Aktif maddeler: Lasidipin
Lacirex 4 mg film kaplı tabletler
Lacirex 6 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Lacirex neden kullanılır? Bu ne için?
Lacirex, yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. 'Kalsiyum kanal blokerleri' adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Lacirex, kan damarlarını genişletme (genişletme), kan akışını kolaylaştırma ve kan basıncını düşürme özelliğine sahiptir.
Kontrendikasyonlar Lacirex ne zaman kullanılmamalıdır?
Lacirex'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye veya Lacirex'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Aort darlığı adı verilen bir kalp hastalığınız varsa. Bu hastalık, kanın kalpten dışarı pompalanmasını sağlayan kapağın daralmasıdır.
- Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşmadan Lacirex'i kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Lacirex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lacirex ile tedaviden önce doktorunuz şunları bilmelidir:
- kalp problemleriniz varsa
- Karaciğer hastalığınız varsa
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lacirex'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar, Lacirex'in çalışma şeklini değiştirebilir veya yan etkilere neden olarak etkisini artırabilir. Dahil olmak üzere:
- Furosemid, propanolol veya kaptopril gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
- simetidin (mide ülserlerini tedavi etmek için)
- siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesi veya bazı otoimmün hastalıklar için kullanılır).
Lasidipin ve kortikosteroidlerin veya tetrakosaktidin birlikte kullanımı antihipertansif etkiyi azaltabilir.
- Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Lacirex'in yiyecek veya içecek ile kullanılması
Lacirex kullanırken greyfurt suyu içmeyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lacirex'in gebelikte güvenli kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan LACİEX kullanmayınız. Doktorunuz, siz ve bebeğiniz için Lacirex kullanmanın risklerini ve yararlarını değerlendirecektir.
Lacirex'in etken maddesi ve bileşenleri anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız, Lacirex tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
Lacirex baş dönmesine neden olabilir. Hastalara, baş dönmesi veya ilişkili semptomlara maruz kaldıklarında araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
LACİEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Lacirex laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Lacirex nasıl kullanılır: Pozoloji
ne kadar alınır
LACİEX'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lacirex'in olağan başlangıç dozu sabahları günde bir kez 2 mg'dır.
Doktorunuz, yaklaşık 3-4 haftalık tedaviden sonra, sabahları dozu günde bir kez 4 veya 6 mg'a yükseltmeye karar verebilir.
nasıl alınır
Tableti biraz su ile yutunuz.
İlacın her gün aynı saatte alınması tercih edilir.
Lacirex'i yemek olsun veya olmasın alabilirsin.
Aşırı dozda Lacirex aldıysanız ne yapmalısınız?
Lacirex'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, bir sonrakini aynı anda alınız. Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lacirex kullandıysanız
Çok fazla Lacirex tablet alırsanız, kan basıncında bir düşüş ve kalp atış hızında artıp azalan bir değişiklik olması çok muhtemeldir.
- Tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lacirex'i kullanmayı bırakırsanız
Lacirex'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan Lacirex'i kullanmayı bırakmayınız.
Lacirex'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lacirex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Lacirex de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler
1 ila 10 kişiyi ilgilendirebilirler:
- düzensiz kalp atışları (çarpıntı)
- daha hızlı kalp atışları (taşikardi)
- sıvıların neden olduğu şişme
- baş dönmesi
- sık idrara çıkma
- baş ağrısı
- deri döküntüleri (ciltte kızarıklık ve kaşıntı dahil)
- sıcak basmalar
- mide rahatsızlıkları
- mide bulantısı
- yorgunluk
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:
- alkalin fosfataz adı verilen bir enzim seviyesindeki geri dönüşümlü artış
Yaygın olmayan yan etkiler
Bunlar 1 ila 100 kişiyi etkileyebilir:
- göğüs ağrısının kötüleşmesi (önceden var olan anjina pektorisin kötüleşmesi)
- solgunluk
- kan basıncının düşürülmesi
- kanama, diş etleri
- senkop
- hipotansiyon
Nadir yan etkiler
Bunlar 1 ila 1000 kişiyi etkileyebilir:
- Yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen yüz, dil veya boğazın şişmesi ile birlikte şiddetli alerjik reaksiyonlar
- ciltte kaşıntılı döküntü
Çok seyrek yan etkiler
Bunlar 1 ila 10.000 kişiyi etkileyebilir
- kolların ve bacakların sallanması veya titremesi
- depresyon
Bu yan etkilerden herhangi birine sahipseniz
- Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Lacirex'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Lacirex'i paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Lacirex'i 30 ° C'den yüksek olmayan sıcaklıklarda saklayın.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tableti almanız gerekene kadar blisterden çıkarmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Lacirex'in içeriği
Aktif madde lasidipindir. Lacirex tabletleri farklı dozajlarda mevcuttur.
Her tablet şunları içerir:
4 mg lasidipin 6 mg lasidipin
Yardımcı maddeler şunlardır:
Laktoz, povidon, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80
Lacirex'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Lacirex 4 mg tabletler beyaz, oval şekilli, her iki tarafında bir çentik bulunan ve diğer tarafında "GS" ve "3MS" baskısı bulunan 28 tabletlik ambalaj boyutundadır.
Lacirex 6 mg tabletler, bir tarafında "GXCX3" baskısı bulunan beyaz, oval şekillidir. 14 ve 28 tabletlik paketler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI LACİREX TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
LACIREX 4 mg film kaplı tabletler
Bir puanlı film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: Lasidipin 4.00 mg
LACIREX 6 mg film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: lasidipin 6.00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Arteriyel hipertansiyonun monoterapi olarak veya beta blokerler, diüretikler, ACE inhibitörleri gibi üç antihipertansif ilaçla kombinasyon halinde tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler:
Başlangıç dozu günde bir kez 2 mg'dır (yarım 4 mg tablet).
Tedavi muhtemelen bireysel ihtiyaçlara ve bireysel hastanın yanıtına göre hipertansif hastalığın şiddetine göre uyarlanmalıdır.
Doz, tam farmakolojik etkinin gerçekleşmesi için yeterli zaman verildikten sonra 4 mg'a ve gerekirse 6 mg'a yükseltilebilir.Uygulamada bu süre, klinik durum bir tedavi gerektirmedikçe 3-4 haftadan az olmamalıdır. daha yüksek bir doza daha hızlı geçiş.
LACIREX her gün aynı saatte, tercihen sabahları yemeklerden önce veya sonra alınmalıdır.
karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için öneride bulunmak için yeterli veri mevcut değildir (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği
Lasidipin böbrek tarafından elimine edilmediğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda herhangi bir değişiklik gerektirmez.
Çocuklar
LACIREX'in çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalar
Dozaj modifikasyonu gerekli değildir.
Tedavi süresiz olarak devam ettirilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi, lasidipin şiddetli aort darlığı olan hastalarda kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım güvenliği ile ilgili deneysel veriler bulunmadığından, ilaç bu koşullarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yapılan özel çalışmalarda, lasidipinin sinoatriyal düğümün spontan işlevini değiştirmediği veya atriyoventriküler düğüm düzeyinde iletim süresini uzatmadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, kalsiyum kanal blokerlerinin SA ve AV düğümlerinin aktivitesini etkileme konusundaki teorik potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır ve bu nedenle lasidipin, SA ve AV düğümlerinin aktivitesinde önceden mevcut anormallikleri olan hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri için bildirildiği gibi, lasidipin konjenital veya edinsel ve belgelenmiş QT uzaması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. I ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antipsikotikler, antibiyotikler (örn. eritromisin) ve bazı antihistaminikler (örn. terfenadin).
Diğer kalsiyum kanal blokerlerinde olduğu gibi, kardiyak rezervi azalmış hastalarda LACIREX dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer dihidropiridin kalsiyum kanal blokerlerinde olduğu gibi, LACIREX önceden teşhis edilmiş angina pektorisli hastalarda ve tedavi sırasında stabil olmayan angina pektoris gelişen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
LACIREX yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lasidipinin miyokard enfarktüsünün sekonder önlenmesinde yararlı olduğunu belgeleyen veri yoktur.
Malign hipertansiyon tedavisinde lasidipinin etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.
Antihipertansif etki artabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda LACIREX özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
LACİEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Lacirex laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
LACIREX'in antihipertansif ilaçlar (diüretikler, beta blokerler veya ACE inhibitörleri gibi) dahil olmak üzere hipotansif etkisi olduğu bilinen diğer ajanlarla birlikte uygulanması, bunların hipotansif etkilerini artırabilir.
Simetidin ile eşzamanlı uygulama ile lasidipin plazma düzeyi artabilir.
Lasidipin, albümin ve alfa-1-glikoprotein ile yüksek protein bağlanmasına (> %95) sahiptir.
Beta-blokerler ve diüretikler gibi yaygın antihipertansif ajanlarla veya digoksin, tolbutamid veya varfarin ile yapılan çalışmalarda özel etkileşim sorunları tanımlanmamıştır.
Diğer dihidropiridin ilaçlarında olduğu gibi, LACIREX biyoyararlanımı değişebileceğinden greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
Renal transplantasyonu takiben siklosporin alan hastalarla yapılan klinik çalışmalar, lasidipinin renal kan akışında ve glomerüler filtrasyon hızında siklosporinin neden olduğu azalmayı tersine çevirdiğini göstermiştir.
Lasidipinin sitokrom CYP3A4 tarafından metabolize edildiği bilinmektedir ve bu nedenle, birlikte uygulanan CYP3A4'ü önemli ölçüde inhibe eden ve indükleyen maddeler (örn. rifampisin, itrakonazol) lasidipin metabolizması ve eliminasyonu ile etkileşime girebilir.
Lasidipin ve kortikosteroidlerin veya tetrakosaktidin birlikte kullanımı antihipertansif etkiyi azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Lasidipinin gebelikte güvenli kullanımına ilişkin deneysel veri yoktur.
Hayvan çalışmaları, teratojenik aktivite eksikliği veya büyümede hasar olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri).
Lasidipin hamilelikte yalnızca anneye sağlayacağı potansiyel yararlar, fetüs veya yeni doğan bebek üzerindeki olumsuz etki olasılığından daha ağır bastığında kullanılmalıdır.
Lasidipinin gebelik döneminde uterus kas duvarında gevşemeye neden olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri).
Besleme zamanı
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, lasidipinin (veya metabolitlerinin) plasenta bariyerini geçebileceğini ve anne sütü ile atılabileceğini göstermiştir.
Lasidipin sadece emzirme döneminde, anneye yönelik potansiyel faydaları, fetüs veya yenidoğan üzerindeki olumsuz etki olasılığından daha ağır bastığında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
LACIREX baş dönmesine neden olabilir. Hastalara, baş dönmesi veya ilişkili semptomlara maruz kaldıklarında araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın ila yaygın olmayan advers reaksiyonların sıklığını belirlemek için büyük klinik çalışmalardan (hem dahili hem de yayınlanmış) elde edilen veriler kullanılmıştır.
Sıklık sınıflandırması için şu kural kullanılmıştır: çok yaygın ≥ 1/10, yaygın ≥ 1/100 e
Lasidipin genellikle iyi tolere edilir. Bazı kişilerde, periferik vazodilatasyonun bilinen farmakolojik etkisine bağlı küçük yan etkiler olabilir.# sembolü ile gösterilen bu etkiler genellikle geçicidir ve genellikle aynı dozda lasidipin tedavisine devam edildiğinde kaybolur.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: # baş ağrısı, # baş dönmesi
Çok seyrek: Tremor
Kardiyak patolojiler
Yaygın: # çarpıntı, taşikardi
Yaygın olmayan: önceden var olan anjina pektorisin şiddetlenmesi, senkop, hipotansiyon
Diğer dihidropiridin ilaçlarında olduğu gibi, az sayıda hastada, özellikle tedavinin başlangıcından sonra, önceden var olan anjina pektorisin alevlenmesi bildirilmiştir.Bu bulgu, semptomatik iskemik kalp hastalığı olan hastalarda daha olasıdır.
Vasküler patolojiler
Yaygın: # kızarma
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: mide rahatsızlıkları, bulantı
Yaygın olmayan: dişeti hiperplazisi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Deri döküntüsü (eritem ve kaşıntı dahil)
Seyrek: anjiyoödem, ürtiker
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: poliüri
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: asteni, # ödem
tanı testleri
Yaygın: Alkalen fosfatazda geri dönüşümlü artış (klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir)
04.9 Doz aşımı
LACIREX ile kaydedilmiş herhangi bir doz aşımı vakası bulunmamaktadır.
Belirtiler ve işaretler
En olası bulgu, hipotansiyon ve taşikardi ile ilişkili uzamış periferik vazodilatasyon olabilir. Teorik olarak bradikardi veya uzamış atriyoventriküler iletim süresi saptanabilir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu yoktur. Yeterli destekleyici önlemler ve kardiyak fonksiyonun yeterli izlenmesi kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seçici antihipertansif kalsiyum kanal blokerleri - dihidropiridin türevleri.
ATC kodu: C08CA09
Lasidipin, güçlü ve spesifik kalsiyum antagonist aktivitesi olan, özellikle vasküler düz kasın kalsiyum iyon kanallarının reseptörlerine karşı seçici olan 1-4 dihidropiridin türevidir.
Ana etkisi, periferik arteriyollerin genişlemesi ve bunun sonucunda periferik vasküler direncin ve dolayısıyla arteriyel basıncın azalmasından oluşur. Molekülün temel bir özelliği, uzun etki süresidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra lasidipin, gastrointestinal sistemden hızla ancak zayıf bir şekilde emilir ve anlamlı ilk geçiş hepatik metabolizması sergiler.Mutlak biyoyararlanım ortalama %10'dur.
Plazma seviyeleri, ilaç alımından 30 ila 150 dakika sonra en yüksek konsantrasyona ulaşır.
İlaç öncelikle hepatik metabolizma ile elimine edilir (sitokrom P450 CYP3A4'ü etkiler). Lasidipinin herhangi bir karaciğer enzimini indükleyici veya inhibe edici etkisi bulunmamıştır. Dört ana metabolit, çok az farmakodinamik aktivite sergiler veya hiç göstermez.
Uygulanan dozun yaklaşık %70'i metabolitler olarak feçeste, kalanı ise idrarda metabolitler olarak elimine edilir.
Lasidipinin terminal ortalama yarı ömrü, kararlı durumda 13 ila 19 saat arasındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan çalışmaları, teratojenik aktivitenin olmadığını veya büyümeye zarar verdiğini göstermiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, lasidipinin (veya metabolitlerinin) plasenta bariyerini geçebileceğini ve anne sütü ile atılabileceğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, povidon, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
LACIREX tabletleri ışıktan korunmalı ve alınıncaya kadar kaplarında saklanmalıdır. 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
4 mg tabletin yarısının alınması durumunda, kalan yarısı blistere geri konulmalı ve ışıktan korumak için kartona tekrar yerleştirilmeli ve 48 saat içinde alınmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Al-PVC / PVC-Al odaklı polikaproamid blister.
4 mg'lık 28 puanlı film kaplı tablet
6 mg'lık 14 film kaplı tablet
6 mg'lık 28 film kaplı tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tabletleri alma zamanı dışında blisterden çıkarmayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
GlaxoSmithKline S.p.A. tarafından lisanslanmıştır.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LACIREX 4 mg film kaplı tabletler
28 puanlı film kaplı tablet - A.I.C.: 027831039
LACIREX 6 mg film kaplı tabletler
14 film kaplı tablet - A.I.C.: 027831041
LACIREX 6 mg film kaplı tabletler
28 film kaplı tablet - A.I.C.: 027831054
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
4 mg'lık 28 puanlı film kaplı tablet: 18 Mayıs 1998 / Haziran 2009
14 ve 28 6 mg film kaplı tablet: 10 Kasım 1998 / Haziran 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2012
