Aktif maddeler: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml oral damla, solüsyon
DEDIOL 0.25 mcg yumuşak kapsüller
Neden Dediol kullanılır? Bu ne için?
DEDIOL, D3 vitamininin bir öncüsü olan alfacalcidol içerir.
DEDIOL, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
- Diyalize giren (kan filtrasyon sistemi) veya almayan böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği osteodistrofisi) olan hastalarda kırılganlık ve azalmış kemik kütlesi ve kırıklara yatkınlık.
- boyunda bulunan paratiroid bezlerinin azalmış fonksiyonu (hipoparatiroidizm).
- Böbrek hastalığı olan hastalarda bile (D-dirençli veya D'ye bağımlı raşitizm ve osteomalazi (psödo-eksik), D vitamini metabolizmasına bağlı diğer böbrek etkilerinden kaynaklanan raşitizm ve osteomalazi), D vitamininin zayıf metabolizmasının neden olduğu kemik hastalıkları.
- menopoz sonrası kemik dokusu kaybı (menopoz sonrası osteoporoz) (sadece menopoz sonrası yetişkin kadınlarda).
Kontrendikasyonlar Dediol kullanılmamalıdır
Çocuğunuza DEDIOL almayınız/vermeyiniz.
- Alfakalsidol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Eğer hamileysen,
- Kanınızda yüksek düzeyde kalsiyum varsa (hiperkalsemi).
Kullanım Önlemleri Dediol almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuğunuza DEDIOL almadan / vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tedavi süresince doktorunuz sizden / çocuğunuzdan kan testleri (kalsiyum ve fosfat seviyeleri, PTH, alkalin fosfataz ve kalsiyum x fosfat ürünü) ve düzenli kontroller isteyecektir.
DEDIOL ile tedavi sırasında, semptomları iştahsızlık (anoreksi), yorgunluk, bulantı ve kusma, kabızlık veya ishal, sık idrara çıkma (poliüri), terleme , baş ağrısı, yoğun susuzluk olabilen kan kalsiyum seviyelerinde bir artış (hiperkalsemi) meydana gelebilir. (polidipsi), yüksek tansiyon (hipertansiyon), uyku hali ve baş dönmesi (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler).
Özellikle, sizde / çocuğunuzda şunlar varsa doktorunuza söyleyiniz:
- atardamarların sertleşmesi, vücuttaki büyük kan damarları (damar sertliği), kalp kapakçıklarının sertleşmesi (skleroz), böbrekte taşlar (çakıllar) (nefrolitiazis), bu durumlarda olduğu gibi böbreklerde geçici veya kalıcı hasar gelişebilir;
- akciğerde kalsiyum birikmesi (akciğer dokusunun kireçlenmesi). Bu kalp hastalığına neden olabilir;
- böbrek probleminin (böbrek kemiği hastalığı) veya ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonunun neden olduğu bir kemik hastalığı. Doktorunuz, kandaki yüksek fosfat düzeylerini (hiperfosfatemi) ve sağlıklı dokularda olası bir kalsiyum birikimini (metastatik kalsifikasyon) önlemek için fosfat bağlayıcı ajan olarak adlandırılan bir ilaç reçete edebilir;
- tüm vücudu tutabilen ve nodül oluşumuna (sarkoidoz) veya benzer bir hastalığa yol açabilen iltihabi bir hastalık; - böbrek hastalığı (kronik böbrek yetmezliği).
Ayrıca, siz / çocuğunuz kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için dijital glikozitler, ilaçlar alıyorsanız doktorunuza bildirin. Bu ilaçları alırken kanınızda artan kalsiyum seviyeleri yaşayabilirsiniz ve sonuç olarak kalp ritmi bozuklukları olasılığınız artar.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
Etil alkol içeren ilaçların (DEDİOL oral damlalar) kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dediol'ün etkisini değiştirebilir
Siz / çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle, siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- antikonvülsanlar (örn. barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin veya primidon), kontrolsüz vücut hareketlerini tedavi eden ilaçlar, çünkü DEDIOL dozlarında bir artış gerekebilir;
- magnezyum bazlı antasitler, mide ekşimesi tedavisi için ilaçlar;
- tiyazid diüretikler (yüksek kan basıncını tedavi eden ilaçlar) veya kalsiyum içeren müstahzarlar. Doktorunuz sizden/çocuğunuzdan kan testi yaptırmanızı isteyebilir;
- D vitamini içeren diğer müstahzarlar;
- alüminyum içeren müstahzarlar (örneğin alüminyum hidroksit, sukralfat);
- Kolestiramin gibi safra asidi sekestranları, kandaki yüksek yağ seviyelerini tedavi eden ilaçlar. Çocuğunuza DEDIOL'ü safra asidi sekestre edici ajandan en az 1 saat önce veya 4 ila 6 saat sonra alınız/veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
DEDIOL, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Alfacalcidol insan sütüne geçer. Doktorunuz, emzirmenin çocuk için yararını ve tedavinin sizin için yararını göz önünde bulundurarak, emzirmeyi mi yoksa DEDIOL tedavisini mi sonlandıracağınıza karar verecektir. DEDIOL ile tedaviniz sırasında doktorunuz emzirilen bebeğinizi yakından izleyecektir.
Araç ve makine kullanma
Alfacalcidol'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir, ancak tedavi sırasında baş dönmesi meydana gelebilir ve bu nedenle araç veya makine kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.
DEDIOL kapsülleri susam yağı içerir
Nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
DEDIOL damlaları etanol, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, gliserol polietilen glikol oksistearat içerir.
Bu ilaç hacimce %14 etanol (alkol) içerir, örn. doz başına 340 mg'a kadar (6 mcg alfacalcidol'e karşılık gelir), 9 ml biraya, doz başına 4.5 ml şaraba eşdeğerdir.
Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Bu ilaç sorbitol içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç metil-p-hidroksibenzoat içerir: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.
Bu ilaç gliserol polietilen glikol oksistearat içerir: mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Dediol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman çocuğunuza tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız/veriniz. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tedavi süresince doktorunuz sizden/çocuğunuzdan düzenli kan tahlilleri ve kontroller yaptırmanızı isteyecektir.
Yetişkinler (tüm endikasyonlar)
Önerilen başlangıç dozu günde 1 mcg'dir (26 damla oral solüsyona eşdeğerdir).
Tedavi ile elde edilen sonuçlara ve tedavi sırasında doktorunuzun sizden yapmanızı isteyeceği laboratuvar testlerine göre önerilen idame dozu günde 0.25 ile 1 mcg arasındadır.
Osteoporozunuz varsa doktorunuz sağlık durumunuza göre size en uygun dozu önerecektir.
Şiddetli kemik disfonksiyonu olan hastalarda (böbrek yetmezliği olanlar hariç), doktor dozu günde 1 ila 3 mcg arasında artırabilir. Şiddetli hipokalsemisi olan hastalarda, doktor dozu günde 3 ila 5 mikrogram arasında artırabilir.
Bu tür hastalarda doktor ayrıca kalsiyum içeren diğer ilaçları da reçete edebilir.
20 kg'dan ağır çocuklar
Önerilen başlangıç dozu günde 1 mcg'dir (26 damla oral solüsyona eşdeğerdir).
Önerilen idame dozu, tedavi ile elde edilen sonuçlara ve doktorunuzun tedavi sırasında çocuğunuza yaptırmanızı isteyeceği laboratuvar testlerine göre doktor tarafından belirlenir.
20 kg'dan hafif çocuklar
Doz çocuğun ağırlığına bağlıdır.
Önerilen başlangıç dozu günde 0.05 mcg/kg olup, yaklaşık 1 damla/kg'a eşdeğerdir (örn. 10 kg'lık bir çocuk için doz günde 13 damladır).
Bu çocuklarda dozun hesaplanmasını kolaylaştırmak için aşağıda örnek bir doz/ağırlık tablosu verilmiştir:
Ürünü doğrudan uygulamamanız, ancak uygulanacak tam damla sayısını doğru bir şekilde dozlamak için bir çay kaşığı kullanmanız önerilir.
DEDIOL'ü çocuğunuza almayı/vermeyi unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz almayınız/vermeyiniz.
DEDIOL almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Deol aldıysanız ne yapmalısınız?
DEDIOL'ün kazara aşırı dozda alınması/yutulması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Dediol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sizde / çocuğunuzda aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa, DEDIOL'ü kullanmayı derhal bırakın ve doktorunuzla veya uygun ve spesifik tedaviyi görecekleri en yakın hastaneyle iletişime geçin:
Kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi) doktorunuz daha sonra tedavinizi dozun yarısında yeniden başlatacaktır;
- Kandaki yüksek fosfor seviyeleri (hiperfosfor);
- İdrarda yüksek kalsiyum seviyeleri (6 mg / kg / 24 saatin üzerinde hiperkalsiüri).
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kanda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi)
- kanda yüksek fosfat seviyeleri (hiperfosfatemi)
- idrarda artan kalsiyum seviyeleri (hiperkalsiüri)
- karın ağrısı ve rahatsızlık
- deri döküntüsü (eritematöz, makülo-papüler ve püstüler döküntü gibi çeşitli döküntü türleri bildirilmiştir)
- kaşıntı
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş ağrısı
- ishal
- öğürdü
- kabızlık
- mide bulantısı
- kas ağrısı (miyalji)
- böbrekte taşlar (çakıllar) (nefrolitiazis / nefrokalsinozis)
- yorgunluk / halsizlik / halsizlik
- dokularda kalsiyum birikintilerinin oluşumu (kalsinoz)
seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş dönmesi sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- böbrek hasarı (akut böbrek yetmezliği dahil)
- karışıklık hali
Çocuklarda ek yan etkiler
Gözlenen güvenlik profili yetişkinler ve çocuklar arasında benzerdir.
Yan etkilerin raporlanması
Eğer siz/çocuğunuz herhangi bir yan etki yaşarsa, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Oral damlalar, çözelti: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayın.
Kapsüller: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
DEDIOL'ün içeriği
Oral damlalar, çözelti:
- Aktif bileşen alfacalcidol 2 mcg / ml'dir.
- Diğer bileşenler gliserol polietilen glikol oksistearattır; sitrik asit; sodyum sitrat; sorbitol; d, la-tokoferol; metil-p-hidroksibenzoat; etanol (bkz. bölüm 2. DEDIOL damlaları etanol, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, gliserol polietilen glikol oksistearat içerir); Arıtılmış su.
Kapsüller:
- Aktif bileşen alfacalcidol 0.25 mcg'dir.
- Diğer bileşenler şunlardır: d, la-tokoferol, susam yağı (bkz. bölüm 2. DEDIOL kapsülleri susam yağı içerir). Kapsül şunlardan oluşur: jelatin; gliserin; potasyum sorbat; titanyum dioksit (E171).
DEDIOL'ün neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
DEDIOL oral solüsyon, 10 ml'lik bir facone içinde bulunan bir solüsyon olarak sunulmaktadır.
Kapsüller
DEDIOL kapsüller halinde gelir.
30 kapsül 0.25 mcg aktif bileşen içeren paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEDİOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
- Aktif prensip:
alfacalcidol (1. hidroksivitamin D3) 0.25 mcg
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: susam yağı
Oral damlalar, solüsyon (ml solüsyon başına)
- Aktif prensip:
alfacalcidol (1. hidroksivitamin D3) 2 mcg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: gliseropolietilen glikol oksistearat, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, etanol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kapsüller.
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Diyalizde böbrek yetmezliği osteodistrofisi olsun ya da olmasın.
Hipoparatiroidizm.
D'ye dirençli veya D'ye bağlı raşitizm ve osteomalazi (yalancı eksikliği).
D vitamini metabolizmasına bağlı böbrek değişikliklerine bağlı raşitizm ve osteomalazi.
Menopoz sonrası osteoporoz.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tüm endikasyonlar için başlangıç dozu.
Yetişkinler: günde 1 mcg.
20 kg'dan ağır çocuklar: günde 1 mcg.
20 kg'dan hafif çocuklar: günde 0,05 mcg / kg.
1 ml çözelti 2 mcg aktif bileşen içerir.
Pediatrik popülasyon
20 kg'ın altındaki çocuklar için dozaj 0.05 mcg / kg / gün'dür. Bu çocuklarda dozun hesaplanmasını kolaylaştırmak için aşağıda örnek bir doz/ağırlık tablosu verilmiştir:
Uygulama yöntemi
Ürünü doğrudan uygulamamanız, ancak uygulanacak tam damla sayısını doğru bir şekilde dozlamak için bir çay kaşığı kullanmanız önerilir.
Hiperkalseminin başlamasını önlemek için dozu biyokimyasal tepkilere göre ayarlamak önemlidir.Değerlendirilecek parametreler arasında plazma kalsiyum seviyeleri, alkalin fosfataz, paratiroid hormonu, idrarla kalsiyum atılımı ile histolojik ve radyografik incelemeler yer alır.
Şiddetli kemik disfonksiyonu olan hastalar (böbrek yetmezliği olanlar hariç), hiperkalsemi meydana gelmeden daha yüksek bir pozolojiyi tolere edebilir.
Her durumda, osteomalazili hastalarda plazma kalsiyumunun hızla yükseltilememesi, artan bağırsak absorpsiyonundan kaynaklanan kalsiyum demineralize kemiklere dahil edilebileceğinden, dozajın arttırılması ihtiyacı anlamına gelmez.
Bu durumda çoğu hasta 1-3 mcg/gün'lük bir pozolojiye yanıt verecektir.
Biyokimyasal ve radyografik iyileşme kanıtı olduğunda iskelet sistemi anormalliklerinde ve normal plazma kalsiyum seviyelerine ulaşıldığında hipoparatiroid hastalarda doz azaltılmalıdır. Bakım dozları genellikle 0.25 ile 1 mcg/gün arasındadır.
Böbrek yetmezliği osteodistrofi
Fibröz osteitisli ve osteomalazili hastaların çoğu, hızlı semptom iyileşmesi ve kademeli biyokimyasal, radyolojik ve histolojik iyileşmeler gösterir. Bu deneklerde, tek istenmeyen etki, kemik resminde belirgin bir iyileşme olduğunda daha olası olan hiperkalsemidir Nispeten yüksek plazma kalsiyum düzeyine sahip hastalar, 1a OH D3 ile tedaviye genellikle yanıt vermeyen otonomik hiperparatiroidizm yaşayabilir: bu durumda başka tedavilere başvurmak uygun olabilir.1a OH D3 ile tedaviden önce ve tedavi sırasında, özellikle hipokalsemi ile ilişkili olduğunda hiperfosfatemiyi önlemek için fosfatlara bağlanan maddelerin kullanılması olasılığının değerlendirilmesi tavsiye edilir. kalsifikasyon riski Uzamış hiperkalsemi azalmış böbrek fonksiyonunu kötüleştirebileceğinden, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma kalsiyum oranının sürekli olarak izlenmesi özellikle önemlidir. basın fosfat tükenmesine veya alüminyum zehirlenmesine karşı alçakgönüllülükle ve ağır kalsiyum kayıplarına maruz kalan diyalizatlarda.
hipoparatiroidizm
D vitaminine yanıt olarak meydana gelenin aksine, düşük plazma kalsiyum seviyeleri nispeten hızlı bir şekilde normale döner. Daha yüksek bir 1a OH D3 pozolojisi (3-5 mcg) ve kalsiyum uygulaması ile hipokalseminin ciddi formları bile düzeltilebilir (örneğin tiroid üzerinde kapsamlı bir ameliyattan sonra) ve ilgili semptomlar daha hızlı ortadan kaldırılabilir. Normokalsemi azaltılmış bir dozla korunabilir.
Osteomalazi ve D vitamini dirençli hipofosfatemik raşitizm
Bozulmuş renal tübüler reabsorbsiyon veya bozulmuş intestinal fosfor absorpsiyonuna bağlı hipofosfatemi ile karakterizedirler. Bu gibi durumlarda, hipokalsemi ve hiperparatiroidizme neden olabileceğinden, yüksek dozda D vitamini ve ek bir fosfat kaynağı yetersiz olabilir. 1a OH D3 ile tedavi, varsa miyopatiyi hızla düzeltir, kalsiyum ve fosfor tutulumunu artırır ve kemik lezyonlarının onarımını destekler. Bazı hastalarda ek fosfat tedavisi gerekebilir. Sözde yetersiz (D'ye bağlı) raşitizm, muhtemelen 1,25 (OH) 2 D3 üretimindeki kalıtsal bir kusur nedeniyle yüksek dozlarda D vitamini gerektirir. Öte yandan, 1a OH D3'ün terapötik dozları, D vitamini eksikliğine bağlı beslenme raşitizminin remisyonu için yeterlidir.
D vitamini metabolizmasına bağlı böbrek değişikliklerine bağlı raşitizm ve osteomalazi
Renal değişikliklere bağlı raşitizm ve osteomalazi, 1a OH D3'ün "fizyolojik" dozları ile hızla çözülebilir. Bazı deneyimler, yalnızca yüksek doz parenteral D vitaminine yanıt veren malabsorptif osteomalazi hastalarının, küçük oral dozlarda 1a OH D3 ile iyi sonuçlar elde ettiğini göstermiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürün hamilelik sırasında (bkz. bölüm 4.6) ve etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılığı olan kişilerde veya hiperkalsemi durumunda uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedavi periyodu boyunca plazma kalsiyum seviyesinin ve diğer gerekli parametrelerin periyodik tayinleri gereklidir.
Plazma kalsiyum ve fosfat seviyeleri hastanın ilerlemesine bağlı olarak haftalık ve aylık olarak ölçülmelidir. PTH, alkalin fosfataz ve kalsiyum x fosfat ürünü seviyeleri klinik olarak belirtildiği şekilde izlenmelidir.
Sık kontroller özellikle ilk tedavi döneminde (özellikle plazma kalsiyum seviyesi zaten nispeten yüksek olduğunda) ve daha sonra kemik iyileşmesi meydana geldiğinde gereklidir.
Dediol ile tedavi edilen hastalarda hiperkalsemi oluşabileceğinden, hastalar ilişkili klinik semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir. Hiperkalsemi belirtileri iştahsızlık, yorgunluk, bulantı ve kusma, kabızlık veya ishal, poliüri, terleme, baş ağrısı, polidipsi, hipertansiyon, uyku hali ve baş dönmesidir.
Uzun süreli hiperkalsemi aterosklerozu, kalp kapakçığı sklerozunu veya nefrolitiazisi kötüleştirebilir ve bu nedenle Dediol ile tedavi edilen bu rahatsızlıkları olan hastalarda bundan kaçınılmalıdır.
Bu hastalarda böbrek fonksiyonunda geçici veya kalıcı bir bozulma da gözlenmiştir. Kalp hastalığına yol açabileceğinden, akciğer dokusu kalsifikasyonu olan hastalarda Dediol dikkatli kullanılmalıdır.
Renal kemik hastalığı olan veya ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda, hiperfosfatemi ve potansiyel metastatik kalsifikasyonu önlemek için alfakalsidol ile birlikte bir fosfat bağlayıcı kullanılabilir.
Dediol, artan hidroksilasyon aktivitesi nedeniyle D vitamini duyarlılığının arttığı sarkoidoz gibi granülomatöz hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
D vitamini uygulamasının neden olduğu hiperkalsemi varlığında dijital glikozitlerin eşzamanlı kullanımı, kardiyak aritmi potansiyelini artırır.
Hiperkalsemi meydana gelirse, plazma kalsiyum normalleşmesine kadar (yaklaşık bir hafta) 1a OH D3 uygulamasına ara verilmeli ve ardından dozun yarısı ile tedaviye devam edilebilir.
Şiddetli hiperkalsemi vakalarında hastalar loop diüretik veya IV sıvılar ve kortikosteroidlerle tedavi edilmelidir.
Hiperkalsiüri riski, herhangi bir mineralizasyon tipindeki kusurlar, böbrek fonksiyonu, kullanılan 1a OH D3 dozu gibi çeşitli faktörlerle ilişkilidir. Bu nedenlerden dolayı, hiperkalsemi osteomalazide daha olası ve böbrek yetmezliğinde daha kolay ortaya çıkar Hiperkalsemi, kemik lezyonlarının iyileşmesine dair biyokimyasal kanıt (örneğin, plazma alkalin fosfataz seviyesinin normalleşmesi) ve 1. OH D3 dozu olduğunda ortaya çıkar. doğru şekilde küçültülmemiştir. Özellikle kronik böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli hiperkalsemiden kaçınılmalıdır.
DEDIOL kapsülleri, nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilen susam yağı içerir.
DEDIOL damlaları hacimce %14 etanol (alkol) içerir, örn. doz başına 340 mg'a kadar (6 mcg alfacalcidol'e karşılık gelir), 9 ml biraya, doz başına 4.5 ml şaraba eşdeğerdir.
Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
DEDIOL damlaları sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
DEDIOL damlaları metil-p-hidroksibenzoat içerir: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.
DEDIOL damlaları gliserol polietilen glikol oksistearat içerir: mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antikonvülzanlarla (örn. barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin veya primidon) tedavi edilen hastalarda alfakalsidol metabolizmasının artmasıyla sonuçlanan enzim indükleyici etkileri vardır. Bu tür tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalar, aynı etkileri elde etmek için daha yüksek dozlarda 1a OH D3 gerektirebilir. Alfacalcidol, magnezyum emilimini arttırır, böylece magnezyum bazlı antasitler ile eşzamanlı tedavi sırasında hipermagnezemi riski vardır.
Tiyazid diüretikleri veya kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini artırabilir Kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Diğer D vitamini içeren preparatların eşzamanlı kullanımı hiperkalsemi riskini artırabilir.Çoklu D vitamini analoglarının kullanımından kaçınılmalıdır.
Dediol, alüminyumun serum konsantrasyonunu artırabilir. Alüminyum içeren müstahzarlar (örn. alüminyum hidroksit, sukralfat) alan hastalar alüminyuma bağlı toksisite belirtileri açısından izlenmelidir.
Kolestiramin gibi safra asidi sekestranlarının eşzamanlı oral uygulaması, etkileşim riskini en aza indirmek için safra asidi sekestrasyonundan en az 1 saat önce veya 4 ila 6 saat sonra uygulanması gereken Dediol'ün oral emilimini bozabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Alfakalsidolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir.
Hamilelik sırasındaki hiperkalsemi, yavrularda doğumsal hastalıklara yol açabileceğinden, kesinlikle gerekli olmadıkça DDİOL hamilelikte kullanılmamalıdır.Çocuk doğurma çağındaki kadınların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Besleme zamanı
Alfacalcidol insan sütüne geçer. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya DEDIOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Alfakalsidol ile tedavi edilen annelerin emzirilen bebekleri, olası hiperkalsemi oluşumu açısından dikkatle izlenmelidir.
Doğurganlık
DEDIOL'ün doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında klinik çalışma yoktur.
Preklinik bir çalışma, sıçanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Alfacalcidol'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir, ancak hasta tedavi sırasında baş dönmesi olabileceği konusunda bilgilendirilmeli ve araç veya makine kullanırken bunu dikkate almalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yumuşak dokularda metastatik kalsifikasyon riski ile hiperkalsemi ve hiperfosfor oluşabilir.
Hipoparatiroidi ve hipofosfatemisi olan, D vitaminine dirençli ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsiüri oluşabilir.
Kalsiyum idrara çıkma 6 mg / kg / 24 saati aştığında alfacalcidol uygulamasının kesilmesiyle bu risk önlenebilir.
İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.
En sık bildirilen yan etkiler kaşıntı ve döküntü, hiperkalsemi, gastrointestinal ağrı/rahatsızlık ve hiperfosfatemi gibi çeşitli cilt reaksiyonlarıdır.
İstenmeyen etkiler MedDRA'ya göre listelenir ve bireysel istenmeyen etkilerin organ sistemi sınıflandırması (SOC) en sık bildirilenden başlar. Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Pazarlama sonrası dönemde böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil) ve konfüzyon durumu bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler için eldeki verilere göre sıklık tanımlanamaz.
Pediatrik popülasyon
Gözlenen güvenlik profili yetişkinler ve çocuklar arasında benzerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
DEDIOL'ün aşırı tüketimi hiperkalsemi gelişimine yol açabilir, ancak bu etki ilacın kesilmesiyle hızla geri döner.
Şiddetli hiperkalsemi vakalarında, hastanın intravenöz salin infüzyonu (zorla diürez) ile iyice hidrate edilmesi, elektrolitlerin, kalsiyumun ve böbrek fonksiyon indekslerinin izlenmesi, özellikle hasta üzerinde elektrokardiyografik anormalliklerin değerlendirilmesi gibi genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Digitalis tedavisi alıyor. Daha spesifik olarak, glukokortikoidler, kıvrım diüretikleri, bifosfonatlar, kalsitonin ve muhtemelen düşük kalsiyum içerikli hemodiyaliz ile tedavi düşünülmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, ATC kodu: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3, Vitamin D3'ün aktif metabolitinin sentezinin ilk öncüsüdür.
Organizmada, Vitamin D3 normalde başlıca karaciğerde 25 (OH) D3'e, daha sonra 1a renal hidroksilazın 1a 25 (OH) 2D3'üne (aktif metabolit) dönüştürülür.
Halihazırda 1a konumunda hidroksile sahip olan alfacalcidol, renal 1a hidroksilazın inaktif olduğu durumlarda bile doğrudan 1,25 (OH) 2D3'e dönüştürülür.
Alfacalcidol, hem kalsiyum hem de fosforu yükselterek, kalsiyum ve fosforun bağırsak emilimini normalleştirir. Etkisi, renal 1 a hidroksilazın aktivitesi bozulduğunda da ifade edilir.
Farmakodinamik aktivite hızla ve dozla orantılı olarak gerçekleşir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra alfakalsidol hızla ve tamamen emilir Metabolik dönüşüm toplam yaklaşık 12 saattir 1a (OH) D3'ün hidroksilasyonundan gelen 1a 25 (OH) 2D3'ün görünen plazma yarı ömrü yaklaşık 24 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek bir uygulamadan sonra oral LD50 değeri farelerde 510 mcg/kg ve sıçanlarda 550 mcg/kg iken intravenöz yol için farelerde 310 mcg/kg'dır. Hem sıçanlarda hem de köpeklerde uzun süreli (180 gün) oral tedavilerde alfacalcidol iyi tolere edilir ve ürüne bağlı hiperkalsemi ile ilgili toksik fenomen Alfacalcidol normal embriyonik ve fetal gelişime müdahale etmez; sadece yüksek dozların uygulanmasıyla, D3 Vitamini türevlerinin uygulanmasıyla düzenli olarak meydana gelen iskelet değişikliklerinin görünümünü vurgulamak mümkündür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsüller:
d, la-tokoferol - susam yağı
• Kapsülün bileşimi
jelatin - gliserin - potasyum sorbat - titanyum dioksit (E 171)
Oral damlalar, çözelti:
gliseropolietilen glikol oksistearat - sitrik asit - sodyum sitrat - sorbitol - d, l a tokoferol - metil-p-hidroksibenzoat - etanol - arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
alfacalcidol'ün bilinen bir geçimsizliği yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Dediol'ün kapsül hazırlığı 2 yıl geçerlidir.
Dediol'ün solüsyonu olan oral damlalarda hazırlık 3 yıl geçerlidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Dediol kapsülleri: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı ışıktan korumak için blisteri dış kartonda saklayın.
Oral damlalar, Dediol solüsyonu: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayın.
İlacı ışıktan korumak için şişeyi dış kartonda saklayın.
Kullanımdan sonra damla şişesi sıkıca kapalı tutulmalıdır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Dediol yumuşak kapsüller
• 30 kapsül 0.25 mcg, blister içinde
Dediol 2 mcg/ml oral damla, solüsyon
• 10 ml şişe damla
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LEO Pharma A / S - Ballerup - Danimarka
Satılık bayi:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Roma, 00144 - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Dediol yumuşak kapsüller AIC n ° 025487024
Dediol 2 mcg / ml oral damla, çözelti AIC n ° 025487036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Dediol yumuşak kapsüller
İlk izin tarihi: 20.12.1984
En son yenileme tarihi: 01.06.2010
Dediol 2 mcg/ml oral damla, solüsyon
İlk izin tarihi: 20.12.1984
En son yenileme tarihi: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26 Ocak 2017
