Bondronat nedir?
Bondronat, aktif madde ibandronik asit içeren bir ilaçtır ve infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti yapmak için konsantre formda ve 50 mg tabletlerde mevcuttur.
Bondronat ne için kullanılır?
Bondronat kullanılır:
- meme kanseri veya kemik metastazı (kanserin kemiğe yayılması) olan hastalarda 'iskelet olaylarını' (kemik kırıkları veya tedavi gerektiren komplikasyonlar) önlemek için infüzyon veya tablet olarak;
- Kanserin neden olduğu hiperkalsemiyi (kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri) tedavi etmek için bir infüzyon olarak.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Bondronat nasıl kullanılır?
Bondronat ile tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Meme kanseri ve kemik metastazı olan hastalarda iskeletsel olayların önlenmesinde Bondronat, 3-4 haftada bir en az 15 dakika süren 6 mg infüzyon veya günde bir kez tablet olarak uygulanır. Tablet her zaman sabahları en az 6 saatlik bir gece orucundan sonra ve herhangi bir yiyecek veya içecek almadan önce alınmalıdır; Bu nedenle tablet alındıktan sonra en az 30 dakika aç bırakılmalıdır.Tablet bir bardak dolusu su ile dik veya oturur pozisyonda alınmalıdır.Tableti aldıktan sonra bir saat geçmeden hasta yatamaz.
Tümör kaynaklı hiperkalsemi tedavisinde Bondronat, hiperkalseminin orta (3 mmol/l'den az) veya şiddetli (3 mmol/l'den fazla) olmasına bağlı olarak 2 veya 4 mg infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Tedavi genellikle kan kalsiyum düzeylerini yedi gün içinde normale döndürür.
Bondronat nasıl çalışır?
Bondronat'taki aktif madde, kemik dokusunun parçalanmasında rol oynayan vücuttaki hücreler olan osteoklastların etkisini inhibe ederek çalışan bir bisfosfonat olan ibandronik asittir.Sonuç kemik kaybında bir azalmadır.
Kanser hastaları, kemiklerden salınan yüksek kan kalsiyum seviyelerine sahip olabilir. İbandronik asit, kemiklerin parçalanmasını önleyerek kanda salınan kalsiyum seviyelerinin azalmasına yardımcı olur.Kemik kaybındaki azalma da kemiklerin kırılmaya daha az meyilli olmasına yardımcı olur ve kanser hastalarında kırıkları önleme açısından fayda sağlar. kemik metastazları.
Bondronat nasıl çalışılmıştır?
Bondronat, kanser hiperkalsemi tedavisinde toplam 343 hastayı kapsayan dört haftalık üç çalışmada incelenmiştir.Bondronat diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır.Etkinliğin ana ölçüsü kan kalsiyum seviyelerindeki değişiklikti. .
Bondronat'ın meme kanseri ve kemik metastazı olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesindeki etkinliği, 1 312 hastayı kapsayan üç çalışmada, bir enjeksiyon çalışması (466 hasta) ve iki tablet uygulama çalışması (846 hasta) ile araştırılmıştır. Bondronat, 96 hafta boyunca plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, yeni kemik komplikasyonlarının sayısına dayanıyordu. Bunlara, omur (omurga) kırıkları, omur dışı kırıklar ve radyoterapi veya ameliyat gerektiren herhangi bir kemik komplikasyonu dahildir.
Bondronat'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Bondronat, kansere bağlı hiperkalsemi tedavisinde etkiliydi.Hastaların yarısı ila üçte ikisi, 2 mg'lık bir Bondronat dozuna yanıt verdi ve kan kalsiyum seviyeleri normale döndü.Hastaların yaklaşık dörtte üçü, 4'e yanıt verdi. mg doz.
Bondronat, kemik komplikasyonlarının sayısına göre plasebodan daha etkiliydi. Enjeksiyon veya tablet yoluyla Bondronat ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla yeni kemik komplikasyonlarının başlaması gecikmiştir (33-48 haftaya karşı 50-76 hafta) Bondronat, iskeletle ilgili olayların riskini plaseboya kıyasla yaklaşık %40 oranında azaltmıştır. .
Bondronat ile ilişkili risk nedir?
Bondronat ile ilişkili en yaygın yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) ateştir (artmış vücut ısısı) Bondronat ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Bondronat, ibandronik asit veya diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda ve diğer bifosfonatlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.Bondronat çocuklara verilmemelidir.Bondronat, tüm bifosfonatlar gibi çenede osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) riski.
Bondronat neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), meme kanseri ve kemik metastazı olan hastalarda ve kemik metastazları olan hastalarda iskelet olaylarının (hastalığa bağlı kırıklar, radyoterapi veya cerrahi gerektiren kemik komplikasyonları) önlenmesinde ve tedavisinde Bondronat'ın yararlarının risklerinden daha ağır bastığına karar vermiştir. metastazlı veya metastazsız tümör hiperkalsemisi Komite, Bondronat için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Bondronat ile ilgili diğer bilgiler:
25 Haziran 1996'da Avrupa Komisyonu, Roche Registry Limited'e Bondronat için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi ve bu yetki 25 Haziran 2001 ve 25 Haziran 2006'da yenilendi.
Bondronat'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008.
Bu sayfada yayınlanan Bondronat - ibandronik asit ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
