Aktif maddeler: E Vitamini (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. yumuşak kapsüller
Armilla neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Vitamin preparatları, ilişkili değil
Tedavi endikasyonları
Malabsorpsiyona bağlı E vitamini eksiklikleri. Aşırı hücresel lipid peroksidasyonunun önlenmesinin gerekli olduğu durumlar.
Kontrendikasyonlar Armilla ne zaman kullanılmamalıdır?
Ürünün bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Armilla'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
E vitamini dijital ihtiyacı azalttığından, iki ilacın aynı anda alınması durumunda “olası hiperdijitalizasyon”a dikkat edilmelidir. E vitamini ile tedavi edilen diyabetiklerde insülin dozları dikkatle kontrol edilmelidir, çünkü E vitamini ihtiyacı önemli ölçüde azaltabilir. insülin ("Etkileşimler" bölümüne de bakınız).
Günde 800 mg'ın üzerindeki dozların uzun süreli kullanımı, K vitamini eksikliği olan hastalarda artan kanama eğilimi ile ilişkilendirilmiştir.Aşırı E vitamini kullanımı, K vitamini fonksiyonunu antagonize edebilir ve yakın gözetim altında yapılmalıdır.
Tokoferolün terapötik kullanımı, artan hemorajik inme riski ile ilişkilidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Armilla'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Yüksek dozlarda E vitamini (1200 I.U.) varfarini etkileyerek kanama süresinde geçici bir artışa neden olabilir. E vitamini, digitalis ve insülinin etkisini artırabilir.
Antikoagülanların, trombolitiklerin veya trombosit agregasyonu veya hemostaz inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.
Yüksek dozlarda α-tokoferol, A vitamini ve K vitamini emilimini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaçta yüksek dozda alfa-tokoferol bulunduğundan, ürün yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Tıbbi ürünün kullanımının gerekli olduğu durumlarda hem anne hem de çocuk için risk/fayda oranı göz önünde bulundurulmalı ve tedavi serum tokoferol düzeylerine göre uyarlanmalıdır.
Araba ve makine kullanma becerisi
İlaç uyanıklık durumunu değiştirmez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Armilla Nasıl Kullanılır: Dozaj
Günde 400 mg (1 kapsül).
Doz aşımı Çok fazla Armilla aldıysanız ne yapmalısınız?
Armilla'nın yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı durumunda, gastrointestinal bozuklukların (bulantı, ishal), yorgunluk, kas zayıflığının ortaya çıkması mümkündür.
Tokoferol doz aşımı belirtileri ve bulguları spesifik değildir. 1 g'ın üzerindeki günlük dozlarda bulantı, ishal, gaz gibi geçici gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir. Diğer semptomlar yorgunluk, asteni, baş ağrısı, bulanık görme ve dermatiti içerebilir. Doz aşımından şüpheleniliyorsa, tedavi kesilmelidir. Gerektiğinde, genel destekleyici önlemler alınmalıdır.
Kronik hipervitaminoz fenomeni bilinmemektedir.
Yan Etkiler Armilla'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Armilla da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yüksek dozları aldıktan sonra yorgunluk ve kas zayıflığı görülebilir.
Advers reaksiyonlar, spontan raporlardan kaynaklanır ve bu nedenle sıklıklarını belirlemek mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon. Semptomlar kurdeşen (ikincil mekanizma), alerjik ödem, dispne, eritem, döküntü ve çıbanları içerebilir. Alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurun ve bir doktora danışın.
Gastrointestinal bozukluklar
İshal, karın ağrısı, epigastrik ağrı, bulantı, gaz.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deri döküntüsü, kaşıntı.
Bu broşürdeki talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
RRR-α-Tokoferol yağ çözeltisi mg 400 (400 I.U. E vitaminine eşittir).
Yardımcı maddeler:
rafine soya yağı.
Kapsülün bileşenleri:
jelatin, gliserol.
Farmasötik form ve içerik
Yumuşak kapsüller. 400 I.U'luk 30 kapsüllük kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARMILLA 400 I.U. YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: RRR-α-Tokoferol yağ çözeltisi 400 mg (400 I.U. E vitaminine eşittir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Malabsorpsiyona bağlı E vitamini eksiklikleri. Aşırı hücresel lipid peroksidasyonunun önlenmesinin gerekli olduğu durumlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 400 mg (1 kapsül).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
E vitamini dijital ihtiyacı azalttığından, iki ilacın aynı anda alınması durumunda “olası hiperdijitalizasyon”a dikkat edilmelidir. E vitamini ile tedavi edilen diyabetiklerde insülin dozları dikkatle kontrol edilmelidir, çünkü E vitamini ihtiyacı önemli ölçüde azaltabilir. insülin (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Günde 800 mg'ın üzerindeki dozların uzun süreli kullanımı, K vitamini eksikliği olan hastalarda artan kanama eğilimi ile ilişkilendirilmiştir.E vitamininin aşırı kullanımı, K vitamininin işlevini antagonize edebilir ve yakın gözetim altında yapılmalıdır.
Tokoferolün terapötik kullanımı, artan hemorajik inme riski ile ilişkilidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yüksek dozlarda E vitamini (1200 I.U.) varfarini etkileyerek kanama süresinde geçici bir artışa neden olabilir. E Vitamini, digitalis ve insülinin etkisini artırabilir
Antikoagülanların, trombolitiklerin veya trombosit agregasyonu veya hemostaz inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.
Yüksek dozlarda α-tokoferol, A vitamini ve K vitamini emilimini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaçta yüksek dozda alfa-tokoferol bulunduğundan, ürün yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Tıbbi ürünün kullanımının gerekli olduğu durumlarda hem anne hem de çocuk için risk/fayda oranı göz önünde bulundurulmalı ve tedavi serum tokoferol düzeylerine göre uyarlanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç uyanıklık durumunu değiştirmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yüksek dozları aldıktan sonra yorgunluk ve kas zayıflığı görülebilir.
Advers reaksiyonlar, spontan raporlardan kaynaklanır ve bu nedenle sıklıklarını belirlemek mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon. Semptomlar kurdeşen (ikincil mekanizma), alerjik ödem, dispne, eritem, döküntü ve çıbanları içerebilir. Alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurun ve bir doktora danışın.
Gastrointestinal bozukluklar
İshal, karın ağrısı, epigastrik ağrı, bulantı, gaz.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deri döküntüsü, kaşıntı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, gastrointestinal bozuklukların (bulantı, ishal), yorgunluk, kas zayıflığının ortaya çıkması mümkündür.
Kronik hipervitaminoz fenomeni bilinmemektedir.
Tokoferol doz aşımı belirtileri ve bulguları spesifik değildir. 1 g'ın üzerindeki günlük dozlarda bulantı, ishal, gaz gibi geçici gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir. Diğer semptomlar yorgunluk, asteni, baş ağrısı, bulanık görme ve dermatiti içerebilir. Doz aşımından şüpheleniliyorsa, tedavi kesilmelidir. Gerektiğinde, genel destekleyici önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
A11HA03 - Diğer ilişkili olmayan vitamin müstahzarları.
E Vitamini, ana faaliyetini lipid yapıların fizyolojik bir antioksidanı ve hücre zarlarının stabilizatörü olarak gerçekleştirir; bu nedenle biyomembranların toksik-oksidatif kırılganlığı ile ilgili çeşitli klinik belirtilerin tedavisinde yardımcı bir ilaçtır.
Biyolojik bir antioksidan olan E vitamini, A vitamini gibi diğer maddeleri oksidatif inaktivasyondan korur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
E vitamini, yağda çözünen maddelerle aynı mekanizmaları izleyerek bağırsakta emilir. Sonuç olarak, hepato-pankreatik bozukluğu olan kişilerde normalin altında tokoferolemi değerleri bulundu.
Biyoyararlanım %20 ila %40 arasında değişmektedir. Vitamin, lipoproteinlere bağlı plazmada dolaşır. Tüm dokularda, özellikle hücre zarlarında bulunur.
E vitamini zayıf metabolize edilir. Eliminasyonu esas olarak safra yolu ile gerçekleşir.
İdrarda tokoferolik asit ve onun gamalaktonunun glukuronidlenmiş bileşiklerinden oluşan bazı metabolitler bulunmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite çalışmaları, farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde ağızdan uygulanan toksik etkisi olmayan en yüksek dozun sırasıyla 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg ve 320 mg/kg olduğunu bulmuştur.
Ardışık 19 hafta boyunca tekrarlanan oral uygulama da, 100 mg/gün'e kadar olan dozlar için sıçan tarafından iyi tolere edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Rafine soya yağı.
Kapsülün bileşenleri: jelatin, gliserol.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel koşullar yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Yumuşak kapsüller, PVDC ile cilalanmış bir alüminyum levhaya kaynaklanmış PVC-PVDC kabarcıklarda bulunur.
Ambalajlama:
ARMILLA 400 I.U. 30 yumuşak kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ARMILLA 400 I.U. yumuşak kapsüller - 30 kapsül AIC n. 035596028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 2004 / Nisan 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014
