Holoclar nedir ve ne için kullanılır?
Holoclar, irisi (gözün renkli kısmı) çevreleyen şeffaf zar olan korneanın yüzeyindeki (epitel) hasarlı hücreleri değiştirmek için kullanılan kök hücreler içeren bir tedavidir. Oküler yanıkların (kimyasal yanıklar dahil) neden olduğu orta ila şiddetli limbal kök hücre eksikliği olan yetişkin hastalarda kullanılır. Bu durumdaki hastalarda, normalde korneanın yenilenme sürecine müdahale eden, hasar gören ve yaşlanan dış kornea hücrelerinin yerini alan yeterli sayıda limbal kök hücre yoktur. Holoclar, hastanın limbusundan (korneanın köşelerinde) alınan ve daha sonra kullanılabilecekleri şekilde laboratuvarda büyütülen hücreleri içeren bir ilaç türü olan 'doku mühendisliği ürünü' olarak adlandırılan bir tür ileri terapi ilacıdır. yüzey hasarlı korneayı onarmak için. Limbal kök hücre eksikliği olan hasta sayısı az olduğu için hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Holoclar 7 Kasım 2008'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Holoclar nasıl kullanılır?
Holoclar yalnızca hastane ortamında, uygun şekilde eğitilmiş ve kalifiye bir oftalmik cerrah tarafından kullanılmalı ve yalnızca limbal hücreleri tıbbi ürünün üretiminde kullanılmış olan hastalara verilmelidir. Tedavinin ilk aşamasında, hastane ortamında hastadan küçük bir sağlıklı limbal doku flebi (1-ˆ "2 mm2 boyutunda) çıkarılır ve aynı gün ilaç üreticisine gönderilir. Ardından doku hücreleri alınır. laboratuvarda büyütülür ve ameliyat tarihi onaylanana kadar dondurulur. Çözülmüş hücreler, onları fibrin adı verilen bir proteinden oluşan bir zar üzerinde büyüterek Holoclar'ı yapmak için kullanılır. Hem hücrelerden hem de zardan oluşan Holoclar daha sonra hastaneye geri gönderilir ve ameliyatın bir parçası olarak hastanın gözüne hemen implante edilir. Limbal doku hasatından sonra, hastalar bir "göz enfeksiyonunu" önlemek için antibiyotiklerle tedavi edilmelidir. Ameliyattan sonra hasta antibiyotik ve uygun bir anti-inflamatuar ilaç ile tedavi edilmelidir.Holoclar sadece bir tedavi içindir.Tedavi eden hekim gerekli görürse tedavi tekrarlanabilir.Daha fazla bilgi için özete bakınız.Özellikleri ürün (ayrıca EPAR'a dahildir).
Holoclar nasıl çalışır?
Holoclar'daki aktif madde, kornea yüzeyinden alınan hücreleri ve laboratuvarda yetiştirilen limbal kök hücreleri içeren hastanın limbal hücreleridir. Holoclar'ı kullanmadan önce, hasarlı doku etkilenen gözün kornea yüzeyinden çıkarılmalıdır.Göze implante edildikten sonra, Holoclar kornea hücreleri kornea yüzeyinin değiştirilmesine yardımcı olurken, limbal kök hücreler sürekli olarak yeni hücreler için rezervuar görevi görür. korneayı yenilemek
Holoclar'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Geçmiş klinik verilerle yapılan retrospektif bir çalışmanın parçası olarak, Holoclar'ın yanıkların neden olduğu orta ila şiddetli limbal kök hücre eksikliği olan kişilerde stabil bir kornea yüzeyinin yenilenmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.Holoclar ile implantasyondan bir yıl sonra implant başarılı kabul edildi. incelenen 104 hastanın 75'inde (%72'ye eşit), yüzey kusurları olmayan ve yeni kan damarlarının sınırlı veya sınırlı invazyonu olan stabil bir kornea yüzeyinin varlığına dayalıdır (tipik bir özellik limbal kök hücre eksikliği). Ağrı ve iltihaplanma dahil olmak üzere hastaların semptomlarında azalma ve ayrıca görmede iyileşmeler oldu.
Holoclar ile ilişkili risk nedir?
Holoclar'ın en yaygın yan etkisi (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) blefarittir (göz kapağı iltihabı).Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Holoclar neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Holoclar tedavisinin, yanıkların neden olduğu orta ila şiddetli limbal kök hücre eksikliği olan hastalarda sağlıklı kornea yüzeylerini geri kazanmanın yanı sıra semptomları ve görüşü iyileştirmede etkili olduğunu değerlendirdi. orta ila şiddetli kök hücre eksikliği formlarının, tedavi edilmediği takdirde ciddi azalma veya tamamen görme kaybı ile sonuçlanabilecek ciddi durumları temsil etmesi.Holoclar ile tedavinin yan etkileri yönetilebilir, CHMP, Holoclar'ın faydalarının, riskleri ve AB'de kullanım için onaylanması önerilir.Holoclar'ın yarar/risk dengesine ilişkin sonuç, iki retrospektif çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır (geçmiş klinik verilerin kullanımı ile yürütülmüştür). Şirket, ileriye dönük bir çalışmadan (çalışma süresince sonuçları kaydeden) ek verileri kullanıma sunacaktır. Bu nedenle Holoclar'a "şartlı onay" verilmiştir. Bu, şirketin sağlaması gereken ilaç hakkında gelecekte daha fazla bilginin mevcut olacağı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri ve bu özeti gözden geçirecektir. göre güncellenecektir.
Holoclar için hala hangi bilgiler bekleniyor?
"Holoclar için şartlı onay verildiği için, Holoclar'ı pazarlayan şirket, ilaç hakkında daha fazla veri sağlayacak. Şirket, özellikle Holoclar'ın riskleri ve faydaları hakkında verileri ileriye dönük bir klinik çalışmadan sunacak."
Holoclar'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Holoclar'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Holoclar için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Holoclar'ı yapan şirket, sağlık çalışanlarına ilacın güvenli kullanımı hakkında, çalışma sonunda hasta seçimi ve takibi ile yan etkilerin bildirilmesi hakkında bilgiler de dahil olmak üzere eğitim materyalleri sunacak. tedavi adayları Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir
Holoclar hakkında daha fazla bilgi
17 Şubat 2015'te Avrupa Komisyonu, Holoclar için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. Holoclar tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Holoclar için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı Bu özetin son güncellemesi: 02-2015.
Bu sayfada yayınlanan Holoclar ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
