TRISENOX - arsenik trioksit

TRISENOX nedir?

TRISENOX, aktif bileşen olarak arsenik trioksit (1 mg/ml) içeren bir infüzyon çözeltisine yeniden oluşturulacak bir konsantredir.

TRISENOX ne için kullanılır?

TRISENOX, akut promiyelositik lösemi - LPA (beyaz kan hücresi kanseri) olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. Bu hastalığa genetik bir "translokasyon" (iki kromozom arasındaki gen alışverişi) neden olur. Mutasyon, artık retinoik asit (A vitamini) kullanamayan beyaz kan hücrelerinin üremesini etkiler. APL hastaları genellikle retinoidler (A vitamininden türetilen maddeler) ile tedavi edilir.TRISENOX, hastalar tedaviye yanıt vermediğinde kullanılır. retinoidler ve antikanser ilaçları ile veya bu tür tedavilerden sonra nüksetme durumunda.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

TRISENOX nasıl kullanılır?

TRISENOX ile tedavi, akut lösemili hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. TRISENOX, tedavinin etkinliğine ilişkin semptomlar kaydedilene kadar günlük olarak uygulanır (kemik iliği artık lösemi hücresi içermez) Tedavinin başlamasından sonraki elli gün içinde bu iyileşme gözlenmezse, uygulamaya ara verilmelidir. İlk tedavi daha sonra üç veya dört hafta sonra, TRISENOX'un beş gün boyunca günde bir kez uygulanması ve ardından beş hafta boyunca iki gün ara verilmesiyle pekiştirilir. TRISENOX, her hasta tipi için vücut ağırlığının kilogramı başına 0.15 mg'lık bir dozla intravenöz infüzyonla (damar içine damlatma) verilir. (çocuklar, yetişkinler ve yaşlılar).

TRISENOX nasıl çalışır?

TRISENOX'un aktif maddesi olan arsenik trioksit, lösemi tedavisi de dahil olmak üzere tıpta uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Bu patolojiye nasıl etki ettiği henüz tam olarak anlaşılmamıştır. Bu maddenin lösemi hücrelerinin büyümesi için gerekli olan DNA üretimini engellediğine inanılmaktadır.

TRISENOX nasıl çalışılmıştır?

TRISENOX, daha önce antrasiklin (bir antikanser ilacı) ve bir retinoid ile tedavi edilmiş APL'li toplam 52 hastayı içeren iki klinik çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma var
12 hasta, ikinci 40 hastayı etkiledi ve TRISENOX her ikisinde de diğer ilaçlarla karşılaştırılmadı. Klinik deneylerdeki ana etkililik ölçüsü, kemik iliğinde herhangi bir kanser hücresi olmaksızın tam remisyon gösteren ve trombosit ve beyaz kan hücresi düzeylerinin düzeldiği hastaların oranıydı.

TRISENOX'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Birleştirilmiş iki çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, 52 hastanın 45'i (%87) ortalama 57 günde elde edilen tam remisyon gösterdi.

TRISENOX ile ilişkili risk nedir?

En sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) nötropeni (beyaz kan hücrelerinin eksikliği), trombositopeni (trombosit eksikliği), hiperglisemi (artmış kan şekeri), hipokalemi (kanda potasyum eksikliği), parestezi (karıncalanma ve iğnelenme), plörezi ağrısı (göğüs ağrısı), dispne (nefes almada zorluk), kemik ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ateş (ateş), yorgunluk, elektrokardiyogramda uzamış QT aralıkları (düzensiz kalp atışı) ve artmış alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz (karaciğer enzimleri) seviyeleri. TRISENOX ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.TRISENOX, arsenik trioksite veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.Arsenik trioksit kalbe zarar verebileceğinden TRISENOX uygulanan hastalar yakından izlenmeli ve tedaviden önce ve tedavi sırasında bir elektrokardiyogram çekilmelidir.

TRISENOX neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), translokasyon t varlığı ile karakterize nükseden / refrakter akut promiyelositik lösemili (PLA) yetişkin hastalarda TRISENOX'un faydalarının, remisyon indüksiyonu ve konsolidasyonu risklerinden daha ağır bastığını değerlendirmiştir (15; 17; ) ve / veya PML / RAR-alfa geni Önceki tedavi retinoidleri ve kemoterapiyi içermelidir.
Komite, TRISENOX için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. TRISENOX, "istisnai koşullar" altında yetkilendirilmiştir. Bu, bu ilaçla tedavi edilen hastalık nadir olduğu için TRISENOX hakkında tam bilgi elde etmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) mevcut olan yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirir ve gerekirse bu özet güncellenir.

TRISENOX için hala hangi bilgiler bekleniyor?

İlaç şirketi TRISENOX, karaciğer kanseri hastalarında Trisenox kullanımı ve APL tedavisinde ilacın retinoidler ve kemoterapi ile birlikte kullanımı ile ilgili çalışmaları tamamlayacak.

TRISENOX ile ilgili diğer bilgiler

5.3.2002 tarihinde Avrupa Komisyonu, TRISENOX için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı ve yetki 05.03.2007 tarihinde yenilendi. Pazarlama yetkisinin sahibi Cephalon Europe'dur.
TRISENOX EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: Temmuz 2007

Bu sayfada yayınlanan TRISENOX - arsenik trioksit ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.