
felç,
ataksi
nöropati,
parestezi,
uyuşukluk
baş ağrısı,
tat değişiklikleri,
periferik nevrit,
baş dönmesi.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: katarakt,
görsel rahatsızlıklar,
makula değişiklikleri.
Kulak ve labirent bozuklukları
Çok seyrek: Baş dönmesi.
Kardiyak patolojiler
Çok seyrek: bradikardi,
anjina, göğüs ağrısı.
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: Hipertansiyon.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: mide bulantısı,
öğürdü,
ishal.
Çok seyrek: Tekrarlayan hematemez,
steatore,
stomatit,
alvo değişiklikleri.
Erken klinik çalışmalarda bulantı ve kusma vakaları bildirilmiştir. Daha yeni veriler, bu reaksiyonların önemli bir sorun olmadığını ve yemeklerden sonra allopurinol alarak önlenebileceğini düşündürmektedir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testi değerlerinde asemptomatik artış
Seyrek: hepatit (hepatik nekroz ve granülomatöz hepatit dahil).
Artmış jeneralize hipersensitiviteye dair net bir kanıt olmaksızın hepatik disfonksiyon bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: döküntü
Çok seyrek: Ciddi deri advers reaksiyonları (SCAR'lar) bildirilmiştir: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) (bkz. bölüm 4.4),
alopesi,
saç rengi değişikliği,
anjiyoödem,
sabit ilaç patlaması,
Quincke ödemi.
Cilt reaksiyonları en yaygın reaksiyonlardır ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (SJS/TEN) gibi kaşıntılı, makülopapüler, bazen pullu, bazen purpurik ve nadiren eksfolyatif olabilirler.
Bu tür reaksiyonlar ortaya çıktığında allopurinol hemen kesilmelidir.Hafif reaksiyonlardan iyileştikten sonra istenirse allopurinol düşük dozda (örn. 50 mg/gün) yeniden başlanabilir ve kademeli olarak artırılabilir. Döküntü tekrarlarsa, daha ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabileceğinden allopurinol kalıcı olarak kesilmelidir (bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları).
HLA-B * 5801 aleli, Han Çinli, Japon ve Avrupalı hastalarda retrospektif, vaka kontrollü farmakogenetik çalışmalarda allopurinol ile ilişkili SJS / TEN için genetik bir risk faktörü olarak tanımlanmıştır. Bazı Han Çinli, Afrikalı ve Hintli popülasyonların %20-30'a kadarı HLA-B*5801 aleli taşırken, Kuzey Avrupa, ABD ve Japon hastaların yalnızca %1-2'sinin HLA-B*5801 taşıyıcısı olduğu tahmin edilmektedir. , allopurinol ile tedaviye başlama kararı için bir tarama aracı olarak genotiplemenin kullanımı belirlenmemiştir.
SJS / TEN'in klinik teşhisi, karar vermenin temeli olmaya devam ediyor. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, allopurinol tedavisi derhal ve kalıcı olarak kesilmelidir.
Allopurinole karşı artan jeneralize hipersensitivite reaksiyonunun belirti ve semptomlarıyla birlikte veya olmaksızın anjiyoödem oluştuğu gözlenmiştir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: hematüri,
üremi.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Jinekomasti,
erkek kısırlığı,
erektil disfonksiyon.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek: genel halsizlik,
asteni,
ödem,
ateş.
Allopurinole karşı genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirti ve semptomlarıyla birlikte veya bunlar olmaksızın ateşin ortaya çıktığı bildirilmiştir (bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: kas ağrıları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Bir hastada 20 gr'lık tek doz alındıktan sonra bulantı, kusma, ishal ve baş dönmesi gibi semptomlar görüldü, diğer hastada 22.5 gr'lık doz herhangi bir yan etkiye neden olmadı.
Özellikle azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile eşzamanlı tedavi durumunda, zehirlenmeden şüpheleniliyorsa, hastaya aktif kömür verilebilir (sadece bir saat içinde alındığında).
Allopurinolün belirgin emilimi, ksantin oksidazın aktivitesini önemli ölçüde inhibe edebilir: bunun, birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin, özellikle azatioprin veya 6-merkaptopürinin etkilerini etkilemediği sürece, herhangi bir yan etkisi yoktur.Bu durumda, risk kabul edilmelidir. iş artışı.
Maksimal diürez, allopurinol ve metabolitlerinin atılımını uyarır. Gerekirse hemodiyaliz yapılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antigut preparatları; ürik asit üretimini engelleyen müstahzarlar.
ATC kodu: M04 AA01.
Allopurinol ve ana metaboliti (oksipurinol), hipoksantinin ürik aside oksidasyonunda önemli rol oynayan ksantin oksidaz enzimini inhibe ederek ürik asit üretimini azaltır, bu da vücutta asit seviyelerinde azalmaya neden olur. sıvılar ve idrar.
Purin metabolizmasının inhibisyonuna ek olarak, bazı hastalarda biyosentez sıfırdan pürinlerin sayısı hipoksantin-guanin-fosforibosil-transferazın inhibisyonu ile baskılanır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Allopurinol oral yoldan uygulandığında aktiftir ve üst gastrointestinal sistemden hızla emilir Bazı çalışmalar, uygulamadan 30-60 dakika sonra kanda allopurinol tespit etmiştir Biyoyararlanım tahminleri %67 ila %90 arasındadır Plazma seviyeleri Maksimal allopurinol genellikle yaklaşık olarak oluşur Allopurinolün oral uygulamasından 1.5 saat sonra, ancak hızla azalır ve 6 saat sonra saptanması zordur.Maksimum oksipurinol seviyeleri genellikle allopurinolün oral uygulamasından 3-5 saat sonra ortaya çıkar ve çok daha tutarlıdır.Allopurinol, plazma proteinlerine ihmal edilebilir düzeyde bağlanır ve bu nedenle protein bağlanmasının klirensi önemli ölçüde değiştirmesi beklenmez. Allopurinolün görünür dağılım hacmi yaklaşık olarak 1,6 litre/kg'dır, bu da nispeten tutarlı doku alımını gösterir Allopurinolün doku konsantrasyonları insanlarda bildirilmemiştir, ancak hem allopurinol hem de oksipurinolün karaciğerde ve bağırsakta daha yüksek konsantrasyonlarda bulunması muhtemeldir. ksantin oksidaz aktivitesinin yüksek olduğu mukoza.
Alınan allopurinol miktarının yaklaşık %20'si feçesle atılır. Allopurinolün eliminasyonu esas olarak ksantin oksidaz ve aldehit oksidaz tarafından oksipurinole metabolik dönüşüm yoluyla gerçekleşir ve ilacın %10'dan azı değişmeden idrarla atılır.
Allopurinol, yaklaşık 1-2 saatlik bir plazma yarı ömrüne sahiptir.
Oksipurinol, allopurinolden daha az güçlü bir ksantin oksidaz inhibitörüdür, ancak oksipurinolün plazma yarı ömrü çok daha uzundur: insanlar için, tahminler 13 ila 30 saat arasındadır.Bu nedenle, tek bir günlük allopurinol dozu ile etkili inhibisyon korunur. 24 saatlik bir süre için ksantin oksidaz. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar, oksipurinolün kararlı durum plazma konsantrasyonuna ulaşılana kadar kademeli olarak oksipurinol biriktirir.Tipik olarak, günde 300 mg allopurinol alan bu tür hastalarda, 5-10 mg/litre oksipurinol plazma konsantrasyonları olacaktır.
Oksipurinol idrarda değişmeden atılır, ancak tübüler yeniden emilime uğradığı için uzun bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir. Eliminasyon yarı ömrü için bildirilen değerler 13.6 ila 29 saat arasındadır.Bu değerlerdeki önemli tutarsızlıklar, farklı çalışma türleri ve/veya hastalarda kreatinin klirensi ile doğrulanabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik
Allopurinol ve oksipurinolün klerensi, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda belirgin şekilde azalır, bu da kronik tedavi sırasında plazma düzeylerinin yükselmesine neden olur. Günde 300 mg allopurinol ile uzun süreli tedaviyi takiben, kreatinin klerensi 10 ila 20 ml / dak arasında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda, yaklaşık 30 mg / litre plazma oksipurinol konsantrasyonları vardı. Bu konsantrasyon, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 600 mg/gün doz alan hastalarda elde edilecek olan konsantrasyona yaklaşık olarak eşittir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda allopurinol dozunun azaltılması gerekir.
Daha yaşlı insanlar
Böbrek fonksiyonunun bozulmasına bağlı olanlar dışında, tıbbi ürünün farmakokinetik özelliklerinin başka herhangi bir değişiklikten etkilenmesi beklenmemektedir (bkz. "Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik" bölümü).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
A. Mutajenez
Sitogenez çalışmaları, allopurinolün, ortalama 40 aylık bir süre boyunca, 100 mcg/ml'ye kadar olan konsantrasyonlarda in vitro ve 600 mg/gün'e kadar olan dozlarda in vivo olarak insan kan hücrelerinde kromozomal aberasyonları indüklemediğini göstermiştir.
Allopurinol azotlu bileşikler üretmez laboratuvar ortamında, ne de lenfosit dönüşümünü olumsuz etkilemez laboratuvar ortamında.
Biyokimyasal ve diğer sitolojik çalışmalardan elde edilen kanıtlar, allopurinolün hücre döngüsünün herhangi bir aşamasında DNA üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını ve mutajenik olmadığını kuvvetle göstermektedir.
B. Karsinojenez
2 yıla kadar allopurinol ile tedavi edilen farelerde ve sıçanlarda kanserojenlik kanıtı gösterilmemiştir.
C. Teratojenite
Gebeliğin 10. ve 13. günlerinde 50 veya 100 mg/kg intraperitoneal dozlarla tedavi edilen farelerde yapılan bir çalışma, fetal anormallikler gösterdi, ancak sıçanlarda, gestasyonun 12. gününde 120 mg/kg dozları ile yapılan benzer bir çalışmada, gebelikte herhangi bir anormallik saptanmadı. gözlemlendi. 8'inden 16'sında, farelerde 100 mg / kg / güne kadar, sıçanlarda 200 mg / kg / güne kadar ve tavşanlarda 150 mg / kg / güne kadar oral yoldan uygulanan yüksek dozlarda allopurinol ile yürütülen kapsamlı çalışmalar gebelik günü teratojenik etki göstermediler.
bir çalışma laboratuvar ortamında Embriyotoksisiteyi saptamak için kültürlenmiş fare fetüslerinin tükürük bezleri üzerinde yürütülen çalışmalar, allopurinolün anne toksisitesine neden olmadan embriyotoksisiteye neden olmasının beklenmediğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
toz selüloz
Povidon K25
Makrogol 4000
krospovidon
Talk
Magnezyum stearat
Mikrokristal selüloz
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
HDPE konteynerin ilk açılışından sonraki raf ömrü: 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürünün saklanması herhangi bir özel önlem gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Allopurinol Sandoz 100 mg
1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tablet içeren PVC/alüminyum ve PP/alüminyum kabarcıklar.
50, 100, 250, 500, 1000 tablet içeren PE kapaklı HDPE kap.
Allopurinol Sandoz 300 mg
1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tablet içeren PVC/alüminyum ve PP/alüminyum blisterler.
20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tablet içeren PE kapaklı HDPE kap.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
100 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 1 tablet n. 039060013
100 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 7 tablet n. 039060025
100 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 10 tablet n. 039060037
100 mg tablet 25 tablet PVC / AL AIC blister n. 039060049
100 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 28 tablet n. 039060052
100 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 30 tablet n. 039060064
100 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 50 tablet n. 039060076
100 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 90 tablet n. 039060088
100 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 100 tablet n. 039060090
100 mg tabletler 1 tablet blister içinde PP / AL AIC n. 039060102
100 mg tabletler 7 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060114
100 mg tabletler blisterde 10 tablet PP / AL AIC n. 039060126
100 mg tabletler 25 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060138
100 mg tabletler 28 tablet blister içinde PP / AL AIC n. 039060140
100 mg tabletler 30 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060153
100 mg tabletler 50 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060165
100 mg tabletler Blister içinde 90 tablet PP / AL AIC n. 039060177
100 mg tabletler 100 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060189
100 mg tabletler HDPE AIC şişede 50 tablet n. 039060191
100 mg tabletler HDPE AIC şişede 100 tablet n. 039060203
100 mg tabletler HDPE AIC şişede 250 tablet n. 039060215
100 mg tabletler HDPE AIC şişede 500 tablet n. 039060227
100 mg tabletler HDPE AIC şişesinde 1000 tablet no. 039060239
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 1 tablet n. 039060241
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 7 tablet n. 039060254
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 10 tablet n. 039060266
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 20 tablet n. 039060278
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 28 tablet n. 039060280
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 30 tablet n. 039060292
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 50 tablet n. 039060304
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 90 tablet n. 039060316
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 100 tablet n. 039060328
300 mg tabletler PVC / AL AIC blister içinde 105 tablet n. 039060330
300 mg tabletler 1 tablet blister içinde PP / AL AIC n. 039060342
300 mg tabletler 7 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060355
300 mg tablet 10 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060367
300 mg tablet 20 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060379
300 mg tabletler 28 tablet blister içinde PP / AL AIC n. 039060381
300 mg tabletler 30 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060393
300 mg tabletler 50 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060405
300 mg tabletler Blister içinde 90 tablet PP / AL AIC n. 039060417
300 mg tabletler 100 tablet blisterde PP / AL AIC n. 039060429
300 mg tabletler 105 tablet blister içinde PP / AL AIC n. 039060431
300 mg tabletler HDPE AIC şişede 20 tablet n. 039060443
300 mg tabletler HDPE AIC şişede 30 tablet n. 039060456
300 mg tabletler HDPE AIC şişede 50 tablet n. 039060468
300 mg tabletler HDPE AIC şişede 100 tablet n. 039060470
300 mg tabletler 105 tablet HDPE AIC şişe No. 039060482
300 mg tabletler HDPE AIC şişede 250 tablet n. 039060494
300 mg tabletler HDPE AIC şişede 500 tablet n. 039060506
300 mg tabletler HDPE AIC şişede 1000 tablet n. 039060518
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
.jpg)
