Provenge - Hücresel İmmünoterapi

LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR

Provenge - Hücresel İmmünoterapi nedir ve ne için kullanılır?

Provenge, bağışıklık hücrelerini (vücudun doğal savunma sistemini oluşturan hücreler) kullanarak her hasta için özel olarak yapılmış bir antikanser ilacıdır.Provenge, semptomu olmayan veya sadece birkaç semptomu olan yetişkin erkeklerde prostat kanserinin (erkek üreme sistemindeki bir bez) tedavisi için endikedir. Kanser metastatik olduğunda (vücudun diğer bölgelerine yayıldığında) ve tıbbi veya cerrahi kastrasyon (erkek hormonlarının üretiminde kesinti) işe yaramadığında veya çalışmayı bıraktığında, ancak kemoterapi (hücreleri öldüren ilaçlar) ile tedavi edildiğinde endikedir. kanser hücreleri gibi hızlı çoğalma) henüz uygun görülmemektedir.Bu tip prostat kanserine "kastrasyona dirençli metastatik prostat kanseri" denir. Bir hastalığı tedavi etmek, teşhis etmek veya önlemek için kullanılabilecekleri şekilde manipüle edilmiş hücreleri veya dokuları içeren ilaç türü.

Provenge - Hücresel İmmünoterapi nasıl kullanılır?

Provenge sadece reçete ile alınabilir. Prostat kanserinin sağlık tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde, resüsitasyon ekipmanının bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır.

Provenge, damar içine infüzyon (damla enjeksiyon) için sıvı bir dispersiyon olarak mevcuttur. İnfüzyondan üç gün önce lökaferez adı verilen bir işlem yapılarak hastanın kanından bağışıklık hücreleri toplanarak ilacın hazırlanacağı bir tesise iletilmelidir. İlaç hazır olduğunda, yaklaşık 1 saat süreyle infüzyon şeklinde verilir.Lökoferez ve infüzyon, her biri yaklaşık 2 hafta arayla iki kez tekrarlanır.Her infüzyondan yaklaşık yarım saat önce hasta, azaltmak için parasetamol ve bir antihistamin almalıdır. Provenge infüzyonuna tepkiler İnfüzyondan sonra hasta en az yarım saat izlenmelidir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Provenge - Hücresel İmmünoterapi nasıl çalışır?

Provenge bir "immünoterapi, kanser hücrelerini öldürmek için bağışıklık sistemini uyaran bir ilaçtır. Hastanın kanından elde edilen bağışıklık hücrelerini içerir. Toplandıktan sonra bu hücreler, hastanın vücudunun dışında bir "füzyon proteini" ile karıştırılır. hücrelerin kendileri. Füzyon proteini, çoğu prostat kanseri hücresinde bulunan ve bağışıklık hücrelerini aktive eden bir molekül olan granülosit makrofaj koloni oluşturan faktöre (GM-CSF) bağlı bir molekül olan prostatik asit fosfatazdan (PAP) oluşur. Bağışıklık hücreleri hastaya infüzyon yoluyla geri verildiğinde, bağışıklık sisteminin bu proteini içerdikleri için kanser hücrelerine saldırdığı ve öldürdüğü PAP'a karşı bir bağışıklık tepkisi uyarır.

Provenge - Hücresel İmmünoterapinin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırıldığında, Provenge'ın metastatik hadım edilmeye dirençli prostat kanserli hastaların genel sağkalımını (ortalama yaşam süresi) iyileştirdiği gösterilmiştir.512 hastayı içeren bir ana çalışmada, ortalama genel Provenge ile tedavi edilen hastalarda sağkalım 25.8 ay iken, plasebo verilen hastalarda 21.7 aydı.

Provenge - Hücresel İmmünoterapi ile ilişkili risk nedir?

Provenge'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri titreme, yorgunluk, ateş (ateş), mide bulantısı, artralji (eklem ağrısı), baş ağrısı ve kusmadır. Provenge'in ciddi yan etkileri arasında akut infüzyon reaksiyonları, şiddetli enfeksiyon (kateterle ilişkili sepsis ve stafilokokal bakteriyemi), kalp krizi ve serebrovasküler olaylar (beyne kan akışıyla ilgili) yer alır. Provenge ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Provenge - Hücresel İmmünoterapi neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Provenge'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti CHMP, Provenge ile genel sağkalımda gözlemlenen iyileşmenin hastalar için önemli olduğu sonucuna vardı. Güvenlikle ilgili olarak, CHMP genel olarak iyi tolere edildiğini belirtti.Ana riskler arasında akut infüzyon reaksiyonları, lökaferez prosedürü ile ilişkili toksisiteler ve enfeksiyonlar yer aldı, ancak CHMP, bu etkilerin istenmeyen etkilerin yönetilebilir olduğunu ve aşağıdakiler için sağlanan risk azaltma önlemleriyle yeterince kontrol edildiğini düşündü. bu ilaç.

Provenge - Hücresel İmmünoterapinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Provenge'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere Provenge için ürün özellikleri özetine ve bilgi broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Provenge'i pazarlayan şirket, doktorlara ve hastalara ilacın nasıl kullanılacağı ve lökoferez prosedürünün nasıl uygulanacağı konusunda eğitim materyalleri sağlayacaktır. Ayrıca, hastaların lökaferez ve infüzyon için planlanan tarihleri ​​kaydedebilecekleri kartlar da sağlayacak.Şirket, sonunda, genel sağkalımı ve rapor edilen yan etkileri (özellikle inme ve kalp krizi) izlemek için Provenge ile tedavi edilen hastaların bir Avrupa kayıt defterini oluşturacak. ve bir ABD kayıt defterinden elde edilen verileri kullanıma sunacaktır.Provenge'in etkinliğini desteklemek için ek veriler toplamak için daha fazla çalışma yapılacaktır.

Provenge - Hücresel İmmünoterapi hakkında daha fazla bilgi edinin

6 Eylül 2013 tarihinde Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Provenge için bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Provenge tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilir) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013

Bu sayfada yayınlanan Provenge - Hücresel İmmünoterapi ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.