LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Fablyn nedir?
Fablen, aktif madde lasofoxifene içeren bir ilaçtır. Şeftali renginde, üçgen şekilli tabletlerde (500 mikrogram) mevcuttur.
Fablyn ne için kullanılır?
Fablen, kemik kırıkları için risk altında olan postmenopozal kadınlarda (menopoz dönemini geçmiş kadınlar) osteoporozu (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavi etmek için kullanılır. Fablen'in kemik kırıklarını azalttığı gösterilmiştir. omurga ve vücudun diğer kısımları , ama kalça değil.
Fablen veya diğer tedavileri reçete edip etmemeye karar vermek için doktorlar, hastanın menopoz semptomları olup olmadığını görmeli ve tedavinin rahim, göğüsler, kalp ve kan damarları üzerindeki olası etkilerini göz önünde bulundurmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Fablyn nasıl kullanılır?
Önerilen Fablen dozu günde bir tablettir. Tablet yiyecek ve içecek alımına bakılmaksızın günün herhangi bir saatinde alınabilir.Diyet alımı yetersiz ise genellikle kalsiyum ve D vitamini takviyesi önerilir. Fablen uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Fablen, ciddi karaciğer veya böbrek problemleri olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Fablyn nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilenin yerini alacak yeterli yeni kemik üretilmediğinde ortaya çıkar.Kemikler giderek incelir ve daha kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha yatkın hale gelir.Osteoporoz, kadınlarda menopozdan sonra kadınlık hormonu östrojen düzeylerini azalttığında daha sık görülür:Östrojen yavaşlar kemiklerin parçalanması ve onları kırılmaya daha az eğilimli hale getirir.
Fablen'deki aktif madde, lasofoxifene, seçici bir östrojen reseptör modülatörüdür (SERM). Lasofoksifen, vücudun bazı dokularında östrojen reseptörünün (yani östrojen reseptörünü uyaran bir madde) "agonisti" olarak işlev görür. Lasofoxifene, kemikler üzerinde östrojen ile aynı etkiye sahiptir.
Fablen nasıl çalışıldı?
Fablen'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Yaşları 60 ila 80 arasında değişen osteoporozlu yaklaşık 9.000 postmenopozal kadını içeren bir ana çalışmada, iki doz Fablen (günde bir kez 250 ve 500 mikrogram) plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, X ışınlarıyla kanıtlandığı üzere yeni bir omurga kırığı bildiren kadın sayısıydı.Çalışma ayrıca mevcut vertebra kırıklarının kötüleşmesine, vücudun başka yerlerinde yeni kırıkların oluşmasına ve kemik yoğunluğuna da baktı. vücut boyunca.
Fablen'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Fablen, yeni kırıkların sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Beş yıl boyunca Fablen 500 mikrogram ile tedavi edilen kadınların %6'sı yeni bir vertebra kırığı (2.748 üzerinden 155) rapor ederken, plasebo ile tedavi edilenlerin %9'u (2.744 üzerinden 255) 250 mikrogram doz 500 mikrogramın doz daha etkilidir.Daha yüksek dozda daha az kadında vertebra dışı kırığı vardı ve daha fazlasında kemik yoğunluğu arttı.Fablen, hastalar için kalça kırığı sayısını önemli ölçüde azaltmadı.
Fablen ile ilişkili risk nedir?
Fablen ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) kas kramplarıdır.Fablen ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Fablen, lasofoxifene veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Derin ven trombozu (DVT), pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı) ve retinal ven trombozu (gözün arkasında kan pıhtısı) gibi venöz tromboembolizm sorunu yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır. Açıklanamayan rahim kanaması ile Fablen sadece menopoza girmiş kadınlarda kullanılabilir ve hala hamile kalabilecek kadınlarda veya hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Fablen neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Fablen'in faydalarının, kırık riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.
Fablen'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Fablen'i yapan şirket, Fablen'i reçete edecek veya ilacı alan kadınlar için pelvik ultrason taraması sipariş edecek tüm sağlık uzmanları için tüm Üye Devletlerde bir eğitim programının sunulmasını sağlayacaktır. Bu program, venöz tromboembolizm riski, tedavi süresince meydana gelebilecek uterus değişiklikleri ve açıklanamayan herhangi bir uterus kanamasının araştırılması gerekliliği hakkında bilgileri içerecektir.
Fablyn hakkında daha fazla bilgi
24 Şubat 2009'da Avrupa Komisyonu, Pfizer Limited'e Fablen için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Fablen's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009
Bu sayfada yayınlanan Fablen - lasofoxifene ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
