Vihuma - Simoctocog alfa nedir ve ne için kullanılır?
Vihuma, hemofili A (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir ilaçtır. Simoctocog alfa etkin maddesini içerir.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş olan Nuwiq ile aynıdır.Nuwiq'i yapan şirket, bilimsel verilerinin Vihuma ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılabileceğini kabul etmiştir.
Vihuma - Simoctocog alfa nasıl kullanılır?
Vihuma sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlanmalıdır.
Vihuma, karıştırıldığında damar içine enjeksiyon için bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Tedavinin dozu ve sıklığı, ilacın kanamayı tedavi etmek veya önlemek için kullanılıp kullanılmadığına göre değişir ve hemofilinin ciddiyetine, kanamanın boyutuna ve yerine, ayrıca hastanın sağlığına ve kilosuna bağlıdır. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Hastalar veya bakıcıları, uygun talimatları aldıktan sonra Vihuma'yı uygulayabilir veya evde uygulatabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun.
Vihuma - Simoctocog alfa nasıl çalışır?
Normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan Faktör VIII, hemofili A hastalarında yoktur; bu eksiklik eklemleri, kasları veya iç organları etkileyen kanamalar dahil olmak üzere pıhtılaşma sorunlarına neden olur. Vihuma'daki aktif madde, simoctocog alfa, vücutta insan faktör VIII ile aynı şekilde çalışır.Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olarak ve kanama bozukluğunun geçici kontrolünü sağlayarak eksik faktör VIII'in yerini alır.
Vihuma - Simoctocog alfa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hemofili A'lı 113 hastayı içeren üç ana çalışmada, Vihuma'nın kanama ataklarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Kanama epizodlarının tedavisi veya ameliyat sırasında kanamanın önlenmesi için Vihuma verilen 12 yaşından büyük 22 hastayı içeren ilk çalışma sırasında, çoğunluğu bir Vihuma enjeksiyonu ile çözülen 986 kanama olayı kaydedildi. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların tedavinin etkinliğine ilişkin yargılarıydı. Vihuma tedavisi, kanama ataklarının %94'ünde "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirildi. Çalışma sırasında gerçekleştirilen iki ameliyatta, Vihuma tedavisi kanama olaylarını önlemede "mükemmel" olarak derecelendirildi.
12 yaşından büyük 32 hastayı içeren ikinci çalışmada, kanama olaylarını önlemek ve tedavi etmek ve ameliyat sırasında kanamayı önlemek için Vihuma kullanıldı. her hasta için ayda ortalama 0.19 kanama olayı.Kanama epizodlarının tedavisi için tedavi edilen deneklerde, Vihuma, çoğu bir veya daha fazla Vihuma uygulamasından sonra düzelen majör kanama epizodlarının tedavisinde çoğunlukla "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirilmiştir. Çalışma sırasında gerçekleştirilen beş ameliyatta Vihuma, dört ameliyatta kanamayı önlemede "mükemmel" ve beşinci ameliyatta kanamayı önlemede "orta" olarak derecelendirildi.
Üçüncü çalışma, 2 ila 12 yaşları arasındaki 59 çocuğu içeriyordu. Kanamayı önlemek için tedavi edilen deneklerde, her hasta için ayda ortalama 0.34 kanama olayı kaydedilmiştir.İlaç kanama olaylarını yönetmek için kullanıldığında, bunlar bir veya iki Vihuma enjeksiyonundan sonra vakaların %81'inde düzelmiştir.
Vihuma - Simoctocog alfa ile ilişkili riskler nelerdir?
Vihuma ile yan etkiler sadece ara sıra bildirilmiştir (1.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler). Bu yan etkiler arasında parestezi (karıncalanma gibi anormal duyumlar), baş ağrısı, baş dönmesi (çevredeki ortamın dönme hissi), ağız kuruluğu, sırt ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma ve ağrı bulunur.
Vihuma ile tedavi edilen hastalarda şimdiye kadar hiç görülmemesine rağmen, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları faktör VIII ürünleriyle nadiren bildirilmiştir ve bazı durumlarda ciddi alerjik reaksiyonlara dönüşebilir. Faktör VIII ürünleriyle tedaviden sonra, bazı hastalar, vücudun bağışıklık sisteminin faktör VIII'e karşı oluşturduğu antikorlar (proteinler) olan ve ilacı etkisiz hale getirerek, "kanama üzerinde kontrol kaybı" ile sonuçlanan faktör VIII inhibitörleri geliştirebilir. Bu durumlarda hemofili tedavisi konusunda uzmanlaşmış bir merkeze gidilmesi önerilir.
Vihuma ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Vihuma - Simoctocog alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Vihuma'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti CHMP, Vihuma'nın kanamanın tedavisinde ve önlenmesinde etkili olduğunun gösterildiği sonucuna vardı. hemofili A hastalarında epizodlar Vihuma, diğer faktör VIII ürünlerine benzer etkilerle, ameliyattan sonra meydana gelen kanama ataklarından kaynaklanan kanamayı önlemede ve tedavi etmede de etkiliydi. Vihuma'nın güvenlik profilinin de diğer faktör VIII ürünlerine benzer olduğu kabul edildi.
Vihuma - Simoctocog alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Vihuma'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonellerinin ve hastaların uyması gereken tavsiyeler ve önlemler ürün özellikleri ve kullanma talimatı özetinde belirtilmiştir.
Vihuma - Simoctocog alfa hakkında diğer bilgiler
13 Şubat 2017'de Avrupa Komisyonu, Vihuma için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Vihuma'nın EPAR'ının tam sürümü için, lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Vihuma tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2017.
Bu sayfada yayınlanan Vihuma - Simoctocog alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
