Temomedac nedir?
Temomedac, temozolomid etken maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsüllerde (5, 20, 100, 140, 180 ve 250 mg) mevcuttur.
Temomedac 'jenerik bir ilaçtır', yani Avrupa Birliği'nde (AB) Temodal adı verilen bir 'referans ilaca' benzerdir.
Temomedac ne için kullanılır?
Temomedac bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:
• yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme (agresif bir beyin tümörü tipi) olan yetişkinler. Temomedac önce radyoterapi ile birlikte, sonra tek başına (tek başına) kullanılır;
• glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomaları olan, standart tedaviden sonra kanser geri geldiğinde veya kötüleştiğinde, yetişkinler ve üç yaş ve üzeri çocuklar Temomedac bu hastalarda tek başına kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Temomedac nasıl kullanılır?
Temomedac tedavisi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Temomedac dozu vücut yüzey alanına bağlıdır (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanır) ve günde bir kez 75 ila 200 mg/m2 arasında değişir Doz ve doz sayısı tedavi edilecek tümörün tipine bağlıdır. Temomedac'ın tek başına mı yoksa diğer tedavilerle birlikte mi kullanıldığı, daha önce tedavi görmüş olması ve hastanın tedaviye yanıtı. Temomedac aç karnına alınmalıdır.
Temomedac verilmeden önce, hastaların ayrıca bir antiemetik (kusmayı önleyen bir ilaç) alması gerekebilir.Temomedac, ciddi karaciğer problemleri veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tam bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Temomedac nasıl çalışır?
Temomedac'taki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir kanser önleyici ilaç grubuna aittir. Organizmada temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür.MTIC, üreme fazı sırasında hücrelerin DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri çoğalamaz ve tümör büyümesi yavaşlar.
Temomedac nasıl çalışılmıştır?
Temomedac jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar, ilacın referans ilaç Temodal'a biyoeşdeğer olduğunu göstermek için tasarlanmış kanıtlarla sınırlıdır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.
Temomedac ile ilişkili riskler ve faydalar nelerdir?
Temomedac jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçla aynı kabul edilir.
Temomedac neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temomedac'ın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Temodal ile biyoeşdeğer olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Temodal örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığı görüşündedir. Komite bu nedenle Temomedac için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Temomedac hakkında daha fazla bilgi
25 Ocak 2010 tarihinde Avrupa Komisyonu Temomedac için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Pazarlama İzninin sahibi Medac GmbH'dir. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir bu periyot.
Temomedac'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2010.
Bu sayfada yayınlanan Temomedac ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
