Rivastigmin Heksal nedir?
Rivastigmin Heksal, aktif madde rivastigmin içeren bir ilaçtır. Kapsül (sarı: 1.5 mg; turuncu: 3 mg; kırmızı: 4.5 mg; kırmızı ve turuncu: 6 mg) ve oral solüsyon (2 mg/ml) olarak mevcuttur.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen Exelon kapsülleri ve oral solüsyonu ile aynıdır.Exelon'u yapan şirket, bilimsel verilerinin Rivastigmine Hexal ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılmasını kabul etmiştir.
Rivastigmin Heksal ne için kullanılır?
Rivastigmine Hexal, hafızayı, entelektüel kapasiteyi ve davranışı kademeli olarak etkileyen ilerleyici bir beyin hastalığı olan hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demansı olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Rivastigmine Hexal, Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demansın tedavisinde de kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rivastigmin Heksal nasıl kullanılır?
Rivastigmine Hexal ile tedavi, Alzheimer hastalığı veya Parkinson hastalığı ile ilişkili demansın tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedavi yalnızca hastanın Rivastigmine Hexal alımını düzenli olarak kontrol eden düzenli bir bakıcı varsa başlatılmalıdır.İlaç yararlı bir etki sağladığı sürece tedaviye devam edilmelidir, ancak doz azaltılabilir. o hasta istenmeyen bir durum yaşarsa tedaviyi bırakın Etkileri.
Rivastigmine Hexal, kahvaltı ve akşam yemeği ile birlikte günde iki kez uygulanmalıdır. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. Başlangıç dozu günde iki kez 1.5 mg'dır. Bu doz iyi tolere edilirse, iki haftadan az olmayan aralıklarla 1.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 3-6 mg'lık normal bir doza yükseltilebilir. Maksimum fayda için, tolere edilen en yüksek dozun kullanılması, ancak günde iki kez 6 mg'ı geçmemesi önerilir.
Rivastigmine Heksal nasıl çalışır?
Alzheimer tipi demans veya Parkinson hastalığına bağlı bunama, beyinde bazı sinir hücreleri ölür ve bu da nörotransmitter asetilkolin (sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan bir kimyasal) seviyesinin düşmesine neden olur. Rivastigmin, asetilkolini parçalayan enzimleri bloke ederek çalışır: asetilkolinesteraz ve butirilkolinesteraz. Rivastigmine Hexal, bu enzimleri bloke ederek beyindeki asetilkolin seviyelerinde bir artışı teşvik eder ve bu da Alzheimer tipi demans ve Parkinson hastalığı demansının semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.
Rivastigmine Hexal nasıl çalışılmıştır?
Rivastigmine Hexal, hafif ila orta şiddette Alzheimer tipi demansı olan 2.126 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Rivastigmine Hexal, Parkinson hastalığına bağlı demansı olan 541 hastada da incelenmiştir. Tüm çalışmalar altı ay sürdü ve Rivastigmine Hexal'ın etkilerini plasebonunkilerle (sahte bir tedavi) karşılaştırdı. Etkililiğin ana göstergeleri, iki ana alandaki semptomlardaki çeşitlilikti: bilişsel (düşünme, öğrenme ve hatırlama yeteneği) ve küresel (genel işlevsellik, bilişsel semptomlar, davranış ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerisi dahil olmak üzere farklı alanların bir kombinasyonu) .
27 hastada yapılan başka bir çalışma, Rivastigmine Hexal kapsüllerinin ve oral solüsyonun kanda benzer seviyelerde aktif madde ürettiğini gösterdi.
Rivastigmine Hexal'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rivastigmine Hexal, semptomları kontrol etmede plasebodan daha etkiliydi.Alzheimer tipi demanslı hastalarda Rivastigmine Heksal ile yapılan üç çalışmada, günde 6 ila 9 mg arasında Rivastigmin Heksal dozları alan hastalarda bilişsel semptomlarda başlangıç seviyesi 22'den 0,2 puanlık bir ortalama artış görülmüştür. daha düşük bir puanın daha iyi performansı gösterdiği çalışma. Bu, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 22,5'e kıyasla 2,6 puanlık bir artışla karşılaştırıldı. Genel puanla ilgili olarak, Rivastigmine Hexal alan hastalar, hastalarda 4,4'e kıyasla semptomlarda 4,1 puanlık bir artış yaşadı. plasebo almak.
Rivastigmine Hexal kapsülleri alan Parkinson hastalığına bağlı demansı olan hastalar, yaklaşık 24 puanlık bir taban çizgisinden başlayarak, plasebo alanlardaki 0,7 puanlık kötüleşmeye kıyasla bilişsel semptomlarda 2,1 puanlık bir iyileşme göstermiştir. Ayrıca, Rivastigmine Hexal alan hastalarda genel semptom skoru daha fazla iyileşti.
Rivastigmine Hexal ile ilişkili riskler nelerdir?
Rivastigmine Hexal ile yaşanan yan etki türleri, tedavi edilen demansın türüne bağlıdır. Genel olarak, en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür), özellikle Rivastigmin Hexal dozunu arttırırken bulantı ve kusmadır. Rivastigmine Hexal ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Rivastigmine Hexal, rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rivastigmine Hexal neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rivastigmine Heksal'ın Alzheimer tipi demans semptomlarının tedavisinde mütevazı bir etkinliğe sahip olduğu, ancak bazı hastalarda gerçekten önemli faydalar gösterdiği sonucuna varmıştır. Komite başlangıçta Parkinson hastalığına bağlı bunama tedavisinde Rivastigmine Hexal'in faydalarının risklerinden daha ağır basmadığı sonucuna vardı. Bununla birlikte, bu görüşün yeniden incelenmesinin ardından, Komite, ilacın mütevazı etkinliğinin bazı hastalarda yararlı etkileri olabileceği sonucuna varmıştır.
Bu nedenle Komite, hafif ila orta şiddetli Alzheimer tipi demans ve idiyopatik Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddetli demans tedavisinde Rivastigmine Hexal ile ilişkili faydaların risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Rivastigmine Hexal'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Rivastigmin Hexal hakkında diğer bilgiler
11 Aralık 2009'da Avrupa Komisyonu, Hexal AG'ye Rivastigmine Hexal için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi. "Pazarlama izni" beş yıl süreyle geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Rivastigmine Hexal EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
Bu sayfada yayınlanan Rivastigmine Hexal ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
