Pradaxa nedir?
Pradaxa, dabigatran eteksilat etken maddesini içeren bir ilaçtır. İlaç kapsüllerde mevcuttur (75 mg ve 110 mg).
Pradaxa ne için kullanılır?
Pradaxa, kalça veya diz protezi ameliyatı geçiren yetişkin hastaların damarlarındaki kan pıhtılarının önlenmesi için endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Pradaxa nasıl kullanılır?
Pradaxa tedavisi, operasyon tamamlandıktan bir ila dört saat sonra 110 mg'lık bir kapsül alınarak başlamalıdır.Daha sonra tedavi, kalça protezini takiben 28 ila 35 gün ve diz protezini takiben 10 gün boyunca günde bir kez 110 mg (220 mg) kapsül ile devam eder. . Ameliyat yeri kanaması devam eden hastalarda tedaviye başlama ertelenmelidir. Ameliyat günü tedaviye başlanmadıysa, günde bir kez iki kapsül ile başlayın Kapsüller bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Hafif veya orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda, 75 yaş üstü hastalarda ve amiodaron alan hastalarda daha düşük bir doz (günde bir kez 150 mg) kullanılır (ritmi düzenlemek için kullanılan bir ilaç, şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda Pradaxa kullanılmamalıdır). sorunları vardır ve mevcut karaciğer sorunları belirtileri olan hastalarda önerilmez Pradaxa, kanama riski olan veya ilacın kan düzeyleri yüksek olan hastalarda, örneğin orta derecede böbrek sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 50 kg veya 110 kg'dan fazla, herhangi bir kanama veya anemi belirtisi (düşük kırmızı kan hücresi) için yakından izlenmelidir.
Pradaxa nasıl çalışır?
Kalça veya diz protezi ameliyatı geçiren hastaların damarlarında kan pıhtısı oluşması riski yüksektir.Derin ven trombozu da dahil olmak üzere bu pıhtılar vücudun başka bir bölümüne giderlerse tehlikeli olabilir, örn. akciğerler veya beyin. Pradaxa'daki aktif madde, dabigatran eteksilat, dabigatranın bir "ön ilacıdır". Yani vücutta dabigatrana dönüştürülür Dabigatran antikoagülan yani trombin denilen bir maddeyi bloke ederek kanın pıhtılaşmasını engeller.Bu madde kanın pıhtılaşması için gereklidir ve buna bağlı olarak bloke olması kan riskini azaltır pıhtılaşma. damarlarda kan pıhtıları.
Pradaxa nasıl çalışılmıştır?
Pradaxa'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Pradaxa'nın etkililiği, her ikisi de Pradaxa'yı (günde 220 veya 150 mg) enoksaparin (başka bir antikoagülan) ile karşılaştıran iki ana çalışmada test edildi.İlk çalışmaya diz replasman cerrahisi geçirmiş toplam 2 101 hasta dahil edildi. , ikincisi kalça protezi ameliyatı geçirmiş toplam 3 494 hastayı içeriyordu. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, damarlarında kan pıhtısı olan veya tedavi süresince herhangi bir nedenle ölen hastaların sayısıydı. Çoğu durumda, damarların tanısal görüntüleri kullanılarak veya akciğerlerde kan pıhtısı belirtileri aranarak kan pıhtısı oluşumu tespit edildi.
Pradaxa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İki çalışmada, Pradaxa "kan pıhtısı oluşumunu veya hasta ölümünü önlemede enoksaparininkine eşdeğer etkinlik" gösterdi. Diz replasmanı yapılan hastalarda yapılan çalışmada, enoksaparin alan 512 hastanın 192'sine (%38) kıyasla 220 mg Pradaxa alan 503 hastanın 182'sinde (%36) kan pıhtısı tespit edilmiştir. Her grupta sadece bir ölüm vakası vardı (%1'den az).
Kalça replasmanını takiben, 220 mg Pradaxa alan 880 hastanın 50'sinde (%6), enoksaparin alan 897 hastanın 60'ında (%7) kan pıhtısı tespit edildi.Pradaxa grubundaki üç hasta öldü (%1'den az) ancak bu ölümlerden ikisi kan pıhtılarıyla ilgili değildi.
Her iki çalışmada da 220 mg doz, 150 mg dozdan daha yüksek etkinliğe doğru bir eğilim göstermiştir.
Pradaxa ile ilişkili risk nedir?
Pradaxa ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) kanamadır.Pradaxa ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
Pradaxa, dabigatran eteksilat veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli böbrek problemleri, önemli derecede aktif kanaması, kanamaya yol açabilecek doku hasarı, kan pıhtılaşma süreci ile ilgili sorunları (doğuştan, kaynağı bilinmeyen veya başka ilaçlara bağlı) veya hastanın vücuduna zarar verebilecek karaciğer sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır. hayat tehlikede. Pradaxa, kinidin (kalp ritmini düzenlemek için kullanılan başka bir ilaç) alan hastalarda da kullanılmamalıdır.
Pradaxa neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), seçmeli total kalça protezi ameliyatı veya ameliyatı geçirmiş yetişkin hastalarda venöz tromboembolik olayların birincil önlenmesi için Pradaxa'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. Pradaxa için pazarlama izni.
Pradaxa ile ilgili diğer bilgiler:
18 Mart 2008'de Avrupa Komisyonu, Boehringer Ingelheim International GmbH'ye Pradaxa için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Pradaxa EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.
Bu sayfada yayınlanan Pradaxa - dabigatran eteksilat ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.