Riximyo nedir ve ne için kullanılır?
Riximyo, yetişkinlerde aşağıdaki kan kanserlerini ve iltihabi durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli Hodgkin olmayan lenfoma (Hodgkin olmayan lenfomanın iki formu, bir kan kanseri);
- şiddetli romatoid artrit (eklemlerin iltihabi durumu);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjit (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatoz.
Tedavi edilen duruma bağlı olarak, Riximyo monoterapi olarak veya kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya inflamatuar bozukluklar için kullanılan ilaçlarla (metotreksat veya bir kortikosteroid) kombinasyon halinde verilebilir.Riximyo, aktif madde rituximab içerir.
Riximyo 'biyobenzer bir ilaçtır'. Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') çok benzer olduğu anlamına gelir.Riximyo için referans ilaç MabThera'dır.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen sorulara bakın. ve cevaplar buraya tıklayın.
Riximyo nasıl kullanılır - Rituximab?
Riximyo sadece reçete ile alınabilir. Damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti yapmak için konsantre olarak mevcuttur. Her infüzyondan önce hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir ateş düşürücü (ateş ilacı) verilmelidir. Tıbbi ürün, deneyimli bir sağlık uzmanının yakın gözetimi altında ve hastaların resüsitasyon olanaklarının hazır olduğu yerlerde uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Riximyo nasıl çalışır - Rituximab?
Riximyo'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin türleri) yüzeyinde bulunan CD20 adlı bir proteini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein). CD20'ye bağlandığında, rituksimab B hücresi ölümüne neden olur, lenfoma (B hücrelerinin kansere dönüştüğü yer) ve romatoid artrit (B hücrelerinin eklem iltihabına katkıda bulunduğu) için GPA ve MPA'dan yararlanır, B hücrelerinin yok edilmesi antikor üretimini azaltır. kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmaya neden olmada rol oynadığı düşünülmektedir.
Riximyo - Rituximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Riximyo ve MabThera'yı karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Riximyo'nun aktif bileşeninin yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından MabThera'nınkine çok benzediğini göstermiştir.
Riximyo biyobenzer bir ilaç olduğundan, MabThera ile rituksimabın etkililiği ve güvenliliği ile ilgili yapılan çalışmaların hepsinin Riximyo için tekrarlanmasına gerek yoktur.Riximyo uygulamasının vücutta aktif madde seviyeleri ürettiğini göstermek için çalışmalar yapılmıştır. MabThera'dakilere.
Ek olarak, Riximyo veya MabThera'nın tedavinin bir kısmı için diğer kemoterapiye eklendiği, tedavi edilmemiş ilerlemiş foliküler lenfomalı 629 hastayı içeren bir ana çalışmada, Riximyo MabThera kadar etkiliydi. Kanser, Riximyo alan hastaların %87'sinde (311 hastanın 271'i) ve MabThera alanların benzer sayıda (313 hastanın 274'ünde) tedaviye yanıt verdi. Riximyo.
Riximyo - Rituximab ile ilişkili riskler nelerdir?
Rituksimabın en yaygın yan etkileri, kanser hastalarının çoğunda ve romatoid artrit hastalarının yaklaşık dörtte birinde ilk infüzyon sırasında meydana gelen infüzyonla ilişkili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). sonraki infüzyonlar En yaygın ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kanser hastalarında kalp problemleridir Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin yeniden etkinleştirilmesi (daha önce aktif olan hepatit B bir "karaciğer virüsü enfeksiyonunun" yeniden ortaya çıkması) ve nadir görülen ciddi ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen beyin enfeksiyonu. Riximyo ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Riximyo, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca ciddi enfeksiyonu olan veya bağışıklık sistemi ciddi şekilde zayıflamış hastalarda kullanılmamalıdır. Romatoid artritli, GPA'lı veya MPA'lı hastalar da ciddi kalp problemleri varsa Riximyo almamalıdır.
Riximyo - Rituximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca Riximyo'nun MabThera'ya çok benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar verdi. , foliküler lenfoma hastalarında Riximyo ve MabThera'yı karşılaştıran bir çalışma, iki ilacın benzer etkinliğe sahip olduğunu gösterdi. Sonuç olarak, tüm bu veriler, onaylanmış endikasyonlarda etkinlik açısından Riximyo'nun MabThera ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, CHMP, MabThera örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Riximyo için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Riximyo - Rituximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Riximyo'yu pazarlayan şirket, kanser dışı durumlar için ilacı kullanan doktorlara ve hastalara, resüsitasyon ekipmanının mevcut olduğu durumlarda ilacı uygulama ihtiyacı ve ilerleyici multifokal lökoensefalopati dahil enfeksiyon riski hakkında talimatlar dahil olmak üzere eğitim materyalleri sağlayacaktır. Hastalara ayrıca her zaman yanlarında bulundurmaları gereken ve listelenen enfeksiyon semptomlarından herhangi birini yaşarlarsa derhal doktorlarıyla iletişime geçmelerini söyleyen bir uyarı kartı verilmelidir.
Riximyo'yu kanser için reçete eden doktorlara, ilacı sadece intravenöz infüzyon için kullanmaları gerektiğini hatırlatan eğitim materyalleri sağlanacaktır.
Riximyo'nun güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Riximyo - Rituximab hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tam versiyonu ve Riximyo'nun risk yönetim planının özeti için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Riximyo tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Riximyo - Rituximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
