Aktif maddeler: Oxycodone (Oxycodone hidroklorür)
OxyContin 5 mg, uzatılmış salımlı tabletler
OxyContin 10 mg, uzatılmış salımlı tabletler
OxyContin 20 mg, uzatılmış salımlı tabletler
OxyContin 40 mg, uzatılmış salımlı tabletler
OxyContin 80 mg, uzatılmış salımlı tabletler
Oxycontin neden kullanılır? Bu ne için?
Bu tabletler doktor tarafından şiddetli ağrıyı tedavi etmek için reçete edilmiştir, etkileri 12 saat sürer. Tabletler, opioid adı verilen bir ilaç grubuna ait güçlü bir analjezik (ağrı kesici) olan aktif bileşen oksikodonu içerir.
Kontrendikasyonlar Oxycontin ne zaman kullanılmamalıdır?
OxyContin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Oksikodon veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya geçmişte başka bir güçlü analjezik veya ağrı kesiciye (morfin veya diğer opioidler gibi) alerjik reaksiyon gösterdiyseniz;
- Akciğerlerde ciddi kronik tıkanıklık, şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli solunum depresyonu gibi solunum problemleriniz varsa. Semptomlar nefes darlığı, öksürük veya beklenenden daha yavaş ve daha zayıf nefes almayı içerebilir;
- şiddetli baş ağrısına veya halsizliğe neden olan bir kafa travması varsa. Bunun nedeni, bu tabletlerin bu semptomların kötüleşmesine yol açabilmesi veya kafa travmasının ciddiyetini gizleyebilmesidir;
- Bağırsaklarınızın iyi çalışmadığı bir durumdan şikayetçiyseniz (paralitik ileus), mideniz olması gerekenden daha yavaş boşaldıysa (yavaş mide boşalması) veya ani şiddetli karın ağrınız varsa (akut karın);
- uzun süreli akciğer hastalığının (kor pulmonale) neden olduğu kalp problemleriniz varsa;
Kullanım Önlemleri Oxycontin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
OxyContin ile tedaviye başlamadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- yaşlı veya zayıfsınız;
- tiroid fonksiyonunu azalttı (hipotiroidizm);
- miksödem (deride kuruluk, soğukluk ve şişme ile karakterize, yüzü ve bacakları etkileyen bir tiroid bozukluğu) muzdarip;
- kafa içi basıncının arttığını gösterebilen şiddetli baş ağrısı veya halsizlikten muzdarip;
- düşük kan basıncına (hipotansiyon) sahip olmak;
- zehirlenme (toksik psikoz) sonucu ruhsal bozukluklardan muzdarip olmak;
- pankreas iltihabı (karın veya sırtta şiddetli ağrıya neden olabilir) veya safra kesesi veya safra kanalı rahatsızlıklarından muzdaripseniz;
- bağırsak tıkanıklığı veya bağırsak enflamatuar bozukluklarından muzdarip;
- kolik benzeri karın ağrısı veya rahatsızlıktan muzdarip;
- (erkeklerde) idrar yapma zorluğuna neden olabilen prostat bezinde büyüme varsa;
- Addison hastalığında olduğu gibi böbrek üstü bezi işlevinde azalma varsa (adrenal beziniz olması gerektiği gibi çalışmıyor);
- ciddi derecede bozulmuş akciğer fonksiyonu, kronik obstrüktif hava yolu bozuklukları, ciddi akciğer problemleri veya azalmış solunum kapasitesi gibi solunum problemleriniz varsa. Semptomlar nefes darlığı ve öksürük içerebilir;
- böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa;
- alkol veya ilacı bıraktıktan sonra ortaya çıkan ajitasyon, anksiyete, çarpıntı, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri yaşıyorsanız;
- nöbetler, nöbetler veya konvülsiyonlardan muzdarip;
- zihinsel karışıklık veya bayılma muzdarip;
- aynı düzeyde ağrı kesici (tolerans) elde etmek için daha yüksek dozda OxyContin alma ihtiyacı;
- "acıya karşı artan bir duyarlılığa sahiptir;
- Monoamin oksidaz inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (tranilsipromin, fenelzin, izokarboksiazid, moklobemid ve linezolid gibi) alıyorsanız veya bu tür ilaçları son iki hafta içinde aldınız.
Ameliyat olacaksanız, lütfen hastane doktorunuza bu tabletleri aldığınızı söyleyin.
Tabletler asla ezilmemeli veya enjekte edilmemelidir, çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.
Spor yapanlar için: İlacın tedavi ihtiyacı olmadan kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oxycontin'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu tabletleri diğer bazı ilaçlarla birlikte alırsanız, bu tabletlerin veya diğer ilaçların etkisi değişebilir.
alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen bazı antidepresan ilaç türleri veya bu ilaçları son iki hafta içinde aldıysanız (bkz.
- uyumak veya sakin kalmak için ilaçlar (örneğin sakinleştiriciler, hipnotikler veya sakinleştiriciler);
- depresyon ilaçları (örneğin paroksetin);
- psikiyatrik veya zihinsel bozukluklara yönelik ilaçlar (fenotiyazinler veya nöroleptik ilaçlar gibi);
- diğer güçlü analjezikler (ağrı kesiciler);
- kas gevşeticiler; yüksek tansiyon ilaçları;
- kinidin (antiaritmik ilaç);
- simetidin (ülser, hazımsızlık veya mide ekşimesi ilacı);
- mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için ilaçlar (ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol veya posakonazol gibi);
- enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (klaritromisin, eritromisin veya telitromisin gibi);
- HIV tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörü olarak bilinen spesifik bir ilaç türü (boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir veya sakinavir gibi);
- tüberküloz tedavisi için rifampisin;
- karbamazepin (uyku ve nöbetleri, nöbetleri ve bazı ağrı türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç);
- fenitoin (nöbetleri ve nöbetleri, konvülsiyonları tedavi etmek için bir ilaç);
- "St. John's wort" (Hypericum perforatum olarak da bilinir) adı verilen bir bitkisel ilaç
- antihistaminikler
- Parkinson hastalığını tedavi etmek için ilaçlar
Ayrıca yakın zamanda anestezi aldıysanız da doktorunuza söyleyiniz.
OxyContin'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Bu tabletler yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
OxyContin uzatılmış salımlı tabletleri kullanırken alkol almak uyuşukluğa neden olabilir veya solunum depresyonu ve bilinç kaybı riski ile nefes darlığı gibi ciddi yan etki riskini artırabilir.OxyContin tabletleri alırken alkol alınmaması önerilir. OxyContin ile tedavi sırasında greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Doktorunuz tarafından özellikle tavsiye edilmedikçe, hamilelik ve doğum sırasında bu tabletleri almamalısınız. Oksikodon tedavisinin dozuna ve süresine bağlı olarak, yenidoğanlarda yavaş, sığ solunum (solunum depresyonu) veya yoksunluk sendromu oluşabilir.
Besleme zamanı
Etkin madde anne sütüne geçebileceğinden bu tabletler emzirme döneminde alınmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Bu tabletler, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek uyku hali gibi bir takım yan etkilere neden olabilir (yan etkilerin tam listesi için bölüme bakınız).Bunlar genellikle tabletlerle ilk kez tedaviye başladığınızda özellikle önemlidir. veya doz artırıldığında Eğer uykulu hissediyorsanız, araç veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
OxyContin'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tabletler bir şeker olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Oxycontin nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu tabletleri her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. İlacın kullanma talimatı, kaç tablet ve ne sıklıkla alınacağını belirtir. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz tarafından önerilen dozu aşmayınız.
Tabletleri bir bardak su ile bütün olarak alınız, tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli veya çözülmemelidir.
Tabletleri her 12 saatte bir almalısınız. Örneğin, sabah 8'de bir tablet alırsanız, sonrakini akşam 8'de almalısınız.
Tabletler ezilmemeli veya enjekte edilmemelidir, çünkü bu ciddi, potansiyel olarak ölümcül yan etkilere neden olabilir. Tabletleri sadece ağızdan almalısınız.
OxyContin tabletleri bütün olarak alındığında 12 saat süreyle etkilidir. Bir tablet kırılırsa, ezilirse, çözülürse veya çiğnenirse, 12 saati kapsayan dozun tamamı vücudunuza hızla emilebilir.Bu tehlikeli olabilir ve aşırı doz gibi ölümcül olabilen ciddi sorunlara yol açabilir.
Yetişkinler (20 yaş ve üzeri)
Olağan başlangıç dozu her 12 saatte bir 10 mg tablettir. Bununla birlikte, doktorunuz ağrınızı tedavi etmek için gereken dozu reçete edecektir. Bu tabletleri almanıza rağmen hala ağrı hissediyorsanız, bunu doktorunuzla görüşün.
20 yaşın altındaki çocuklar ve yetişkinler
20 yaşın altındaki çocuklar ve yetişkinler bu tabletleri almamalıdır.
Böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalar
Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz, böylece durumunuza bağlı olarak başka bir ilaç veya daha düşük bir doz yazabilir.
Aşırı dozda aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla OxyContin kullandıysanız veya birisi yanlışlıkla tabletleri yutarsa
Derhal doktorunuza veya hastanenize başvurun Doz aşımı kendini şu şekilde gösterebilir:
- öğrencilerin boyutunda bir azalma
- normalden daha yavaş veya daha zayıf nefes alma (solunum depresyonu)
- uyku hali veya bilinç kaybı
- kas tonusu kaybı (hipotoni)
- azaltılmış kalp hızı
- kan basıncında azalma
- Akciğerlerdeki sıvı nedeniyle nefes almada zorluk (pulmoner ödem).
Ağır vakalarda, aşırı doz bilinç kaybına ve hatta ölüme neden olabilir. Doktora gittiğinizde, bu kullanma talimatını ve kalan tabletleri doktora göstermek için yanınıza alınız. Çok fazla tablet aldıysanız, kendinizi araba kullanmak gibi dikkat gerektiren durumlara sokmayın.
OxyContin'i kullanmayı unutursanız
Tableti aldıktan sonraki 4 saat içinde hatırlarsanız, hemen alınız. Daha sonra bir sonraki tableti planlanan zamanda alınız.Eğer tableti almanızın üzerinden 4 saatten fazla zaman geçmişse, doktorunuzu veya eczacınızı arayınız ve tavsiye isteyiniz.Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. .
OxyContin'i kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe tabletleri almayı aniden kesmemelisiniz.Tedaviyi durdurmak istiyorsanız, lütfen bunu önce doktorunuzla görüşün.Etkileri.Esneme,göz bebeklerinde anormal genişleme,gözlerde sulanma,burun akıntısı gibi yoksunluk belirtileri, Bu tabletleri almayı aniden bırakırsanız, huzursuzluk, endişe, kasılmalar, uyku güçlüğü, çarpıntı, titreme veya terleme meydana gelebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Oxycontin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu tabletler de yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Nadir durumlarda ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilse de, bu ilaç alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ani hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı hissederseniz, özellikle tüm vücuda yayılmışsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
En ciddi yan etki, beklenenden daha yavaş veya zayıf nefes alırsanız ortaya çıkar (solunum depresyonu - opioid doz aşımının tipik bir belirtisi).
Diğer güçlü ağrı kesicilerde veya ağrı kesicilerde olduğu gibi, bu tabletlere de fiziksel veya psikolojik bağımlılık geliştirme riski vardır.
Çok yaygın yan etkiler (tedavi edilen 10 hastadan 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Kabızlık (doktorunuz bu sorunu gidermek için bir müshil reçete edebilir).
- Mide bulantısı veya kusma (genellikle birkaç gün içinde geçme eğilimindedir, ancak sorun devam ederse doktorunuz kusma önleyici bir ilaç yazabilir).
- Somnolans (tedavinin başlangıcında veya doz artışlarını takiben daha kolay, ancak birkaç gün sonra kendiliğinden düzelmelidir).
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı.
- Kaşıntı.
Yaygın yan etkiler (tedavi edilen 100 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir)
- Ağız kuruluğu, iştahsızlık, hazımsızlık, karın ağrısı veya rahatsızlığı, ishal.
- Karışıklık, depresyon, olağandışı zayıflık duyguları, titreme, enerji eksikliği, yorgunluk, kaygı, sinirlilik, uyku güçlüğü, anormal rüyalar, anormal düşünceler.
- Hırıltı veya nefes almada zorluk, nefes darlığı.
- İdrar yapma zorluğu.
- Döküntü.
- Terleme, artan vücut ısısı.
Yaygın olmayan yan etkiler (tedavi edilen 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir)
- Normalden daha yavaş veya daha zayıf nefes aldığınız bir durum (solunum depresyonu).
- Yutma güçlüğü, geğirme, hıçkırık, şişkinlik, bağırsağın gerektiği gibi çalışmadığı bir durum (ileus), mide iltihabı, gastrointestinal rahatsızlıklar (örneğin mide rahatsızlığı), tat değişiklikleri, ağız ülserleri, ağızda ağrı.
- Anormal antidiüretik hormon üretimine neden olan bir durum (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu).
- Baş dönmesi veya sersemlik hissi (vertigo), halüsinasyonlar, ruh hali değişiklikleri, öfori, ajitasyon, genel olarak iyi olmama hissi, hafıza kaybı, konuşma zorluğu, ağrı veya dokunmaya karşı hassasiyette azalma, karıncalanma veya uyuşma, nöbet, nöbet veya kasılmalar, anormal yürüyüş, duyarsızlaşma , olağandışı hiperaktivite, bayılma, bilinç azalması, olağandışı kas sertliği veya gevşemesi, istemsiz kas kasılmaları.
- İktidarsızlık, istek azalması, kanda seks hormonlarının düşüklüğü (kan testlerinde görülebilen hipogonadizm).
- Kızarır.
- Dehidrasyon, vücut ağırlığında değişiklikler, susuzluk, ellerin, ayak bileklerinin veya ayakların şişmesi.
- Kuru cilt.
- Gözyaşı bozuklukları, bulanık görme, öğrencilerin boyutunda azalma.
- Aynı ağrı giderici etkiyi (tolerans) elde etmek için daha yüksek dozlar alma arzusu.
- Çıngırakların veya seslerin işitsel algısı.
- Burun içinde şişlik ve tahriş, burun kanaması, ses değişiklikleri.
- Titreme.
- Göğüs ağrısı.
- Mesaneyi tamamen boşaltamama.
- Karaciğer fonksiyon testlerinde kötüleşme (kan testlerinde görülecek).
- Yoksunluk belirtileri ("OxyContin almayı bırakırsanız" bölümüne bakın).
Seyrek yan etkiler (tedavi edilen 10.000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir)
- Özellikle ayaktayken bayılma hissi.
- Alçak basınç.
- Ürtiker.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Ani hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, özellikle vücudun her yerinde meydana geldiğinde döküntü veya kaşıntı.
- Dişlerin bozulması.
- Kolik benzeri karın ağrısı veya rahatsızlığı.
- Karaciğerden safra akışının tıkanması. Bu, kaşıntıya, sarı cilde, çok koyu idrara ve çok soluk dışkıya neden olabilir.
- Adet döngüsünün olmaması.
- Ağrıya karşı artan hassasiyet.
- saldırganlık
- Hamilelik sırasında OxyContin'in uzun süreli kullanımı yaşamı tehdit eden bebek yoksunluğu sendromuna neden olabilir.Bebekteki belirtiler arasında sinirlilik, hiperaktivite ve uyku düzenlerinde değişiklik, keskin ağlama, titreme, halsizlik, ishal ve kilo alamama sayılabilir.
Taburenizde tablet kalıntılarını görebilirsiniz. Bu, tabletin etkinliğini etkilememelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.aifa.gov.it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bir çocukta kazara aşırı doz alınması son derece tehlikelidir ve yaşamı tehdit eder.
Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder Örneğin EXP 08 2020, tabletlerin Ağustos 2020'nin son gününden sonra alınmaması gerektiği anlamına gelir.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Tehlikeli olabileceğinden ve aşırı doz gibi ciddi sorunlara neden olabileceğinden kırık veya ezilmiş tabletleri almayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
OxyContin'in içeriği
Aktif bileşen oksikodon hidroklorürdür. Her tablet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg veya 80 mg oksikodon hidroklorür içerir. Diğer maddeler şunlardır:
- laktoz monohidrat
- povidon
- Dispersiyonda amonyometakrilat kopolimer
- Sorbik asit
- triasetin
- Steril Alkol
- Talk
- Magnezyum stearat
- Hipromelloz (E464)
- Makrogol titanyum dioksit (E171)
Ek olarak, tabletlerin kaplaması şunları içerir:
5 mg - parlak mavi (E133)
10 mg - hidroksipropilselüloz
20 mg ve 40 mg - polisorbat 80 (E433) ve demir oksit (E172)
80 mg - hidroksipropilselüloz, demir oksit (E172) ve indigo karmin (E132).
OxyContin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması.
Tabletlerin bir tarafında OC, diğer tarafında dozaj (5, 10, vb.) basılıdır.
Tüm tabletler yuvarlak ve bi-dışbükeydir. 5, 10, 20 ve 40 mg tabletlerin çapı yaklaşık 7 mm ve 80 mg tabletlerin çapı yaklaşık 9 mm'dir. Tüm tabletler aşağıdaki renklerde kaplanmıştır: 5 mg - açık mavi, 10 mg - beyaz, 20 mg - pembe, 40 mg - sarı, 80 mg - yeşil.
Tabletler kabarcıklar halinde paketlenir ve daha sonra kutulara yerleştirilir. Her pakette 28 tablet vardır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXYCONTIN UZUN SÜRELİ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 mg tablet, 5 mg oksikodon hidroklorüre eşdeğer 4.5 mg oksikodon içerir.
Her 10 mg tablet, 10 mg oksikodon hidroklorüre eşdeğer 9.0 mg oksikodon içerir.
Her 20 mg tablet, 20 mg oksikodon hidroklorüre eşdeğer 18,0 mg oksikodon içerir.
Her 40 mg tablet, 40 mg oksikodon hidroklorüre eşdeğer 36.0 mg oksikodon içerir.
Her 80 mg tablet, 80 mg oksikodon hidroklorüre eşdeğer 72.0 mg oksikodon içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 5 mg tablet, 77.30 mg laktoz monohidrat içerir.
Her 10 mg tablet, 69.25 mg laktoz monohidrat içerir.
Her 20 mg tablet, 59.25 mg laktoz monohidrat içerir.
Her 40 mg tablet, 35.25 mg laktoz monohidrat içerir.
Her 80 mg tablet, 78.50 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
Her 5 mg tablet açık mavi, yuvarlak, dışbükey, yaklaşık 7 mm çapındadır ve bir tarafında OC, diğer tarafında 5 adet OC basılıdır.
Her 10 mg tablet beyaz, yuvarlak, dışbükey, yaklaşık 7 mm çapındadır, bir tarafında OC, diğer tarafında 10 OC basılıdır.
Her 20 mg'lık tablet pembe, yuvarlak, dışbükey, yaklaşık 7 mm çapında, bir tarafında OC, diğer tarafında 20 OC kabartması vardır.
Her 40 mg tablet, sarı, yuvarlak, dışbükey, yaklaşık 7 mm çapında, bir tarafında OC, diğer tarafında 40 kabartmalı.
Her 80 mg tablet yeşil, yuvarlak, dışbükey, yaklaşık 9 mm çapındadır ve bir tarafında OC, diğer tarafında 80 yazılıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şiddetli ağrı tedavisi. OxyContin, 20 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Reçete yazanlar bulantı, kusma ve kabızlığın önlenmesi için antiemetikler ve müshillerle birlikte tedaviyi düşünmelidir.
yetişkinler:
OxyContin tabletleri 12 saatlik aralıklarla alınır. Doz, ağrının yoğunluğuna, hastanın geçmişte analjezik ihtiyacına, hastanın vücut ağırlığına ve cinsiyetine bağlıdır (plazma konsantrasyonları kadınlarda daha yüksektir).
Güçsüz yaşlı hastalar, daha önce opioid kullanmamış hastalar veya daha zayıf opioidlerle kontrol edilemeyen şiddetli ağrısı olan hastalar için olağan başlangıç dozu 12 saatte bir 10 mg'dır. Bazı hastalar yan etkilerin insidansını en aza indirmek için 5 mg'lık bir başlangıç dozundan fayda görebilir.Ağrıdan kurtulmak için doz her gün gerektiği gibi dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır.Kararlı duruma ulaşmak için gereken süre göz önüne alındığında, Dozlar ayarlanmalıdır. 24 saat sonra yukarı ve mümkünse %25-%50'lik artışlar yapılmalıdır.Her hasta için doğru doz, ağrıyı kontrol eden ve 12 saatlik bir süre boyunca iyi tolere edilen dozdur.Kurtarıcı ilaca günde ikiden fazla ihtiyaç duyulur. gün, OxyContin tabletlerinin dozajının arttırılması gerektiğini gösterir.
Oral morfinden dönüşüm:
Oksikodon tedavisinden önce oral morfin ile tedavi edilen hastalarda, günlük doz aşağıdaki orana göre hesaplanmalıdır: 10 mg oral oksikodon, 20 mg oral morfine eşdeğerdir. Bu raporun OxyContin tabletlerinin gerekli dozunun belirlenmesinde yol gösterici olduğu vurgulanmalıdır. Hastalar arası değişkenlik, dozun her hasta için dikkatle ayarlanmasını gerektirir.
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması genellikle gerekli değildir.
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) yapılan kontrollü farmakokinetik çalışmalar, genç yetişkinlere kıyasla oksikodonun klerensinin sadece biraz azaldığını göstermiştir.Yaşa bağlı advers ilaç reaksiyonları gözlenmemiştir; bu nedenle yaşlılarda yetişkinler için kullanılan dozlar ve dozaj aralıkları yeterlidir.
Malign olmayan ağrı:
Oksikodon ile tedavi, bağımlılık riskini en aza indirmek için kısa ömürlü olmalı ve sürekli olmamalıdır. Devam eden tedavi ihtiyacı düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Hastalar genellikle günde 160 mg'dan fazlasına ihtiyaç duymazlar.
kanser ağrısı:
Hastalarda, kontrol edilemeyen advers ilaç reaksiyonlarının ortaya çıkmasıyla önlenmiyorsa, doz ağrıyı azaltacak şekilde ayarlanmalıdır.
Böbrek veya karaciğer hasarı olan hastalar:
Morfin preparatlarının aksine, oksikodon uygulaması önemli seviyelerde aktif metabolit üretmez. Bununla birlikte, bu hasta popülasyonunda, normal böbrek veya karaciğer fonksiyonu olan hastalara kıyasla oksikodonun plazma konsantrasyonu artabilir. Bu hastalarda başlangıç dozu dikkatli seçilmelidir. Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu %50 oranında azaltılmalıdır (örn. daha önce opioid kullanmamış hastalarda toplam oral günlük doz 10 mg) ve her hasta için doz, duruma göre yeterli ağrı kontrolünü sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon ve 20 yaşın altındaki yetişkinler:
Tavsiye edilmez. Çocuklarda deneyim sınırlıdır Mevcut veriler bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2'de açıklanmıştır, ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz.
Uygulama yöntemi
OxyContin tabletleri ağızdan alınmalıdır.
OxyContin tabletleri bütün olarak yutulmalı, kırılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Kırılmış, çiğnenmiş veya ezilmiş OxyContin tabletlerinin alınması, potansiyel olarak ölümcül miktarda oksikodonun hızla salınmasına ve emilmesine neden olabilir.
Bir doz eksik:
Bir hasta bir dozu almayı unutur, ancak alınan dozun 4 saat içinde hatırlarsa, tabletler hemen alınabilir.Bir sonraki doz normal zamanında alınmalıdır. 4 saatten sonra, reçete yazan kişi bir sonraki dozu bekleyen bir kurtarma ilacı kullanmayı düşünmelidir.
Tedavi süresi:
Oksikodon gereğinden uzun süre alınmamalıdır.
Tedavi kesintisi:
Bir hasta artık oksikodon tedavisine ihtiyaç duymadığında, yoksunluk sendromunun ortaya çıkmasını önlemek için dozu kademeli olarak azaltmak uygun olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Oksikodon veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Opioid ilaçların kontrendike olduğu tüm durumlarda oksikodon alınmamalıdır: hipoksi ile şiddetli solunum depresyonu, kanda yüksek karbondioksit seviyeleri (hiperkarbi), kafa travması, paralitik ileus, akut karın, gecikmiş mide boşalması, obstrüktif hastalık şiddetli kronik akciğer hastalığı, şiddetli bronşiyal astım, kor pulmonale, morfin veya diğer opioidlere karşı bilinen duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Opioid fazlalığının en büyük riski solunum depresyonudur.
Zayıflamış yaşlılara oksikodon uygulanırken dikkatli olunmalıdır; ciddi derecede bozulmuş akciğer fonksiyonu olan, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara; miksödem, hipotiroidizm, Addison hastalığı, toksik psikoz, adrenokortikal yetmezlik, prostat hipertrofisi, kafa travması (kafa içi basıncının artması nedeniyle), konvülsif bozukluklar, deliryum tremenleri, bilinç bozuklukları, hipotansiyon, hipovolemi olan hastalara. Opioid bağımlılığı, safra yolu hastalığı, safra veya renal kolik, pankreatit, obstrüktif ve inflamatuar bağırsak hastalığı, kronik obstrüktif hava yolu hastalığı, azalmış solunum rezervi veya alkolizmi olan hastalarda veya MAO inhibitörleri alan hastalarda dikkatli kullanın. Dikkat gerektiren hastalarda dozun azaltılması önerilebilir.
60 mg'ın üzerindeki OxyContin dozları, daha önce opioidlerle tedavi edilmemiş hastalara uygulandığında ölümcül solunum depresyonuna neden olabilir ve yalnızca opioidlere toleranslı hastalarda kullanılmalıdır. 120 mg ve üzeri günlük oksikodon dozları reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Paralitik ileus olasılığı varsa Oxycontin tabletleri kullanılmamalıdır. Paralitik ileustan şüpheleniliyorsa veya kullanım sırasında ortaya çıkarsa, OxyContin tabletlerinin uygulanması derhal durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.3) Tüm opioid preparatlarında olduğu gibi, tedavi gören hastalarda ağrıyı gidermek için daha ileri prosedürler (ameliyat, pleksus bloğu) oksikodon uygulanmamalıdır. ameliyattan 12 saat önce uygulandı. Ek gerekirse
OxyContin tabletleri ile tedavide, dozaj sonraki postoperatif ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır.
Tüm opioid preparatlarında olduğu gibi, opioidlerin bağırsak hareketliliğini bozduğu bilindiğinden ve doktor normal bir bağırsak fonksiyonunun varlığından emin olana kadar kullanılmaması gerektiğinden, oksikodon ürünleri abdominal cerrahiden sonra dikkatli kullanılmalıdır.
OxyContin'in ameliyat öncesi veya ameliyattan 12-24 saat sonra kullanılması önerilmez.
Kronik tedavi gören hasta ilaca tolerans geliştirebilir ve ağrı kontrolünü sürdürmek için giderek daha yüksek dozlar gerektirebilir. İlacın uzun süreli kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir ve tedavinin aniden kesilmesi durumunda bir yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir Hastanın artık oksikodon tedavisine ihtiyaç duymaması durumunda, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir Çekilme semptomlar arasında esneme, midriyazis, gözyaşı, burun akıntısı, titreme, hiperhidroz, anksiyete, ajitasyon, nöbetler ve uykusuzluk yer alır.
Özellikle yüksek dozlarda oksikodon dozunun artırılmasına yanıt vermeyen hiperaljezi oluşabilir Dozun azaltılması veya başka bir opioide geçilmesi gerekebilir.
Oksikodon, diğer güçlü opioid agonistlerine benzer bir kötüye kullanım profiline sahiptir.
Oksikodon, altta yatan veya açık bağımlılık bozuklukları olan kişiler tarafından suistimal için aranabilir ve alınabilir.Oksikodon dahil olmak üzere opioid analjeziklere (bağımlılık) psikolojik bağımlılık potansiyeli vardır. OxyContin tabletleri, alkol ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalar tarafından özel bir dikkatle kullanılmalıdır.
Uzatılmış salımlı tabletler bütün olarak alınmalı, kırılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Kırık, çiğnenmiş veya ezilmiş yavaş salımlı oksikodon tabletlerinin alınması, yaşamı tehdit eden bir oksikodon dozunun hızlı salınımına ve emilmesine yol açar (bkz. bölüm 4.9).
Alkol ve OxyContin'in birlikte kullanımı, OxyContin'in istenmeyen etkilerini artırabilir; birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Parenteral olarak uygulanan oral farmasötik formların kötüye kullanılması, ölümcül olabilen ciddi advers olaylara yol açabilir.
Belirli bir opioid için doz ayarlandıktan sonra, hastaların klinik değerlendirme ve gerekirse dikkatli doz ayarlaması yapılmadan diğer analjezik preparatlarla tedavi edilemeyeceği vurgulanmalıdır. Aksi takdirde, sürekli analjezik etki garanti edilmez.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Tabletlerin boş matrisinin dışkıda görünmesi olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Fenotiyazinler, antidepresanlar, anestezikler, hipnotikler, sedatifler, kas gevşeticiler, diğer opioidler, nöroleptikler, antihipertansifler ve SSRI'lar gibi CNS etkili tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi sırasında CNS depresan etkisinin güçlenmesi meydana gelebilir.
Oksikodon dikkatli kullanılmalıdır ve bu tür ilaçları kullanan hastalarda dozlarının azaltılması gerekebilir.
Oksikodon ile antikolinerjikler veya antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlar (örn. trisikil antidepresanlar, antihistaminikler, antipsikotikler, kas gevşeticiler, anti-Parkinson ilaçları) birlikte kullanımı antikolinerjik yan etkilerde artışa neden olabilir. azaltılacak.
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin, CNS'de hipertansif veya hipotansif krizle ilişkili eksitasyon veya depresyon ile sonuçlanan narkotik analjeziklerle etkileşime girdiği bilinmektedir (bkz. bölüm 4.4).
MAO inhibitörü ilaçları alan veya son iki hafta içinde almış olan hastalarda oksikodon dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Alkol, OxyContin'in farmakodinamik etkilerini artırabilir; birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Oksikodon esas olarak sitokrom CYP3A4 ve kısmen CYP2D6 tarafından metabolize edilir.Bu metabolik yolların aktivasyonu, farklı ilaçların aynı anda uygulanması veya diyet unsurları tarafından inhibe edilebilir veya indüklenebilir.
Makrolid sınıfı antibiyotikler (örn. klaritromisin, eritromisin ve telitromisin), azol antifungaller (örn. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ve posakonazol), proteaz inhibitörleri (örn. Oksikodon klerensinde plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olabilecek bir azalma. Bu nedenle, oksikodon dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir.
İşte bazı örnekler:
• Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazol, beş gün boyunca 200 mg'lık bir dozda oral olarak verilir, oral oksikodonun EAA'sını artırır Ortalama olarak, oksikodonun EAA'sı 2.4 kattan fazladır (aralık: 1.5 -3.4).
• Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan vorikonazol, dört gün boyunca günde iki doz 200 mg (ilk iki dozda 400 mg) verilir, oral oksikodonun EAA'sını artırır.Ortalama olarak, oksikodonun EAA'sı 3,6 kattan fazladır. (aralık: 2.7-5.6).
• Dört gün boyunca 800 mg'lık bir dozda oral yoldan verilen bir CYP3A4 inhibitörü olan telitromisin, oral oksikodonun EAA'sını artırır Ortalama olarak, oksikodonun EAA'sı 1.8 kat daha yüksektir (aralık: 1.3- 2.3).
• Beş gün boyunca 200 ml miktarında verilen bir CYP3A4 inhibitörü olan greyfurt suyu, oral oksikodonun EAA'sını arttırır.Ortalama olarak, oksikodonun EAA'sı 1,7 kattan fazladır (aralık: 1.1-2 , 1)
Rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve "Sarı kantaron" olarak bilinen takviye gibi CYP3A4 indükleyicileri, oksikodonun metabolizmasını ve klirensini artırabilir, bu da plazma konsantrasyonunda bir azalmaya neden olabilir. Oksikodon dozu takviye gerektirebilir. buna göre.
İşte bazı örnekler:
• On beş gün boyunca günde üç kez 300 mg'lık bir dozda verilen bir CYP3A4 indükleyicisi olan "St. John's wort", oksikodonun EAA'sını azaltır. Ortalama olarak, oksikodonun EAA'sı %50 azalır (aralık: %37 - %57).
• Yedi gün boyunca günde bir kez 600 mg'lık bir dozda verilen bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, oral oksikodonun AUC'sini azaltır Ortalama olarak, oksikodonun EAA'sı %86 oranında azalır.
Paroksetin ve kinidin gibi CYP2D6 aktivitesini inhibe eden tıbbi ürünler, oksikodonun klerensinde bir azalmaya neden olarak plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Bu tıbbi ürünün hamile veya emziren hastalarda kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
Gebelik
Gebe kadınlarda oksikodon kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır.Anneleri doğumdan 3-4 hafta önce opioidlerle tedavi edilmiş bebekler solunum depresyonu açısından izlenmelidir.Hastalarda yoksunluk belirtileri görülebilir. oksikodon ile tedavi edildi.
Oksikodon plasentaya nüfuz eder Oksikodon, uterus kontraktilitesini ve yenidoğan solunum depresyonu riskini bozduğu için hamilelik ve doğum sırasında kullanılmamalıdır.
Hayvan çalışmaları için bkz. bölüm 5.3.
Gebelik
Oksikodon anne sütüne geçebilir ve yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir.
Bu nedenle oksikodon emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Sıçanlarda yapılan klinik olmayan toksikolojik çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Oksikodon araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir Oksikodon, bireysel doza ve duyarlılığa bağlı olarak hastaların reaksiyonlarını değişen derecelerde etkileyebilir. Bu etkileri yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık gözlenen advers reaksiyonlar, her ikisi de hastaların yaklaşık %25-30'unda meydana gelen bulantı ve kabızlıktır. Bulantı veya kusma rahatsız edici ise, bir antiemetik oksikodon ile ilişkilendirilebilir.Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, kabızlık beklenmeli ve laksatiflerle yeterince tedavi edilmelidir.Opioid ile ilişkili advers olaylar devam ederse, başka nedenler aranmalıdır.
Olumsuz reaksiyonlar saf opioid agonistlerinin tipik özelliğidir ve kabızlık dışında zamanla azalma eğilimindedir. Advers ilaç reaksiyonlarının öngörülmesi ve yeterli hasta yönetimi kabul edilebilirliği artırabilir.
Diğer opioidlerde olduğu gibi en ciddi advers reaksiyon solunum depresyonudur (bkz. bölüm 4.9). Bu reaksiyonun yaşlılarda ve zayıflamış veya opioid intoleransı olmayan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.
Tablo, istenmeyen etkilerin sınıflandırılması için kullanılan sıklık kategorilerini göstermektedir:
Klinik deneme programı sırasında önemli bir sorun olmamasına rağmen, oksikodon ile tedavi edilen hastalarda tolerans oluşabilir. Dozda belirgin bir artışa ihtiyaç duyan hastalar, ağrı kontrol rejimlerinin dikkatli bir değerlendirmesinden geçmelidir.
Pediatrik popülasyon ve 20 yaşın altındaki yetişkinler
Çocuklarda ve 20 yaşın altındaki yetişkinlerde advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyetinin 20 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde görülenlerden farklı olması beklenmemektedir.
Oksikodon almış annelerin yenidoğanları için bkz. bölüm 4.6.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Doz aşımı
Oksikodonun akut doz aşımı kendini solunum depresyonu, somnolans, stupor veya komaya ilerleme, hipotoni, miyozis, bradikardi, hipotansiyon, pulmoner ödem ve ölüm şeklinde gösterebilir.
Oksikodon doz aşımı tedavisi
Açık hava yolu korunmalıdır. Nalokson gibi saf opioid antagonistleri, opioid doz aşımı semptomlarına karşı spesifik antidotlardır. Gerekirse ek önlemler alınabilir.
Şiddetli doz aşımı durumunda, intravenöz olarak 0,8 mg nalokson uygulanmalıdır. Gerektiğinde 2-3 dakikalık aralıklarla veya 500 mL salin veya %5 dekstroz (0,004 mg/mL) içinde 2 mg infüze ederek tekrarlayın.
İnfüzyon hızı, önceki bolus dozlarına göre ve hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır.Ancak nalokson'un etki süresi nispeten kısa olduğundan, spontan solunum gerçekleşene kadar hasta dikkatle izlenmelidir.Açıkça düzelir. . OxyContin tabletleri, uygulamadan sonra 12 saate kadar oksikodon salmaya ve oksikodon miktarını artırmaya devam eder ve oksikodon doz aşımı yönetimi buna uyarlanmalıdır.
Daha az şiddetli doz aşımı durumunda, intravenöz olarak 0,2 mg nalokson uygulayın ve gerekirse, her 2 dakikada bir 0,1 mg'lık artışlarla devam edin.
Oksikodon doz aşımından kaynaklanan klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu yokluğunda nalokson uygulanmamalıdır. Nalokson, fiziksel olarak "oksikodon"a bağımlı olan veya olduğundan şüphelenilen kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Bu vakalarda, opioid etkilerinin ani veya tamamen tersine çevrilmesi, ağrıyı ve akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir.
Özellikle sürekli salimli bir formülasyon alınmışsa, emilmeyen ilacın çıkarılmasına yardımcı olabileceğinden, mide içeriğinin boşaltılması gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: doğal afyon alkaloidleri, opioidler, analjezikler
ATC kodu: N02AA05
Oksikodon, antagonistik özellikleri olmayan saf bir opioid agonistidir ve beyin ve omuriliğin κ, µ ve δ opioid reseptörlerine afinitesi vardır. Terapötik etki esas olarak analjezik, anksiyolitik, antitussif ve yatıştırıcıdır Etki mekanizması, opioid benzeri aktiviteye sahip endojen bileşikler için CNS opioid reseptörlerini içerir.
Mide bağırsak sistemi
Opioidler, Oddi spazmının sfinkterine neden olabilir.
Endokrin sistem
Opioidler hipotalamus - hipofiz - adrenal veya gonadal ekseni etkileyebilir.Gözlenebilecek bazı değişiklikler serum prolaktininde artış ve plazma kortizol ve testosteronda azalmadır.Bu hormonal değişikliklerden klinik semptomlar ortaya çıkabilir.
Diğer farmakolojik etkiler
In vitro ve hayvan çalışmaları, morfin gibi doğal opioidlerin bağışıklık sistemi üzerindeki çeşitli etkilerini göstermektedir; bu etkilerin klinik önemi bilinmemektedir.
Yarı sentetik bir opioid olan oksikodonun morfin benzeri immünolojik etkileri olup olmadığı bilinmemektedir.
Pediatrik popülasyon
629 bebek ve çocuğu (2 ay ila 17 yaş arası) içeren 9 klinik, farmakodinamik ve farmakokinetik çalışmada oral yoldan uygulanan oksikodon için elde edilen genel güvenlilik verileri, oral oksikodonun pediatrik hastalarda, ağırlıklı olarak gastrointestinal ve sinir sisteminde yalnızca minör advers olaylarla iyi tolere edildiğini göstermiştir. . Oral oksikodonun pozitif güvenlik verileri, oral oksikodonun kullanımına kıyasla hepsi sadece hafif yan etkiler yaşayan toplam 1860 bebek ve çocukta bukkal, intramüsküler ve intravenöz olarak uygulanan oksikodon ile yapılan 9 çalışma ile doğrulanmıştır.
Klinik çalışmalarda bebeklere ve çocuklara uygulanan parenteral oksikodon dozu 0.025 mg/kg ile 0.1 mg/kg arasında değişmiştir; 0.1 mg/kg en çok kullanılan doz olup bunu 0.05 mg/kg takip etmiştir. Oksikodon dozu i.v. 0.025 mg/kg ile 0.1 mg/kg arasında değişmektedir; 0.1 mg/kg en çok kullanılan doz olup bunu 0.05 mg/kg takip etmiştir. Oksikodon dozu i.m. 0.02 mg/kg ile 0.1 mg/kg arasında değişmektedir. Oral olarak uygulanan oksikodon dozu 0.1 mg/kg (başlangıç dozu) ile 1.24 mg/kg/gün arasında değişmektedir. Oksikodonun oral dozu 0.1 mg / kg idi.
Genel olarak, bebeklerde ve çocuklarda yapılan bu çalışmalarda oksikodonun yan etkileri, yetişkinlerde yürütülen çok sayıda klinik çalışma temelinde detaylandırıldığı ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlandığı gibi, oksikodonun bilinen güvenlik profili ile tutarlı görünmektedir. Bu çalışmalarda yeni veya beklenmeyen güvenlik sinyalleri tanımlanmamıştır. Bildirilen tüm yan etkiler, diğer karşılaştırılabilir güçlü opioidlerin yanı sıra oksikodonun bilinen güvenlik profili ile tutarlıydı. Bununla birlikte, OxyContin, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yetersiz veri nedeniyle çocuklarda ve 20 yaşın altındaki yetişkinlerde önerilmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oksikodon, oral uygulamadan sonra %87'ye varan "yüksek mutlak biyoyararlanım"a sahiptir.Yaklaşık 3 saatlik bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir ve esas olarak CYP 3A4 yoluyla noroksikodona ve CYP 2D6 yoluyla oksimorfona metabolize edilir.Oksimorfonun bir miktar analjezik aktivitesi vardır, ancak plazma konsantrasyonu düşüktür ve bu nedenle oksikodonun farmakolojik etkisine katkıda bulunduğuna inanılmamaktadır.
Oksikodonun Oxycontin tabletlerinden salınması, erken bir analjezik etki başlangıcı oluşturan nispeten hızlı bir ilk salınım ve ardından 12 saatlik etki süresini belirleyen daha kontrollü bir salınım ile iki fazda gerçekleşir.
Oxycontin tabletlerinin görünen ortalama eliminasyon yarı ömrü 4,5 saattir ve bu, yaklaşık bir günlük bir süre boyunca kararlı duruma yol açar.
Oksikodonun Oxycontin tabletlerinden salınması pH'dan bağımsızdır.
Oycontin tabletleri, geleneksel bir oral farmasötik form olarak uygulanan oksikodonunki ile uyumlu bir oral biyoyararlanıma sahiptir, ancak ilki, yaklaşık 1 ila 1.5 yerine yaklaşık 3 saatte maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Uygulanan Oxycontin 10 mg tabletlerin maksimum ve minimum oksikodon konsantrasyonları 12 saatlik aralıklarla, her 6 saatte bir geleneksel farmasötik form olarak uygulanan 5 mg oksikodondan elde edilenlere eşdeğerdir.
Oxycontin'in tüm dozajları, hem hız hem de absorpsiyon derecesi açısından biyoeşdeğerdir. Standart yüksek yağlı bir öğünün yutulması, maksimum oksikodon konsantrasyonunu veya Oxycontin tabletlerinin emilim derecesini değiştirmez.
Pediatrik popülasyon
Bebeklerde ve çocuklarda oral oksikodonun farmakokinetik özellikleri, 0,5 ila 7,6 yaş arası toplam 63 bebek ve çocuğu kapsayan 3 çalışmada araştırılmıştır. Ek olarak, 0,5 ila 7,5 yaşları arasındaki 30 çocukta bukkal ve dilaltı oksikodonun farmakokinetiği incelenmiştir. Bu çalışmalar, yetişkinlerden farklı herhangi bir önemli sonuç ortaya koymadı. Bu farmakokinetik çalışmalarda oral oksikodon, yalnızca küçük yan etkilerle iyi tolere edilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
teratojenite
Oksikodon, ebeveynlerde toksik etkilerle sonuçlanan dozlar dışında, sıçanlarda ve tavşanlarda doğurganlık veya fetal gelişim üzerinde hiçbir etki göstermedi.
kanserojenlik
Oksikodonun kanserojen etkilerini değerlendirmek için hiçbir hayvan çalışması yapılmamıştır.
mutajenite
Oksikodon, bakteriyel mutasyon testlerinde veya farelerde in vivo mikronükleus tahlil(ler)inde mutajenik değildi. Diğer opioidlerde olduğu gibi, bazı in vitro deneylerde (örneğin fare lenfoma tahlili) oksikodonun genotoksik olduğu gösterilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
laktoz monohidrat
povidon
Dispersiyonda amonyometakrilat kopolimer
Sorbik asit
gliserol triasetat
Steril Alkol
Talk
Magnezyum stearat
Hipromelloz (E464)
Hidroksipropilselüloz (yalnızca 10 mg ve 80 mg tabletler)
Titanyum dioksit (E171)
makrogol
Polisorbat 80 (yalnızca 20mg ve 40mg tabletler)
Parlak mavi (E133) (yalnızca 5 mg tablet)
Demir oksit (E 172) (yalnızca 20mg, 40mg ve 80mg tabletler)
İndigo karmin (E132) (sadece 80 mg tabletler).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum folyo destekli PVC blister (10, 28, 30, 56 veya 112 tablet içerir).
Sadece 10 mg, 20 mg, 40 mg ve 80 mg
Polietilen kapaklı polipropilen kaplar (28, 56 veya 112 tablet içerir).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Mundipharma İlaç Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
OxyContin 5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 10 tabletlik blister - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 28 tabletlik blister - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 30 tabletlik blister - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 56 tabletlik blister - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 112 tabletlik blister - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg uzatılmış salımlı tabletler - 28 tabletlik blister - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg uzatılmış salımlı tabletler - 56 tabletlik blister - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg uzatılmış salımlı tabletler - 112 tabletlik blister - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg uzatılmış salımlı tabletler - 28 tabletlik şişe - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg uzatılmış salımlı tabletler - 56 tabletlik şişe - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg uzatılmış salımlı tabletler - 112 tabletlik şişe - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg uzatılmış salımlı tabletler - 28 tabletlik blister - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg uzatılmış salımlı tabletler - 56 tabletlik blister - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg uzatılmış salımlı tabletler - 112 tabletlik blister - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg uzatılmış salımlı tabletler - 28 tabletlik şişe - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg uzatılmış salımlı tabletler - 56 tabletlik şişe - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg uzatılmış salımlı tabletler - 112 tabletlik şişe - AIC 034435127;
OxyContin 40mg uzatılmış salımlı tabletler - 28 tabletlik blister - AIC 034435139;
OxyContin 40mg uzatılmış salımlı tabletler - 56 tabletlik blister - AIC 034435141;
OxyContin 40mg uzatılmış salımlı tabletler - 112 tabletlik blister - AIC 034435154;
OxyContin 40mg uzatılmış salımlı tabletler - 28 tabletlik şişe - AIC 034435166;
OxyContin 40mg uzatılmış salımlı tabletler - 56 tabletlik şişe - AIC 034435178;
OxyContin 40mg uzatılmış salımlı tabletler - 112 tabletlik şişe - AIC 034435180
OxyContin 80mg uzatılmış salımlı tabletler - 28 tabletlik blister - AIC 034435192;
OxyContin 80mg uzatılmış salımlı tabletler - 56 tabletlik blister - AIC 034435204;
OxyContin 80mg uzatılmış salımlı tabletler - 112 tabletlik blister - AIC 034435216;
OxyContin 80mg uzatılmış salımlı tabletler - 28 tabletlik şişe - AIC 034435228;
OxyContin 80mg uzatılmış salımlı tabletler - 56 tabletlik şişe - AIC 034435230;
OxyContin 80mg uzatılmış salımlı tabletler - 112 tabletlik şişe - AIC 034435242
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
OksiContin 5 mg
İlk izin tarihi: Haziran 2007 / Son yenileme tarihi: Kasım 2007
OxyContin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg:
İlk izin tarihi: Mayıs 2000 / Son yenileme tarihi: Kasım 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
06/2015