Gardasil 9 - HPV 9-valan aşısı nedir ve ne için kullanılır?
Gardasil 9, dokuz tip insan papilloma virüsünün (HPV tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58) neden olduğu aşağıdaki hastalıklara karşı korunmak için dokuz yaşından itibaren erkek ve kadınlarda kullanılan bir aşıdır:
- kanser öncesi lezyonlar (büyümeler) ve serviks, vulva veya vajina ve anusu etkileyen tümörler;
- Genital siğiller. Gardasil 9, resmi tavsiyelere uygun olarak uygulanmalıdır.
Aşı, yukarıda listelenen dokuz HPV tipinin saflaştırılmış proteinlerini içerir.
Gardasil 9 nasıl kullanılır - HPV 9 valanslı aşı?
Gardasil 9, flakonlarda veya önceden doldurulmuş şırıngalarda bulunan enjeksiyon için bir süspansiyondur. Gardasil 9 genellikle, ikinci dozun birinciden iki ay sonra ve üçüncü dozun ikinciden dört ay sonra verildiği üç dozluk bir rejimde verilir. İkinci doz her zaman birinci dozdan en az bir ay sonra, üçüncü doz ise her zaman ikinci dozdan en az üç ay sonra verilmelidir. Her üç doz da bir yıl içinde uygulanmalıdır.
Gardasil 9'un ilk dozunu alan kişilerin, aynı ilaçla üç dozluk kürü tamamlamaları önerilir. Aşı, tercihen omuz veya uyluk içine intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Aşı sadece reçete ile alınabilir.
Gardasil 9 - 9 valanslı HPV aşısı nasıl çalışır?
İnsan papilloma virüsleri, siğillere ve anormal doku büyümesine neden olan virüslerdir. Bazıları her iki cinsiyette de anogenital tümörlerle ilişkili 100'den fazla papilloma virüsü türü vardır. Hemen hemen tüm rahim ağzı kanserine bir HPV enfeksiyonu neden olur. Avrupa'daki anal kanserlerin yaklaşık %90'ının, vulvar kanserlerin %15'inin, vajinal kanserlerin %70'inin ve penis kanserlerinin %30-40'ının bir "HPV enfeksiyonundan kaynaklandığı tahmin edilmektedir. HPV'nin 16 ve 18. Tipleri" sorumludur. HPV tip 6 ve 11, genital siğillerin çoğuna neden olurken, rahim ağzı ve anüs kanserlerinin yüksek bir yüzdesi. HPV'nin diğer beş türü (31, 33, 45, 52 ve 58) yüksek kanser riski ile ilişkilidir ve rahim ağzı kanserlerinin yaklaşık %20'sini oluşturur.
Tüm papillomavirüsler, "L1 proteinleri" adı verilen proteinlerden oluşan bir zarfa veya "kapsid"e sahiptir. Gardasil 9, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilen ve "virüs benzeri parçacıklar" (HPV virüslerine benzeyen yapılar) halinde toplanan, yukarıda sıralanan dokuz HPV tipi için saflaştırılmış L1 proteinleri içerir; onları tanımak.) Bu tür virüs benzeri parçacıklar enfeksiyona neden olamaz veya hastalığa neden olamaz.
Bir hasta aşıyı aldığında, bağışıklık sistemi L1 proteinlerine karşı antikorlar üretir. Aşılamanın ardından bağışıklık sistemi, gerçek virüslere maruz kaldığında daha hızlı antikor üretebilir. Bu antikor üretimi, vücudun bu virüslerin neden olduğu hastalıklardan korunmasına yardımcı olur.
Aşı ayrıca daha iyi bir yanıtı uyaran bir 'adjuvan' (alüminyum içeren bir bileşik) içerir.
Çalışmalar sırasında Gardasil 9 - 9-valan HPV aşısının ne gibi yararları oldu?
Gardasil 9, dört ana çalışmada gösterildiği gibi, HPV enfeksiyonunun dokuz tipine karşı koruma sağlayabilir.
İlk çalışma, 16 ve 26 yaşları arasındaki 14.000'den fazla kadında Gardasil 9'un etkinliğini inceledi. Çalışma, Gardasil 9 ile tedavi edilen kadınlardan kaçının, bir "HPV enfeksiyonunun neden olduğu bir HPV enfeksiyonunun ardından hastalığa (büyümeler veya tümörler) geliştirdiğine baktı. tip 31, 33, 45, 52 ve 58 ile karşılaştırıldığında Gardasil aşısı (tip 6, 11, 16 ve 18'e karşı bağışıklama sağlayan zaten lisanslı bir aşı). Çalışma, üç doz Gardasil 9 ile aşılanan 6 016 kadından 1'inde HPV tip 31, 33, 45, 52 ve 58 ile ilgili bir hastalık geliştirdiğini, buna karşılık üç doz Gardasil ile aşılanan 6 017 kadından 30'unun bu hastalığa yakalandığını buldu. tip 6, 11, 16 ve 18'e karşı antikor düzeylerinin, bu dört HPV enfeksiyonu tipine karşı korunmak için yeterli olduğunu bulmuşlardır.Kadınlar, üçüncü doz aşının uygulanmasını takiben yaklaşık üç buçuk yıl boyunca gözlemlenmiştir.
3.066 kişide yürütülen ikinci çalışma, Gardasil 9'un 9-15 yaş arasındaki kız ve erkek çocuklarda 16-26 yaş arası genç kadınlarda Gardasil 9'un etkinliğini karşılaştırdı. Etkinlik, HPV tip 6'ya karşı antikorların gelişmesiydi, Üçüncü doz uygulandıktan bir ay sonra 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58. Çalışma, aşının 9-15 yaşındaki kız ve erkek çocuklarda dokuz HPV tipine karşı yeterli düzeyde antikor üretimini, hastalığa karşı korumanın bağlam içinde gösterildiği 16-26 yaşındaki kadınlara kıyasla stimüle ettiğini gösterdi. ilk çalışmadan.
Üçüncü çalışma, 9-15 yaşları arasındaki 600 kız çocuğunda Gardasil 9'un etkinliğini Gardasil'inkiyle karşılaştırdı.Çalışma, üçüncü dozun uygulanmasından bir ay sonra antikorların görünümünü değerlendirerek, Gardasil 9 ile aşılanan hastaların, Gardasil 9 ile aşılanan hastaların, benzer bağışıklama düzeylerine sahip olduklarını gösterdi. HPV tip 6, 11, 16 ve 18'e karşı Gardasil ile aşılanmış hastalar.
Dördüncü ana çalışma, aynı yaş grubundaki 1.110 kadının seviyelerine kıyasla, 16 ila 26 yaşları arasındaki 1.419 genç erkekte üçüncü dozun uygulanmasından bir ay sonra dokuz HPV tipinin tümüne karşı antikor düzeylerini karşılaştırdı. Çalışma, Gardasil 9'un kadınlarda ve erkeklerde dokuz tür virüse karşı benzer bağışıklama düzeylerini uyardığını buldu.
Gardasil 9 - HPV 9-valent Aşı ile ilişkili Riskler nelerdir?
Üçüncü çalışma, 9-15 yaşları arasındaki 600 kız çocuğunda Gardasil 9'un etkinliğini Gardasil'inkiyle karşılaştırdı.Çalışma, üçüncü dozun uygulanmasından bir ay sonra antikorların görünümünü değerlendirdi ve Gardasil 9 ile aşılanan hastaların hastalara benzer bağışıklama seviyelerine sahip olduğunu gösterdi. Gardasil ile HPV tip 6, 11, 16 ve 18'e karşı aşılanmıştır. Dördüncü ana çalışma, üçüncü dozdan bir ay sonra dokuz HPV tipinin tümüne karşı antikor düzeylerini 16 ve 26 yaşları arasındaki 1.419 genç erkekte 1 101 kadının düzeyleriyle karşılaştırmıştır. aynı yaş grubunda Çalışma, Gardasil 9'un kadınlarda ve erkeklerde dokuz tür virüse karşı benzer bağışıklama düzeylerini uyardığını buldu.
Gardasil 9 - HPV 9-valan aşısı neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Gardasil 9'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti CHMP, Gardasil 9'un kansere karşı öncülünden daha geniş bir koruma sağladığını dikkate aldı. , Gardasil, yüksek riskli olarak kabul edilen ve daha az yaygın olan tip 16 ve 18 olan beş ek HPV tipine (31, 33, 45, 52 ve 58) karşı koruma sağladığı için. serviks, vajina ve vulvadaki çoğu kanser ve kanser öncesi lezyonların yanı sıra HPV virüsü ile ilişkili genital siğiller.İstenmeyen etkilere gelince, enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar - deneklerin büyük bir yüzdesi tarafından ortaya çıkmasına rağmen - Gardasil ile gözlenenlerden biraz daha yüksektir.
Gardasil 9 - HPV 9 valentli aşının güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Gardasil 9'un mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Gardasil 9 paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Gardasil 9 - HPV 9-valan aşı hakkında diğer bilgiler
10 Haziran 2015'te Avrupa Komisyonu, Gardasil 9 için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Gardasil 9 tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2015.
Bu sayfada yayınlanan Gardasil 9 - HPV 9-valan Aşı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
