İlacın özellikleri
Ovitrelle, enjeksiyon için bir çözelti yapmak üzere karıştırılacak bir toz ve çözücü şeklinde gelir. Kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyon için bir çözüm olarak da mevcuttur. Ovitrelle'de bulunan aktif bileşen, koriogonadotropin alfa'dır.
Tedavi endikasyonları
Ovitrelle, yumurtalık stimülasyonu, yumurtlama indüksiyonu (oositlerin salınımı) ve özel yumurtalık yapısının gelişimi (yumurtalık stimülasyonu) için tedavi gören kadınlarda endikedir. korpus luteum) hamileliği teşvik eden. Ayrıca doğurganlık tedavisi gören kadınlarda da kullanılabilir (döllenme gibi yardımcı üreme teknikleri). laboratuvar ortamında - IVF) ve anovulatuar (yani oosit üretmeyen) veya oligo-ovulatuar (yani çok az oosit üreten) hastalarda.
Ovitrelle sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Ovitrelle tedavisi, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Ovitrelle deri altına (deri altına) uygulanır. Toz, kullanımdan hemen önce sağlanan solvent ile karıştırılmalıdır.
Yeterince olgun foliküllerin (yumurtlamaya hazır oositler) yumurtalık üretiminden 24-48 saat sonra bir flakon Ovitrelle (250 mikrogram) uygulayın. Doğurganlık tedavisi gören kadınlarda bu, genellikle, önceki yumurtalık stimülasyon tedavisi (için örneğin, FSH, folikül uyarıcı hormon veya hMG, insan menopozal gonadotropininin uygulanması).
Eylem mekanizmaları
Ovitrelle'de bulunan aktif bileşen olan choriogonadotropin alfa, doğal hormon hCG veya insan koryonik gonadotropini, yani hamilelik hormonu olarak da bilinir.hCG hamilelik sırasında vücutta bulunur ve bu hormonun korunmasına yardımcı olur. korpus luteum ve sonuç olarak, hamileliğin kendisi. Doğurganlık tedavilerinde, adet döngüsü sırasında yumurtlamayı indükleyen hormon olan luteinize edici hormona (LH) benzer olduğu için hCG kullanılır. Ovitrelle'deki koriogonadotropin alfa, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir; yani, insan koryonik gonadotropini üretme kabiliyetine sahip olmasını sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.
Yapılan çalışmalar
Ovitrelle'in etkinliği esas olarak doğurganlık tedavisi gören kadınlarda (1140 hasta) incelenmiştir. 250 mikrogram ve 500 mikrogram olmak üzere iki doz test edilmiş ve Ovitrelle'in etkinliği, salınan oosit miktarı temelinde değerlendirilmiştir. Ovitrelle, idrardan alınan doğal hormon hCG ile karşılaştırıldı. Yumurtlama yapamayan kadınlara da bir araştırma yapıldı.
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
Ovitrelle, oosit üretmek için idrardan türetilen hCG kadar etkiliydi; 250 mikrogram dozun etkinliği, 500 mikrogram dozu ile aynıydı. Anovulatuar kadınlarda, Ovitrelle ile tedavi edilen hastaların %91.9'unda yumurtlama bulundu.
İlişkili Riskler
En sık görülen yan etkiler (100 hastadan 1-10'unda görülen) şunlardır: enjeksiyon yerinde lokal reaksiyon/ağrı, baş ağrısı, yorgunluk, kusma, bulantı (kendini iyi hissetmeme), karın ağrısı (karın ağrısı) ve over hiperstimülasyon sendromu (örneğin mide bulantısı, kilo alımı, ishal). Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, "özellikle yumurtalık stimülasyonu için ilaçlar kullanıldığında yumurtalık tedavisine anormal bir yanıt ile karakterize edilir. Ovitrelle'i koriogonadotropin alfa veya diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalara veya kanserli kişilerde uygulamayın. hipotalamus ve hipofiz, veya yumurtalık, rahim veya meme karsinomu Yanıt alınamadığında kullanmayınız (örneğin yumurtalık yetmezliği durumunda) Yumurtalık büyümesi veya polikistik over sendromuna bağlı olmayan kistleri olan hastalara, aşağıdaki durumlarda uygulamayınız. önceki 3 ay içinde açıklanamayan vajinal kanama veya ektopik gebelik. Ovitrelle, aktif tromboembolik bozuklukları (kan pıhtıları) olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket ekine bakın.
onay nedenleri
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ovitrelle'in faydalarının, doğurganlık tedavisi görmeden önce yumurtlaması gereken kadınlar ve anovulatuar veya oligo-ovulatuar kadınlar için risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve bu nedenle Ovitrelle için pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etti.
Daha fazla bilgi
2 Şubat 2001'de Avrupa Komisyonu, Serono Europe Limited'e Ovitrelle için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 2 Şubat 2006'da yenilendi.
Tam Ovitrelle değerlendirme (EPAR) sürümü için buraya tıklayın
Bu özetin son güncellemesi: 10-2006.
Bu sayfada yayınlanan Ovitrelle - choriogonadotropin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
